# Finjuve > Finasteryd · 2,275 mg/ml · Aerozol na skórę, roztwór ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Finjuve - **Nazwa powszechna:** Finasteridum - **Substancja czynna:** [Finasteryd](https://apteka.online/odpowiedniki/finasteridum) - **Moc:** 2,275 mg/ml - **Postać farmaceutyczna:** Aerozol na skórę, roztwór - **Droga podania:** na skórę - **Kategoria dostępności:** Rp - **Kod ATC:** D11AX10 - **Liczba opakowań:** 2 - **Numer pozwolenia:** 28549 - **Podmiot odpowiedzialny:** Polichem S.A. - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/inne-preparaty-dermatologiczne/finjuve-aerozol-na-skore-roztwor-2-275-mg-ml-polichem - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/inne-preparaty-dermatologiczne/finjuve-aerozol-na-skore-roztwor-2-275-mg-ml-polichem.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/48606/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/48606/characteristic ## Dostępne opakowania (2) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 1 butelka 18 ml | 8430308134336 | Rp | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — | | 3 butelki 18 ml | 8430308134442 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Finjuve i w jakim celu się go stosuje? Lek Finjuve zawiera finasteryd jako substancję czynną. Jest stosowany na skórę głowy, na której dochodzi do utraty włosów, przy pomocy aplikatora aerozolu złożonego z butelki z pompką i stożka. Finjuve jest stosowany w leczeniu łagodnego i umiarkowanego łysienia typu męskiego (zwanego również łysieniem androgenowym). Finjuve zwiększa wzrost włosów na skórze głowy i zapobiega dalszemu wypadaniu włosów u mężczyzn. Finjuve jest przeznaczony do stosowania wyłącznie u mężczyzn w wieku od 18 do 41 lat. Łysienie typu męskiego jest częstym problemem. Uważa się, że wśród jego przyczyn ważne znaczenie ma połączenie czynników genetycznych i określonego hormonu, dihydrotestosteronu (DHT). W łysieniu typu męskiego w łysiejącej skórze głowy obecne są zwiększone ilości DHT. Hormon ten, jak się uważa, przyczynia się do skrócenia czasu, w którym włos rośnie i do przerzedzenia włosów. Mieszki włosowe stają się mniejsze (zminiaturyzowane), a łysienie staje się coraz bardziej widoczne. Finjuve zmniejsza stężenie DHT w skórze głowy. To pomaga odwrócić proces łysienia, prowadząc do zwiększonego wzrostu włosów i zapobiega dalszej utracie włosów. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Finjuve Kiedy nie stosować leku Finjuve - jeśli pacjent ma uczulenie na finasteryd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). - u kobiet w ciąży lub mogących zajść w ciążę. Leku Finjuve nie wolno stosować u kobiet. Ostrzeżenie i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Finjuve należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Możliwość przeniesienia leku Finjuve Lek ten może powodować wady wrodzone narządów płciowych u dziecka płci męskiej, jeśli substancja aktywna leku, finasteryd, wchłonie się przez skórę do organizmu kobiety w ciąży. Należy unikać dotykania skóry leczonej tym lekiem przez kobietę ciężarną lub mogącą zajść w ciążę. Kobiecie należy również powiedzieć, aby nie dotykała powierzchni narażonych na kontakt z Finjuve. Jeśli dojdzie do kontaktu z lekiem Finjuve, kobieta powinna natychmiast starannie umyć część ciała narażoną na kontakt z lekiem. Dzieci i młodzież nie mogą mieć kontaktu z Finjuve, natomiast jeśli dojdzie do kontaktu z lekiem, powinny natychmiast starannie umyć część ciała narażoną na kontakt z lekiem. Wpływ na swoisty antygen sterczowy (PSA) Jeśli u pacjenta wykonywane jest oznaczenie stężenia swoistego antygenu sterczowego (PSA) we krwi jako badanie przesiewowe w kierunku raka prostaty, pacjent powinien powiedzieć lekarzowi, że stosuje Finjuve, ponieważ może to mieć znaczenie przy interpretacji wyników. Wpływ na męski hormon dihydrotestosteron (DHT) Finjuve zmniejsza stężenie męskiego hormonu DHT we krwi, często nawet poniżej wartości prawidłowych. Zdarza się to jednak rzadziej, a spadek stężenia jest mniejszy, niż w przypadku stosowania finasterydu w tabletkach. Działania niepożądane o charakterze zaburzeń seksualnych, o których wiadomo, że mogą występować przy stosowaniu finasterydu w tabletkach, mogą też występować podczas stosowania Finjuve, ale jest to mniej prawdopodobne (patrz punkt 4.). Dlatego należy przestrzegać zaleceń dotyczących dawkowania leku wydanych przez lekarza. Nie należy stosować dawki większej niż 4 rozpylenia na dobę. Rak piersi Mimo iż w badaniach klinicznych rak piersi nie występował u mężczyzn leczonych Finjuve, przypadki takie były opisywane w czasie leczenia finasterydem w tabletkach. W razie zauważenia jakichkolwiek zmian w piersiach, takich jak guzki, ból, powiększenie piersi lub wyciek z brodawki sutkowej, należy jak najszybciej zgłosić się do lekarza. Zmiany nastroju i depresja Mimo iż w badaniach klinicznych nie obserwowano zmian nastroju u pacjentów leczonych Finjuve, były one opisywane w czasie leczenia finasterydem w tabletkach. W razie wystąpienia takich objawów jak obniżenie nastroju, depresja czy myśli samobójcze, należy jak najszybciej zgłosić się do lekarza. Dzieci i młodzież Leku Finjuve nie należy stosować u dzieci i młodzieży. Nie ma danych wskazujących na skuteczność i bezpieczeństwo finasterydu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Lek Finjuve a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Jeśli pacjent stosuje inne produkty miejscowe, jak kosmetyki, produkty zawierające filtry przeciwsłoneczne lub inne leki miejscowe, nie powinien jednocześnie stosować Finjuve na ten sam obszar skóry. Ciąża Leku Finjuve nie wolno stosować u kobiet. Kobiety w ciąży lub mogące zajść w ciążę muszą unikać dotykania skóry leczonej lekiem Finjuve lub innych powierzchni narażonych na kontakt z Finjuve. Patrz punkt „Możliwe przeniesienie leku Finjuve” powyżej. Jeśli dojdzie do bezpośredniego kontaktu z lekiem, kobieta powinna natychmiast starannie umyć część ciała narażoną na kontakt z lekiem i skontaktować się z lekarzem. