# Thioctic acid Zentiva

> Kwas tioktowy · 600 mg · Tabletki powlekane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Thioctic acid Zentiva
- **Nazwa powszechna:** Acidum thiocticum
- **Substancja czynna:** [Kwas tioktowy](https://apteka.online/odpowiedniki/acidum-thiocticum)
- **Moc:** 600 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** A16AX01
- **Liczba opakowań:** 3
- **Numer pozwolenia:** 26709
- **Podmiot odpowiedzialny:** Zentiva, k.s.
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/inne-preparaty-przewodu-pokarmowego-i-metabolizmu/thioctic-acid-zentiva-tabl-powl-600-mg-zentiva
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/inne-preparaty-przewodu-pokarmowego-i-metabolizmu/thioctic-acid-zentiva-tabl-powl-600-mg-zentiva.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/41273/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/41273/characteristic

## Dostępne opakowania (3)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 30 tabl. | 5909991468903 | Rp | — | Brak danych | — |
| 60 tabl. | 5909991468897 | Rp | — | Brak danych | — |
| 90 tabl. | 5909991468910 | Rp | — | Brak danych | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Thioctic acid Zentiva i w jakim celu się go stosuje?
Kwas alfa-liponowy, substancja czynna leku Thioctic acid Zentiva jest substancją wytwarzaną przez
organizm i ma wpływ na pewne procesy metaboliczne. Kwas alfa-liponowy ma przeciwutleniające
właściwości, które ochraniają komórki nerwów przed produktami rozpadu.

Lek Thioctic acid Zentiva jest stosowany w leczeniu objawów obwodowej (czuciowo-ruchowej)
neuropatii cukrzycowej.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Thioctic acid Zentiva

Kiedy nie stosować leku Thioctic acid Zentiva
- jeśli pacjent ma uczulenie na kwas tioktynowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Thioctic acid Zentiva należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą.

Pacjenci z pewnym genotypem ludzkiego antygenu leukocytarnego (który jest częstszy u rasy
japońskiej i koreańskiej, ale występuje również u rasy kaukaskiej) są bardziej podatni na rozwój
autoimmunologicznego zespołu insulinowego (zaburzenie dotyczące hormonów regulujących stężenie
glukozy w surowicy ze zdecydowanym zmniejszeniem stężenia cukru we krwi) podczas leczenia
kwasem tioktynowym.

Pacjent może zaobserwować odmienny zapach moczu po zastosowaniu kwasu tioktynowego, ale ten
fakt nie ma żadnego znaczenia klinicznego.

Dzieci i młodzież

Leku Thioctic acid Zentiva nie można stosować u dzieci i młodzieży ze względu na brak
dostatecznych danych klinicznych dla tej grupy wiekowej.

Lek Thioctic acid Zentiva a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, o jakichkolwiek lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent może przyjmować.

Stosowanie leku Thioctic acid Zentiva może neutralizować działanie cisplatyny (lek
przeciwnowotworowy). Kwas alfa-liponowy, substancja czynna leku Thioctic acid Zentiva, oddziałuje
chemicznie z jonami metali, dlatego nie może być podawana jednocześnie z substancjami
zawierającymi te metale (np.: produkty żelaza, produkty magnezu, produkty mleczne w związku
z zawartością w nich wapnia). Jeśli pacjent przyjmie lek 30 minut przed śniadaniem, produkty żelaza
i magnezu mogą być zastosowane w porze obiadowej lub wieczorem.

Lek Thioctic acid Zentiva nasila działanie leków przeciwcukrzycowych (insulina i (lub) inne doustne
leki przeciwcukrzycowe) obniżających stężenie cukru w surowicy krwi, dlatego wymagana jest stała
kontrola stężenia cukru w surowicy krwi, w szczególności po rozpoczęciu leczenia lekiem Thioctic
acid Zentiva. W indywidualnych przypadkach może być konieczne obniżenie dawki insuliny i (lub)
innego doustnego leku przeciwcukrzycowego w celu uniknięcia objawów hipoglikemii.

