# Androstatin

> Finasteryd · 1 mg · Tabletki powlekane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Androstatin
- **Nazwa powszechna:** Finasteridum
- **Substancja czynna:** [Finasteryd](https://apteka.online/odpowiedniki/finasteridum)
- **Moc:** 1 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** D11AX10
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 11276
- **Podmiot odpowiedzialny:** Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/inne-preparaty-dermatologiczne/androstatin-tabl-powl-1-mg-przedsiebiorstwo
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/inne-preparaty-dermatologiczne/androstatin-tabl-powl-1-mg-przedsiebiorstwo.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/13436/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/13436/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 28 tabl. w blistrach | 5909991127619 | Rp | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 28 tabl. w pojemniku | 5909991127626 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest Androstatin i w jakim celu się go stosuje?
Androstatin zawiera substancję czynną finasteryd. Finasteryd hamuje aktywność
5α-reduktazy typu II - enzymu uczestniczącego w metabolizmie testosteronu.
U mężczyzn z łysieniem androgenowym, finasteryd zmniejsza w organizmie stężenie produktu
przemiany testosteronu, który przyczynia się do łysienia typu męskiego (androgenowego). Lek hamuje
proces miniaturyzacji mieszków włosowych na głowie, prowadząc do odwrócenia procesu łysienia.
Najlepsze wyniki leczenia uzyskuje się u mężczyzn z łagodną i umiarkowaną utratą włosów.

Finasteryd nie wykazuje działania w leczeniu łysienia androgenowego u kobiet.

Wskazania do stosowania
Androstatin jest wskazany w leczeniu łysienia typu męskiego u mężczyzn (łysienie androgenowe).
Stosowany jest u mężczyzn w celu zwiększenia wzrostu włosów i zapobiegania ich dalszej utracie.
Lek może być stosowany tylko u mężczyzn.
Androstatin nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet, dzieci i młodzieży.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Androstatin

Kiedy nie stosować leku Androstatin:
- u kobiet,
- jeśli pacjent ma uczulenie na finasteryd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6),
- u mężczyzn, którzy stosują finasteryd lub inne inhibitory 5α-reduktazy typu II w leczeniu łagodnego
przerostu gruczołu krokowego lub innych chorób.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Androstatin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Zmiany nastroju i depresja
U pacjentów przyjmujących lek Androstatin zgłaszano zmiany nastroju, takie jak nastrój
depresyjny oraz depresję i rzadziej myśli samobójcze. W przypadku wystąpienia któregokolwiek
z tych objawów należy zaprzestać stosowania leku Androstatin oraz niezwłoczn ie zwrócić się do
lekarza po dalszą poradę medyczną.
U niektórych pacjentów zgłaszano zaburzenia funkcji seksualnych, które mogą przyczyniać się do
zmian nastroju, w tym myśli samobójczych. W przypadku wystąpienia objawów zaburzeń funkcji
seksualnych, należy zwrócić się do lekarza po dalszą poradę medyczną. Lekarz może rozważyć
zaprzestanie leczenia (patrz punkt 4 poniżej w celu uzyskania dalszych informacji na temat tych
działań niepożądanych).

Karta Ostrzegawcza dla Pacjenta przypominająca o powyższym została dołączona do opakowania
Androstatin.

Wpływ na swoisty antygen gruczołu krokowego (PSA)
Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Androstatin, w przypadku oznaczania wartości
stężenia swoistego antygenu gruczołu krokowego (PSA) we krwi. Przed oceną wyników testu PSA,
lekarz powinien rozważyć podwojenie wartości stężenia PSA u mężczyzn przyjmujących lek
Androstatin.

Rak piersi
Patrz punkt 4.

Dzieci i młodzież
Stosowanie leku Androstatin jest przeciwwskazane u dzieci i młodzieży. Brak danych dotyczących
skuteczności lub bezpieczeństwa stosowania finasterydu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Androstatin a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Androstatin z jedzeniem i piciem
Lek można przyjmować w trakcie lub niezależnie od posiłków, ponieważ pokarm nie wpływa na
wchłanianie leku. Tabletkę należy popić wodą.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Ciąża
Finasteryd jest przeciwwskazany u kobiet.
Stosowanie leku Androstatin jest przeciwwskazane u kobiet w okresie ciąży lub gdy istnieje
podejrzenie, że kobieta jest w ciąży.

