# DX2LEK max

> Minoksydyl · 50 mg/ml · Aerozol na skórę, roztwór

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** DX2LEK max
- **Nazwa powszechna:** Minoxidilum
- **Substancja czynna:** [Minoksydyl](https://apteka.online/odpowiedniki/minoxidilum)
- **Moc:** 50 mg/ml
- **Postać farmaceutyczna:** Aerozol na skórę, roztwór
- **Droga podania:** na skórę
- **Kategoria dostępności:** OTC
- **Kod ATC:** D11AX01
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 29015
- **Podmiot odpowiedzialny:** Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
- **Producent:** Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutyczno-Kosmetycznej PROFARM, Polska
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/inne-preparaty-dermatologiczne/dx2lek-max-aerozol-na-skore-roztwor-50-mg-ml-aflofarm
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/inne-preparaty-dermatologiczne/dx2lek-max-aerozol-na-skore-roztwor-50-mg-ml-aflofarm.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/45957/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/45957/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 butelka 60 ml | 5902802709264 | OTC | — | Dobrze dostępny (4/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek DX2LEK max i w jakim celu się go stosuje?
Lek DX2LEK max ma postać roztworu do stosowania na skórę głowy, zawiera substancję czynną
minoksydyl. Minoksydyl pobudza porost włosów w łysieniu typu androgenowego zarówno u kobiet,
jak i u mężczyzn. Zahamowanie wypadania włosów stwierdzono w drugim miesiącu stosowania.
Porost włosów pojawia się zwykle po dwóch miesiącach leczenia lekiem DX2LEK max. Maksymalny
efekt uzyskuje się po około 12 miesiącach systematycznego stosowania.

Wskazania
Leczenie łysienia androgenowego (wypadania włosów) u kobiet i mężczyzn w wieku od 18 do 65 lat.

Należy skontaktować się z lekarzem:
- jeśli po upływie 60 dni stosowania leku nie nastąpiła poprawa;
- jeśli zwiększone wypadanie włosów utrzymuje się przez ponad 2 tygodnie;
- jeżeli pacjent czuje się gorzej.

Przed rozpoczęciem stosowania leku DX2LEK max pacjent powinien omówić to z lekarzem lub
farmaceutą oraz sprawdzić zgodnie z poniższym diagramem, czy objawy łysienia odpowiadają
łysieniu typu androgenowego.
Łysienie androgenowe charakteryzuje się stopniowym przerzedzaniem włosów. U mężczyzn
najczęściej zaczyna się od cofania linii włosów na czole i powstawania zakoli. U kobiet natomiast,
przerzedzanie włosów występuje głównie na szczycie głowy.

W przypadkach, w których w wywiadzie rodzinnym nie występuje łysienie androgenowe lub nie
można go ustalić, przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku DX2LEK max

Kiedy nie stosować leku DX2LEK max
- jeśli pacjent ma uczulenie na minoksydyl lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
- w okresie ciąży i karmienia piersią;
- jeśli pacjent ma nadciśnienie tętnicze (leczone i nieleczone);
- w przypadkach nagłej lub niewyjaśnionej utraty włosów;
- jeżeli utrata włosów związana jest z ciężkimi chorobami, takimi jak zaburzenie czynności tarczycy,
toczeń układowy, utrata włosów z pewnej powierzchni skóry z powodu stanu zapalnego skóry głowy
lub innych chorób;
- jeśli pacjent ma ogoloną lub zmienioną chorobowo skórę głowy (np. ma łuszczycę, stan zapalny,
skóra głowy jest zaczerwieniona, podrażniona lub bolesna);
- jeśli pacjent stosuje opatrunki okluzyjne (uszczelniające) lub stosuje miejscowo inne leki (patrz
punkt „DX2LEK max a inne leki”);
- u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat i u osób w podeszłym wieku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku DX2LEK max należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Lek DX2LEK max przeznaczony jest wyłącznie do stosowania miejscowego na zdrową skórę głowy.