Stosowanie leku Thioctic acid Zentiva z jedzeniem i piciem
Regularne spożycie alkoholu jest ważnym czynnikiem ryzyka powstania i rozwoju neuropatii i dlatego
ma też negatywny wpływ na wynik leczenia lekiem Thioctic acid Zentiva. Z tego powodu, zasadniczo
zaleca się pacjentom z cukrzycą w miarę możliwości unikać spożywania alkoholu, także w przerwach
leczenia.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Badania na zwierzętach nie wykazały pośredniego ani pośredniego toksycznego wpływu na
reprodukcję. Lek Thioctic acid Zentiva powinien być stosowany podczas ciąży po dokładnej analizie
ryzyka do korzyści wynikających z leczenia. Kobieta w ciąży może być leczona lekiem Thioctic acid
Zentiva wyłącznie w wyjątkowych przypadkach oraz wyłącznie pod nadzorem medycznym.

Kamienie piersią
Nie wiadomo, czy kwas tioktynowy lub jego metabolity przenikają do mleka kobiecego. Należy
podjąć decyzję w sprawie przerwania karmienia piersią lub przerwania leczenia lekiem Thioctic acid
Zentiva biorąc pod uwagę korzyści wynikające z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści
wynikające z leczenia dla kobiety.

Płodność
Badania toksyczności reprodukcyjnej nie wskazały ryzyka związanego z płodnością.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie ma danych wskazujących na to, że lek Thioctic acid Zentiva może zaburzać zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Thioctic acid Zentiva zawiera laktozę
Lek Thioctic acid Zentiva zawiera laktozę (3,125 mg w jednej tabletce) jako substancję pomocniczą.
Jeśli pacjent ma potwierdzoną przez lekarza nietolerancję niektórych cukrów, należy skonsultować się
z lekarzem przez rozpoczęciem leczenia tym lekiem.

### 3. Jak stosować lek Thioctic acid Zentiva?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecaną dawką jest 1 tabletka powlekana leku Thioctic acid Zentiva (600 mg kwasu alfa-liponowego)
na dobę. Lek Thioctic acid Zentiva powinien być spożywany w całości, popity płynem, na pusty
żołądek. Przyjmowanie leku z pokarmem może zmniejszyć wchłanianie kwas alfa-liponowego.
Dlatego zaleca się, aby całkowita dawka leku została przyjęta na pół godziny przed śniadaniem,
zwłaszcza u pacjentów z wydłużonym okresem trawienia.

Ponieważ polineuropatia obwodowa jest chorobą przewlekłą, wymaga długotrwałego leczenia lekiem
Thioctic acid Zentiva.
Lekarz zadecyduje o leczeniu indywidualnie.
Jeśli pacjent ma wrażenie, że efekt leczenia lekiem Thioctic acid Zentiva jest za słaby albo za mocy,
należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Thioctic acid Zentiva
W razie przyjęcia zbyt dużej dawki mogą wystąpić nudności, wymioty i ból głowy.

W pojedynczych przypadkach, poważne, częściowo zagrażające życiu objawy zatrucia (w tym atak
drgawkowy uogólniony, zaburzenie równowagi kwasowo-zasadowej z towarzyszącą kwasicą i (lub)
poważnym zaburzeniem krzepnięcia krwi) były obserwowane po zażyciu więcej niż 10 g kwasu alfaliponowego, w szczególności w połączeniu z alkoholem.
W razie najmniejszych podejrzeń dotyczących przedawkowania leku Thioctic acid Zentiva (np.: >10
tabletek o mocy 600 mg u dorosłych pacjentów i >50 mg/kg m.c. u dzieci), należy pacjenta
natychmiast skierować do szpitala oraz wszcząć standardową procedurę leczenia zatruć (wywołanie
wymiotów, płukanie żołądka, podanie węgla aktywowanego).
Drgawki, objaw wynikający z zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej i inne objawy zagrażające
życiu wymagają intensywnej terapii.

Pominięcie przyjęcia leku Thioctic acid Zentiva
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć kolejną
dawkę o stałej porze i kontynuować leczenie zgodnie z zaleceniami lekarza.

Przerwanie leczenia lekiem Thioctic acid Zentiva
Należy skonsultować się z lekarzem przed podjęciem decyzji o przerwaniu leczenia, w przeciwnym
wypadku objawy mogą się pogorszyć.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10): nudności, zawroty głowy.