Dotykanie uszkodzonych lub pokruszonych tabletek może spowodować wchłanianie leku przez skórę
i doprowadzić do powstawania wad rozwojowych u płodów płci męskiej.
Kobiety w okresie ciąży lub u których istnieje podejrzenie, że są w ciąży oraz kobiety w wieku
rozrodczym, nie powinny dotykać pokruszonych lub uszkodzonych tabletek leku Androstatin.
Tabletki Androstatin są powlekane, co zapobiega bezpośredniemu kontaktowi z lekiem, pod
warunkiem, że tabletki nie są uszkodzone lub pokruszone.

Karmienie piersią
Lek Androstatin jest przeciwwskazany u kobiet.
Stosowanie leku Androstatin jest przeciwwskazane w okresie karmienia piersią.

Wpływ na płodność
Brak danych dotyczących wpływu na płodność u ludzi.

Zgłaszano przypadki bezpłodności u mężczyzn przyjmujących finasteryd przez długi czas, u których
występowały inne czynniki ryzyka dotyczące płodności. Nie przeprowadzono jednak badań
dotyczących wpływu finasterydu na płodność u mężczyzn.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Brak danych wskazujących na to, że lek Androstatin wywiera wpływ na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn.

Androstatin zawiera laktozę jednowodną
Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Androstatin zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.

### 3. Jak stosować Androstatin?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to 1 mg (1 tabletka) raz na dobę. Lek należy przyjmować doustnie, podczas lub
niezależnie od posiłków.

Ważne jest, aby przyjmować lek Androstatin tak długo jak zaleci lekarz, gdyż lek działa tylko po
dłuższym czasie. Aby zwiększyć wzrost włosów i zapobiec ich dalszej utracie, konieczne jest
stosowanie leku codziennie, co najmniej przez 3 miesiące. W celu utrzymania wyników leczenia
zaleca się nieprzerwane stosowanie leku. Odstawienie leku powoduje zanik wyników jego działania w
ciągu 9 do 12 miesięcy.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Leku Androstatin nie wolno stosować u dzieci i młodzieży.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Androstatin
W przypadku przyjęcia większej ilości tabletek niż zalecana, należy natychmiast skontaktować się z
lekarzem.

Pominięcie zastosowania dawki leku Androstatin
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Do działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku może należeć zmniejszenie zainteresowania
seksem i trudność w osiąganiu wzwodu (erekcji).

Należy zaprzestać stosowania leku Androstatin i niezwłocznie zwrócić się do lekarza w przypadku
wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów (obrzęk naczynioruchowy): opuchnięcie,
twarzy, języka lub gardła; trudności w przełykaniu; pokrzywka oraz trudności w oddychaniu.

Należy zaprzestać stosowania leku Androstatin i zwrócić się do lekarza w przypadku wystąpienia:
⦁ Myśli samobójcze.

Należy niezwłocznie zgłaszać lekarzowi prowadzącemu wszelkie zmiany zauważone w tkance piersi,
takie jak guzki, bolesność, powiększenie piersi lub obecność wydzieliny z brodawek, ponieważ mogą
one być objawem ciężkiej choroby, takiej jak rak piersi.

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)
• zmniejszenie popędu płciowego,
• zaburzenia erekcji,
• zaburzenia wytrysku (ejakulacji), np. zmniejszenie objętości ejakulatu (ilości nasienia),
• depresja.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• reakcje uczuleniowe, w tym wysypka, świąd,
• powiększenie i (lub) tkliwość piersi,
• ból jąder,
• krew w nasieniu,
• kołatanie serca,
• utrzymywanie się zaburzeń erekcji po przerwaniu leczenia,
• utrzymywanie się osłabionego popędu płciowego po przerwaniu leczenia,
• utrzymywanie się zaburzeń ejakulacji (wytrysku) po przerwaniu leczenia,
• niepłodność,
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych,
• rak piersi u mężczyzn,
• niepokój
• myśli samobójcze.