- Nie należy stosować leku DX2LEK max na inne części ciała niż miejsca łysienia na skórze głowy.
- W razie przypadkowego kontaktu leku z innymi miejscami na skórze, może dojść do niepożądanego
wzrostu włosów w tych miejscach. Dlatego po nałożeniu leku na skórę głowy, należy dokładnie
umyć ręce.
- Pacjenci z rozpoznanymi chorobami układu krążenia lub zaburzeniami rytmu serca przed
rozpoczęciem leczenia lekiem DX2LEK max powinni zasięgnąć porady lekarza.
- U niektórych pacjentów po zastosowaniu minoksydylu doszło do zmiany koloru i (lub) struktury
włosów.

- Zastosowanie większej lub częstszej dawki leku DX2LEK max niż zalecana, nie
wpłynie na przyspieszenie leczenia.
- Należy unikać wdychania oparów i mgiełki roztworu. Nie należy połykać.
- Na początku leczenia (zwykle w okresie od 2 do 6 tygodni od jego rozpoczęcia) może wystąpić
wzmożona utrata włosów. Jeśli wzmożona utrata włosów utrzymuje się przez okres dłuższy niż 2
tygodnie, należy przerwać stosowanie leku DX2LEK max i skonsultować się z lekarzem.
- Należy przerwać stosowanie leku DX2LEK max i zwrócić się do lekarza w razie niedociśnienia
tętniczego lub bólu w klatce piersiowej, szybkiej akcji serca, omdlenia lub zawrotów głowy, nagłego
zwiększenia masy ciała, obrzęku dłoni lub stóp lub utrzymującego się zaczerwienienia lub
podrażnienia skóry głowy.
- W przypadku kontaktu leku z oczami lub błoną śluzową, należy dokładnie przemyć te miejsca wodą.

Dzieci i młodzież (w wieku poniżej 18 lat) oraz osoby w podeszłym wieku
Nie należy stosować leku DX2LEK max u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat) i u osób w
podeszłym wieku (powyżej 65 lat).

Lek należy przechowywać poza zasięgiem dzieci, ponieważ przypadkowe spożycie może powodować
ciężkie działania niepożądane dotyczące serca.

Występowały przypadki nadmiernego owłosienia na ciele niemowląt w następstwie kontaktu skóry z
miejscami aplikacji minoksydylu u pacjentów (opiekunów) stosujących miejscowo minoksydyl.
Porost włosów powrócił do normy w ciągu kilku miesięcy, kiedy niemowlę nie było już narażone na
działanie minoksydylu. Należy uważać, aby dzieci nie miały kontaktu z obszarami ciała, na które
naniesiono miejscowo minoksydyl.
Jeśli w okresie stosowania miejscowego produktów zawierających minoksydyl zauważy się
wystąpienie nadmiernego porostu włosów na ciele dziecka, należy skonsultować się z lekarzem.

DX2LEK max a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Leku DX2LEK max nie należy stosować jednocześnie z innymi lekami do stosowania miejscowego
na skórę głowy, takimi, jak: kortykosteroidy, tretynoina, ditranol czy wazelina, ponieważ mogą one
zwiększać przenikanie minoksydylu przez skórę do krwi i nasilać ryzyko działań niepożądanych.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Leku DX2LEK max nie należy stosować w okresie ciąży i karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek DX2LEK max nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek DX2LEK max zawiera glikol propylenowy i etanol

Glikol propylenowy
Lek zawiera 139,53 mg glikolu propylenowego w każdym 1 mL roztworu.

Etanol
Ten lek zawiera 533,0 mg alkoholu (etanolu) w każdym 1 mL roztworu.
Lek może powodować pieczenie uszkodzonej skóry.
Lek jest łatwopalny. Nie wolno stosować leku w pobliżu otwartego ognia, zapalonego papierosa lub
niektórych urządzeń (np. suszarki do włosów).

Należy unikać wdychania oparów rozpylanego leku.

### 3. Jak stosować lek DX2LEK max?
Ten lek należy stosować zawsze dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek jest przeznaczony do stosowania wyłącznie na skórę głowy.
O ile lekarz nie zaleci inaczej, lek zwykle stosuje się jak opisano poniżej.
Dorośli (w wieku od 18 do 65 lat)
1 mL roztworu należy nanosić na skórę głowy w miejscach łysienia i wmasować w skórę (najczęściej
szczyt głowy i zakola czołowe), dwa razy na dobę, rano i wieczorem.

