# Minoxidil Doppelherz dla mężczyzn

> Minoksydyl · 50 mg/g · Piana na skórę

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Minoxidil Doppelherz dla mężczyzn
- **Nazwa powszechna:** Minoxidilum
- **Substancja czynna:** [Minoksydyl](https://apteka.online/odpowiedniki/minoxidilum)
- **Moc:** 50 mg/g
- **Postać farmaceutyczna:** Piana na skórę
- **Droga podania:** na skórę
- **Kategoria dostępności:** OTC
- **Kod ATC:** D11AX01
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 28470
- **Podmiot odpowiedzialny:** Doppelherz Pharma GmbH
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/inne-preparaty-dermatologiczne/minoxidil-doppelherz-dla-mezczyzn-piana-na-skore-50-mg-g-doppelherz
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/inne-preparaty-dermatologiczne/minoxidil-doppelherz-dla-mezczyzn-piana-na-skore-50-mg-g-doppelherz.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/48894/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/48894/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 pojemnik 60 g | 4009932572032 | OTC | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 3 pojemniki 60 g | 4009932572056 | OTC | — | Brak danych | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Minoxidil Doppelherz Dla mężczyzn i w jakim celu się go stosuje?
Substancją czynną leku Minoxidil Doppelherz Dla mężczyzn jest minoksydyl. Minoksydyl powoduje
odrost włosów i hamuje ich wypadanie u mężczyzn z cofającą się linią włosów i łysieniem na czubku
głowy poprzez odbudowę mieszków włosowych.
Minoxidil Doppelherz Dla mężczyzn jest stosowany w leczeniu mężczyzn w wieku 18 lat i starszych z
występującym powszechnie dziedzicznym wypadaniem włosów (zwanym także łysieniem androgenowym).
Przeznaczony jest wyłącznie do stosowania na skórę głowy (głowę).

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Minoxidil Doppelherz Dla mężczyzn

Kiedy nie stosować leku Minoxidil Doppelherz Dla mężczyzn
- jeśli pacjent ma uczulenie na minoksydyl lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Minoxidil Doppelherz Dla mężczyzn należy zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty:
- jeśli u pacjenta występuje choroba serca, w tym arytmia lub zaburzenia częstości akcji serca, dławica
piersiowa lub bóle w klatce piersiowej i (lub) zaburzenia krążenia.

Po przedostaniu się do krwiobiegu minoksydyl może wywołać działania niepożądane związane z niskim
ciśnieniem tętniczym krwi, m.in. ból w klatce piersiowej, przyspieszone bicie serca, omdlenia, zawroty
głowy, nagły niewyjaśniony przyrost masy ciała lub obrzęk dłoni i stóp. Może również powodować
długotrwałe zaczerwienienie lub podrażnienie skóry głowy.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych działań niepożądanych należy zaprzestać stosowania leku i
zwrócić się do lekarza.

Kiedy nie należy stosować leku Minoxidil Doppelherz Dla mężczyzn:
• jeśli schemat wypadania włosów różni się od cofającej się linii włosów i łysienia na czubku
głowy
• jeśli w rodzinie nie było przypadków wypadania włosów
• jeśli utrata włosów jest nagła i (lub) niejednolita
• jeśli przyczyna wypadania włosów nie jest znana
• jeśli na skórze głowy występuje stan zapalny, zakażenie, podrażnienie lub ból.

Lek Minoxidil Doppelherz Dla mężczyzn jest SKRAJNIE ŁATWOPALNY!
Unikać ognia, płomieni i palenia w trakcie i bezpośrednio po aplikacji.

U niektórych pacjentów stosowanie tego leku wywołało zmiany koloru i struktury włosów.
W ciągu pierwszych 2 do 6 tygodni leczenia może wystąpić nasilone wypadanie włosów (stare włosy
wypadają, a w ich miejscu wyrastają nowe). Oznacza to, że lek działa i stare włosy ustępują miejsca nowym.
Ten objaw powinien ustąpić po kilku tygodniach. Jeśli włosy nadal wypadają, należy zaprzestać stosowania
leku Minoxidil Doppelherz Dla mężczyzn i skontaktować się z lekarzem.

Przypadkowe połknięcie może spowodować ciężkie działania niepożądane w układzie krążenia. Z tego
względu lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Jeśli piana zostanie przypadkowo nałożona na obszary ciała inne niż skóra głowy, należy dokładnie spłukać
je dużą ilością wody w celu uniknięcia niepożądanego porostu włosów.

Występowały przypadki nadmiernego owłosienia na ciele niemowląt w następstwie kontaktu skóry z
miejscami aplikacji minoksydylu u pacjentów (opiekunów) stosujących miejscowo minoksydyl.
Porost włosów powrócił do normy w ciągu kilku miesięcy, kiedy niemowlę nie było już narażone na
działanie minoksydylu. Należy uważać, aby dzieci nie miały kontaktu z obszarami ciała, na które
naniesiono miejscowo minoksydyl.
Jeśli w okresie stosowania miejscowego produktów zawierających minoksydyl zauważy się
wystąpienie nadmiernego porostu włosów na ciele dziecka, należy skonsultować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież
Leku Minoxidil Doppelherz Dla mężczyzn nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej
18 lat.

