# Axhidrox > Glikopironium · 2,2 mg/dozę · Krem ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Axhidrox - **Nazwa powszechna:** Glycopyrronium - **Substancja czynna:** [Glikopironium](https://apteka.online/odpowiedniki/glycopyrronium) - **Moc:** 2,2 mg/dozę - **Postać farmaceutyczna:** Krem - **Droga podania:** na skórę - **Kategoria dostępności:** Rp - **Kod ATC:** D11AA01 - **Liczba opakowań:** 1 - **Numer pozwolenia:** 27903 - **Podmiot odpowiedzialny:** Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel - **Producent:** Dr. August Wolff GmbH & Co. Arzneimittel, Niemcy - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/inne-preparaty-dermatologiczne/axhidrox-krem-2-2-mg-doze-dr - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/inne-preparaty-dermatologiczne/axhidrox-krem-2-2-mg-doze-dr.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/47450/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/47450/characteristic ## Dostępne opakowania (1) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 1 pojemnik 50 g | 5909991516673 | Rp | — | Dobrze dostępny (4/5) | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Axhidrox i w jakim celu się go stosuje? Lek Axhidrox zawiera substancję czynną glikopironium i należy do grupy leków zmniejszających wytwarzanie potu, nazywanych lekami przeciwpotnymi. Lek Axhidrox jest stosowany w miejscowym leczeniu ciężkiej pierwotnej nadpotliwości pach u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszej. Pierwotna nadpotliwość pach powoduje nadmierne pocenie się w obu pachach bez wyraźnej przyczyny, takiej jak uprawianie sportu, ciężka praca fizyczna, gorąca pogoda, niektóre choroby lub leki. Cechą charakterystyczną pierwotnej nadpotliwości pach jest to, że występuje ona zazwyczaj w ciągu dnia, ale nie podczas snu. Stosowanie leku Axhidrox zewnętrznie pod pachami prowadzi do zmniejszenia wytwarzania potu w gruczołach potowych. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Axhidrox Kiedy nie stosować leku Axhidrox – jeśli pacjent ma uczulenie na glikopironium lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), – jeśli pacjent ma chorobę oczu, w której występuje wysokie ciśnienie w oku (jaskra), – jeśli pacjenta ma lub miał w przeszłości ostre krwawienie z niestabilnym stanem serca i krążenia krwi, – jeśli pacjent ma przewlekłe zapalenie jelita grubego (ciężkie, wrzodziejące zapalenie jelita grubego), – jeśli pacjent ma lub miał w przeszłości przewlekłe zapalenie jelita grubego, powikłane ciężkim rozszerzeniem okrężnicy (toksyczne rozdęcie okrężnicy, będące powikłaniem wrzodziejącego zapalenia jelita grubego), – jeśli pacjent ma lub miał w przeszłości niedrożność jelit w wyniku porażenia mięśni jelit (niedrożność porażenna jelit), – jeśli pacjent ma chorobę układu odpornościowego, dotyczącą mięśni (miastenia) lub ślinianek albo gruczołów łzowych (zespół Sjögrena). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Axhidrox należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u pacjenta: – występują lub występowały w przeszłości problemy z gruczołem krokowym lub pęcherzem moczowym lub problemy z oddawaniem moczu. Należy przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy zatrzymania moczu, takie jak oddawanie moczu słabym strumieniem lub kroplami, zwiększona potrzeba oddawania moczu, uczucie pełnego lub niedostatecznie opróżnionego pęcherza; – występują ciężkie zaburzenia czynności nerek, w tym niewydolność nerek, wymagająca dializy; – występują zaburzenia bariery krew-mózg, takie jak po urazowym uszkodzeniu mózgu w ciągu ostatniego roku, chemioterapii, radioterapii w obrębie głowy, operacji czaszki i mózgu lub z powodu nadużywania narkotyków dożylnych; – występuje choroba serca, niewydolność serca, nieregularne bicie serca lub wysokie ciśnienie tętnicze krwi; – występuje stan zapalny lub zranienie skóry pach, ponieważ może to zwiększać ryzyko wystąpienia miejscowych działań niepożądanych. Lek Axhidrox należy stosować dopiero po całkowitym ustąpieniu choroby skóry lub po zagojeniu się rany. Nie stosować kremu na inne części ciała niż pachy i należy unikać kontaktu kremu z oczami, nosem, jamą ustną lub kontaktu innych osób z kremem. – Lek Axhidrox należy nakładać tylko za pomocą wieczka dozownika, a nie palcami. Jeśli krem dostanie się do oczu, może spowodować przejściowe rozszerzenie źrenic i niewyraźne widzenie. Jeśli krem dostanie się do jamy ustnej lub nosa, może wystąpić zmniejszenie wytwarzania śliny lub wydzieliny z nosa. W razie kontaktu kremu z oczami, nosem lub jamą ustną, należy niezwłocznie przemyć te obszary dużą ilością wody, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia miejscowych działań niepożądanych. – Podczas stosunku płciowego należy zakrywać leczone pachy ubraniem, ponieważ nie można wykluczyć działań niepożądanych w przypadku kontaktu innych osób z kremem. W razie zaobserwowania suchości w jamie ustnej, należy dokładnie myć zęby. Należy regularnie kontrolować zęby u dentysty, ponieważ ryzyko wystąpienia próchnicy może być większe. Dzieci Nie wolno stosować leku Axhidrox u dzieci w wieku poniżej 12 lat, ponieważ nie zbadano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności tego leku w tej grupie wiekowej. Lek Axhidrox a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Niektóre leki mogą wpływać na lek Axhidrox lub lek Axhidrox może wpływać na nie. Do tych leków należą: – topiramat, stosowany w leczeniu padaczki i migreny – uspokajające leki przeciwhistaminowe, stosowane w leczeniu alergii lub zaburzeń snu – trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, stosowane w leczeniu depresji – inhibitory monoaminooksydazy, stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona – neuroleptyki lub leki przeciwpsychotyczne, stosowane w leczeniu choroby psychicznej lub lęku – opioidy, stosowane w leczeniu bólu lub kaszlu – leki przeciwcholinergiczne stosowane w POChP (przewlekła obturacyjna choroba płuc) i astmie. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Brak danych dotyczących stosowania leku Axhidrox u kobiet w okresie ciąży i nie wiadomo, czy substancja czynna tego leku przenika do mleka ludzkiego. Lekarz omówi z pacjentką, czy pacjentka może stosować lek Axhidrox w okresie ciąży. Jeśli pacjentka karmi piersią, konieczne jest podjęcie decyzji przez pacjentkę i lekarza, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać leczenie lekiem Axhidrox, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla pacjentki. Jest to spowodowane tym, że dziecko nie powinno mieć kontaktu z kremem ani z leczoną skórą. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Po podaniu leku Axhidrox może występować niewyraźne widzenie, senność, zmęczenie i zawroty głowy (patrz punkt 4). Niewyraźne widzenie może wystąpić w szczególności po dostaniu się leku Axhidrox do oczu. Nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać niebezpiecznych prac lub sportów do czasu ustąpienia tych objawów. Lek Axhidrox zawiera alkohol benzylowy, glikol propylenowy i alkohol cetostearylowy Lek zawiera 2,7 mg alkoholu benzylowego w każdej dawce leku uwolnionego po naciśnięciu pompki dozującej. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne i łagodne miejscowe podrażnienie. Lek zawiera 8,1 mg glikolu propylenowego w każdej dawce leku uwolnionego po naciśnięciu pompki dozującej. Lek zawiera alkohol cetostearylowy, który może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry). ### 3. Jak stosować lek Axhidrox? Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek Axhidrox należy nakładać tylko na skórę pach i tylko przy użyciu wieczka pompki, a nie palcami (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Zalecana dawka to dwa naciśnięcia pompki dozującej na jedną pachę dla dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszej. W czasie pierwszych 4 tygodni leczenia, lek Axhidrox należy nakładać równomiernie na każdą pachę, raz na dobę, najlepiej wieczorem. Od 5. tygodnia częstość stosowania leku można zmniejszyć do 2 razy na tydzień, w zależności od stopnia zmniejszenia wytwarzania potu. Przygotowanie pompki przed pierwszym użyciem W celu uzyskania zalecanej dawki, należy usunąć znajdujące się w pompce powietrze w następujący sposób: – Należy zdjąć wieczko z pompki. – Położyć kawałek papieru na stole. Pompkę należy trzymać pod kątem (patrz rysunek) i kilkukrotnie naciskać pompkę do dołu, aż do momentu wypłynięcia kremu z otworu. – Pompkę należy naciskać powoli, do końca jeszcze 10 razy i nałożyć wyciśnięty krem na kawałek papieru. Papier z wyciśniętym kremem należy wyrzucić wyłącznie do kosza na śmieci. – Pompka jest teraz gotowa do użycia. Nie jest konieczne ponowne przygotowanie pompki przed kolejnym użyciem. Nałożenie kremu wieczkiem pompki – Wieczko pompki należy zdjąć. – Pompkę należy trzymać w jednej ręce, tak aby otwór pompki był skierowany w stronę zdjętego wieczka. – Pompkę należy nacisnąć dwa razy do końca, aby nałożyć zalecaną ilość kremu na wierzch wieczka (patrz rysunek). – Za pomocą wieczka należy równomiernie rozprowadzić krem pod jedną pachą. – Powtórzyć ten proces dla drugiej pachy. – Następnie, dla zachowania bezpieczeństwa, należy natychmiast i dokładnie umyć wieczko i ręce wodą z mydłem. Ważne jest, aby unikać kontaktu kremu z nosem, oczami lub jamą ustną (patrz punkt 2, „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). – Zaznaczyć numer kolejnej dawki leczniczej w tabeli na pudełku tekturowym (patrz punkt 6). Jedna dawka lecznicza odpowiada 4 naciśnięciom pompki dozującej, tzn. 2 naciśnięcia pompki dozującej na każdą pachę. Stosowanie u dzieci i młodzieży U młodzieży w wieku 12 lat i starszej należy stosować taką samą dawkę i metodę podawania jak u dorosłych. Rodzic lub opiekun powinien przećwiczyć z młodzieżą prawidłowe przygotowanie pompki i aplikację kremu. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Axhidrox Przedawkowanie jest mało prawdopodobne, jeśli stosuje się lek Axhidrox tylko pod pachami w opisany sposób. Jeśli jednak lek Axhidrox jest stosowany zbyt często lub w nadmiernej ilości, to możliwe działania niepożądane mogą się nasilić (patrz punkt 4). Dlatego, leku Axhidrox nie wolno stosować na inne części ciała (dłonie, stopy, twarz) lub duże powierzchnie ciała o zwiększonej potliwości. Nadmierne ograniczenie pocenia się może prowadzić do przegrzania organizmu i możliwego, zagrażającego życiu udaru cieplnego. Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Axhidrox i zasięgnąć porady lekarza, jeśli pacjent zauważy nasilające się uczucie gorąca lub podwyższoną temperaturę ciała. Pominięcie zastosowania leku Axhidrox Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Axhidrox Jeśli pacjent lub lekarz zdecyduje o przerwaniu stosowania leku Axhidrox, nadmierne pocenie wystąpi ponownie. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy przerwać stosowanie leku Axhidrox i skontaktować się z lekarzem lub oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala, jeśli u pacjenta wystąpią następujące ciężkie działania niepożądane: – obrzęk, głównie twarzy, warg lub gardła, który powoduje trudności z połykaniem lub oddychaniem, świąd i wysypka. Może to być objawem ciężkiej reakcji alergicznej lub obrzęku naczynioruchowego (częstość nieznana, nie może być określona na podstawie dostępnych danych), w związku z tym pacjent może potrzebować pilnej pomocy medycznej. – niewyraźne widzenie (częste działania niepożądane) (patrz punkt 2, „Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn”). Zaobserwowano następujące inne działania niepożądane: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) – suchość w jamie ustnej. Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób) – w leczonej pasze: podrażnienie, ból, świąd, wyprysk, zapalenie skóry, wysypka, zaczerwienienie skóry, guzki – suchość nosa – suchość oczu – suchość skóry – ból głowy – zaparcia. Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób) – w leczonej pasze: suchość, trądzik, obrzęk, stwardnienie skóry, blizna, niewielkie pęcherze, rana, krosty, zapalenie mieszków włosowych – wyprysk – świąd, świąd całego ciała – wysypka skórna – zaczerwienienie skóry – długotrwały wyprysk skórny (atopowe zapalenie skóry) – podrażnienie skóry – tarczki skórne (uniesione, twarde, powierzchowne zmiany skórne o wielkości powyżej 1 cm) – trądzik – pokrzywka – nietypowy zapach ciała – choroba skóry przypominająca łuszczycę (przyłuszczyca) – suche wargi, dłonie, błony śluzowe, gardło – brak śliny – uczucie zatkanego nosa – swędzące, zaczerwienione lub podrażnione oczy – różne wielkości źrenic – rozszerzone źrenice – pogorszenie widzenia – wzdęcie brzucha – twarde stolce – niestrawność – nudności – ból w jamie ustnej i gardle – uczucie ucisku w gardle – senność – zmęczenie – zaburzenia uwagi – lęk – niepokój psychoruchowy – zaburzenia snu, słaba jakość snu – zawroty głowy – uczucie dyskomfortu w głowie – zaburzenia opróżniania pęcherza – nadmierne pocenie się – zmniejszenie liczby płytek krwi, obserwowane w badaniu krwi – szybka praca serca – zmiana rytmu serca (tzw. „wydłużenie odstępu QT” widoczne w EKG, elektrycznej aktywności serca) – zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, stężenia bilirubiny i objętości krwinek czerwonych obserwowane w badaniu krwi – zmniejszenie stężenia hemoglobiny w krwinkach czerwonych obserwowane w badaniu krwi. Oczekuje się, że częstość występowania, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u młodzieży będą podobne jak u dorosłych. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Axhidrox? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku tekturowym po: „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Okres ważności po pierwszym otwarciu pojemnika: 12 miesięcy. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Axhidrox – Substancją czynną leku jest glikopironium (w postaci glikopironiowego bromku). 1 g kremu zawiera glikopironiowy bromek, w ilości odpowiadającej 8 mg glikopironium. Jedna doza (jedno naciśnięcie pompki dozującej) dostarcza 270 mg kremu zawierającego glikopironiowy bromek w ilości odpowiadającej 2,2 mg glikopironium. – Pozostałe składniki to: alkohol benzylowy (E 1519), glikol propylenowy (E 1520) i alkohol cetostearylowy (patrz punkt 2), kwas cytrynowy (E 330), glicerolu monostearynian 40-55, makrogolo-20-glicerolu monostearynian, sodu cytrynian (E 331), oktylododekanol i woda oczyszczona. Jak wygląda lek Axhidrox i co zawiera opakowanie Lek Axhidrox to biały, błyszczący krem, dostępny w opakowaniach zawierających jeden pojemnik wielodawkowy z pompką dozującą i wieczkiem. Pojemnik wielodawkowy zawiera 50 g kremu. Po przygotowaniu, można wykonać 124 naciśnięcia pompki dozującej, wystarczające na 31 dawek leczniczych na obie pachy. Po zastosowaniu każdej dawki leczniczej kolejną liczbę należy zaznaczyć w tabeli na pudełku tekturowym. Po dostarczeniu 31 dawek leczniczych nie należy używać pompki, nawet jeśli pojemnik wielodawkowy nie jest całkowicie pusty. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel Sudbrackstrasse 56 33611 Bielefeld, NIEMCY Tel.: +49 521 8808-05; Fax: +49 521 8808-334 E-mail: aw-info@drwolffgroup.com W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego. SOLPHARM Sp. z o.o. ul. Zakątek 1 05-270 Marki Tel.: +48 /22/ 616 28 08 E-mail: biuro@solpharm.pl Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Austria Axhidrox 2,2 mg/Pumpenhub Creme Belgia Axhidroks 8 mg/g crème Bułgaria АКСХИДРОКС 2,2 mg/изпомпване, крем Chorwacja Axhidrox 2,2 mg po potisku krema Czechy Axhidrox Dania Axhidrox Estonia Axhidrox 8 mg/g kreem Finlandia Axhidrox 2,2 mg/pumpun käyttökerta emulsiovoide Francja GLYCOPYRRONIUM WOLFF 8 mg/g, crème Grecja AXHIDROX Holandia Axhidrox 8 mg/g, Crème Irlandia Axhidrox 2.2 mg/pump actuation cream Łotwa Axhidrox 2,2 mg/dozējumā krēms Litwa Akshidroz 8 mg/g kremas Luksemburg Axhidroks 8 mg/g crème Niemcy Axhidrox 2,2 mg/Hub Creme Norwegia Axhidrox 2,2 mg/pumpetrykk krem Polska Axhidrox Rumunia Axhidrox 2,2 mg/doza, cremă Słowacja Axhidrox Słowenia Axhidrox 2,2 mg/potisk krema Szwecja Axhidrox Węgry Axhidrox 8 mg/g krém Data ostatniej aktualizacji ulotki: 28.01.2026 ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Axhidrox, 2,2 mg/dozę, krem ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Glikopironium 1 g kremu zawiera glikopironiowy bromek w ilości odpowiadającej 8 mg glikopironium. Jedna doza (jedno naciśnięcie pompki dozującej) dostarcza 270 mg kremu zawierającego glikopironiowy bromek w ilości odpowiadającej 2,2 mg glikopironium. Substancje pomocnicze o znanym działaniu Ten produkt leczniczy zawiera 21,6 mg alkoholu cetostearylowego, 2,7 mg alkoholu benzylowego i 8,1 mg glikolu propylenowego w dozie dostarczonej po każdorazowym naciśnięciu pompki. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Krem Biały, błyszczący krem ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Axhidrox jest wskazany w miejscowym leczeniu ciężkiej, pierwotnej nadpotliwości pach u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszej. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Podanie na skórę Produkt leczniczy Axhidrox jest przeznaczony wyłącznie do stosowania miejscowego w dole pachowym i nie jest przeznaczony do stosowania na innych obszarach ciała. Dawkowanie Zalecane dawkowanie produktu leczniczego Axhidrox to dwie dozy (dwa naciśnięcia pompki dozującej) na jeden dół pachowy (co odpowiada 540 mg kremu lub 4,4 mg glikopironium na dół pachowy). Po przygotowaniu, należy dwukrotnie nacisnąć pompkę do końca, aby uzyskać pożądaną dawkę 540 mg kremu (4,4 mg glikopironium). W czasie pierwszych 4 tygodni leczenia, produkt leczniczy Axhidrox należy nakładać równomiernie na każdy dół pachowy, raz na dobę, najlepiej wieczorem. Od 5. tygodnia częstość stosowania produktu leczniczego Axhidrox można zmniejszyć do 2 razy na tydzień, w zależności od stopnia zmniejszenia potliwości pach. W celu utrzymania działania konieczne jest ciągłe leczenie pierwotnej nadpotliwości pach produktem leczniczym Axhidrox. Dzieci i młodzież Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Axhidrox u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Produkt leczniczy Axhidrox można stosować u młodzieży w wieku 12 lat lub starszej w takich samych dawkach i według takiego samego schematu jak u dorosłych (patrz punkt 4.4). Rodzic lub opiekun powinien przećwiczyć z młodzieżą prawidłowe przygotowanie pompki i aplikację kremu. Pacjenci w podeszłym wieku Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Axhidrox u pacjentów w podeszłym wieku, powyżej 65 lat. Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek można stosować produkt leczniczy Axhidrox w zalecanej dawce. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub schyłkową niewydolnością nerek, wymagających dializy, produkt leczniczy Axhidrox należy stosować tylko wtedy, gdy przewidywane korzyści przewyższają możliwe ryzyko, ponieważ ekspozycja ogólnoustrojowa na glikopironium może być większa w tej populacji (patrz punkt 4.4). Zaburzenia czynności wątroby Nie przeprowadzono badań z udziałem pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Glikopironium jest usuwane głównie przez nerki, dlatego nie należy się spodziewać znacznego zwiększenia ekspozycji na substancję czynną u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Sposób podawania Przygotowanie pompki przed pierwszym użyciem Pojemnik wielodawkowy wymaga przygotowania przed jego pierwszym użyciem. W celu uzyskania pełnej dawki początkowej, należy usunąć znajdujące się w pompce powietrze w następujący sposób: – Trzymając pompkę pod kątem (patrz rysunek), należy ją kilkukrotnie nacisnąć w dół, aż do czasu wypłynięcia kremu z otworu na kawałek papieru. – Powoli nacisnąć pompkę do końca jeszcze 10 razy i nałożyć wyciśnięty krem na papier. Papier z wyciśniętym kremem należy wyrzucić wyłącznie do kosza na śmieci. – Pompka jest gotowa do użycia. Nie jest konieczne ponowne przygotowanie pompki przed kolejnym użyciem. Regularne nakładanie kremu Po przygotowaniu, krem nakłada się za pomocą wieczka, a nie palcami, w poniżej opisany sposób: – Pompkę należy trzymać w jednej ręce, tak aby otwór pompki był skierowany w stronę zdjętego wieczka pompki (patrz rysunek). – Pompkę należy nacisnąć do końca dwa razy, aby nałożyć zalecaną ilość kremu na wierzch wieczka. – Za pomocą wieczka należy równomiernie rozprowadzić krem w jednym dole pachowym. – Powtórzyć ten proces dla drugiego dołu pachowego. – Następnie, dla zachowania bezpieczeństwa, należy natychmiast i dokładnie umyć wieczko i ręce wodą z mydłem. Ważne jest, aby unikać kontaktu kremu z nosem, oczami lub jamą ustną, a także aby inne osoby nie dotykały kremu (patrz punkt 4.4). – W tabeli na pudełku tekturowym należy zaznaczyć numer kolejnej nałożonej dawki leczniczej (patrz punkt 6). #### 4.3 Przeciwwskazania – Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. – Stany chorobowe, które mogą ulec nasileniu w wyniku działania antycholinergicznego produktu leczniczego Axhidrox (np. jaskra, niedrożność porażenna jelit, niestabilny stan układu krążenia związany z ostrym krwotokiem, ciężkie wrzodziejące zapalenie jelita grubego, toksyczne rozdęcie okrężnicy, będące powikłaniem wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, miastenia, zespół Sjögrena). #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Produkt leczniczy Axhidrox należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z ciężkim rozrostem gruczołu krokowego, niedrożnością szyi pęcherza moczowego lub występującym w wywiadzie lub obecnie zatrzymaniem moczu. W przypadku tych pacjentów, lekarze i pacjenci powinni zwracać uwagę na objawy przedmiotowe i podmiotowe zatrzymania moczu (np. trudności z oddawaniem moczu, rozdęty pęcherz), a pacjentów należy poinstruować, aby natychmiast przerwali stosowanie produktu leczniczego Axhidrox i skonsultowali się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy przedmiotowe lub podmiotowe. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (szacunkowy współczynnik przesączania kłębuszkowego poniżej 30 mL/min./1,73 m2), w tym ze schyłkową niewydolnością nerek wymagającą dializy, produkt leczniczy Axhidrox należy stosować tylko wtedy, gdy przewidywane korzyści przewyższają możliwe ryzyko. Tych pacjentów należy dokładnie obserwować pod kątem potencjalnych działań niepożądanych. Ponieważ zwiększenie częstości akcji serca jest znanym działaniem leków antycholinergicznych, produkt leczniczy Axhidrox należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z chorobą wieńcową, zastoinową niewydolnością serca, zaburzeniami rytmu serca i nadciśnieniem tętniczym. Nie przeprowadzono badań u pacjentów z zaburzeniami bariery krew-mózg (np. urazowe uszkodzenie mózgu w ciągu ostatniego roku, chemioterapia, radioterapia w obrębie głowy, operacje czaszki i mózgu, osoby uzależnione od narkotyków podawanych