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Finjuve nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Finjuve zawiera etanol Lek ten zawiera w 1 rozpyleniu 25 mg etanolu (96%), co odpowiada stężeniu 0,5 mg/mikrolitr (55%). Może to powodować pieczenie uszkodzonej skóry.. ### 3. Jak stosować lek Finjuve? Lek ten należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. W zależności od tego, jak duża część skóry na głowie jest dotknięta wypadaniem włosów, lekarz zaleci od 1 do 4 rozpyleń leku na dobę do stosowania na różne obszary skóry. Nie należy stosować dawki większej niż 4 rozpylenia na dobę. Lek Finjuve jest przeznaczony do stosowania na skórę. Powinien być stosowany wyłącznie na skórę głowy. Finjuve składa się z 2 oddzielnych części: butelki z dołączoną pompką oraz ze stożka. Elementy te wymagają połączenia przed pierwszym użyciem leku. Przed zastosowaniem leku po raz pierwszy należy zapoznać się z całą instrukcją obsługi urządzenia przedstawioną poniżej. Przed zastosowaniem leku należy upewnić się, że włosy i skóra głowy są całkowicie suche. Lek Finjuve powinien być aplikowany samodzielnie przez pacjenta. Jeśli zalecane jest więcej niż 1 rozpylenie, kolejne rozpylenia powinny być aplikowane na nienakładające się na siebie obszary skóry. Nie należy natryskiwać roztworu na inne okolice ciała poza skórą głowy. Po nałożeniu leku Finjuve należy go pozostawić skórze na co najmniej 6 godzin. Możliwe jest przeniesienie leku Finjuve poprzez jego kontakt z tkaniną, rękoma lub innymi powierzchniami i przedmiotami. Należy unikać kontaktu leczonej skóry głowy z poduszką, kaskiem, czapką itp. do czasu wyschnięcia skóry. Lek Finjuve może zostać przeniesiony z ciała pacjenta na inną osobę, jeśli ta dotknie skóry głowy leczonej tym lekiem lub innej powierzchni narażonej na kontakt z lekiem. Jeśli do takiego kontaktu dojdzie, osoba ta powinna natychmiast starannie umyć część ciała narażoną na kontakt z lekiem. Lek Finjuve należy przechowywać w bezpiecznym miejscu niedostępnym dla dzieci. Członków rodziny i inne osoby mające dostęp do miejsca, gdzie przechowywany jest lek należy uprzedzić o konieczności zachowania środków ostrożności dotyczących kontaktu z lekiem. Części składowe i sposób montażu aplikatora aerozolu Sposób montażu aplikatora aerozolu A Dopasować i nacisnąć Dopasuj stożek do przycisku pompki i mocno naciśnij. B Prawidłowy montaż Aplikator aerozolu jest prawidłowo złożony, jeśli po naciśnięciu słychać kliknięcie a dysza pompki rozpylającej znajduje się w centralnym miejscu stożka, C Prawidłowy montaż dolna część przycisku pompki jest zrównana z dolną częścią stożka, beż żadnej szczeliny między nimi. D Nieprawidłowy montaż, szczelina. Należy wyrównać ustawienie elementów i nacisnąć ponownie. Jeśli w czasie montażu nie słychać kliknięcia lub jeśli widać szczelinę między dolną częścią przycisku pompki a stożkiem, należy wyrównać ustawienie elementów i ponownie nacisnąć. Uruchamianie pompki ● Po złożeniu aplikatora aerozolu przed jego pierwszym użyciem należy sprawdzić działanie pompki. Jeśli aplikator aerozolu nie był używany przez 2 tygodnie lub dłużej, działanie pompki ponownie będzie wymagało sprawdzenia. Nie ma potrzeby sprawdzania działania pompki przed każdym użyciem. ● Aby sprawdzić działanie pompki po raz pierwszy, należy nacisnąć na pompkę 4 razy kciukiem lub palcem wskazującym, kierując strumień aerozolu do umywalki. Następnie należy spłukać umywalkę wodą. Aby ponownie sprawdzić działanie pompki po okresie jej nieużywania przez 2 tygodnie lub dłużej, należy nacisnąć na pompkę tylko 1 raz. ● Nie wolno rozpylać leku Finjuve w kierunku twarzy. ● Jeśli w czasie montażu lub sprawdzania działania urządzenia, wydostanie się z niego roztwór, należy umyć powierzchnię, na której mógł się zgromadzić. Sprawdzanie działania pompki Nie wolno rozpylać leku w kierunku twarzy Aplikacja dawki ● W zależności od wielkości obszaru głowy dotkniętego łysieniem lekarz zaleci od 1 do 4 rozpyleń leku na dobę. ● Nie ma potrzeby potrząsania butelką przed użyciem leku. ● Aplikator aerozolu należy trzymać tak, aby stożek przylegał do skóry głowy, co pozwoli uniknąć rozproszenia roztworu w powietrzu, ● Nacisnąć 1 raz pompkę do końca, aby uzyskać 1 rozpylenie. ● Przesuwać stożek na inne obszary skóry, aby zaaplikować kolejne dawki, w zależności od tego, ile rozpyleń leku zalecił lekarz. Obszar kolejnej aplikacji nie powinien nakładać się z obszarem, na który lek został już podany. ● Po aplikacji leku nie należy zdejmować stożka z pompki. Należy odłożyć aplikator do pudełka. ● Po aplikacji nie należy zmywać leku Finjuve przez co najmniej 6 godzin. Stożek przylega do skóry głowy Przesuwać stożek nad następny obszar skóry tak, aby leczone obszary nie nakładały się na siebie Należy starać się, aby ręce lub inne części ciała nie miały kontaktu z lekiem Finjuve. Wszelkie inne części ciała poza skórą głowy, które miały kontakt z lekiem, należy natychmiast starannie umyć. Jeśli stożek ulegnie zabrudzeniu, należy go przetrzeć czystą suchą