# Propecia

> Finasteryd · 1 mg · Tabletki powlekane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Propecia
- **Nazwa powszechna:** Finasteridum
- **Substancja czynna:** [Finasteryd](https://apteka.online/odpowiedniki/finasteridum)
- **Moc:** 1 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** D11AX10
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 04602
- **Podmiot odpowiedzialny:** Organon Polska Sp. z o.o.
- **Producent:** Merck Sharp & Dohme B.V.
Organon Heist bv, Holandia
Belgia
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/inne-preparaty-dermatologiczne/propecia-tabl-powl-1-mg-organon
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/inne-preparaty-dermatologiczne/propecia-tabl-powl-1-mg-organon.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/9138/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/9138/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 28 tabl. | 5909990460212 | Rp | — | Trudno dostępny (2/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Propecia i w jakim celu się go stosuje?
Lek Propecia ma postać tabletek powlekanych, zawiera substancję czynną finasteryd.
Finasteryd hamuje aktywność 5α-reduktazy typu II - enzymu uczestniczącego w metabolizmie
testosteronu. U mężczyzn z łysieniem androgenowym finasteryd zmniejsza w organizmie stężenie
produktu przemiany testosteronu, który przyczynia się do łysienia typu męskiego (androgenowego).
Lek hamuje proces miniaturyzacji mieszków włosowych na głowie, prowadząc do odwrócenia
procesu łysienia. Najlepsze wyniki leczenia uzyskuje się u mężczyzn z łagodną i umiarkowaną utratą
włosów.
Finasteryd nie wykazuje działania w leczeniu łysienia androgenowego u kobiet.

Wskazania do stosowania
Lek Propecia jest wskazany w leczeniu łysienia typu męskiego (łysienie androgenowe). Stosowany
jest u mężczyzn w celu zwiększenia wzrostu włosów i zapobiegania ich dalszej utracie.
Lek może być stosowany tylko u mężczyzn.
Lek nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet i dzieci.

### 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Propecia

Kiedy nie przyjmować leku Propecia
- u kobiet,
- jeśli pacjent ma uczulenie na finasteryd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6),
- u mężczyzn stosujących finasteryd lub inne inhibitory 5α-reduktazy typu II w leczeniu
łagodnego przerostu gruczołu krokowego lub innych chorób.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Propecia należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Wpływ na swoisty antygen gruczołu krokowego (PSA)
Należy poinformować lekarza o stosowaniu leku Propecia, w przypadku oznaczania wartości stężenia
swoistego antygenu gruczołu krokowego (PSA) we krwi. Przed oceną wyników testu PSA, lekarz
powinien rozważyć podwojenie wartości stężenia PSA u mężczyzn przyjmujących lek Propecia.

Rak piersi
Patrz punkt 4.

Zmiany nastroju i depresja
U pacjentów przyjmujących lek Propecia zgłaszano zmiany nastroju, takie jak nastrój depresyjny oraz
depresję i rzadziej myśli samobójcze. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów
należy zaprzestać stosowania leku Propecia oraz niezwłocznie zwrócić się do lekarza po dalszą poradę
medyczną.

Dzieci i młodzież
Nie należy stosować leku Propecia u dzieci i młodzieży. Brak danych dotyczących skuteczności lub
bezpieczeństwa stosowania finasterydu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Propecia a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Ciąża
Lek Propecia jest przeciwwskazany u kobiet.
Stosowanie leku Propecia jest przeciwwskazane u kobiet w okresie ciąży lub gdy istnieje podejrzenie,
że kobieta jest w ciąży.

Dotykanie uszkodzonych lub pokruszonych tabletek może spowodować wchłanianie leku przez skórę
i doprowadzić do powstania wad rozwojowych u płodów płci męskiej.
Kobiety w okresie ciąży lub u których istnieje podejrzenie, że są w ciąży oraz kobiety w wieku
rozrodczym, nie powinny dotykać pokruszonych lub uszkodzonych tabletek leku Propecia.
Tabletki Propecia są powlekane, co zapobiega bezpośredniemu kontaktowi z lekiem, pod warunkiem,
że tabletki nie są uszkodzone lub pokruszone.