Jeśli wystąpią reakcje uczuleniowe, należy zaprzestać stosowania leku Androstatin i natychmiast
powiedzieć o tym lekarzowi.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać Androstatin?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Androstatin
- Substancją czynną leku jest finasteryd (Finasteridum). Każda tabletka powlekana zawiera 1 mg
finasterydu.
- Pozostałe składniki to:
rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa, sodu
laurylosiarczan, magnezu stearynian, hydroksypropyloceluloza;
otoczka tabletki: talk, alkohol poliwinylowy (częściowo hydrolizowany), makrogol 3000, tytanu
dwutlenek (E171), żółcień chinolinowa lak (E104), indygotyna lak (E132).

Jak wygląda Androstatin i co zawiera opakowanie
Androstatin to niebieskie, okrągłe tabletki powlekane, o gładkiej powierzchni.

Blistry z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium, w tekturowym pudełku.
Opakowanie zawiera 28 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
ul. Ostrzykowizna 14A
05-170 Zakroczym
Tel.: +48 22 785 27 60
Faks: +48 22 785 27 60 wew. 106

09.09.2025

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Androstatin, 1 mg, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka powlekana zawiera 1 mg finasterydu (Finasteridum).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna 70 mg.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki powlekane
Niebieskie, okrągłe tabletki, o gładkiej powierzchni.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1. Wskazania do stosowania

Androstatin jest wskazany w leczeniu łysienia typu męskiego u mężczyzn (łysienie androgenowe), w
celu zwiększenia wzrostu włosów i zapobiegania ich dalszej utracie.

Androstatin nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet, dzieci i młodzieży.

#### 4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Zaleca się stosowanie 1 tabletki (1 mg) raz na dobę.

Aby zwiększyć wzrost włosów i (lub) zapobiec ich dalszej utracie, konieczne jest stosowanie produktu
leczniczego Androstatin codziennie, co najmniej przez 3 miesiące. W celu utrzymania wyników
leczenia zaleca się nieprzerwane stosowanie produktu leczniczego. Odstawienie produktu leczniczego
powoduje zanik wyników jego działania w ciągu 9 do 12 miesięcy.

Sposób podawania
Podanie doustne
Androstatin należy przyjmować podczas lub niezależnie od posiłków.
Dotykanie uszkodzonych tabletek może spowodować wchłanianie finasterydu przez skórę i
doprowadzić do powstania wad rozwojowych u płodów płci męskiej.
Kobiety w okresie ciąży, lub u których istnieje podejrzenie, że są w ciąży oraz kobiety w wieku
rozrodczym, nie powinny dotykać pokruszonych albo uszkodzonych tabletek produktu leczniczego
Androstatin (patrz punkt 4.6). Tabletki Androstatin są powlekane, co zapobiega bezpośredniemu
kontaktowi z substancją czynną, pod warunkiem jednak, że tabletki nie są uszkodzone lub pokruszone.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek.

#### 4.3. Przeciwwskazania

Produkt leczniczy Androstatin jest przeciwwskazany:
- u kobiet (patrz punkty 4.6 i 5.1);
- u pacjentów z nadwrażliwością na finasteryd lub na którąkolwiek substancję pomocniczą,
wymienioną w punkcie 6.1;
- u mężczyzn stosujących finasteryd lub inne inhibitory 5α-reduktazy typu II w leczeniu łagodnego
przerostu gruczołu krokowego lub innych chorób.

#### 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Dzieci i młodzież
Produktu leczniczego Androstatin nie należy stosować u dzieci i młodzieży. Brak danych dotyczących
skuteczności i bezpieczeństwa stosowania finasterydu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Wpływ na swoisty antygen gruczołu krokowego (PSA, ang. Prostate Specific Antigen)
W trakcie badań klinicznych dotyczących finasterydu w dawce 1 mg, przeprowadzonych u mężczyzn
w wieku od 18 do 41 lat, średnia wartość stężenia swoistego antygenu gruczołu krokowego (PSA) w
surowicy zmniejszyła się z wartości początkowej 0,7 ng/ml do 0,5 ng/ml w 12. miesiącu leczenia.
Przed dokonaniem oceny wyników tego testu należy rozważyć podwojenie wartości stężenia PSA u
mężczyzn przyjmujących produkt leczniczy Androstatin.