chusteczką. Chusteczkę należy w bezpieczny sposób wyrzucić i starannie umyć ręce. Dawka i dni leczenia w zależności od dawki Butelka zawiera do 180 rozpyleń. Liczba dni leczenia zależy od zapisanej dawki, która może wynosić od 1 do 4 rozpyleń na dobę. Nie należy stosować leku z butelki po wykonaniu 180 rozpyleń, ponieważ pozostała wówczas ilość roztworu w butelce może nie zapewnić pełnej dawki, co ograniczy efekt leczenia. Liczba rozpyleń na dobę Dni leczenia 1 180 2 90 3 60 4 45 ● Zalecana dawka i związana z tym liczba dni leczenia do całkowitego zużycia leku zostanie zapisana na pudełku przez farmaceutę. ● W dniu rozpoczęcia leczenia lekiem Finjuve należy zrobić w kalendarzu notatkę dotyczącą zalecanej dawki (od 1 do 4 rozpyleń) i obliczyć, kiedy będzie potrzebna nowa butelka leku. Zanim lek się skończy należy skontaktować się z lekarzem, aby uniknąć przerwy w leczeniu. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Finjuve W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku Finjuve należy zgłosić się do lekarza. Lek Finjuve nie będzie działał szybciej ani lepiej, jeśli będzie stosowany częściej niż raz na dobę, natomiast może się wówczas zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych. Pominięcie zastosowania leku Finjuve W przypadku pominięcia zastosowania leku Finjuve nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętych aplikacji. Należy dalej przyjmować lek w dawce zaleconej przez lekarza. Przerwanie stosowania leku Finjuve Efekty leczenia mogą pojawić się dopiero po 3 miesiącach. Ważne jest, aby kontynuować stosowanie leku Finjuve tak długo, jak długo zaleci to lekarz. W przypadku przerwania stosowania leku Finjuve prawdopodobnie dojdzie do utraty odzyskanych włosów. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4. Możliwe objawy niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów) - Swędzenie lub zaczerwienienie skóry głowy Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 na 10 pacjentów) - Zmniejszenie stężenia męskich hormonów (dihydrotestosteronu) we krwi Podczas stosowania leku Finjuve mogą wystąpić również inne działania niepożądane obserwowane podczas przyjmowania finasterydu doustnie. Należą do nich: - Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), takie jak: wysypka skórna, swędzenie, opuchnięcie wokół ust (obrzęk naczynioruchowy) - Obniżony nastrój - Lęk - Odczuwanie bicia serca (kołatanie serca) - Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych - Tkliwość i powiększenie piersi - Ból jąder - Krew w nasieniu (hematospermia) - Zmniejszenie popędu płciowego - Trudności z erekcją - Zaburzenia ejakulacji, w tym zmniejszona ilość ejakulatu - Niepłodność Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Finjuve? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i etykiecie butelki po skrócie „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Lek Finjuve zawiera alkohol i w związku z tym jest łatwopalny. Nie należy rozpylać leku w pobliżu otwartego ognia ani w czasie palenia tytoniu. Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 6 miesięcy. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Finjuve - Substancją czynną leku jest finasteryd. 1 ml roztworu zawiera 2,275 mg finasterydu. Każde rozpylenie dostarcza 50 mikrolitrów roztworu, co odpowiada 114 mikrogramom finasterydu. - Pozostałe składniki to: etanol 96%, woda oczyszczona, glikol propylenowy, hydroksypropylochitozan. Jak wygląda lek Finjuve i co zawiera opakowanie Lek Finjuve jest to bezbarwny, przezroczysty, lekko lepki roztwór do podawania w postaci aerozolu na skórę. Wielkości opakowań: 1 butelka (180 dawek) z mechaniczną pompką rozpylającą i oddzielnym stożkiem 3 butelki (3 x 180 dawek) z mechaniczną pompką rozpylającą i 3 oddzielnymi stożkami Przed pierwszym użyciem stożek należy przymocować do pompki butelki w sposób opisany w punkcie 3. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny Polichem S.A. 50, Val Fleuri L-1526 Luksemburg Wytwórca Almirall Hermal GmbH Scholtzstrasse 1 and 3, 21465, Reinbek, Niemcy Lek ten jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Niemcy Finjuve für Männer 2,275 mg/ml Spray zur Anwendung auf der Haut (Kopfhaut), Lösung Bułgaria Финюве за мъже 2,275 mg/ml спрей за кожа, разтвор Finjuve for men 2.275 mg/ml cutaneous spray, solution Czechy Fynzur 2.275 mg/ml kožní sprej, roztok Węgry Fynzur férfiaknak 2,275 mg/ml külsőleges oldatos spray Włochy CARETOPIC 2.275 mg/ml spray cutaneo, soluzione Luksemburg Finjuve für Männer 2,275 mg/ml Spray zur Anwendung auf der Haut (Kopfhaut), Lösung Polska Finjuve Portugalia Finasterida Cantabria 2.275 mg/ml Solução para Pulverização Cutânea Rumunia Finjuve pentru bărbați 2,275 mg/ml spray cutanat, soluție Słowacja Finjuve pre mužov 2,275 mg/ml dermálny roztokový sprej Hiszpania Alocare 2,275 mg/ml Solución para pulverización cutánea W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Egis Pharmaceuticals PLC Numer telefonu: +48 22 417 92 00 ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Finjuve, 2,275 mg/ml, aerozol na skórę, roztwór ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml roztworu zawiera 2,275 mg finasterydu. Każde rozpylenie dostarcza 50 mikrolitrów roztworu, co odpowiada 114 mikrogramom finasterydu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu Jedno rozpylenie dostarcza 50 mikrolitrów roztworu, co odpowiada 25 mg etanolu 96%. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Aerozol na skórę, roztwór. Bezbarwny, przezroczysty, lekko lepki roztwór. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Finjuve jest wskazany do stosowania w miejscowym leczeniu łagodnego do umiarkowanego łysienia typu męskiego (łysienie androgenowe) u dorosłych mężczyzn w wieku od 18 do 41 lat, w celu zwiększenia wzrostu włosów i zapobiegania dalszej utracie włosów. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Finjuve należy stosować raz na dobę na obszary skóry głowy dotknięte wypadaniem włosów. W zależności od wielkości obszaru łysienia należy stosować od 1 do 4 nienakładających się na siebie rozpyleń aerozolu (50 do 200 mikrolitrów roztworu). Dawki dobranej do wielkości obszaru łysienia nie należy zwiększać powyżej maksymalnej dawki 4 rozpyleń. Skuteczność i czas trwania leczenia wymagają stałej oceny przez lekarza prowadzącego. Zazwyczaj konieczne jest stosowanie produktu leczniczego raz na dobę przez okres od 3 do 6 miesięcy, aby pojawiły się cechy wzrostu włosów. Dla utrzymania korzystnego efektu zaleca się ciągłe stosowanie produktu leczniczego Nie ma doświadczenia klinicznego ze stosowaniem Finjuve przez okres dłuższy niż 6 miesięcy. Butelka zawiera do 180 rozpyleń (każde rozpylenie dostarcza 50 mikrolitrów roztworu), co wystarcza na 45 dni leczenia przy stosowaniu maksymalnej dawki 4 rozpyleń raz na dobę, na 60 dni leczenia przy stosowaniu 3 rozpyleń raz na dobę, 90 dni leczenia przy stosowaniu 2 rozpyleń raz na dobę lub 180 dni leczenia przy stosowaniu 1 rozpylenia raz na dobę. Nie należy stosować leku z butelki po wykonaniu 180 rozpyleń, ponieważ może to skutkować podaniem niewystarczającej dawki. Należy o tym poinformować pacjenta. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby Nie ma potrzeby modyfikowania dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby (patrz punkt 5.2). Dzieci i młodzież Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności Finjuve u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 4.4). Sposób podawania Podanie na skórę. Finjuve należy stosować wyłącznie na skórę głowy. Sposób montażu aplikatora aerozolu Produkt leczniczy Finjuve zawiera 2 oddzielne elementy: butelkę z dołączoną pompką rozpylającą i stożek. Przed pierwszym użyciem produktu leczniczego należy te elementy połączyć ze sobą. Elementy składowe Montaż Przed pierwszym zastosowaniem Finjuve należy sprawdzić działanie pompki, wykonując 4 pełne naciśnięcia pompki, kierując rozpylony roztwór w stronę umywalki w łazience (po tym zabiegu umywalkę należy przepłukać). Jeśli nie używano Finjuve przez co najmniej 2 tygodnie, ponownie należy sprawdzić działanie pompki, wykonując 1 pełne naciśnięcie pompki. Poza tym nie ma potrzeby potrząsania lub sprawdzania działania pompki przed każdym użyciem. Instrukcja obsługi aplikatora aerozolu Finjuve powinien być nakładany samodzielnie przez pacjenta. Przed aplikacją roztworu włosy i skóra głowy powinny być całkowicie suche. Nie należy rozpylać roztworu na twarz ani dopuszczać do kontaktu roztworu z rękoma lub innymi częściami ciała poza obszarem skóry głowy, który ma być leczony. W razie niezamierzonego kontaktu roztworu ze skórą należy starannie umyć część ciała, na którą dostał się roztwór. W czasie rozpylania aerozolu na skórę głowy stożek powinien dotykać skóry głowy, aby nie dopuścić do rozproszenia finasterydu w powietrzu. Obszar skóry przykryty stożkiem jest to maksymalny obszar skóry, na który zostanie podane 1 rozpylenie roztworu. Aby zastosować leczenie na obszar skóry większy niż średnica stożka, można zalecić 2, 3 lub 4 rozpylenia. W takich przypadkach przed podaniem drugiego, trzeciego i czwartego rozpylenia stożek należy przesunąć na obszar skóry znajdujący się obok, ale niepokrywający się z obszarem, na który wcześniej rozpylono produkt leczniczy, tak aby kolejne rozpylenia aerozolu nie nakładały się na siebie. Bezpośrednio po aplikacji produktu leczniczego pacjent powinien unikać kontaktu leczonej skóry głowy z innymi powierzchniami (np. poduszka, kask, czapka) do czasu wyschnięcia skóry. Po nałożeniu Finjuve należy pozostawić na skórze na co najmniej 6 godzin. W punkcie 4.4 podano zalecenia postępowania w sytuacji, gdyby pacjent miał kontakt z kobietą w ciąży lub mogącą zajść w ciążę, bądź z dziećmi lub młodzieżą. #### 4.3 Przeciwwskazania Finjuve nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet. Kobiety w ciąży lub mogące zajść w ciążę (patrz punkty 4.4, 4.6 i 5.3). Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Możliwość przeniesienia Finjuve Kobiety w ciąży lub mogące zajść w ciążę nie mogą mieć kontaktu z produktem leczniczym Finjuve ani skórą głowy bądź innymi powierzchniami narażonymi na kontakt z Finjuve, ponieważ istnieje możliwość wchłonięcia finasterydu, co stwarza potencjalne zagrożenie dla płodu płci męskiej (patrz punkt 5.3). W razie niezamierzonego kontaktu z roztworem należy starannie umyć daną część ciała. Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat nie mogą mieć kontaktu z produktem leczniczym Finjuve ani skórą głowy bądź innymi powierzchniami, narażonymi na kontakt z Finjuve, ponieważ istnieje możliwość wchłonięcia finasterydu i wystąpienia jego działań niepożądanych (patrz punkt 5.1). W razie niezamierzonego kontaktu z roztworem należy starannie umyć daną część ciała. Wpływ na swoisty antygen sterczowy (PSA) W badaniach klinicznych z zastosowaniem finasterydu doustnie w dawce 1 mg u mężczyzn w wieku od 18 do 41 lat średnie stężenie swoistego antygenu sterczowego (ang. prostate-specific antigen; PSA) w surowicy zmniejszyło się z 0,7 ng/ml w momencie wyjściowym do 0,5 ng/ml w 12. miesiącu. Mimo iż układowa ekspozycja na finasteryd po jego miejscowym zastosowaniu jest bardzo mała w porównaniu ze stosowaniem doustnym (patrz punkt 5.2), nie ma danych na temat wpływu Finjuve na stężenia PSA, co należy wziąć pod uwagę interpretując wyniki badań PSA. Wpływ na dihydrotestosteron (DHT) w surowicy Dihydrotestosteron jest androgenem, metabolitem testosteronu i najbardziej aktywną biologicznie postacią testosteronu. W badaniu klinicznym III fazy w 24. tygodniu badania stwierdzono zmniejszenie stężenia DHT w surowicy w grupie otrzymującej Finjuve. Procentowe zmniejszenie średniego stężenia DHT w surowicy względem stanu wyjściowego było większe w grupie otrzymującej finasteryd doustnie, ale zmniejszenie stężenia DHT było istotne kliniczne zarówno podczas stosowania Finjuve (34,5%) jak i podczas stosowania doustnie finasterydu (55,6%), co oznacza możliwość wystąpienia układowych działań niepożądanych o charakterze zaburzeń seksualnych związanych ze zmniejszeniem stężenia DHT, choć ich prawdopodobieństwo wystąpienia jest mniejsze podczas stosowania Finjuve niż w przypadku doustnego stosowania finasterydu (patrz punkty 4.8 i 5.1). Należy przestrzegać zalecanego schematu dawkowania (patrz punkt 4.2). Rak piersi W badaniach klinicznych nie opisywano przypadków raka piersi u pacjentów leczonych Finjuve. Ponieważ jednak wiadomo, że istnieje zagrożenie rakiem piersi podczas stosowania doustnego finasterydu, należy instruować pacjentów, aby bezzwłocznie zgłaszali wszelkie zauważone zmiany w piersiach, jak guzki, ból, ginekomastię czy wyciek z brodawki sutkowej. Zmiany nastroju i depresja W badaniach klinicznych nie opisywano zmian nastroju ani depresji u pacjentów leczonych Finjuve. Ponieważ jednak istnieją doniesienia o występowaniu zmian nastroju, w tym obniżenia nastroju, depresji i – rzadziej – myśli samobójczych u pacjentów leczonych doustnie finasterydem w dawce 1 mg, należy informować pacjentów, aby w razie wystąpienia jakichkolwiek objawów psychicznych zgłaszali się do lekarza. Zawartość etanolu Finjuve zawiera w 1 rozpyleniu 25 mg etanolu (96%), co odpowiada stężeniu 0,5 mg/mikrolitr (55%). Może to powodować pieczenie uszkodzonej skóry. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji lekowych z Finjuve. Miejscowe stosowanie finasterydu prowadzi do niewielkich układowych stężeń finasterydu (patrz punkt 5.2), który jest metabolizowany przez cytochrom P450 3A4 (CYP3A4). Jest bardzo mało prawdopodobne, aby jednocześnie stosowane leki indukujące lub hamujące CYP3A4 miały istotny klinicznie wpływ na miejscowo stosowany finasteryd lub aby miejscowo stosowany finasteryd miał istotny klinicznie wpływ na inne leki metabolizowane przez ten enzym. Nie badano jednoczesnego stosowania na ten sam obszar skóry Finjuve i innych produktów miejscowych, takich jak kosmetyki, produkty zawierające filtry przeciwsłoneczne czy inne miejscowo stosowane produkty lecznicze. Należy unikać stosowania takich produktów na okolice skóry leczone Finjuve. Nie ma danych na temat jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Finjuve i doustnie podawanego finasterydu w dawce 1 mg lub miejscowo podawanego minoksydylu w leczeniu łysienia typu męskiego. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Finjuve nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet. Ciąża Finjuve jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym z uwagi na ryzyko działania teratogennego na płód płci męskiej (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.3). Kobiety, które są w ciąży lub mogą zajść w ciążę nie mogą mieć kontaktu z produktem leczniczym Finjuve ani skórą głowy bądź innymi powierzchniami narażonymi na kontakt z produktem leczniczym Finjuve, ponieważ istnieje możliwość wchłonięcia finasterydu, co stwarza potencjalne zagrożenie dla płodu płci męskiej (patrz punkt 5.3). W razie niezamierzonego kontaktu z roztworem należy starannie umyć daną część ciała. Karmienie piersią Nie dotyczy, ponieważ Finjuve jest przeznaczony do stosowania miejscowego u dorosłych mężczyzn. Płodność Nie badano wpływu Finjuve na płodność u ludzi. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Finjuve nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Profil bezpieczeństwa Finjuve ustalono na podstawie danych 229 pacjentów z łysieniem androgenowym i 97 zdrowych osób, u których stosowano Finjuve w programie badań klinicznych. W badaniu klinicznym III fazy Finjuve stosowano przez okres do 6 miesięcy u 181 pacjentów, placebo u 181 pacjentów, a finasteryd doustnie u 84 pacjentów. W badaniu tym opisywano występowanie świądu i zaczerwienienia skóry, w większości przypadków na skórze głowy. Świąd wystąpił u 5 (2,8%), a zaczerwienienie skóry u 4 (2,2%) spośród 181 pacjentów stosujących Finjuve. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Działania niepożądane opisywane w programie badań klinicznych przedstawiono poniżej z podziałem na następujące kategorie częstości występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10000); częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów MedRA Częstość występowania Działanie niepożądane Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często Świąd Często Rumień Badania diagnostyczne Bardzo często Zmniejszenie stężenia dihydrotestosteronu Opis wybranych działań niepożądanych W przypadku finasterydu stosowanego doustnie zgłaszano działania niepożądane o charakterze zaburzeń seksualnych (osłabienie libido, zaburzenia erekcji i ejakulacji [w tym zmniejszenie objętości ejakulatu]). W kluczowym badaniu III fazy produktu leczniczego Finjuve zdarzenia niepożądane związane z leczeniem o charakterze zaburzeń seksualnych (utrata libido, osłabienie libido, zaburzenia erekcji, dysfunkcje seksualne) również były opisywane i występowały z częstością całkowitą 2,8% u pacjentów leczonych Finjuve, 3,3% u pacjentów otrzymujących placebo i 4,8% u leczonych finasterydem stosowanym doustnie w dawce 1 mg. Patrz również punkty 4.4 i 5.1. Inne ogólnoustrojowe działania niepożądane opisywane przy stosowaniu finasterydu doustnie w badaniach klinicznych i (lub) po dopuszczeniu leku do obrotu mogą również wystąpić podczas stosowania produktu leczniczego Finjuve. Są to: reakcje nadwrażliwości, w tym wysypka, świąd, pokrzywka i obrzęk naczynioruchowy; depresja; zaburzenia lękowe; kołatania serca; zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych; tkliwość i powiększenie piersi; ból jąder; hematospermia; i niepłodność. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Wchłanianie stosowanego miejscowo finasterydu jest bardzo małe. W przypadku przedawkowania można oczekiwać zmniejszenia stężeń DHT w surowicy, co może wiązać się z większym prawdopodobieństwem działania układowego. Nie zaleca się żadnego specjalnego leczenia w razie przedawkowania Finjuve. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w dermatologii; Inne leki dermatologiczne Kod ATC: D11AX10 Mechanizm działania Finasteryd jest kompetycyjnym i swoistym inhibitorem 5α-reduktazy typu 2, izoenzymu przekształcającego androgen testosteron do jego najaktywniejszego biologicznie metabolitu dihydrotestosteronu (DHT). U mężczyzn z łysieniem typu męskiego w skórze głowy znajdują się zminiaturyzowane mieszki włosowe i zwiększone ilości DHT. Finasteryd hamuje proces odpowiedzialny za miniaturyzację mieszków włosowych skóry głowy, co może prowadzić do odwrócenia procesu łysienia. Działanie farmakodynamiczne W klinicznych badaniach farmakologicznych głównymi farmakodynamicznymi punktami końcowymi były stężenia DHT w skórze głowy, stanowiące zastępczy marker skuteczności w tkance docelowej, oraz stężenia DHT w surowicy, stanowiące potencjalny zastępczy marker bezpieczeństwa, ponieważ zmniejszone układowe stężenia DHT wykazywały związek z profilem działań niepożądanych finasterydu stosowanego doustnie. Biorąc pod uwagę wymienione markery zastępcze ustalono, że optymalna dawka Finjuve wynosi do 200 mikrolitrów raz na dobę (4 rozpylenia). Stężenia DHT w surowicy wykazują dużą zmienność międzyosobniczą. W badaniu klinicznym III fazy procentowe zmniejszenie wyjściowego stężenia DHT w surowicy w 24. tygodniu było większe w grupie stosującej doustnie finasteryd (55,6%) niż w grupie otrzymującej Finjuve (34,5%), ale w obu grupach było ono istotne klinicznie. U pacjentów, u których wyjściowe stężenia DHT mieściły się w granicach normy, po 24 tygodniach leczenia zmniejszyły się one do wartości poniżej dolnej granicy normy (stężenie DHT w surowicy <14 ng/dL) u większego odsetka pacjentów z grupy stosującej doustnie finasteryd (55,2%) w porównaniu z grupą otrzymującą Finjuve (15,3%), co oznacza, że układowe działania niepożądane związane ze zmniejszonym stężeniem DHT mogą występować w obu grupach, ale prawdopodobieństwo ich wystąpienia jest mniejsze w przypadku Finjuve niż w przypadku finasterydu stosowanego doustnie. Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Finjuve były oceniane w wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu III fazy z podwójnym zaślepieniem i podwójnym placebo u dorosłych mężczyzn z łysieniem androgenowym (PM1541). Pacjenci, mający przyjmować leczenie raz na dobę przez 24 tygodnie, zostali rozdzieleni losowo w stosunku 2:2:1 do następujących grup: grupa otrzymująca Finjuve (do 200 mikrolitrów Finjuve + placebo stosowane doustnie), grupa otrzymująca placebo (placebo stosowane miejscowo + placebo stosowane doustnie) oraz grupa przyjmująca finaster doustnie (placebo stosowane miejscowo + 1 mg finasterydu stosowanego doustnie). Wyjściowo jako punkt referencyjny dla oceny liczby włosów wybrano okrągły obszar łysienia o powierzchni 1 cm2, oznaczając go małym punktowym tatuażem. Skuteczność oceniano na podstawie liczby włosów (główny parametr w ocenie skuteczności) i szerokości włosów na leczonym obszarze skóry, co określano przy pomocy makrofotografii, oraz na podstawie oceny pacjenta dokonywanej przy pomocy kwestionariusza wzrostu włosów dla mężczyzn (Male Hair Growth Questionnaire) (zawierającego pytania dotyczące wzrostu włosów, wypadania włosów i wyglądu włosów) i oceny poprawy (na podstawie wzrostu/wypadania włosów) w opinii badacza i osoby oceniającej nieznającej alokacji pacjenta w badaniu. Spośród 458 pacjentów objętych randomizacją co najmniej 1 dawkę badanego produktu leczniczego otrzymało 446 osób (97,4%), które utworzyły populację oceny bezpieczeństwa, zaś całe badanie ukończyły 323 osoby (70,5%). Odsetek pacjentów kończących swój udział w badaniu przed terminem był wysoki we wszystkich grupach i wyniósł 32,3% przydzielonych losowo do grupy otrzymującej Finjuve i 29,4% przydzielonych do grupy stosującej doustnie finasteryd. Ogółem jedynie 250 pacjentów (54,6%) miało przeprowadzone oceny ilości włosów w momencie wyjściowym i w czasie leczenia i spełniło kryteria włączenia do populacji wyodrębnionej zgodnie z zamiarem leczenia (ang. intent-to-treat; ITT). Było to 105 pacjentów z grupy otrzymującej Finjuve, 97 pacjentów z grupy otrzymującej placebo i 48 pacjentów z grupy stosującej doustnie finasteryd. Prawie