Karmienie piersią
Lek Propecia jest przeciwwskazany u kobiet.
Stosowanie leku Propecia jest przeciwwskazane podczas karmienia piersią.

Wpływ na płodność
Brak danych dotyczących wpływu na płodność u ludzi.
Zgłaszano przypadki bezpłodności u mężczyzn przyjmujących finasteryd przez długi czas, u których
występowały inne czynniki ryzyka dotyczące płodności. Nie przeprowadzono jednak badań
dotyczących wpływu finasterydu na płodność u mężczyzn.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Brak danych wskazujących na to, że produkt leczniczy Propecia wywiera wpływ na zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Propecia zawiera laktozę jednowodną
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Propecia zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

### 3. Jak przyjmować lek Propecia?
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to 1 mg (1 tabletka) raz na dobę. Lek należy przyjmować doustnie podczas lub
niezależnie od posiłków.
Ważne jest, aby przyjmować lek Propecia tak długo jak zaleci lekarz, gdyż lek działa tylko po
dłuższym czasie. Aby zwiększyć wzrost włosów i zapobiec ich dalszej utracie, konieczne jest
stosowanie leku codziennie - co najmniej przez 3 miesiące. W celu utrzymania wyników leczenia,
zaleca się nieprzerwane stosowanie leku. Odstawienie leku powoduje zanik wyników jego działania
w ciągu 9 do 12 miesięcy.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Propecia
W przypadku przyjęcia większej ilości tabletek niż zalecana, należy natychmiast skontaktować się
z lekarzem.

Pominięcie przyjęcia leku Propecia
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Do objawów niepożądanych związanych ze stosowaniem leku może należeć zmniejszenie
zainteresowania seksem i trudność w osiągnięciu wzwodu (erekcji).

Należy zaprzestać stosowania leku Propecia i niezwłocznie zwrócić się do lekarza w przypadku
wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów (obrzęk naczynioruchowy): opuchnięcie,
twarzy, języka lub gardła; trudności w przełykaniu; pokrzywka oraz trudności w oddychaniu,

Należy niezwłocznie zgłaszać lekarzowi prowadzącemu wszelkie zmiany zauważone w tkance piersi,
takie jak guzki, bolesność, powiększenie piersi lub obecność wydzieliny z brodawek, ponieważ mogą
one być objawem ciężkiej choroby, takiej jak rak piersi.

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)
• zmniejszenie popędu płciowego,
• zaburzenia erekcji,
• zaburzenia wytrysku (ejakulacji), np. zmniejszenie objętości ejakulatu (ilości nasienia),
• depresja.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• reakcje uczuleniowe, w tym wysypka, świąd,
• powiększenie i (lub) tkliwość piersi,
• ból jąder,
• krew w nasieniu,
• kołatanie serca,
• utrzymywanie się zaburzeń erekcji po przerwaniu leczenia,
• utrzymywanie się osłabionego popędu płciowego po przerwaniu leczenia,
• utrzymywanie się zaburzeń ejakulacji (wytrysku) po przerwaniu leczenia,
• niepłodność,
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych,
• rak piersi u mężczyzn,
• niepokój,

• myśli samobójcze.

Jeśli wystąpią reakcje uczuleniowe, należy zaprzestać stosowania leku i natychmiast powiedzieć o tym
lekarzowi.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21
309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Propecia?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Przechowywać blistry w opakowaniu zewnętrznym, w celu ochrony przed wilgocią.

Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Propecia
- Substancją czynną leku jest finasteryd. Każda tabletka powlekana zawiera 1 mg finasterydu.
- Pozostałe składniki to:
rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana,
karboksymetyloskrobia sodowa typu A, sodu dokuzynian, magnezu stearynian;
otoczka: hypromeloza, hydroksypropyloceluloza, tytanu dwutlenek (E 171), talk, żelaza tlenek
żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172).

