# Scaldex

> Produkt złożony · - · Maść

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Scaldex
- **Nazwa powszechna:** Produkt złożony
- **Substancja czynna:** [Produkt złożony](https://apteka.online/odpowiedniki/produkt-zlozony)
- **Moc:** -
- **Postać farmaceutyczna:** Maść
- **Droga podania:** podanie na skórę
- **Kategoria dostępności:** OTC
- **Kod ATC:** D11
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 26660
- **Podmiot odpowiedzialny:** Solinea Sp. z o.o.
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/inne-preparaty-dermatologiczne/scaldex-masc-solinea
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/inne-preparaty-dermatologiczne/scaldex-masc-solinea.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/45762/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/45762/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 tuba 25 g | 5909991466527 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Scaldex i w jakim celu się go stosuje?
Lek Scaldex, maść jest połączeniem substancji pochodzenia naturalnego, antybiotyku o szerokim
zakresie działania i witaminy A. Wspólne działanie kilku substancji czynnych zawartych w
wyciągu z propolisu, nalewki z nagietka i bacytracyny decyduje o właściwościach
przeciwbakteryjnych i przeciwzapalnych leku.
Lek działa odkażająco, przyczynia się do szybszego oczyszczania ran z produktów przemiany
materii i elementów martwiczych. Witamina A przyśpiesza procesy odnowy uszkodzonej tkanki.

Lek Scaldex stosuje się w leczeniu:
• oparzeń termicznych I i II stopnia,
• lekkich odmrożeń I i II stopnia,
• trudno gojących się płytkich ran,
• odleżyn I i II stopnia,
• zropienia drobnych ran.

Lek Scaldex przeznaczony jest do stosowania na niewielkiej powierzchni skóry.

Lek Scaldex jest przeznaczony dla osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.
Lek może być stosowany u dzieci w wieku poniżej 12 lat wyłącznie pod nadzorem lekarza.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Scaldex

Kiedy nie stosować leku Scaldex
Jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6).
Jeśli pacjent ma uczulenie na rośliny z rodziny astrowatych (Asteraceae dawniej Compositae), np.
bylicę, jeżówkę, rumianek. Jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności nerek.
Leku Scaldex nie wolno stosować w oparzeniach III i IV stopnia, oraz na rany głębokie i rozległe.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Scaldex należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, i
zachować ostrożność jeśli którakolwiek z poniższych informacji budzi wątpliwości:
• jeśli w trakcie stosowania leku Scaldex wystąpi reakcja uczuleniowa, w tym ciężkie i
nagłe reakcje (wysypka wokół rany oparzeniowej, obrzęk rany oparzeniowej i jej okolic,
ostre kontaktowe zapalenie skóry, pokrzywka kontaktowa, rumień) należy natychmiast
przerwać stosowanie leku i zwrócić się do lekarza.
• pacjenci uczuleni na neomycynę lub produkty pochodzenia pszczelego (miód, pyłek
kwiatowy, mleczko pszczele) mogą być również uczuleni na lek Scaldex.
• należy unikać stosowania leku Scaldex u osób z atopowym zapaleniem skóry.
• lek Scaldex można stosować tylko na niewielkiej powierzchni skóry lub ran. Nie należy
stosować leku w dużych dawkach, gdyż jedna z substancji czynnych leku po wchłonięciu
do krwi może spowodować uszkodzenie nerek.
• w razie jednoczesnego stosowania innych leków mogących uszkadzać nerki (np.
antybiotyki aminoglikozydowe), przed zastosowaniem leku należy skontaktować się z
lekarzem.
• podczas stosowania leku może wystąpić nadkażenie opornymi na lek drobnoustrojami
(zwłaszcza grzybami), dlatego w razie nasilenia się objawów choroby należy zwrócić się
do lekarza.
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, należy skontaktować się z
lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
• należy zachować ostrożność stosując lek Scaldex na twarz, gdyż dostanie się produktu do
oka spowoduje podrażnienie spojówek oka objawiające się pieczeniem. W przypadku
dostania się leku do oka należy je przemyć czystą wodą, najlepiej przegotowaną i
ostudzoną.
• lek Scaldex przeznaczony jest do stosowania na niewielkiej powierzchni skóry, nie
stosować w oparzeniach III i IV stopnia, nie stosować na rany głębokie i rozległe.
• lek Scaldex należy stosować przez okres nie dłuższy niż 7 dni. W przypadku braku
poprawy należy skontaktować się z lekarzem.

