# Minoxidilum Torrent > Minoksydyl · 50 mg/ml · Aerozol na skórę, roztwór ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Minoxidilum Torrent - **Nazwa powszechna:** Minoxidilum - **Substancja czynna:** [Minoksydyl](https://apteka.online/odpowiedniki/minoxidilum) - **Moc:** 50 mg/ml - **Postać farmaceutyczna:** Aerozol na skórę, roztwór - **Droga podania:** na skórę - **Kategoria dostępności:** OTC - **Kod ATC:** D11AX01 - **Liczba opakowań:** 2 - **Numer pozwolenia:** 29661 - **Podmiot odpowiedzialny:** Torrent Pharma \(Malta\) Limited - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/inne-preparaty-dermatologiczne/minoxidilum-torrent-aerozol-na-skore-roztwor-50-mg-ml-torrent - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/inne-preparaty-dermatologiczne/minoxidilum-torrent-aerozol-na-skore-roztwor-50-mg-ml-torrent.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/50127/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/50127/characteristic ## Dostępne opakowania (2) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 1 butelka 60 ml | 5909991599720 | OTC | — | Brak danych | — | | 3 butelki 60 ml | 5909991599737 | OTC | — | Brak danych | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Minoxidilum Torrent i w jakim celu się go stosuje? Minoxidilum Torrent zawiera substancję czynną minoksydyl i jest lekiem stosowanym w leczeniu łysienia typu męskiego (łysienie androgenowe). Minoxidilum Torrent stabilizuje przebieg dziedzicznego wypadania włosów (łysienia androgenowego) w okolicy ciemieniowej skóry głowy o średnicy od 3 do 10 cm u mężczyzn w wieku od 18 do 49 lat. Leczenie może przeciwdziałać postępowi dziedzicznego wypadania włosów. Początek działania i jego nasilenie mogą się różnić u poszczególnych osób i nie można ich przewidzieć. Początek łysienia androgenowego u mężczyzn charakteryzuje się przesunięciem linii włosów na czole i skroniach, co powoduje cofnięcie się linii włosów. Następnie dochodzi także do nasilonego przerzedzenia włosów w okolicy ciemieniowej (tzw. tonsura). Poniższe ilustracje przedstawiają etapy dziedzicznego wypadania włosów. Jeśli po upływie czterech miesięcy nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Minoxidilum Torrent Kiedy nie stosować leku Minoxidilum Torrent: • jeśli pacjent ma uczulenie na minoksydyl lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), • jeśli pacjentką jest kobieta – ze względu na możliwość wystąpienia sporadycznych, odwracalnych, działań niepożądanych w postaci owłosienia twarzy w trakcie leczenia, • jeśli pacjent stosuje inne leki na owłosioną skórę głowy, • jeśli u pacjenta występuje nagłe lub nierównomierne wypadanie włosów. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Minoxidilum Torrent należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. • Należy wykluczyć przyczyny hormonalne, podstawowe choroby ogólnoustrojowe lub niedożywienie. W takich przypadkach konieczne jest zastosowanie leczenia ukierunkowanego na przyczynę. Nie należy stosować leku Minoxidilum Torrent, jeśli przyczyna wypadania włosów jest nieznana lub jeśli skóra głowy jest zaczerwieniona, objęta stanem zapalnym lub bolesna. Brak danych klinicznych potwierdzających skuteczność leczenia wypadania włosów w okolicy skroni (zakoli). • Należy stosować lek Minoxidilum Torrent wyłącznie na normalną, zdrową skórę głowy. • Minoxidilum Torrent jest lekiem przeznaczonym wyłącznie do stosowania zewnętrznego na owłosioną skórę głowy. Nie należy stosować leku Minoxidilum Torrent na inne części ciała. Nie należy stosować leku Minoxidilum Torrent: • jeśli u pacjenta występują objawy choroby sercowo-naczyniowej lub zaburzenia rytmu serca, • jeśli pacjent choruje na nadciśnienie tętnicze, • jeśli pacjent stosuje leki zmniejszające ciśnienie tętnicze krwi (leki przeciwnadciśnieniowe). Należy przerwać stosowanie leku Minoxidilum Torrent i skonsultować się z lekarzem, • jeśli u pacjenta wystąpi zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi lub • jeśli pojawi się którykolwiek z następujących objawów: ból w klatce piersiowej, szybkie bicie serca, osłabienie lub zawroty głowy, nagły i niewyjaśniony przyrost masy ciała, obrzęk rąk lub stóp, utrzymujące się zaczerwienienie lub podrażnienie skóry głowy (patrz punkt 3 „Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Minoxidilum Torrent”) lub inne nieoczekiwane nowe objawy. Stosowanie większych ilości lub częstsze aplikowanie leku Minoxidilum Torrent nie spowoduje uzyskania lepszych rezultatów. Dla utrzymania efektu zaleca się kontynuowanie aplikacji dwa razy na dobę. Po zaprzestaniu stosowania leku minoksydyl wypadanie włosów powróci. Występowały przypadki nadmiernego owłosienia na ciele niemowląt w następstwie kontaktu skóry z miejscami aplikacji minoksydylu u pacjentów (opiekunów) stosujących miejscowo minoksydyl. Porost włosów powrócił do normy w ciągu kilku miesięcy, kiedy niemowlę nie było już narażone na działanie minoksydylu. Należy uważać, aby dzieci nie miały kontaktu z obszarami ciała, na które naniesiono miejscowo minoksydyl. Jeśli w okresie stosowania miejscowego leków zawierających minoksydyl zauważy się wystąpienie nadmiernego porostu włosów na ciele dziecka, należy skonsultować