Jak wygląda lek Propecia i co zawiera opakowanie:
Lek Propecia ma postać tabletek powlekanych.
Opakowanie
28 tabletek powlekanych (4 blistry po 7 tabletek) umieszczonych w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny
Organon Polska Sp. z o.o.
ul. Marszałkowska 126/134
00-008 Warszawa
Tel.: + 48 22 306 57 64
dpoc.poland@organon.com

Wytwórca/Importer
Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, Haarlem, 2031BN, Holandia.

Organon Heist bv, Industriepark 30, 2220 Heist-op-den-Berg, Belgia.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

PROPECIA, 1 mg, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka powlekana zawiera 1 mg finasterydu (Finasteridum).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda tabletka powlekana zawiera 110,4 mg laktozy jednowodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki powlekane.

Ośmiokątne, wypukłe tabletki powlekane z wytłoczonym napisem 'Propecia' po jednej stronie
i literą 'P' po drugiej stronie.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Propecia jest wskazany w leczeniu łysienia typu męskiego u mężczyzn (łysienie
androgenowe), w celu zwiększenia wzrostu włosów i zapobiegania ich dalszej utracie.
Produkt leczniczy Propecia nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet, dzieci i młodzieży.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Zaleca się stosowanie jednej tabletki (1 mg) raz na dobę. Produkt leczniczy Propecia należy
przyjmować podczas lub niezależnie od posiłków.
Aby zwiększyć wzrost włosów i (lub) zapobiec ich dalszej utracie, konieczne jest stosowanie produktu
leczniczego codziennie, przez co najmniej 3 miesiące. W celu utrzymania wyników leczenia zaleca się
nieprzerwane stosowanie produktu leczniczego. Odstawienie produktu leczniczego powoduje zanik
wyników jego działania w ciągu 9 do 12 miesięcy.

Sposób podawania
Podanie doustne
Dotykanie uszkodzonych tabletek może spowodować wchłanianie finasterydu przez skórę
i doprowadzić do powstania wad rozwojowych u płodów płci męskiej.
Kobiety w okresie ciąży, lub u których istnieje podejrzenie, że są w ciąży oraz kobiety w wieku
rozrodczym, nie powinny dotykać pokruszonych albo uszkodzonych tabletek produktu leczniczego
Propecia (patrz punkt 4.6). Tabletki Propecia są powlekane, co zapobiega bezpośredniemu kontaktowi
z substancją czynną, pod warunkiem jednak, że tabletki nie są uszkodzone lub pokruszone.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Produkt leczniczy Propecia jest przeciwwskazany:
- u kobiet (patrz punkty 4.6 i 5.1),

- w nadwrażliwości na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1,
- u mężczyzn stosujących finasteryd lub inne inhibitory 5α-reduktazy typu II w leczeniu
łagodnego przerostu gruczołu krokowego lub innych chorób.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Dzieci i młodzież
Produktu leczniczego Propecia nie należy stosować u dzieci i młodzieży. Brak danych dotyczących
skuteczności lub bezpieczeństwa stosowania finasterydu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Wpływ na swoisty antygen gruczołu krokowego (PSA, ang. Prostate Specific Antigen)
W trakcie badań klinicznych nad produktem leczniczym Propecia, przeprowadzonych u mężczyzn
w wieku od 18 do 41 lat, przeciętne wartości stężenia swoistego antygenu gruczołu krokowego (PSA)
w surowicy zmniejszyły się z wartości początkowej 0,7 ng/ml do 0,5 ng/ml w 12. miesiącu leczenia.
Przed dokonaniem oceny wyników tego testu należy rozważyć podwojenie wartości stężenia PSA
u mężczyzn przyjmujących produkt leczniczy Propecia.

Wpływ na płodność
Patrz punkt 4.6.