Objętość 1 rozpylenia (naciśnięcia pompki z aplikatorem) wynosi 0,2 mL. 1 mL roztworu uzyskuje się
po pięciokrotnym naciśnięciu pompki z aplikatorem.

Nie należy stosować więcej niż 2 mL roztworu na dobę.

Przed zastosowaniem leku włosy i skóra głowy powinny być całkowicie suche.

Instrukcja stosowania
UWAGA: CHRONIĆ OCZY, NOS I USTA.

Przed pierwszym użyciem należy przygotować pompkę z aplikatorem. W tym celu, trzymając
pojemnik w pozycji pionowej, należy nacisnąć pompkę z aplikatorem 4 razy.

Lek wymaga zamontowania końcówki dozownika przed pierwszym użyciem.

- Aby nałożyć lek na skórę głowy w miejscach łysienia, przed użyciem przekręcić aplikator w
bok, a następnie nacisnąć.

- Skierować aplikator w kierunku powierzchni skóry objętej zmianami.

- Nacisnąć aplikator 5 razy w celu podania dawki 1 mL.

- Rozprowadzić roztwór opuszkami palców, upewniając się, że lek został nałożony
równomiernie.

Po nałożeniu leku na skórę głowy należy dokładnie umyć ręce.

Czas trwania leczenia
Konieczne może być stosowanie leku dwa razy na dobę przez 4 miesiące lub dłużej.

Porost włosów rozpoczyna się przeważnie po 2 miesiącach leczenia lekiem DX2LEK max.

Jeżeli po 2 miesiącach nastąpi porost włosów, konieczne jest dalsze stosowanie leku DX2LEK max
dwa razy na dobę, aby podtrzymać jego działanie.

Po przerwaniu leczenia minoksydylem w postaci aerozolu na skórę, roztworu czasami obserwowano
zatrzymanie wzrostu włosów, a niekiedy powrót do poprzedniego wyglądu w ciągu 3 do 4 miesięcy.

Leczenie należy przerwać, jeśli poprawa nie nastąpi po 12 miesiącach stosowania leku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku DX2LEK max
Nie ma dowodów wskazujących na to, że minoksydyl stosowany miejscowo jest wchłaniany
w ilościach wystarczających do wywołania działania ogólnoustrojowego. Przy stosowaniu zgodnie
z instrukcją przedawkowanie jest praktycznie niemożliwe.
Przypadkowe połknięcie leku może wywołać objawy ogólnoustrojowego działania minoksydylu. Do
najczęściej występujących objawów należą: tachykardia (przyspieszona czynność serca), omdlenia,
zawroty głowy, nagłe zwiększenie masy ciała z powodu zatrzymania płynów.
W przypadku zaobserwowania podobnych objawów, pacjent powinien natychmiast skontaktować się
z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku DX2LEK max
W przypadku opuszczenia jednej aplikacji leku, należy nanieść go na skórę najszybciej jak to
możliwe, z wyjątkiem sytuacji, gdy zbliża się pora kolejnego zastosowania leku.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku DX2LEK max.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych
objawów, ponieważ może być konieczna pilna pomoc medyczna:
- obrzęk twarzy, warg lub gardła, który utrudnia połykanie lub oddychanie. Mogą to być objawy
ciężkiej reakcji alergicznej (częstość nieznana, nie może być określona na podstawie dostępnych
danych).

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 10 osób):
- ból głowy;
- ból w klatce piersiowej;
- świąd;
- miejscowy rumień;
- nadmierny wzrost włosów;
- wysypka;
- zapalenie skóry;
- obrzęk.

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 1 000 osób):
- niedociśnienie tętnicze;
- suchość skóry;
- łuszczenie skóry;
- przejściowa utrata włosów.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek DX2LEK max?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Lek przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu
ochrony przed światłem. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Okres ważności po pierwszym użyciu: 3 miesiące.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek DX2LEK max
- Substancją czynną leku jest minoksydyl. 1 mL roztworu zawiera 50 mg minoksydylu.
- Pozostałe składniki to: glikol propylenowy, etanol 96%, kwas cytrynowy jednowodny, woda
oczyszczona.

