# Finapil

> Finasteryd · 1 mg · Tabletki powlekane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Finapil
- **Nazwa powszechna:** Finasteridum
- **Substancja czynna:** [Finasteryd](https://apteka.online/odpowiedniki/finasteridum)
- **Moc:** 1 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** D11AX10
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 24381
- **Podmiot odpowiedzialny:** Sun-Farm Sp. z o.o.
- **Producent:** mibe GmbH Arzneimittel, Niemcy
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/inne-preparaty-dermatologiczne/finapil-tabl-powl-1-mg-sun
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/inne-preparaty-dermatologiczne/finapil-tabl-powl-1-mg-sun.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/38860/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/38860/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 28 tabl. | 5909991353513 | Rp | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 98 tabl. | 5909991353520 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Finapil i w jakim celu się go stosuje?
Finapil ma postać tabletek powlekanych, zawiera substancję czynną – finasteryd. Finasteryd
hamuje aktywność 5α-reduktazy typu II – enzymu uczestniczącego w metabolizmie
testosteronu. U mężczyzn z łysieniem androgenowym finasteryd zmniejsza w organizmie
stężenie produktu przemiany testosteronu, który przyczynia się do łysienia typu męskiego
(androgenowego).
Lek hamuje proces miniaturyzacji mieszków włosowych na głowie, prowadząc do odwrócenia
procesu łysienia. Najlepsze wyniki leczenia uzyskuje się u mężczyzn z łagodną i umiarkowaną
utratą włosów.
Finasteryd nie wykazuje działania w leczeniu łysienia androgenowego u kobiet.

Wskazania do stosowania
Finapil jest wskazany w leczeniu łysienia typu męskiego (łysienie androgenowe). Stosowany
jest u mężczyzn w celu zwiększenia wzrostu włosów i zapobiegania ich dalszej utracie.
Lek może być stosowany tylko u mężczyzn.
Lek nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet, dzieci i młodzieży.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Finapil

Kiedy nie stosować leku Finapil:
- u kobiet,
- jeśli pacjent ma uczulenie na finasteryd lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6),
- u mężczyzn stosujących finasteryd lub inne inhibitory 5α-reduktazy typu II w leczeniu

łagodnego rozrostu gruczołu krokowego albo innych chorób.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Finapil należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Zmiany nastroju i depresja
U pacjentów przyjmujących lek Finapil zgłaszano zmiany nastroju, takie jak nastrój depresyjny
oraz depresję i rzadziej myśli samobójcze. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych
objawów należy zaprzestać stosowania leku Finapil oraz niezwłocznie zwrócić się do lekarza
po dalszą poradę medyczną.

U niektórych pacjentów zgłaszano zaburzenia funkcji seksualnych, które mogą przyczyniać się
do zmian nastroju, w tym myśli samobójczych. W przypadku wystąpienia objawów zaburzeń
funkcji seksualnych, należy zwrócić się do lekarza po dalszą poradę medyczną. Lekarz może
rozważyć zaprzestanie leczenia (patrz punkt 4 poniżej w celu uzyskania dalszych informacji na
temat tych działań niepożądanych).

Karta Ostrzegawcza dla Pacjenta przypominająca o powyższym została dołączona do
opakowania leku Finapil.

Wpływ na swoisty antygen gruczołu krokowego (PSA)
Należy poinformować lekarza o stosowaniu leku Finapil, w przypadku oznaczania wartości
stężenia swoistego antygenu gruczołu krokowego (PSA) we krwi. Przed oceną wyników testu
PSA lekarz powinien rozważyć podwojenie wartości stężenia PSA u mężczyzn przyjmujących
lek Finapil.

Rak piersi
Patrz punkt 4.

Dzieci i młodzież
Nie należy stosować leku Finapil u dzieci i młodzieży. Brak danych dotyczących skuteczności
lub bezpieczeństwa stosowania finasterydu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Finapil a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez
pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Ciąża
Lek Finapil jest przeciwwskazany u kobiet.
Stosowanie leku Finapil jest przeciwwskazane u kobiet w okresie ciąży lub gdy istnieje
podejrzenie, że kobieta jest w ciąży.