Niewydolność wątroby
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu niewydolności wątroby na farmakokinetykę
finasterydu.

Rak piersi u mężczyzn
Podczas badań klinicznych oraz w okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu
zgłaszano przypadki raka piersi u mężczyzn przyjmujących finasteryd w dawce wynoszącej 1 mg.
Lekarze powinni poinformować pacjentów o konieczności niezwłocznego zgłaszania wszelkich zmian
zauważonych w tkance gruczołów sutkowych, takich jak guzki, bolesność, powiększenie gruczołów
sutkowych czy wyciek z brodawki sutkowej.

Zmiany nastroju i depresja
U pacjentów przyjmujących finasteryd w dawce wynoszącej 1 mg zgłaszano zmiany nastroju, nastrój
depresyjny, depresję oraz rzadziej myśli samobójcze. Pacjentów należy monitorować pod kątem
objawów psychicznych i w przypadku ich wystąpienia należy przerwać leczenie finasterydem,
a pacjentowi zalecić zasięgnięcie porady u lekarza.
U niektórych pacjentów zgłaszano zaburzenia seksualne, które mogą przyczyniać się do zmian
nastroju, w tym myśli samobójczych. Należy poinformować pacjentów, aby zasięgnęli porady
lekarskiej w przypadku wystąpienia zaburzeń seksualnych. Należy rozważyć przerwanie leczenia
(patrz punkt 4.8).

Do opakowania Propecia została dołączona Karta Ostrzegawcza dla Pacjenta przypominająca o
powyższym.

Nietolerancja laktozy
Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną
nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Sód
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy uznaje się go za
„wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Finasteryd metabolizowany jest głównie z udziałem układu cytochromu P450 3A4, ale nie wpływa na
ten układ. Chociaż szacuje się, że ryzyko wpływu finasterydu na farmakokinetykę innych leków jest

niewielkie, istnieje możliwość, że substancje będące inhibitorami i induktorami cytochromu P450 3A4
wpływają na stężenie finasterydu w osoczu. Jednak na podstawie ustalonych marginesów
bezpieczeństwa jest mało prawdopodobne, aby jakiekolwiek zwiększenie stężenia leku z powodu
jednoczesnego stosowania takich inhibitorów było istotne klinicznie.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Produkt leczniczy Propecia jest przeciwwskazany do stosowania u kobiet w okresie ciąży oraz
u kobiet w wieku rozrodczym.
Ze względu na to, że finasteryd hamuje przekształcanie testosteronu do dihydrotestosteronu (DHT),
produkt leczniczy Propecia podawany kobietom w okresie ciąży, może przyczyniać się do
powstawania wad rozwojowych narządów płciowych u płodów płci męskiej (patrz punkt 6.6).

Kobiety w okresie ciąży, lub u których istnieje podejrzenie, że są w ciąży oraz kobiety w wieku
rozrodczym, nie powinny dotykać pokruszonych albo uszkodzonych tabletek produktu leczniczego
Propecia. Tabletki Propecia są powlekane, co zapobiega bezpośredniemu kontaktowi z substancją
czynną, pod warunkiem jednak, że tabletki nie są uszkodzone lub pokruszone.

Karmienie piersią
Stosowanie produktu leczniczego Propecia podczas karmienia piersią jest przeciwwskazane. Nie
wiadomo, czy finasteryd przenika do mleka ludzkiego.

