# Soolantra

> Iwermektyna · 10 mg/g · Krem

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Soolantra
- **Nazwa powszechna:** Ivermectinum
- **Substancja czynna:** [Iwermektyna](https://apteka.online/odpowiedniki/ivermectinum)
- **Moc:** 10 mg/g
- **Postać farmaceutyczna:** Krem
- **Droga podania:** na skórę
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** D11AX22
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 112/26
- **Podmiot odpowiedzialny:** InPharm Sp. z o.o.
- **Import równoległy:** Tak
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/inne-preparaty-dermatologiczne/soolantra-krem-10-mg-g-inpharm-112-26
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/inne-preparaty-dermatologiczne/soolantra-krem-10-mg-g-inpharm-112-26.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/53533/parallel-import-files/LEAFLET/public
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/34188/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 tuba 30 g | 5909991597467 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Soolantra i w jakim celu się go stosuje?
Lek Soolantra zawiera substancję czynną iwermektynę, która należy do leków z grupy awermektyny.
Lek ten stosuje się na skórę w leczeniu krostek i grudek występujących w trądziku różowatym.

Lek Soolantra można stosować tylko u osób dorosłych (w wieku 18 lat lub starszych).

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Soolantra

Kiedy nie stosować leku Soolantra:
− jeśli pacjent ma uczulenie na iwermektynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Soolantra należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Na początku leczenia u niektórych pacjentów może wystąpić pogorszenie objawów trądziku
różowatego, jednakże nie jest to częste i zwykle ustępuje w ciągu pierwszego tygodnia leczenia. Jeśli
wystąpi pogorszenie objawów trądziku różowatego, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Lek Soolantra a inne leki
Inne leki mogą mieć wpływ na lek Soolantra; dlatego należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich
lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje
stosować.

Ciąża i karmienie piersią
Nie zaleca się stosowania leku Soolantra w okresie ciąży.
Jeśli pacjentka karmi piersią, nie powinna stosować tego leku; alternatywnie można przerwać
karmienie piersią przed rozpoczęciem leczenia lekiem Soolantra. Należy skonsultować się z lekarzem,

który pomoże w podjęciu decyzji czy zastosować lek czy karmić piersią, uwzględniając korzyści z
leczenia oraz korzyści wynikające z karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Soolantra nie wykazuje wpływu lub wykazuje niewielki wpływ na zdolność prowadzenia
pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.

Lek Soolantra zawiera:
− alkohol cetylowy i alkohol stearylowy, które mogą powodować reakcje skórne (np. kontaktowe
zapalenie skóry),
− metylu parahydroksybenzoesan (E 218) i propylu parahydroksybenzoesan (E 216), które
mogą powodować reakcje alergiczne (także typu późnego),
− glikol propylenowy, który może powodować podrażnienie skóry.

### 3. Jak stosować lek Soolantra?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Ważna informacja: Lek Soolantra jest przeznaczony tylko do stosowania na skórze twarzy u osób
dorosłych. Nie należy stosować tego leku na innych częściach ciała, w szczególności wilgotnych
powierzchniach ciała, np. takich jak oczy, usta lub jakakolwiek błona śluzowa. Nie połykać.

Zalecana dawka to jedna aplikacja na skórę twarzy na dobę. Należy nanieść krem w ilości
odpowiadającej ziarnku grochu w każdej z pięciu okolic twarzy: na czoło, podbródek, nos oraz na
każdy policzek. Następnie należy rozprowadzić krem cienką warstwą na całej powierzchni twarzy.

Nie należy nanosić kremu w pobliżu powiek, warg oraz jakichkolwiek błon śluzowych, na przykład
wewnątrz nosa, jamy ustnej lub oczu. Jeśli krem przypadkowo dostanie się do oczu lub w okolice
oczu, powiek, warg, jamy ustnej lub błony śluzowej, należy natychmiast przemyć te miejsca dużą
ilością wody.

Nie należy stosować kosmetyków (takich jak kremy do twarzy lub inne elementy makijażu) przed
codziennym zastosowaniem leku Soolantra. Produkty te można zastosować po wyschnięciu
naniesionego kremu.