Lek Minoxidil Doppelherz Dla mężczyzn a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Leku Minoxidil Doppelherz Dla mężczyzn nie należy stosować jednocześnie z innymi lekami
stosowanymi miejscowo na skórę głowy (np. kortykosteroidy, tretynoina, ditranol).

Długotrwałe stosowanie aspiryny w małych dawkach po podaniu doustnym może wpływać na skuteczność
leczenia minoksydylem.

Lek Minoxidil Doppelherz Dla mężczyzn a inne produkty kosmetyczne do włosów
Stosowanie szamponu podczas leczenia
Podczas stosowania leku Minoxidil Doppelherz Dla mężczyzn należy stosować szampon o łagodnym
działaniu. Lek Minoxidil Doppelherz Dla mężczyzn należy nakładać na osuszoną skórę głowy.

Stosowanie produktów do pielęgnacji włosów podczas leczenia
W celu uzyskania najlepszych rezultatów przed użyciem jakichkolwiek produktów do stylizacji należy
poczekać aż lek Minoxidil Doppelherz Dla mężczyzn wchłonie się w skórę głowy. W pierwszej kolejności
należy zastosować lek Minoxidil Doppelherz Dla mężczyzn, a następnie produkty do stylizacji, których

używa się regularnie. Nie należy mieszać leku z innymi produktami przeznaczonymi do stosowania na skórę
głowy.

Porady dotyczące koloryzacji lub trwałej ondulacji włosów
Nie ma informacji na temat wpływu tych zabiegów na działanie leku Minoxidil Doppelherz Dla mężczyzn.
Jednak w celu uniknięcia ewentualnego podrażnienia skóry głowy przed użyciem środków chemicznych w
ramach tych zabiegów należy upewnić się, że lek Minoxidil Doppelherz Dla mężczyzn został spłukany z
włosów i skóry głowy. Należy również poinformować fryzjera o stosowaniu leku Minoxidil Doppelherz Dla
mężczyzn.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Lek Minoxidil Doppelherz Dla mężczyzn nie jest przeznaczony dla kobiet.
Nie należy stosować tego leku w okresie ciąży, karmienia piersią lub podczas prób zajścia w ciążę.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Ten lek może powodować zawroty głowy lub niedociśnienie tętnicze. W przypadku wystąpienia tych
objawów nie należy prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn.

Lek Minoxidil Doppelherz Dla mężczyzn zawiera etanol
Ten lek zawiera 560 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce (1 g), co odpowiada 560 mg alkoholu/g
leku (56% w/w). Może powodować pieczenie uszkodzonej skóry. W przypadku zastosowania leku na
wrażliwą powierzchnię skóry (tj. oczy, błony śluzowe lub uszkodzona skóra) należy dokładnie
i obficie spłukać ją bieżącą wodą.

Lek Minoxidil Doppelherz Dla mężczyzn zawiera butylohydroksytoluen (E 321)
Lek może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie
oczu i błon śluzowych.

Lek Minoxidil Doppelherz Dla mężczyzn zawiera alkohol cetylowy i alkohol stearylowy
Lek może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry).

### 3. Jak stosować lek Minoxidil Doppelherz Dla mężczyzn?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
W celu uzyskania i utrzymania pożądanego efektu porostu włosów należy stosować pianę dwa razy na dobę.

Piana przeznaczona jest do stosowania wyłącznie na zdrową skórę głowy. NIE należy stosować jej na skórę
głowy, na której występuje stan zapalny, zakażenie, podrażnienie lub ból. NIE nakładać leku na inne części
ciała.
Należy nakładać pianę bezpośrednio na skórę głowy.
Unikać kontaktu leku z oczami. W przypadku dostania się piany do oczu należy natychmiast przepłukać je
dużą ilością zimnej wody z kranu.

Przed zastosowaniem piany na skórę
Twoje włosy i skóra głowy powinny być suche.

Jak nakładać pianę na skórę
Dawkę 1 g (co odpowiada objętości połowy nakładki ochronnej) nakładać w miejscu wypadania włosów dwa
razy na dobę (raz rano i raz wieczorem).

Zdejmij nakładkę ochronną (Rysunek 1).

W kontakcie z ciepłą skórą piana może zacząć topnieć. Jeśli Twoje palce są ciepłe, najpierw opłucz je zimną
wodą. Osusz je dokładnie przed nałożeniem piany.

Odwróć pojemnik do góry dnem i naciśnij dyszę, aby wycisnąć pianę na opuszki palców (Rysunek 2).
Całkowita ilość nałożonej piany nie powinna przekraczać 1 g (co odpowiada objętości połowy nakładki
ochronnej), niezależnie od wielkości leczonego obszaru.

Palcami delikatnie wmasuj pianę w obszary skóry głowy, które wymagają leczenia (Rysunek 3), a następnie
umyj ręce bezpośrednio po nałożeniu piany.

Po każdym użyciu należy zamknąć pojemnik, umieszczając nakładkę ochronną z powrotem na pojemniku.

Rysunek 1 Rysunek 2 Rysunek 3

Czas trwania leczenia lekiem Minoxidil Doppelherz Dla mężczyzn
Odrost włosów wymaga czasu. Efekty mogą być zauważalne po 2 miesiącach, w przypadku stosowania
leku dwa razy na dobę. U niektórych mężczyzn efekty mogą być widoczne po co najmniej 4 miesiącach
stosowania leku.