Płodność
Brak danych dotyczących długotrwałego wpływu na płodność u ludzi i nie przeprowadzono
specjalnych badań u mężczyzn z zaburzeniami płodności. Początkowo z badań klinicznych
wykluczono pacjentów płci męskiej planujących poczęcie dziecka. W badaniach na zwierzętach nie
wykazano istotnego niekorzystnego wpływu na płodność, jednak w okresie po wprowadzeniu
produktu leczniczego do obrotu otrzymano spontaniczne zgłoszenia przypadków niepłodności.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Brak danych wskazujących na to, że produkt leczniczy Propecia wywiera wpływ na zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

W tabeli poniżej wymieniono działania niepożądane zgłaszane podczas badań klinicznych i (lub) po
wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.
Częstość występowania działań niepożądanych określono jak poniżej:
Bardzo często (≥ 1/10); Często (≥ 1/100 do < 1/10); Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100);
Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); Bardzo rzadko (< 1/10 000); Nieznana (częstość nie może być
określona na podstawie dostępnych danych).
Częstości występowania działań niepożądanych zgłaszanych po wprowadzeniu produktu leczniczego
do obrotu nie można ustalić, ponieważ pochodzą ze zgłoszeń spontanicznych.

Zaburzenia układu
immunologicznego:
Nieznana: reakcje nadwrażliwości, w tym wysypka, świąd, pokrzywka
oraz obrzęk naczynioruchowy (w tym obrzęk warg, języka, gardła i
twarzy)
Zaburzenia psychiczne: Niezbyt często*: obniżone libido
Niezbyt często: depresja†
Nieznana: utrzymywanie się osłabionego libido po przerwaniu
leczenia, niepokój, myśli samobójcze
Zaburzenia serca: Nieznana: kołatanie serca

Zaburzenia wątroby
i dróg żółciowych:
Nieznana: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

Zaburzenia układu
rozrodczego i piersi:
Niezbyt często*: zaburzenia erekcji, zaburzenia ejakulacji (w tym
zmniejszenie objętości ejakulatu)

Nieznana: tkliwość i powiększenie gruczołów sutkowych, ból jąder,
hematospermia, niepłodność**, utrzymywanie się zaburzeń erekcji
i ejakulacji po przerwaniu leczenia, rak piersi u mężczyzn (patrz
punkt 4.4)

*Częstość występowania podano jako różnicę względem placebo stwierdzoną w badaniach
klinicznych w 12. miesiącu.
† To działanie niepożądane zostało stwierdzone w ramach nadzoru po wprowadzeniu produktu
leczniczego do obrotu, lecz częstość jego występowania w randomizowanych, kontrolowanych
badaniach klinicznych fazy III (Protokoły 087, 089 oraz 092) nie różniła się w grupie przyjmującej
finasteryd i w grupie przyjmującej placebo.

Ponadto po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano: utrzymywanie się zaburzeń
seksualnych (zmniejszenie libido, zaburzenia erekcji i ejakulacji) po przerwaniu leczenia
finasterydem; rak piersi u mężczyzn (patrz punkt 4.4).

Związane z przyjmowaniem produktu leczniczego działania niepożądane w postaci zaburzeń funkcji
seksualnych występowały częściej u mężczyzn leczonych finasterydem niż u mężczyzn
przyjmujących placebo, przy czym w okresie pierwszych 12 miesięcy częstość ich występowania
wyniosła odpowiednio 3,8% (finasteryd) w porównaniu z 2,1% (placebo). Częstość występowania
tych działań zmniejszyła się u mężczyzn leczonych finasterydem do 0,6% w ciągu następnych
czterech lat. Około 1% mężczyzn z każdej z grup leczonych zrezygnowało z terapii z powodu
wystąpienia związanych z przyjmowaniem produktu leczniczego działań niepożądanych, jak
zaburzenia funkcji seksualnych w okresie pierwszych 12 miesięcy, a po tym czasie stwierdzono
zmniejszenie częstości ich występowania.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

W badaniach klinicznych jednorazowe dawki finasterydu do 400 mg i wielokrotnie stosowane dawki
do 80 mg na dobę podawane przez okres 3 miesięcy nie wywoływały objawów przedawkowania.

W przypadku przedawkowania produktu leczniczego Propecia nie zaleca się specjalnego
postępowania.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki dermatologiczne, Kod ATC: D11AX10.