się z lekarzem. Uwagi dotyczące nasilenia wypadania włosów po rozpoczęciu leczenia Podczas leczenia mieszków włosowych z zastosowaniem substancji czynnej minoksydyl, faza spoczynku (telogenowa) w cyklu wzrostu włosów jest skrócona, a przejście do fazy wzrostu (anagenowej) następuje szybciej. To pobudza wzrost nowych włosów powodując, że „stare”, nieaktywne już włosy wypadają. W związku z tym początkowo występuje wrażenie zwiększonej utraty włosów. U niektórych pacjentów reakcja ta jest obserwowana przez dwa do sześciu tygodni po rozpoczęciu leczenia substancją czynną minoksydyl. To nasilone wypadanie włosów, któremu towarzyszy ponowny wzrost włosów, ustępuje w ciągu kilku tygodni i może być pierwszym objawem działania minoksydylu. Uwagi Stosowanie minoksydylu na inne obszary ciała niż owłosiona skóra głowy może prowadzić do niepożądanego wzrostu włosów. Sporadycznie pacjenci o bardzo jasnych włosach zgłaszali niewielkie zmiany koloru włosów (delikatne rozjaśnienie), podczas równoczesnego stosowania produktów do pielęgnacji włosów lub po kąpieli w wodzie o wysokiej zawartości chloru. Wielokrotne nanoszenie Minoxidilum Torrent na włosy zamiast na owłosioną skórę głowy może powodować ich nadmierne przesuszenie i (lub) sztywność z powodu składników zawartych w leku. W sytuacji przypadkowego kontaktu z wrażliwymi miejscami (oczy, otarcia, błony śluzowe) należy obficie przepłukać je zimną wodą. Należy unikać wdychania rozpylonego leku. Przypadkowe połknięcie leku może spowodować ciężkie działania niepożądane w układzie sercowo-naczyniowym. Dlatego lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci. Dzieci i młodzież Leku Minoxidilum Torrent nie wolno stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ brak wyników kontrolowanych badań klinicznych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa w tej grupie pacjentów. Lek Minoxidilum Torrent a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Obecnie brak danych wskazujących na interakcje leku Minoxidilum Torrent z innymi produktami. Zmiana pozycji z leżącej lub siedzącej na stojącą może powodować zmniejszenie ciśnienia tętniczego. Chociaż nie zostało to jednoznacznie potwierdzone klinicznie, teoretycznie istnieje możliwość, że to działanie może być nasilone w przypadku wchłonięcia substancji czynnej minoksydylu do krwiobiegu. Może to wystąpić zwłaszcza u pacjentów jednocześnie stosujących leki rozszerzające naczynia krwionośne. Nie należy stosować leku Minoxidilum Torrent jednocześnie z innymi lekami dermatologicznymi do stosowania miejscowego (np. kortykosteroidami, retinoidami, ditranolem) ani ze środkami zwiększającymi przenikanie substancji czynnej przez skórę. Ciąża i karmienie piersią Lek Minoxidilum Torrent jest wskazany wyłącznie do stosowania u mężczyzn. Nie wolno go stosować u kobiet w ciąży ani karmiących piersią, ponieważ brak badań z udziałem kobiet w ciąży, a minoksydyl przenika do mleka kobiecego. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Działania niepożądane leku Minoxidilum Torrent mogą obejmować zawroty głowy lub zmniejszenie ciśnienia tętniczego. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Lek Minoxidilum Torrent zawiera etanol Ten lek zawiera 257,2 mg etanolu (96%) w 1 mL roztworu. Może powodować pieczenie uszkodzonej skóry. Lek Minoxidilum Torrent zawiera glikol propylenowy Ten lek zawiera 518 mg glikolu propylenowego w 1 mL roztworu. ### 3. Jak stosować lek Minoxidilum Torrent? Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka to: 1 mL leku Minoxidilum Torrent należy nakładać dwa razy na dobę (rano i wieczorem) na zmienione chorobowo miejsca w okolicy ciemieniowej skóry głowy. Dawki 1 mL roztworu stosowanego dwa razy na dobę, nie należy przekraczać niezależnie od wielkości powierzchni skóry objętej zmianami. Do odmierzenia dawki 1 mL konieczne jest 6 naciśnięć pompki rozpylającej. Stosowanie u dzieci i młodzieży Leku Minoxidilum Torrent nie wolno stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ brak wyników kontrolowanych badań klinicznych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa w tej grupie pacjentów. Sposób podawania Lek Minoxidilum Torrent jest przeznaczony wyłącznie do stosowania zewnętrznego i tylko na owłosioną skórę głowy. Każde opakowanie zawiera dwa aplikatory: • Aplikator w formie pompki rozpylającej do dużych powierzchni skóry głowy. • Aplikator w formie pompki rozpylającej z przedłużoną końcówką do niewielkich ognisk łysienia. Sposób podawania / Instrukcja stosowania: Butelkę z aplikatorem w formie pompki rozpylającej lub butelkę z aplikatorem w formie pompki rozpylającej z przedłużoną końcówką należy przygotować do użycia poprzez sześciokrotne naciśnięcie pompki przed pierwszym podaniem dawki. A) Aplikator w formie pompki rozpylającej • Odkręcić zakrętkę butelki. • Zamocować aplikator na butelce i dokręcić go. Zdjąć małą nasadkę ochronną. • Nacisnąć pompkę sześć razy. Po każdym naciśnięciu rozprowadzić roztwór opuszkami palców po zmienionym chorobowo obszarze skóry. Unikać wdychania rozpylonego leku. • Po użyciu zamknąć aplikator małą nasadką ochronną. • Dokładnie umyć ręce. B) Aplikator w formie pompki rozpylającej z przedłużoną końcówką • Zamocować aplikator w