# Medulan

> Diklofenak · 30 mg/g · Żel

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Medulan
- **Nazwa powszechna:** Diclofenacum natricum
- **Substancja czynna:** [Diklofenak](https://apteka.online/odpowiedniki/diclofenacum-natricum)
- **Moc:** 30 mg/g
- **Postać farmaceutyczna:** Żel
- **Droga podania:** na skórę
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** D11AX18
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 28743
- **Podmiot odpowiedzialny:** Aristo Pharma Sp. z o.o.
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/inne-preparaty-dermatologiczne/medulan-zel-30-mg-g-aristo
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/inne-preparaty-dermatologiczne/medulan-zel-30-mg-g-aristo.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/47469/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/47469/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 tuba 25 g | 5909991560379 | Rp | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest Medulan i w jakim celu się go stosuje?
Lek Medulan zawiera substancję czynną – diklofenak sodu i jest niesteroidowym lekiem
przeciwzapalnym w postaci żelu do stosowania na skórę. Lek Medulan stosuje się na skórę
u pacjentów dorosłych w leczeniu choroby skóry, nazywanej rogowaceniem słonecznym,
spowodowanej długotrwałym narażeniem na promieniowanie słoneczne.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Medulan

Kiedy nie stosować leku Medulan
- jeśli pacjent ma uczulenie na diklofenak lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6),
- jeśli u pacjenta występowały reakcje uczuleniowe, takie jak wysypka (pokrzywka), zaburzenia
oddychania (świszczący oddech) lub katar (alergiczny nieżyt nosa) po zastosowaniu kwasu
acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych,
- jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Medulan należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

- Nie można wykluczyć możliwości wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych po
zastosowaniu leku Medulan na dużych powierzchniach skóry oraz przez dłuższy czas. Należy
skontaktować się z lekarzem, jeżeli u pacjenta:
- występuje lub występowała w przeszłości choroba wrzodowa żołądka lub krwawienie z żołądka
- występują choroby serca, wątroby lub nerek
- występują jakiekolwiek zaburzenia krzepnięcia krwi lub pacjent jest podatny na powstawanie
siniaków.
- Podczas stosowania leku Medulan należy unikać narażenia na promieniowanie słoneczne
i korzystania z solariów. W przypadku wystąpienia reakcji skórnych należy przerwać stosowanie
leku.

- Nie stosować na rany, zakażoną skórę lub zmiany spowodowane zapaleniem skóry.
- Nie dopuszczać do kontaktu leku Medulan z oczami lub błonami śluzowymi nosa lub jamy
ustnej i nie połykać. Jeśli lek Medulan zostanie przypadkowo połknięty, należy niezwłocznie
skontaktować się z lekarzem.
- Należy przerwać stosowanie leku Medulan i skonsultować się z lekarzem, jeśli u pacjenta
pojawi się rozległa wysypka.
- Po nałożeniu na skórę leków zawierających diklofenak, można stosować przepuszczalne
(nieokluzyjne) opatrunki. Nie używać nieprzepuszczających powietrza opatrunków okluzyjnych.

Dzieci i młodzież
Nie ustalono zakresu dawkowania oraz wskazań do stosowania leku Medulan u dzieci i młodzieży.

Medulan a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

W przypadku leku Medulan interakcje z innymi lekami są mało prawdopodobne.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Leku Medulan nie wolno go stosować w ostatnich trzech miesiącach ciąży. Nie należy stosować leku
Medulan w ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że jest to wyraźnie konieczne i zalecił to lekarz.
Jeśli w tym okresie konieczne jest leczenie, należy stosować najniższą dawkę przez możliwie
najkrótszy czas.

Postaci doustne (np. tabletki) leku Medulan mogą powodować działania niepożądane
u nienarodzonego dziecka. Nie wiadomo, czy takie samo ryzyko dotyczy leku Medulan stosowanego
na skórę.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjentka karmi piersią. Lek Medulan można stosować,
z zachowaniem ostrożności, podczas karmienia piersią, ale nie należy go stosować na skórę piersi.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, planuje mieć dziecko lub karmi piersią, a lekarz uzna leczenie lekiem
Medulan za wskazane, nie wolno go nakładać na obszar skóry większy niż jedna trzecia powierzchni
ciała i nie wolno stosować go dłużej niż przez trzy tygodnie.

