# Minoxidil Oeparolmed

> Minoksydyl · 50 mg/g · Piana na skórę

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Minoxidil Oeparolmed
- **Nazwa powszechna:** Minoxidilum
- **Substancja czynna:** [Minoksydyl](https://apteka.online/odpowiedniki/minoxidilum)
- **Moc:** 50 mg/g
- **Postać farmaceutyczna:** Piana na skórę
- **Droga podania:** podanie na skórę
- **Kategoria dostępności:** OTC
- **Kod ATC:** D11AX01
- **Liczba opakowań:** 4
- **Numer pozwolenia:** 29137
- **Podmiot odpowiedzialny:** Adamed Pharma S.A.
- **Producent:** Adamed Pharma S.A., Polska
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/inne-preparaty-dermatologiczne/minoxidil-oeparolmed-piana-na-skore-50-mg-g-adamed
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/inne-preparaty-dermatologiczne/minoxidil-oeparolmed-piana-na-skore-50-mg-g-adamed.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/47666/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/47666/characteristic

## Dostępne opakowania (4)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 pojemnik 100 g | 5900411011921 | OTC | — | Brak danych | — |
| 2 pojemniki 100 g | 5900411011938 | OTC | — | Brak danych | — |
| 3 pojemniki 100 g | 5900411011945 | OTC | — | Brak danych | — |
| 4 pojemniki 100 g | 5900411011952 | OTC | — | Brak danych | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Minoxidil OeparolMed i w jakim celu się go stosuje?
Lek Minoxidil OeparolMed ma postać piany do stosowania miejscowego na skórę głowy. Minoxidil
OeparolMed zawiera substancję czynną minoksydyl, który działa poprzez wspomaganie przepływu
krwi do mieszków włosowych na skórze głowy.

Lek Minoxidil OeparolMed jest wskazany w leczeniu łysienia androgenowego (wypadanie włosów o
podłożu hormonalnym) u dorosłych mężczyzn (u których występuje utrata lub osłabienie włosów na
szczycie głowy) oraz u dorosłych kobiet (z ogólnym osłabieniem włosów: charakterystyczne, rozlane
przerzedzenie włosów typu kobiecego w części ciemieniowej owłosionej skóry głowy). Minoxidil
OeparolMed pobudza wzrost włosów i przeciwdziała postępowi ich wypadania.

Początek łysienia androgenowego (wypadania włosów) u mężczyzn charakteryzuje się utratą włosów
na linii czołowo-skroniowej z utworzeniem cofniętej linii włosów. W dalszej części następuje również
coraz większe przerzedzanie włosów w obszarze szczytu głowy (tonsury). Diagram poniżej obrazuje
objawy łysienia typu androgenowego u mężczyzn.

U kobiet, początek łysienia charakteryzuje się zmniejszeniem gęstości włosów na czubku głowy.
Całkowita utrata włosów zdarza się bardzo rzadko, ale występuje przerzedzenie włosów w środkowej
części przedziałka. Diagram poniżej obrazuje objawy łysienia typu androgenowego u kobiet.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Minoxidil OeparolMed

Kiedy nie stosować leku Minoxidil OeparolMed
- Jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6),
- Na linię włosów (czoło, skronie),
- Jeśli pacjent stosuje miejscowo na skórę głowy inne leki,
- Jeśli u pacjenta występuje nagła lub nierównomierna utrata włosów,
- U kobiet w okresie ciąży,
- U kobiet w okresie karmienia piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Minoxidil OeparolMed należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą, jeśli:
- przyczyna wypadania włosów nie jest znana, jeśli wypadanie włosów spowodowane jest porodem
lub jeśli skóra głowy jest zaczerwieniona, podrażniona lub bolesna.
- u pacjenta występują objawy chorób sercowo-naczyniowych lub zaburzenia rytmu serca.
- u pacjenta występuje wysokie ciśnienie tętnicze krwi.
- pacjent przyjmuje leki na nadciśnienie tętnicze.

Lekarz powinien wykluczyć inne możliwe przyczyny wypadania włosów, w tym zaburzenia
hormonalne, choroby ogólnoustrojowe lub niedożywienie.

Piana na skórę Minoxidil OeparolMed jest wysoce łatwopalna, dlatego nie należy jej używać w
pobliżu źródła ognia, urządzeń elektrycznych, np. suszarki do włosów. Nie należy również palić
papierosów w trakcie lub bezpośrednio po użyciu leku.

Lek Minoxidil OeparolMed należy stosować wyłącznie na nieuszkodzoną, zdrową skórę głowy.
Lek Minoxidil OeparolMed przeznaczony jest wyłącznie do użytku zewnętrznego na skórę głowy.
Nie należy go stosować na inne części ciała.

Należy zaprzestać stosowania leku Minoxidil OeparolMed i udać się do lekarza:
- w przypadku zmniejszenia ciśnienia tętniczego krwi.
- jeśli u pacjenta wystąpi jeden lub więcej z następujących objawów: ból w klatce piersiowej,
przyspieszone bicie serca, osłabienie lub zawroty głowy, nagły przyrost masy ciała, obrzęk
dłoni lub stóp, utrzymujące się zaczerwienienie lub podrażnienie skóry głowy (patrz punkt
„Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Minoxidil OeparolMed”) lub inne
nieoczekiwane objawy.

Stosowanie leku w większych ilościach lub częściej niż jest to zalecane nie wpływa na zwiększenie
efektów leczenia.

W celu utrzymania efektu leczenie należy kontynuować w sposób ciągły. W przypadku zakończenia
leczenia z zastosowaniem minoksydylu, może wystąpić ponowne wypadanie włosów.

Uwagi dotyczące zwiększonego wypadania włosów
Faza spoczynku (telogenowa) w cyklu wzrostu włosów jest skrócona w mieszkach włosowych
leczonych minoksydylem, a przejście do fazy wzrostu (anagenowej) następuje szybciej. To pobudza
wzrost nowych włosów, a jednocześnie może powodować wrażenie zwiększonej utraty włosów.
Reakcja ta była obserwowana u niektórych pacjentów w ciągu pierwszych 2 do 6 tygodni leczenia
minoksydylem. Przyspieszone wypadanie włosów, któremu towarzyszy wzmożony odrost włosów,
ustępuje w ciągu kilku tygodni i wskazuje na właściwe działanie minoksydylu.

W przypadku stosowania minoksydylu na inne części ciała niż skóra głowy może wystąpić
niepożądany wzrost włosów w tych miejscach.

Pojedyncze przypadki niewielkich zmian koloru włosów były zgłaszane przez pacjentów o bardzo
jasnych włosach podczas jednoczesnego stosowania minoksydylu i innych produktów do pielęgnacji
włosów lub po kąpieli w mocno chlorowanej wodzie.

Wielokrotne nakładanie leku Minoxidil OeparolMed na włosy zamiast na owłosioną skórę głowy
może prowadzić do zwiększonej suchości i (lub) sztywności włosów.

W razie przypadkowego kontaktu leku z miejscami wrażliwymi (oczy, uszkodzona skóra, błony
śluzowe), należy przemyć podrażnioną powierzchnię dużą ilością zimnej wody.