Natychmiast po nałożeniu kremu należy umyć ręce.

Należy stosować lek Soolantra codziennie przez cały okres leczenia; cykl leczenia można powtórzyć.
Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo należy stosować lek Soolantra. Czas leczenia może być różny
u różnych osób i jest uzależniony od nasilenia zmian skórnych.

Poprawę można zaobserwować po 4 tygodniach leczenia. W przypadku braku poprawy po 3
miesiącach należy zaprzestać stosowania leku Soolantra i skonsultować się z lekarzem.

Zaburzenia czynności wątroby
Jeżeli u pacjenta występują problemy dotyczące wątroby, należy skonsultować się z lekarzem przed
zastosowaniem leku Soolantra.

Stosowanie leku u dzieci i młodzieży
Nie należy stosować leku Soolantra u dzieci i młodzieży.

Jak otworzyć tubkę z zakrętką zabezpieczoną przed dostępem dzieci
Aby uniknąć rozlania leku, nie należy ściskać tubki podczas jej otwierania lub zamykania.

Nacisnąć zakrętkę i obrócić ją w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara (w lewo).
Następnie zdjąć zakrętkę.

Jak zamknąć tubkę z zakrętką zabezpieczoną przed dostępem dzieci
Nacisnąć zakrętkę i obrócić ją w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara (w prawo).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Soolantra
W przypadku zastosowania dawki większej niż zalecana dawka dobowa, należy skontaktować się z
lekarzem, który doradzi, jakie działania należy podjąć.

Pominięcie dawki leku Soolantra
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Soolantra
Krostki i grudki zmniejszą się dopiero po kilku zastosowaniach tego leku. Ważne jest, aby
kontynuować stosowanie leku Soolantra tak długo, jak zaleci to lekarz.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Lek Soolantra może powodować następujące działania niepożądane:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):
− uczucie pieczenia skóry.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):
− podrażnienie skóry
− świąd skóry
− suchość skóry
− pogorszenie objawów trądziku różowatego (należy skontaktować się z lekarzem).

Działanie niepożądane o częstości występowania nieznanej (nie może być określona na podstawie
dostępnych danych):
− zaczerwienienie skóry
− zapalenie skóry

− obrzęk twarzy
− zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AlAT/AspAT).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Soolantra?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby: 6 miesięcy.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Soolantra
− Substancją czynną leku jest iwermektyna. Jeden gram kremu zawiera 10 mg iwermektyny.
− Pozostałe składniki leku to: glicerol, izopropylu palmitynian, karbomer, dimetykon, disodu
edetynian, kwas cytrynowy jednowodny, alkohol cetylowy, alkohol stearylowy, makrogolu eter
cetostearylowy, sorbitanu stearynian, metylu parahydroksybenzoesan (E 218), propylu
parahydroksybenzoesan (E 216), fenoksyetanol, glikol propylenowy, alkohol oleilowy, sodu
wodorotlenek, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Soolantra i co zawiera opakowanie
Lek Soolantra ma postać kremu o barwie białej do jasnożółtej.

Wielkość opakowania:
Tuba zawierająca 30 g kremu, z zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci, w
tekturowym pudełku.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego lub importera równoległego.

Podmiot odpowiedzialny na Litwie, w kraju eksportu:
Galderma International
Tour Europlaza, 20 avenue André Prothin, La Defense 4
92927 Paryż La Defense Cedex, Francja

Wytwórca:
Laboratoires Galderma
Zl Montdésir
74540 Alby-sur- Chéran, Francja

Importer równoległy:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa

Przepakowano w:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa

Numer pozwolenia w na Litwie, w kraju eksportu: LT/1/15/3726/003
Numer pozwolenia na import równoległy: 112/26