Lek Medulan zawiera alkohol benzylowy
Lek ten zawiera 10 mg alkoholu benzylowego w każdym gramie żelu.
Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne oraz łagodne, miejscowe podrażnienie.

### 3. Jak stosować Medulan?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Żel jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na skórę.

- Przed użyciem należy przebić aluminiową membranę zasłaniającą otwór przy pomocy zakrętki.
- Delikatnie rozprowadzić małą ilość żelu na powierzchni skóry wymagającej leczenia. Ilość żelu
jest różna, zależnie od wielkości powierzchni skóry wymagającej leczenia. Zwykle wystarczy
0,5 grama żelu (odpowiadająca wielkości ziarna grochu) i nie więcej niż 8 gramów żelu na dobę
do zastosowania na powierzchnię skóry 5 cm x 5 cm.
- Lek Medulan można stosować dwa razy na dobę, o ile lekarz nie zalecił inaczej. Podczas
rozprowadzania żelu, na powierzchni skóry może wystąpić delikatne uczucie chłodzenia.

- Zazwyczaj okres leczenia wynosi 60 do 90 dni. Maksymalne działanie leku obserwowano po
okresie leczenia zbliżonym do 90 dni. Pełne wyleczenie może nie wystąpić przed upływem
miesiąca od zakończenia leczenia.

Żel nakłada się na zmienione części ciała i delikatnie wmasowuje w skórę. Następnie ręce należy
wytrzeć papierowym ręcznikiem, a następnie umyć je, chyba że są to okolice, które mają być leczone.
Jeśli zbyt duża ilość żelu zostanie omyłkowo nałożona, nadmiar żelu należy wytrzeć ręcznikiem
papierowym.

Ręcznik papierowy należy wyrzucić do pojemnika na domowe odpady, co pomaga znacznie
ograniczyć przedostawanie się diklofenaku do środowiska wodnego.

Przed nałożeniem opatrunku należy pozostawić żel przez kilka minut do wyschnięcia na skórze.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Medulan
Należy usunąć nadmiar żelu, wycierając ręcznikiem papierowym.

Pominięcie zastosowania leku Medulan
Należy kontynuować stosowanie leku zgodnie z zaleceniami.
Nie stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub
farmaceutą.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek z następujących działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku
Medulan i jak najszybciej skontaktować się z lekarzem:
Wysypka (pokrzywka), zaburzenia oddychania (świszczący oddech), obrzęk twarzy, katar (alergiczny
nieżyt nosa). Takie objawy wskazują na możliwość uczulenia na Medulan.

Jeśli którekolwiek z następujących częstych działań niepożądanych jest nasilone lub utrzymuje się
dłużej niż kilka dni, należy przerwać stosowanie leku Medulan i skontaktować się z lekarzem: świąd,
wysypka, zaczerwienienie skóry, zapalenie, kontaktowe zapalenie skóry, ból i pęcherze.

Inne często występujące działania niepożądane: (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)
- podrażnienie lub mrowienie w miejscu nałożenia żelu
- zapalenie spojówek
- uczulenie
- uczucie bólu podczas dotykania skóry
- drętwienie i mrowienie
- sztywność mięśni
- zapalenie skóry
- wyprysk
- suchość skóry
- obrzęk
- wysypka (w tym łuszcząca się lub pęcherze)
- zwiotczenie skóry
- wrzód skóry.

Niezbyt często występujące działania niepożądane: (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)
- ból oka
- łzawienie lub suchość oczu
- ból brzucha

- biegunka
- mdłości
- łysienie
- obrzęk twarzy
- nadmierne krwawienie lub nadmierne wydzielanie łoju
- wysypka podobna do występującej w przypadku odry.

Rzadko występujące działania niepożądane: (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów)
- zapalenie skóry z dużymi pęcherzami.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane: (występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów)
- krwawienie z żołądka
- zaburzenia czynności nerek
- trudności w oddychaniu (astma)
- zakażenie wysypki skórnej
- nadwrażliwość skóry na światło słoneczne.

Zgłaszano przemijające odbarwienie włosów w miejscu podania, zwykle ustępujące po zaprzestaniu
stosowania leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać Medulan?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tubie i pudełku po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

Okres ważności po pierwszym otwarciu: 6 miesięcy.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Medulan

- Substancją czynną jest: diklofenak sodowy. 1 g żelu zawiera 30 mg diklofenaku sodowego.
- Pozostałe składniki to: sodu hialuronian, alkohol benzylowy, eter monometylowy glikolu
polietylenowego 350, woda oczyszczona.