Dotykanie uszkodzonych lub pokruszonych tabletek może spowodować wchłanianie leku przez
skórę i doprowadzić do powstania wad rozwojowych u płodów płci męskiej.
Kobiety w okresie ciąży, lub u których istnieje podejrzenie, że są w ciąży oraz kobiety w wieku
rozrodczym, nie powinny dotykać pokruszonych lub uszkodzonych tabletek leku Finapil.
Tabletki leku Finapil są powlekane, co zapobiega bezpośredniemu kontaktowi z lekiem, pod
warunkiem, że tabletki nie są uszkodzone lub pokruszone.

Karmienie piersią
Lek Finapil jest przeciwwskazany u kobiet.
Stosowanie leku Finapil jest przeciwwskazane w okresie karmienia piersią.

Wpływ na płodność
Brak danych dotyczących wpływu na płodność u ludzi.
Zgłaszano przypadki bezpłodności u mężczyzn przyjmujących finasteryd przez długi czas,

u których występowały inne czynniki ryzyka dotyczące płodności. Nie przeprowadzono jednak
badań dotyczących wpływu finasterydu na płodność u mężczyzn.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Brak danych wskazujących na to, że Finapil wywiera wpływ na zdolność prowadzenia
pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Lek Finapil zawiera laktozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Finapil zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

### 3. Jak stosować lek Finapil?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to 1 mg (1 tabletka) raz na dobę. Lek należy przyjmować doustnie podczas
posiłków lub niezależnie od nich.

Ważne jest, aby przyjmować lek Finapil tak długo jak zaleci lekarz, gdyż lek działa tylko po
dłuższym czasie. Aby zwiększyć wzrost włosów i zapobiec ich dalszej utracie, konieczne
jest stosowanie leku codziennie – co najmniej przez 3 miesiące. W celu utrzymania
wyników leczenia, zaleca się nieprzerwane stosowanie leku. Odstawienie leku powoduje
zanik wyników jego działania w ciągu 9 do 12 miesięcy.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Finapil
W przypadku przyjęcia większej liczby tabletek niż zalecana, należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie przyjęcia leku Finapil
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Do objawów niepożądanych związanych ze stosowaniem leku może należeć zmniejszenie
zainteresowania seksem i trudność w osiągnięciu wzwodu (erekcji).

Należy zaprzestać stosowania leku Finapil i niezwłocznie zwrócić się do lekarza w przypadku
wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów (obrzęk naczynioruchowy): opuchnięcie,
twarzy, warg, języka lub gardła; trudności w przełykaniu; pokrzywka oraz trudności w
oddychaniu.

Należy niezwłocznie zgłaszać lekarzowi prowadzącemu wszelkie zmiany zauważone w tkance
piersi, takie jak guzki, bolesność, powiększenie piersi lub obecność wydzieliny z brodawek,
ponieważ mogą one być objawem ciężkiej choroby, takiej jak rak piersi.

Należy zaprzestać stosowania leku Finapil i zwrócić się do lekarza w przypadku
wystąpienia:
• myśli samobójczych

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)
• zmniejszenie popędu płciowego,
• zaburzenia erekcji,
• zaburzenia wytrysku (ejakulacji), np. zmniejszenie objętości ejakulatu (ilości nasienia),
• depresja.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• reakcje uczuleniowe, w tym wysypka, świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy (w
tym obrzęk warg, języka, gardła i twarzy),
• powiększenie i (lub) tkliwość piersi,
• ból jąder,
• krew w nasieniu,
• kołatanie serca,
• utrzymywanie się zaburzeń erekcji po przerwaniu leczenia,
• utrzymywanie się osłabionego popędu płciowego po przerwaniu leczenia,
• utrzymywanie się zaburzeń ejakulacji (wytrysku) po przerwaniu leczenia,
• niepłodność,
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych,
• rak piersi u mężczyzn,
• niepokój,
• myśli samobójcze

Jeśli wystąpią reakcje uczuleniowe, należy zaprzestać stosowania leku i natychmiast powiedzieć
o tym lekarzowi.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
fax.: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Finapil?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy
zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże
chronić środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Finapil
- Substancją czynną leku jest finasteryd.
Jedna tabletka zawiera 1 mg finasterydu.

- Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana
kukurydziana, karboksymetyloskrobia sodowa typu A, makrogologlicerydów
lauryniany, magnezu stearynian.

Otoczka: hypromeloza 6cp, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 6000, żelaza tlenek
czerwony (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172).

Jak wygląda lek Finapil i co zawiera opakowanie
Lek Finapil to czerwonobrązowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane.

Lek dostępny jest w blistrach PVC/Aluminium lub Aluminium/Aluminium w tekturowym
pudełku, zawierającym 28 lub 98 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki
tel. +48 22 350 66 69

Wytwórca
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Strasse 15
06796 Brehna
Niemcy

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Finapil, 1 mg, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 tabletka powlekana zawiera 1 mg finasterydu.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka powlekana zawiera 95,578 mg laktozy
jednowodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana.

Czerwonobrązowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy 7 mm.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Finapil jest wskazany w leczeniu łysienia typu męskiego u mężczyzn (łysienie
androgenowe), w celu zwiększenia wzrostu włosów i zapobiegania ich dalszej utracie.

Produkt leczniczy Finapil nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet, dzieci i młodzieży.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Zaleca się stosowanie jednej tabletki (1 mg) raz na dobę. Produkt leczniczy Finapil należy
przyjmować podczas posiłków lub niezależnie od nich.

Aby zwiększyć wzrost włosów i (lub) zapobiec ich dalszej utracie, konieczne jest stosowanie
produktu leczniczego codziennie, przez co najmniej 3 miesiące. W celu utrzymania wyników
leczenia zaleca się nieprzerwane stosowanie produktu leczniczego. Odstawienie produktu
leczniczego powoduje zanik wyników jego działania w ciągu 9 do 12 miesięcy.

Sposób podawania

Podanie doustne.

Dotykanie uszkodzonych tabletek może spowodować wchłanianie finasterydu przez skórę i
doprowadzić do powstania wad rozwojowych u płodów płci męskiej.
Kobiety w okresie ciąży, lub u których istnieje podejrzenie, że są w ciąży, oraz kobiety w wieku
rozrodczym, nie powinny dotykać pokruszonych albo uszkodzonych tabletek produktu leczniczego
Finapil (patrz punkt 4.6). Tabletki produktu leczniczego Finapil są powlekane, co zapobiega
bezpośredniemu kontaktowi z substancją czynną, pod warunkiem jednak, że tabletki nie są
uszkodzone lub pokruszone.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Produkt leczniczy Finapil jest przeciwwskazany:
- u kobiet (patrz punkty 4.6 i 5.1),
- w przypadku nadwrażliwości na finasteryd lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1,
- u mężczyzn stosujących finasteryd lub inne inhibitory 5α-reduktazy typu II w leczeniu łagodnego
rozrostu gruczołu krokowego lub innych chorób.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Dzieci i młodzież
Produktu leczniczego Finapil nie należy stosować u dzieci i młodzieży. Brak danych dotyczących
skuteczności lub bezpieczeństwa stosowania finasterydu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Wpływ na swoisty antygen gruczołu krokowego (PSA, ang. Prostate Specific Antigen)
W trakcie badań klinicznych nad produktem leczniczym zawierającym 1 mg finasterydu,
przeprowadzonych u mężczyzn w wieku od 18 do 41 lat, przeciętne wartości stężenia swoistego
antygenu gruczołu krokowego (PSA) w surowicy zmniejszyły się z wartości początkowej 0,7 ng/ml
do 0,5 ng/ml w 12. miesiącu leczenia. Przed dokonaniem oceny wyników tego testu należy rozważyć
podwojenie wartości stężenia PSA u mężczyzn przyjmujących produkt leczniczy Finapil.

Wpływ na płodność Patrz punkt 4.6.