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10000): wymioty, ból brzucha, biegunka, zaburzenia
smaku, ból głowy, potliwość, zaburzenie widzenia, alergiczne reakcje skórne (w tym wysypka skórna,
pokrzywka i świąd).
W bardzo rzadkich przypadkach stężenie glukozy we krwi może się zmniejszyć z powodu poprawy
wykorzystania glukozy. W takich przypadkach obserwowano objawy podobne do hipoglikemii, w tym
zawroty głowy, pocenie się, ból głowy i zaburzenia widzenia.

Częstość nieznana: zaburzenia dotyczące hormonów regulujących stężenie glukozy w surowicy krwi
z wyraźnym zmniejszeniem tych stężeń (autoimmunologiczny zespół insulinowy).

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy działań niepożądanych z wymienionych powyżej, należy przerwać
stosowanie leku Thioctic acid Zentiva.
Należy poinformować lekarza, który oceni ich ciężkość, jak również podejmie dalsze, stosowne
działania.
W przypadku wystąpienia pierwszych objawów reakcji alergicznej, należy przerwać stosowanie leku i
natychmiast skontaktować się z lekarzem.
W przypadku zaobserwowania, że jakiekolwiek działanie niepożądane staje się ciężkie lub nie jest
wymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa,
tel.: +48 22 49 21 301,
fax: +48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Thioctic acid Zentiva?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku lub
blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Thioctic acid Zentiva

- Substancją czynną leku jest kwas alfa-liponowy (kwas tioktynowy) w dawce 600 mg w jednej
tabletce.
- Pozostałe składniki to:
rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona,
magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna, talk.
otoczka tabletki (Insta coat aqua III IA –III 40382 yellow): hypromeloza 2910, makrogol 6000,
laktoza jednowodna, tytanu dwutlenek (E171), talk, żółcień chinolinowa (E104).

Jak wygląda lek Thioctic acid Zentiva i co zawiera opakowanie
Żółta, owalna, dwuwypukła tabletka powlekana, gładka po obydwu stronach.

Tabletki są pakowane w 3 lub 6 przezroczystych blistrów z folii PVC/PVDC/Aluminium
zawierających 10 tabletek, w odpowiedniej wielkości tekturowym pudelku, z dołączoną instrukcją dla
pacjenta.
Wielkość opakowań: 30, 60, 90.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Podmiot odpowiedzialny:
Zentiva k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
Republika Czeska

Wytwórca/Importer
S.C. Labormed Pharma S.A.
44B Theodor Pallady Blvd., 3 rd district
032266 Bukareszt
Rumunia

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Bułgaria: Тиоктик ацид Зентива 600 mg филмирани таблетки
Polska: Thioctic acid Zentiva
Portugalia: Ácido lipoico Zentiva
Rumunia: Thioctic acid Zentiva 600 mg comprimate filmate
Węgry: Thioctic acid Zentiva 600 mg filmtabletta

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego w Polsce:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Warszawa
tel: +48 22 375 92 00

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Thioctic acid Zentiva, 600 mg, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna tabletka powlekana zawiera 600 mg kwasu tioktynowego (Acidum thiocticum).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Jedna tabletka powlekana zawiera 3,125 mg laktozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana.

Thioctic acid Zentiva to żółta, owalna, dwuwypukła tabletka powlekana, gładka po obydwu stronach
o następujących wymiarach: grubość: 6,4 mm ± 0,2 mm, długość: 21,0 mm ± 0,4 mm, szerokość:
9,7 mm ± 0,4 mm.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Thioctic acid Zentiva jest wskazany w leczeniu zaburzenia czucia związanego
z polineuropatią cukrzycową.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Leczenie polineuropatii cukrzycowej powinno być rozpoczęte i nadzorowane przez lekarzy
specjalistów doświadczonych w rozpoznawaniu i leczeniu neuropatii, według obowiązujących
standardów.

Dawkowanie
Zalecana dawka dobowa to 1 tabletka powlekana (600 mg kwasu tioktynowego) na dobę.

W przypadku polineuropatii obwodowej o ciężkich objawach zaleca się początkową terapię
parenteralną.

Dzieci i młodzież:
W związku z brakiem wystarczającego doświadczenia klinicznego, nie zaleca się stosowania produktu
leczniczego Thioctic Acid Zentiva u dzieci i młodzieży.