Jak wygląda Medulan i co zawiera opakowanie

Lek Medulan jest jednorodnym, przezroczystym, bezbarwnym do jasnożółtego lub pomarańczowym
żelem pakowanym w tuby aluminiowe zawierające 25 g, 50 g, 60 g, 90 g lub 100 g żelu.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Aristo Pharma Sp. z o.o.
ul. Baletowa 30
02-867 Warszawa
+48 22 855 40 93

Importer
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Strasse 8-10
13435 Berlin
Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Niemcy Diclofenac Aristo 30 mg/g żel
Polska Medulan
Włochy Rindox

Data ostatniej aktualizacji ulotki: marzec 2025

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Medulan, 30 mg/g, żel

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 gram żelu zawiera 30 mg diklofenaku sodowego (Diclofenacum natricum).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
1 gram żelu zawiera 10 mg alkoholu benzylowego.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Żel
Jednorodny, przezroczysty, bezbarwny do jasnożółtego lub pomarańczowego żel.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie rogowacenia słonecznego u pacjentów dorosłych.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podania

Dawkowanie

Dorośli
Produkt leczniczy Medulan należy nakładać na zmienione chorobowo miejsca na skórze i delikatnie
rozprowadzić dwa razy na dobę. Wymagana dawka zależy od wielkości zmiany chorobowej.
Zazwyczaj na zmianę o wymiarach 5 cm x 5 cm nakłada się 0,5 g żelu (wielkości ziarna grochu).
Maksymalna dawka dobowa wynosząca 8 g produktu pozwala jednocześnie leczyć do 200 cm2 powierzchni
skóry.

Zwykle leczenie trwa od 60 do 90 dni. Maksymalną skuteczność obserwowano pod koniec podanego,
dłuższego okresu leczenia. Całkowite zagojenie zmiany (zmian) lub optymalne działanie terapeutyczne może
nie być widoczne do 30 dni od zakończenia leczenia.

Pacjenci w podeszłym wieku
Można stosować dawkę zwykle stosowaną u osób dorosłych.

Dzieci i młodzież
Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu leczniczego Medulan u dzieci i młodzieży nie została
ustalona. Brak dostępnych danych.

Sposób podawania

Podanie na skórę.

Żel nakłada się na zmienione chorobowo partie ciała i delikatnie wciera w skórę. Następnie ręce należy
wytrzeć ręcznikiem papierowym, a potem umyć, chyba że są one obszarem wymagającym leczenia.

W przypadku nieumyślnego nałożenia zbyt dużej ilości żelu, nadmiar żelu należy wytrzeć ręcznikiem
papierowym.
Ręcznik papierowy należy wyrzucić do pojemnika na domowe śmieci, aby niezużyty produkt nie przedostał
się do środowiska wodnego.

Przed nałożeniem opatrunku, żel należy pozostawić na skórze przez kilka minut do wyschnięcia.

#### 4.3 Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
- W związku z reakcjami krzyżowymi nie wolno stosować żelu u pacjentów, u których wcześniej
występowały reakcje nadwrażliwości, takie jak: objawy astmy, alergicznego nieżytu nosa lub
pokrzywki po podaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków
przeciwzapalnych (NLPZ).
- Stosowanie produktu leczniczego Medulan jest przeciwwskazane w trzecim trymestrze ciąży (patrz
punkt 4.6).

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Prawdopodobieństwo wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych po miejscowym zastosowaniu
jest bardzo małe w porównaniu do częstości działań niepożądanych związanych z doustną postacią
diklofenaku, ze względu na niskie wchłanianie ogólnoustrojowe produktu leczniczego Medulan. Jednakże nie
można wykluczyć możliwości wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych po miejscowym użyciu
diklofenaku, jeśli jest on stosowany na duże powierzchnie skóry i długotrwale (patrz informacje dotyczące
postaci diklofenaku do podania ogólnego).
Ten produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów z czynnym i (lub) w wywiadzie owrzodzeniem
i (lub) krwawieniem z przewodu pokarmowego, lub zaburzeniem serca, wątroby lub nerek, ponieważ po
miejscowym zastosowaniu leków przeciwzapalnych zgłaszano pojedyncze przypadki ogólnoustrojowych
działań niepożądanych, w tym zaburzenia czynności nerek.