Przypadkowe spożycie może prowadzić do wystąpienia ciężkich reakcji niepożądanych ze strony
układu krążenia.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Występowały przypadki nadmiernego owłosienia na ciele niemowląt w następstwie kontaktu skóry z
miejscami aplikacji minoksydylu u pacjentów (opiekunów) stosujących miejscowo minoksydyl.
Porost włosów powrócił do normy w ciągu kilku miesięcy, kiedy niemowlę nie było już narażone na
działanie minoksydylu. Należy uważać, aby dzieci nie miały kontaktu z obszarami ciała, na które
naniesiono miejscowo minoksydyl.
Jeśli w okresie stosowania miejscowego produktów zawierających minoksydyl zauważy się
wystąpienie nadmiernego porostu włosów na ciele dziecka, należy skonsultować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież
Nie należy stosować leku Minoxidil OeparolMed u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, z uwagi
na brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa w tej grupie pacjentów.

Lek Minoxidil OeparolMed a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Obecnie nie ma dowodów na jakiekolwiek interakcje między lekiem Minoxidil OeparolMed a innymi
lekami.

Zmiana pozycji z leżącej na stojącą może prowadzić do spadku ciśnienia tętniczego krwi. Chociaż nie
potwierdzono tego klinicznie, istnieje teoretyczna możliwość, że wchłaniany do krwiobiegu
minoksydyl może nasilać ten efekt. Zwłaszcza dotyczy to pacjentów, którzy przyjmują równocześnie
leki rozszerzające obwodowe naczynia krwionośne.

Nie należy stosować leku Minoxidil OeparolMed równocześnie z innymi lekami stosowanymi
miejscowo na skórę głowy (lekami zawierającymi jako substancje czynne: kortykosteroidy, ditranol
lub tretynoinę) lub z lekami zwiększającymi wchłanianie substancji czynnych przez skórę.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Leku Minoxidil OeparolMed nie wolno stosować w okresie w ciąży i karmienia piersią, ponieważ nie
przeprowadzono badań dotyczących stosowania minoksydylu u kobiet w ciąży, a minoksydyl
wchłonięty ogólnoustrojowo przenika do mleka ludzkiego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie oczekuje się, aby lek Minoxidil OeparolMed wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.

Lek Minoxidil OeparolMed zawiera alkohol stearylowy, alkohol cetylowy oraz etanol 96%.
Alkohol stearylowy i alkohol cetylowy mogą powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe
zapalenie skóry).

Lek Minoxidil OeparolMed zawiera 598,8 mg etanolu 96% w każej przyjętej dawce (1 g), dlatego
może powodować pieczenie uszkodzonej skóry.
Lek łatwopalny. Nie stosować leku w pobliżu otwartego ognia, zapalonego papierosa lub urządzeń
elektrycznych, np. suszarki do włosów.

Lek Minoxidil OeparolMed zawiera polisorbaty.
Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne.

### 3. Jak stosować lek Minoxidil OeparolMed?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Podanie na skórę głowy.

Zalecana dawka:
- mężczyźni: 1 g (odpowiadająca wielkości orzecha włoskiego lub łyżeczki do herbaty) dwa razy
na dobę (rano i wieczorem)
- kobiety: 1 g (odpowiadająca wielkości orzecha włoskiego lub łyżeczki do herbaty) raz na dobę.
Nie należy stosować dawek większych niż zalecane powyżej bez względu na wielkość powierzchni
skóry objętej zmianami.

- Przed zastosowaniem Minoxidil OeparolMed nie ma potrzeby mycia włosów.
Włosy i skóra głowy powinny być suche przed użyciem leku Minoxidil OeparolMed. Należy
dokładnie umyć ręce przed użyciem leku.
- Piana może szybko rozpuścić się w kontakcie z ciepłą skórą. Jeśli palce są ciepłe, przed
użyciem leku należy spłukać je zimną wodą, a następnie dokładnie osuszyć.
- Pianę rozprowadzić w miejscach łysienia i wmasować w skórę.
- W przypadku długich włosów konieczne może być kilkukrotne rozdzielenie włosów w celu
nałożenia piany na skórę głowy. Z tego powodu pomocne może być wydozowanie całej dawki
do osobnego naczynia. Rozdzielenie włosów w przerzedzonym obszarze ma na celu
rozprowadzenie piany na jak największej powierzchni skóry głowy. Odpowiednią ilość piany
należy rozprowadzić opuszkami palców na powierzchni skóry głowy objętej zmianami i
delikatnie wmasować, zaczynając od tyłu głowy i kierując się ku przodowi.
Włosy należy rozdzielić jeszcze co najmniej 2 razy z każdej strony głowy, a pozostałą część
piany rozprowadzić w sposób opisany powyżej, aż do zużycia całej dawki.
- Minoxidil OeparolMed nie ma właściwości produktów do stylizacji włosów. Po aplikacji leku
Minoxidil OeparolMed włosy można ułożyć jak zwykle. Nie należy natomiast zwilżać

owłosionej skóry głowy przez około 4 godziny. W ten sposób zapobiega się wypłukaniu leku
Minoxidil OeparolMed.
- Po nałożeniu leku należy starannie umyć ręce i każde użyte naczynie, aby uniknąć
przypadkowego kontaktu z oczami i błonami śluzowymi.

Aby chronić dzieci przed dostępem do leku, pojemnik należy zamknąć po każdorazowym użyciu,
zakładając na niego z powrotem wieczko.

Sposób podawania
Pojemnik trzymać głowicą rozpylającą skierowaną pionowo w dół. Nacisk na głowicę rozpylającą
uwalnia na dłoń lub na powierzchnię gładkiej, płaskiej miski lub spodka ilość piany, odpowiadającą
objętości połowy wieczka. Ilość piany powinna odpowiadać wielkości orzecha włoskiego
lub łyżeczki do herbaty (patrz ilustracje).

Czas trwania leczenia
Ważne jest, aby nie przerywać regularnego stosowania leku w zalecanej dawce aby utrzymać lub
poprawić uzyskane efekty.

Mężczyźni
Leczenie powinno trwać od 2 do 4 miesięcy przy stosowaniu leku dwa razy na dobę, aby były
zauważalne efekty leczenia.
Kontynuowanie leczenia poprzez stosowanie leku 2 razy na dobę jest konieczne dla podtrzymania
efektu terapeutycznego. Stosowanie leku w większych ilościach lub częściej niż jest to zalecane nie
wpływa na poprawę efektów leczenia.
W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe należy skonsultować się z
lekarzem lub farmaceutą.
Istnieje wystarczające doświadczenie kliniczne dotyczące skuteczności stosowania piany na skórę u
mężczyzn przez okres do 4 miesięcy oraz tolerancji do 12 miesięcy.
Jeśli po upływie 4 miesięcy stosowania Minoxidil OeparolMed nie nastąpiła oczekiwana poprawa
należy przerwać leczenie tym lekiem.