Czego można się spodziewać podczas stosowania leku Minoxidil Doppelherz Dla mężczyzn
W ciągu pierwszych kilku miesięcy, po pierwszym zastosowaniu piany, niektórzy pacjenci mogą
doświadczyć nadmiernego wypadania włosów. Może to oznaczać, że lek Minoxidil Doppelherz Dla
mężczyzn działa. To tymczasowe nasilenie wypadania włosów zwykle występuje w ciągu 2 do 6 tygodni
od rozpoczęcia leczenia, a następnie ustępuje.

Jeśli nasilone wypadanie włosów nie ustąpi po 6 tygodniach, należy skontaktować się z lekarzem.

Zazwyczaj włosy są miękkie, puszyste i bezbarwne. Przy dłuższym stosowaniu, nowe włosy powinny
mieć taki sam kolor i taką samą grubość, co pozostałe włosy na głowie. Ponieważ włosy rosną powoli,
działanie leku Minoxidil Doppelherz Dla mężczyzn jest zauważalne po pewnym czasie. Można go
zauważyć po 2-4 miesiącach, w przypadku stosowania leku dwa razy na dobę.
Jeśli po 4 miesiącach włosy nie zaczną odrastać, należy zaprzestać stosowania leku Minoxidil
Doppelherz Dla mężczyzn.

Stopień odrostu włosów jest kwestią indywidualną. Lek nie będzie działał w ten sam sposób u
wszystkich mężczyzn. Dalsze stosowanie jest konieczne w celu zwiększenia i utrzymania porostu
włosów. W przeciwnym razie włosy znów zaczną wypadać.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Minoxidil Doppelherz Dla mężczyzn
Jeśli przypadkowo zastosowano większą dawkę leku niż jest zalecana, należy zwrócić się do lekarza.
Należy postępować zgodnie z instrukcjami. Nie stosować więcej niż 2 g (co odpowiada objętości jednej
nakładki ochronnej) na dobę i nie stosować częściej niż dwa razy na dobę. Włosy nie odrosną szybciej i nie
uda się uzyskać lepszego efektu w przypadku stosowania leku w większej ilości lub z większą
częstotliwością.

W przypadku połknięcia leku Minoxidil Doppelherz Dla mężczyzn przez dziecko należy natychmiast zabrać
dziecko do szpitala (jeśli to możliwe, należy zabrać również pojemnik Minoxidil Doppelherz Dla mężczyzn,
ponieważ lekarz może zapytać, jaką ilość leku dziecko połknęło).

Pominięcie zastosowania leku Minoxidil Doppelherz Dla mężczyzn
Nie należy martwić się w przypadku pominięcia jednej lub dwóch dawek. Należy kontynuować stosowanie
leku tak, jak zawsze. Nie należy nakładać podwójnej ilości leku na skórę głowy w przypadku pominięcia

dawki, ponieważ nadmierne stosowanie może powodować niskie ciśnienie tętnicze krwi, przyspieszone bicie
serca oraz senność lub zmęczenie.

Przerwanie stosowania leku Minoxidil Doppelherz Dla mężczyzn
W przypadku zaprzestania stosowania piany, włosy które odrosły mogą wypaść, a skóra głowy
prawdopodobnie powróci do poprzedniego stanu w ciągu 3-4 miesięcy.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy PRZERWAĆ stosowanie piany i skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek
z następujących objawów - pacjent może potrzebować natychmiastowej pomocy medycznej:
• Obrzęk rąk lub stóp (często)
• Obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który utrudnia połykanie i oddychanie.
Może to być objaw ciężkiej reakcji alergicznej (częstość nieznana)
• Nadwrażliwość lub zwiększona wrażliwość. Może obejmować zaczerwienienie skóry, swędzenie,
obrzęk twarzy, ucisk w gardle i w tym przypadku może zagrażać życiu (częstość nieznana)
• Zawroty głowy (niezbyt często)
• Szybkie lub nieregularne bicie serca (rzadko)
• Ból w klatce piersiowej (rzadko)
• Niskie ciśnienie tętnicze krwi (częstość nieznana)
• Nagłe zwiększenie masy ciała (często)

Mogą wystąpić inne działania niepożądane opisane poniżej:
Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):
• Ból głowy
• Skrócenie oddechu, trudności w oddychaniu
• Nadmierne owłosienie u kobiet, możliwy wzrost włosów na brodzie/ cienkie miękkie włosy na
twarzy, ciele, ramionach i nogach
• Wyprysk lub podrażnienie skóry/ wysypka (zapalenie skóry), wysypka przypominająca trądzik/
świąd (trądzikopodobne zapalenie skóry)

Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):
• Nudności

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• Podrażnienie oka
• Wymioty
• Przemijające wypadanie włosów
• Zmiana koloru i struktury włosów
• Objawy w miejscu podania, takie jak swędzenie, podrażnienie skóry, ból, wysypka, obrzęk,
suchość skóry, zaczerwienienie skóry głowy, uszu lub twarzy, czasami o ciężkim przebiegu takie
jak łuszczenie się skóry, zapalenie skóry, pęcherze, krwawienie i owrzodzenie
• Kontaktowe zapalenie skóry