Wiadomo, że niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) wykazują działanie przeciwpłytkowe. Pomimo że
prawdopodobieństwo ogólnoustrojowych działań niepożądanych jest bardzo małe, należy zachować
ostrożność u pacjentów z krwawieniem wewnątrzczaszkowym i skazą krwotoczną.

Podczas leczenia należy unikać narażenia na bezpośrednie światło słoneczne i nie korzystać z solarium.
W przypadku wystąpienia skórnych reakcji nadwrażliwości należy przerwać leczenie.

Produktu leczniczego Medulan nie należy stosować na rany, zakażenia lub złuszczające zapalenie skóry.
Nie wolno dopuścić do kontaktu żelu z oczami lub błonami śluzowymi oraz nie należy połykać produktu
leczniczego.

Należy przerwać leczenie, jeżeli po zastosowaniu produktu leczniczego wystąpi uogólniona wysypka.

Miejscowo, diklofenak może być stosowany z nieokluzyjnymi opatrunkami, ale nie wolno go stosować pod
nieprzepuszczającym powietrza opatrunkiem okluzyjnym.

Produkt leczniczy zawiera alkohol benzylowy. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne oraz

łagodne, miejscowe podrażnienie.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Ponieważ ogólnoustrojowe wchłanianie diklofenaku po podaniu miejscowym jest bardzo niskie, wystąpienie
interakcji jest bardzo mało prawdopodobne.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego Medulan w czasie ciąży. Nawet jeśli
ogólnoustrojowe stężenie jest niższe w porównaniu z podaniem doustnym, nie wiadomo, czy stężenie
ogólnoustrojowe produktu leczniczego Medulan uzyskane po podaniu miejscowym może być szkodliwe dla
zarodka/płodu. W oparciu o obserwacje dotyczące podania ogólnego niesteroidowych leków przeciwzapalnych
(NLPZ) wskazano, że:
• zahamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na ciążę i (lub) rozwój
zarodkowo- płodowy. Dane z badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronień,
wad rozwojowych serca i wytrzewienia po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we
wczesnym etapie ciąży. Bezwzględne ryzyko wad rozwojowych układu krążenia było zwiększone
z mniej niż 1% do około 1,5%. Przypuszcza się, że ryzyko wzrasta wraz z dawką i czasem trwania
leczenia.
• badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję. Wykazano, że podawanie
zwierzętom inhibitora syntezy prostaglandyn powoduje zwiększenie liczby przypadków przedi poimplantacyjnej utraty płodów oraz śmiertelności zarodkowo-płodowej. Zgłaszano również
zwiększoną częstość występowania różnych wad rozwojowych, w tym w obrębie układu
sercowo-naczyniowego, u zwierząt, którym podawano inhibitor syntezy prostaglandyn w okresie
organogenezy.

W pierwszym i drugim trymestrze ciąży nie należy stosować diklofenaku, chyba że jest to bezwzględnie
konieczne. Jeżeli diklofenak jest stosowany u kobiety starającej się zajść w ciążę lub w pierwszym i drugim
trymestrze ciąży, dawka diklofenaku powinna być możliwie mała (<30% powierzchni ciała), a czas trwania
leczenia tak krótki, jak to możliwe (nie dłużej niż 3 tygodnie).

W drugim i trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą spowodować u płodu:
• zaburzenia czynności nerek. Od 12 tygodnia: małowodzie (na ogół odwracalne po zakończeniu
leczenia) lub bezwodzie (szczególnie w przypadku przedłużonej ekspozycji). Po narodzeniu:
niewydolność nerek może się utrzymywać (zwłaszcza w przypadku późnej i przedłużonej ekspozycji);
• toksyczny wpływ na płuca i serce (nadciśnienie płucne z przedwczesnym zamknięciem przewodu
tętniczego). Ryzyko istnieje od początku 6 miesiąca i wzrasta, jeżeli produkt leczniczy jest stosowany
pod koniec ciąży.