Zaburzenia czynności nerek:
Produktu leczniczego Thioctic acid Zentiva nie powinno się stosować u pacjentów z zaburzeniami
czynności nerek. Brak wystarczających danych.

Zaburzenia czynności wątroby:
Produktu leczniczego Thioctic acid Zentiva nie powinno się stosować u pacjentów z zaburzeniem
czynności wątroby. Brak wystarczających danych.

Sposób podawania
Produkt leczniczy Thioctic acid Zentiva 600 mg tabletki powlekane należy połykać w całości,
popijając niewielką ilością płynu, na czczo. Podanie z posiłkiem może zmniejszyć wchłanianie kwasu
alfa- liponowego. Dlatego, zaleca się aby całkowita dawka dobowa została przyjęta pól godziny przed
śniadaniem, w szczególności u pacjentów z wydłużonym czasem trawienia.
Ponieważ polineuropatia obwodowa jest chorobą przewlekłą, może wymagać długotrwałego leczenia.
Leczenie polineuropatii cukrzycowej opiera się na optymalnej kontroli glikemii.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Produkt leczniczy Thioctic acid Zentiva jest przeciwwskazany u pacjentów z:
- nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Nietypowy zapach moczu można wyczuć po przyjęciu kwasu tioktynowego, ale fakt ten nie jest
klinicznie istotny.

Podczas leczenia kwasem tioktynowym notowano przypadki autoimmunologicznego zespołu
insulinowego (IAS, ang. Insulin Autoimmune Syndrome). Bardziej podatni na wystąpienie IAS
w trakcie leczenia kwasem tioktynowym są pacjenci z genotypem ludzkich antygenów
leukocytarnych, takim jak allele HLA-DRB1*04:06 i HLA-DRB1*04:03. Allel HLA-DRB1*04:03
(iloraz szans wystąpienia IAS: 1,6) występuje głównie u przedstawicieli rasy kaukaskiej, liczniej
w Europie południowej niż w północnej, natomiast allel HLA-DRB1*04:06 (iloraz szans wystąpienia
IAS: 56,6) jest spotykany zwłaszcza u pacjentów pochodzących z Japonii i Korei.

Zespół IAS należy brać pod uwagę w rozpoznaniu różnicowym samoistnej hipoglikemii u pacjentów
przyjmujących kwas tioktynowy (patrz punkt 4.8).

Ten produkt leczniczy zawiera laktozę. Pacjenci z rzadkimi, dziedzicznymi zaburzeniami związanymi
z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozygalaktozy, nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Produkt leczniczy Thioctic acid Zentiva, 600 mg, tabletki powlekane, stosowany jednocześnie
z cisplatyną obniża jej skuteczność.

Kwas tioktynowy ma zdolność do chelatowania jonów metali i nie powinien być stosowany
jednocześnie z produktami zawierającymi metale (np. produkty zawierające żelazo, magnez, produkty
mleczne z powodu zawartego w nich wapnia). Jeśli całkowita dawka dobowa produktu leczniczego
Thioctic acid Zentiva przyjmowana jest 30 minut przed śniadaniem, produkty zawierające żelazo
i magnez mogą być przyjmowane podczas obiadu lub wieczorem.

Ponieważ działanie produktu leczniczego Thioctic acid Zentiva może nasilać działanie obniżające
stężenie cukru we krwi leków przeciwcukrzycowych (insulina i inne doustne leki
przeciwcukrzycowe), wskazana jest ścisła kontrola glikemii, szczególnie w początkowej fazie leczenia
produktem leczniczym Thioctic acid Zentiva. W celu uniknięcia objawów hipoglikemii, w niektórych
przypadkach może okazać się konieczne zmniejszenie dawki insuliny lub doustnego leku
przeciwcukrzycowego.