Wpływ na płodność
Patrz punkt 4.6.

Niewydolność wątroby
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu niewydolności wątroby na farmakokinetykę
finasterydu.

Rak piersi u mężczyzn
Podczas badań klinicznych oraz w okresie po wprowadzeniu finasterydu do obrotu zgłaszano
przypadki raka piersi u mężczyzn przyjmujących finasteryd w dawce 1 mg. Lekarze powinni
poinformować pacjentów o konieczności niezwłocznego zgłaszania wszelkich zmian zauważonych
w tkance gruczołów sutkowych, takich jak guzki, bolesność, powiększenie gruczołów sutkowych
czy wyciek z brodawki sutkowej.

Zmiany nastroju i depresja
U pacjentów przyjmujących finasteryd w dawce wynoszącej 1 mg zgłaszano zmiany nastroju,
nastrój depresyjny, depresję oraz rzadziej myśli samobójcze. Pacjentów należy monitorować pod
kątem objawów psychicznych i w przypadku ich wystąpienia należy przerwać leczenie
finasterydem, a pacjentowi zalecić zasięgnięcie porady u lekarza.
U niektórych pacjentów zgłaszano zaburzenia seksualne, które mogą przyczyniać się do zmian
nastroju, w tym myśli samobójczych. Należy poinformować pacjentów, aby zasięgnęli porady
lekarskiej w przypadku wystąpienia zaburzeń seksualnych. Należy rozważyć przerwanie leczenia
(patrz punkt 4.8). Do opakowania Androstatin została dołączona Karta Ostrzegawcza dla Pacjenta
przypominająca o powyższym.

Androstatin zawiera laktozę jednowodną
Produkt leczniczy Androstatin nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą
dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozygalaktozy.

Androstatin zawiera sód
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy produkt
leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.

#### 4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Finasteryd jest metabolizowany głównie z udziałem układu cytochromu P450 3A4, ale nie wpływa
na ten układ. Chociaż szacuje się, że ryzyko wpływu finasterydu na farmakokinetykę innych
produktów leczniczych jest niewielkie, istnieje możliwość, że substancje będące inhibitorami i
induktorami cytochromu P450 3A4 wpływają na stężenie finasterydu w osoczu. Jednak na
podstawie ustalonych marginesów bezpieczeństwa jest mało prawdopodobne, aby jakiekolwiek
zwiększenie stężenia finasterydu, związane z jednoczesnym stosowaniem tego rodzaju inhibitorów,
było istotne klinicznie.

#### 4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Produkt leczniczy Androstatin jest przeciwwskazany do stosowania u kobiet w okresie ciąży i u kobiet
w wieku rozrodczym.
Ze względu na to, że finasteryd hamuje przekształcenie testosteronu do dihydrotestosteronu (DHT),
produkt leczniczy Androstatin podawany kobietom w okresie ciąży, może przyczyniać się do
powstawania wad rozwojowych narządów płciowych u płodów płci męskiej (patrz punkt 6.6).

Kobiety w okresie ciąży, lub u których istnieje podejrzenie, że są w ciąży oraz kobiety w wieku
rozrodczym, nie powinny dotykać pokruszonych lub uszkodzonych tabletek produktu leczniczego
Androstatin. Tabletki produktu leczniczego Androstatin są powlekane, co zapobiega
bezpośredniemu kontaktowi z substancją czynną, pod warunkiem jednak, że tabletki nie są
uszkodzone lub pokruszone.

Karmienie piersią
Stosowanie produktu leczniczego Androstatin u kobiet w okresie karmienia piersią jest
przeciwwskazane.
Nie wiadomo, czy finasteryd przenika do mleka ludzkiego.