Mechanizm działania
Finasteryd jest kompetycyjnym i swoistym inhibitorem 5α-reduktazy typu II. Nie ma powinowactwa
do receptora androgenowego, nie ma także działania androgennego, przeciwandrogennego,
estrogennego, przeciwestrogennego lub progestagennego. Zahamowanie aktywności tego enzymu
blokuje obwodową konwersję testosteronu do dihydrotestosteronu (androgen DHT). Powoduje to
istotne zmniejszenie stężenia DHT w surowicy i tkankach. Finasteryd powoduje szybkie zmniejszenie
stężenia DHT w surowicy. Do istotnej supresji DHT dochodzi już w ciągu 24 godzin po podaniu
produktu leczniczego.

Mieszki włosowe zawierają 5α-reduktazę typu II. U mężczyzn z łysieniem typu męskiego w łysiejącej
skórze stwierdza się występowanie zminiaturyzowanych mieszków włosowych i zwiększone stężenie
DHT. Finasteryd zmniejsza stężenie DHT w skórze głowy i w surowicy krwi. Łysienie typu męskiego
nie występuje u mężczyzn z genetycznym niedoborem 5α-reduktazy typu II. Dane te oraz wyniki
badań klinicznych potwierdzają, że finasteryd hamuje proces warunkujący miniaturyzację mieszków
włosowych na głowie, prowadząc do odwrócenia procesu łysienia.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
Badania prowadzone w grupie mężczyzn
W badaniach klinicznych wzięło udział 1879 mężczyzn w wieku 18 do 41 lat z łagodną lub
umiarkowaną, lecz nie całkowitą, utratą włosów w okolicy wierzchołka głowy i (lub) okolicy
czołowo-środkowej. W dwóch badaniach klinicznych z udziałem mężczyzn z łysieniem wierzchołka
głowy (n=1553), 290 mężczyzn leczonych było przez 5 lat produktem leczniczym Propecia,
w porównaniu z 16 pacjentami otrzymującymi placebo. W tych dwóch badaniach skuteczność leczenia
oceniano przy zastosowaniu następujących metod: (i) liczba włosów na wybranym polu 5,1 cm2
czaszki, (ii) kwestionariusz samooceny pacjenta, (iii) ocena badacza za pomocą skali
siedmiopunktowej oraz (iv) ocena fotograficzna standaryzowanych par zdjęć, dokonana przez
niezależny zespół specjalistów dermatologów przy zastosowaniu skali siedmiopunktowej.
W trwających 5 lat badaniach, u mężczyzn leczonych produktem leczniczym Propecia, już po
3 miesiącach terapii stwierdzono poprawę w porównaniu ze stanem początkowym oraz z grupą
placebo, która została zaobserwowana zarówno w ocenie pacjenta jak i badacza. W odniesieniu do
liczby włosów, pierwszorzędowy punkt końcowy w tych badaniach - zwiększenie w porównaniu do
stanu wyjściowego - osiągnięto począwszy od 6 miesiąca (najwcześniejszy czas osiągnięcia punktu
końcowego) do końca badania.
U mężczyzn leczonych produktem leczniczym Propecia największe wzrosty liczby włosów
obserwowano po 2 latach i następnie obserwowano stopniowy ich spadek do końca okresu 5 lat.
Natomiast w grupie otrzymującej placebo obserwowano stopniowo postępującą utratę włosów
w porównaniu do stanu wyjściowego przez cały okres 5 lat.
U mężczyzn leczonych produktem leczniczym Propecia liczba włosów w wybranym polu 5,1 cm2
zwiększyła się średnio o 88 w porównaniu ze stanem wyjściowym [ p <0,01; 95% CI (77,9; 97,8);
n=433] po 2 latach i o 38 [ p <0,01; 95% CI (20,8; 55,6); n=219] po 5 latach, podczas gdy w grupie
otrzymującej placebo liczba włosów zmniejszyła się o 50 [ p <0,01; 95% CI (-80,5; -20,6); n=47] po
2 latach i o 239 [ p <0,01; 95% CI (-304,4; -173,4); n=15] po 5 latach.
W standaryzowanej ocenie fotograficznej skuteczność leczenia po 5 latach przyjmowania finasterydu
u 48% mężczyzn określono jako poprawę, a u kolejnych 42% jako stan bez zmian. W grupie placebo,
po 5 latach wyniki 25% mężczyzn określono jako poprawę lub stan bez zmian. Wyniki te wskazują, że
leczenie produktem leczniczym Propecia przez 5 lat przyniosło stabilizację w utracie włosów, która
postępowała u mężczyzn leczonych placebo.

