# Thioctic acid Farmak

> Kwas tioktowy · 600 mg · Tabletki powlekane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Thioctic acid Farmak
- **Nazwa powszechna:** Acidum thiocticum
- **Substancja czynna:** [Kwas tioktowy](https://apteka.online/odpowiedniki/acidum-thiocticum)
- **Moc:** 600 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** A16AX01
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 29317
- **Podmiot odpowiedzialny:** Farmak International Sp. z o.o.
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/inne-preparaty-przewodu-pokarmowego-i-metabolizmu/thioctic-acid-farmak-tabl-powl-600-mg-farmak
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/inne-preparaty-przewodu-pokarmowego-i-metabolizmu/thioctic-acid-farmak-tabl-powl-600-mg-farmak.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/46989/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/46989/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 30 tabl. | 5907637916399 | Rp | — | Brak danych | — |
| 60 tabl. | 5907637916405 | Rp | — | Brak danych | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Thioctic acid Farmak i w jakim celu się go stosuje?
Kwas tioktynowy, stanowiący substancję czynną leku Thioctic acid Farmak, wytwarzany jest przez
organizm i ma wpływ na pewne procesy metaboliczne. Kwas tioktynowy ma właściwości
przeciwutleniające, które chronią komórki nerwowe przed uszkodzeniami spowodowanymi przez
wolne rodniki (szkodliwe substancje chemiczne wytwarzane przez organizm naturalnie jako produkt
uboczny metabolizmu).

Lek Thioctic acid Farmak jest stosowany w leczeniu objawów obwodowej polineuropatii
cukrzycowej, polegającej na uszkodzeniu nerwów, które może powodować ból, utratę lub osłabienie
czucia, szczególnie w ramionach i nogach.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Thioctic acid Farmak

Kiedy nie stosować leku Thioctic acid Farmak
- jeśli pacjent ma uczulenie na kwas tioktynowy lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Thioctic acid Farmak należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą:
- jeśli pacjent ma chorobę wątroby,
- jeśli pacjent ma problemy z tarczycą,
- jeśli pacjent ma niedobór witaminy B1 (znanej również jako tiamina),
- jeśli pacjent jest w podeszłym wieku (ma 65 lat lub więcej),
- jeśli pacjent spożywa duże ilości alkoholu.

Pacjenci z pewnym genotypem ludzkiego antygenu leukocytarnego (który jest częstszy u rasy
japońskiej i koreańskiej, ale występuje również u rasy białej) są bardziej podatni na rozwój

LV/H/0251/001/DC

autoimmunologicznego zespołu insulinowego (zaburzenie dotyczące hormonów regulujących stężenie
glukozy w surowicy ze zdecydowanym zmniejszeniem stężenia cukru we krwi) podczas leczenia
kwasem tioktynowym.

Podczas stosowania leku Thioctic acid Farmak, mocz może mieć inny zapach, jednak nie wymaga to
leczenia.

Dzieci i młodzież
Lek Thioctic acid Farmak nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży, ponieważ nie ustalono
bezpieczeństwa i skuteczności stosowania w tej grupie wiekowej.

Lek Thioctic acid Farmak a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Jest to szczególnie ważne, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków:
- cisplatyna (stosowana w leczeniu nowotworów). Jednoczesne stosowanie leku Thioctic acid
Farmak z cisplatyną może osłabiać jej działanie;
- leki lub suplementy diety zawierające związki metali (np. preparaty zawierające żelazo lub
magnez) oraz produkty mleczne (ze względu na zawartość wapnia). Kwas tioktynowy wiąże
jony metali i dlatego może neutralizować ich działanie. Jeśli pacjent przyjmuje lek Thioctic
acid Farmak 30 minut przed śniadaniem, preparaty zawierające żelazo i/lub magnez mogą być
zastosowane w porze obiadowej lub wieczorem;
- leki przeciwcukrzycowe (np. insulina i/lub inne doustne leki przeciwcukrzycowe).
Jednoczesne stosowanie leku Thioctic acid Farmak z lekami przeciwcukrzycowymi może
nasilać działanie obniżające poziom glukozy we krwi, dlatego wymagana jest stała kontrola
stężenia cukru we krwi, szczególnie na początku leczenia lekiem Thioctic acid Farmak.
Lekarz może również zmienić dawkę leków przeciwcukrzycowych w celu uniknięcia zbyt
niskiego stężenia glukozy we krwi (hipoglikemii).