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Minoxidil Doppelherz Dla mężczyzn?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Niebezpieczeństwo: skrajnie łatwopalny aerozol. Pojemnik pod ciśnieniem: Ogrzanie grozi
wybuchem. Przechowywać z dala od źródeł ciepła, gorących powierzchni, źródeł iskrzenia, otwartego
ognia i innych źródeł zapłonu. Nie palić. Nie rozpylać nad otwartym ogniem lub innym źródłem
zapłonu. Nie przekłuwać ani nie spalać, nawet po zużyciu. Przechowywać pojemnik w opakowaniu
zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Nie wystawiać na działanie temperatury przekraczającej
50°C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku i
pojemniku pod ciśnieniem po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Minoxidil Doppelherz Dla mężczyzn
- Substancją czynną leku jest minoksydyl. Jeden gram piany na skórę zawiera 50 mg minoksydylu
(5% w/w).
- Pozostałe składniki to: etanol bezwodny, woda oczyszczona, butylohydroksytoluen (E 321), kwas
mlekowy (E 270), kwas cytrynowy (E 330), glicerol (E 422), alkohol cetylowy, alkohol
stearylowy, polisorbat 60, propelent: propan/izobutan/n-butan.

Jak wygląda lek Minoxidil Doppelherz Dla mężczyzn i co zawiera opakowanie
Minoxidil Doppelherz Dla mężczyzn jest to biała do żółtawej kremowa piana do stosowania na skórę.

Tekturowe pudełko zawiera jeden lub trzy aluminiowe pojemniki ciśnieniowe z zaworem
ograniczającym i białym polipropylenowym dozownikiem z przezroczystą polipropylenową nakładką
ochronną, zawierające 60 gramów leku, wraz z ulotką dla pacjenta.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Minoxidil Doppelherz Dla mężczyzn zawiera 60 gramów piany na skórę, która stanowi ilość
wystarczającą na jeden miesiąc leczenia.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Doppelherz Pharma GmbH
Schleswiger Straβe 74
24941 Flensburg
Niemcy

Wytwórca:

Ioulia and Irene Tseti Pharmaceutical Laboratories S.A. (Intermed S.A.)
Kaliftaki 27
145 64 Kifisia, Attiki
Grecja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Queisser Pharma Poland Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 39
02-672 Warszawa, Polska
Tel.: (22) 487 52 54
E-mail: info@queisser.pl

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Dania: Minoxidil Intermed
Austria: Minoxidil DoppelherzPharma Männer 50 mg/g Schaum zur Anwendung auf der
Kopfhaut
Niemcy: Minoxidil DoppelherzPharma Männer 50 mg/g Schaum zur Anwendung auf der Haut
(Kopfhaut)
Polska: Minoxidil Doppelherz Dla mężczyzn

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10/2024

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Minoxidil Doppelherz Dla mężczyzn, 50 mg/g, piana na skórę

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jeden gram piany na skórę zawiera 50 mg minoksydylu (5% w/w).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Produkt leczniczy zawiera 560 mg etanolu bezwodnego, 1 mg butylohydroksytoluenu (E 321), 11,6
mg alkoholu cetylowego i 5,3 mg alkoholu stearylowego.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Piana na skórę.
Biała do żółtawej kremowa piana na skórę.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie łysienia androgenowego u dorosłych mężczyzn.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Minoxidil Doppelherz Dla mężczyzn przeznaczony jest wyłącznie do stosowania miejscowego. Nie
stosować na inne obszary ciała niż skóra głowy.

Przed miejscowym nałożeniem piany dokładnie osuszyć włosy i skórę głowy.

Mężczyźni w wieku 18 lat i starsi: dawkę 1 g (co odpowiada objętości połowy nakładki ochronnej)
produktu leczniczego Minoxidil Doppelherz Dla mężczyzn należy nakładać na całą zmienioną
chorobowo powierzchnię skóry głowy dwa razy na dobę (raz rano i raz wieczorem).
Maksymalna całkowita zalecana dawka dobowa minoksydylu do stosowania miejscowego u mężczyzn
wynosi 100 mg co odpowiada maksymalnie 2 g piany na dobę.

Czas trwania leczenia
Oznaki wzrostu włosów występują po stosowaniu produktu leczniczego dwa razy na dobę przez okres
2 do 4 miesięcy.
W przypadku braku poprawy po 4 miesiącach należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego.

Jeżeli wystąpi wzrost włosów, konieczne jest dalsze stosowanie produktu leczniczego Minoxidil
Doppelherz Dla mężczyzn dwa razy na dobę, aby utrzymać jego działanie.

Szczególne grupy pacjentów
Brak szczególnych zaleceń dotyczących stosowania u pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów z
zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.

Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Minoxidil Doppelherz Dla mężczyzn u dzieci i
młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa
stosowania oraz skuteczności minoksydylu.