Dodatkowe badanie trwające 48 tygodni, z grupą kontrolną leczoną placebo, w którym uczestniczyło
212 mężczyzn z łysieniem androgenowym, przeprowadzono w celu oceny wpływu produktu
leczniczego Propecia na fazy cyklu wzrostu włosa (faza wzrostu [anagenowa] i faza spoczynku
[telogenowa]) u pacjentów z łysieniem wierzchołka głowy. Na początku badania oraz po
48 tygodniach terapii obliczono liczbę włosów ogółem oraz liczbę włosów telogenowych
i anagenowych na obszarze owłosionej skóry głowy o powierzchni 1 cm2. Leczenie produktem
leczniczym Propecia spowodowało zwiększenie liczby włosów anagenowych, natomiast u mężczyzn
w grupie placebo stwierdzono zmniejszenie liczby włosów anagenowych. Po 48 tygodniach w grupie
mężczyzn leczonych produktem leczniczym Propecia stwierdzono, w porównaniu z grupą placebo,

zwiększenie całkowitej liczby włosów na badanym obszarze o 17 oraz liczby włosów anagenowych
o 27. Zwiększenie po 48 tygodniach, liczby włosów anagenowych względem całkowitej liczby
włosów, prowadziło do poprawy wskaźnika liczby włosów anagenowych do telogenowych o 47%
w grupie mężczyzn otrzymujących produkt leczniczy Propecia, w porównaniu z grupą placebo.
Dane te stanowią bezpośredni dowód na to, że leczenie produktem leczniczym Propecia pobudza
cebulki włosowe do czynnego wzrostu.

Badania prowadzone w grupie kobiet
Trwające 12 miesięcy, kontrolowane placebo badania, przeprowadzone w grupie kobiet po
menopauzie (n=137), leczonych produktem leczniczym Propecia z powodu łysienia androgenowego,
wykazały brak jego skuteczności. U pacjentek poddanych leczeniu nie stwierdzono zwiększenia liczby
włosów. Potwierdziły to same badane, osoby prowadzące badanie oraz ocena na podstawie
standaryzowanych fotografii głowy, w porównaniu z grupą otrzymującą placebo (patrz punkt 4.1).

#### 5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Biodostępność finasterydu po podaniu doustnym wynosi w przybliżeniu 80% w porównaniu z podaną
dożylnie referencyjnej dawką. Pokarm nie wpływa na biodostępność. Maksymalne stężenie
finasterydu w osoczu występuje mniej więcej po 2 godzinach po podaniu. Produkt leczniczy jest
wchłaniany całkowicie po 6-8 godzinach.

Dystrybucja
Finasteryd wiąże się z białkami osocza w około 93%. Średnia objętość dystrybucji w stanie
stacjonarnym wynosi w przybliżeniu 76 litrów.
Po podaniu dawki 1 mg na dobę, maksymalne stężenie finasterydu w osoczu w stanie stacjonarnym
wynosiło średnio 9,2 ng/ml i występowało po 1 do 2 godzin po podaniu leku; AUC(0-24h) wynosiło
53 ng x h/ml.
Finasteryd był oznaczony w płynie mózgowo-rdzeniowym, jednak nie wydaje się, by wykazywał
powinowactwo do płynu mózgowo rdzeniowego. Bardzo małe ilości finasterydu wykrywano
w nasieniu u leczonych mężczyzn.