Kobiety
Leczenie powinno trwać 3 miesiące przy stosowaniu leku raz na dobę, aby były zauważalne efekty
terapii.
Kontynuowanie leczenia (nakładanie piany raz na dobę) jest konieczne dla podtrzymania efektu
terapeutycznego. Stosowanie leku w większych ilościach lub częściej niż jest to zalecane nie wpływa
na poprawę efektów leczenia.
W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe należy skonsultować się z
lekarzem lub farmaceutą.
Istnieje wystarczające doświadczenie kliniczne dotyczące efektu terapeutycznego piany na skórę u
kobiet przez okres do 12 miesięcy.
Jeśli po upływie 6 miesięcy stosowania Minoxidil OeparolMed nie nastąpiła oczekiwana poprawa
należy przerwać leczenie tym lekiem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania nie należy
stosować leku Minoxidil OeparolMed u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Minoxidil OeparolMed

Nie ma dowodów wskazujących na to, że minoksydyl, stosowany miejscowo, jest wchłaniany w
ilościach wystarczających do wywołania działania ogólnoustrojowego. Przy stosowaniu zgodnie z
instrukcją przedawkowanie jest mało prawdopodobne.

Zwiększone wchłanianie minoksydylu do krwiobiegu może wpływać na cały organizm, co może mieć
miejsce w wyniku:
- nieprawidłowej aplikacji (stosowanie większych dawek niż zalecane oraz stosowanie na
dużych powierzchniach ciała lub na innych częściach ciała niż skóra głowy),
- indywidualnych cech pacjenta,
- nietypowej wrażliwości lub zaburzeń skóry spowodowanych stanem zapalnym lub chorobami
skóry głowy (np. otarcia lub łuszczyca skóry głowy).

Przypadkowe połknięcie lub zastosowanie leku Minoxidil OeparolMed na zmienione chorobowo
obszary skóry może mieć wpływ na całe ciało (działanie ogólnoustrojowe). Może to powodować
następujące działania niepożądane: przyspieszone bicie serca, zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi,
zatrzymanie płynów i nagły przyrost masy ciała, zawroty głowy, ospałość.

W razie połknięcia lub objawów przedawkowania należy skonsultować się z lekarzem. W przypadku
przedawkowania minoksydylu lekarz może rozpocząć leczenie objawowe i wspomagające.

Pominięcie zastosowania leku Minoxidil OeparolMed
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Leczenie należy
kontynuować, stosując zalecaną dawkę.

Przerwanie stosowania leku Minoxidil OeparolMed
Czasami, po przerwaniu leczenia minoksydylem, obserwowano zatrzymanie wzrostu włosów i
niekiedy powrót do poprzedniego stanu w ciągu 3 do 4 miesięcy po zaprzestaniu leczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy zaprzestać stosowania leku Minoxidil OeparolMed i natychmiast skontaktować się z lekarzem,
jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, ponieważ może być konieczna pilna pomoc
medyczna (częstość nieznana, nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- obrzęk twarzy, warg lub gardła utrudniający połykanie lub oddychanie. Mogą to być oznaki
ciężkiej reakcji alergicznej,
- reakcje nadwrażliwości z objawami takimi jak ogólny świąd, rozległa wysypka skórna i
uczucie ucisku w gardle.

Mogą wystąpić działania niepożądane opisane poniżej:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- ból głowy.

Często (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- zwiększenie masy ciała,
- nadmierne owłosienie na twarzy,
- świąd, zaczerwienienie i wysypka, zapalenie skóry, trądzikopodobne zapalenie skóry,
nadmierne owłosienie,
- duszność,
- obrzęk rąk i nóg,
- wysokie ciśnienie tętnicze krwi,
- podrażnienie skóry głowy obejmujące: kłucie/pieczenie, suchość/świąd/łuszczenie skóry
głowy, zapalenie mieszków włosowych.

Niezbyt często (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):
- zawroty głowy,
- nudności.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- kontaktowe zapalenie skóry,
- nastrój depresyjny,
- podrażnienie oczu,
- przyspieszona czynność serca, kołatanie serca, niskie ciśnienie tętnicze krwi,
- wymioty,
- dolegliwości w miejscu podania, obejmujące również uszy i twarz, w tym: świąd,
podrażnienie skóry, ból, zaczerwienienie skóry, obrzęk, suchość skóry i wysypka skórna o
charakterze zapalnym aż do łuszczenia się skóry, zapalenie skóry, pęcherze, krwawienie i
owrzodzenie.
- przejściowa utrata włosów, zmiana koloru włosów, zmiana struktury włosów,
- ból w klatce piersiowej.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: 22 49-21-301
Fax: 22 49-21-309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Minoxidil OeparolMed?
Lek łatwopalny.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Przechowywać w pozycji
pionowej.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: Termin
ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Okres ważności po pierwszym użyciu: 1 rok.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Minoxidil OeparolMed

Substancją czynną leku jest minoksydyl.

1 g piany na skórę zawiera 50 mg minoksydylu.
Pozostałe składniki to: all-rac-α-Tokoferylu octan, kwas cytrynowy jednowodny, polisorbat 60,
alkohol stearylowy, alkohol cetylowy, kwas mlekowy, glicerol, etanol 96%, woda oczyszczona,
mieszanina gazów: propan/n-butan/i-butan.

Jak wygląda lek Minoxidil OeparolMed i co zawiera opakowanie

Lek Minoxidil OeparolMed jest pianą na skórę barwy białej do żółtawej.

Pojemnik ciśnieniowy z Aluminium pokryty od wewnątrz lakierem poliamidowoimidowym,
zamknięty zaworem, z dyszą i wieczkiem, w tekturowym pudełku. Każdy pojemnik zawiera 100 g
piany na skórę. Pojemnik pod ciśnieniem.

Lek dostępny jest w opakowaniach po 1, 2, 3 lub 4 pojemniki zawierające po 100 g piany na skórę.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Lek Minoxidil OeparolMed nie zawiera glikolu propylenowego i butylohydroksytoluenu (BHT).

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
tel.: +48 22 732 77 00

Wytwórca:
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice

Medicair Bioscience Laboratories S.A.
Athinon-Lamias National Road 61st Km
320 09 Schimatari
Grecja

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Minoxidil OeparolMed, 50 mg/g, piana na skórę

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 g piany na skórę zawiera 50 mg minoksydylu.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
1 g piany na skórę zawiera 5,3 mg alkoholu stearylowego, 11,3 mg alkoholu cetylowego,
#### 4.2 mg polisobratu 60 oraz 598,9 mg etanolu 96%.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Piana na skórę.
Biała do żółtawej piana na skórę.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie łysienia androgenowego (wypadanie włosów o podłożu hormonalnym) u dorosłych mężczyzn
(u których występuje utrata lub osłabienie włosów na szczycie głowy) oraz u dorosłych kobiet
(z ogólnym osłabieniem włosów: charakterystyczne, rozlane przerzedzenie włosów typu kobiecego
w części ciemieniowej owłosionej skóry głowy). Minoxidil OeparolMed pobudza wzrost włosów
i przeciwdziała postępowi ich wypadania.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Mężczyźni

Dawkę 1 g (odpowiadającą wielkości orzecha włoskiego lub łyżeczki do herbaty) produktu leczniczego
Minoxidil OeparolMed należy nakładać dwa razy na dobę (rano i wieczorem) opuszkami palców na
powierzchnię skóry głowy objętą zmianami.
Nie należy przekraczać dawki 2 g piany na skórę głowy na dobę, bez względu na wielkość powierzchni
skóry objętej zmianami.

Kobiety

Dawkę 1 g (odpowiadającą wielkości orzecha włoskiego lub łyżeczki do herbaty) produktu leczniczego
Minoxidil OeparolMed należy nakładać raz na dobę opuszkami palców na powierzchnię skóry głowy
objętą zmianami.
Nie należy przekraczać dawki 1 g piany na skórę głowy na dobę, bez względu na wielkość powierzchni
skóry objętej zmianami.