Ten produkt leczniczy został dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EOG pod
następującymi nazwami:
Austria, Niemcy, Portugalia: Soolantra 10 mg/g Creme
Belgia, Luksemburg: Soolantra 10 mg/g crème
Soolantra 10 mg/g Creme
Bułgaria: Soolantra 10 mg/g Крем
Cypr, Grecja: Soolantra 10 mg/g Κρέμα
Czechy, Węgry, Słowacja: Soolantra 10 mg/g krém
Dania: Soolantra
Estonia: Soolantra 10 mg/g kreem
Finlandia: Soolantra 10 mg/g emulsiovoide
Francja, Holandia: Soolantra10 mg/g crème
Islandia, Norwegia, Polska: Soolantra 10 mg/g krem
Irlandia, Wielka Brytania: Soolantra 10 mg/g cream
Włochy: Efacti 10 mg/g Crema
Łotwa: Soolantra 10 mg/g krēms
Litwa: Soolantra 10 mg/g kremas
Malta: Soolantra 10 mg/g krema
Rumunia: Soolantra 10 mg/g Cremă
Hiszpania: Soolantra 10 mg/g crema
Szwecja: Soolantra 10 mg/g kräm

Data zatwierdzenia ulotki: 27.03.2026

[Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Soolantra 10 mg/g krem

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jeden gram kremu zawiera 10 mg iwermektyny.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Jeden gram kremu zawiera 35 mg alkoholu cetylowego, 25 mg alkoholu stearylowego,
2 mg metylu parahydroksybenzoesanu (E218), 1 mg propylu parahydroksybenzoesanu (E216) i 20 mg
glikolu propylenowego.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Krem.
Biały do jasnożółtego, hydrofilowy krem.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Produkt Soolantra jest wskazany w miejscowym leczeniu zmian zapalnych w trądziku różowatym
(grudkowo-krostkowym) u pacjentów dorosłych.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Produkt leczniczy Soolantra należy stosować raz na dobę przez okres do 4 miesięcy. Produkt należy
stosować codziennie w trakcie jednego cyklu leczenia. Cykl leczenia można powtórzyć. Produkt leczniczy
może być stosowany w monoterapii lub w leczeniu skojarzonym (patrz punkt 5.1.)

W przypadku braku poprawy po 3 miesiącach należy przerwać leczenie.

Szczególne populacje

Zaburzenia czynności nerek
Nie jest konieczne dostosowanie dawek.

Zaburzenia czynności wątroby
U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby należy zachować ostrożność.

Pacjenci w podeszłym wieku
Nie jest konieczne dostosowanie dawek w populacji geriatrycznej (patrz także punkt 4.8).

Dzieci i młodzież
Nie określono bezpieczeństwa ani skuteczności produktu Soolantra u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18
lat. Dane na ten temat nie są dostępne.

Sposób podawania
Tylko do stosowania na skórę.
Produkt leczniczy należy nanieść na skórę w ilości odpowiadającej ziarnku grochu w każdej z pięciu okolic
twarzy: na czoło, podbródek, nos oraz na każdy policzek. Produkt leczniczy należy rozprowadzić cienką
warstwą na całej twarzy, unikając oczu, warg i błony śluzowej.

Produkt Soolantra należy stosować tylko na skórę twarzy.
Po zastosowaniu produktu leczniczego należy umyć ręce.
Można nakładać kosmetyki po wyschnięciu produktu leczniczego.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

U pacjentów może wystąpić przemijające zaostrzenie objawów trądziku różowatego, które zwykle ustępuje
w ciągu 1 tygodnia leczenia, w związku z reakcją na śmierć roztoczy (Demodex). W przypadku ciężkiego
pogorszenia objawów z silną reakcją skórną leczenie powinno zostać przerwane.

Produktu Soolantra nie badano u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.

Ten produkt leczniczy zawiera:
- alkohol cetylowy i alkohol stearylowy, które mogą powodować reakcje skórne (np. kontaktowe
zapalenie skóry);
- metylu parahydroksybenzoesan (E218) i propylu parahydroksybenzoesan (E216), które mogą
powodować reakcje alergiczne (także typu późnego);
- glikol propylenowy, który może powodować podrażnienie skóry.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań interakcji (patrz punkt 5.2, podpunkt Metabolizm).