formie pompki rozpylającej na butelce (jak opisano powyżej). • Zdjąć małą głowicę rozpylającą i mocno przymocować przedłużoną końcówkę. Zdjąć małą nasadkę ochronną z terminalnej części końcówki. • Nacisnąć pompkę sześć razy. Po każdym naciśnięciu rozprowadzić roztwór opuszkami palców po zmienionym chorobowo obszarze skóry. Unikać wdychania rozpylonego leku. • Po użyciu założyć nasadkę ochronną na końcówkę. • Dokładnie umyć ręce. Czyszczenie aplikatora w formie pompki rozpylającej lub aplikatora w formie pompki rozpylającej z przedłużoną końcówką Aby uniknąć zatykania, po każdym użyciu należy zakrywać aplikator w formie pompki rozpylającej za pomocą przezroczystej nasadki przeciwpyłowej dołączonej do zestawu. W przypadku stosowania aplikatora w formie pompki rozpylającej z przedłużoną końcówką, po każdym użyciu należy zakrywać przedłużoną końcówkę za pomocą dołączonej do zestawu nasadki ochronnej. W przypadku zatkania należy zdjąć górną część aplikatora w formie pompki rozpylającej lub aplikatora w formie pompki rozpylającej z przedłużoną końcówką i przepłukać alkoholem izopropylowym (50-70%). Po wyczyszczeniu należy ponownie zamocować usunięte części na butelce (aplikator w formie pompki rozpylającej lub aplikator w formie pompki rozpylającej z przedłużoną końcówką). Na co jeszcze należy zwrócić uwagę podczas stosowania? Ponieważ lek Minoxidilum Torrent zawiera alkohol, jest on wysoce łatwopalny. Należy trzymać lek Minoxidilum Torrent z dala od otwartego ognia lub innych źródeł zapłonu. Lek Minoxidilum Torrent należy nanosić na suchą skórę głowy w okolicy ciemieniowej. Nie wolno stosować leku Minoxidilum Torrent na inne części ciała. Po zastosowaniu leku Minoxidilum Torrent należy dokładnie umyć ręce, aby uniknąć przypadkowego kontaktu z błonami śluzowymi i oczami. Po zastosowaniu leku Minoxidilum Torrent można układać włosy jak zwykle. Nie należy jednak moczyć skóry głowy przez około 4 godziny. Zapobiegnie to zmyciu leku Minoxidilum Torrent. Czas trwania leczenia Początek działania i nasilenie odrastania włosów różnią się u poszczególnych pacjentów. Zazwyczaj konieczne jest stosowanie leku dwa razy na dobę przez okres 2 do 4 miesięcy, zanim efekt stanie się zauważalny. Jeżeli po 4 miesiącach nie obserwuje się działania leku, leczenie należy przerwać. Obecnie istnieją wystarczające dane kliniczne dotyczące skuteczności roztworu stosowanego do 12 miesięcy. W razie wrażenia, że działanie leku Minoxidilum Torrent jest zbyt silne lub zbyt słabe, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Minoxidilum Torrent Stosowanie leku Minoxidilum Torrent u mężczyzn nie wykazało dowodów na znaczne wchłanianie substancji czynnej – minoksydylu – do krwiobiegu, które mogłoby powodować ogólnoustrojowe działania. Jeżeli lek jest stosowany zgodnie z instrukcją, przedawkowanie jest mało prawdopodobne. Zwiększone wchłanianie substancji czynnej zawartej w Minoxidilum Torrent do krwiobiegu może mieć wpływ na cały organizm, np. z powodu: • niewłaściwego stosowania (w większych dawkach niż zalecane lub na większych obszarach ciała lub na powierzchniach ciała innych niż skóra głowy), • różnic osobniczych, • nadmiernej wrażliwości lub uszkodzenia skóry w wyniku stanu zapalnego bądź zmian chorobowych skóry głowy (np. otarcia skóry, łuszczyca). Po przypadkowym połknięciu lub nałożeniu leku Minoxidilum Torrent na uszkodzone bądź chorobowo zmienione obszary skóry mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania niepożądane. Mogą one obejmować: przyspieszoną czynność serca, zmniejszenie ciśnienia tętniczego, zatrzymanie płynów i w konsekwencji nagły przyrost masy ciała, zawroty głowy, ospałość. W sytuacji przypadkowego połknięcia leku lub wystąpienia objawów przedawkowania należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. W razie przedawkowania substancji czynnej – minoksydylu – lekarz może wdrożyć leczenie objawowe i podtrzymujące. Pominięcie zastosowania leku Minoxidilum Torrent Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy kontynuować leczenie w zalecanej dawce. Powtarzanie pominiętej aplikacji nie jest wskazane i może prowadzić do działań niepożądanych. Przerwanie stosowania leku Minoxidilum Torrent W przypadku przerwania leczenia, w ciągu 3–4 miesięcy powróci stan, jaki wystąpiłby bez terapii lekiem Minoxidilum Torrent. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Minoxidilum Torrent i skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów – może być konieczne pilne leczenie (częstość nieznana, nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • Obrzęk twarzy, warg lub gardła utrudniający połykanie lub oddychanie. Może to być objaw ciężkiej reakcji alergicznej. • Reakcje nadwrażliwości z objawami takimi jak uogólniony świąd, rozległa wysypka skórna oraz uczucie ucisku w gardle. Inne możliwe działania niepożądane: Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów): • ból głowy Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów): • przyrost masy ciała • nadmierny porost włosów na twarzy • świąd, zaczerwienienie i wysypka • duszność • obrzęk rąk i nóg • duże ciśnienie tętnicze krwi • podrażnienie skóry głowy, takie jak pieczenie/uczucie palenia, suchość/świąd/łupież; zapalenie mieszków włosowych Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów): • zawroty głowy • nudności Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • kontaktowe zapalenie skóry • obniżony nastrój • podrażnienie oka • przyspieszone bicie serca, kołatanie serca, niedociśnienie tętnicze • wymioty • dyskomfort w miejscu podania, który może obejmować także uszy i twarz, w tym: świąd, podrażnienie skóry, ból, zaczerwienienie, obrzęk, suchość skóry i zapalna wysypka skórna, złuszczanie się skóry, zapalenie skóry (dermatitis), pęcherze, krwawienie i owrzodzenia. • przejściowe wypadanie włosów, zmiany koloru włosów, zmiana struktury włosów • ból w klatce piersiowej Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Minoxidilum Torrent? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i butelce, po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 1 miesiąc. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Minoxidilum Torrent Substancją czynną leku jest minoksydyl. Każdy mililitr roztworu zawiera 50 mg minoksydylu. Jeden mL odpowiada 6 rozpyleniom (przy użyciu pompki). - Pozostałe składniki to: etanol (96%), glikol propylenowy i woda oczyszczona. Jak wygląda lek Minoxidilum Torrent i co zawiera opakowanie Minoxidilum Torrent ma postać roztworu w aerozolu na skórę (Aerozol). Jest to przezroczysty, bezbarwny do jasnożółtego roztwór w białej butelce HDPE z zakrętką i czarnym wieczkiem. Wielkości opakowań: 1 × 60 mL i 3 × 60 mL roztworu. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Każde opakowanie zawiera 2 różne aplikatory certyfikowane jako wyrób medyczny (CE): aplikator w formie pompki rozpylającej z przedłużoną końcówką oraz aplikator w formie pompki rozpylającej. Podmiot odpowiedzialny Torrent Pharma (Malta) Ltd. HHF 028 Hal Far Industrial Estate Birzebbuga, BBG 3000 Malta. Tel: +356 8006 2416 Wytwórca/Importer: Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG Suedwestpark 50 Gebersdorf 90449 Nuremberg, Bawaria Niemcy Torrent Pharma (Malta) Ltd. HHF 028 Hal Far Industrial Estate Birzebbuga, BBG 3000 Malta Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Niemcy: Minoxidil HEUMANN 50mg/ml Spray zur Anwendung auf der Haut (Kopfhaut), Lösung Malta: Minoxidilum Torrent 50 mg/ml cutaneous spray, solution Polska: Minoxidilum Torrent ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Minoxidilum Torrent, 50 mg/mL, aerozol na skórę, roztwór ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy mililitr roztworu zawiera 50 mg minoksydylu. Jeden mL odpowiada 6 rozpyleniom (przy użyciu pompki). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 257,2 mg etanolu (96%) w 1 mL roztworu. 518 mg glikolu propylenowego w 1 mL roztworu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Aerozol na skórę, roztwór. (Aerozol) Bezbarwny do jasnożółtego, przezroczysty roztwór. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Minoxidilum Torrent stabilizuje postęp wrodzonego wypadania włosów (łysienia androgenowego) w okolicy ciemieniowej skóry głowy o średnicy od 3 do 10 cm u mężczyzn w wieku od 18 do 49 lat. Leczenie może przeciwdziałać dalszemu postępowi łysienia androgenowego. Początek działania oraz jego nasilenie mogą różnić się u poszczególnych pacjentów i nie można ich przewidzieć. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Mężczyźni w wieku od 18 do 49 lat 1 mL produktu leczniczego Minoxidilum Torrent należy nanosić dwa razy na dobę (rano i wieczorem) na zmienione chorobowo miejsca skóry głowy. Nie należy przekraczać dobowej dawki 2 × 1 mL roztworu, niezależnie od wielkości obszaru objętego łysieniem. W celu odmierzenia dawki 1 mL należy wykonać 6 rozpyleń. Dzieci i młodzież Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu leczniczego Minoxidilum Torrent u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie zostały określone. Brak dostępnych danych. Produktu leczniczego Minoxidilum Torrent nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Sposób podawania Produkt leczniczy Minoxidilum Torrent należy stosować wyłącznie na owłosioną skórę głowy. Ze względu na łatwopalność spowodowaną zawartością alkoholu, butelkę należy przechowywać z dala od otwartego ognia i innych źródeł zapłonu. Przed nałożeniem produktu leczniczego Minoxidilum Torrent należy upewnić się, że skóra głowy jest sucha. Produktu leczniczego Minoxidilum Torrent nie wolno stosować na inne części ciała. Po aplikacji należy dokładnie umyć ręce, aby uniknąć przypadkowego kontaktu z błonami śluzowymi i oczami. Po zastosowaniu produktu leczniczego Minoxidilum Torrent można ułożyć fryzurę, jednak skóra głowy powinna pozostać sucha przez około 4 godziny, aby zapobiec spłukaniu produktu leczniczego. Każde opakowanie zawiera dwa aplikatory: - Aplikator w formie pompki rozpylającej do dużych powierzchni skóry głowy. - Aplikator w formie pompki rozpylającej z przedłużoną końcówką do niewielkich ognisk łysienia. Instrukcja stosowania: Butelkę z aplikatorem w formie pompki rozpylającej lub butelkę z aplikatorem w formie pompki rozpylającej z przedłużoną końcówką należy przygotować do użycia poprzez sześciokrotne naciśnięcie pompki przed pierwszym podaniem dawki. Instrukcja obsługi aplikatorów: A) Aplikator w formie pompki