Niewydolność wątroby
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu niewydolności wątroby na farmakokinetykę
finasterydu.

Rak piersi u mężczyzn
Podczas badań klinicznych oraz w okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego zawierającego
1 mg finasterydu do obrotu zgłaszano przypadki raka piersi u mężczyzn przyjmujących finasteryd w
dawce 1 mg. Lekarze powinni poinformować pacjentów o konieczności niezwłocznego zgłaszania
wszelkich zmian zauważonych w tkance gruczołów sutkowych, takich jak guzki, bolesność,
powiększenie gruczołów sutkowych czy wyciek z brodawki sutkowej.

Informacje dotyczące substancji pomocniczych
Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną
nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt leczniczy
uznaje się za „wolny od sodu”.

Zmiany nastroju i depresja
U pacjentów przyjmujących finasteryd w dawce wynoszącej 1 mg zgłaszano zmiany nastroju, nastrój
depresyjny, depresję oraz rzadziej myśli samobójcze. Pacjentów należy monitorować pod kątem
objawów psychicznych i w przypadku ich wystąpienia należy przerwać leczenie finasterydem, a
pacjentowi zalecić zasięgnięcie porady u lekarza.

U niektórych pacjentów zgłaszano zaburzenia seksualne, które mogą przyczyniać się do zmian
nastroju, w tym myśli samobójczych. Należy poinformować pacjentów, aby zasięgnęli porady
lekarskiej w przypadku wystąpienia zaburzeń seksualnych. Należy rozważyć przerwanie leczenia
(patrz punkt 4.8).

Do opakowania leku Finapil została dołączona Karta Ostrzegawcza dla Pacjenta przypominająca o
powyższym.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Finasteryd jest metabolizowany głównie z udziałem układu cytochromu P450 3A4, ale nie wpływa na
ten układ. Chociaż szacuje się, że ryzyko wpływu finasterydu na farmakokinetykę innych leków jest
niewielkie, istnieje możliwość, że substancje będące inhibitorami i induktorami cytochromu P450 3A4
wpływają na stężenie finasterydu w osoczu. Jednak na podstawie ustalonych marginesów
bezpieczeństwa jest mało prawdopodobne, aby jakiekolwiek zwiększenie stężenia leku z powodu
jednoczesnego stosowania takich inhibitorów było istotne klinicznie.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Stosowanie produktu leczniczego Finapil u kobiet w okresie ciąży lub w wieku rozrodczym jest
przeciwwskazane.

Ze względu na to, że finasteryd hamuje przekształcanie testosteronu do dihydrotestosteronu (DHT),
produkt leczniczy Finapil podawany kobietom w okresie ciąży może przyczyniać się do powstawania
wad rozwojowych narządów płciowych u płodów płci męskiej.

Kobiety w okresie ciąży, lub u których istnieje podejrzenie, że są w ciąży, oraz kobiety w wieku
rozrodczym, nie powinny dotykać pokruszonych albo uszkodzonych tabletek produktu leczniczego
Finapil. Tabletki produktu Finapil są powlekane, co zapobiega bezpośredniemu kontaktowi z
substancją czynną, pod warunkiem jednak, że tabletki nie są uszkodzone lub pokruszone.

Karmienie piersią
Stosowanie produktu leczniczego Finapil w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane. Nie
wiadomo, czy finasteryd przenika do mleka ludzkiego.

Płodność
Brak danych dotyczących długotrwałego wpływu na płodność u ludzi i nie przeprowadzono
specjalnych badań u mężczyzn z zaburzeniami płodności. Początkowo z badań klinicznych
wykluczono pacjentów płci męskiej planujących poczęcie dziecka. W badaniach na zwierzętach nie
wykazano istotnego niekorzystnego wpływu na płodność, jednak w okresie po wprowadzeniu
produktu leczniczego zawierającego 1 mg finasterydu do obrotu otrzymano spontaniczne zgłoszenia
przypadków niepłodności.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Brak danych wskazujących na to, że produkt leczniczy Finapil wywiera wpływ na zdolność
prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

W tabeli poniżej wymieniono działania niepożądane zgłaszane podczas badań klinicznych i (lub) po
wprowadzeniu produktu leczniczego zawierającego 1 mg finasterydu do obrotu.

Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco:
Bardzo często (≥1/10);
Często (≥1/100 do <1/10);
Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100);
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000);
Bardzo rzadko (<1/10 000);
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Częstości występowania działań niepożądanych zgłaszanych po wprowadzeniu do obrotu produktu
leczniczego zawierającego 1 mg finasterydu nie można ustalić, ponieważ pochodzą ze zgłoszeń
spontanicznych.

Zaburzenia układu
immunologicznego:
Częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości, w tym wysypka, świąd,
pokrzywka oraz obrzęk naczynioruchowy (w tym obrzęk warg, języka,
gardła i twarzy).
Zaburzenia psychiczne: Niezbyt często*: obniżone libido.
Niezbyt często: depresja†.
Częstość nieznana: utrzymywanie się osłabionego libido po przerwaniu
leczenia, niepokój, myśli samobójcze
Zaburzenia serca: Częstość nieznana: kołatanie serca
Zaburzenia wątroby i
dróg żółciowych:
Częstość nieznana: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

Zaburzenia układu
rozrodczego i piersi:
Niezbyt często*: zaburzenia erekcji, zaburzenia ejakulacji (w tym
zmniejszenie objętości ejakulatu)
Częstość nieznana: tkliwość i powiększenie gruczołów sutkowych, ból
jąder, hematospermia, niepłodność**, utrzymywanie się zaburzeń
erekcji i ejakulacji po przerwaniu leczenia, rak piersi u mężczyzn
*Częstość występowania podano jako różnicę względem placebo stwierdzoną w badaniach
klinicznych w 12. miesiącu.**Patrz punkt 4.4.
† To działanie niepożądane zostało stwierdzone w ramach nadzoru po wprowadzeniu do obrotu
produktu leczniczego zawierającego 1 mg finasterydu, lecz częstość jego występowania w
randomizowanych, kontrolowanych badaniach klinicznych fazy III (Protokoły 087, 089 oraz 092) nie
różniła się w grupie przyjmującej finasteryd i w grupie przyjmującej placebo.

Ponadto po wprowadzeniu do obrotu produktu leczniczego zawierającego 1 mg finasterydu
zgłaszano: utrzymywanie się zaburzeń seksualnych (zmniejszenie libido, zaburzenia erekcji i
ejakulacji) po przerwaniu leczenia finasterydem; rak piersi u mężczyzn (patrz punkt 4.4).

Związane z przyjmowaniem produktu leczniczego zawierającego 1 mg finasterydu działania
niepożądane w postaci zaburzeń funkcji seksualnych występowały częściej u mężczyzn leczonych
finasterydem niż u mężczyzn przyjmujących placebo, przy czym w okresie pierwszych 12 miesięcy
częstość ich występowania wyniosła odpowiednio 3,8% (finasteryd) w porównaniu z 2,1% (placebo).
Częstość występowania tych działań zmniejszyła się u mężczyzn leczonych finasterydem do 0,6% w
ciągu następnych czterech lat. Około 1% mężczyzn z każdej z grup zrezygnowało z terapii z powodu
wystąpienia związanych z przyjmowaniem produktu leczniczego działań niepożądanych, takich jak
zaburzenia funkcji seksualnych w okresie pierwszych 12 miesięcy związanych z przyjmowaniem
produktu leczniczego, a po tym czasie stwierdzono zmniejszenie częstości ich występowania.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

W badaniach klinicznych jednorazowe dawki finasterydu do 400 mg i wielokrotnie stosowane dawki
do 80 mg na dobę podawane przez 3 miesiące nie wywoływały objawów przedawkowania.

W przypadku przedawkowania produktu leczniczego Finapil nie zaleca się specjalnego
postępowania.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki dermatologiczne, kod ATC: D11AX10.