Sposób podawania
Odwrócić pojemnik do góry dnem i nacisnąć dyszę, aby wycisnąć pianę na dłoń. Rozprowadzić
opuszkami palców po całej powierzchni skóry objętej łysieniem. Po aplikacji dokładnie umyć ręce.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną minoksydyl lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Minoxidil Doppelherz Dla mężczyzn należy stosować tylko na zdrową skórę głowy. Nie należy
stosować minoksydylu, jeśli występuje stan zapalny, bolesność, podrażnienie lub zakażenie skóry
głowy.

Produkt leczniczy Minoxidil Doppelherz Dla mężczyzn nie jest wskazany w przypadkach, w których
w wywiadzie rodzinnym nie występuje utrata włosów, utrata włosów jest nagła i (lub) ma postać
plackowatą lub jej przyczyna jest nieznana.

Pacjenci ze stwierdzoną chorobą układu krążenia lub zaburzeniami rytmu serca przed zastosowaniem
Minoxidil Doppelherz Dla mężczyzn powinni skonsultować się z lekarzem.

Produktu leczniczego Minoxidil Doppelherz Dla mężczyzn nie należy stosować jednocześnie z innymi
produktami przeznaczonymi do stosowania miejscowego na skórę głowy.

Należy przerwać stosowanie Minoxidil Doppelherz Dla mężczyzn i zasięgnąć porady lekarza w
przypadku wystąpienia niedociśnienia tętniczego lub bólu w klatce piersiowej, przyspieszonej akcji
serca, omdleń lub zawrotów głowy, nagłego niewyjaśnionego przyrostu masy ciała, obrzęku dłoni lub
stóp, utrzymującego się zaczerwienienia lub podrażnienia skóry głowy lub innych nieoczekiwanych
nowych objawów (patrz punkt 4.8).

U niektórych pacjentów po zastosowaniu Minoxidil Doppelherz Dla mężczyzn doszło do zmiany
koloru i (lub) struktury włosów.

Zwiększone wypadanie włosów jest prawdopodobnie spowodowane działaniem minoksydylu, który
powoduje skracanie spoczynkowej, telogenowej fazy cyklu włosa i przejście do fazy wzrostu, anagenu
(stare włosy wypadają, pozostawiając miejsce dla rosnących nowych włosów). Ten chwilowo nasilony
proces utraty włosów występuje najczęściej w ciągu 2 do 6 tygodni po rozpoczęciu stosowania
minoksydylu i ustępuje samoistnie w ciągu kilku tygodni (pierwszy objaw działania minoksydylu). W
przypadku utrzymywania się tego stanu, należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego Minoxidil
Doppelherz Dla mężczyzn i skontaktować się z lekarzem.

Użytkownicy powinni mieć świadomość, że choć nie istnieją dowody, że w przypadku częstego
stosowania na skórę piany zawierającej minoksydyl produkt leczniczy wchłania się w wystarczającej
ilości, aby wywołać działanie ogólnoustrojowe, zwiększone wchłanianie na skutek niewłaściwego
użycia, indywidualnej zmienności, nadwrażliwości lub zwiększonej przepuszczalności bariery
naskórkowej spowodowanej stanem zapalnym lub chorobą skóry (np. zadrapaniami skóry głowy lub
łuszczycą skóry głowy) mogą – przynajmniej teoretycznie – prowadzić do działań ogólnoustrojowych.

Przypadkowe spożycie może spowodować ciężkie zdarzenia niepożądane ze strony serca. W związku
z tym, produkt leczniczy należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Zastosowanie większych dawek niż zalecane lub stosowanie częściej, nie wpłynie na przyspieszenie
leczenia.

Dalsze stosowanie jest konieczne w celu zwiększenia i utrzymania porostu włosów. W przeciwnym
razie włosy znów zaczną wypadać.

Przedostanie się produktu leczniczego na inne obszary niż skóra głowy może doprowadzić do
niepożądanego wzrostu włosów.

Nadmierne owłosienie u dzieci po niezamierzonym miejscowym narażeniu na minoksydyl
Zgłaszano przypadki nadmiernego owłosienia u niemowląt w następstwie kontaktu skóry z miejscami
aplikacji minoksydylu u pacjentów (opiekunów) stosujących miejscowo minoksydyl. Nadmierne
owłosienie ustępowało w ciągu kilku miesięcy, gdy niemowlęta nie były już narażone na działanie
minoksydylu. Dlatego należy unikać kontaktu dzieci z miejscami aplikacji minoksydylu.

Minoxidil Doppelherz Dla mężczyzn zawiera etanol
Ten produkt leczniczy zawiera 560 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce (1 g), co odpowiada 560
mg alkoholu/g produktu leczniczego (56% w/w). Może powodować pieczenie uszkodzonej skóry. W
razie przypadkowego kontaktu produktu leczniczego z wrażliwą powierzchnią skóry (tj. oczy, błony
śluzowe lub uszkodzona skóra) należy dokładnie i obficie spłukać miejsce kontaktu bieżącą wodą.

Minoxidil Doppelherz Dla mężczyzn zawiera butylohydroksytoluen (E 321)
Produkt leczniczy może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub
podrażnienie oczu i błon śluzowych.

Minoxidil Doppelherz Dla mężczyzn zawiera alkohol cetylowy i alkohol stearylowy
Produkt leczniczy może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry).

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Minoxidil Doppelherz Dla mężczyzn nie należy stosować jednocześnie z innymi produktami
leczniczymi, stosowanymi miejscowo na skórę głowy (np. kortykosteroidy, tretynoina, ditranol).