Płodność
Brak danych dotyczących długotrwałego wpływu na płodność u ludzi i nie przeprowadzono
specjalnych badań u mężczyzn z zaburzeniami płodności. Mężczyźni, którzy planowali poczęcie
dziecka byli początkowo wykluczeni z badań klinicznych. Badania na zwierzętach nie wykazały
istotnego szkodliwego wpływu na płodność, jednak w okresie po wprowadzeniu finasterydu do obrotu
otrzymano spontaniczne zgłoszenia przypadków niepłodności.

#### 4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Brak danych wskazujących na to, że finasteryd wywiera wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn przez pacjenta.

#### 4.8. Działania niepożądane

W tabeli poniżej wymieniono działania niepożądane zgłaszane podczas badań klinicznych i (lub) po
wprowadzeniu finasterydu do obrotu, pogrupowane według klasyfikacji układów i narządów oraz
częstości występowania.
Zastosowano podział na następujące grupy częstości: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10);
niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥ 1/10000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10000);
częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Częstości występowania działań niepożądanych zgłaszanych po wprowadzeniu finasterydu do obrotu
nie można ustalić, ponieważ pochodzą ze zgłoszeń spontanicznych.

Klasyfikacja układów i narządów Częstość: działanie niepożądane
Zaburzenia układu
immunologicznego
Częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości, w tym
wysypka, świąd, pokrzywka oraz obrzęk naczynioruchowy
(w tym obrzęk warg, języka, gardła i twarzy)

Zaburzenia psychiczne Niezbyt często*: obniżone libido
Niezbyt często: depresja**
Częstość nieznana: utrzymywanie się osłabionego libido po
przerwaniu leczenia, niepokój, myśli samobójcze
Zaburzenia serca Częstość nieznana: kołatanie serca

Zaburzenia wątroby i dróg
żółciowych
Częstość nieznana: zwiększenie aktywności enzymów
wątrobowych

Zaburzenia układu rozrodczego i
piersi
Niezbyt często*: zaburzenia erekcji, zaburzenia ejakulacji
(w tym zmniejszenie objętości ejakulatu)
Częstość nieznana: tkliwość i powiększenie gruczołów
sutkowych, ból jąder, hematospermia, niepłodność***,
utrzymywanie się zaburzeń erekcji i ejakulacji po
przerwaniu leczenia, rak piersi u mężczyzn (patrz punkt
4.4)

* Częstość występowania podano jako różnicę względem placebo stwierdzaną w badaniach
klinicznych w 12. miesiącu.
** Działanie niepożądane zostało zidentyfikowane w ramach nadzoru po wprowadzeniu finasterydu
do obrotu, lecz częstość jego występowania w randomizowanych, kontrolowanych badaniach
klinicznych fazy III (protokoły 087, 089 oraz 092) nie różniła się jednak pomiędzy grupą
otrzymującą placebo i grupą otrzymującą finasteryd.
*** Patrz punkt 4.4.

Ponadto po wprowadzeniu finasterydu do obrotu zgłaszano: utrzymywanie się zaburzeń seksualnych
(obniżenie libido, zaburzenia erekcji i ejakulacji) po przerwaniu leczenia finasterydem; rak piersi u
mężczyzn (patrz punkt 4.4).

Związane z przyjmowaniem finasterydu działania niepożądane w postaci zaburzeń funkcji
seksualnych występowały częściej u mężczyzn leczonych finasterydem niż w grupie placebo, przy
czym w okresie pierwszych 12 miesięcy częstość ich występowania wynosiła odpowiednio 3,8%
(finasteryd) w porównaniu z 2,1% (placebo). Częstość występowania tych działań zmniejszyła się do
0,6% w grupie mężczyzn leczonych finasterydem w ciągu kolejnych 4 lat. Około 1% mężczyzn w
każdej z leczonych grup przerwało leczenie w ciągu pierwszych 12 miesięcy z powodu wystąpienia u
nich działań niepożądanych związanych z przyjmowaniem finasterydu, jak zaburzenia funkcji
seksualnych. W okresie późniejszym stwierdzono zmniejszenie częstości ich występowania.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9. Przedawkowanie

W badaniach klinicznych jednorazowe dawki finasterydu do 400 mg i wielokrotnie stosowane dawki
do 80 mg na dobę podawane przez okres 3 miesięcy nie wywoływały objawów przedawkowania.