Dzieci
Dopuszcza się stosowanie produktu u dzieci w wieku poniżej 12 lat, wyłącznie pod nadzorem
lekarza.

Lek Scaldex a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent ma otrzymać leki do znieczulenia
ogólnego, otrzymuje leki zwiotczające mięśnie lub leki działające uszkadzająco na nerki jak np.
antybiotyki aminoglikozydowe.
W razie wątpliwości, czy pacjent przyjmuje wyżej wymienione leki, należy zapytać lekarza lub
farmaceutę.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje
mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

U kobiet w ciąży i karmiących piersią należy uwzględnić możliwość wchłaniania produktu
leczniczego Scaldex do krwi.

Stosując lek Scaldex w czasie ciąży wskazane jest zachowanie ostrożności, ponieważ istnieją
doniesienia, że witamina A, będąca jednym ze składników leku Scaldex, w dużych dawkach może
wywierać szkodliwy wpływ na rozwój płodu.

Nie należy stosować leku Scaldex w stanach zapalnych brodawek sutkowych w okresie karmienia
piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Scaldex nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Lek Scaldex zawiera lanolinę
1 g maści zawiera 364,5 mg lanoliny.
Lek może powodować miejscowe reakcje alergiczne (np. kontaktowe zapalenie skóry,
objawiające się zaczerwienieniem, świądem, powstawaniem pęcherzyków).

### 3. Jak stosować lek Scaldex?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek jest przeznaczony do stosowania miejscowego na skórę, na niewielkiej powierzchni skóry.

Zazwyczaj stosowana dawka u młodzieży w wieku powyżej 12 lat i dorosłych:
• W pierwszych dniach leczenia maść należy nanosić na powierzchnię rany co 2-3 godziny.
• W kolejnych dniach leczenia stosować 3 razy na dobę.
• W przypadku towarzyszącej wydzielinie ropnej, dodatkowo przemywać dwa razy
dziennie 0,1% roztworem manganianu (VII) potasu.

Nie stosować w opatrunkach zapobiegających dostępowi powietrza, zwanych okluzyjnymi lub
zamkniętymi.

Przy oparzeniach większych niż 2% powierzchni ciała, należy nałożyć preparat na oparzoną skórę
i zgłosić się do lekarza.

Uwaga: 1% powierzchni ciała pacjenta odpowiada wielkości jego dłoni bez palców.
Lek Scaldex należy stosować przez okres nie dłuższy niż 7 dni. W przypadku braku poprawy
należy skontaktować się z lekarzem.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Scaldex jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się
do lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Scaldex
W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

Pominięcie zastosowania leku Scaldex
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Scaldex
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Lek Scaldex jest na ogół dobrze tolerowany, a ewentualne działania niepożądane ustępują zwykle
po kilku dniach od zaprzestania stosowania leku.

Najczęściej obserwowanym działaniem niepożądanym leku Scaldex są miejscowe reakcje
uczuleniowe, których objawami mogą być świąd, wysypka wokół rany oparzeniowej, obrzęk rany
oparzeniowej i jej okolic.

W większości przypadków brak dostępnych danych, umożliwiających oszacowanie częstości
występowania działań niepożądanych, która może również zmieniać się w zależności od wskazań
do leczenia. Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (częstość nie może być
określona na podstawie dostępnych danych):
- nadkażenia opornymi szczepami bakterii lub grzybów;
- ciężka reakcja uczuleniowa (tzw. reakcja anafilaktyczna, mogąca objawiać się w różny sposób
od uogólnionego świądu, obrzęku ust i twarzy, nadmiernej potliwości, ucisku w klatce
piersiowej do niedociśnienia, utraty przytomności, bezdechu i zatrzymania krążenia);
- reakcje uczuleniowe takie jak wysypka wokół rany oparzeniowej, obrzęk rany oparzeniowej i jej
okolic, ostre kontaktowe zapalenie skóry, pokrzywka kontaktowa, rumień, świąd;
- szkodliwe działanie na nerki;
- zwiotczenie mięśni.