Pod koniec trzeciego trymestru ciąży ogólnoustrojowe stosowanie inhibitorów syntezy prostaglandyn, w tym
diklofenaku, może wywołać:

• toksyczność sercowo-płucną i nerkową u płodu;
• możliwe przedłużenie czasu krwawienia, działanie antyagregacyjne, które może wystąpić u obojga –
matki i dziecka, nawet przy bardzo małych dawkach;
• zahamowanie skurczów macicy powodujące opóźniony lub dłuższy poród;
• zwiększone ryzyko obrzęku u matki.

Dlatego stosowanie produktu leczniczego Medulan w trzecim trymestrze ciąży jest przeciwwskazane (patrz
punkt 4.3).

Karmienie piersią
Podobnie jak inne leki z grupy NLPZ, diklofenak przenika do mleka matki w małych ilościach. Jednakże przy
stosowaniu zalecanych dawek produktu leczniczego Medulan nie przewiduje się wpływu na dziecko karmione
piersią. Ze względu na brak kontrolowanych badań z udziałem kobiet karmiących piersią, produkt leczniczy
powinien być stosowany podczas laktacji wyłącznie pod kontrolą wykwalifikowanego personelu medycznego.
Dlatego produktu leczniczego Medulan nie wolno nakładać na piersi kobiet karmiących ani na duże
powierzchnie skóry w innych częściach ciała lub stosować długotrwale (patrz punkt 4.4).

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Miejscowe podawanie diklofenaku na skórę nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są miejscowe reakcje skórne, takie jak: kontaktowe
zapalenie skóry, rumień i wysypka lub reakcje w miejscu podania, takie jak: zapalenie, podrażnienie, ból
i pęcherze. Podczas badań klinicznych nie obserwowano zwiększenia liczby reakcji lub występowania
określonych typów reakcji zależnych od wieku.

Działania niepożądane zostały wymienione w Tabeli nr 1 zgodnie z klasyfikacją układów i narządów
MedDRA. Częstość występowania określono następująco:
bardzo często: (≥1/10)
często: (≥1/100 do <1/10)
niezbyt często: (≥1/1 000 do <1/100)
rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)
bardzo rzadko (<1/10 000);
częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Tabela 1: Zgłaszane działania niepożądane związane z leczeniem wg klasyfikacji układów i narządów oraz
częstości występowania

Często Niezbyt często Rzadko Bardzo rzadko

Zakażenia i zarażenia
pasożytnicze
Wysypka krostkowa

Zaburzenia układu
immunologicznego
Miejscowe
zastosowanie dużych
ilości może
powodować
ogólnoustrojowe
działania niepożądane,
w tym wszystkie
rodzaje
nadwrażliwości
(włączając
pokrzywkę, obrzęk
naczynioruchowy)

Zaburzenia układu
nerwowego
Przeczulica,
hipertonia,
miejscowe
parestezje

Zaburzenia oka Zapalenie spojówek Ból oka, zaburzenia
łzawienia

Zaburzenia
naczyniowe
Krwotok

Zaburzenia układu
oddechowego, klatki
piersiowej
i śródpiersia

Astma

Zaburzenia żołądka
i jelit
Ból brzucha, biegunka,
nudności
Krwotok z przewodu
pokarmowego
Zaburzenia skóry
i tkanki podskórnej
Zapalenie skóry
(w tym kontaktowe
zapalenie skóry),
wyprysk, suchość
skóry, rumień,
obrzęk, świąd,
wysypka, wysypka
łuskowata, przerost
skóry, owrzodzenie
skóry, wysypka
pęcherzykowopęcherzowa

Łysienie, obrzęk
twarzy, wysypka
grudkowo-plamista,
łojotok

Pęcherzowe
zapalenie skóry
Reakcje
nadwrażliwości na
światło

Zaburzenia nerek
i dróg moczowych
Niewydolność nerek

Zaburzenia ogólne
i stany w miejscu
podania

Reakcje w miejscu
podania (w tym
zapalenie,
podrażnienie skóry,
ból i mrowienie lub
pęcherze w miejscu
podania)

Zgłaszano przemijające odbarwienie włosów w miejscu podania. Działanie to zwykle ustępuje po zaprzestaniu
leczenia.