Uwaga:
Regularne spożywanie alkoholu stanowi znaczący czynnik ryzyka wystąpienia i nasilenia klinicznych
objawów neuropatii i tym samym może zaburzyć skuteczność leczenia produktem leczniczym
Thioctic acid Zentiva, 600 mg, tabletki powlekane. Pacjenci z cukrzycową polineuropatią powinni
wstrzymywać się od spożywania alkoholu na ile to możliwe, także w przerwach w stosowaniu
produktu leczniczego.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Badania na zwierzętach nie wykazały żadnego bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu
na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Produkt leczniczy Thioctic acid Zentiva powinien być stosowany
w ciąży wyłącznie po dokładnym przeanalizowaniu stosunku korzyści do ryzyka. Kobiety ciężarne
mogą być leczone produktem leczniczym Thioctic acid Zentiva wyłącznie w wyjątkowych sytuacjach
oraz wyłącznie pod nadzorem lekarza.

Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy kwas tioktynowy lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Decyzję
dotyczącą przerwania karmienia piersią lub przerwania leczenia produktem leczniczym Thioctic acid
Zentiva należy podjąć na podstawie starannej oceny korzyści dla dziecka wynikającej z karmienia
piersią oraz korzyści z leczenia dla kobiety.

Płodność
Badania toksycznego wpływu na reprodukcję nie wykazały żadnych działań, które mogłyby wpływać
na płodność.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy Thioctic acid Zentiva nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów ani
obsługiwania maszyn.

W razie wystąpienia działania niepożądanego, takiego jak zawroty głowy lub inne zaburzenia
ośrodkowego układu nerwowego, zaleca się unikania czynności wymagających zwiększonej uwagi,
takich jak prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn lub niebezpiecznych narzędzi.

#### 4.8 Działania niepożądane

Częstość występowania działań niepożądanych jest klasyfikowana jak poniżej:
Bardzo często (≥1/10)
Często (≥1/100 to <1/10)
Niezbyt często (≥1/1,000 to <1/100)
Rzadko (≥1/10,000 to <1/1,000)
Bardzo rzadko (<1/10,000)
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia żołądka i jelit
Często: nudności
Bardzo rzadko: objawy ze strony układu pokarmowego, np.: wymioty, ból żołądka i biegunka.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Bardzo rzadko: alergiczne reakcje skórne, jak wysypka skórna, pokrzywka i świąd.

Zaburzenia układu nerwowego
Często: zawroty głowy

Bardzo rzadko: zaburzenia smaku, bóle głowy*, nadmierna potliwość*

Zaburzenia oka
Bardzo rzadko: Niewyraźne widzenie*

Zaburzenia układu immunologicznego
Częstość nieznana: autoimmunologiczny zespół insulinowy (patrz punkt 4.4)

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Bardzo rzadko: zmniejszenie stężenia cukru we krwi w związku z polepszeniem metabolizmu
glukozy.
*w takich przypadkach obserwowano podobne objawy, jak hipoglikemia, w tym zawroty głowy,
pocenie się, ból głowy i zaburzenia widzenia.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel. +48 22 49 29 301
Faks: +48 22 49 29 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania, mogą wystąpić nudności, wymioty i bóle głowy.

Objawy
Obserwowano ciężkie zatrucia, niektóre zakończone zgonem po przypadkowym (lub podczas próby
samobójczej) przyjęciu doustnej dawki równej od 10 do 40 gramów kwasu tioktynowego
w połączeniu z alkoholem. Pierwotnymi objawami klinicznymi zatrucia są niepokój psychoruchowy
lub zaburzenia świadomości, towarzyszące napady uogólnione drgawek oraz rozwój kwasicy
mleczanowej.
Dodatkowo obserwowano hipoglikemię, wstrząs, rabdomiolizę, hemolizę, zespół rozsianego
wykrzepiania wewnątrznaczyniowego (DIC), zahamowanie czynności szpiku kostnego i niewydolność
wielonarządową jako konsekwencję przedawkowania kwasu alfa-liponowego w zwiększonych
dawkach.