W przypadku wystąpienia tego typu objawów należy odstawić lek i skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Scaldex?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Po zakończeniu leczenia niezużytą ilość produktu leczniczego należy wyrzucić. Leków nie należy
wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak
usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Scaldex
Substancjami czynnymi leku są:
• nalewka z kwiatów nagietka Calendula officinalis L. flos (1:5),
rozpuszczalnik ekstrakcyjny - etanol 70% (V/V) (Calendulae tinctura)
• wyciąg z propolisu (Propolis extractum)
• bacytracyna (Bacitracinum)
• witamina A syntetyczna, koncentrat olejowy (Vitaminum A syntheticum densatum oleosum)
(witamina A stabilizowana tokoferolem, 1 g zawiera:
witamina A – 990 mg,
α-tokoferol – 10 mg).

1 g maści Scaldex zawiera: 90 mg nalewki z kwiatów nagietka; 30 mg wyciągu z propolisu; 10
mg bacytracyny; 0,3 mg witaminy A syntetycznej, koncentrat olejowy.

Pozostałe składniki to: olej lniany pierwszego tłoczenia, cholesterol, parafina stała, wazelina
biała, lanolina.

Jak wygląda lek Scaldex i co zawiera opakowanie

Lek Scaldex to jednorodna maść barwy od żółto-beżowej do ciemnobrązowej o
charakterystycznym propolisowym zapachu.
Opakowanie leku to tuba aluminiowa z membraną, od wewnątrz pokryta lakierem epoksydowofenolowym z zakrętką z HDPE, w tekturowym pudełku. Wielkość opakowania: 25 g maści.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Solinea Sp. z o.o.
Elizówka, ul.Szafranowa 6
21-003 Ciecierzyn
Polska

Wytwórca:
Medicofarma S.A.
ul. Tarnobrzeska 13
26-613 Radom

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

SCALDEX, maść

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 g maści zawiera:
Nalewka z kwiatów nagietka Calendula officinalis L. flos (1:5),
rozpuszczalnik ekstrakcyjny - etanol 70% (V/V) (Calendulae tinctura) 90 mg
Wyciąg z propolisu (Propolis extractum) 30 mg
Bacytracyna (Bacitracinum) 10 mg
Witamina A syntetyczna, koncentrat olejowy (witamina A stabilizowana tokoferolem
1g zawiera:
witamina A – 990 mg,
α-tokoferol – 10 mg)
(Vitaminum A syntheticum densatum oleosum) 0,3 mg

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: lanolina.
1 g maści zawiera 364,5 mg lanoliny.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Maść
Jednorodna maść barwy od żółto-beżowej do ciemnobrązowej o charakterystycznym propolisowym zapachu.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1. Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Scaldex stosuje się w leczeniu:
• oparzeń termicznych I i II stopnia,
• lekkich odmrożeń I i II stopnia,
• trudno gojących się płytkich ran,
• odleżyn I i II stopnia,
• zropienia drobnych ran.

Produkt leczniczy Scaldex przeznaczony jest do stosowania na niewielkiej powierzchni skóry.

Produkt leczniczy Scaldex jest przeznaczony dla osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat, u dzieci
w wieku poniżej 12 lat produkt leczniczy można stosować wyłącznie pod nadzorem lekarza.

#### 4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat.
W pierwszych dniach kuracji, lek nanosić na powierzchnię rany co 2-3 godziny. W kolejnych dniach leczenia
produkt stosować 3 razy na dobę. W przypadku towarzyszącej wydzielinie ropnej, dodatkowo dwa razy na
dobę przemywać 0,1% roztworem manganianu (VII) potasu.
Nie stosować w opatrunkach zamkniętych (okluzyjnych).
Przy oparzeniach większych niż 2% powierzchni ciała, należy nałożyć preparat na oparzoną skórę i zgłosić się
do lekarza.
Czas stosowania

Produkt należy stosować przez okres nie dłuższy niż 7 dni. W przypadku braku poprawy należy skontaktować
się z lekarzem.
Stosowanie produktu leczniczego Scaldex nie powinno zastępować odpowiedniego leczenia
ogólnoustrojowego i/lub chirurgicznego szczególnie w przypadku głębokiego zakażenia skóry i tkanki
podskórnej.