Badania interakcji farmakokinetycznych z innymi lekami u ludzi wykazały, że wchłanianie
minoksydylu przez skórę jest zwiększone przez tretynoinę i ditranol z powodu zwiększonej
przepuszczalności warstwy rogowej skóry.

Badania nad interakcją leków wykazały, że aspiryna (podawana w małej doustnej dawce) hamuje
aktywność enzymów sulfotransferazy, które biorą udział w metabolizmie minoksydylu w jego
aktywnej postaci (minoksydylu siarczan). W związku z tym przewlekłe stosowanie aspiryny w małych
dawkach może wpływać na skuteczność miejscowego leczenia minoksydylem.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Minoxidil Doppelherz Dla mężczyzn nie jest wskazany u kobiet i nie powinien być przez nie
stosowany.

Ciąża
Nie przeprowadzono odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań, dotyczących stosowania u kobiet
w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały zagrożenie dla płodu przy narażeniu dużo większym, niż
występujące u człowieka podczas przewidzianego stosowania (patrz punkt 5.3). Potencjalne ryzyko
dla ludzi nie jest znane.

Karmienie piersią
Wchłaniany ogólnoustrojowo minoksydyl przenika do mleka ludzkiego. Wpływ minoksydylu na
noworodki/dzieci nie jest znany.

Płodność
Brak jest odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań dotyczących wpływu na płodność kobiet.
W badaniach na zwierzętach wykazano toksyczny wpływ na funkcje rozrodcze, zmniejszenie liczby
zapłodnień i implantacji zarodków, jak również zmniejszenie ilości żywych urodzeń przy bardzo
wysokich poziomach narażenia w porównaniu z ekspozycją przewidzianą u ludzi (patrz punkt 5.3).
Potencjalne ryzyko dla człowieka jest nieznane.

Nie należy stosować produktu leczniczego Minoxidil Doppelherz Dla mężczyzn w okresie ciąży lub
karmienia piersią oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących antykoncepcji.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Minoksydyl może powodować zawroty głowy lub niedociśnienie tętnicze. W przypadku wystąpienia
tych objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

W tabeli przedstawiono niepożądane działania produktu leczniczego (ADR) zidentyfikowane podczas
badań klinicznych i doświadczeń po wprowadzeniu minoksydylu do obrotu według klasyfikacji układów i
narządów (SOC).

Częstość występowania działań niepożądanych minoksydylu stosowanego miejscowo zdefiniowana
jest zgodnie z następującą konwencją:
Bardzo często (≥1/10)
Często (≥1/100 do <1/10)
Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)
Bardzo rzadko (<1/10000)
Częstość nieznana ( nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

W poniższej tabeli znajdują się dane dotyczące działań niepożądanych zgromadzone w ramach jednego
badania kontrolowanego placebo z miejscowym zastosowaniem minoksydylu w stężeniu 5% w postaci
piany raz na dobę u kobiet, jednego badania klinicznego kontrolowanego placebo z zastosowaniem
minoksydylu w stężeniu 5% w postaci piany u mężczyzn, siedmiu badań klinicznych kontrolowanych
placebo z udziałem mężczyzn i kobiet leczonych roztworem minoksydylu (w stężeniu 2 % i 5%), a także
doświadczenia po wprowadzeniu do obrotu wszystkich postaci minoksydylu (w tym roztworu w stężeniu
2%, roztworu w stężeniu 5% i piany w stężeniu 5% u mężczyzn i kobiet).

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

Klasyfikacja
układów i narządów
Często Niezbyt często Rzadko Częstość nieznana

Zaburzenia układu
immunologicznego
Reakcje alergiczne, w
tym obrzęk
naczynioruchowy (z
objawami takimi jak
obrzęk warg, jamy
ustnej, języka, gardła
i jamy nosowogardłowej,
nadwrażliwość (w
tym: obrzęk twarzy,
uogólniony rumień,
uogólniony świąd,
ucisk w gardle),
kontaktowe zapalenie
skóry

Zaburzenia układu
nerwowego
Ból głowy Zawroty głowy

Zaburzenia oka Podrażnienie
oczu

Zaburzenia serca Tachykardia,
kołatanie serca

Zaburzenia
naczyniowe
Niedociśnienie
tętnicze

Zaburzenia układu
oddechowego, klatki
piersiowej i
śródpiersia

Duszność

Zaburzenia żołądka
i jelit
Nudności Wymioty

Zaburzenia skóry i
tkanki podskórnej
Zapalenie skóry,
trądzikopodobne
zapalenie skóry,
wysypka skórna,
świąd, nadmierne
owłosienie (w tym
wzrost włosów na
twarzy u kobiet)

Przemijające
wypadanie włosów,
zmiany koloru i
struktury włosów,
działania niepożądane
w miejscu podania,
które mogą
obejmować uszy i
twarz, takie jak:
świąd, podrażnienie
skóry, ból, wysypka,
obrzęk, suchość
skóry, rumień,
czasami o ciężkim
przebiegu i mogą
obejmować
łuszczenie się skóry,
zapalenie skóry,
pęcherze, krwawienie
i owrzodzenie

Zaburzenia ogólne i
stany w miejscu
podania

Obrzęk obwodowy Ból w klatce
piersiowej

Badania
diagnostyczne
Zwiększenie masy
ciała

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Zastosowanie produktu leczniczego Minoxidil Doppelherz Dla mężczyzn w dawkach większych niż
zalecane i na dużej powierzchni ciała lub w innych miejscach ciała niż skóra głowy może prowadzić
do zwiększonego ogólnoustrojowego wchłaniania minoksydylu oraz do wystąpienia działań
niepożądanych.