Mechanizm działania
Finasteryd jest kompetycyjnym i swoistym inhibitorem 5α-reduktazy typu II. Finasteryd nie ma
powinowactwa do receptora androgenowego, nie ma także działania androgennego,
przeciwandrogennego, estrogennego, przeciwestrogennego lub progestagennego. Zahamowanie
aktywności tego enzymu blokuje obwodową konwersję testosteronu do dihydrotestosteronu
(androgen DHT). Powoduje to istotne zmniejszenie stężenia DHT w surowicy i tkankach. Finasteryd
powoduje szybkie zmniejszenie stężenia DHT w surowicy. Do istotnej supresji DHT dochodzi już w
ciągu 24 godzin po podaniu produktu leczniczego.

Mieszki włosowe zawierają 5-α-reduktazę typu II. U mężczyzn z łysieniem typu męskiego w
łysiejącej skórze głowy stwierdza się występowanie zminiaturyzowanych mieszków włosowych i
zwiększone stężenie DHT. Finasteryd zmniejsza stężenie DHT w skórze głowy i w surowicy krwi.
Łysienie typu męskiego nie występuje u mężczyzn z genetycznym niedoborem 5-α-reduktazy typu II.
Dane te oraz wyniki badań klinicznych, potwierdzają, że finasteryd hamuje proces warunkujący
miniaturyzację mieszków włosowych na głowie, prowadząc do odwrócenia procesu łysienia.

Skuteczność kliniczna
Badania prowadzone w grupie mężczyzn
W badaniach klinicznych wzięło udział 1879 mężczyzn w wieku od 18 do 41 lat z łagodną lub
umiarkowaną, lecz niecałkowitą, utratą włosów w okolicy wierzchołka głowy i (lub) okolicy
czołowo-środkowej. W dwóch badaniach klinicznych z udziałem mężczyzn z łysieniem wierzchołka
głowy (n=1553), 290 mężczyzn było leczonych przez 5 lat produktem leczniczym zawierającym 1
mg finasterydu w porównaniu z 16 pacjentami otrzymującymi placebo. W tych dwóch badaniach
skuteczność leczenia oceniano przy zastosowaniu następujących metod: (i) liczba włosów na
wybranym polu 5,1 cm2 czaszki, (ii) kwestionariusz samooceny pacjenta, (iii) ocena badacza za
pomocą siedmiopunktowej skali oraz (iv) ocena fotograficzna standaryzowanych par zdjęć, dokonana
przez niezależny zespół specjalistów dermatologów przy zastosowaniu siedmiopunktowej skali.

W tych 5-letnich badaniach, u mężczyzn leczonych produktem leczniczym zawierającym 1 mg
finasterydu już po 3 miesiącach terapii stwierdzono poprawę w porównaniu ze stanem początkowym
oraz z grupą placebo. Poprawa została zaobserwowana zarówno w ocenie pacjenta, jak i badacza. W
odniesieniu do liczby włosów – pierwszorzędowego punktu końcowego w tych badaniach –
zwiększenie w porównaniu do stanu wyjściowego zaobserwowano począwszy od 6. miesiąca
(najwcześniejszy oceniany punkt czasowy) do końca badania.
U mężczyzn leczonych produktem leczniczym zawierającym 1 mg finasterydu największy wzrost
liczby włosów obserwowano po 2 latach i następnie obserwowano stopniowy spadek do końca okresu
5 lat. Natomiast w grupie otrzymującej placebo obserwowano stopniowo postępującą utratę włosów
w porównaniu do stanu wyjściowego przez cały okres 5 lat. U mężczyzn leczonych produktem
leczniczym zawierającym 1 mg finasterydu liczba włosów w wybranym polu 5,1 cm2 zwiększyła się