Dzieci
Dopuszcza się stosowanie produktu u dzieci w wieku poniżej 12 lat, wyłącznie pod nadzorem lekarza.

Sposób podawania
Do stosowania na skórę.

#### 4.3. Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.
• Nadwrażliwość na rośliny z rodziny astrowatych (Asteraceae dawniej Compositae), np. bylicę,
jeżówkę, rumianek.
• Niewydolność nerek.
• Głębokie, rozległe rany.
• Oparzenia III i IV stopnia.

#### 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Reakcje nadwrażliwości, anafilaksja

Produkt leczniczy Scaldex może powodować występowanie reakcji nadwrażliwości, w tym wysypkę wokół
rany oparzeniowej, obrzęk rany oparzeniowej i jej okolic, ostre kontaktowe zapalenie skóry, pokrzywkę
kontaktową, rumień, oraz reakcję anafilaktyczną. Ta ostatnia może przyjmować formę od uogólnionego
świądu, obrzęku ust i twarzy, nadmiernej potliwości, ucisku w klatce piersiowej do niedociśnienia, utraty
przytomności, bezdechu i zatrzymania krążenia.

Osoby z nadwrażliwością na neomycynę mogą również wykazywać nadwrażliwość na zawartą w produkcie
leczniczym Scaldex bacytracynę. Z kolei u osób uczulonych na produkty pochodzenia pszczelego (miód, pyłek
kwiatowy, mleczko pszczele), może wystąpić również nadwrażliwość na propolis zawarty w produkcie
leczniczym Scaldex.

Należy unikać stosowania produktu leczniczego Scaldex u osób z atopowym zapaleniem skóry.

W przypadku wystąpienia objawów reakcji uczuleniowych, należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego
i skontaktować się z lekarzem.

Działanie nefrotoksyczne na skutek wchłaniania do krążenia ogólnego

Nie należy stosować produktu leczniczego Scaldex na rozległe rany ani w dużych dawkach ze względu na
zwiększone ryzyko wchłaniania do krwi i związanego z tym działania nefrotoksycznego bacytracyny.

Nadkażenia opornymi drobnoustrojami
Podczas długotrwałego stosowania może wystąpić nadkażenie opornymi drobnoustrojami, zwłaszcza
grzybami. W takim przypadku należy zastosować odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne lub
przeciwgrzybicze.

Zaburzenie funkcji nerek

Produkt leczniczy Scaldex należy stosować ostrożnie u osób z zaburzoną funkcją nerek oraz u osób stosujących
jednocześnie inne leki, które mają działanie nefrotoksyczne.

Blokada nerwowo-mięśniowa

Nie należy podawać produktu leczniczego Scaldex, jeśli istnieje ryzyko niekontrolowanego wchłaniania do
krwi (np. podczas stosowania na duże powierzchnie skóry lub rany), gdyż istnieje ryzyko blokady nerwowomięśniowej.

Stosowanie na skórę twarzy

Chronić oczy przed kontaktem z produktem leczniczym Scaldex. W przypadku stosowania na skórę twarzy
należy nie dopuścić by produkt dostał się do oka, gdyż spowoduje to podrażnienie spojówek oka objawiające
się pieczeniem. W przypadku dostania się preparatu do oka należy je przemyć czystą wodą, najlepiej
przegotowaną i ostudzoną.

Dzieci i młodzież

Produkt leczniczy Scaldex przeznaczony jest do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.
Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Scaldex u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na
zwiększone ryzyko wchłaniania bacytracyny do krwi i związanego z tym działania nefrotoksycznego.
Dopuszcza się stosowanie produktu u dzieci w wieku poniżej 12 lat, wyłącznie pod nadzorem lekarza.

Lek zawiera lanolinę i może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).

#### 4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Podczas jednoczesnego stosowania leków działających nefrotoksycznie (np. antybiotyków
aminoglikozydowych) wchłonięcie produktu leczniczego Scaldex do krwi może spowodować nasilenie
działania nefrotoksycznego.

Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Scaldex oraz leków do znieczulenia ogólnego lub
zwiotczających mięśnie, może nasilić blokadę nerwowo-mięśniową.

#### 4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

U kobiet w ciąży i karmiących piersią należy uwzględnić możliwość wchłaniania produktu leczniczego
Scaldex do krwi. W tym, należy mieć na uwadze, że witamina A znajdująca się w produkcie leczniczym
Scaldex, w dużych dawkach, ma działanie teratogenne.

Nie należy stosować produktu leczniczego Scaldex w stanach zapalnych brodawek sutkowych w okresie
karmienia piersią.

#### 4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy Scaldex nie wywiera wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

#### 4.8. Działania niepożądane

Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi substancji czynnych produktu leczniczego Scaldex są
miejscowe reakcje nadwrażliwości. Do objawów mogą należeć: świąd, wysypka wokół rany oparzeniowej,
obrzęk rany oparzeniowej i jej okolic. W przypadku wystąpienia tego typu objawów należy odstawić lek i
skontaktować się z lekarzem.

Działania niepożądane wymieniono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością. Częstość
zdefiniowano następująco: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do
<1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być
określona na podstawie dostępnych danych).

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Częstość nieznana: nadkażenia opornymi szczepami bakterii lub grzybów.

Zaburzenia układu immunologicznego
Częstość nieznana: reakcja anafilaktyczna, reakcje nadwrażliwości.

Zaburzenia układu nerwowego
Częstość nieznana: utrata przytomności, blokada nerwowo-mięśniowa.

Zaburzenia serca
Częstość nieznana: zatrzymanie krążenia.

Zaburzenia naczyniowe
Częstość nieznana: niedociśnienie.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Częstość nieznana: bezdech.

Zaburzenia żołądka i jelit
Częstość nieznana: obrzęk ust.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Częstość nieznana: ostre kontaktowe zapalenie skóry, pokrzywka kontaktowa, nadmierna potliwość, rumień,
świąd, uogólniony świąd.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Częstość nieznana: toksyczne działanie na nerki.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Częstość nieznana: ucisk w klatce piersiowej, obrzęk twarzy, obrzęk w miejscu podania, wysypka w miejscu
podania.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu
leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane
działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 4921301, fax: +48 22 4921309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9. Przedawkowanie

Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.

Jeśli produkt leczniczy Scaldex jest stosowany w dużych dawkach na duże powierzchnie skóry, rany lub na
uszkodzoną skórę, wchłanianie substancji czynnych do krwi zwiększa ryzyko działania nefrotoksycznego.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
#### 5.1. Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki dermatologiczne, kod ATC: D11
Właściwości farmakodynamiczne Scaldexu są wypadkową czterech czynnych składników tj. antybiotyku,
wyciągu z propolisu, wyciągu z nagietka oraz witaminy A. Bacytracyna jest antybiotykiem z grupy

polipeptydowej. Wykazuje głównie działanie w stosunku do bakterii gramdodatnich i niektórych bakterii
gramujemnych. Działanie produktu leczniczego Scaldex skierowane jest na jeden narząd – tj. skórę. Główne
działanie preparatu polega na hamowaniu procesów zapalnych, dzięki aktywności antybiotyku bacytracyny,
oraz: flawonoidów (galangina i pinocembryna), politerpenów, steroli, sterydów oraz kwasów terpenowych.
Również propolis ma działanie przeciwgrzybiczne - głównie przeciwdrożdżakowe, co ma korzystny wpływ na
leczenie długotrwałych ran np. oparzeniowych, odleżynowych, przewlekłych owrzodzeń podudzi. Główne
czynniki działania nalewki z nagietka stanowią flawonoidy. Działają przeciwzapalnie, przeciwbakteryjnie i
przyśpieszają procesy gojenia rany pooparzeniowej. Witamina A wspomaga proces odnowy uszkodzonej
tkanki. Produkt leczniczy reguluje procesy fibrogenezy poprzez wspomaganie tworzenia włókien fibrynowych
o długości zbliżonej do fizjologicznych. Normuje również biosyntezę kolagenu, przez co przyczynia się do
zapobiegania tworzeniu się blizn.