Jak wygląda lek DX2LEK max i co zawiera opakowanie
Lek DX2LEK max to przezroczysty, bezbarwny do żółtego aerozol na skórę, roztwór.
Opakowanie leku to: butelka z HDPE z pompką rozpylającą z
LDPE/HDPE/PP/POM/LDPE/PIB/LDPE/PP/stal nierdzewna i aplikatorem z PP/POM,
lub butelka z HDPE z pompką rozpylającą z LDPE/HDPE/PP/POM/LDPE/PIB/LDPE/PP/stal
nierdzewna i aplikatorem z LDPE/PP/LDPE/PP/stal nierdzewna, zawierająca 60 mL roztworu
(minimum 240 doz), w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny
Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151

95-200 Pabianice
Tel. +48 42 22-53-100

Wytwórca
Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice

Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutyczno – Kosmetycznej „PROFARM” Sp. z o.o.
ul. Słupska 18
84-300 Lębork

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

DX2LEK max, 50 mg/mL, aerozol na skórę, roztwór

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 mL aerozolu na skórę, roztwór zawiera 50 mg minoksydylu (Minoxidilum).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
1 mL roztworu zawiera:
- 139,53 mg glikolu propylenowego;
- 533,0 mg etanolu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Aerozol na skórę, roztwór.
Przezroczysty, bezbarwny do żółtego roztwór.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie łysienia androgenowego u kobiet i mężczyzn w wieku od 18 do 65 lat.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dorośli (w wieku od 18 do 65 lat)
Należy nanosić 1 mL roztworu na skórę głowy w miejscach łysienia, dwa razy na dobę, rano
i wieczorem. Objętość 1 rozpylenia wynosi 0,2 mL.
1 mL roztworu uzyskuje się po pięciokrotnym naciśnięciu przycisku pompki.
Całkowita dawka dobowa nie powinna być większa niż 2 mL.
Przed zastosowaniem produktu leczniczego włosy i skóra głowy powinny być całkowicie suche.

1 mL roztworu należy rozprowadzić w miejscach łysienia i wmasować w skórę (najczęściej szczyt
głowy i zakola czołowe).
Należy dokładnie umyć ręce po zastosowaniu produktu leczniczego.

Konieczne może być stosowanie produktu leczniczego dwa razy na dobę przez cztery miesiące lub
dłużej. Porost włosów rozpoczyna się przeważnie po 2 miesiącach leczenia produktem leczniczym.
Jeżeli po 2 miesiącach nastąpi porost włosów, konieczne jest dalsze stosowanie dwa razy na dobę, aby
podtrzymać jego działanie. Czasami, po przerwaniu leczenia minoksydylem w postaci aerozolu na
skórę, roztworu obserwowano zatrzymanie wzrostu włosów i niekiedy powrót do poprzedniego
wyglądu w ciągu 3 do 4 miesięcy po zaprzestaniu leczenia.
Leczenie należy przerwać, jeśli poprawa nie nastąpi po 1 roku stosowania.

Dzieci i młodzież oraz osoby w podeszłym wieku

Nie należy stosować produktu leczniczego u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat) i u osób w
podeszłym wieku (powyżej 65 lat), ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa
stosowania oraz skuteczności minoksydylu.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby
Brak szczególnych zaleceń dotyczących stosowania produktu leczniczego u pacjentów z chorobami
nerek lub wątroby.

Sposób podawania
Podanie na skórę głowy.

Przed pierwszym użyciem należy uruchomić pompkę. Trzymając pojemnik pionowo nacisnąć pompkę
rozpylającą 4 razy.