rozpylającej • Odkręcić zakrętkę butelki. • Zamocować aplikator na butelce i dokręcić go. Zdjąć małą nasadkę ochronną. • Nacisnąć pompkę sześć razy. Po każdym naciśnięciu rozprowadzić roztwór opuszkami palców po zmienionym chorobowo obszarze skóry. Unikać wdychania rozpylonego produktu leczniczego. • Po użyciu zamknąć aplikator małą nasadką ochronną. • Dokładnie umyć ręce. B) Aplikator w formie pompki rozpylającej z przedłużoną końcówką • Zamocować aplikator w formie pompki rozpylającej na butelce (jak opisano powyżej). • Zdjąć małą głowicę rozpylającą i mocno przymocować przedłużoną końcówkę. Zdjąć małą nasadkę ochronną z terminalnej części końcówki. • Nacisnąć pompkę sześć razy. Po każdym naciśnięciu rozprowadzić roztwór opuszkami palców po zmienionym chorobowo obszarze skóry. Unikać wdychania rozpylonego produktu leczniczego. • Po użyciu założyć nasadkę ochronną na końcówkę. • Dokładnie umyć ręce. Czyszczenie aplikatora w formie pompki rozpylającej lub aplikatora w formie pompki rozpylającej z przedłużoną końcówką Aby uniknąć zatkania, po każdym użyciu należy zakrywać aplikator w formie pompki rozpylającej za pomocą przezroczystej nasadki przeciwpyłowej dołączonej do zestawu. W przypadku stosowania aplikatora w formie pompki rozpylającej z przedłużoną końcówką, po każdym użyciu należy zakrywać przedłużoną końcówkę za pomocą dołączonej do zestawu nasadki ochronnej. W przypadku zatkania należy zdjąć górną część aplikatora w formie pompki rozpylającej lub aplikatora w formie pompki rozpylającej z przedłużoną końcówką i przepłukać alkoholem izopropylowym (50-70%). Po wyczyszczeniu należy ponownie zamocować usunięte części na butelce (aplikator w formie pompki rozpylającej lub aplikator w formie pompki rozpylającej z przedłużoną końcówką). Czas trwania leczenia Początek działania i nasilenie odrastania włosów różnią się u poszczególnych pacjentów. Zazwyczaj, aby zaobserwować efekt, konieczne jest stosowanie produktu leczniczego dwa razy na dobę przez 2 do 4 miesięcy. Dla utrzymania działania produktu leczniczego zaleca się kontynuowanie aplikacji dwa razy na dobę w sposób ciągły. Stosowanie większych ilości lub częstsze aplikowanie produktu leczniczego Minoxidilum Torrent nie spowoduje uzyskania lepszych rezultatów. Dostępne jest wystarczające doświadczenie kliniczne potwierdzające skuteczność roztworu przy stosowaniu do 52 tygodni. Jeżeli w ciągu 4 miesięcy nie uzyska się oczekiwanego efektu terapeutycznego, należy przerwać leczenie. #### 4.3 Przeciwwskazania - Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Stosowanie u kobiet — ze względu na możliwość wystąpienia sporadycznych, odwracalnych działań niepożądanych w postaci owłosienia twarzy w trakcie leczenia. - Jednoczesne stosowanie innych produktów leczniczych na owłosioną skórę głowy. - Nagłe lub nierównomierne wypadanie włosów. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Minoxidilum Torrent pacjent powinien zostać dokładnie zbadany, a jego wywiad medyczny przeanalizowany. Należy wykluczyć przyczyny endokrynologiczne, podstawowe choroby ogólnoustrojowe lub niedożywienie. W takich przypadkach, w razie potrzeby, należy wdrożyć odpowiednie leczenie przyczynowe. Produktu leczniczego Minoxidilum Torrent nie należy stosować, jeżeli przyczyna wypadania włosów jest nieznana, jeśli skóra głowy jest zakażona, zaczerwieniona, objęta stanem zapalnym lub bolesna. Pacjent powinien mieć normalną, zdrową skórę głowy. Produkt leczniczy Minoxidilum Torrent jest przeznaczony wyłącznie do użytku zewnętrznego na owłosioną skórę głowy. Produktu leczniczego Minoxidilum Torrent nie należy stosować na inne części ciała. Leczenia produktem leczniczym Minoxidilum Torrent nie należy prowadzić u pacjentów z objawami choroby sercowo-naczyniowej lub zaburzeniami rytmu serca ani u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, w tym leczonych lekami przeciwnadciśnieniowymi. Pacjent powinien przerwać stosowanie produktu leczniczego i zasięgnąć pomocy medycznej, jeśli stwierdzi zmniejszenie ciśnienia tętniczego lub wystąpi u niego jeden bądź kilka z następujących objawów: ból w klatce piersiowej, przyspieszone bicie serca, uczucie osłabienia lub zawroty głowy, nagły niewyjaśniony przyrost masy ciała, obrzęk dłoni lub stóp, utrzymujące się zaczerwienienie lub podrażnienie skóry głowy albo inne nieoczekiwane nowe objawy (patrz punkt 4.8). Aby utrzymać efekt, leczenie należy kontynuować w sposób ciągły. Po odstawieniu minoksydylu wypadanie włosów powraca. U niektórych pacjentów w okresie od 2 do 6 tygodni po rozpoczęciu leczenia zaobserwowano przemijające zwiększenie ilości wypadających włosów. Wynika to z faktu, że faza spoczynku (telogenowa) w cyklu wzrostu włosów jest skrócona w mieszkach włosowych leczonych minoksydylem, a przejście do fazy wzrostu (anagenowej) następuje szybciej. Stymuluje to wzrost nowych włosów powodując, że stare, nieaktywne już włosy wypadają. W związku z tym, początkowo występuje wrażenie zwiększonej utraty włosów, któremu towarzyszy jednak zwiększone odrastanie włosów. Efekt ten ustępuje w ciągu kilku tygodni i może być uznany jako pierwszy objaw działania minoksydylu. W przypadku nałożenia minoksydylu na inne partie ciała niż owłosiona skóra