#### 5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Bacytracyna

Bacytracyna praktycznie nie wchłania się z przewodu pokarmowego i jej dystrybucja do organów i tkanek jest
bez znaczenia. U szczurów, kurczaków i świnek 95% dawki doustnej jest wydalane z kałem, a tylko 3% lub
mniej z moczem. Resorbuje się po domięśniowym podaniu. Maksymalne stężenie w osoczu osiąga po 2 godz.
od podania domięśniowego. Wydala się przez nerki poprzez kłębuszkową filtrację. Jest metabolizowana do
aminokwasów i małych peptydów poprzez główny nieaktywny metabolit - dezamidobacytracynę. Główne
metabolity w kale to bacytracyna A, B1, B2, F, dezamidobacytracyna i peptydy. W moczu i żółci występują
tylko produkty hydrolitycznego rozkładu (di i tripeptydy).

Wartość stałej eliminacji (kel) dla bacytracyny można wyliczyć z nachylenia krzywej stężenia zmian poziomu
tej substancji we krwi posługując się następującym równaniem krzywej:
𝑙𝑛𝐶𝑝 = 𝑙𝑛𝐶𝑝
0 − 𝑘𝑒𝑙𝑡[𝜇𝑔/𝑚𝑙]

Po przekształceniu tego równania na podstawie dwóch dowolnych punktów na krzywej otrzymamy wyrażenie:

𝑘𝑒𝑙 = ln 𝐶𝑝1 − ln𝐶𝑝2
𝑡1 − 𝑡2
[ℎ−1]

gdzie:
ln Cp1, ln Cp2 – dwa stężenia leku na jednowykładniczej części krzywej
t1, t2 – czas odpowiadający ln Cp1, ln Cp2

Ponieważ powyższe równania opisują kinetykę reakcji pierwszego rzędu można wyprowadzić związek między
stałą eliminacji i biologicznym okresem półtrwania (t1/2). Na podstawie danych literaturowych dla bacytracyny
(Korn i in. 1972) zamieszczonych w tabeli 1. można znaleźć stałą eliminacji i biologiczny okres półtrwania dla
bacytracyny ze wzoru:

𝑡1/2 = 0,693
𝑘𝑒𝑙

Tabela

lnCp t[h]
6,2146 0
5,6815 1
5,1484 2
4,6153 3
4,0822 4
3,5491 5
3,0160 6
2,4829 7
1,9498 8
1,4167 9
0,8836 10
0,3505 11
-0,1826 12

Na podstawie wykresu można znaleźć dla bacytracyny wartość kel=0,5331[h-1] oraz podstawiając do
ostatniego wzoru t1/2=1,3 h

Nalewka z nagietka

Brak danych literaturowych dotyczących absorpcji, dystrybucji, metabolizmu i wydalania ekstraktu z
kwiatów nagietka lekarskiego.

Wyciąg z propolisu

Brak danych literaturowych dotyczących właściwości farmakokinetycznych wyciągu z propolisu.

Witamina A

Witamina A jest zazwyczaj mieszaniną retinolu i jego estrów z kwasami tłuszczowymi. Ulegają one
hydrolizie w wyniku działania enzymów trzustkowych i retinol jest łatwo wchłaniany i
magazynowany w 90% w wątrobie. Wchłanianie jest zmniejszone w przypadku zaburzonej czynności
wątroby, trzustki, upośledzenia wchłaniania tłuszczów, małej podaży białka, w pasożytniczych i
zapalnych chorobach przewodu pokarmowego. Retinol uwalniany w wątrobie jest wiązany przez
specyficzną a-globulinę w krwi. Zasoby wątrobowe mogą pokryć zapotrzebowanie organizmu przez
kilka miesięcy. Poza wątrobą retinol ulega sprzężeniu z kwasem glikuronowym, a następnie utlenieniu
do retinalu i kwasu retinojowego, które są wydalane z moczem i kałem. Retinol słabo przenika przez
barierę łożyskową, ale występuje w mleku matki.