Ze względu na duże stężenie minoksydylu w produkcie leczniczym Minoxidil Doppelherz Dla
mężczyzn przypadkowe połknięcie produktu leczniczego może wywołać objawy związane z ogólnym
działaniem minoksydylu (2 g Minoxidil Doppelherz Dla mężczyzn zawiera 100 mg minoksydylu, co
stanowi maksymalną zalecaną dawkę doustną minoksydylu stosowaną w leczeniu nadciśnienia
tętniczego u dorosłych). Objawy przedmiotowe i podmiotowe po przedawkowaniu minoksydylu są
przede wszystkim związane z wpływem na układ sercowo-naczyniowy i wynikają z zatrzymywania
sodu i wody. Może również wystąpić tachykardia, niedociśnienie tętnicze i ospałość.

Leczenie
Leczenie przedawkowania minoksydylu powinno być objawowe i podtrzymujące.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Inne preparaty dermatologiczne Kod ATC: D11A X01

Minoksydyl stymuluje wzrost włosów i zatrzymuje wypadanie włosów u osób z wczesnym i
umiarkowanym stadium genetycznego wypadania włosów (łysienie androgenowe). U mężczyzn utrata
włosów objawia się cofaniem linii włosów i łysieniem w okolicy wierzchołkowej. Dokładny
mechanizm działania miejscowego minoksydylu w procesie leczenia łysienia nie jest w pełni poznany,
jednakże minoksydyl może zatrzymać proces wypadania włosów i stymulować odrost w przypadku
łysienia androgenowego poprzez to, że:
- Zwiększa średnicę łodygi włosa
- Stymuluje wzrost włosów w fazie anagenowej
- Wydłuża fazę anagenową
- Skraca fazę telogenową, w wyniku czego szybciej następuje faza anagenowa.

Skuteczność minoksydylu w stężeniu 5% w postaci piany została oceniona w badaniu klinicznym III
fazy trwającym 16 tygodni. W tym badaniu porównano skuteczność minoksydylu w stężeniu 5% w
postaci piany z placebo niezawierającym aktywnego minoksydylu.

Pierwszorzędowymi punktami końcowymi oceny skuteczności były a) średnia zmiana liczby włosów
ostatecznych w obszarze docelowym pomiędzy wartością wyjściową a 16. tygodniem określona za
pomocą uwiarygodnionej statystycznie i wspomaganej komputerowo techniki polegającej na analizie
mapy kropkowej; oraz b) ocena korzyści leczenia przez pacjenta na podstawie globalnych fotografii
okolicy wierzchołkowej wyrażona jako ogólna poprawa w stosunku do wartości wyjściowych na
podstawie kwestionariusza pacjenta.

Aktywne leczenie spowodowało statystycznie istotny większy wzrost liczby włosów niż w grupie
stosującej pianę placebo (21,0 w porównaniu z 4,3 włosów na cm2) w 16. tygodniu. Wyraźna różnica
między grupami poddawanymi leczeniu była widoczna już w 8. tygodniu, zwiększając się w 12.
tygodniu i ponownie w 16. tygodniu. W 16. tygodniu ocena korzyści leczenia przez pacjenta była
statystycznie istotnie wyższa w grupie leczonej minoksydylem w stężeniu 5% w postaci piany w
porównaniu z grupą placebo (1,4 vs 0,5).

Dane dotyczące minoksydylu: Średnia zmiana liczby włosów ostatecznych na referencyjnej
powierzchni 1 cm2 skóry głowy w porównaniu z wartością wyjściową

Minoksydyl w stężeniu
5% w postaci piany
(n=180)

Placebo
(n=172)
Różnica (wartość p)

Liczba włosów w
punkcie wyjściowym
170,8 168,9

Średnia zmiana w
porównaniu z
wartością wyjściową

Średnia zmiana w
porównaniu z
wartością wyjściową
8 tygodni 16,0 4,9 11,1 (<0,0001)
12 tygodni 19,9 4,5 15,4 (<0,0001)
16 tygodni 21,0 4,3 16,7 (<0,0001)

Statystycznie istotne wyniki uzyskane na podstawie analizy pierwszorzędowych punktów końcowych
oceny skuteczności zostały dodatkowo potwierdzone w analizie drugorzędowych punktów końcowych

oceny skuteczności. Były to: a) ocena panelu ekspertów (EPR) dotycząca odrostu włosów
przeprowadzona na podstawie porównania pochodzących z całego świata zdjęć wykonanych na
początku badania ze zdjęciami wykonanymi w 16. tygodniu oraz b) procentowa zmiana liczby włosów
ostatecznych w porównaniu z wartością wyjściową na określonym obszarze przyciętych włosów.