Badania in vitro wykazały, że iwermektyna jest metabolizowana głównie z udziałem CYP3A4. W związku z
tym zaleca się ostrożność w przypadku podawania iwermektyny równocześnie z silnymi inhibitorami
CYP3A4, ponieważ ekspozycja na lek w osoczu może ulegać istotnemu zwiększeniu.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Brak dostępnych danych klinicznych dotyczących stosowania iwermektyny u kobiet w ciąży lub dane te są
niewystarczające. Badania toksyczności reprodukcyjnej po podaniu doustnym wykazały, że iwermektyna ma
działanie teratogenne u szczurów i królików (patrz punkt 5.3), jednak ze względu na małą ekspozycję
ogólnoustrojową po miejscowym zastosowaniu produktu zgodnie z proponowanym dawkowaniem nie
przewiduje się istotnych zagrożeń dla płodu ludzkiego.
Nie zaleca się stosowania produktu Soolantra w okresie ciąży.

Karmienie piersią
Po podaniu doustnym iwermektyna przenika do mleka kobiecego w niewielkich stężeniach. Nie oceniano
przenikania iwermektyny do mleka ludzkiego po zastosowaniu miejscowym. Dostępne dane
farmakokinetyczne/toksykologiczne z badań prowadzonych na zwierzętach również wykazały, że
iwermektyna przenika do mleka matki. Nie można wykluczyć zagrożenia dla dziecka karmionego piersią.

Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać leczenie produktem Soolantra bądź
zrezygnować z takiego leczenia, uwzględniając korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z
leczenia dla kobiety.

Płodność
Brak dostępnych danych na temat wpływu iwermektyny na płodność u ludzi. U szczurów nie
zaobserwowano wpływu iwermektyny na reprodukcję ani na płodność.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Lek Soolantra nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są: uczucie pieczenia skóry, podrażnienie skóry, świąd i
suchość skóry; działania te występowały u nie więcej niż 1% pacjentów leczonych tym produktem
leczniczym w badaniach klinicznych.
Działania niepożądane mają zazwyczaj łagodne lub umiarkowane nasilenie i zwykle zmniejszają się w
trakcie dalszego leczenia.
Nie zaobserwowano istotnych różnic w profilu bezpieczeństwa pomiędzy pacjentami w wieku od 18 do
65 lat oraz pacjentami w wieku ≥65 lat.

Tabela działań niepożądanych
Działania niepożądane pogrupowano według działów klasyfikacji układów i narządów oraz częstości
występowania zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt
często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość
nie może być określona na podstawie dostępnych danych) i przedstawiono je dla produktu Soolantra w
badaniach klinicznych (patrz tabela 1).

Tabela 1 – Działania niepożądane
Klasyfikacja układów i
narządów według
MedDRA

Częstość
występowania
działania
niepożądanego

Działanie niepożądane

Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Często Uczucie pieczenia skóry
Niezbyt często Podrażnienie skóry, świąd, suchość skóry
Zaostrzenie trądziku różowatego*
Nieznana Rumień
Kontaktowe zapalenie skóry (alergiczne lub
podrażnieniowe)
Obrzęk twarzy
Badania diagnostyczne Nieznana Zwiększenie aktywności aminotransferaz*

* Dane uzyskane po wprowadzeniu produktu do obrotu

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301,
Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Nie ma doniesień o przedawkowaniu produktu Soolantra.

W razie przypadkowej lub istotnej ekspozycji na nieznane ilości preparatów weterynaryjnych iwermektyny u
ludzi, w wyniku połknięcia, wdychania, wstrzyknięcia lub narażenia na powierzchni ciała, najczęściej
obserwowano następujące działania niepożądane: wysypka, obrzęk, bóle głowy, zawroty głowy, astenia,
nudności, wymioty i biegunka. Inne zaobserwowane działania niepożądane: drgawki, ataksja, duszność, bóle
brzucha, parestezje, pokrzywka i kontaktowe zapalenie skóry.