dożylnie). Produkt leczniczy Axhidrox należy stosować u tych pacjentów tylko w przypadkach, gdy inne sposoby leczenia nie są wystarczająco skuteczne. Produkt leczniczy Axhidrox należy nakładać w dołach pachowych wyłącznie za pomocą wieczka pojemnika wielodawkowego, a nie palcami. W szczególności, produkt leczniczy Axhidrox nie może dostać się do oczu (patrz punkt 4.2), ponieważ glikopironium może powodować tymczasowe rozszerzenie źrenic i niewyraźne widzenie. W przypadku kontaktu z jamą ustną lub nosem, nie można wykluczyć zmniejszenia wytwarzania śliny lub wydzielin nosowych. W przypadku kontaktu kremu z oczami, nosem lub jamą ustną, należy niezwłocznie przemyć te obszary dużą ilością wody, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia miejscowych działań niepożądanych. W celu wykluczenia działań niepożądanych, należy unikać kontaktu leczonego obszaru skóry z innymi obszarami skóry, w tym ze skórą innych osób, np. poprzez przykrycie leczonego obszaru ubraniem (np. podczas stosunku). Jeśli widoczny jest stan zapalny lub zranienia skóry dołów pachowych, może to zwiększyć ryzyko wystąpienia miejscowych działań niepożądanych podczas stosowania produktu leczniczego Axhidrox. Z tego powodu, produkt leczniczy Axhidrox należy stosować dopiero po poprawie klinicznej lub ustąpieniu objawów skórnych. Ponieważ stosowanie produktu leczniczego Axhidrox może powodować suchość w jamie ustnej (patrz punkt 4.8), nie można wykluczyć ryzyka próchnicy z powodu zmniejszenia wydzielania śliny. Z tego powodu zaleca się dokładną higienę jamy ustnej i regularne kontrole stanu zdrowia zębów. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne i łagodne miejscowe podrażnienie. Alkohol cetostearylowy może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry). #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Nie przeprowadzono badań dotyczących jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Axhidrox z innymi produktami leczniczymi o działaniu antycholinergicznym. Nie można wykluczyć, że jednoczesne stosowanie tych produktów może prowadzić do nasilenia działania antycholinergicznego. Dotyczy to na przykład stosowania topiramatu, uspokajających leków przeciwhistaminowych, trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, inhibitorów monoaminooksydazy, neuroleptyków, leków przeciwpsychotycznych, leków przeciwcholinergicznych stosowanych w POChP i astmie oraz opioidów. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania glikopironiowego bromku u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Ze względu na niską ekspozycję ogólnoustrojową po zastosowaniu produktu leczniczego Axhidrox na skórę, wyniki te nie są uważane za istotne dla stosowania przez ludzi na skórę przy zatwierdzonym dawkowaniu. Można rozważyć stosowanie produktu leczniczego Axhidrox w okresie ciąży, jeśli jest to konieczne. Karmienie piersią Badania na szczurach w okresie laktacji wykazały, że glikopironium i jego metabolity przenikają do mleka i utrzymują się w nim po podaniu dożylnym i doustnym (szczegółowe informacje, patrz punkt 5.3). Należy unikać kontaktu dziecka karmionego piersią z kremem lub skórą leczoną produktem leczniczym Axhidrox, dlatego należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie produktu leczniczego Axhidrox, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki. Płodność Brak danych dotyczących wpływu glikopironium na płodność u ludzi. W badaniach na zwierzętach wykazano zaburzenia płodności u samic w przypadku ekspozycji uznawanej za przekraczającą maksymalną ekspozycję u ludzi, co wskazuje na niewielkie znaczenie kliniczne (patrz punkt 5.3). #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy Axhidrox wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Po zastosowaniu produktu leczniczego Axhidrox może występować niewyraźne widzenie, zmęczenie i zawroty głowy (patrz punkt 4.8). Niewyraźne widzenie może wystąpić w szczególności po dostaniu się produktu leczniczego Axhidrox do oczu (patrz punkt 4.4). #### 4.8 Działania niepożądane Podsumowanie profilu bezpieczeństwa stosowania Najczęstszymi działaniami niepożądanymi u dorosłych (≥ 1%) były reakcje w miejscu podania (15,3%), suchość w jamie ustnej (12,3%), suchość oczu (3,3%), ból głowy (1,3%), suchość skóry (1,3%), suchość w jamie nosowej (1,5%), zaparcia (1,3%) i niewyraźne widzenie (1,1%). Podczas gdy suchość w jamie ustnej miała tendencję do zmniejszania się przy dłuższym stosowaniu, rodzaj i częstość występowania wszystkich pozostałych działań niepożądanych były podobne przy stosowaniu produktu leczniczego Axhidrox przez 4 tygodnie, jak również przez 28 tygodni, 52 tygodnie lub 72 tygodnie. U młodzieży zgłaszano tylko dwa działania niepożądane: suchość oczu (2,4%) i zwiększenie stężenia bilirubiny sprzężonej (2,4%) w czasie 8 tygodni badania klinicznego fazy II. Nie było dowodów na to, że działania niepożądane miały tendencję do nasilania się podczas dłuższego okresu leczenia. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Działania niepożądane występujące u pacjentów stosujących produkt leczniczy Axhidrox do 72 tygodni wymieniono poniżej według klasyfikacji układów i narządów MedDRA (Tabela 1). Tabela zawiera również dane z 14-dniowego badania z użyciem kremu zawierającego glikopironiowy bromek (GPB) o stężeniu 0,5%, 1% i 2% oraz dane z badania fazy II u młodzieży. W obrębie każdej klasy układów i narządów działania niepożądane są uporządkowane według częstości występowania. W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione ze zmniejszającym się nasileniem. Częstość występowania działań niepożądanych jest określona w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000) i częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Tabela 1: Działania niepożądane Klasyfikacja układów i narządów Bardzo często (≥ 1/10) Często (≥ 1/100 do < 1/10) Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100) Częstość nieznana Zaburzenia żołądka i jelit Suchość w jamie ustnej Zaparcia Suchość warg, rozdęcie brzucha, twardy stolec, brak wytwarzania śliny, niestrawność, nudności Zaburzenia oka Suchość oka, niewyraźne widzenie Świąd oka, przekrwienie oczu, nierówne źrenice, zaburzenia widzenia, podrażnienie oczu, rozszerzenie źrenic Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Suchość jamy nosowej Ból jamy ustnej i gardła, ucisk w gardle, suchość w gardle, przekrwienie błony śluzowej nosa Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy Zawroty głowy, senność, słaba jakość snu, zaburzenia uwagi, uczucie dyskomfortu w głowie Zaburzenia psychiczne Zaburzenia snu, lęk, niepokój psychoruchowy Klasyfikacja układów i narządów Bardzo często (≥ 1/10) Często (≥ 1/100 do < 1/10) Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100) Częstość nieznana Zaburzenia ucha i błędnika Zawroty głowy pochodzenia obwodowego (błędnikowego) Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Suchość skóry Nadmierna potliwość, świąd, uogólniony świąd, wysypka, nietypowy zapach skóry, rumień, przyłuszczyca, podrażnienie skóry, suchość rąk, atopowe zapalenie skóry, wyprysk, tarczki na skórze, trądzik, pokrzywka Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Zapalenie skóry, wyprysk, wysypka, grudki, rumień, podrażnienie, ból lub świąd w miejscu podania Trądzik w miejscu podania, obrzęk, suchość, pęcherzyki, stwardnienie, blizna lub rana, suchość błon śluzowych, zmęczenie Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zapalenie mieszków włosowych w miejscu podania, krosty Zaburzenia krwi i układu chłonnego Małopłytkowość Zaburzenia serca Tachykardia Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwość, obrzęk naczynioruchowy Zaburzenia nerek i dróg moczowych Zaburzenia mikcji Badania diagnostyczne Wydłużenie odcinka QT w elektrokardiogramie, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia bilirubiny sprzężonej oraz zwiększenie średniej objętości krwinki czerwonej, zmniejszenie średniego stężenia hemoglobiny w krwince czerwonej Dzieci i młodzież Oczekuje się, że częstość występowania, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u młodzieży będą podobne jak u dorosłych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Przedawkowanie produktu leczniczego Axhidrox uważa się za mało prawdopodobne przy podawaniu miejscowym tylko na doły pachowe. W przypadku nieprawidłowego stosowania produktu leczniczego Axhidrox na inne części ciała (dłonie, stopy, twarz) lub duże powierzchnie ciała o zwiększonej potliwości nie można wykluczyć zwiększonego ryzyka wystąpienia działań niepożądanych lub przedawkowania. Objawami przedawkowania obserwowanymi szczególnie przy ogólnoustrojowym doustnym podawaniu glikopironium były: zaczerwienienie skóry z uczuciem ciepła, przegrzanie organizmu, zagrażający życiu udar cieplny, suchość skóry i błon śluzowych, rozszerzenie źrenic z utratą akomodacji, zmiany stanu psychicznego i gorączka, tachykardia zatokowa, zmniejszenie szumów jelitowych, czynnościowa niedrożność jelita, zatrzymanie moczu, nadciśnienie tętnicze, drżenia i drgawki miokloniczne. W przypadku ciężkich lub zagrażających życiu objawów należy rozważyć podanie czwartorzędowego związku amoniowego antycholinesterazy, takiego jak neostygmina. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki dermatologiczne, preparaty przeciwpotne, kod ATC: D11AA01 Mechanizm działania Glikopironium jest konkurencyjnym antagonistą muskarynowych receptorów acetylocholiny. Działanie farmakodynamiczne Glikopironium hamuje wywołane acetylocholiną działanie na komórki mięśni gładkich i mięśnia sercowego oraz na różne gruczoły, w tym gruczoły potowe. W gruczołach potowych powoduje to zmniejszenie wydzielania potu. Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Pacjenci dorośli Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego Axhidrox u pacjentów z pierwotną nadpotliwością pach oceniano w badaniu fazy III, składającym się z 4-tygodniowego okresu leczenia prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby i kontrolowanego placebo (faza IIIa), po którym nastąpiło przedłużenie leczenia do 72 tygodni jako badanie otwarte (faza IIIb). Łącznie 171 pacjentów (18-65 lat) zostało włączonych do 4-tygodniowego, wieloośrodkowego, randomizowanego, prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanego placebo kluczowego badania fazy IIIa. W grupach terapeutycznych średni wiek pacjentów wynosił 36 lat, 51% stanowili mężczyźni. Pochodzenie etniczne prawie wszystkich uczestników badania to rasa biała. Nasilenie choroby to ciężka pierwotna nadpotliwość pach (wynik w skali HDSS 3 lub 4) z wytwarzaniem co najmniej 50 mg potu w ciągu 5 minut w każdej z pach, mierzonym grawimetrycznie w temperaturze pokojowej i przy wilgotności odpowiadającej normalnemu klimatowi na tym obszarze. Pierwszorzędowy punkt końcowy został zdefiniowany jako bezwzględna zmiana w wytwarzaniu potu przy zastosowaniu kremu GPB 1% w porównaniu z placebo od wartości wyjściowej do dnia 29., oceniana za pomocą grawimetrii. Głównymi drugorzędowymi punktami końcowymi było porównanie pomiędzy kremem GPB 1% a placebo w zakresie bezwzględnej zmiany wyniku Indeksu Jakości Życia z Nadpotliwością (ang. Hyperhidrosis Quality of Life Index, HidroQoL) od wartości wyjściowej do dnia 29 oraz odsetek osób, które odpowiedziały na leczenie na podstawie wyniku HDSS w dniu 29. (poprawa o ≥ 2 punkty). Po 4 tygodniach leczenia w kontrolowanej placebo fazie IIIa grupa leczona produktem leczniczym Axhidrox