Leczenie w przypadku przedawkowania
W razie najmniejszego domniemania zatrucia produktem leczniczym Thioctic acid Zentiva (np. >10
tabletek po 600 mg u dorosłych i > 50 mg/kg masy ciała u dzieci), pacjenta należy natychmiast
hospitalizować i zastosować ogólne procedury stosowane w przypadku zatrucia (np. wywołanie
wymiotów, płukanie żołądka, podanie węgla aktywowanego). Należy podjąć leczenie drgawek,
kwasicy mleczanowej i innych zagrażających życiu objawów zatrucia z uwzględnieniem technik
intensywnej opieki medycznej i leczenia objawowego. Dotychczas nie potwierdzono pozytywnego
wpływu hemodializy, hemoperfuzji lub technik filtracji na usunięcie z organizmu kwasu
tioktynowego.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Pozostałe leki stosowane w chorobach układu pokarmowego
i zaburzeniach metabolizmu; kod ATC: A16AX01

Mechanizm działania
Kwas tioktynowy jest substancją witaminopodobną wytwarzaną endogennie, pełniącą rolę koenzymu
w procesach dekarboksylacji oksydacyjnej alfa-ketokwasów. Hiperglikemia spowodowana cukrzycą
powoduje kumulację glukozy w białkach podstawowych w naczyniach krwionośnych i prowadzi do
tworzenia tzw. końcowych produktów zaawansowanej glikacji (ang. Advanced Glycosylation End
Products – AGEP). Proces ten prowadzi do spowolnienia endoneuralnego przepływu krwi oraz
niedokrwienia prowadzącego do zwiększonej produkcji wolnych rodników tlenu uszkadzających
nerwy obwodowe. Ponadto wykazano zmniejszenie działania antyoksydantów, takich jak glutation
w nerwach obwodowych.

Właściwości farmakodynamiczne
W badaniach na szczurach dowiedziono, że kwas alfa-liponowy oddziałuje na następujące procesy
biochemiczne w cukrzycy wywoływane przez streptozotocynę: zmniejszona produkcja końcowych
produktów glikacji, wzmaga endoneuronalny przepływ krwi, zwiększa fizjologiczne stężenie
antyoksydantów glutationu i zmniejsza stężenie wolnych rodników tlenu w nerwach pacjentów z
cukrzycą poprzez działanie antyoksydacyjne. Efekty te zaobserwowano w warunkach
doświadczalnych wskazujących na działanie kwasu alfa-liponowego poprawiające funkcję nerwów
obwodowych. Typowymi objawami zaburzeń czucia charakterystycznymi dla cukrzycowej
polineuropatii są parestezje (takie jak pieczenie, ból, drętwienie i mrowienie).

Bezpieczeństwo i skuteczność kliniczna
Poza uprzednimi doświadczeniami klinicznymi w leczeniu polineuropatii cukrzycowej kwasem alfaliponowym, przeprowadzono również wieloośrodkowe, niekliniczne badanie kontrolowane placebo
w 1995 roku. Na podstawie wyników tego badania wykazano, że kwas alfa-liponowy oddziałuje
korzystnie w łagodzeniu obserwowanych objawów, takich jak pieczenie, ból, drętwienie, mrowienie.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
U ludzi kwas tioktynowy po podaniu doustnym jest wchłaniany natychmiast. Z powodu silnego efektu
pierwszego przejścia, całkowita biodostępność kwasu tioktynowego po podaniu doustnym (intubacji)
wynosi około 20% w porównaniu z podaniem dożylnym.

Biodostępność kwasu tioktynowego w postaci tabletek po podaniu doustnym (intubacji) wynosi
więcej niż 60% w porównaniu z roztworem doustnym. Maksymalne stężenie w surowicy mierzone pól
godziny po podaniu doustnym w dawce 600 mg wynosi około 4 μg/ml.

Dystrybucja
Kwas tioktynowy ulega natychmiastowej dystrybucji tkankowej.

Metabolizm
Biotransformacja kwasu tioktynowego odbywa się głównie poprzez skrócenie bocznego łańcucha (βoksydację) i (lub) S-metylację odpowiednich tioli.

Eliminacja
Badania ze znacznikiem radioaktywnym podanym zwierzętom (szczurom, psom) wykazały wydalanie
nerkowe (80% - 90%) w formie metabolitów. Nawet u ludzi jedynie mała ilość niezmienionej
substancji została wydalona z moczem. Okres półtrwania kwasu tioktynowego w osoczu wynosi
u ludzi około 25 minut.