głowy może dojść do niepożądanego wzrostu owłosienia w tych miejscach. Sporadycznie pacjenci o bardzo jasnych włosach zgłaszali niewielkie zmiany koloru włosów (rozjaśnienie do odcienia jasnego blondu) po jednoczesnym stosowaniu produktów do pielęgnacji włosów lub po kąpieli w wodzie o wysokiej zawartości chloru. Wielokrotne nakładanie produktu leczniczego Minoxidilum Torrent na włosy zamiast na owłosioną skórę głowy może, ze względu na zawarte w nim składniki, powodować zwiększoną suchość i (lub) sztywność włosów. W sytuacji przypadkowego kontaktu z wrażliwymi obszarami (oczy, uszkodzona skóra, błony śluzowe) należy je obficie spłukać zimną wodą. Należy unikać wdychania oparów aerozolu. Przypadkowe spożycie może powodować ciężkie działania niepożądane ze strony układu sercowo-naczyniowego. Stąd ten produkt leczniczy należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Dzieci i młodzież Produktu leczniczego Minoxidilum Torrent nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ dla tej grupy pacjentów brak wyników kontrolowanych badań klinicznych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania. Produkt leczniczy Minoxidilum Torrent zawiera etanol (96%). Może powodować pieczenie uszkodzonej skóry. Nadmierne owłosienie u dzieci po niezamierzonym miejscowym narażeniu na minoksydyl Zgłaszano przypadki nadmiernego owłosienia u niemowląt w następstwie kontaktu skóry z miejscami aplikacji minoksydylu u pacjentów (opiekunów) stosujących miejscowo minoksydyl. Nadmierne owłosienie ustępowało w ciągu kilku miesięcy, gdy niemowlęta nie były już narażone na działanie minoksydylu. Dlatego należy unikać kontaktu dzieci z miejscami aplikacji minoksydylu. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Do chwili obecnej nie ma dostępnych danych dotyczących interakcji produktu leczniczego Minoxidilum Torrent z innymi substancjami. Pomimo, że nie zostało to potwierdzone klinicznie, istnieje teoretyczna możliwość, że wchłonięty minoksydyl może nasilać niedociśnienie ortostatyczne u pacjentów jednocześnie przyjmujących leki rozszerzające obwodowe naczynia krwionośne. Produktu leczniczego Minoxidilum Torrent nie należy stosować na owłosioną skórę głowy równocześnie z innymi produktami miejscowymi ani z substancjami zwiększającymi wchłanianie przez skórę. Badania interakcji farmakokinetycznych u ludzi wykazały, że przezskórne wchłanianie minoksydylu zwiększa się pod wpływem tretynoiny i ditranolu w wyniku zwiększenia przepuszczalności warstwy rogowej naskórka. Betametazonu dipropionian zwiększa miejscowe stężenie minoksydylu w tkankach i zmniejsza jego wchłanianie ogólnoustrojowe. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Produkt leczniczy Minoxidilum Torrent jest wskazany wyłącznie do stosowania u mężczyzn. Ciąża Brak rozstrzygających, kontrolowanych badań z udziałem kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały zwiększone zagrożenie dla płodu przy dawkach znacznie wyższych niż przeznaczone do stosowania u ludzi. Istnieje również niewielkie zagrożenie dla płodu ludzkiego (patrz punkt 5.3). Karmienie piersią Wchłonięty ogólnoustrojowo minoksydyl przenika do mleka kobiecego. Płodność U zwierząt po podaniu podskórnym minoksydylu (w dawkach wielokrotnie przekraczających dawki stosowane u ludzi) obserwowano zmniejszenie wskaźnika zapłodnień (patrz punkt 5.3). Ze względu na niewielką ekspozycję ogólnoustrojową po podaniu miejscowym, obserwacja ta prawdopodobnie nie ma znaczenia klinicznego dla terapeutycznego stosowania produktu leczniczego Minoxidilum Torrent. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Zawroty głowy lub niedociśnienie tętnicze mogą wystąpić jako działania niepożądane minoksydylu (patrz punkt 4.8). Pacjenci, u których wystąpią te objawy, nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Częstość występowania działań niepożądanych przedstawiono według następującej konwencji: Bardzo często (≥ 1/10) Często (≥ 1/100 do < 1/10) Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100) Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) Bardzo rzadko (< 1/10 000) Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Poniższa tabela przedstawia dane dotyczące działań niepożądanych uzyskane z jednego badania kontrolowanego placebo z miejscowym zastosowaniem minoksydylu w stężeniu 5% w postaci piany raz na dobę u kobiet, jednego badania klinicznego kontrolowanego placebo z zastosowaniem minoksydylu w stężeniu 5% w postaci piany dwa razy na dobę u mężczyzn. Uwzględniono także wyniki siedmiu badań kontrolowanych placebo u mężczyzn i kobiet leczonych miejscowo roztworem minoksydylu (2% i 5%). Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działanie niepożądane Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często Ból głowy Zaburzenia naczyniowe Często Nadciśnienie tętnicze Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często Duszność Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często Zapalenie skóry, trądzikopodobne zapalenie skóry, wysypka, hipertrychoza, świąd Miejscowe działania niepożądane w obrębie skóry głowy: pieczenie/uczucie palenia, świąd, suchość/łuszczenie się oraz zapalenie mieszków włosowych Hipertrychoza twarzy Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często Obrzęk obwodowy Badania diagnostyczne Często Zwiększenie masy ciała W badaniu kontrolowanym, w którym porównywano minoksydyl w stężeniu 5% w postaci piany stosowany raz na dobę oraz minoksydyl w stężęniu 2% w postaci roztworu stosowany dwa razy na dobę u kobiet, hipertrychozę twarzy obserwowano w obu grupach leczonych. Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu do obrotu Dodatkowe działania niepożądane obserwowane po wprowadzeniu do obrotu produktów leczniczych zawierających minoksydyl (w tym 2% roztworu, 5% roztworu i 5% piany, stosowanych u mężczyzn i kobiet) przedstawiono w poniższej tabeli. Kategorie częstości występowania tych działań niepożądanych określono: 1) na podstawie ich częstości występowania w odpowiednio przeprowadzonych badaniach klinicznych lub badaniach epidemiologicznych, jeśli takie dane są dostępne, lub 2) jako „częstość nieznana” — jeśli brak danych pozwalających na określenie częstości występowania. Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działania niepożądane Zaburzenia układu immunologicznego Nieznana Reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy (z objawami takimi jak obrzęk warg, jamy ustnej, języka i gardła, opuchnięcie warg, języka i części ustno-gardłowej) Reakcje nadwrażliwości (w tym obrzęk twarzy, uogólniona wysypka, uogólniony świąd, obrzęk twarzy oraz uczucie ucisku w gardle) Kontaktowe zapalenie skóry. Zaburzenia psychiczne Nieznana Obniżony nastrój Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często Zawroty głowy Zaburzenia oka Nieznana Podrażnienie oka Zaburzenia serca Nieznana Tachykardia, kołatanie serca Zaburzenia naczyniowe Nieznana Niedociśnienie tętnicze Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często Nudności Nieznana Wymioty Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Nieznana Dyskomfort w miejscu aplikacji, który może obejmować również uszy i twarz, taki jak świąd, podrażnienie skóry, ból. Zaczerwienienie skóry, obrzęk, suchość skóry oraz wysypka zapalna prowadząca do złuszczania się skóry, zapalenie skóry, pęcherze, krwawienie i owrzodzenie. Przejściowe wypadanie włosów. Zmiany koloru włosów. Zmiany struktury włosów. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Nieznana Ból w klatce piersiowej Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Stosowanie produktu leczniczego Minoxidilum Torrent nie wykazało odpowiednio wysokiego wchłaniania substancji czynnej minoksydylu, które mogłoby prowadzić do działania ogólnoustrojowego. Przy stosowaniu zgodnie z instrukcją przedawkowanie jest mało prawdopodobne. Zwiększone wchłanianie substancji czynnej zawartej w produkcie leczniczym Minoxidilum Torrent, spowodowane nieprawidłowym stosowaniem (np. nakładaniem w dawkach większych niż zalecane, na duże powierzchnie ciała lub na powierzchnie inne niż skóra głowy), indywidualnymi cechami pacjenta, nietypową wrażliwością lub zaburzeniem bariery skórnej wskutek stanu zapalnego albo patologicznych zmian skóry głowy (np. otarcia skóry lub ogniska łuszczycy), może prowadzić do wystąpienia działań ogólnoustrojowych. Po przypadkowym połknięciu mogą wystąpić działania ogólnoustrojowe, ponieważ stężenie minoksydylu w produkcie leczniczym Minoxidilum Torrent odpowiada efektowi farmakologicznemu substancji czynnej (2 mL produktu leczniczego Minoxidilum Torrent zawiera 100 mg minoksydylu, co odpowiada maksymalnej zalecanej dobowej dawce w leczeniu nadciśnienia tętniczego). Ze względu na ogólnoustrojowe działanie minoksydylu mogą wystąpić następujące działania niepożądane: Zaburzenia serca: przyspieszone bicie serca, niedociśnienie tętnicze, ospałość. Zaburzenia ogólne: zatrzymanie płynów prowadzące do nagłego przyrostu masy ciała. Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy. Leczenie W przypadku przedawkowania minoksydylu należy zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące. Istotną klinicznie tachykardię można kontrolować za pomocą β-adrenolityków, a obrzęki – lekami moczopędnymi. Nadmierne niedociśnienie tętnicze można leczyć dożylnym wlewem roztworu soli fizjologicznej. Należy unikać podawania sympatykomimetyków, takich jak adrenalina i noradrenalina, ze względu na ich nadmierne działanie pobudzające pracę serca. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Inne preparaty dermatologiczne; inne leki dermatologiczne. Kod ATC: D11AX 01 Mechanizm działania Miejscowo stosowany minoksydyl stymuluje wzrost włosów u pacjentów z wczesnym do umiarkowanego wypadaniem włosów (łysienie androgenowe). Dokładny mechanizm działania, w którym minoksydyl pobudza wzrost włosów, nie jest w pełni znany. Przyjmuje się jednak, że minoksydyl może hamować wypadanie włosów w łysieniu androgenowym poprzez: - zwiększenie średnicy łodygi włosa, - pobudzanie wzrostu włosów w fazie anagenowej, - wydłużenie fazy anagenowej, - skrócenie fazy telogenowej, a tym samym szybsze przejście do fazy anagenowej. Działanie farmakodynamiczne Jako lek rozszerzający obwodowe naczynia krwionośne, minoksydyl zwiększa mikrokrążenie w obrębie mieszków włosowych. Minoksydyl stymuluje czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF), który prawdopodobnie odpowiada za zwiększoną przepuszczalność