Lek Thioctic acid Farmak z jedzeniem, piciem i alkoholem
Regularne spożycie alkoholu jest ważnym czynnikiem ryzyka powstania i rozwoju neuropatii, dlatego
może mieć negatywny wpływ na wynik leczenia lekiem Thioctic acid Farmak. Z tego powodu,
pacjentom z neuropatią cukrzycową zaleca się unikać spożywania alkoholu, także w okresach przerw
między leczeniem.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy przyjmować leku Thioctic acid Farmak w czasie ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Nie wiadomo, czy kwas tioktynowy przenika do mleka matki. Nie można wykluczyć ryzyka dla
karmionego dziecka. Nie należy przyjmować leku Thioctic acid Farmak podczas karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Podczas przyjmowania leku Thioctic acid Farmak mogą wystąpić zawroty głowy i zaburzenia
widzenia. Może to upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

### 3. Jak stosować lek Thioctic acid Farmak?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to 1 tabletka raz na dobę. Tabletkę leku Thioctic acid Farmak należy przyjmować na
pusty żołądek, połykając w całości, popijając dużą ilością płynu. Nie należy rozgryzać tabletki.

LV/H/0251/001/DC

Przyjmowanie leku z pokarmem może zmniejszyć wchłanianie kwasu tioktynowego. Dlatego zaleca
się, aby całkowita dawka leku (1 tabletka powlekana) została przyjęta na pół godziny przed
śniadaniem, zwłaszcza u pacjentów z wydłużonym okresem trawienia (tj. opróżnianie zawartości
żołądka trwa u nich zbyt długo).

Czas trwania leczenia
Ponieważ polineuropatia cukrzycowa jest chorobą przewlekłą, może być konieczne przyjmowanie
leku Thioctic acid Farmak przez całe życie. Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo powinien
przyjmować ten lek.

Jeśli pacjent ma wrażenie, że efekt leczenia lekiem Thioctic acid Farmak jest za słaby albo za mocny,
należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Thioctic acid Farmak
W razie przyjęcia zbyt dużej dawki mogą wystąpić nudności, wymioty i ból głowy.
W pojedynczych przypadkach ciężkie, a nawet zagrażające życiu objawy przedawkowania, w tym
atak drgawkowy uogólniony, zaburzenie równowagi kwasowo-zasadowej (kwasica), które może
objawiać się zmęczeniem, dezorientacją, letargiem i zwiększoną częstotliwością oddechu, poważne
zaburzenia krzepnięcia krwi, były obserwowane po zażyciu więcej niż 10 g kwasu tioktynowego, w
szczególności w połączeniu z alkoholem.
Dlatego jeśli pacjent przyjął zbyt dużą dawkę leku (np. więcej niż 10 tabletek) lub dziecko
przypadkowo połknęło tabletki (więcej niż 50 mg/kg masy ciała), należy natychmiast skontaktować
się z najbliższym oddziałem ratunkowym, ponieważ leczenie może być konieczne (np. wywołanie
wymiotów, płukanie żołądka, podanie węgla aktywowanego).

Pominięcie przyjęcia leku Thioctic acid Farmak
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Thioctic acid Farmak
Należy skonsultować się z lekarzem przed podjęciem decyzji o przerwaniu leczenia, w przeciwnym
wypadku objawy mogą się nasilić.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):
- zawroty głowy,
- nudności.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10000 pacjentów):
- reakcje alergiczne (w tym wysypka skórna, pokrzywka i świąd). W przypadku wystąpienia
któregokolwiek z objawów reakcji alergicznej, należy przerwać stosowanie tego leku i
natychmiast skontaktować się z lekarzem.
- obniżony poziom glukozy we krwi (hipoglikemia),
- zaburzenia smaku,
- ból głowy,
- nadmierna potliwość,
- zaburzenia widzenia,
- wymioty,
- ból brzucha,
- biegunka.