Badanie porównawcze biorównoważności (otwarte, naprzemienne) przeprowadzone na 24 osobach (
w wieku 22 do 40 lat) z 1997 roku wykazało następujące wartości stężeń dwóch enancjomerów po
pojedynczym podaniu jednej tabletki kwasu tioktynowego o mocy 600 mg i kwasu tioktynowego
w postaci płynu doustnego (odpowiadającego 600 mg kwasu tioktynowego):

Tabela - Parametry farmakokinetyczne osiągnięte dla dwóch enencjomerów kwasu tioktynowego
w badaniu porównawczym biorównoważności. Wyniki są przedstawione jako średni (CV%) dla Cmax
i AUC0-inf i jako średni (zakres) dla tmax.

Test Wartość referencyjna
R-kwas
tioktynowy
S- kwas
tioktynowy
R- kwas
tioktynowy
S- kwas
tioktynowy
Cmax [ng/ml]
CV (%)
2796,96
60,59
1282,57
54,04
8946,44
44,90
4201,41
44,50
tmax [h]
(Min – Max)
0,507
(0,333 – 1,50)
0,458
(0,167 – 1,50)
0,292
(0,167 – 0,50)
0,271
(0,167 – 0,333)
AUC0 – ∞ [ng h/ml]
CV (%)
2335,14
43,91
1086,23
43,55
3912,90
36,97
1748,52
39,14

Krzywe profilu farmakokinetycznego enancjomerów po podaniu doustnym jednej tabletki powlekanej
kwasu tioktynowego o mocy 600 mg są przedstawione poniżej:

Rys. 1 Średnie stężenie w surowicy (średnia arytmetyczna ± SEM) dla kwasu S- i R- tioktynowego
u 24 zdrowych ochotników (12 kobiet i 12 mężczyzn) po pojedynczym podaniu doustnym dawki
600 mg racematu kwasu tioktynowego w postaci tabletek powlekanych.

Rys. 2 Profil farmakokinetyczny w surowicy u 24 pacjentów (12 kobiet i 12 mężczyzn) po
pojedynczym podaniu doustnym dawki 600 mg racemicznego kwasu tioktynowego w postaci tabletek
powlekanych.

Interakcje
Kwas tioktynowy reaguje z kompleksami jonów metali (np. z cisplatyną).
Kwas tioktynowy tworzy trudno rozpuszczalne związki z cząsteczkami cukrów.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Toksyczność po podaniu jednorazowym i wielokrotnym
Profil toksyczności charakteryzuje się objawami dotyczącymi zarówno ośrodkowego, jak
wegetatywnego układu nerwowego (patrz punkt 4.9). Innymi organami, na które wielokrotnie
podawanie działa toksycznie są wątroba i nerki.

Działanie mutagenne i karcynogenne
Badania mutagenności nie wykazały mutagenności genetycznej ani chromosomalanej.

Badania nad działaniem rakotwórczym po podaniu doustnym kwasu tioktynowego u szczurów nie
wykazały działania rakotwórczego. Badania dotyczące działania rakotwórczego kwasu tioktynowego
w połączeniu z rakotwórczą substancją N-nitrozo-dimetyloaminą (NDEA) dały wynik negatywny.

Toksyczny wpływ na reprodukcję
Kwas tioktynowy w maksymalnej doustnej dawce 68,1 mg/kg nie miał wpływu na płodność ani
wczesny rozwój zarodków szczurów. Po podaniu dożylnym dawki toksycznej dla matki nie wykazano
właściwości powodujących deformacje płodu u królików.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki:
Celuloza mikrokrystaliczna
Hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona
Magnezu stearynian
Krzemionka koloidalna bezwodna
Talk

Otoczka tabletki (Insta coat aqua III IA –III 40382 yellow):
Hypromeloza 2910
Makrogol 6000
Laktoza jednowodna
Tytanu dwutlenek (E171)
Talk
Żółcień chinolinowa (E104)

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Kwas tioktynowy reaguje w warunkach in vitro z kompleksami jonów metali (np.: z cisplatyną).
Postacie kwasu tioktynowego tworzą trudno rozpuszczalne kompleksy z cząsteczkami cukrów.

#### 6.3 Okres ważności

2 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Tabletki są pakowane w 3 lub 6 przezroczystych blistrów z folii PVC/PVDC/Aluminium
zawierających 10 tabletek, w odpowiedniej wielkości tekturowym pudelku, z dołączoną instrukcją dla
pacjenta.
Wielkość opakowań: 30, 60, 90.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU

Zentiva k.s.

U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10,
Republika Czeska

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI
PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.