Testy skórne wcześniej leczonych pacjentów wskazują na 2,18% prawdopodobieństwo wystąpienia
alergicznego, kontaktowego zapalenia skóry (typu IV) po podaniu diklofenaku, o dotąd nieustalonym
znaczeniu klinicznym. Nie jest prawdopodobne wystąpienie reakcji krzyżowej z innymi lekami z grupy
NLPZ. Badanie surowicy przeprowadzone u ponad 100 pacjentów nie wykazało obecności przeciwciał
(typu I) przeciwko diklofenakowi.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu
leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane
działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

W związku z niewielkim wchłanianiem ogólnoustrojowym diklofenaku po miejscowym zastosowaniu,
przedawkowanie jest mało prawdopodobne. Niemniej jednak taką skórę należy przemyć wodą. Nie zgłoszono
klinicznych przypadków połknięcia żelu zawierającego diklofenak.

W razie przypadkowego połknięcia produktu do stosowania miejscowego zawierającego dikofenak (1 tuba ze
100 g produktu leczniczego Medulan zawiera równowartość 3000 mg diklofenaku sodowego) mogą wystąpić
znaczące ogólnoustrojowe działania niepożądane; w takim przypadku należy wdrożyć metody postępowania
terapeutycznego stosowane zwykle w leczeniu zatrucia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi.

W przypadku powikłań takich jak: niewydolność nerek, drgawki, podrażnienie przewodu pokarmowego
i depresja oddechowa, należy stosować leczenie podtrzymujące i objawowe. Należy rozważyć wykonanie
płukania żołądka i podanie węgla aktywnego, zwłaszcza w krótkim czasie od przyjęcia. Specjalne leczenie,
takie jak wymuszona diureza i dializa, prawdopodobnie nie są skuteczne w eliminacji NLPZ w związku z ich
silnym wiązaniem z białkami.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki dermatologiczne.
Kod ATC: D11AX18.

Mechanizm działania
Diklofenak jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym. Mechanizm działania diklofenaku w leczeniu
rogowacenia słonecznego może wiązać się z hamowaniem cyklooksygenaz, prowadząc do zmniejszenia
syntezy prostaglandyny E2 (PGE2). Dodatkowo, immunohistochemia (IHC) pochodząca z biopsji skóry
wykazała, że działanie kliniczne diklofenaku w rogowaceniu słonecznym wynika głównie z jego działania
przeciwzapalnego, przeciwangiogennego oraz możliwego działania przeciwproliferacyjnego, jak również
z mechanizmów indukujących apoptozę.

Rezultat działania farmakodynamicznego
Wykazano, że żel zawierający 3% diklofenak usuwa zmiany związane z rogowaceniem słonecznym,
a maksymalne działanie terapeutyczne obserwowano po 30 dniach po zakończeniu leczenia.

Skuteczność kliniczna oraz bezpieczeństwo stosowania
Dane pochodzące z 3 komercyjnych badań klinicznych, randomizowanych z zastosowaniem podwójnie ślepej
próby, w trakcie których 3% diklofenak w postaci żelu został zastosowany jako komparator (badania 0908,
1004 oraz 0702) dostarczają kolejnych dowodów na temat skuteczności diklofenaku w postaci żelu
w leczeniu zmian występujących w przebiegu rogowacenia słonecznego (w tym zmian w przebiegu
hiperkeratozy) w wielu punktach końcowych. 3% diklofenak w postaci żelu wykazał w szczególności
histologiczny klirens mieszczący się w przedziale 47,6% oraz 54,1%, podczas gdy wynosił on 33,9% do

42,7% w przypadku podłoża. Całkowity kliniczny klirens zmian występujących w przebiegu rogowacenia
słonecznego został osiągnięty u 37,9% oraz 23,4% pacjentów w 30. (n=11/29) oraz 60. dniu następującym po
leczeniu (n=76/380).

W trójramiennym badaniu porównującym 0,5% 5-FU, 3% diklofenaku w postaci żelu oraz podłoże, oba
ramiona badania z wykorzystaniem substancji czynnej wykazały lepsze wyniki w ocenie histologicznej oraz
całkowity wskaźnik wyleczenia w porównaniu do podłoża, podczas gdy 0,5% 5-FU nie wykazał słabszego
działania w porównaniu z 3% diklofenakiem w postaci żelu oraz wykazał większy histologiczny klirens
(70,1% vs 54,1%).

Poprawa w przedziale od umiarkowanej do znaczącej była zgłaszana za pomocą wskaźnika ogólnej poprawy
(ang. Global Improvement Index) ocenianego przez badacza oraz pacjenta leczonego 3% diklofenakiem
w postaci żelu.