naczyń włosowatych, a przez to wykazuje silną aktywność metaboliczną w fazie anagenowej. Po wchłonięciu ogólnoustrojowym minoksydyl działa jako lek rozszerzający naczynia obwodowe (patrz punkt 4.9 – Przedawkowanie). W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z prawidłowym i podwyższonym ciśnieniem tętniczym nie obserwowano działania ogólnoustrojowego ze względu na niewielkie wchłanianie minoksydylu, które wynosi średnio 1,7% zastosowanej ilości substancji czynnej. W badaniach klinicznych u pacjentów leczonych minoksydylem średnie stężenie w surowicy wynosiło 1,6 ng/mL. W badaniach farmakologicznych z udziałem populacji pacjentów z ryzykiem zmian hemodynamicznych z niewielkim, nieleczonym nadciśnieniem tętniczym, stwierdzono niewielki wpływ na częstość pracy serca, tylko gdy stężenie w surowicy wynosiło 21,7 ng/mL lub więcej. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Po podaniu na skórę około 1-2% całkowitej dawki miejscowo stosowanego minoksydylu w postaci roztworu jest wchłaniane ogólnoustrojowo. Dla porównania 90-100% minoksydylu wchłania się po podaniu doustnym. W badaniu z udziałem mężczyzn, pole pod krzywą stężenia minoksydylu w surowicy (AUC) dla roztworu 2% wynosiło średnio 7,54 ng * h/mL, w porównaniu ze średnim AUC wynoszącym 35 ng * h/mL po podaniu 2,5 mg postaci doustnej. Średnie maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) dla roztworu stosowanego miejscowo wynosiło 1,25 ng/mL w porównaniu z 18,5 ng/mL po podaniu doustnym 2,5 mg. W innym badaniu przeprowadzonym na mężczyznach wchłanianie ogólnoustrojowe 5% produktu leczniczego w postaci piany było o około połowę mniejsze niż 5% roztworu. Średnie wartości AUC0-12h i Cmax dla 5% piany, odpowiednio 8,81 ng * h/mL i 1,11 ng/mL, stanowiły około 50% wartości AUC0-12h i Cmax dla 5% roztworu, które wynosiły odpowiednio 18,71 ng * h/mL i 2,13 ng/mL. Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) dla 5% piany wynosił 5,42 h i był porównywalny z Tmax roztworu wynoszącym 5,79 h. Działanie hemodynamiczne minoksydylu nie jest obserwowane do średniego stężenia w surowicy wynoszącego 21,7 ng/mL. Dystrybucja Badania in vitro z zastosowaniem ultrafiltracji wykazały odwracalne wiązanie z białkami osocza w zakresie 37–39%. Ponieważ po podaniu miejscowym wchłania się jedynie około 1–2% minoksydylu, stopień wiązania z białkami osocza in vivo po zastosowaniu miejscowym nie ma znaczenia klinicznego. Objętość dystrybucji po dożylnym podaniu 4,6 mg i 18,4 mg minoksydylu wynosiła odpowiednio 73,1 l i 69,2 l. Metabolizm Po podaniu miejscowym, około 60% wchłoniętego minoksydylu ulega metabolizmowi do glukuronidów, głównie w wątrobie. Eliminacja Okres półtrwania minoksydylu stosowanego miejscowo wynosi 22 godziny, w porównaniu do 1,49 godziny dla postaci doustnych. 97% minoksydylu jest wydalane z moczem, a 3% z kałem. Klirens nerkowy minoksydylu i jego glukuronidów, na podstawie danych dotyczących postaci doustnych, wynosi średnio odpowiednio 261 mL/min i 290 mL/min. Po zakończeniu leczenia około 95% miejscowo zastosowanego minoksydylu jest wydalane w ciągu 4 dni. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane przedkliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności lub potencjalnego działania rakotwórczego nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka. Działanie teratogenne Badania dotyczące toksycznego wpływu na rozród u szczurów i królików, przeprowadzone przy bardzo wysokiej ekspozycji w porównaniu z przewidywaną ekspozycją u ludzi, wykazały objawy toksyczności u matek oraz zagrożenie dla płodu. Zagrożenie dla płodu ludzkiego jest niewielkie. Płodność Podskórne podawanie minoksydylu szczurom w dawkach większych niż 9 mg/kg mc. (co najmniej 25-krotność ekspozycji przewidzianej u ludzi) wiązało się ze zmniejszoną liczbą zapłodnień, implantacji zarodków oraz żywych urodzeń. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych etanol (96%) glikol propylenowy woda oczyszczona #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 2 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 30 dni. #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Nieprzezroczysta, biała, okrągła butelka z polietylenu dużej gęstości (HDPE) o pojemności 60 mL z białą zakrętką z polipropylenu (PP), z uszczelką z polietylenu (PE) i czarnym wieczkiem z polipropylenu (PP). Zakręcana pompka z rurką zanurzeniową, aplikatorem i nasadką, wykonanymi z różnych tworzyw sztucznych, takich jak polietylen o niskiej gęstości (LDPE), polietylen (PE), polipropylen (PP) oraz ze stali nierdzewnej; w opakowaniu znajduje się także oddzielny biały aplikator przedłużony z polipropylenu (PP) z niebieską nasadką. Produkt leczniczy Minoxidilum Torrent zawiera dwa aplikatory, certyfikowane jako wyrób medyczny (CE): aplikator w formie pompki rozpylającej z przedłużoną końcówką oraz aplikator w formie pompki rozpylającej. Wielkości opakowań: 1 × 60 mL i 3 × 60 mL roztworu w pudełku tekturowym. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Torrent Pharma (Malta) Ltd. HHF 028 Hal Far Industrial Estate Birzebbuga, BBG 3000 Malta. ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr: ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.