wszyscy pacjenci byli to mężczyźni rasy białej (98,0%), ich średni wiek wynosił około 32 lata (zakres of 19 do 41 lat), a najczęstszym rodzajem łysienia był stopień 3 z łysieniem na szczycie głowy (około 50% pacjentów) wg zmodyfikowanej skali Hamiltona-Norwooda. W momencie wyjściowym średnia liczba włosów w grupie otrzymującej Finjuve wynosiła 201 włosów/cm2 i była podobna, jak w innych grupach. Finjuve wykazywał umiarkowaną skuteczność kliniczną, większą od skuteczności placebo i liczbowo podobną do skuteczności obserwowanej w grupie stosującej doustnie finasteryd, która to grupa utworzyła ramię komparatora dla eksploracyjnego porównania opisowego. W populacji ITT średnia zmiana liczby włosów na ocenianym obszarze skóry między stanem wyjściowym a 24. tygodniem (główny punkt końcowy) u pacjentów z grupy otrzymującej Finjuve była istotnie statystycznie większa niż w grupie otrzymującej placebo i liczbowo podobna jak w grupie stosującej doustnie finasteryd. Podobne wyniki stwierdzono w populacji bezpieczeństwa w 24. tygodniu, w ocenie średniej zmiany liczby włosów na ocenianym obszarze skóry między stanem wyjściowym a 12. tygodniem oraz we wszystkich analizach wrażliwości przeprowadzanych z zastosowaniem różnych metod traktowania brakujących danych. Zmiana liczby włosów na leczonym obszarze skóry w 12. i 24. tygodniu leczenia względem stanu wyjściowego (populacja ITT) Czas leczenia Finjuve (N=105) Placebo (N=97) Finasteryd stosowany doustnie (N=48) ### 12. tydzień Średnia LS dla zmiany względem stanu 19,4 7,4 22,3 wyjściowego (liczba włosów) Średnia LS dla różnicy w porównaniu z placebo (95% CI) 12,0 (5,7; 18,3) - ### 24. tydzień Średnia LS dla zmiany względem stanu wyjściowego (liczba włosów) 16,3 6,3 18,7 Średnia LS dla różnicy w porównaniu z placebo (95% CI) 10,0 (2,2; 17,7) - Wielkość ocenianego (okrągłego) obszaru skóry: 1 cm2 CI = przedział ufności; ITT = populacja wyodrębniona zgodnie z zamiarem leczenia; LS = średnia liczona metodą najmniejszych kwadratów; N = całkowita liczba pacjentów w danej grupie leczenia Uwaga: Istotne statystycznie różnice na korzyść Finjuve w porównaniu z placebo obserwowano zarówno po 12 jak i po 24 tygodniach leczenia (wartości p odpowiednio: p<0,001 i p=0,012). Dodatkowe punkty końcowe Dla dodatkowych punktów końcowych przeprowadzono analizę post hoc, oceniając odpowiedź na leczenie na podstawie poprawy jakiegokolwiek stopnia. W populacji oceny bezpieczeństwa (446 pacjentów) po 24 tygodniach leczenia zaobserwowano różnice na korzyść Finjuve w porównaniu z placebo w zakresie odsetka pacjentów wykazujących jakikolwiek stopień poprawy wzrostu włosów w opinii badacza i osoby oceniającej nieznającej alokacji pacjenta. Nie zauważono różnicy w ogólnej ocenie zmiany wzrostu włosów dokonywanej samodzielnie przez pacjenta w 24. tygodniu leczenia. Generalnie wyniki odpowiedzi na leczenie w grupie Finjuve były podobne do wyników w grupie stosującej doustnie finasteryd, ale różnice w porównaniu z placebo były ogólnie niewielkie (patrz tabela poniżej). Odsetek odpowiedzia pod względem dodatkowych punktów końcowych w tygodniu 24. (populacja oceny bezpieczeństwa) Grupa leczenia N % odpowiadających na leczenie Ocena badacza Ocena osoby oceniającej nieznającej alokacji pacjenta MGGQ – ocena pacjenta Wygląd włosów Wzrost włosów Ogólna zmiana Finjuve 181 42,0b 26,0c 40,9c 39,8 26,5 Finasteryd stosowany doustnie 84 35,7 28,6 36,9 31,0 25,0 Placebo 181 27,6 16,0 28,7 32,0 19,9 MHGQ = Kwestionariusz Oceny Wzrostu Włosów dla Mężczyzn aOdpowiedź dla każdego parametru zdefiniowano jako poprawę dowolnego stopnia bWartość p <0,005 w teście chi kwadrat dla Finjuve w porównaniu z placebo cWartość p <0,05 w teście chi kwadrat dla Finjuve w porównaniu z placebo Dzieci i młodzież Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek składania wyników badań z Finjuve w leczeniu łysienia androgenowego we wszystkich podgrupach populacji dziecięcej. Patrz punkt 4.2 dotyczący informacji na temat stosowania produktu leczniczego u dzieci i młodzieży. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Układowe wchłanianie finasterydu po miejscowej aplikacji Finjuve na prawidłową, nieuszkodzoną skórę głowy jest minimalne. Po stosowaniu Finjuve w zalecanej dawce (czyli do 200 mikrolitrów raz na dobę) średnie maksymalne stężenia finasterydu w osoczu są we wszystkich ocenianych punktach czasowych na przestrzeni 6 miesięcy leczenia >100 razy mniejsze niż po podawaniu finasterydu doustnie w dawce 1 mg raz na dobę (w przybliżeniu <50 pg/ml w porównaniu z 7000 pg/ml). Również względna biodostępność finasterydu po wielokrotnych dawkach Finjuve jest minimalna w porównaniu z finasterydem podawanym doustnie (około 2 do 3%). Dystrybucja Wiązanie z białkami wynosi około 90%. Objętość dystrybucji finasterydu wynosi około 76 litrów. Metabolizm Finasteryd jest metabolizowany przede wszystkim przez podrodzinę enzymów cytochromu CYP3A4, ale nie ma wpływu na te enzymy. Po podaniu doustnym 14C-finasterydu u ludzi wyodrębniono 2 metabolity, które wykazują jedynie niewielką część aktywności hamującej 5α-reduktazę finasterydu. Uważa się, że stężenia tych 2 metabolitów (i niezmienionego finasterydu) w osoczu po miejscowym podaniu Finjuve są znikome w porównaniu z finasterydem podawanym doustnie z uwagi na istotnie mniejszą ogólnoustrojową ekspozycję na finasteryd po zastosowaniu Finjuve. Eliminacja Po doustnej dawce 14C-finasterydu u ludzi 39% dawki wydala się z moczem w postaci metabolitów (praktycznie nie stwierdza się obecności