W razie przypadkowego połknięcia, leczenie wspomagające, jeżeli jest wskazane, powinno obejmować
płyny i elektrolity podawane parenteralnie, wspomaganie oddychania (tlen i wentylacja mechaniczna w razie
potrzeby) oraz środki presyjne, jeżeli występuje klinicznie istotna hipotonia. Należy możliwie jak
najszybciej wywołać wymioty i/lub wykonać płukanie żołądka, a następnie można w razie potrzeby podawać
leki przeczyszczające i stosować inne rutynowe działania wskazane w zatruciach, aby zapobiec wchłanianiu
połkniętego materiału.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Inne preparaty dermatologiczne, inne leki dermatologiczne, kod ATC:
D11AX22

Mechanizm działania

Iwermektyna należy do leków z grupy awermektyny. Awermektyna wywiera działanie przeciwzapalne
poprzez hamowanie indukowanego lipopolisacharydem wytwarzania cytokin zapalnych. Właściwości
przeciwzapalne iwermektyny stosowanej na skórę zaobserwowano w zwierzęcych modelach zapalenia
skóry. Iwermektyna powoduje również śmierć pasożytów, głównie poprzez selektywne wiązanie i wysokie
powinowactwo do kanałów chlorkowych bramkowanych glutaminianem, które występują w komórkach
nerwowych i mięśniowych u bezkręgowców.
Mechanizm działania produktu Soolantra w leczeniu zmian zapalnych w trądziku różowatym nie jest znany,
lecz może być powiązany z przeciwzapalnymi działaniami iwermektyny, jak również może powodować
śmierć roztoczy z rodzaju nużeńców (Demodex), które opisywano jako czynnik powodujący zapalenie skóry.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania

Produkt Soolantra stosowany raz na dobę, przed snem, oceniano w leczeniu zmian zapalnych w trądziku
różowatym w dwóch randomizowanych badaniach klinicznych prowadzonych metodą podwójnie ślepej
próby, kontrolowanych placebo; badania te miały identyczną konstrukcję. W badaniach tych uczestniczyło
1371 pacjentów w wieku od 18 lat i starszych, którzy byli leczeni raz dziennie przez 12 tygodni produktem
Soolantra lub placebo.

Ogółem 96% pacjentów było rasy białej, a 67% stanowiły kobiety. Używając 5-punktowej skali ogólnej
oceny przez badacza (ang. Investigator Global Assessment, IGA) u 79% pacjentów stwierdzono
umiarkowane nasilenie (IGA=3), a u 21% ciężkie nasilenie (IGA=4) zmian chorobowych podczas oceny
początkowej.

Jednym z pierwszorzędowych punktów końcowych dotyczących skuteczności w obu badaniach klinicznych
był odsetek sukcesów określany na podstawie wyniku oceny IGA (odsetek pacjentów, u których zmiany
ustąpiły „całkowicie” lub „prawie całkowicie” w tygodniu 12 badania), a także bezwzględna zmiana
początkowej liczby zmian zapalnych. Skala IGA opiera się na następujących definicjach:

Tabela 2: Skala ogólnej oceny przez badacza (IGA)

Stopień Wynik Opis kliniczny
Całkowite
ustąpienie
zmian

0 Nie występują zmiany zapalne ani rumień

Prawie
całkowite
ustąpienie
zmian

1 Bardzo niewiele małych grudek i (lub) krostek, bardzo
niewielki rumień

Zmiany
łagodne
2 Niewiele małych grudek i (lub) krostek, niewielki rumień

Zmiany
umiarkowane
3 Kilka małych lub dużych grudek i (lub) krostek,
umiarkowany rumień
Zmiany
ciężkie
4 Liczne małe lub duże grudki i (lub) krostki, nasilony
rumień

Wyniki obu badań klinicznych wykazały, że produkt Soolantra stosowany raz na dobę przez 12 tygodni był
statystycznie skuteczniejszy niż podłoże kremu pod względem odsetka sukcesów określonego na podstawie
oceny IGA, a także bezwzględnej zmiany liczby zmian zapalnych (p<0,001, patrz tabela 3 oraz rycina 1,
rycina 2, rycina 3 i rycina 4).

W poniższej tabeli i na rycinach przedstawione są wyniki obu badań dotyczące skuteczności.