#### 4.3 Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
- Nadciśnienie tętnicze (u pacjentów leczonych i nieleczonych).
- Nagła lub niewyjaśniona utrata włosów.
- Utrata włosów związana z ciężkimi chorobami, takimi jak zaburzenie czynności tarczycy, toczeń
układowy, utrata włosów z pewnej powierzchni skóry z powodu stanu zapalnego skóry głowy lub
innych chorób.
- Stosowanie na ogoloną lub zmienioną chorobowo skórę głowy (np. łuszczyca, stan zapalny, skóra
głowy jest zaczerwieniona, podrażniona lub bolesna).
- Stosowanie pod opatrunki okluzyjne lub stosowanie miejscowo innych produktów leczniczych.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt leczniczy należy stosować wyłącznie na prawidłową, zdrową skórę głowy.

W przypadkach, w których w wywiadzie rodzinnym łysienie androgenowe nie występuje lub nie jest
możliwe do ustalenia, przed zastosowaniem produktu leczniczego pacjent powinien skonsultować się
z lekarzem.
Produkt leczniczy przeznaczony jest wyłącznie do użytku zewnętrznego. Nie należy go stosować na
inne miejsca na skórze niż miejsca łysienia na skórze głowy.

Pacjenci z rozpoznanymi chorobami układu krążenia lub zaburzeniami rytmu serca przed
rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym powinni zasięgnąć porady lekarza.

U niektórych pacjentów po zastosowaniu minoksydylu doszło do zmiany koloru i (lub) struktury
włosów.

Zastosowanie większej lub częstszej dawki produktu leczniczego niż zalecana nie wpłynie na
przyspieszenie leczenia.

W razie przypadkowego zabrudzenia produktem leczniczym innych miejsc na skórze, może wystąpić
niepożądany wzrost włosów w tych miejscach.

Po nałożeniu roztworu na skórę głowy należy dokładnie umyć ręce. Należy unikać wdychania oparów
i mgiełki roztworu. Nie połykać.

Na początku leczenia (zwykle w okresie od 2 do 6 tygodni od jego rozpoczęcia) może wystąpić
wzmożona utrata włosów. Jeśli wzmożona utrata włosów utrzymuje się przez okres dłuższy niż 2
tygodnie, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego i skontaktować się z lekarzem.

Pacjent powinien przerwać stosowanie produktu leczniczego i zwrócić się do lekarza w razie
rozpoznania niedociśnienia tętniczego lub wystąpienia bólu w klatce piersiowej, szybkiej akcji serca,
omdlenia lub zawrotów głowy, nagłego zwiększenia masy ciała, obrzęku dłoni lub stóp lub
utrzymującego się zaczerwienienia lub podrażnienia skóry głowy.

Produkt leczniczy zawiera alkohol, który może działać drażniąco na błony śluzowe oraz oczy. W
przypadku przedostania się produktu leczniczego do oczu lub na błony śluzowe należy dokładnie
przemyć je wodą.

Dzieci i młodzież
Przypadkowe spożycie produktu leczniczego może spowodować ciężkie działania niepożądane
dotyczące serca. W związku z tym produkt leczniczy należy przechowywać poza zasięgiem dzieci.

Nadmierne owłosienie u dzieci po niezamierzonym miejscowym narażeniu na minoksydyl
Zgłaszano przypadki nadmiernego owłosienia u niemowląt w następstwie kontaktu skóry z miejscami
aplikacji minoksydylu u pacjentów (opiekunów) stosujących miejscowo minoksydyl. Nadmierne
owłosienie ustępowało w ciągu kilku miesięcy, gdy niemowlęta nie były już narażone na działanie
minoksydylu. Dlatego należy unikać kontaktu dzieci z miejscami aplikacji minoksydylu.

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Glikol propylenowy
Produkt leczniczy zawiera 139,53 mg glikolu propylenowego w każdym 1 mL roztworu.

Etanol
Ten produkt leczniczy zawiera 533,0 mg alkoholu (etanolu) w każdym 1 mL roztworu.
Produkt leczniczy może powodować pieczenie uszkodzonej skóry.

Uwaga!
Należy unikać wdychania par rozpylanego produktu leczniczego.
Produkt jest łatwopalny. Nie wolno stosować produktu leczniczego w pobliżu otwartego ognia,
zapalonego papierosa lub niektórych urządzeń (np. suszarki do włosów).