Metabolizm
Finasteryd jest metabolizowany głównie przez podgrupę enzymów cytochromu P450 3A4. Po podaniu
doustnym finasterydu znakowanego węglem 14C stwierdzono, że jedynie dwa metabolity finasterydu
w niewielkim stopniu hamują aktywność 5α-reduktazy.

Eliminacja
Po podaniu doustnym finasterydu znakowanego węglem 14C 39% dawki było wydalane z moczem
w postaci metabolitów (nie zmieniony produkt leczniczy praktycznie nie był wydalany z moczem),
a 57% z kałem.
Klirens osoczowy wynosi około 165 ml/min.
Prędkość wydalania finasterydu zmniejsza się nieco z wiekiem. Średni okres półtrwania w końcowej
fazie wynosi około 5-6 godzin u mężczyzn od 18 do 60 lat i 8 godzin powyżej 70 lat. Dane te nie mają
znaczenia klinicznego, wobec czego brak podstaw do zmniejszania dawki u pacjentów w podeszłym
wieku.

Pacjenci z niewydolnością nerek
Nie jest konieczna zmiana dawki u niedializowanych pacjentów z niewydolnością nerek.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W badaniach laboratoryjnych na zwierzętach stwierdzono, że objawy związane z doustnym
stosowaniem finasterydu spowodowane były farmakologicznymi skutkami zablokowania
5α-reduktazy.
Dożylne podawanie finasterydu ciężarnym małpom rezus w dawkach do 800 ng na dobę, przez cały
okres rozwoju embrionalnego i płodowego nie spowodowało nieprawidłowości rozwojowych męskich

płodów. Ekspozycja na finasteryd była co najmniej 750 razy większa niż podczas kontaktu ciężarnych
kobiet z finasterydem zawartym w nasieniu mężczyzn stosujących produkt leczniczy w dawce 1 mg na
dobę. W celu potwierdzenia, czy wyniki badań doświadczalnych na rezusach odnoszą się do rozwoju
płodów u ludzi, podawano doustnie ciężarnym małpom bardzo duże dawki finasterydu (2 mg/kg mc.
na dobę, 100 razy większe od zalecanej u ludzi dawki 1 mg na dobę i około 12 milionów razy większe
od największego szacowanego stężenia finasterydu występującego w nasieniu mężczyzn stosujących
produkt leczniczy w dawce 1 mg na dobę), wywołując zaburzenia rozwoju zewnętrznych narządów
płciowych u płodów płci męskiej. Nie zaobserwowano innych wad u płodów płci męskiej, ani wad
związanych z podawaniem finasterydu (bez względu na dawkę) u płodów płci żeńskiej.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki:
Laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana, karboksymetyloskrobia sodowa
typu A, sodu dokuzynian, magnezu stearynian.

Otoczka:
Hypromeloza, hydroksypropyloceluloza, tytanu dwutlenek (E 171), talk, żelaza tlenek żółty (E 172),
żelaza tlenek czerwony (E 172).

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Przechowywać blistry w opakowaniu zewnętrznym, w celu ochrony przed wilgocią.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

28 tabletek (4 blistry po 7 tabletek) umieszczonych w tekturowym pudełku.

Opakowanie bezpośrednie: blister NYLON/Al/PVC-Al.
Opakowanie zewnętrzne: tekturowe pudełko.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Kobiety w okresie ciąży lub kobiety w wieku rozrodczym nie powinny dotykać pokruszonych lub
uszkodzonych tabletek produktu leczniczego Propecia (patrz punkt 4.6). Tabletki Propecia są
powlekane, co zapobiega bezpośredniemu kontaktowi z substancją czynną, pod warunkiem, że tabletki
nie są uszkodzone lub pokruszone.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJACY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Organon Polska Sp. z o.o.
ul. Marszałkowska 126/134
00-008 Warszawa

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24 listopada 1999 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 08 grudnia 2008 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

06.11.2025

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.