Tabela 3: Wyniki dotyczące skuteczności

Badanie 1 Badanie 2
Soolantra
(N=451)
Placebo
(N=232)
Soolantra
(N=459)
Placebo
(N=229)
Globalna ocena badacza
Liczba (%) pacjentów, u
których zmiany ustąpiły
całkowicie lub prawie
całkowicie według oceny
IGA w tygodniu 12

(38,4)

(11,6)

(40,1)

(18,8)

Zmiany zapalne
Średnia liczba zmian
zapalnych
podczas oceny
początkowej
31,0 30,5 33,3 32,2

Średnia liczba zmian
zapalnych
w tygodniu 12
10,6 18,5 11,0 18,8

Średnia bezwzględna
zmiana (zmiana %) liczby
zmian zapalnych
w tygodniu 12 w
porównaniu z oceną
początkową

−20,5
(−64,9)
−12,0
(−41,6)
−22,2
(−65,7)
−13,4
(−43,4)

Ryciny 1 i 2: Odsetek sukcesów według oceny IGA w czasie, w kolejnych tygodniach

Badanie 1 Badanie 2

Ryciny 3 i 4: Średnia bezwzględna zmiana liczby zmian zapalnych od oceny początkowej w czasie w
tygodniach

Badanie 1 Badanie 2

Preparat Soolantra był statystycznie skuteczniejszy niż podłoże kremu pod względem wpływu na
równorzędne pierwszorzędowe punkty końcowe; rozpoczęcie działania stwierdzano po 4 tygodniach
leczenia (p<0,05).

Ocenę IGA wykonywano w trakcie 40-tygodniowej kontynuacji tych dwóch badań klinicznych – odsetki
pacjentów leczonych produktem Soolantra osiągających wynik IGA 0 lub 1 nadal zwiększał się do
tygodnia 52. Odsetek sukcesów (IGA=0 lub 1) w tygodniu 52 wynosił 71% i 76% odpowiednio w
badaniach 1 i 2.

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego w leczeniu zmian zapalnych w trądziku
różowatym oceniano również w randomizowanym, zaślepionym dla badacza badaniu klinicznym
kontrolowanym substancją czynną. Badanie to przeprowadzono w grupie 962 pacjentów w wieku 18 lat i
starszych, którzy byli leczeni przez 16 tygodni produktem Soolantra stosowanym raz na dobę lub
metronidazolem w dawce 7,5 mg/g w postaci kremu dwa razy na dobę. W tym badaniu 99,7% osób było rasy
białej, a 65,2% stanowiły kobiety; w skali IGA nasilenie zmian oceniono jako umiarkowane (IGA=3) u
83,3% pacjentów, a jako ciężkie (IGA=4) – u 16,7% pacjentów (patrz rycina 5).
Wyniki tego badania wykazały, że produkt Soolantra był statystycznie skuteczniejszy niż metronidazol
7,5 mg/g w postaci kremu pod względem wpływu na pierwszorzędowy punkt końcowy dotyczący
skuteczności (średnia procentowa zmiana liczby zmian zapalnych), z redukcją początkowej liczby zmian o
83,0% i 73,7% po 16 tygodniach leczenia odpowiednio w grupach iwermektyny i metronidazolu (p<0,001).
Przewaga produktu Soolantra w tygodniu 16 została potwierdzona na podstawie odsetka sukcesów w oparciu
o wyniki oceny IGA oraz bezwzględnej zmiany liczby zmian zapalnych (drugorzędowe punkty końcowe;
p<0,001).

Rycina 5:
Średnia zmiana procentowa w czasie w kolejnych tygodniach

We wszystkich badaniach klinicznych ten produkt leczniczy zastosowano u około 300 osób w wieku 65 lat i
starszych. Nie zaobserwowano istotnych różnic w profilu bezpieczeństwa i skuteczności pomiędzy
pacjentami w podeszłym wieku i pacjentami w wieku od 18 do 65 lat.

Profil bezpieczeństwa, opisany w punkcie 4.8, pozostawał stabilny w trakcie długotrwałego stosowania
podczas leczenia prowadzonego przez okres do jednego roku.

Leczenie iwermektyną w skojarzeniu z doksycykliną o mocy 40 mg w postaci kapsułek o zmodyfikowanym
uwalnianiu.