LV/H/0251/001/DC

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- zaburzenia snu,
- niepokój,
- niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie),
- nagły skurcz strun głosowych, który może prowadzić do problemów z mówieniem i
oddychaniem (skurcz krtani),
- zaburzenia dotyczące hormonów regulujących stężenie glukozy we krwi z widocznym
obniżeniem poziomu glukozy we krwi (autoimmunologiczny zespół insulinowy),
- obniżone stężenie hormonów tarczycy we krwi (widoczne w badaniu krwi),
- obniżone stężenie żelaza we krwi (widoczne w badaniu krwi).

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wyżej wymienionych działań niepożądanych, należy
przerwać stosowanie leku Thioctic acid Farmak.
Należy poinformować lekarza, który oceni ich ciężkość, jak również podejmie dalsze, stosowne
działania.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa,
tel.: +48 22 49 21 301,
fax: +48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Thioctic acid Farmak?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub blistrze po:
EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Thioctic acid Farmak
- Substancją czynną leku jest kwas tioktynowy. Jedna tabletka powlekana zawiera 600 mg kwasu
tioktynowego.
- Pozostałe składniki to: hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona, hydroksypropyloceluloza,
magnezu stearynian, hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), makrogol, talk, żelaza tlenek żółty
(E172).

Jak wygląda lek Thioctic acid Farmak i co zawiera opakowanie
Matowe, żółto-pomarańczowe, podłużne, dwuwypukłe tabletki powlekane, ze ściętymi krawędziami i
linią podziału.

LV/H/0251/001/DC

Tabletki są pakowane w blistry PVC/PVDC/Aluminium z białej, dwuwarstwowej folii polimerowej
oraz aluminiowej, drukowanej i lakierowanej folii, po 10 tabletek. Blistry pakowane są w tekturowe
pudełka.
Wielkości opakowań: 30, 60 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Farmak International Sp. z o.o.
ul. Koszykowa 65
00-667 Warszawa
tel. +48 22 822 93 06
biuro@farmakinternational.pl

Importer
Farmak International Sp. z o.o.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Łotwa: Diahit 600 mg apvalkotās tablets
Polska: Thioctic acid Farmak

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

LV/H/0251/001/DC

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Thioctic acid Farmak, 600 mg, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka powlekana zawiera 600 mg kwasu tioktynowego.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana.

Matowe, żółto-pomarańczowe, podłużne, dwuwypukłe tabletki powlekane, ze ściętymi krawędziami i
linią podziału. Wymiary: długość 18,0 ± 0,3 mm, szerokość 8,2 ± 0,3 mm, wysokość 6,1 ± 0,3 mm.

Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej przełamanie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział
na równe dawki.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Thioctic acid Farmak jest wskazany w leczeniu objawów cukrzycowej
polineuropatii obwodowej (czuciowo-ruchowej) u osób dorosłych.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Zalecana dawka produktu leczniczego Thioctic acid Farmak to 1 tabletka powlekana (600 mg kwasu
tioktynowego) na dobę, przyjmowana w pojedynczej dawce na około 30 minut przed pierwszym
posiłkiem.

W przypadku ciężkich objawów cukrzycowej polineuropatii obwodowej (czuciowo-ruchowej)
leczenie można rozpocząć od infuzji dożylnych produktów leczniczych z kwasem tioktynowym.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Nie jest wymagane dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Brak specyficznych zaleceń dotyczących dawkowania. Zaleca się ostrożne stosowanie (patrz punkty
#### 4.4 i 5.2).

Pacjenci w podeszłym wieku
Nie jest konieczne dostosowanie dawki. Zaleca się jednak ostrożne stosowanie (patrz punkty 4.4 i
5.2).

Dzieci i młodzież
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Thioctic acid
Farmak u dzieci i młodzieży.

LV/H/0251/001/DC

Sposób podawania

Podanie doustne.

Tabletki powlekane produktu leczniczego Thioctic acid Farmak należy przyjmować na czczo,
połykając w całości, popijając dużą ilością płynu. Jednoczesne podanie z posiłkiem może zmniejszyć
wchłanianie kwasu tioktynowego. Przyjmowanie tabletki na pół godziny przed śniadaniem jest
szczególnie ważne u pacjentów z przedłużonym czasem opróżniania żołądka.
Długotrwałe leczenie może być konieczne, ponieważ polineuropatia cukrzycowa jest chorobą
przewlekłą. Podstawą leczenia polineuropatii cukrzycowej jest optymalna kontrola stężenia glukozy
we krwi.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Podczas stosowania produktu leczniczego Thioctic acid Farmak u leczonych pacjentów może wystąpić
nietypowy zapach moczu. Nie ma to znaczenia klinicznego.