Produkt leczniczy Minoxidil OeparolMed nie zawiera glikolu propylenowego. Produkt leczniczy nie
zawiera butylohydroksytoluenu (BHT), który może powodować miejscowe reakcje skórne (np.

kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych. Dzięki temu produkt leczniczy
Minoxidil OeparolMed może być lepiej tolerowany przez osoby o wrażliwej skórze głowy.

Dzieci i młodzież

Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania nie należy stosować
produktu leczniczego Minoxidil OeparolMed u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Sposób podawania
Podanie na skórę głowy.
Pojemnik trzymać głowicą rozpylającą skierowaną pionowo w dół. Nacisk na głowicę rozpylającą
uwalnia na dłoń lub na powierzchnię gładkiej, płaskiej miski lub spodka ilość piany, odpowiadającą
objętości połowy wieczka. Ilość piany powinna odpowiadać wielkości orzecha włoskiego lub
łyżeczki do herbaty (patrz ilustracje).

- Przed zastosowaniem produktu leczniczego Minoxidil OeparolMed nie ma potrzeby mycia włosów.
- Włosy i skóra głowy powinny być suche przed użyciem produktu leczniczego Minoxidil
OeparolMed.
Należy dokładnie umyć ręce przed użyciem produktu leczniczego.
- Piana może szybko rozpuścić się w kontakcie z ciepłą skórą. Jeśli palce są ciepłe, przed użyciem
produktu leczniczego należy spłukać je zimną wodą, a następnie dokładnie osuszyć.
- Pianę rozprowadzić w miejscach łysienia i wmasować w skórę.
- W przypadku długich włosów konieczne może być kilkukrotne rozdzielenie włosów w celu
nałożenia piany na skórę głowy. Z tego powodu pomocne może być wydozowanie całej dawki do
osobnego naczynia.
Rozdzielenie włosów w przerzedzonym obszarze ma na celu rozprowadzenie piany na jak
największej powierzchni skóry głowy. Odpowiednią ilość piany należy rozprowadzić opuszkami
palców na powierzchni skóry głowy objętej zmianami i delikatnie wmasować, zaczynając od tyłu
głowy i kierując się ku przodowi.
Włosy należy rozdzielić jeszcze co najmniej 2 razy z każdej strony głowy, a pozostałą część piany
rozprowadzić w sposób opisany powyżej, aż do zużycia całej dawki.
- Minoxidil OeparolMed nie ma właściwości produktów do stylizacji włosów. Po aplikacji leku
Minoxidil OeparolMed włosy można ułożyć jak zwykle. Nie należy natomiast zwilżać owłosionej
skóry głowy przez około 4 godziny. W ten sposób zapobiega się wypłukaniu produktu leczniczego
Minoxidil OeparolMed.

- Po nałożeniu produktu leczniczego należy starannie umyć ręce i każde użyte naczynie, aby uniknąć
przypadkowego kontaktu z oczami i błonami śluzowymi.

Aby chronić dzieci przed dostępem do produktu leczniczego, pojemnik należy zamknąć po
każdorazowym użyciu, zakładając na niego z powrotem wieczko.

Czas trwania leczenia

Ważne jest, aby nie przerywać regularnego stosowania produktu leczniczego w zalecanej dawce, aby
utrzymać lub poprawić uzyskane efekty.

Mężczyźni

Leczenie powinno trwać od 2 do 4 miesięcy przy stosowaniu produktu leczniczego 2 razy na dobę, aby
efekty terapii były zauważalne. Kontynuowanie leczenia poprzez stosowanie produktu leczniczego
2 razy na dobę jest konieczne dla podtrzymania efektu terapeutycznego. Stosowanie produktu
leczniczego w większych ilościach lub częściej niż jest to zalecane nie wpływa na poprawę efektów
leczenia. Istnieje wystarczające doświadczenie kliniczne dotyczące skuteczności stosowania piany na
skórę u mężczyzn przez okres do 4 miesięcy oraz tolerancji do 12 miesięcy. Jeśli po upływie 4 miesięcy
stosowania produktu leczniczego nie nastąpiła oczekiwana poprawa, należy przerwać leczenie.

Kobiety

Leczenie powinno trwać 3 miesiące przy stosowaniu produktu leczniczego raz na dobę, aby efekty
terapii były zauważalne. Kontynuowanie leczenia (nakładanie piany raz na dobę) jest konieczne dla
podtrzymania efektu terapeutycznego. Stosowanie produktu leczniczego w większych ilościach lub
częściej niż jest to zalecane nie wpływa na poprawę efektów leczenia. Istnieje wystarczające
doświadczenie kliniczne dotyczące efektu terapeutycznego piany na skórę u kobiet leczonych przez
okres do 12 miesięcy. Jeśli po upływie 6 miesięcy stosowania produktu leczniczego nie nastąpiła
oczekiwana poprawa, należy przerwać leczenie.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.

Produkt leczniczy Minoxidil OeparolMed jest przeciwwskazany w przypadku aplikacji na linię
włosów (czoło, skronie).

Nie należy stosować produktu leczniczego Minoxidil OeparolMed w przypadku:
- równoczesnego stosowania miejscowo na skórę głowy innych leków;
- nagłej lub nierównomiernej utraty włosów;
- ciąży;
- karmienia piersią.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Piana na skórę Minoxidil OeparolMed jest wysoce łatwopalna. Nie stosować produktu leczniczego w
pobliżu otwartego ognia, zapalonego papierosa lub urządzeń elektrycznych, np. suszarki do włosów.

Przed rozpoczęciem stosowania produktu leczniczego Minoxidil OeparolMed należy omówić to z
lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
- przyczyna wypadania włosów nie jest znana, jeśli wypadanie włosów spowodowane jest porodem lub
jeśli skóra głowy jest zaczerwieniona, podrażniona lub bolesna.
- u pacjenta występują objawy chorób sercowo-naczyniowych lub zaburzenia rytmu serca.

- u pacjenta występuje wysokie ciśnienie tętnicze krwi.
- pacjent przyjmuje leki na nadciśnienie tętnicze.

Należy wykluczyć inne możliwe przyczyny wypadania włosów, w tym zaburzenia hormonalne, choroby
ogólnoustrojowe lub niedożywienie.

Produkt leczniczy Minoxidil OeparolMed należy stosować wyłącznie na prawidłową, zdrową skórę
głowy.
Produkt leczniczy Minoxidil OeparolMed przeznaczony jest wyłącznie do użytku zewnętrznego na
skórę głowy. Nie należy go stosować na inne części ciała.

Należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego Minoxidil OeparolMed i udać się do lekarza:
- W przypadku zmniejszenia ciśnienia tętniczego krwi.
- Jeśli u pacjenta wystąpi jeden lub więcej z następujących objawów: ból w klatce piersiowej,
przyspieszone bicie serca, osłabienie lub zawroty głowy, nagły przyrost masy ciała, obrzęk
dłoni lub stóp, utrzymujące się zaczerwienienie lub podrażnienie skóry głowy lub inne
nieoczekiwane objawy (patrz punkt 4.8).