Wiązanie z białkami

Badania farmakologiczne, cytomorfologiczne i histoenzymatyczne preparatu Scaldex oraz jego wpływ
na proces gojenia rany oparzeniowej, przeprowadzono na białych szczurach szczepu Wistar oraz
białych świnkach morskich, którym podawano badany preparat zawsze w postaci aplikacji
naskórnych. Wyniki przeprowadzonych doświadczeń dowodzą, że badany preparat Scaldex oraz jego
podłoże nie działają pierwotnie drażniąco i nie wykazują działania toksykodermalnego.

Preparat stosowany zewnętrznie na nieuszkodzoną skórę nie wywołuje odczynu immunologicznego o
znamionach nadwrażliwości typu kontaktowego (późnego) u świnek morskich. Scaldex nie wywołuje
niekorzystnych odchyleń morfologicznych oraz enzymatycznych w skórze w miejscu oparzenia. Rana
oparzeniowa traktowana preparatem Scaldex charakteryzuje się wysoce korzystnym nasileniem
aktywności enzymów metabolicznych, szczególnie NADHD i OCC oraz wyraźnym przyspieszeniem i
normalizacją procesów gojenia i regeneracji. Efekty leczenia są najlepiej widoczne w ostatnim, to jest
21-ym dniu doświadczenia w postaci całkowitej regeneracji naskórka, który jedynie w bardzo
nieznacznych obszarach centralnych występuje jeszcze w formie niedojrzałej. Pod nim trwa jeszcze
etap przekształcania fibroblastów w fibrocyty skóry właściwej. W głębszych warstwach skóry
uformowana jest młoda skóra właściwa i najczęściej widoczna jest ciągłość warstwy mięśniowej
podskórnej. Scaldex indukuje wysoką zawartość RNA w komórkach naskórka brzegów rany i
proliferującego stąd naskórka regenerującego, co dowodzi nasilenia biosyntezy nukleotydów i białek
(procesy reparacyjne). Zarówno po 7 jak i 21 dniach aplikacji naskórnej na ranę oparzeniową preparat
stymuluje proces tworzenia nowych naczyń włosowatych powstających łącznie z ziarniną, co stwarza
możliwość przyspieszonego oraz prawidłowego gojenia się rany.

#### 5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących
bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości
oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla
człowieka.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE
#### 6.1. Wykaz substancji pomocniczych

Olej lniany pierwszego tłoczenia
Cholesterol
Parafina stała
Wazelina biała
Lanolina

#### 6.2. Niezgodności farmaceutyczne

Bacytracynę inaktywuje etanol, glicerol oraz glikol propylenowy. Bacytracyna jest wytrącana z
roztworów pod wpływem soli metali ciężkich. Tanina i kwas trójchlorooctowy wytrącają bacytracynę,
powodując jej całkowitą inaktywację. Wytrącana jest ona z roztworów również pod wpływem kwasu
benzoesowego i salicylowego. Głównymi składnikami Tincturae Calendulae są: terpenoidy,
saponozydy w postaci glikozydów oleanolowych i alkaloidów triterpenowych, estry faradiolu. Z
karotenów likopina. Spośród flawonoidów występują przede wszystkim glikozydy izoramnetyny.
Propolis charakteryzuje się złożonym i dość zróżnicowanym składem chemicznym. Do jego
składników należą związki fenolowe, flawonoidy, terpeny, substancje lipidowo-woskowe,
biopierwiastki. Składniki produktu leczniczego Scaldex nie są wymieniane w literaturze
farmaceutycznej jako czynniki inaktywujące bacytracynę. W 3-miesięcznym badaniu wykazano
również, że produkt leczniczy Scaldex zachowuje trwałość. Oznacza to, że poszczególne składniki
produktu leczniczego Scaldex są trwałe i nie ma między nimi niezgodności farmaceutycznych.

#### 6.3. Okres ważności

2 lata

#### 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Po zakończeniu leczenia niezużytą ilość produktu leczniczego należy wyrzucić.

#### 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania

Tuba aluminiowa z membraną, od wewnątrz pokryta lakierem epoksydowo – fenolowym z zakrętką z
HDPE, w tekturowym pudełku. Wielkość opakowania: 25 g maści.

#### 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi
przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU

Solinea Sp. z o.o.
Elizówka, ul.Szafranowa 6
21-003 Ciecierzyn
Polska

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I
DATA
PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU
LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.