Dane zebrane w trakcie 1-rocznej uzupełniającej obserwacji wskazują, że całkowity klirens w następstwie
leczenia z wykorzystaniem 3% diklofenaku w postaci żelu został osiągnięty w 28,8% oraz 36,8%
odpowiednio w 6. oraz 12. miesiącu następującym po leczeniu (18,9% oraz 25,0% z wykorzystaniem placebo
w podobnych punktach czasowych).

Skuteczność 3% diklofenaku w postaci żelu została zbadana u 32 pacjentów (24 przyjmujących 3%
diklofenak w postaci żelu oraz 8 przyjmujących placebo), którzy uprzednio poddani byli przeszczepowi
narządów i ich stan był stabilny. 3% diklofenak w postaci żelu wykazał lepsze wyniki w porównaniu do
podłoża, w obu przypadkach wykazano całkowity klirens zmian występujących w przebiegu rogowacenia
słonecznego (41% vs 0%) oraz redukcję ilości zmian (53% vs 17%).

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Średnie wchłanianie przez skórę waha się w granicach od <1% do 12% przy dużej zmienności
międzyosobniczej. Wchłanianie jest uzależnione od wielkości dawki zastosowanej miejscowo i miejsca
podania.

Dystrybucja
Diklofenak silnie wiąże się z albuminami krwi.

Metabolizm
Metabolizm diklofenaku obejmuje częściowo koniugację niezmienionego związku, ale głównie pojedyncze
i wielokrotne hydroksylacje powodujące powstawanie kilku metabolitów fenolowych, z których większość
jest przekształcana do koniugatów glukuronidu. Dwa z tych metabolitów fenolowych są biologicznie czynne,
jednak w dużo mniejszym stopniu niż diklofenak. Metabolizm diklofenaku po podaniu przezskórnym
i doustnym jest podobny.

Eliminacja
Diklofenak i jego metabolity są wydalane głównie z moczem. Klirens ogólnoustrojowy diklofenaku w osoczu
po podaniu doustnym wynosi 263 ± 56 mL/minutę (wartość średnia ± odchylenie standardowe).
Końcowy okres półtrwania w osoczu jest krótki (1 do 2 godzin). Metabolity również mają krótki końcowy
okres półtrwania w osoczu wynoszący 1 do 3 godzin.

Farmakokinetyka w szczególnych grupach pacjentów
Po podaniu miejscowym wchłanianie diklofenaku w prawidłowym naskórku i w uszkodzonym naskórku jest
porównywalne, jednak występują duże różnice międzyosobnicze. Wchłanianie ogólnoustrojowe diklofenaku
wynosi około 12% podanej dawki w przypadku uszkodzonej skóry i 9% w przypadku nieuszkodzonej skóry.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Opublikowane badania na zwierzętach wykazały, że po podaniu doustnym działania niepożądane dotyczą
głównie przewodu pokarmowego. Diklofenak hamował owulację u królików i utrudniał zagnieżdżenie oraz
początkowy rozwój zarodkowy u szczurów. Możliwe działanie toksyczne diklofenaku na zarodek/płód
oceniano dla trzech gatunków zwierząt (szczury, myszy i króliki). Obumarcie płodu i opóźnienie rozwoju
występowało po podaniu dawek toksycznych dla matki, jednak na podstawie dostępnych danych nie uważa
się diklofenaku za teratogenny. Diklofenak wydłużał czas trwania ciąży i porodu. Dawki mniejsze od
toksycznych dla matki nie wpływały na rozwój pourodzeniowy. Wyniki szerokich badań dotyczących
działania genotoksycznego i rakotwórczego wskazują, że jest mało prawdopodobne, żeby diklofenak mógł
powodować znaczne zagrożenie rakotwórcze dla człowieka.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sodu hialuronian
Alkohol benzylowy
Eter monometylowy glikolu polietylenowego 350
Woda oczyszczona

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

Po pierwszym otwarciu tuby: 6 miesięcy.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Tuba aluminiowa z membraną i z białą zakrętką z HDPE.

Wielkości opakowań: 25 g, 50 g, 60 g, 90 g, 100 g żelu.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Bez szczególnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU

Aristo Pharma Sp. z o.o.
ul. Baletowa 30
02-867 Warszawa

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 28743

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 05.12.2024 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI
PRODUKTU LECZNICZEGO

luty 2025

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.