W celu utrzymania efektu, leczenie należy kontynuować w sposób ciągły. W przypadku zakończenia
stosowania minoksydylu, może wystąpić ponowne wypadanie włosów.

Uwagi dotyczące zwiększonego wypadania włosów
W ciągu pierwszych 2 do 6 tygodni leczenia może wystąpić przemijające, wzmożone wypadanie
włosów. Wynika to z faktu, że faza spoczynku (telogenowa) w cyklu wzrostu włosów jest skrócona w
mieszkach włosowych leczonych minoksydylem, a przejście do fazy wzrostu (anagenowej) następuje
szybciej. Stymuluje to wzrost nowych włosów powodując, że stare, nieaktywne już włosy wypadają. W
związku z tym początkowo występuje wrażenie zwiększonej utraty włosów, któremu towarzyszy jednak
wzmożone odrastanie włosów. Efekt ten ustępuje w ciągu kilku tygodni i może być uznany jako
pierwsza oznaka działania minoksydylu.

W przypadku stosowania minoksydylu na inne części ciała niż skóra głowy może wystąpić niepożądany
wzrost włosów w tych miejscach.

Pojedyncze przypadki niewielkich zmian koloru włosów zostały zgłoszone przez pacjentów o bardzo
jasnych włosach podczas jednoczesnego stosowania innych produktów do pielęgnacji włosów lub po
kąpieli w mocno chlorowanej wodzie.

Wielokrotne nakładanie produktu leczniczego Minoxidil OeparolMed na włosy zamiast na owłosioną
skórę głowy może prowadzić do zwiększonej suchości i (lub) sztywności włosów.

W razie przypadkowego kontaktu produktu leczniczego z wrażliwymi miejscami (oczy, uszkodzona
skóra, błony śluzowe) należy przemyć podrażnioną powierzchnię dużą ilością zimnej wody.

Przypadkowe spożycie może prowadzić do wystąpienia ciężkich reakcji niepożądanych ze strony
układu krążenia.

Produkt leczniczy należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nadmierne owłosienie u dzieci po niezamierzonym miejscowym narażeniu na minoksydyl
Zgłaszano przypadki nadmiernego owłosienia u niemowląt w następstwie kontaktu skóry z miejscami
aplikacji minoksydylu u pacjentów (opiekunów) stosujących miejscowo minoksydyl. Nadmierne
owłosienie ustępowało w ciągu kilku miesięcy, gdy niemowlęta nie były już narażone na działanie
minoksydylu. Dlatego należy unikać kontaktu dzieci z miejscami aplikacji minoksydylu.

Produkt leczniczy Minoxidil OeparolMed zawiera alkohol stearylowy, alkohol cetylowy i etanol 96%.

Alkohol stearylowy i alkohol cetylowy mogą powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe
zapalenie skóry).

W badaniach klinicznych na dużej populacji (3740 obserwacji) za pomocą testów płatkowych na skórę
z jednorazową aplikacją wykazano bardzo niski odsetek (0,51%) reakcji alergicznych po podaniu
nierozcieńczonego alkoholu stearylowego.

Lek Minoxidil OeparolMed zawiera 598,8 mg etanolu 96% w każej przyjętej dawce (1 g). Produkt
leczniczy może powodować pieczenie uszkodzonej skóry.

Produkt łatwopalny. Nie stosować produktu leczniczego w pobliżu otwartego ognia, zapalonego
papierosa lub urządzeń elektrycznych, np. suszarki do włosów.

Produkt leczniczy Minoxidil OeparolMed zawiera polisorbaty. Polisorbaty mogą powodować reakcje
alergiczne.

Dzieci i młodzież
Nie należy stosować produktu leczniczego Minoxidil OeparolMed u dzieci i młodzieży w wieku poniżej
18 lat, z uwagi na brak danych odnośnie skuteczności i bezpieczeństwa w tej grupie pacjentów.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Brak dostępnych danych na temat interakcji produktu leczniczego Minoxidil OeparolMed z innymi
lekami. Chociaż nie potwierdzono tego klinicznie, teoretycznie możliwe jest, że wchłaniany przez skórę
minoksydyl może nasilać niedociśnienie ortostatyczne u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki
rozszerzające obwodowe naczynia krwionośne.

Nie należy stosować produktu leczniczego Minoxidil OeparolMed jednocześnie z innymi produktami
leczniczymi stosowanymi miejscowo na skórę głowy lub z substancjami zwiększającymi wchłanianie
przezskórne.

Badania interakcji farmakokinetycznych z innymi lekami u ludzi wykazały, że przezskórne wchłanianie
minoksydylu jest zwiększone przez tretynoinę i ditranol, z powodu zwiększonej przepuszczalności
warstwy rogowej skóry. Betametazonu dipropionian zwiększa miejscowe stężenie minoksydylu w
tkankach i zmniejsza ogólnoustrojowe wchłanianie minoksydylu.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Nie przeprowadzono odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań, dotyczących stosowania
minoksydylu u kobiet w ciąży.
Badania na zwierzętach wykazały ryzyko dla płodu w przypadku ekspozycji na dużo większe dawki niż
zalecane u ludzi. Możliwe, choć mało prawdopodobne, jest zagrożenie dla płodów u ludzi (patrz
punkt 5.3).

Produktu leczniczego Minoxidil OeparolMed nie wolno stosować u kobiet w ciąży (patrz 4.3).

Karmienie piersią
Minoksydyl wchłonięty ogólnoustrojowo przenika do mleka ludzkiego.
Nie wolno stosować produktu lecznczego Minoxidil OeparolMed w okresie karmienia piersią (patrz
4.3).

Płodność
Badania na zwierzętach wykazały, że podskórne podanie minoksydylu (w dawkach dużo większych niż
stosowane u ludzi: 569-1139 razy większe) powoduje zmniejszenie częstości poczęć (patrz punkt 5.3).
Ze względu na małą ekspozycję ogólnoustrojową po podaniu miejscowym znaczenie kliniczne jest
prawdopodobnie ograniczone.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie oczekuje się, aby produkt leczniczy Minoxidil OeparolMed wpływał na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Częstość występowania działań niepożądanych minoksydylu w postaci piany na skórę zdefiniowano
zgodnie z następującą konwencją:
Bardzo często: ≥1/10
Często: ≥1/100 do <1/10
Niezbyt często: ≥1/1 000 do <1/100
Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1 000
Bardzo rzadko: <1/10 000
Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Poniższe dane dotyczące działań niepożądanych pochodzą z jednego kontrolowanego placebo badania,
w którym piana na skórę zawierająca 5% minoksydyl stosowana była przez kobiety raz na dobę, jednego
kontrolowanego placebo badania piany na skórę zawierającej 5% minoksydyl, stosowanej przez
mężczyzn dwa razy na dobę, a także dane z 7 kontrolowanych placebo badań klinicznych z udziałem
mężczyzn i kobiet leczonych roztworem minoksydylu stosowanym miejscowo (łącznie dla stężenia 2%
i 5%).