Produkt leczniczy Thioctic acid Farmak należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami
czynności tarczycy lub niedoborem tiaminy.

Należy zachować również ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Thioctic acid Farmak
u pacjentów spożywających duże ilości alkoholu (patrz punkt 4.5).

Podczas leczenia kwasem tioktynowym zgłaszano przypadki autoimmunologicznego zespołu
insulinowego (IAS, ang. Insulin Autoimmune Syndrome). Bardziej podatni na wystąpienie IAS w
trakcie leczenia kwasem tioktynowym są pacjenci z genotypem ludzkich antygenów leukocytarnych,
takim jak allele HLA-DRB1*04:06 i HLA-DRB1*04:03. Allel HLA-DRB1*04:03 (iloraz szans
wystąpienia IAS: 1,6) występuje głównie u przedstawicieli rasy białej, liczniej w Europie Południowej
niż w Północnej, natomiast allel HLA-DRB1*04:06 (iloraz szans wystąpienia IAS: 56,6) jest
spotykany zwłaszcza u pacjentów z Japonii i Korei.
Zespół IAS należy brać pod uwagę w rozpoznaniu różnicowym samoistnej hipoglikemii u pacjentów
przyjmujących kwas tioktynowy (patrz punkt 4.8).

Pacjenci w podeszłym wieku
W badaniach klinicznych nie stwierdzono, aby pacjenci w wieku 65 lat lub starsi byli narażeni na
zwiększone ryzyko działań niepożądanych w porównaniu z dorosłymi młodszymi od nich. Nie ma
konieczności zmniejszania dawki. Należy jednak wziąć pod uwagę, że farmakokinetyka kwasu
tioktynowego jest zmieniona u osób starszych (patrz punkt 5.2).

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Ograniczone dane dotyczące stosowania kwasu tioktynowego w dawkach do 1200 mg/dobę u
pacjentów z chorobami wątroby nie wykazały żadnych problemów związanych z bezpieczeństwem.
Produkt leczniczy Thioctic acid Farmak należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami wątroby.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Produkt leczniczy Thioctic acid Farmak stosowany jednocześnie z cisplatyną obniża jej skuteczność.

Kwas tioktynowy ma zdolność do chelatowania jonów metali i nie powinien być stosowany
jednocześnie z produktami zawierającymi metale (np. preparaty zawierające żelazo, magnez, produkty

LV/H/0251/001/DC

mleczne z powodu zawartego w nich wapnia). Jeśli dawka dobowa produktu leczniczego Thioctic acid
Farmak przyjmowana jest 30 minut przed śniadaniem, preparaty zawierające magnez i/lub żelazo
mogą być przyjmowane podczas obiadu lub wieczorem.

Działanie leków przeciwcukrzycowych (insulina i inne doustne leki przeciwcukrzycowe) obniżających
poziom cukru, może być nasilone. Z tego powodu wskazana jest ścisła kontrola glikemii, szczególnie
w początkowej fazie leczenia kwasem tioktynowym. W celu uniknięcia objawów hipoglikemii, w
niektórych przypadkach może okazać się konieczne zmniejszenie dawki insuliny lub doustnego środka
przeciwcukrzycowego. Nie zaobserwowano interakcji farmakokinetycznych ani
farmakodynamicznych podczas jednoczesnego podania pojedynczych doustnych dawek kwasu
tioktynowego z glibenklamidem lub kwasu tioktynowego z akarbozą u zdrowych osób.

Uwaga:
Regularne spożywanie alkoholu stanowi istotny czynnik ryzyka wystąpienia i nasilenia klinicznych
objawów neuropatii, tym samym może zaburzyć skuteczność leczenia produktem leczniczym Thioctic
acid Farmak. Dlatego pacjentom z polineuropatią cukrzycową zaleca się powstrzymanie od
spożywania alkoholu. Dotyczy to również okresów przerw między leczeniem.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Brak danych dotyczących stosowania kwasu tioktynowego u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach
nie wskazują na bezpośredni lub pośredni szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Jako
środek ostrożności, zaleca się unikanie stosowania kwasu tioktynowego w czasie ciąży.

Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy kwas tioktynowy przenika do mleka matki. Nie można wykluczyć ryzyka dla
dziecka karmionego piersią. Nie należy stosować produktu leczniczego Thioctic acid Farmak podczas
karmienia piersią.

Płodność
Badania toksyczności reprodukcyjnej nie wykazały wpływu na płodność.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Kwas tioktynowy ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Wystąpienie
zawrotów głowy i zaburzeń widzenia może wpływać na reakcję, co może upośledzać zdolność
prowadzenia pojazdów, zdolność do pracy z maszynami i/lub pracy w miejscach o niestabilnej
powierzchni.

#### 4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane wymieniono według klasyfikacji układów i narządów MedDRA. Częstości
występownia działań niepożądanych zdefiniowano jako: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do <
1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/
10000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia układu immunologicznego
Bardzo rzadko: reakcje alergiczne np. wysypka, pokrzywka, świąd
Częstość nieznana: autoimmunologiczny zespół insulinowy (patrz punkt 4.4)

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Bardzo rzadko: hipoglikemia*

Zaburzenia psychiczne

LV/H/0251/001/DC

Częstość nieznana: zaburzenia snu, lęk

Zaburzenia układu nerwowego
Często: zawroty głowy*
Bardzo rzadko: zaburzenia smaku, ból głowy*, nadmierne pocenie się*

Zaburzenia oka
Bardzo rzadko: niewyraźne widzenie*

Zaburzenia naczyniowe
Częstość nieznana: hipotonia (niedociśnienie)

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Częstość nieznana: skurcz krtani

Zaburzenia żołądka i jelit
Często: nudności
Bardzo rzadko: wymioty, ból brzucha, ból jelit, biegunka

Badania diagnostyczne
Częstość nieznana: zmniejszenie stężenia hormonów tarczycy, zmniejszenie stężenia żelaza we krwi.

*W bardzo rzadkich przypadkach stężenie glukozy we krwi może się zmniejszyć z powodu
zwiększonego zużycia glukozy. Zgłaszano objawy hipoglikemii z zawrotami głowy, bólem głowy,
nadmiernym poceniem się i niewyraźnym widzeniem.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel. +48 22 49 29 301
Faks: +48 22 49 29 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Przedawkowanie kwasu tioktynowego może powodować nudności, wymioty i bóle głowy.

Obserwowano ciężkie zatrucia, niektóre zakończone zgonem po przypadkowym (lub podczas próby
samobójczej) przyjęciu doustnej dawki równej od 10 do 40 gramów kwasu tioktynowego w
połączeniu z alkoholem. W początkowej fazie objawami klinicznymi zatrucia są niepokój
psychoruchowy lub zaburzenia świadomości. Później pojawiają się uogólnione napady drgawek oraz
kwasica mleczanowa. Ponadto, w przypadku zatrucia dużymi dawkami kwasu tioktynowego,
zgłaszano hipoglikemię, wstrząs, rabdomiolizę, hemolizę, zespół rozsianego wykrzepiania
wewnątrznaczyniowego (DIC), zahamowanie czynności szpiku kostnego i niewydolność
wielonarządową.

LV/H/0251/001/DC

Leczenie w przypadku przedawkowania
Przy najmniejszym podejrzeniu ciężkiego zatrucia produktem leczniczym Thioctic acid Farmak (tj. po
zażyciu więcej niż 10 tabletek zawierających 600 mg kwasu tioktynowego u dorosłych i więcej niż 50
mg/kg masy ciała u dzieci), pacjenta należy natychmiast hospitalizować i zastosować ogólne
procedury stosowane w przypadku zatrucia (np. wywołanie wymiotów, płukanie żołądka, podanie
węgla aktywowanego). Należy podjąć leczenie drgawek, kwasicy mleczanowej i innych zagrażających
życiu objawów zatrucia z uwzględnieniem technik intensywnej opieki medycznej i leczenia
objawowego. Dotychczas nie potwierdzono pozytywnego wpływu hemodializy, hemoperfuzji lub
technik filtracji na usunięcie z organizmu kwasu tioktynowego.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Pozostałe leki stosowane w chorobach układu pokarmowego
i zaburzeniach metabolizmu; kod ATC: A16AX01

Kwas tioktynowy jest racematem dwóch enancjomerów o wyraźnie różnych właściwościach
farmakodynamicznych i farmakokinetycznych: biologicznie aktywnym izomerem R(+) i izomerem
S(-).