Powszechnie rozpoznaje się kilka wzorców wypadania włosów sklasyfikowanych według skali
Hamiltona i Norwooda – standardowej klasyfikacji służącej do oceny etapów łysienia u mężczyzn.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Minoxidil Doppelherz Dla mężczyzn to produkt termicznie nietrwały, który roztapia się w
temperaturze skóry i szybko odparowuje.

Wchłanianie
Ogólnoustrojowe wchłanianie minoksydylu stosowanego miejscowo na zdrową, nieuszkodzoną skórę
jest niskie. Ogólnoustrojowe wchłanianie minoksydylu z miejscowo stosowanego roztworu waha się
od 1% do 2% całkowitej zastosowanej dawki.

Ogólnoustrojowe wchłanianie minoksydylu w stężeniu 5% w postaci piany oszacowano w badaniu
farmakokinetycznym przeprowadzonym u osób z łysieniem androgenowym, w którym jako produkt
porównawczy zastosowano roztwór w stężeniu 5% do stosowania miejscowego. Wykazano, że u
mężczyzn ogólnoustrojowe wchłanianie minoksydylu po zastosowaniu produktu leczniczego w
postaci piany w stężeniu 5% dwa razy na dobę było o około połowę mniejsze niż w przypadku
minoksydylu w stężeniu 5% stosowanego w postaci roztworu. Średnia wartość AUC w stanie
stacjonarnym (0–12 h) i Cmax dla minoksydylu w stężeniu 5% w postaci piany, wynosiła odpowiednio
8,81 ng x h/ml i 1,11 ng/ml, co stanowiło w przybliżeniu 50% wartości AUC (0-12 h) i Cmax dla
minoksydylu w postaci roztworu o stężeniu 5%. Mediana (zakres) czasu do maksymalnego stężenia
minoksydylu (Tmax) wynosiła 6,0 (0–12) godzin dla minoksydylu w stężeniu 5% zarówno w postaci
piany, jak i w postaci roztworu.

Dystrybucja
Objętość dystrybucji minoksydylu po podaniu dożylnym oszacowano na 70 litrów.

Metabolizm
Około 60% minoksydylu wchłoniętego po zastosowaniu miejscowym jest metabolizowane do
minoksydylu glukuronianu, głównie w wątrobie.

Wydalanie
Minoksydyl i jego metabolity są wydalane prawie całkowicie z moczem, w bardzo niewielkim stopniu
z kałem. Po zaprzestaniu leczenia około 95% miejscowo zastosowanego minoksydylu jest wydalane w
ciągu czterech dni.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane przedkliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących
bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności lub potencjalnego
działania rakotwórczego nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.

Działanie teratogenne
Badania toksycznego wpływu na reprodukcję zwierząt przeprowadzone na szczurach i królikach
wykazały toksyczne działanie na ciężarne samice i ryzyko dla płodu przy poziomach narażenia, które
są bardzo wysokie w porównaniu z ekspozycją przewidzianą u ludzi (od 19 do 570-krotności
ekspozycji u ludzi). Prawdopodobnie istnieje także niewielkie ryzyko toksycznego wpływu na płód
ludzki.

Płodność

Podskórne podawanie minoksydylu szczurom w dawkach większych niż 9 mg/kg mc. (co najmniej 25-
krotność ekspozycji przewidzianej u ludzi) oraz doustne podawanie minoksydylu w dawkach równych
lub większych niż 3 mg/kg mc./dobę (co najmniej 8-krotność ekspozycji przewidzianej u ludzi)
wiązało się ze zmniejszoną liczbą zapłodnień, implantacji zarodków oraz żywych urodzeń.

Nie są dostępne inne dane niekliniczne istotne dla lekarza przepisującego produkt leczniczy poza
opisanymi w innych punktach niniejszej charakterystyki produktu leczniczego.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Etanol bezwodny
Woda oczyszczona
Butylohydroksytoluen (E321)
Kwas mlekowy (E 270)
Kwas cytrynowy (E 330)
Glicerol (E 422)
Alkohol cetylowy
Alkohol stearylowy
Polisorbat 60
Propelent: propan/izobutan/n-butan

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Niebezpieczeństwo: skrajnie łatwopalny aerozol. Pojemnik z pianą pod ciśnieniem: Ogrzanie grozi
wybuchem. Przechowywać z dala od źródeł ciepła, gorących powierzchni, źródeł iskrzenia,
otwartego ognia i innych źródeł zapłonu. Nie palić. Nie rozpylać nad otwartym ogniem lub innym
źródłem zapłonu. Nie przekłuwać ani nie spalać, nawet po zużyciu. Przechowywać pojemnik w
opakowaniu zewnętrznym, w celu ochrony przed światłem. Nie wystawiać na działanie temperatury
przekraczającej 50 °C.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Tekturowe pudełko zawiera jeden lub trzy aluminiowe pojemniki ciśnieniowe z zaworem
ograniczającym i białym polipropylenowym dozownikiem z przezroczystą polipropylenową nakładką
ochronną, zawierające 60 gramów produktu, wraz z ulotką dla pacjenta.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Doppelherz Pharma GmbH
Schleswiger Straβe 74
24941 Flensburg
Niemcy

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 28470

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 czerwca 2024

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

08/10/2024

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.