Klasyfikacja układów i
narządów
Częstość występowania Działania niepożądane

Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często Ból głowy
Zaburzenia naczyniowe Często Nadciśnienie tętnicze
Zaburzenia układu
oddechowego, klatki
piersiowej i śródpiersia

Często Duszność

Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Często Zapalenie skóry,
trądzikopodobne zapalenie
skóry, wysypka, nadmierne
owłosienie, świąd

Dolegliwości w miejscu
podania: kłucie/pieczenie,
świąd, suchość/łuszczenie
i zapalenie mieszków
włosowych

Nadmierne owłosienie twarzy*
Zaburzenia ogólne i stany w
miejscu podania
Często Obrzęk obwodowy

Badania diagnostyczne Często Zwiększenie masy ciała

*W badaniu 5% minoksydylu w postaci piany na skórę stosowanej raz na dobę, z aktywną kontrolą w
postaci 2% roztworu minoksydylu stosowanego dwa razy na dobę przez kobiety, w obu leczonych
grupach zaobserwowano nadmierne owłosienie twarzy.

Działania niepożądane po dopuszczeniu do obrotu
Poniższe dane dotyczą działań niepożądanych obserwowanych w okresie po dopuszczeniu do obrotu
produktów minoksydylu (w tym 2% roztworu, 5% roztworu i 5% piany na skórę, przeznaczonych dla
mężczyzn i kobiet). Określona częstość występowania działań niepożądanych opiera się na:
- częstości działań niepożądanych w odpowiednio przeprowadzonych badaniach klinicznych lub
epidemiologicznych, jeśli są dostępne dane,

- w przypadku braku dostępnych danych, częstość działań niepożądanych określona jest jako
„częstość nieznana”.

Klasyfikacja układów
i narządów
Częstość występowania Działania niepożądane

Zaburzenia układu
immunologicznego
Częstość nieznana Reakcje alergiczne, w tym
obrzęk naczynioruchowy (w
tym: obrzęk warg, jamy ustnej,
języka i gardła, opuchnięcie
warg, języka i części ustnej
gardła)

Reakcje nadwrażliwości (w
tym: obrzęk twarzy,
uogólniona wysypka,
uogólniony świąd, opuchnięcie
twarzy i uczucie ucisku w
gardle)

Kontaktowe zapalenie skóry
Zaburzenia psychiczne Częstość nieznana Nastrój depresyjny
Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często Zawroty głowy
Zaburzenia oka Częstość nieznana Podrażnienie oczu
Zaburzenia serca Częstość nieznana Tachykardia
Kołatanie serca
Zaburzenia naczyniowe Częstość nieznana Niedociśnienie tętnicze
Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często Nudności
Częstość nieznana Wymioty
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Częstość nieznana Dolegliwości w miejscu
podania, które mogą
obejmować również uszy
i twarz, takie jak: świąd,
podrażnienie skóry, ból,
zaczerwienienie skóry, obrzęk,
suchość skóry i wysypka
zapalna prowadząca do
złuszczania skóry, zapalenie
skóry, pęcherze, krwawienie
i owrzodzenie

Przejściowa utrata włosów,
zmiana koloru włosów
i zmiana struktury włosów
Zaburzenia ogólne i stany w
miejscu podania
Częstość nieznana Ból w klatce piersiowej

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Nie ma dowodów wskazujących na to, że minoksydyl, stosowany miejscowo, jest wchłaniany w
ilościach wystarczających do wywołania działania ogólnoustrojowego. Przy stosowaniu zgodnie z
instrukcją przedawkowanie jest praktycznie niemożliwe.

Nie można jednak wykluczyć zwiększonego wchłaniania produktu leczniczego Minoxidil OeparolMed
i ewentualnego wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych z powodu stosowania produktu
leczniczego niezgodnie z zaleceniami (np. stosowania większych dawek niż zalecane, stosowania na
duże powierzchnie ciała lub na inne części ciała niż skóra głowy), indywidualnych cech pacjenta,
nietypowej wrażliwości lub zaburzenia bariery skórnej, stanów zapalnych lub patologicznych zmian na
skórze głowy (np. otarcia lub łuszczyca skóry głowy).

Przypadkowe połknięcie minoksydylu może wywołać skutki ogólnoustrojowe zgodne z działaniem
farmakologicznym substancji czynnej ze względu na stężenie minoksydylu w produkcie leczniczym
Minoxidil OeparolMed (1 g produktu leczniczego zawiera 50 mg minoksydylu, co stanowi 50%
zalecanej maksymalnej dawki dobowej dla leczenia nadciśnienia tętniczego, a 2 g zawierają 100 mg
minoksydylu, a więc zalecaną maksymalną dawkę dobową dla leczenia nadciśnienia tętniczego).
Ze względu na ogólnoustrojowe działanie minoksydylu mogą wystąpić następujące działania
niepożądane:
zaburzenia serca: tachykardia, niedociśnienie tętnicze, letarg;
choroby ogólne: zatrzymanie płynów i nagły przyrost masy ciała;
zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy.

Leczenie
W przypadku przedawkowania minoksydylu należy zastosować leczenie objawowe i wspomagające.
Klinicznie znaczącą tachykardię można kontrolować za pomocą leków β-adrenolitycznych,
a zatrzymanie płynów za pomocą diuretyków.
Objawowe niedociśnienie tętnicze może być leczone roztworem soli fizjologicznej podanej dożylnie.
Należy unikać stosowania sympatykomimetyków, takich jak adrenalina i noradrenalina, ze względu na
ich nadmierną stymulację serca.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki dermatologiczne.
Kod ATC: D11AX01.

Mechanizm działania
Minoksydyl po podaniu miejscowym pobudza wzrost włosów u pacjentów we wczesnym i średnim
stadium wypadania włosów (łysienie androgenowe). Dokładny mechanizm, za pomocą którego
minoksydyl stymuluje wzrost włosów, nie jest w pełni poznany. Jednak uważa się, że minoksydyl może
powstrzymać wypadanie włosów w łysieniu androgenowym poprzez to, że:
- pobudza wzrost włosów w fazie anagenowej (wzrostu),
- wydłuża fazę anagenową (wzrostu),
- skraca fazę telogenową (spoczynku), w wyniku czego szybciej następuje faza anagenowa
(wzrostu).

Działanie farmakodynamiczne
Minoksydyl, jako środek rozszerzający obwodowe naczynia krwionośne, zwiększa mikrocyrkulację w
mieszkach włosowych. Minoksydyl stymuluje naczyniowo-śródbłonkowy czynnik wzrostu (VEGF),
który prawdopodobnie jest odpowiedzialny za zwiększoną przepuszczalność naczyń włosowatych,
a tym samym wykazuje silną aktywność metaboliczną w fazie anagenowej.

Minoksydyl wchłaniany układowo działa jako środek rozszerzający obwodowe naczynia krwionośne
(patrz punkt 4.9 Przedawkowanie).

