# Alatic > Kwas tioktowy · 600 mg/24 ml · Roztwór do wstrzykiwań ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Alatic - **Nazwa powszechna:** Acidum thiocticum - **Substancja czynna:** [Kwas tioktowy](https://apteka.online/odpowiedniki/acidum-thiocticum) - **Moc:** 600 mg/24 ml - **Postać farmaceutyczna:** Roztwór do wstrzykiwań - **Droga podania:** dożylna - **Kategoria dostępności:** Rp - **Kod ATC:** A16AX01 - **Liczba opakowań:** 2 - **Numer pozwolenia:** 28056 - **Podmiot odpowiedzialny:** Solinea Sp. z o.o. - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/inne-preparaty-przewodu-pokarmowego-i-metabolizmu/alatic-rozt-wstrz-600-mg-24-ml-solinea - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/inne-preparaty-przewodu-pokarmowego-i-metabolizmu/alatic-rozt-wstrz-600-mg-24-ml-solinea.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/48196/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/48196/characteristic ## Dostępne opakowania (2) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 1 fiol. 24 ml | 5909991524173 | Rp | — | Trudno dostępny (2/5) | — | | 5 fiol. 24 ml | 5909991524180 | Rp | — | Brak danych | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Alatic i w jakim celu się go stosuje? Kwas tioktynowy, substancja czynna leku Alatic jest substancją powstającą w organizmie, która ma wpływ na określone czynności metaboliczne organizmu. Ponadto kwas tioktynowy wykazuje właściwości antyoksydacyjne, dzięki którym chroni komórki nerwowe przed reaktywnymi produktami rozpadu. Lek Alatic jest stosowany w leczeniu objawów czuciowo-ruchowej obwodowej polineuropatii cukrzycowej. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Alatic Nie stosować leku Alatic 600 mg/24 ml, roztwór do wstrzykiwań: → jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na kwas tioktynowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Alatic należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Zgłaszano reakcje alergiczne (nadwrażliwość), w tym zagrażający życiu wstrząs (nagła zapaść sercowo-naczyniowa) po zastosowaniu kwasu tioktynowego w postaci roztworu do wstrzykiwań lub wlewu (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). W związku z tym podczas podawania leku Alatic stan pacjenta będzie monitorowany pod kątem wystąpienia wczesnych objawów tych reakcji (np. świądu, nudności, złego samopoczucia itp.). W przypadku wystąpienia takich objawów należy natychmiast przerwać leczenie; mogą zostać podjęte inne działania lecznicze. W okresie przyjmowania leku Alatic mocz może mieć inny zapach, nie jest to jednak klinicznie istotne. Pacjenci z określonym genotypem ludzkiego antygenu leukocytarnego (częściej występującym u pacjentów z Japonii i Korei, ale występującym także u osób pochodzenia kaukaskiego) mogą być bardziej podatni na wystąpienie autoimmunologicznego zespołu insulinowego (zaburzenia dotyczące hormonów regulujących stężenie glukozy we krwi z wyraźnym zmniejszeniem stężenia glukozy we krwi) w okresie leczenia kwasem tioktynowym będącym substancją czynną leku Alatic. Dzieci i młodzież Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18 lat, ponieważ nie określono jeszcze bezpieczeństwa jego stosowania ani jego skuteczności w tej grupie wiekowej. Lek Alatic a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Jednoczesne stosowanie leku Alatic i cisplatyny (leku przeciwnowotworowego) może prowadzić do utraty skuteczności cisplatyny. Kwas tioktynowy stosowany jednocześnie z lekami przeciwcukrzycowymi (insulina lub doustne leki przeciwcukrzycowe) może nasilać ich działanie hipoglikemiczne. W związku z tym, rozpoczynając leczenie z zastosowaniem leku Alatic, należy bardzo dokładnie kontrolować stężenie glukozy we krwi. W niektórych przypadkach w celu zapobieżenia epizodom hipoglikemii może być konieczne zmniejszenie dawki insuliny albo leków przeciwcukrzycowych zgodnie z zaleceniami lekarza. Stosowanie leku Alatic z alkoholem Regularne spożywanie alkoholu stanowi ważny czynnik ryzyka wystąpienia i zaostrzenia chorób związanych z uszkodzeniem nerwów, a tym samym może wpływać na skuteczność leczenia z zastosowaniem leku Alatic. W związku z tym pacjentom z cukrzycowym uszkodzeniem nerwów (polineuropatią) zasadniczo zaleca się unikanie spożywania alkoholu. Dotyczy to również przerw w leczeniu. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Kobiety w ciąży i karmiące piersią nie powinny przyjmować leku Alatic bez zalecenia lekarza, ponieważ jak dotychczas brak jest danych dotyczących takich pacjentek. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn W bardzo rzadkich przypadkach występowały zawroty głowy, bóle głowy i podwójne widzenie (objawy hipoglikemii). W przypadku wystąpienia tych objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. ### 3. Jak stosować lek Alatic? Należy dokładnie przestrzegać wszelkich zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. Zalecana dawka to: Zalecane dawkowanie w przypadku osób dorosłych z czuciowo-ruchową polineuropatią cukrzycową to 1 fiolka (24 ml roztworu do wstrzykiwań) leku Alatic (600 mg kwasu tioktynowego) na dobę. Sposób podawania Lek Alatic można podawać dożylnie w postaci wstrzyknięcia nierozcieńczonego roztworu albo krótkiego wlewu po wymieszaniu z fizjologicznym roztworem soli. Lek Alatic należy podawać w czasie nie krótszym niż 12 minut. Ze względu na wrażliwość substancji czynnej na światło roztwór do wlewu należy przygotować bezpośrednio przed rozpoczęciem podawania i należy chronić go przed światłem (np. za pomocą folii aluminiowej). Czas trwania leczenia Wstrzyknięcia będą podawane przez lekarza przez okres od dwóch do czterech tygodni w początkowej fazie leczenia. Lekarz poinformuje pacjenta, kiedy należy zmienić postać leku na kwas tioktynowy podawany doustnie w ramach leczenia podtrzymującego. W przypadku wrażenia, że działanie leku Alatic 600 mg/24 ml, roztwór do wstrzykiwań jest zbyt silne albo za słabe, należy zwrócić się do lekarza. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Alatic W przypadku przedawkowania mogą wystąpić nudności (mdłości), wymioty i ból głowy. W niektórych przypadkach przyjęcia więcej niż 10 gramów kwasu tioktynowego, zwłaszcza przy jednoczesnym spożyciu dużych ilości alkoholu, zaobserwowano ciężkie, niekiedy zagrażające życiu objawy zatrucia (takie jak napady uogólnione, zaburzenie równowagi kwasowo-zasadowej i kwasica, ciężkie zaburzenia krzepliwości krwi). Dlatego też w przypadku podejrzenia znacznego przedawkowania leku Alatic konieczna jest natychmiastowa hospitalizacja i zastosowanie standardowych metod leczenia przedawkowania. Leczenie wszelkich objawów należy prowadzić na oddziale intensywnej opieki medycznej. Pominięcie zastosowania leku Alatic Dawkę określi lekarz. W przypadku podejrzenia pominięcia dawki należy skontaktować się z lekarzem. Przerwanie stosowania leku Alatic Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Możliwe działania niepożądane: Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób): Często po szybkim podaniu dożylnym może wystąpić zwiększenie ciśnienia wokół mózgu (nadciśnienie śródczaszkowe; ból głowy) i duszność; objawy te ustępują samoistnie. Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób): Zaburzenia odczuwania smaku w postaci metalicznego posmaku w ustach, nudności, wymiotów. Bardzo rzadko (wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): Zaburzenie związane z płytkami krwi (trombopatia), hipoglikemia (małe stężenie glukozy we krwi) z objawami w postaci zawrotów głowy, pocenia się, bólu głowy, zaburzeń widzenia, podwójnego widzenia, drgawek, wybroczyn (plamicy), reakcji w miejscu wstrzyknięcia. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Zaburzenia dotyczące hormonów regulujących stężenie glukozy we krwi z wyraźnym zmniejszeniem stężenia glukozy we krwi (autoimmunologiczny zespół insulinowy). Ogólnoustrojowe reakcje alergiczne (w tym wstrząs). Skórne reakcje alergiczne obejmujące pokrzywkę, świąd, egzemę, zaczerwienienie i wysypkę. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Alatic? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu kartonowym albo etykietach fiolek po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Nie zamrażać. Po otwarciu fiolki: • Roztwór nierozcieńczony: Roztwór do wlewu należy chronić przed światłem (np. za pomocą folii aluminiowej). Fiolki są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku, a niewykorzystaną zawartość należy wyrzucić po użyciu. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien zostać wykorzystany natychmiast po pierwszym przebiciu gumowego korka. • Po rozcieńczeniu: Roztwór do wlewu należy chronić przed światłem (np. za pomocą folii aluminiowej). Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną przygotowanego z dodatkiem 0,9% roztworu chlorku sodu roztworu do wlewu w warunkach użytkowania przez maksymalnie 6 godzin pod warunkiem przechowywania w temperaturze poniżej 25°C i zapewnienia ochrony przed światłem. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt leczniczy powinien zostać natychmiast wykorzystany. Jeśli produkt nie zostanie wykorzystany natychmiast, za przestrzeganie okresu i warunków przechowywania przed wykorzystaniem odpowiada użytkownik, a okres ten zazwyczaj nie powinien być dłuższy niż 6 godzin w temperaturze 2–8°C. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których już się nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Alatic - Substancją czynną leku jest kwas tioktynowy. Każda fiolka 24 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 600 mg kwasu tioktynowego (w postaci soli trometamolu). - Pozostałe składniki to: trometamol, 1M roztwór trometamolu (do ustalenia pH) oraz woda do wstrzykiwań. Jak wygląda lek Alatic i co zawiera opakowanie Lek Alatic to przezroczysty, żółtawy jałowy roztwór, praktycznie niezawierający widocznych cząstek. Fiolki zawierające 24 ml roztworu do wstrzykiwań pakowane są w tekturowe pudełka . Wielkości opakowań: Lek Alatic jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 fiolkę albo 5 fiolek. Jedno tekturowe pudełko zawierające 1 fiolkę albo jedno tekturowe pudełko zawierające 5 fiolek w tacce ochronnej z folii PVC. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny Solinea Sp. z o.o. Elizówka, ul.Szafranowa 6 21-003 Ciecierzyn Polska tel.: +48 81 463 48 82 Wytwórca: Rompharm Company S.R.L. 1A Eroilor Street, 075100, Otopeni, Ilfov county, Rumunia Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Rumunia: Acid tioctic Rompharm 600 mg/24 ml soluţie injectabilă Bułgaria: Тиоктова киселина РОМФАРМ 600 mg/24 ml инжекционен разтвор Węgry: Tioktánsav Rompharm 600mg/24ml oldatos injekció Polska: Alatic, 600 mg/24 ml, roztwór do wstrzykiwań Data ostatniej aktualizacji ulotki ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Alatic, 600 mg/24 ml, roztwór do wstrzykiwań ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda fiolka 24 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 600 mg kwasu tioktynowego (w postaci soli trometamolu). Każdy mililitr roztworu do wstrzykiwań zawiera 25 mg kwasu tioktynowego (w postaci soli trometamolu). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań Przezroczysty, żółtawy, jałowy roztwór, praktycznie niezawierający widocznych cząstek. pH roztworu: 8,0–8,6 ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Leczenie objawowej czuciowo-ruchowej obwodowej polineuropatii cukrzycowej. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli Zalecana dawka w przypadku ciężkich objawów czuciowo-ruchowej obwodowej polineuropatii cukrzycowej wynosi 24 ml (jedna fiolka) roztworu do wstrzykiwań na dobę (co odpowiada 600 mg kwasu tioktynowego/dobę) podawanego dożylnie. Czas trwania leczenia: Roztwór do wstrzykiwań jest podawany dożylnie przez okres od dwóch do czterech tygodni w początkowej fazie leczenia. W ramach leczenia podtrzymującego kwas tioktynowy należy podawać doustnie w dawce dobowej wynoszącej 300–600 mg. Czuciowo-ruchowa obwodowa polineuropatia cukrzycowa to choroba przewlekła, dlatego konieczne może być długotrwałe leczenie. Dzieci i młodzież Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Alatic u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Nie zaleca się stosowania produktu Alatic u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Sposób podawania Do podania dożylnego. Produkt leczniczy Alatic należy podawać w postaci nierozcieńczonego roztworu w powolnym wstrzyknięciu dożylnym trwającym co najmniej 12 minut. Produkt Alatic można podawać również po zmieszaniu z 100–250 ml 0,9% roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań. Ze względu na wrażliwość substancji czynnej na światło roztwór do wlewu należy przygotować bezpośrednio przed rozpoczęciem podawania i chronić go przed światłem (np. za pomocą folii aluminiowej) do momentu rozpoczęcia podawania. Gotowy do użycia i zabezpieczony przed światłem roztwór do wlewu można wykorzystać w ciągu około sześciu godzin. Należy zwrócić szczególną uwagę na środek ostrożności mówiący o tym, że wlew należy podawać w czasie nie krótszym niż 12 minut. Podstawą leczenia czuciowo-ruchowej obwodowej polineuropatii cukrzycowej jest uzyskanie optymalnego stężenia glukozy we krwi. #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na kwas tioktynowy lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Po pozajelitowym podaniu kwasu tioktynowego zgłaszano przypadki reakcji nadwrażliwości, w tym anafilaksji (patrz punkt 4.8). W związku z tym należy odpowiednio monitorować pacjentów. W przypadku wystąpienia wczesnych objawów (np. świąd, nudności, złe samopoczucie itp.) należy natychmiast przerwać podawanie kwasu tioktynowego; w razie konieczności należy rozpocząć odpowiednie leczenie. Po podaniu kwasu tioktynowego zapach moczu może ulec zmianie, ale nie ma to znaczenia klinicznego. Podczas leczenia kwasem tioktynowym zgłaszano przypadki autoimmunologicznego zespołu insulinowego (ang. Insulin Autoimmune Syndrome, IAS). Bardziej podatni na wystąpienie IAS w trakcie leczenia kwasem tioktynowym są pacjenci z genotypem ludzkich antygenów leukocytarnych zawierającym allele HLA-DRB1*04:06 i HLA-DRB1*04:03. Allel HLA-DRB1*04:03 (iloraz szans wystąpienia podatności na IAS: 1,6) występuje głównie u osób pochodzenia kaukaskiego, przy czym znacznie częściej w Europie Południowej niż w Europie Północnej. Allel HLA-DRB1*04:06 (iloraz szans wystąpienia podatności na IAS: 56,6) występuje w szczególności u pacjentów z Japonii i Korei. Zespół IAS należy brać pod uwagę w rozpoznaniu różnicowym samoistnej hipoglikemii u pacjentów przyjmujących kwas tioktynowy (patrz punkt 4.8). #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Kwas tioktynowy stosowany jednocześnie z cisplatyną może obniżać jej skuteczność. Kwas tioktynowy stosowany jednocześnie z insuliną lub doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi może nasilać ich działanie hipoglikemiczne. W związku z tym zaleca się bardzo dokładną kontrolę glikemii, szczególnie na początkowym etapie leczenia kwasem tioktynowym. W niektórych przypadkach w celu uniknięcia hipoglikemii może być konieczne zmniejszenie dawki insuliny lub doustnych leków przeciwcukrzycowych. Regularne spożywanie alkoholu stanowi istotny czynnik ryzyka wystąpienia i nasilenia objawów klinicznych neuropatii, a tym samym może zmniejszać skuteczność leczenia kwasem tioktynowym. W związku z tym należy uprzedzić pacjentów z neuropatią cukrzycową o konieczności unikania spożywania alkoholu. Dotyczy to również przerw w leczeniu. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Płodność Badania toksycznego wpływu na rozrodczość nie wykazały szkodliwego działania, które mogłoby mieć wpływ na płodność. Ciąża Badania na zwierzętach nie wykazały żadnego bezpośredniego ani pośredniego toksycznego wpływu na rozrodczość (patrz punkt 5.3). Mimo tego nie należy stosować produktu leczniczego Alatic w okresie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga podawania kwasu tioktynowego. Karmienie piersią Nie wiadomo, czy kwas tioktynowy przenika do mleka kobiecego. Decyzję o przerwaniu lub kontynuowaniu karmienia piersią należy podjąć, biorąc pod uwagę korzyści wynikające z karmienia piersią i potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u dziecka. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Należy uprzedzić pacjenta, że w bardzo rzadkich przypadkach może wystąpić hipoglikemia, której objawami są, między innymi: zawroty głowy, pocenie się, ból głowy i zaburzenia widzenia (patrz punkt 4.8). #### 4.8 Działania niepożądane Poniższe działania niepożądane zostały uporządkowane według klasyfikacji układów i narządów oraz malejącej częstości występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko: trombopatia Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana: autoimmunologiczny zespół insulinowy (patrz punkt 4.4), ogólnoustrojowe reakcje uczuleniowe (w tym wstrząs). Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo rzadko: Hipoglikemia na skutek lepszego wykorzystania glukozy. Mogą wystąpić objawy przypominające objawy hipoglikemii (zawroty głowy, pocenie się, ból głowy i zaburzenia widzenia). Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często: zaburzenia smaku (metaliczny posmak w ustach). Bardzo rzadko: drgawki, ból głowy, zawroty głowy, nadmierne pocenie się. Zaburzenia oka Bardzo rzadko: diplopia i zaburzenia widzenia. Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: nudności i wymioty. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko: plamica. Częstość nieznana: skórne reakcje alergiczne obejmujące pokrzywkę, świąd, egzemę, zaczerwienienie i wysypkę. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: Na skutek szybkiego podania dożylnego może wystąpić nadciśnienie śródczaszkowe (ból głowy) i duszność, które ustępują samoistnie. Bardzo rzadko: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Objawy W przypadku przedawkowania mogą wystąpić nudności, wymioty i ból głowy. Nie zgłaszano przypadków nieumyślnego ani samobójczego zatrucia kwasem tioktynowym podawanym dożylnie. Po nieumyślnym albo celowym przyjęciu kwasu tioktynowego w celu samobójczym drogą doustną w dawce od 10 do 40 g w skojarzeniu z alkoholem zgłaszano przypadki ciężkiego zatrucia, czasami ze skutkiem śmiertelnym. Objawy kliniczne zatrucia mogą początkowo obejmować pobudzenie psychoruchowe lub zaburzenia świadomości, a następie również napady uogólnione i kwasicę mleczanową. Ponadto wśród skutków zatrucia wysokimi dawkami kwasu tioktynowego obserwowano hipoglikemię, wstrząs, rabdomiolizę, hemolizę, zespół rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego (ang. disseminated intravascular coagulation, DIC), zahamowanie czynności szpiku kostnego i niewydolność wielonarządową. Leczenie W przypadku