W badaniu ANSWER oceniano względną skuteczność produktu Soolantra (IVM) w skojarzeniu z
doksycykliną o mocy 40 mg w postaci kapsułek o zmodyfikowanym uwalnianiu (DMR), w porównaniu z
produktem IVM w skojarzeniu z placebo dla DMR (PBO) w leczeniu ciężkiego trądziku różowatego. Było
to 12-tygodniowe, randomizowane, zaślepione dla badacza, kontrolowane badanie w układzie równoległym,
z udziałem 273 mężczyzn i kobiet w wieku ≥18 lat z 20 do 70 zmianami zapalnymi (grudkami i krostami) na
twarzy oraz początkową ogólną oceną badacza (IGA) równą 4.

Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności była zmiana procentowa liczby zmian zapalnych
w tygodniu 12 w porównaniu z oceną początkową. Znacząco większe średnie procentowe zmniejszenie
liczby zmian zapalnych zaobserwowano dla IVM + DMR w porównaniu z IVM + PBO (średnie ±
odchylenie standardowe: -80,29 ± 21,65% vs -73,56 ± 30,52%; p = 0,032).

Dzieci i młodzież

Europejska Agencja Leków odstąpiła od wymagania przedstawienia wyników badań produktu Soolantra ze
wszystkich podgrup populacji pacjentów pediatrycznych w trądziku różowatym grudkowo-krostkowym
(informacje na temat stosowania leku u dzieci przedstawiono w punkcie 4.2).

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Wchłanianie iwermektyny z produktu Soolantra oceniano w badaniu klinicznym z udziałem pacjentów
dorosłych z ciężką postacią trądziku różowatego w warunkach maksymalnego stosowania. W stanie
stacjonarnym (po 2 tygodniach leczenia) największe średnie (± odchylenie standardowe) stężenie
iwermektyny w osoczu występowało po 10 ± 8 godzinach po zastosowaniu leku (Cmax: 2,1 ± 1,0 ng/ml,
zakres: 0,7–4,0 ng/ml), a największa średnia (± odchylenie standardowe) wartość AUC0-24h wynosiła
36 ± 16 ng.h/ml (zakres: 14–75 ng.h/ml). Poziom ogólnoustrojowej ekspozycji na iwermektynę osiągał
plateau w ciągu dwóch tygodni leczenia (warunki stanu stacjonarnego). W trakcie dłuższego leczenia w
badaniach fazy 3 poziom ogólnoustrojowej ekspozycji na iwermektynę był podobny do zaobserwowanego
po dwóch tygodniach leczenia. W warunkach stanu stacjonarnego poziom ogólnoustrojowej ekspozycji na
iwermektynę (AUC0-24h: 36 ± 16 ng.h/ml) był niższy niż występujący po podaniu pojedynczej dawki
doustnej 6 mg iwermektyny u zdrowych ochotników (AUC0-24h: 134 ± 66 ng.h/ml).

Dystrybucja
Badanie in vitro wykazało, że iwermektyna wiąże się z białkami osocza w ponad 99%, głównie z albuminą
surowicy ludzkiej. Nie zaobserwowano istotnego wiązania iwermektyny z erytrocytami.

Metabolizm
W badaniach in vitro z zastosowaniem mikrosomów wątroby ludzkiej i rekombinowanych enzymów
CYP450 wykazano, że iwermektyna jest metabolizowana głównie przez CYP3A4.
Badania in vitro wykazały, że iwermektyna nie hamuje izoenzymów CYP450 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9,
2C19, 2D6, 3A4, 4A11 ani 2E1. Iwermektyna nie indukuje ekspresji enzymów CYP450 (1A2, 2B6, 2C9 ani
3A4) w hodowlach hepatocytów ludzkich.
W badaniu klinicznym oceniającym farmakokinetykę leku w warunkach maksymalnego stosowania
zidentyfikowano dwa główne metabolity iwermektyny i oceniano je w badaniach klinicznych fazy 2 (3″-Odemetyloiwermektyna i 4α-hydroksyiwermektyna). Podobnie jak w przypadku związku macierzystego,
poziom metabolitów osiągał warunki stanu stacjonarnego w ciągu 2 tygodni leczenia, bez oznak kumulacji w
okresie do 12 tygodni. Ponadto ogólnoustrojowa ekspozycja na metabolity (szacowana na podstawie Cmax
oraz AUC) w stanie stacjonarnym była dużo mniejsza niż po podaniu doustnym iwermektyny.