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania

Mężczyźni
Skuteczność 5% minoksydylu w postaci piany została oceniona w badaniu klinicznym fazy III
trwającym 16 tygodni. W tym badaniu 5% minoksydyl w postaci piany porównano z pianą placebo.
Pierwszorzędowymi parametrami skuteczności były a) średnia zmiana liczby włosów ostatecznych
w określonym obszarze pomiaru przed leczeniem i w 16 tygodniu, określona przy użyciu zwalidowanej
metody wspomaganej komputerowo oraz b) subiektywna ocena skuteczności leczenia na podstawie
fotografii szczytu głowy oceniana za pomocą kwestionariusza jako stopień poprawy od rozpoczęcia
leczenia (jako wartości wyjściowej).
Leczenie przy użyciu 5% minoksydylu w postaci piany spowodowało znacznie większy wzrost liczby
włosów po 16 tygodniach (21,0 włosów na cm²) niż w grupie placebo (4,3 włosów na cm²). Wyraźna
różnica między grupami występowała już w 8. tygodniu, po czym wzrosła zarówno w 12., jak
i 16. tygodniu. Uczestnicy badania dokonali subiektywnej oceny zmiany pokrycia skóry głowy włosami
przy użyciu 7-punktowej skali, gdzie 0 oznacza brak zmian, od -1 do -3 oznacza postępujące
pogorszenie, a od +1 do +3 oznacza postępującą poprawę pokrycia skóry głowy włosami. Ich ocena
skuteczności leczenia również różniła się istotnie pomiędzy grupą leczoną 5% minoksydylem w postaci
piany a grupą otrzymującą pianę placebo: w 16. tygodniu ta pierwsza oceniła ją średnio na 1,4, druga z
kolei na 0,5.
Drugorzędowymi parametrami skuteczności były a) ocena pobudzenia wzrostu nowych włosów poprzez
porównanie zdjęć przed rozpoczęciem leczenia i po 16 tygodniach przez panel ekspertów oraz
b) procentowa zmiana liczby włosów terminalnych w określonym obszarze pomiaru od czasu
rozpoczęcia leczenia.
Grupa leczona 5% minoksydylem w postaci piany uzyskała istotnie statystycznie (p<0,0001) wyższy
wynik w ocenie panelu ekspertów (średnio 0,5) niż grupa otrzymująca pianę placebo (średnio 0,1).
Po 8, 12 i 16 tygodniach różnica średniej procentowej zmiany liczby włosów terminalnych pomiędzy
pianą placebo a pianą zawierającą minoksydyl była istotna statystycznie (p<0,0001 podczas wszystkich
3 wizyt kontrolnych, patrz Tabela 1).

Tabela 1. Średnia zmiana liczby włosów terminalnych na 1 cm² w porównaniu z wartością początkową
5% minoksydyl
w postaci piany (n=180)
Placebo
(n=172)
Różnica
(wartość p)
Liczba włosów (Wartość początkowa) 170,8 168,9
Średnia zmiana liczby włosów
### 8. tydzień 16,0 4,9 11,1 (<0,0001)
### 12. tydzień 19,9 4,5 15,4 (<0,0001)
### 16. tydzień 21,0 4,3 16,7 (<0,0001)

Kobiety
Skuteczność 5% piany minoksydylowej w łysieniu włosów typu kobiecego została oceniona w dwóch
badaniach klinicznych fazy III przeprowadzonych wśród kobiet (odpowiednio badanie MINALO3004
i MINALO3005).

W randomizowanym, kontrolowanym, wieloośrodkowym badaniu z podwójnie ślepą próbą oceniano
skuteczność 5% minoksydylu w postaci piany na skórę stosowanej raz na dobę w porównaniu z 2%
roztworem minoksydylu stosowanym dwa razy na dobę przez 52 tygodnie.
Zmianę gęstości włosów w określonym obszarze pomiarowym w 24. tygodniu badania określono
stosując makrofotografię jako główny docelowy parametr skuteczności. 5% minoksydyl w postaci piany
stosowany raz na dobę i 2% roztwór minoksydylu stosowany dwa razy na dobę spowodowały wzrost
gęstości włosów we wszystkich pomiarowych punktach czasowych i umiarkowaną poprawę pokrycia
skóry głowy włosami w 24 i 52 tygodniu badania. U uczestników badania, którzy otrzymywali 5%
minoksydyl w postaci piany na skórę, obserwowano wzrost włosów rzędu 23,7 włosów/cm² (wzrost o
15,8% w stosunku do wartości wyjściowej) w 24. tygodniu po rozpoczęciu leczenia, a w 52. tygodniu

wynik ten wyniósł 18,1 włosów/cm² (wzrost o 12,6% w porównaniu z wartością początkową).
Natomiast u osób leczonych 2% roztworem minoksydylu do stosowania miejscowego, wzrost wyniósł
23,8 włosów/cm² (wzrost o 16,2%) w stosunku do wartości wyjściowej w 24. tygodniu i 19,4
włosów/cm² (wzrost o 13,6% w porównaniu z wartością początkową) w 52. tygodniu badania.
Maksymalny rezultat zaobserwowano zatem po 24 tygodniach.

W drugim randomizowanym, kontrolowanym placebo, podwójnie zaślepionym, wieloośrodkowym
badaniu, oceniano skuteczność 5% minoksydylu stosowanego raz na dobę przez okres 24 tygodni w
porównaniu z placebo. Pierwszorzędowymi punktami końcowymi była zmiana liczby włosów w
określonym obszarze pomiaru, mierzona przed leczeniem i w 24. tygodniu po rozpoczęciu leczenia za
pomocą makrofotografii oraz subiektywna ocena rezultatów leczenia poprzez porównanie zdjęć z
początku leczenia oraz po jego zakończeniu w 24. tygodniu za pomocą 7-punktowej skali. Po 24
tygodniach wykazano umiarkowany, ale istotny wpływ minoksydylu (p<0,0001) dla obu
pierwszorzędowych punktów końcowych, tj. dla zmiany liczby włosów na określonym obszarze
pomiarowym oraz dla subiektywnej oceny pokrycia skóry głowy włosami. Po 24 tygodniach u osób
otrzymujących 5% pianę na skórę zawierającą minoksydyl zaobserwowano wzrost rzędu 13,5
włosów/cm² (wzrost o 9,4% w porównaniu z wartością początkową), a u osób otrzymujących placebo
wzrost wynoszący 4,0 włosy/cm² (wzrost o 2,7%). Dokonano subiektywnej oceny zmiany pokrycia
skóry głowy włosami przy użyciu 7-punktowej skali, gdzie 0 oznacza brak zmian, od -1 do -3 oznacza
postępujące pogorszenie, a od +1 do +3 oznacza postępującą poprawę pokrycia skóry głowy włosami.
Wyniki subiektywnej oceny wykazały, że po 24 tygodniach leczenia, w grupie leczonej 5% pianą na
skórę z minoksydylem nastąpiła poprawa pokrycia skóry głowy włosami o 0,74 punktu w porównaniu
z 0,06 punktu w grupie placebo.

Dwa badania skuteczności wykazały, że u kobiet z łysieniem androgenowym typu żeńskiego,
minoksydyl w postaci 5% piany stosowanej raz na dobę wspomaga wzrost włosów, umiarkowanie
poprawia pokrycie skóry głowy włosami i gęstość włosów przez 12 – 24 tygodnie. Maksymalny efekt
osiągnięto średnio po 12 lub 24 tygodniach. Dalsze leczenie nie zwiększało efektów stosowania 5%
minoksydylu w postaci piany na skórę.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Farmakokinetykę miejscowo stosowanej piany zawierającej 5% minoksydylu oceniano w
dwuramiennym, otwartym, randomizowanym, krzyżowym badaniu z udziałem mężczyzn i kobiet.
Wszystkie fazy badania ukończyło 28 uczestniczek, które włączono do analizy statystycznej. U kobiet,
wchłanianie ogólnoustrojowe minoksydylu w postaci 5% piany do stosowania miejscowego raz na dobę
było porównywalne z wchłanianiem 2% roztworu minoksydylu do stosowania miejscowego dwa razy
na dobę. Względna szybkość wchłaniania piany zawierającej 5% minoksydyl stosowanej raz na dobę w
porównaniu z 2% roztworem minoksydylu stosowanym dwa razy na dobę na podstawie AUC wynosiła
101,9%, z 90% przedziałem ufności od 67,6% do 153,7%. Względna absorbancja oparta na Cmax (średnie
maksymalne stężenie w osoczu) wyniosła 119,3%, z 90% przedziałem ufności od 90,5% do 157,4%.