Kwas tioktynowy jest rozpuszczalnym w tłuszczach i wodzie przeciwutleniaczem, który jest
naturalnie wytwarzany w organizmie i występuje w niektórych pokarmach. Po wchłonięciu do
komórek i tkanek kwas tioktynowy jest redukowany do kwasu dihydroliponowego. Kwas tioktynowy
działa jako naturalny kofaktor w wieloenzymatycznych kompleksach dehydrogenazy pirogronianowej
α-ketoglutarowej. Kwas tioktynowy i kwas dihydroliponowy są silnymi przeciwutleniaczami,
wykazującymi cztery odrębne działania: zdolność do usuwania rekatywnych form tlenu, zdolność do
regeneracji endogennych przeciwutleniaczy, takich jak glutation, witamina C i witamina E, zdolność
do chelatowania metali i naprawa utlenionych białek. Stres oksydacyjny wynikający ze zwiększonego
wytwarzania wolnych rodników i/lub zaburzeń w obronie antyoksydacyjnej jest powiązany z
patogenezą neuropatii cukrzycowej.

Badania wykazały, że kwas tioktynowy zapobiega i koryguje zarówno stres oksydacyjny, jak i liczne
nieprawidłowości związane z polineuropatią cukrzycową i powikłaniami naczyniowymi.

W badaniach klinicznych, leczenie pacjentów z cukrzycą kwasem tioktynowym (podawanym dożylnie
i doustnie) w dawkach 600-1800 mg/dzień poprawiło wychwyt glukozy przez tkanki obwodowe i
spowodowało lepsze utlenianie glukozy prowadząc do wyższego poziomu energii. Kwas tioktynowy
oddziaływał na nieprawidłowości naczyniowe w polineuropatii cukrzycowej, takie jak upośledzenie
mikrokrążenia, zwiększone wskaźniki stresu oksydacyjnego i zwiększone poziomy markerów
dysfunkcji naczyniowej, takich jak trombomodulina, albuminuria i jądrowy czynnik transkrypcyjny
NF-κB.

Badania kliniczne wykazały korzystny wpływ kwasu tioktynowego w dawce ≥600 mg, podawanego
doustnie, przez co najmniej 5 tygodni na ogólne objawy obwodowej polineuropatii cukrzycowej, a
także na wyniki w zakresie bólu i niepełnosprawności. W badaniach klinicznych kwas tioktynowy był
stosowany do czterech lat. Przez ten okres nie odnotowano istotnych działań niepożądanych.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Kwas tioktynowy jest dobrze wchłaniany po podaniu doustnym. U zdrowych osób średnie
maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) po podaniu doustnym pojedynczej dawki 600 mg kwasu
tioktynowego wynosiło 36,19 mmol/mL (zakres 20,88-52,90 mmol/mL). Średni czas do uzyskania

LV/H/0251/001/DC

maksymalnego stężenia w osoczu (tmax) wynosił 30 minut (zakres 10-45 minut). Nie zaobserwowano
kumulacji produktu leczniczego po podaniu wielokrotnym. Farmakokinetyka kwasu tioktynowego jest
proporcjonalna do dawki przy pojedynczych dawkach doustnych od 50 do 600 mg.
Z powodu silnego metabolizmu pierwszego przejścia, całkowita biodostępność kwasu tioktynowego
po podaniu doustnym jest niska i wynosi około 20% - 40%. Bezwzględna biodostępność enancjomeru
R(+) jest wyższa niż enancjomeru S(-): odpowiednio 38% i 28% po przyjęciu kwasu tioktynowego w
postaci roztworu doustnego oraz odpowiednio 25% i 20% po przyjęciu tabletek.
Wchłanianie jest znacznie zmniejszone, gdy kwas tioktynowy jest spożywany jednocześnie z
pokarmem. U pacjentów z cukrzycą typu 1 farmakokinetyka i biodostępność kwasu tioktynowego
były podobne do wartości u osób zdrowych. U pacjentów chorujących na polineuropatię cukrzycową
bezwględna biodostępność kwasu tioktynowego wynosi ~20%.