Brak zaleceń dotyczących swoistego leczenia po przedawkowaniu finasterydu.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1. Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki dermatologiczne; kod ATC: D11A X10

Mechanizm działania
Finasteryd jest kompetycyjnym i swoistym inhibitorem 5α-reduktazy typu II. Nie wykazuje
powinowactwa do receptora androgenowego i nie ma także działania androgennego,
przeciwandrogennego, estrogennego, przeciwestrogennego lub progestagennego. Zahamowanie
aktywności tego enzymu blokuje obwodową konwersję testosteronu do dihydrotestosteronu (androgen
DHT). Powoduje to istotne zmniejszenie stężenia DHT w tkankach i surowicy. Finasteryd powoduje
szybkie zmniejszenie stężenia DHT w surowicy. Do istotnej supresji DHT dochodzi już w ciągu 24
godzin po podaniu produktu leczniczego.

Mieszki włosowe zawierają 5α-reduktazę typu II. U mężczyzn z łysieniem typu męskiego, w łysiejącej
skórze głowy, stwierdza się występowanie zminiaturyzowanych mieszków włosowych i zwiększone
stężenie DHT. Stosowanie finasterydu przyczynia się do zmniejszenia stężenia DHT w skórze głowy i
w surowicy krwi. Łysienie typu męskiego nie występuje u mężczyzn z genetycznym niedoborem 5αreduktazy typu II. Dane te oraz wyniki badań klinicznych potwierdzają, że finasteryd hamuje proces
prowadzący do miniaturyzacji mieszków włosowych na głowie, prowadząc do odwrócenia procesu
łysienia.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
Badania prowadzone w grupie mężczyzn
W badaniach klinicznych wzięło udział 1879 mężczyzn w wieku 18 do 41 lat z łagodną lub
umiarkowaną, lecz niecałkowitą utratą włosów w okolicy wierzchołka głowy i (lub) okolicy czołowośrodkowej. W dwóch badaniach klinicznych z udziałem mężczyzn z łysieniem wierzchołka głowy (n=
1553), 290 mężczyzn leczonych było przez 5 lat finasterydem w dawce 1 mg w porównaniu z 16
pacjentami otrzymującymi placebo. W tych dwóch badaniach skuteczność leczenia oceniano przy
zastosowaniu następujących metod: (i) liczba włosów na wybranym polu 5,1 cm2 czaszki, (ii)
kwestionariusz samooceny pacjenta, (iii) ocena badacza za pomocą skali siedmiopunktowej oraz (iv)
ocena fotograficzna standaryzowanych par zdjęć, dokonana przez niezależny zespół specjalistów
dermatologów przy zastosowaniu skali siedmiopunktowej. W trwających 5 lat badaniach, u mężczyzn
leczonych finasterydem w dawce 1 mg, już po 3 miesiącach terapii stwierdzono poprawę w
porównaniu ze stanem początkowym oraz z grupą placebo, która została zaobserwowana zarówno w
ocenie pacjenta, jak i badacza. W odniesieniu do liczby włosów, pierwszorzędowy punkt końcowy w
tych badaniach - zwiększenie w porównaniu do stanu wyjściowego – osiągnięto począwszy od 6.
miesiąca (najwcześniejszy czas osiągnięcia punktu końcowego) do końca badania.
U mężczyzn leczonych finasterydem w dawce 1 mg największe wzrosty liczby włosów obserwowano
po 2 latach i następnie obserwowano stopniowy ich spadek do końca okresu 5 lat. Natomiast w grupie
otrzymującej placebo obserwowano stopniowo postępującą utratę włosów w porównaniu do stanu
wyjściowego przez cały okres 5 lat.