Badanie to wykazało również, że ogólnoustrojowe wchłanianie 5% piany zawierającej minoksydyl
stosowanej dwa razy na dobę u mężczyzn było w przybliżeniu o połowę mniejsze niż 5% roztworu
minoksydylu do stosowania miejscowego, podawanego dwa razy na dobę. W przypadku stosowania
piany średnia wartość AUC (0-12 h) wyniosła 8,81 ng×h/mL a Cmax było równe 1,11 ng/mL, co
stanowiło jedynie około 50% AUC (0-12 h) i Cmax roztworu (odpowiednio 18,71 ng×h/mL i 2,13
ng/mL). Czas do wystąpienia maksymalnego stężenia minoksydylu (Tmax) dla 5% piany wynoszący 5,42
godziny był porównywalny z Tmax 5% roztworu, wynoszącym 5,79 godziny.

Dane dotyczące miejscowego wchłaniania minoksydylu w porównaniu z wchłanianiem produktów
doustnych pochodzą z badań nad roztworem minoksydylu stosowanym miejscowo. Po podaniu na
skórę, około 1-2% całkowitej dawki miejscowo stosowanego roztworu minoksydylu jest wchłaniane
ogólnoustrojowo. Dla porównania 90-100% minoksydylu wchłania się po podaniu doustnym.

W badaniu przeprowadzonym u mężczyzn, po podaniu na skórę minoksydylu w postaci 2% roztworu,
AUC w surowicy wyniosło średnio 7,54 ng×h/mL, w porównaniu do 35,1 ng×h/mL po podaniu
doustnym minoksydylu w dawce 2,5 mg Cmax dla miejscowo stosowanego roztworu wynosiło 1,25
ng/mL w porównaniu do 18,5 ng/mL dla minoksydylu po podaniu doustnym w dawce 2,5 mg. Istotny
statystycznie wzrost częstości akcji serca wystąpił przy średnim stężeniu minoksydylu w surowicy
wynoszącym około 20 ng/mL i więcej.

W głównym badaniu MINALO3004 z udziałem kobiet, stężenie minoksydylu w surowicy oznaczano
podczas badania przesiewowego oraz w 24. i 52. tygodniu badania. Średnie stężenia minoksydylu w
surowicy były porównywalne dla 5% minoksydylu w postaci piany stosowanej raz na dobę oraz 2%
roztworu minoksydylu stosowanego dwa razy na dobę i były mniejsze niż 1 ng/mL w obu leczonych
grupach. Najwyższe indywidualne stężenie minoksydylu w osoczu było wyższe w grupie stosującej
roztwór minoksydylu w porównaniu z grupą stosującą pianę (maks. 12,0 ng/mL vs. 3,9 ng/mL).

Dystrybucja
Wyniki wybranych badań in vitro wskazują na odwracalne wiązanie minoksydylu z białkami osocza,
wynoszące 37 – 39%. Ponieważ tylko około 1-2% stosowanego miejscowo minoksydylu jest
wchłaniane, stopień wiązania z białkami osocza in vivo po podaniu miejscowym nie jest istotny
klinicznie. Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym, po 12-godzinnym podaniu dożylnym
minoksydylu w dawkach 1,37 mg – 27,4 mg wynosiła odpowiednio 76,0 – 82,8 L.

Metabolizm
Po podaniu miejscowym około 60% wchłanianego minoksydylu jest metabolizowane do glukuronidów,
głównie w wątrobie.

Eliminacja
Okres półtrwania miejscowo stosowanego minoksydylu wynosi 22 godziny, w porównaniu do 1,49
godziny w przypadku podania doustnego. 97% minoksydylu jest wydalane z moczem, a 3% z kałem.
Na podstawie danych uzyskanych dla postaci doustnych, średni klirens nerkowy minoksydylu oraz jego
metabolitów w postaci glukuronidów wynosił odpowiednio 261 mL/min i 290 mL/min.

Po przerwaniu leczenia około 95% stosowanego miejscowo minoksydylu jest wydalane w ciągu 4 dni.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane przedkliniczne, uwzględniające wyniki konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących
bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności lub
potencjalnego działania rakotwórczego, nie wykazały zagrożenia dla ludzi.

Działanie mutagenne
Badania in vitro i in vivo nie wykazały działania mutagennego lub genotoksycznego.

Działanie rakotwórcze
W związku ze stosowaniem minoksydylu zaobserwowano zwiększenie częstości występowania
nowotworów hormonozależnych u szczurów oraz myszy. To działanie jest wtórne wobec
hiperprolaktynemii, która występuje jedynie u gryzoni po podaniu bardzo dużych dawek minoksydylu
i jest podobne do działania rezerpiny.
Miejscowe zastosowanie minoksydylu nie wykazało wpływu na układ hormonalny u kobiet. W związku
z tym, u ludzi nie ma zwiększonego ryzyka występowania nowotworów hormonozależnych związanych
ze stosowaniem minoksydylu.

Działanie teratogenne
Badania toksycznego wpływu na reprodukcję przeprowadzone na szczurach i królikach, z ekspozycją
na dużo większe dawki minoksydylu w porównaniu do dawek stosowanych u ludzi (569-1139 razy
większe), wykazały toksyczne działanie na ciężarne samice oraz ryzyko dla płodów.
Istnieje niewielkie ryzyko toksycznego wpływu na płód ludzki.

Płodność
Podskórne podawanie minoksydylu szczurom w dawkach większych niż 9 mg/kg mc. (co najmniej
25-krotność ekspozycji u ludzi) wiązało się ze zmniejszoną liczbą zapłodnień, implantacji zarodków
oraz żywych urodzeń.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

all-rac-α-Tokoferylu octan
Kwas cytrynowy jednowodny
Polisorbat 60
Alkohol stearylowy
Alkohol cetylowy
Kwas mlekowy
Glicerol
Etanol 96%
Woda oczyszczona

Gaz nośny:
mieszanina gazów: propan/n-butan/i-butan

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata.
Po pierwszym użyciu: 1 rok.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Produkt leczniczy łatwopalny. Nie stosować produktu leczniczego Minoxidil OeparolMed w pobliżu
otwartego ognia, zapalonego papierosa lub urządzeń elektrycznych, np. suszarki do włosów.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Przechowywać w pozycji
pionowej.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Pojemnik ciśnieniowy z Aluminium pokryty od wewnątrz lakierem poliamidowoimidowym,
zamknięty zaworem, z dyszą i wieczkiem, w tekturowym pudełku. Każdy pojemnik zawiera 100 g
piany na skórę. Pojemnik pod ciśnieniem.

Produkt leczniczy dostępny jest w opakowaniach po 1, 2, 3 lub 4 pojemniki zawierające po 100 g piany
na skórę.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr: 29137

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11.07.2025

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.