podejrzenia przedawkowania kwasu tioktynowego (tj. przyjęcia więcej niż 10 tabletek 600 mg w przypadku osób dorosłych i więcej niż 50 mg/kg mc. w przypadku dzieci) konieczna jest natychmiastowa hospitalizacja i podjęcie ogólnych działań leczniczych (np. wywoływanie wymiotów, płukanie żołądka i podanie węgla aktywnego, jeżeli do zatrucia doszło w wyniku przyjęcia tabletek, itp.). Leczenie objawowe napadów uogólnionych, kwasicy mleczanowej oraz wszelkich pozostałych zdarzeń zagrażających życiu należy podejmować na oddziale intensywnej opieki medycznej. Jak dotąd nie wykazano skuteczności stosowania hemodializy, hemoperfuzji ani innych technik filtracji w usuwaniu kwasu tioktynowego. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki stosowane w chorobach przewodu pokarmowego i zaburzeniach metabolizmu. Różne leki stosowane w chorobach przewodu pokarmowego i zaburzeniach metabolizmu. kod ATC: A16AX01 Kwas tioktynowy (kwas alfa-liponowy) to endogenna substancja podobna do witaminy, pełniąca funkcję koenzymu w procesie dekarboksylacji oksydacyjnej alfa-ketokwasów. Hiperglikemia w przebiegu cukrzycy prowadzi do gromadzenia glukozy na białkach macierzy zewnątrzkomórkowej naczyń krwionośnych oraz tworzenia tak zwanych „końcowych produktów zaawansowanej glikacji”. W wyniku tego procesu dochodzi do zmniejszenia wewnątrznerwowego przepływu krwi, a w konsekwencji do niedotlenienia/niedokrwienia śródnerwia, co skutkuje zwiększeniem produkcji wolnych rodników tlenowych uszkadzających nerwy obwodowe. Ponadto wykazano również obniżone stężenie antyoksydantów, takich jak glutation, w nerwach obwodowych. Powyższe procesy biochemiczne zaobserwowano u badanych szczurów z cukrzycą indukowaną streptozotocyną. Kwas tioktynowy wpływał na te procesy i ograniczał powstawanie końcowych produktów zaawansowanej glikacji, poprawiał wewnątrznerwowy przepływ krwi, zwiększał stężenie fizjologicznego antyoksydantu – glutationu, a także działał jako antyoksydant, ograniczając ilość wolnych rodników tlenowych w nerwach uszkodzonych w wyniku cukrzycy. Skutki te obserwowane w warunkach eksperymentalnych wskazują, że kwas tioktynowy może poprawiać działanie nerwów obwodowych. Dotyczy to zaburzeń czucia typowych dla polineuropatii cukrzycowej, która może objawiać się zaburzeniami czucia i parestezjami, w tym uczuciem pieczenia, bólem, drętwieniem oraz uczuciem mrowienia i kłucia. W modelach eksperymentalnych działanie kwasu tioktynowego jest podobne do działania insuliny, ponieważ również aktywuje wychwyt glukozy w komórkach nerwowych, mięśniowych i tłuszczowych za pośrednictwem kinazy 3-fosfatydyloinozytolu. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Kwas tioktynowy jest w znacznym stopniu metabolizowany przez wątrobę w ramach efektu pierwszego przejścia. Występują istotne różnice międzyosobnicze w dostępności ogólnoustrojowej kwasu tioktynowego. Kwas tioktynowy jest metabolizowany poprzez utlenianie łańcucha bocznego i sprzęganie oraz jest wydalany głównie przez nerki. Okres półtrwania kwasu tioktynowego w osoczu ludzkim wynosi około 25 minut, a całkowity klirens osoczowy wynosi 9–13 ml/min/kg mc. Po zakończeniu 12-minutowego wlewu 600 mg stężenie w osoczu wynosi około 47 μg/ml. W badaniach na zwierzętach (szczurach, psach) z zastosowaniem znakowanej radioaktywnie substancji czynnej wykazano, że kwas tioktynowy jest przede wszystkim (80–90% ilości) wydalany przez nerki, głównie w postaci metabolitów. W moczu ludzkim można wykryć jedynie niewielkie ilości niezmetabolizowanej substancji czynnej. Metabolizm odbywa się głównie poprzez skracanie łańcucha bocznego (beta-oksydację) lub S-metylację odpowiednich tioli. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie a) Toksyczność ostra i przewlekła Profil toksyczności charakteryzuje się objawami ze strony zarówno autonomicznego, jak i ośrodkowego układu nerwowego (patrz punkt 4.9). Ustalono, że wątroba i nerki to główne narządy, w których wystąpiło działanie toksyczne po podaniu wielokrotnym. b) Działanie mutagenne i rakotwórcze Badania dotyczące działania mutagennego nie wykazały mutacji genowych ani chromosomalnych. W badaniach dotyczących rakotwórczości po podaniu doustnym kwasu tioktynowego u szczurów nie stwierdzono działania rakotwórczego kwasu tioktynowego. Wyniki badań dotyczących rakotwórczego działania kwasu tioktynowego w połączeniu z rakotwórczą N-nitorozodimetyloaminą były negatywne. c) Toksyczny wpływ na rozrodczość Kwas tioktynowy nie wpływa na płodność ani na wczesny rozwój zarodkowy u szczurów nawet w przypadku maksymalnej badanej dawki doustnej wynoszącej 68,1 mg/kg. Po podaniu dożylnym dawki równej dawce toksycznej dla matki u królików nie zaobserwowano żadnych nieprawidłowości. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Trometamol 1M roztwór trometamolu (do ustalenia pH) Woda do wstrzykiwań #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Kwas tioktynowy reaguje w warunkach in vitro z kompleksami jonów metali (np. cisplatyną); kwas tioktynowy tworzy nierozpuszczalne związki kompleksowe z cząsteczkami węglowodanów. Produkt leczniczy Alatic jest niekompatybilny z roztworami zawierającymi glukozę, roztworem Ringera i roztworami, które reagują z grupami -SH lub mostkami disiarczkowymi. #### 6.3 Okres ważności Nieotwarta fiolka: 30 miesięcy Po otwarciu fiolki: • Roztwór nierozcieńczony: Fiolki są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku, a niewykorzystaną zawartość należy wyrzucić po użyciu. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien zostać wykorzystany natychmiast po pierwszym przebiciu gumowego korka. • Po rozcieńczeniu: Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną przygotowanego z dodatkiem 0,9% roztworu chlorku sodu roztworu do wlewu w warunkach użytkowania przez maksymalnie 6 godzin pod warunkiem przechowywania w temperaturze poniżej 25°C i zapewnienia ochrony przed światłem. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt leczniczy powinien zostać natychmiast wykorzystany. Jeśli produkt nie zostanie wykorzystany natychmiast, za przestrzeganie okresu i warunków przechowywania przed wykorzystaniem odpowiada użytkownik, a okres ten zazwyczaj nie powinien być dłuższy niż 6 godzin w temperaturze 2–8°C. #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Nie zamrażać. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Fiolka ze szkła oranżowego typu I o pojemności 25 ml z korkiem z gumy bromobutylowej pokrytej silikonem, aluminiowym wieczkiem i plastikowym dyskiem, zawierająca 24 ml roztworu, w tekturowym pudełku. Tekturowe pudełko zawierające 1 albo 5 fiolek. Jedno tekturowe pudełko zawierające 1 fiolkę albo jedno tekturowe pudełko zawierające 5 fiolek w tacce ochronnej z folii PVC. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Stosowanie Produkt leczniczy Alatic można podawać w postaci krótkiego, trwającego co najmniej 12 minut wlewu po zmieszaniu produktu Alatic z 100–250 ml 0,9% roztworu chlorku sodu. W przypadku podawania produktu Alatic w postaci krótkiego wlewu można zastosować wyłącznie fizjologiczny roztwór soli. Ze względu na wrażliwość substancji czynnej na światło roztwór do wlewu należy przygotować bezpośrednio przed użyciem. Roztwór do wlewu należy natychmiast zabezpieczyć przed światłem (np. za pomocą folii aluminiowej). Usuwanie Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Solinea Sp. z o.o. Elizówka, ul.Szafranowa 6 21-003 Ciecierzyn, Polska ### 8. NUMER POZWOLENIA (NUMERY POZWOLEŃ) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.