Eliminacja
Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosił średnio 6 dni (średnia: 145 godzin, zakres: 92–238 dni) u
pacjentów stosujących produkt leczniczy na skórę raz na dobę przez 28 dni w badaniu klinicznym
oceniającym farmakokinetykę w warunkach maksymalnego stosowania. Eliminacja po miejscowym
zastosowaniu produktu Soolantra jest zależna od wchłaniania. Farmakokinetyki iwermektyny nie oceniano u
pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Prowadzone do 9 miesięcy badania dotyczące wielokrotnego podawania iwermektyny na skórę w postaci
kremu 10 mg/g miniaturowym świniom, nie wykazały działań toksycznych ani toksyczności miejscowej
przy poziomie ekspozycji ogólnoustrojowej porównywalnym z ekspozycją kliniczną.

Iwermektyna nie wykazywała działań genotoksycznych w zestawie testów in vitro oraz in vivo. Dwuletnie
badanie działania rakotwórczego iwermektyny stosowaej na skórę w postaci kremu 10 mg/g u myszy, nie
wykazało zwiększonej częstości występowania nowotworów.

Badania toksycznego wpływu na rozrodczość po doustnym podawaniu iwermektyny wykazały działanie
teratogenne u szczurów (rozszczep podniebienia) i królików (deformacja zgięciowa nadgarstka) po
zastosowaniu dużych dawek [przy marginesie ekspozycji dla największych dawek, po których nie
obserwuje się działań niepożądanych (NOAEL) co najmniej siedemdziesięciokrotnym w porównaniu z
ekspozycją kliniczną].

Toksyczny wpływ na noworodki zaobserwowany w badaniach oceniających doustne podawanie leku u
szczurów nie był związany z narażeniem w macicy (in utero), lecz z ekspozycją pourodzeniową na lek
zawarty w mleku matki, co prowadziło do wystąpienia dużego stężenia iwermektyny w mózgu i w osoczu u
potomstwa.
Zaobserwowano, że iwermektyna w postaci kremu 10 mg/g działa drażniąco skórę, uczulająco oraz
uczulająco na światło u świnek morskich, jednak nie wykazuje działania fototoksycznego.

Ocena ryzyka środowiskowego (ERA)

Iwermektyna jest bardzo toksyczna dla bezkręgowców; zidentyfikowano zagrożenie dla organizmów
kompartmentu wodnego, osadów i lądowego. Należy zachować ostrożność, aby uniknąć zanieczyszczenia
środowiska, w szczególności wodnego.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Glicerol
Izopropylu palmitynian
Karbomer
Dimetykon
Disodu edetynian
Kwas cytrynowy jednowodny
Alkohol cetylowy
Alkohol stearylowy
Makrogolu eter cetostearylowy
Sorbitanu stearynian
Metylu parahydroksybenzoesan (E218)
Propylu parahydroksybenzoesan (E216)
Fenoksyetanol
Glikol propylenowy
Alkohol oleilowy
Sodu wodorotlenek
Woda oczyszczona

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy

#### 6.3 Okres ważności

2 lata
Po pierwszym otwarciu tuby: 6 miesięcy.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Ten produkt leczniczy nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Tuba plastikowa laminowana PE/Aluminium/PE z główką z HDPE oraz z zamknięciem z PP
zabezpieczających przed dostępem dzieci zawierająca 15 g, 30 g, 45 g lub 60 g kremu, w tekturowym
pudełku.

Tuba plastikowa laminowana PE/Aluminium/PE z wieczkiem z PP, zawierająca 2 g kremu, w tekturowym
pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Należy zachować ostrożność, aby uniknąć zanieczyszczenia lub aby zmniejszyć zanieczyszczenie
środowiska, w szczególności wodnego.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi
przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU

Galderma Polska Sp. z o.o.
ul. Puławska 145
02-715 Warszawa
Polska

### 8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 22591

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23.07.2015 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI
PRODUKTU LECZNICZEGO

12/06/2020

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.