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Produktu leczniczego nie należy stosować jednocześnie z innymi produktami leczniczymi,
stosowanymi miejscowo na skórę głowy (patrz punkt 4.3).
Substancje takie, jak kortykosteroidy, tretynoina, ditranol oraz wazelina mogą zmieniać właściwości
ochronne warstwy rogowej naskórka, co może prowadzić do zwiększonego wchłaniania minoksydylu
do krwi i jego działania ogólnego.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Nie stosować produktu leczniczego w okresie ciąży, gdyż nie określono bezpieczeństwa stosowania
minoksydylu u kobiet w ciąży. Zanotowano kilka przypadków urodzeń noworodków z hipertrichozą
i wrodzonymi wadami przez kobiety przyjmujące doustnie minoksydyl w okresie ciąży.

Karmienie piersią
Nie stosować produktu leczniczego w okresie karmienia piersią. Minoksydyl stosowany doustnie
przenika do mleka kobiecego.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Biorąc pod uwagę profil farmakodynamiczny i ogólny profil bezpieczeństwa minoksydylu
stosowanego miejscowo, nie ma doniesień, aby produkt leczniczy wpływał na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane wymienione w tabeli zostały podzielone zgodnie z klasyfikacją układów
i narządów MedDRA oraz według częstości występowania.

Częstość występowania działań niepożądanych przedstawiono zgodnie z następującą konwencją:
bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko
(≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na
podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja układów i
narządów
Częstość występowania Działania niepożądane

Zaburzenia układu
immunologicznego
Nieznana Reakcje alergiczne, w tym
obrzęk naczynioruchowy

Zaburzenia układu nerwowego Często Ból głowy
Zaburzenia serca Często Ból w klatce piersiowej
Zaburzenia naczyniowe Rzadko Niedociśnienie tętnicze
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Często Świąd, miejscowy rumień,
nadmierny wzrost włosów,
wysypka, zapalenie skóry
Rzadko Suchość skóry, łuszczenie
skóry, przejściowa
utrata włosów
Zaburzenia ogólne i stany w
miejscu podania
Często Obrzęk

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Nie ma dowodów wskazujących na to, że minoksydyl stosowany miejscowo jest wchłaniany
w ilościach wystarczających do wywołania działania ogólnoustrojowego. Przy stosowaniu zgodnie
z instrukcją przedawkowanie jest praktycznie niemożliwe.
Ze względu na duże stężenie minoksydylu w produkcie leczniczym przypadkowe połknięcie produktu
leczniczego może wywołać objawy związane z ogólnym działaniem minoksydylu (2 mL produktu
leczniczego zawierają 100 mg minoksydylu, co stanowi maksymalną zalecaną dawkę minoksydylu
stosowaną w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dorosłych). Do najczęściej występujących należą:
tachykardia, omdlenia, zawroty głowy, nagłe zwiększenie masy ciała z powodu zatrzymania płynów.
W przypadku zaobserwowania podobnych objawów pacjent powinien natychmiast skontaktować się
z lekarzem.

Leczenie
W przypadku zatrzymania płynów należy zastosować odpowiednie leczenie moczopędne. Klinicznie

znaczący częstoskurcz można opanować stosując odpowiedni beta-adrenolityk. Objawowe
niedociśnienie tętnicze należy leczyć przez dożylne podawanie elektrolitów. Należy unikać leków
sympatykomimetycznych, takich jak adrenalina i noradrenalina, bowiem leki takie mogą wywrzeć
nadmierne działanie pobudzające serce.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki dermatologiczne, produkty zawierające minoksydyl
kod ATC: D 11 AX 01.