średnio o 88 po 2 latach w porównaniu ze stanem wyjściowym [p<0,01; 95% CI (77,9, 97,8);
n=433] i o 38 po 5 latach w porównaniu ze stanem wyjściowym [p <0,01; 95% CI (20,8, 55,6);
n=219], podczas gdy w grupie otrzymującej placebo liczba włosów zmniejszyła się po 2 latach o 50
[p <0,01; 95% CI (-80,5, -20,6);n=47] i o 239 po 5 latach [p <0,01; 95% CI (-304,4, -173,4); n=15].
W standaryzowanej ocenie fotograficznej skuteczność leczenia po 5 latach przyjmowania finasterydu
u 48% mężczyzn określono jako poprawę, a u kolejnych 42% jako stan bez zmian. W grupie placebo
po 5 latach wyniki 25% mężczyzn określono jako poprawę lub stan bez zmian. Wyniki te wskazują,
że leczenie produktem leczniczym zawierającym 1 mg finasterydu przez 5 lat przyniosło stabilizację
utraty włosów, która postępowała u mężczyzn przyjmujących placebo.

Dodatkowe badanie trwające 48 tygodni z grupą kontrolną otrzymującą placebo, w którym
uczestniczyło 212 mężczyzn z łysieniem androgenowym, przeprowadzono w celu oceny wpływu
produktu leczniczego zawierającego 1 mg finasterydu na fazy cyklu wzrostu włosa (faza wzrostu
[anagenowa] i faza spoczynku [telogenowa]) u pacjentów z łysieniem wierzchołka głowy. Na
początku badania oraz po 48 tygodniach terapii obliczono liczbę włosów ogółem oraz liczbę włosów
telogenowych i anagenowych na obszarze owłosionej skóry głowy o powierzchni 1 cm2. Leczenie
produktem leczniczym zawierającym 1 mg finasterydu spowodowało zwiększenie liczby włosów
anagenowych, natomiast u mężczyzn w grupie przyjmującej placebo stwierdzono zmniejszenie
liczby włosów anagenowych. Po 48 tygodniach w grupie mężczyzn leczonych produktem
leczniczym zawierającym 1 mg finasterydu stwierdzono, w porównaniu z grupą placebo,
zwiększenie całkowitej liczby włosów na badanym obszarze o 17 oraz liczby włosów anagenowych
o 27. Zwiększenie po 48 tygodniach liczby włosów anagenowych względem całkowitej liczby
włosów prowadziło do poprawy wskaźnika liczby włosów anagenowych do telogenowych o 47% w
grupie mężczyzn otrzymujących produkt leczniczy zawierający 1 mg finasterydu w porównaniu z
grupą placebo. Dane te stanowią bezpośredni dowód na to, że leczenie produktem leczniczym
zawierającym 1 mg finasterydu pobudza cebulki włosowe do czynnego wzrostu.

Badania przeprowadzone w grupie kobiet
Badanie trwające 12 miesięcy, z grupą kontrolną otrzymującą placebo, przeprowadzone w grupie
kobiet po menopauzie (n=137) leczonych produktem leczniczym zawierającym 1 mg finasterydu z
powodu łysienia androgenowego wykazało brak jego skuteczności. U pacjentek poddanych leczeniu
nie stwierdzono zwiększenia liczby włosów. Potwierdziły to same badane, osoby prowadzące
badanie oraz ocena na podstawie standaryzowanych fotografii głowy w porównaniu z grupą
otrzymującą placebo (patrz punkt 4.1).

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Biodostępność finasterydu po podaniu doustnym wynosi w przybliżeniu 80% w porównaniu z dawką
referencyjną podaną dożylnie. Pokarm nie wpływa na biodostępność. Maksymalne stężenie
finasterydu w osoczu występuje mniej więcej po 2 godzinach po podaniu. Produkt leczniczy jest
wchłaniany całkowicie po 6-8 godzinach.

Dystrybucja
Finasteryd wiąże się z białkami osocza w około 93%. Średnia objętość dystrybucji w stanie
stacjonarnym wynosi w przybliżeniu 76 litrów.

Maksymalne stężenie finasterydu w osoczu w stanie stacjonarnym, po podaniu dawki 1 mg na dobę,
wynosiło średnio 9,2 ng/ml i występowało po 1 do 2 godzin po podaniu leku; AUC(0-24h) wynosiło
53 ng x h/ml. Finasteryd był oznaczony w płynie mózgowo-rdzeniowym, jednak nie wydaje się, by
wykazywał powinowactwo do płynu mózgowo-rdzeniowego. Bardzo małe ilości finasterydu
wykrywano w nasieniu mężczyzn przyjmujących produkt leczniczy.