U mężczyzn leczonych finasterydem w dawce 1 mg liczba włosów w wybranym polu 5,1 cm2
zwiększyła się średnio o 88 w porównaniu ze stanem wyjściowym [p<0,01; 95%Cl (77,9; 97,8);
n=433] po 2 latach i o 38 [p<0,01; 95%Cl (20,8; 55,6); n=219] po 5 latach, podczas gdy w grupie
otrzymującej placebo liczba włosów zmniejszyła się o 50 [p<0,01; 95%Cl (-80,5; -20,6); n=47] po 2
latach i o 239 [p<0,01; 95%Cl (-304,4; -173,4); n=15] po 5 latach.
W standaryzowanej ocenie fotograficznej skuteczność leczenia po 5 latach przyjmowania finasterydu
u 48 % mężczyzn określono jako poprawę, a u kolejnych 42% jako stan bez zmian. W grupie placebo,
po 5 latach wyniki 25% mężczyzn określono jako poprawę lub stan bez zmian. Wyniki te wskazują, że
leczenie finasterydem w dawce 1 mg przez 5 lat przyniosło stabilizację w utracie włosów, która
postępowała u mężczyzn otrzymujących placebo.

Dodatkowe badanie trwające 48 tygodni, z grupą kontrolną otrzymującą placebo, w którym
uczestniczyło 212 mężczyzn z łysieniem androgenowym, przeprowadzono w celu oceny wpływu
finasterydu w dawce 1 mg na fazy cyklu wzrostu włosa (faza wzrostu (anagenowa) i faza spoczynku
(telogenowa)) u pacjentów z łysieniem wierzchołka głowy. Na początku badania oraz po 48
tygodniach terapii obliczono liczbę włosów ogółem oraz liczbę włosów telogenowych i anagenowych
na obszarze owłosionej skóry głowy o powierzchni 1 cm2. Leczenie finasterydem w dawce 1 mg
spowodowało zwiększenie liczby włosów anagenowych, natomiast u mężczyzn w grupie placebo
stwierdzono zmniejszenie liczby włosów anagenowych. Po 48 tygodniach w grupie mężczyzn
leczonych finasterydem w dawce 1 mg stwierdzono, w porównaniu z grupą placebo, zwiększenie
całkowitej liczby włosów na badanym obszarze o 17 oraz liczby włosów anagenowych o 27.
Zwiększenie po 48 tygodniach liczby włosów anagenowych względem całkowitej liczby włosów,
prowadziło do poprawy wskaźnika liczby włosów anagenowych do telogenowych o 47% w grupie
mężczyzn otrzymujących finasteryd w dawce 1 mg, w porównaniu z grupą placebo. Dane te stanowią
bezpośredni dowód na to, że leczenie finasterydem w dawce 1 mg pobudza cebulki włosowe do
czynnego wzrostu.

Badania przeprowadzone w grupie kobiet
Badanie trwające 12 miesięcy, z grupą kontrolną otrzymującą placebo, przeprowadzone w grupie
kobiet po menopauzie (n=137), leczonych finasterydem w dawce 1mg z powodu łysienia
androgenowego, wykazało brak jego skuteczności. U pacjentek poddanych leczeniu nie stwierdzono
zwiększenia liczby włosów. Potwierdziła to samoocena badanych, ocena osób prowadzących badanie
oraz ocena na podstawie standaryzowanych fotografii głowy w porównaniu z grupą otrzymującą
placebo (patrz punkt 4.1).

#### 5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Biodostępność finasterydu po podaniu doustnym wynosiła w przybliżeniu 80% w porównaniu z
podaną dożylnie referencyjną dawką. Pokarm nie wpływa na biodostępność finasterydu. Maksymalne
stężenie finasterydu w osoczu występuje po około 2 godzinach po podaniu. Finasteryd jest wchłaniany
całkowicie po 6-8 godzinach.

Dystrybucja
Finasteryd wiąże się z białkami osocza w około 93%. Średnia objętość dystrybucji w stanie
stacjonarnym wynosi w przybliżeniu 76 litrów.
Po podaniu dawki 1 mg na dobę, maksymalne stężenie finasterydu w osoczu, w stanie stacjonarnym,
wynosiło średnio 9,2 ng/ml i występowało po 1 do 2 godzin po podaniu; AUC (0-24godz) wynosiło
53 ng x godz/ml.
Finasteryd był oznaczony w płynie mózgowo-rdzeniowym, ale nie wydaje się by wykazywał
powinowactwo do płynu mózgowo-rdzeniowego.
Bardzo małe ilości finasterydu wykrywano w nasieniu mężczyzn przyjmujących finasteryd.