Mechanizm działania
Minoksydyl pobudza porost włosów w łysieniu typu androgenowego.
Odwraca lub hamuje miniaturyzację mieszków włosowych, działa silnie pobudzająco na namnażanie
się komórek mieszków w fazie wzrostu. Mechanizm działania minoksydylu nie jest do końca
poznany.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
Zahamowanie wypadania włosów stwierdzono w drugim miesiącu stosowania, porost włosów
rozpoczyna się przeważnie po 2 miesiącach leczenia produktem leczniczym. Maksymalny efekt
uzyskuje się po około 12 miesiącach systematycznego stosowania, a wyniki leczenia w znacznym
stopniu są uzależnione od systematycznego stosowania produktu leczniczego i indywidualnych cech
pacjenta.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Minoksydyl w bardzo niewielkim stopniu wchłania się przez nieuszkodzoną skórę do krwiobiegu.
Minoksydyl płyn na skórę zastosowany miejscowo wchłania się w 1–2%. Wchłanianie może być
zwiększone w przypadku częstszego niż zalecane stosowania produktu leczniczego, stosowania
większej dawki oraz w razie obniżonej funkcji ochronnej warstwy rogowej naskórka.
Ogólnoustrojowe wchłanianie roztworu minoksydylu oszacowano w badaniu farmakokinetycznym
z udziałem pacjentów z łysieniem androgenowym, w którym jako produkt porównawczy zastosowano
5% piankę miejscową. Badanie to wykazało, że u mężczyzn wchłanianie ogólnoustrojowe
minoksydylu po stosowaniu 5% roztworu minoksydylu dwa razy na dobę było w przybliżeniu
dwukrotnie większe niż po zastosowaniu 5% pianki z minoksydylem. Średnie wartości AUC (0–12 h)
i Cmax w stanie stacjonarnym dla 5% pianki z minoksydylem wynosiły odpowiednio 8,81 ng*h/mL
i 1,11 ng/mL i w obu przypadkach odpowiadały około 50% wartości AUC (0–12 h) i Cmax uzyskanych
po zastosowaniu 5% roztworu, które wynosiły odpowiednio 18,71 ng*h/mL i 2,13 ng/mL. Czas do
wystąpienia maksymalnego stężenia minoksydylu (Tmax) po zastosowaniu 5% roztworu wynosił 5,79
godziny i był zbliżony do czasu Tmax po zastosowaniu 5% pianki, który wynosił 5,42 godziny.

Dystrybucja
Niektóre dane z badań in vitro wskazują na to, że minoksydyl wiąże się w sposób odwracalny
z białkami osocza ludzkiego. Jednak ze względu na to, że minoksydyl zastosowany miejscowo
wchłania się w 1–2%, stopień wiązania z białkami osocza w warunkach in vivo po miejscowym
zastosowaniu minoksydylu nie ma znaczenia klinicznego. Objętość dystrybucji minoksydylu po
podaniu dożylnym oszacowano na 70 litrów.

Metabolizm
Około 60% minoksydylu wchłoniętego po zastosowaniu miejscowym jest metabolizowane do
glukuronidu minoksydylu, głównie w wątrobie.

Wydalanie

Minoksydyl i jego metabolity są wydalane niemal wyłącznie z moczem, a w bardzo niewielkim
stopniu również z kałem. Po przerwaniu podawania leku około 95% wchłoniętego miejscowo
minoksydylu zostaje wydalone w ciągu czterech dni.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących
bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego
działania rakotwórczego, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
W bardzo dużych dawkach, 569-1139 razy większych od narażenia u człowieka, minoksydyl
toksycznie wpływał na płody i organizmy matek.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Glikol propylenowy
Etanol 96%
Kwas cytrynowy jednowodny
Woda oczyszczona

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata
Okres ważności po pierwszym użyciu: 3 miesiące.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu
ochrony przed światłem. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka z HDPE z pompką rozpylającą z LDPE/HDPE/PP/POM/LDPE/PIB/LDPE/PP/stal nierdzewna
i aplikatorem z PP/POM, w tekturowym pudełku
lub
butelka z HDPE z pompką rozpylającą z LDPE/HDPE/PP/POM/LDPE/PIB/LDPE/PP/stal nierdzewna
i aplikatorem z LDPE/PP/LDPE/PP/stal nierdzewna, w tekturowym pudełku.

Wielkość opakowania - 60 mL (minimum 240 doz).

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowania

Należy pamiętać o dokładnym umyciu rąk po użyciu produktu leczniczego.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
Tel. + 48 42 22-53-100
e-mail: aflofarm@aflofarm.pl

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 29015

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.