Metabolizm
Finasteryd jest metabolizowany głównie przez podgrupę enzymów cytochromu P450 3A4.
Po podaniu doustnym finasterydu znakowanego węglem 14C stwierdzono, że jedynie dwa metabolity

finasterydu w niewielkim stopniu hamują aktywność 5α-reduktazy.

Eliminacja
Po podaniu doustnym finasterydu znakowanego węglem 14C 39% dawki było wydalane z moczem
w postaci metabolitów (niezmieniony lek praktycznie nie był wydalany z moczem), a 57% dawki
było wydalane z kałem.

Klirens osoczowy wynosi około 165 ml/min.

Szybkość wydalania finasterydu zmniejsza się nieco z wiekiem. Średni okres półtrwania w końcowej
fazie eliminacji wynosi około 5-6 godzin u mężczyzn w wieku od 18 do 60 lat i 8 godzin – powyżej
70 lat. Dane te nie mają znaczenia klinicznego, wobec czego brak podstaw do zmniejszania dawki u
pacjentów w podeszłym wieku.

Pacjenci z niewydolnością nerek
Nie są konieczne zmiany dawki u niedializowanych pacjentów z niewydolnością nerek.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W badaniach laboratoryjnych na zwierzętach stwierdzono, że objawy związane z doustnym
stosowaniem finasterydu były spowodowane farmakologicznymi skutkami zablokowania 5α-
reduktazy.

Dożylne podawanie finasterydu ciężarnym małpom rezus w dawkach do 800 ng na dobę, przez cały
okres rozwoju embrionalnego i płodowego nie spowodowało nieprawidłowości rozwojowych
męskich płodów. Ekspozycja na finasteryd była co najmniej 750 razy większa niż podczas kontaktu
ciężarnych kobiet z finasterydem zawartym w nasieniu mężczyzn stosujących produkt leczniczy w
dawce 1 mg na dobę. W celu potwierdzenia, czy wyniki badań doświadczalnych na rezusach odnoszą
się także do rozwoju płodów u ludzi, podawano doustnie ciężarnym małpom bardzo duże dawki
finasterydu (2 mg/kg mc. na dobę, 100 razy większe od zalecanej u ludzi dawki 1 mg na dobę i około
12 milionów razy większe od największego szacowanego stężenia finasterydu występującego w
nasieniu mężczyzn stosujących produkt leczniczy w dawce 1 mg na dobę), w wyniku czego
zaobserwowano zaburzenia rozwoju zewnętrznych narządów płciowych u płodów płci męskiej. Nie
zaobserwowano innych wad u płodów płci męskiej ani wad związanych z podawaniem finasterydu
(bez względu na dawkę) u płodów płci żeńskiej.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki:
Laktoza jednowodna
Celuloza mikrokrystaliczna
Skrobia żelowana kukurydziana
Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A)
Makrogologlicerydów lauryniany
Magnezu stearynian.

Otoczka:
Opadry 03F34739 Pink:
Hypromeloza 6cp
Tytanu dwutlenek (E 171)
Makrogol 6000
Żelaza tlenek czerwony (E 172)
Żelaza tlenek żółty (E 172).

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry PVC/Aluminium lub Aluminium/Aluminium, w tekturowym pudełku.

Wielkości opakowań:
28 tabletek,
98 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowania

Kobiety w okresie ciąży lub kobiety w wieku rozrodczym nie powinny dotykać pokruszonych lub
uszkodzonych tabletek produktu leczniczego Finapil (patrz punkt 4.6).

Tabletki produktu Finapil są powlekane, co zapobiega bezpośredniemu kontaktowi z substancją
czynną, pod warunkiem, że tabletki nie są uszkodzone lub pokruszone.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJACY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 24381

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15.11.2017
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 06.12.2022

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.