Dystrybucja
Kwas tioktynowy jest szybko dystrybuowany do tkanek. Jest rozpuszczalny zarówno w wodzie, jak i
w tłuszczach i dlatego jest szeroko dystrybuowany zarówno w błonach komórkowych jak i w
cytozolu.
Kwas tioktynowy przejściowo gromadzi się w wątrobie, sercu i mięśniach szkieletowych, znajduje się
również w innych tkankach. Kwas tioktynowy przenika przez barierę krew-mózg.

Metabolizm
Kwas tioktynowy ulega znacznemu wątrobowemu metabolizmowi pierwszego przejścia.
Biotransformacja kwasu tioktynowego zachodzi głównie poprzez β-oksydację łańcucha bocznego
kwasu karboksylowego i S-metylację części ditiolanowej. Głównymi krążącymi metabolitami są
produkty β-oksydacji S-metylowanej: kwas 4,6-bismetylotioheksanowy i kwas 2,4-
bismetylotiomasłowy, podczas gdy jego formy sprzężone stanowią główną część wydalaną z moczem.

Eliminacja
Okres półtrwania kwasu tioktynowego wynosi około 0,5 godziny.
Wydalanie nerkowe kwasu tioktynowego i jego metabolitów stanowi niewielką część jego
metabolizmu u ludzi. Po wielokrotnym doustnym podaniu kwasu tioktynowego w dawce 600 mg raz
dziennie zdrowym osobom, 12,8% oraz 12,4% dawki podanej doustnie odzyskano w moczu
odpowiednio w pierwszym i czwartym dniu, jako sumę kwasu tioktynowego i jego metabolitów.
Związek macierzysty stanowił średnio tylko 1,6% całkowitej odzyskanej ilości i 0,2% podanej dawki.
Hemodializa nie przyczynia się znacząco do usuwania kwasu tioktynowego.

Farmakokinetyka w populacjach specjalnych

Płeć
Ze względu na niższą masę ciała kobiet, w badaniach klinicznych obserwowano niewielką zależność
od płci, ale w praktyce klinicznej nie ma konieczności dostosowania dawki ze względu na płeć.

Pacjenci w podeszłym wieku
W porównaniu z młodszymi dorosłymi, osoby w podeszłym wieku osiągnęły 2-krotnie wyższe
wartości Cmax po przyjęciu doustnym enancjomeru R(+) kwasu tioktynowego i krótszy tmax po
przyjęciu enancjomeru R(+) (36,1 vs 21,9 min) lub racemicznego kwasu tioktynowego (42,5 vs 35,3
min). Okres półtrwania był dłuższy u osób w podeszłym wieku (enancjomer R(+): 70 vs 39 min;
racemiczny kwas tioktynowy: 67 vs 47 min).

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Farmakokinetyka kwasu tioktynowego nie ulega zmianie u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek
lub schyłkową chorobą nerek. Nie jest wymagane dostosowanie dawki u pacjentów z niewydolnością
nerek.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Nie oceniano farmakokinetyki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.

LV/H/0251/001/DC

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Toksyczność ostra i przewlekła
Profil toksyczności charakteryzuje się objawami związanymi zarówno z autonomicznym, jak i
ośrodkowym układem nerwowym.
Po podaniu dawek wielokrotnych stwierdzono, że w szczególności wątroba i nerki są organami
dotkniętymi działaniem toksycznym.
Dane niekliniczne wykazały brak szczególnego zagrożenia dla ludzi na podstawie konwencjonalnych
badań genotoksyczności, potencjału rakotwórczego oraz toksyczności dla reprodukcji i rozwoju.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki:
Hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona
Hydroksypropyloceluloza
Magnezu stearynian

Otoczka:
Hypromeloza
Tytanu dwutlenek (E171)
Makrogol
Talk
Żelaza tlenek żółty (E172)

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

2 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Tabletki są pakowane w blistry PVC/PVDC/Aluminium z białej, dwuwarstwowej folii polimerowej
oraz aluminiowej, drukowanej i lakierowanej folii, po 10 tabletek. Blistry pakowane są w tekturowe
pudełka.
Wielkości opakowań: 30, 60 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

LV/H/0251/001/DC

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Farmak International Sp. z o.o.
ul. Koszykowa 65
00-667 Warszawa
tel. +48 22 822 93 06
biuro@farmakinternational.pl

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.