Metabolizm

Finasteryd jest metabolizowany głównie przez podgrupę enzymów cytochromu P450 3A4. Po podaniu
doustnym finasterydu znakowanego radioizotopem 14C stwierdzono, że jedynie dwa metabolity
finasterydu w niewielkim stopniu hamują aktywność 5α-reduktazy.

Eliminacja
Po podaniu doustnym finasterydu znakowanego radioizotopem 14C, 39% dawki było wydalane z
moczem w postaci metabolitów (niezmieniony finasteryd praktycznie nie był wydalany z moczem), a
57% z kałem.
Klirens osoczowy wynosi około 165 ml/min.
Prędkość wydalania finasterydu zmniejsza się nieco z wiekiem. Średni okres półtrwania finasterydu w
końcowej fazie wynosi około 5-6 godzin u mężczyzn w wieku od 18 do 60 lat i 8 godzin u mężczyzn
w wieku powyżej 70 lat. Powyższe dane nie mają znaczenia klinicznego, wobec czego brak podstaw
do zmniejszenia dawki u pacjentów w podeszłym wieku.

Pacjenci z niewydolnością nerek
Nie ma konieczności dostosowywania dawki u niedializowanych pacjentów z niewydolnością nerek.

#### 5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W badaniach laboratoryjnych na zwierzętach stwierdzono, że objawy związane z doustnym
stosowaniem finasterydu spowodowane były skutkami farmakologicznymi zablokowania
5α-reduktazy.
Dożylne podawanie finasterydu ciężarnym małpom rezus w dawkach do 800 ng na dobę, podczas
całego okresu rozwoju embrionalnego i płodowego, nie spowodowało wad u płodów płci męskiej.
Ekspozycja na finasteryd była co najmniej 750 razy większa niż podczas kontaktu ciężarnych kobiet z
finasterydem zawartym w nasieniu mężczyzn, stosujących produkt leczniczy w dawce 1 mg na dobę.
W celu potwierdzenia, czy wyniki badań doświadczalnych na rezusach odnoszą się do rozwoju
płodów u ludzi, podawano doustnie ciężarnym małpom bardzo duże dawki finasterydu (2 mg/kg mc.
na dobę, 100 razy większe od zalecanej u ludzi dawki 1 mg na dobę i około 12 milionów razy większe
od największego szacowanego stężenia finasterydu występującego w nasieniu mężczyzn stosujących
produkt leczniczy w dawce 1 mg na dobę) wywołując zaburzenia rozwoju zewnętrznych narządów
płciowych u płodów płci męskiej. Nie zaobserwowano innych wad u płodów płci męskiej, ani wad
związanych z podawaniem finasterydu (bez względu na dawkę) u płodów płci żeńskiej.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1. Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki:
Celuloza mikrokrystaliczna
Laktoza jednowodna
Kroskarmeloza sodowa
Sodu laurylosiarczan
Magnezu stearynian
Hydroksypropyloceluloza

Otoczka tabletki:
Talk
Alkohol poliwinylowy (częściowo hydrolizowany)
Makrogol 3000
Tytanu dwutlenek (E171)
Żółcień chinolinowa lak (E104)
Indygotyna lak (E132)

#### 6.2. Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3. Okres ważności

3 lata

#### 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

#### 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium, w tekturowym pudełku.
Opakowanie zawiera 28 tabletek.

#### 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Kobiety w okresie ciąży lub kobiety w wieku rozrodczym nie powinny dotykać pokruszonych lub
uszkodzonych tabletek produktu leczniczego Androstatin (patrz punkt 4.6). Tabletki Androstatin są
powlekane, co zapobiega bezpośredniemu kontaktowi z substancją czynną, pod warunkiem, że tabletki
nie są uszkodzone lub pokruszone.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
ul. Ostrzykowizna 14A
05-170 Zakroczym
Tel.: +48 22 785 27 60
Faks: +48 22 785 27 60 wew. 106

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19.04.2004 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 04.09.2013 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

09.09.2025

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.