wykazała około 2-krotne większe, zmniejszenie wytwarzania potu w stosunku do wartości wyjściowej niż grupa placebo. Bezwzględne zmniejszenie wytwarzania potu od wartości wyjściowej do dnia 29. było statystycznie istotnie większe w grupie produktu leczniczego Axhidrox w porównaniu z grupą placebo (Tabela 2). Analiza oceniająca główne drugorzędowe punkty końcowe wykazała poprawę o 2 lub więcej punktów w skali HDSS w przypadku leczenia produktem leczniczym Axhidrox w porównaniu z placebo (p = 0,0542). W analizie oceniającej bezwzględne zmiany w skali HidroQoL mediana wartości poprawy była istotnie większa w grupie leczonej produktem leczniczym Axhidrox niż w grupie placebo (p < 0,0001). Tabela 2. Dane z fazy IIIa Placebo (n = 84) GPB 1% (n = 87) Wartości p dla GPB 1% w porównaniu do placebo Pierwszorzędowy punkt końcowy Bezwzględna zmiana w wytwarzaniu potu od wartości wyjściowej do dnia 29. Wartość wyjściowa [mg] (średnia ± SD) 284,64 (212,47) 306,97 (249,33) – Zmiana do dnia 29 [mg] (średnia ± SD) -83,49 (168,21)a -197,08 (252,41)b 0,0038 Względna zmiana do dnia 29 [%] Mediana (95% CI) -34,32 (-49,71; -2,67)a -64,63 (-73,13; -51,75)b < 0,0001 Zmniejszenie wytwarzania potu wynoszące ≥ 50%, w porównaniu z wartością wyjściową (liczba pacjentów, (%)) 29 (34,5) 50 (57,5) 0,0114 Główne drugorzędowe punkty końcowe Osoby, u których uzyskano odpowiedź w skali HDSS (≥ 2-punktowa poprawa od wartości wyjściowej do dnia 29.) Osoby, u których uzyskano odpowiedź, n (%) 10 (11,9) 20 (23,0) 0,0542 Zmiana w skali HidroQoL od wartości wyjściowej do dnia 29 Punktacja łączna, mediana (zakres) zmiany do dnia 29. -1,0 (-35-4)c -6,0 (-36-6)d < 0,0001 HDSS = ang. Hyperhidrosis Disease Severity Scale = skala nasilenia nadpotliwości; HidroQoL = ang. Hyperhidrosis Quality of Life Index = Indeks Jakości Życia z Nadpotliwością, CI = ang. confidence interval = przedział ufności, n = liczba pacjentów, an = 78, bn = 77, cn = 79, dn = 84. W otwartym, długoterminowym badaniu fazy IIIb wytwarzanie potu było istotnie zmniejszone w porównaniu z wartością wyjściową po 4 i 12 tygodniach leczenia produktem leczniczym Axhidrox (n = 357 nowo włączonych pacjentów; p < 0,0001 dla tygodnia 4 i 12) (Tabela 3). Tabela 3. Dane z fazy IIIb Pierwszorzędowy punkt końcowy (tylko nowo włączeni pacjenci) w porównaniu z wartością wyjściową Bezwzględna zmiana całkowitego wytwarzania potu ocenianego za pomocą grawimetrii od wartości wyjściowej (dzień 1b) do tygodnia 12. Wartość wyjściowa [mg] (średnia ± SD) (n = 357) 280,31 (238,24) Tydzień 12 [mg] (średnia ± SD) (n = 316) 123,64 (149,06) < 0,0001 Drugorzędowe punkty końcowe dotyczące skuteczności (zmniejszenie wytwarzania potu): Zmniejszenie wytwarzania potu wynoszące ≥ 50%, w porównaniu z wartością wyjściową (liczba pacjentów, (%)) tydzień 4 198 (55,5) Zmniejszenie wytwarzania potu wynoszące ≥ 50%, w porównaniu z wartością wyjściową (liczba pacjentów, (%)) tydzień 12 193 (54,1) Główne drugorzędowe punkty końcowe (n = 518) Osoby, u których uzyskano odpowiedź w skali HDSS (≥ 2-punktowa poprawa od wartości wyjściowej do tygodnia 12.) - > 25% osób, u których uzyskano odpowiedź Osoby, u których uzyskano odpowiedź, n (%) 145 (30,8) 0,0019 Osoby, u których uzyskano odpowiedź w skali HDSS (≥ 2-punktowa poprawa od wartości wyjściowej do tygodnia 28.) - > 25% osób, u których uzyskano odpowiedź Osoby, u których uzyskano odpowiedź, n (%) 152 (29,3) 0,0112 Bezwzględna zmiana w indeksie jakości życia z nadpotliwością HidroQoL od wartości wyjściowej do tygodnia 12. Punktacja łączna, mediana zmiany do tygodnia 12. (CI) -11,0 (-13,0; -10,0)a < 0,0001 HDSS = ang. Hyperhidrosis Disease Severity Scale = skala nasilenia nadpotliwości, HidroQoL (ang. Hyperhidrosis Quality of Life Index) = Indeks Jakości Życia z Nadpotliwością, CI = confidence interval = przedział ufności, n = liczba pacjentów, aN = 468 Odsetek osób, u których uzyskano odpowiedź (poprawa o ≥ 2 punkty w skali HDSS), nie osiągnął istotności statystycznej (p = 0,0623) po 4 tygodniach leczenia produktem leczniczym Axhidrox w otwartej, długoterminowej części badania fazy III (n = 357 pacjentów) z użyciem produktu leczniczego Axhidrox. Istotność statystyczną osiągnięto jednak po 52 (p = 0,0072) i 72 (p < 0,0002) tygodniach leczenia produktem leczniczym Axhidrox. Bezwzględne zmiany w całkowitym wyniku w skali HidroQoL w stosunku do wartości wyjściowej były statystycznie istotne w 4., 8., 28., ### 52. i 72. tygodniu (p < 0,0001 dla wszystkich) po leczeniu produktem leczniczym Axhidrox. Wyniki zgłaszane przez pacjentów, takie jak HDSS i HidroQoL, wykazały dalszą poprawę w czasie mimo zmniejszenia częstości podawania po 4. tygodniu. Objawy nadpotliwości uległy dalszemu złagodzeniu przy długotrwałym leczeniu przez okres do 72. tygodnia. Dzieci i młodzież Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego Axhidrox oceniano również u 42 włączonych do badania nastoletnich pacjentów w wieku 12-17 lat (mediana wieku 15 lat) z ciężką, pierwotną nadpotliwością pach w otwartym, prowadzonym w jednej grupie badaniu fazy II. Pacjenci otrzymywali krem GPB 1% raz na dobę przez 4 tygodnie, a następnie przez kolejne 4 tygodnie według elastycznego schematu dawkowania (co najmniej dwa razy na tydzień), do obu dołów pachowych. Całkowite wytwarzanie potu ocenione za pomocą grawimetrii w ciągu 5 minut wynosiło 296,44 ± 373,95 mg w punkcie wyjściowym i 71,14 ± 90,23 mg w dniu 29. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Produkt leczniczy Axhidrox działa miejscowo, ale występuje ekspozycja ogólnoustrojowa. Farmakokinetykę produktu leczniczego Axhidrox zbadano w badaniu farmakokinetycznym u 30 dorosłych pacjentów z pierwotną nadpotliwością pach, stosując 3 różne dawki: 0,5%, 1% i 2% GBP (badanie fazy Ib). Ponadto za pomocą zredukowanego programu farmakokinetycznego oznaczono stężenie GP w osoczu u 25 nastoletnich pacjentów leczonych 1% GPB (badanie fazy II). W przypadku ciągłego stosowania produktu leczniczego Axhidrox raz na dobę u dorosłych stan stacjonarny glikopironium został osiągnięty pomiędzy dniem 7 a 14 leczenia. Farmakokinetyka w dniu ### 14. po podaniu produktu o mocy 1% wykazała średni Tmax wynoszący ok. 4 godzin, średnie (SD) AUC0-8h wynoszące 128,61 (94,63) h*pg/mL i maksymalne stężenie 24,39 (15,23) pg/mL. Całkowita i maksymalna ekspozycja na glikopironium ogólnie zwiększała się wraz z dawką od 4,3 mg do 17,3 mg glikopironium (co odpowiada odpowiednio mocy 0,5%, 1% i 2%), przy czym wartości były bardzo zmienne, ze względu na charakter miejscowo stosowanego leku o działaniu miejscowym. Stężenia glikopironium w osoczu analizowane u 25 nastoletnich pacjentów mieściły się w zakresie obserwowanym u dorosłych. Dystrybucja Objętość dystrybucji została zbadana w dwóch badaniach po podaniu dożylnym, u dorosłych i dzieci, i odpowiada całkowitej objętości wody w organizmie. Wynosiła 0,64 L/kg u dorosłych i 1,4 L/kg u dzieci. Metabolizm Nie przeprowadzono badań klinicznych w celu oceny metabolizmu glikopironium u ludzi. Z tego powodu nie są znane ani metabolity, ani szlak metaboliczny. Eliminacja Po jednorazowym zastosowaniu miejscowym produktu leczniczego Axhidrox mierzalne stężenia glikopironium w osoczu były wykrywane przez co najmniej 24 godziny. Po podaniu dożylnym radioaktywnie znakowanego glikopironium dorosłym, glikopironium było wydalane głównie przez nerki (85%) i w mniejszym stopniu (< 5%) z żółcią, przeważnie w postaci niezmienionej. Klirens glikopironium u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek jest znacznie opóźniony. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne wynikające z przeprowadzonych na zwierzętach konwencjonalnych badań farmakologicznych, dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka stosującego produkt leczniczy Axhidrox. Ekspozycja ogólnoustrojowa u pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych fazy 1b była 4-krotnie lub 7-krotnie mniejsza (odpowiednio na podstawie Cmax lub AUC) w porównaniu z danymi dotyczącymi ekspozycji u świnek miniaturowych po codziennym stosowaniu kremu 2% GPB przez 7 dni. Podczas leczenia świnek miniaturowych kremem 2% GPB nie zaobserwowano żadnych działań niepożądanych. Nie stwierdzono szkodliwego działania glikopironium w szeregu badań dotyczących genotoksyczności i nie wykazano działania rakotwórczego po codziennym stosowaniu miejscowym u szczurów przez okres do 24 miesięcy. Ponieważ ekspozycja ogólnoustrojowa na glikopironium po zastosowaniu na skórę u pacjentów jest mała, ze średnią (SD) wartością AUC0-8h wynoszącą 128,61 (94,63) h*pg/mL i stężeniem maksymalnym wynoszącym 24,39 (15,23) pg/mL, nie przewiduje się ryzyka toksyczności ogólnoustrojowej oraz wpływu na reprodukcję i rozwój. U samców szczurów, glikopironium po podaniu podskórnym nie miało wpływu na płodność, natomiast u samic w fazie odsadzania zauważono zmniejszenie zarówno wskaźnika poczęć, jak i przeżywalności potomstwa. Ze względu na małą ekspozycję ogólnoustrojową po miejscowym zastosowaniu produktu leczniczego Axhidrox, wyniki te nie są uważane za istotne dla stosowania na skórę u ludzi. U myszy, królików, psów i ludzi w okresie ciąży nie obserwowano lub obserwowano ograniczone przenikanie do łożyska. Glikopironium i jego metabolity przenikały do mleka szczurów w okresie laktacji i ogólnie osiągały większe stężenia w mleku w porównaniu ze stężeniami obserwowanymi w osoczu (do 11,3 razy). Jednakże, ekspozycja ogólnoustrojowa na glikopironium po zastosowaniu na skórę u pacjentów jest mała i w związku z tym stężenia uzyskane w mleku również byłyby małe i nie stanowiłyby zagrożenia farmakologicznego ani toksykologicznego. Badania in vitro przeprowadzone z użyciem produktu leczniczego Axhidrox nie wykazują żadnego działania drażniącego na oczy. Na podstawie bardzo małego potencjału uczulającego u myszy, nie można całkowicie wykluczyć działania uczulającego u ludzi w bardzo rzadkich przypadkach. Nie przewiduje się fototoksyczności po zastosowaniu produktu leczniczego Axhidrox. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Alkohol benzylowy (E 1519) Glikol propylenowy (E 1520) Alkohol cetostearylowy Kwas cytrynowy (E 330) Glicerolu monostearynian 40-55 typu II Makrogolo-20-glicerolu monostearynian typu II Sodu cytrynian (E 331) Oktylododekanol Woda oczyszczona #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności. #### 6.3 Okres ważności 3 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu pojemnika: 12 miesięcy. #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Pojemnik wielodawkowy (biała sztywna butelka z polipropylenu (PP), wewnątrz torebka z laminatu LDPE/PET/Aluminium) z pompką dozującą i wieczkiem (oba z białego polipropylenu (PP)) w tekturowym pudełku. Wielkość opakowania: jeden pojemnik zawiera 50 g kremu, co odpowiada 124 dozom (naciśnięciom pompki dozującej) lub 31 dawkom leczniczym dla obu dołów pachowych. Aby nie przekroczyć liczby dawek leczniczych z pojemnika, użytkownik powinien zaznaczać jej numer w tabeli na pudełku tekturowym po każdym nałożeniu. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel Sudbrackstrasse 56 33611 Bielefeld NIEMCY Tel.: +49 (0)521 8808-05 Faks: +49 (0)521 8808-334 E-mail: aw-info@drwolffgroup.com ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr: 27903 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 03.07.2023 ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 28.01.2026 --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.