niezmienionego finasterydu w moczu), a 57% dawki całkowitej wydala się z kałem. Po miejscowym podaniu Finjuve niezmieniony finasteryd oraz jego metabolity będą wydalane z organizmu z kałem i moczem, podobnie jak po podaniu doustnym. Po zaprzestaniu podawania produktu leczniczego około 95% finasterydu wchłoniętego po miejscowej aplikacji Finjuve zostanie wydalone w ciągu 24 do 46 godzin. U mężczyzn leczonych finasterydem stosowanym doustnie obecność produktu leczniczego w nasieniu stwierdzano w ilości mniejszej niż 0,001% dawki 1 mg na ejakulację. W związku z tym, że średnie maksymalne stężenia finasterydu w osoczu po miejscowym zastosowaniu Finjuve są >100 razy mniejsze niż po doustnym podaniu 1 mg finasterydu, jest bardzo mało prawdopodobne, aby jakakolwiek ilość finasterydu z Finjuve była wydalana w nasieniu. Niewydolność nerek lub wątroby Nie prowadzono badań klinicznych z Finjuve u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Z uwagi na bardzo małe ogólnoustrojowe wchłanianie finasterydu po podaniu miejscowym nie ma potrzeby modyfikacji dawkowania. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym Wyniki dotyczące toksyczności uzyskane w badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym finasterydu w postaci doustnej miały związek z farmakologicznym działaniem finasterydu prowadzącym do zaburzeń hormonalnych. Badania toksyczności skórnej przeprowadzone z Finjuve potwierdziły jego profil bezpieczeństwa i ogólną tolerancję po powtarzanych codziennych aplikacjach produktu leczniczego na skórę przez okres do 39 tygodni. Przebarwienia skóry po leczeniu miejscowym obserwowano we wszystkich grupach w 4- i 13- tygodniowych badaniach i w żadnej grupie w 39-tygodniowych badaniach miniaturowych świnek morskich. Interpretowano je jako brązowawe połączenia zawartych w produkcie nielotnych substancji pomocniczych. W programie badań klinicznych nie odnotowano przebarwień skóry. Fotosensytyzacja U 4 z 10 leczonych świnek morskich po jednoczesnej ekspozycji skóry na miejscowo zastosowany roztwór finasterydu i na światło UV stwierdzono reakcję fotouczuleniową (bardzo delikatny rumień (1 punkt) występujący do 72 godzin po podaniu dawki). W programie badań klinicznych u 58 zdrowych osób stosujących Finjuve nie zaobserwowano potencjalnego działania fotouczulającego. Toksyczność reprodukcyjna Dożylne podawanie finasterydu ciężarnym samicom małp Rhesus w dawkach nawet do 800 ng raz na dobę (prowadzących do szacowanych stężeń produktu leczniczego w osoczu 1,89 ng/ml) w całym okresie rozwoju embrionalnego i płodowego nie powodowało żadnych wad wrodzonych u męskich płodów (stężenie niewywołujące obserwowalnych działań niepożądanych [ang. no observed adverse effect level; NOAEL]). Przy większej dawce finasterydu stosowanego doustnie, 2 mg/kg masy ciała, podawanej raz na dobę (>200 razy powyżej maksymalnej zalecanej miejscowej dawki dobowej Finjuve) ciężarnym małpom obserwowano nieprawidłowości zewnętrznych narządów płciowych u płodów płci męskiej. Poza tym przy żadnej z dawek nie stwierdzano żadnych innych nieprawidłowości u płodów męskich ani też żadnych nieprawidłowości związanych z finasterydem u płodów żeńskich. W badaniach klinicznych z udziałem mężczyzn średnia ekspozycja na finasteryd po miejscowej aplikacji 0,2 ml Finjuve raz na dobę przez 24 tygodnie (co odpowiada dawce 0,445 mg finasterydu raz na dobę, maksymalnej zalecanej dawce dobowej zapewniającej średnie maksymalne stężenia finasterydu w osoczu 48,0 pg/ml) była 39 razy mniejsza niż szacowana ekspozycja przy NOEAL u ciężarnych małp Rhesus. W związku z tym układowe stężenia finasterydu, na jakie może być narażona kobieta ciężarna na skutek kontaktu z partnerem leczonym Finjuve byłyby jeszcze mniejsze. Szczury otrzymujące doustnie dawkę 20-80 mg/kg raz na dobę wykazywały małe lub umiarkowane zmniejszenie płodności, ale było ono całkowicie odwracalne po zaprzestaniu leczenia. Uważa się, że to zmniejszenie płodności jest wynikiem wpływu produktu leczniczego na prostatę i pęcherzyki nasiennie i niemożności uformowania czopu nasiennego. Powstawanie czopu nasiennego nie ma jednak znaczenia dla płodności u człowieka. Genotoksyczność i karcynogenność Badania genotoksyczności i karcynogenności nie wykazały żadnego zagrożenia dla ludzi przy stosowaniu zalecanych dawek. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Etanol 96% Glikol propylenowy Hydroksypropylochitozan Woda oczyszczona #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 3 lata Po pierwszym otwarciu butelki: 6 miesięcy #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego. Finjuve zawiera etanol, który jest łatwopalny. Nie wolno rozpylać Finjuve w pobliżu otwartego ognia i w czasie palenia tytoniu. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka z polipropylenu zawierająca 18 ml roztworu, z mechaniczną pompką rozpylającą z zatrzaskiem oraz z oddzielnym stożkiem z polipropylenu. Elementy te wymagają złożenia przed pierwszym użyciem produktu leczniczego. Wielkości opakowań: 1 butelka (180 dawek) z pompką rozpylającą i oddzielnym stożkiem 3 butelki (3 x 180 dawek) z pompką rozpylającą i 3 oddzielnymi stożkami Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. #### 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Nie należy stosować Finjuve po wykonaniu 180 rozpyleń. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Polichem S.A. 50, Val Fleuri L-1526 Luksemburg ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr: ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.