# Broncho-Vaxom dla dzieci > Produkt złożony · 3,5 mg · Granulat w saszetce ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Broncho-Vaxom dla dzieci - **Nazwa powszechna:** Produkt złożony - **Substancja czynna:** [Produkt złożony](https://apteka.online/odpowiedniki/produkt-zlozony) - **Moc:** 3,5 mg - **Postać farmaceutyczna:** Granulat w saszetce - **Droga podania:** doustna - **Kategoria dostępności:** Rp - **Kod ATC:** R07AX - **Liczba opakowań:** 2 - **Numer pozwolenia:** 17048 - **Podmiot odpowiedzialny:** OMEDICAMED Unipessoal Lda - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/inne-preparaty-stosowane-w-chorobach-ukladu-oddechowego/broncho-vaxom-dla-dzieci-granulat-w-saszetce-3-5-mg-omedicamed - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/inne-preparaty-stosowane-w-chorobach-ukladu-oddechowego/broncho-vaxom-dla-dzieci-granulat-w-saszetce-3-5-mg-omedicamed.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/23052/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/23052/characteristic ## Dostępne opakowania (2) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 10 sasz. 240 mg granulatu | 5909990795246 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 30 sasz. 240 mg granulatu | 5909990795253 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Broncho-Vaxom dla dzieci i w jakim celu się go stosuje? Broncho-Vaxom dla dzieci jest lekiem stymulującym układ immunologiczny. Zawiera lizat bakterii najczęściej wywołujących zakażenia dróg oddechowych. U ludzi, lek pobudza mechanizmy odporności komórkowej i humoralnej przez aktywację makrofagów, zwiększanie liczby krążących limfocytów T oraz zwiększanie stężenia immunoglobulin wydzielanych przez błonę śluzową układu oddechowego. Wskazania do stosowania leku Broncho-Vaxom dla dzieci są następujące: - zapobieganie nawracającym zakażeniom dróg oddechowych (ZDO) u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 12 lat. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Broncho-Vaxom dla dzieci Kiedy nie stosować leku Broncho-Vaxom dla dzieci - jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Broncho-Vaxom dla dzieci należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej na Broncho-Vaxom dla dzieci leczenie należy natychmiast przerwać i poinformować o tym fakcie lekarza. Nie zaleca się stosowania leku Broncho-Vaxom u dzieci w celu zapobiegania zapalenia płuc, ponieważ nie istnieją żadne dane pochodzące z badań klinicznych potwierdzające takie działanie. Dzieci Dane z badań klinicznych dotyczących stosowania leku Broncho-Vaxom dla dzieci u dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy są ograniczone. Jako środek ostrożności nie zaleca się podawania leku Broncho-Vaxom dla dzieci dzieciom w wieku poniżej 6 miesięcy. Stosowanie u osób w podeszłym wieku W badaniach klinicznych produktu Broncho-Vaxom dla dzieci populacja osób w podeszłym wieku była szeroko reprezentowana. Nie stwierdzono żadnych zagrożeń dla bezpieczeństwa ogólnego. Zaburzenie czynności nerek Dane dotyczące stosowania u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek są ograniczone. W przedklinicznych badaniach toksyczności nie stwierdzono żadnych przedmiotowych objawów nefrotoksyczności u szczurów ani u psów. Z tego względu stosowanie w tej grupie pacjentów nie budzi zastrzeżeń pod kątem bezpieczeństwa. Zaburzenie czynności wątroby Brak dostępnych danych dotyczących stosowania u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby. W przedklinicznych badaniach toksyczności nie stwierdzono żadnych przedmiotowych objawów hepatotoksyczności u szczurów ani u psów. Z tego względu stosowanie w tej grupie pacjentów nie budzi zastrzeżeń pod kątem bezpieczeństwa. Lek Broncho-Vaxom dla dzieci a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotychczas nie stwierdzono żadnych interakcji pomiędzy lekiem Broncho-Vaxom dla dzieci a innymi lekami. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Dostępne są tylko ograniczone dane dotyczące stosowania leku Broncho-Vaxom dla dzieci u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję. Jako środek ostrożności należy unikać stosowania leku Broncho-Vaxom dla dzieci u kobiet w ciąży. Karmienie piersią Nie przeprowadzono żadnych badań oceniających stosowanie leku u kobiet karmiących piersią. Jako środek ostrożności zaleca się unikanie stosowania leku Broncho-Vaxom dla dzieci u kobiet w okresie karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Ten lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn. Lek Broncho-Vaxom zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę twardą, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. ### 3. Jak stosować lek Broncho-Vaxom dla dzieci? Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Broncho-Vaxom dla dzieci jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 12 lat. Zalecana dawka to: Cykl leczenia profilaktycznego w nawracających zakażeniach dróg oddechowych: Jedna saszetka (3,5 mg) na dobę na czczo, przez 10 kolejnych dni w miesiącu przez 3 kolejne miesiące. W przypadku ostrej fazy zakażeń dróg oddechowych produkt leczniczy może być stosowany równocześnie z odpowiednimi metodami leczenia. W razie konieczności cykl leczenia profilaktycznego można powtórzyć. Sposób podawania Podanie doustne. Zawartość saszetki wsypać do odpowiedniej ilości wody, soku owocowego lub mleka/mleka modyfikowanego. Mieszanka rozpuszcza się pod wpływem delikatnego mieszania. Następnie przyjąć mieszankę w całości w ciągu kilku minut i zawsze zamieszać ją bezpośrednio przed wypiciem. Zażycie większej niż zalecana dawki leku Broncho-Vaxom dla dzieci Należy skontaktować się z lekarzem. Pominięcie zażycia leku Broncho-Vaxom dla dzieci Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Kolejną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Zdarzenia niepożądane obserwowane w trakcie leczenia były następujące: Często (mogą występować maksymalnie u 1 na 10 pacjentów): Kaszel, biegunka, bóle brzucha, wysypka Niezbyt często (mogą występować maksymalnie u 1 na 100 pacjentów): Nudności, wymioty, pokrzywka, gorączka, zmęczenie Reakcje alergiczne, w tym: wysypka w postaci czerwonych plam na skórze, wysypka obejmująca całe ciało, zaczerwienienie (rumień), obrzęki, w tym obrzęk powiek lub twarzy, gromadzenie się płynów w stopach, kostkach czy nogach (obrzęk obwodowy), opuchlizna, opuchlizna twarzy, swędzenie, w tym swędzenie całego ciała, duszność Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Ból głowy, obrzęk twarzy, ust, języka, gardła, stóp i dłoni (obrzęk naczynioruchowy) W przypadku reakcji skórnych i zaburzenia układu oddechowego, zaburzenia żołądkowo-jelitowego należy przerwać stosowanie leku Broncho-Vaxom dla dzieci i zasięgnąć porady lekarza. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309,Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Broncho-Vaxom dla dzieci? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i tekturowym pudełku w miejscu oznaczonym „Termin ważności” EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Broncho-Vaxom dla dzieci 1 dawka (saszetka) zawiera: liofilizat OM-85 20 mg w tym liofilizowane lizaty bakteryjne: Haemophilus influenzae, Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae i ssp. ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes i sanguinis (viridans), Moraxella (Branhamella/Neisseria) catarrhalis 3,5 mg galusan propylu (E 310) 42 mikrogramy sodu glutaminian (E 621) 1,515 mg mannitol do 20 mg Pozostałe składniki to: skrobia (żelowana), magnezu krzemian, magnezu stearynian, mannitol. Jak wygląda lek Broncho-Vaxom dla dzieci i co zawiera opakowanie 1 saszetka zawiera 240 mg granulatu, w tym 3,5 mg liofilizowanego lizatu bakteryjnego. Granulki są lekko beżowe. 10 lub 30 saszetek w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i importer Podmiot odpowiedzialny OMEDICAMED Unipessoal Lda Avenida António Augusto de Aguiar nº 19 – 4º 1050-012 Lisboa Portugalia Importer FLAVINE PHARMA FRANCE 3 voie d’Allemagne, 13127 Vitrolles, Francja. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do lekarza lub: Sandoz Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa Tel. 22 209 70 00, e-mail: biuro.pl@sandoz.com Data ostatniej aktualizacji ulotki: styczeń 2023 ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Broncho-Vaxom dla dzieci, 3,5 mg, granulat w saszetkach ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 dawka (saszetka) zawiera: liofilizat OM-85 20 mg w tym liofilizowane lizaty bakterii: Haemophilus influenzae, Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae i ssp. ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes i sanguinis (viridans), Moraxella (Branhamella/Neisseria) catarrhalis 3,5 mg galusan propylu (E 310) 42 mikrogramy sodu glutaminian (E 621) 1,515 mg mannitol do 20 mg Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Granulat w saszetkach Lekko beżowe granulki ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania - Profilaktyka nawracających zakażeń dróg oddechowych (ZDO) u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 12 lat. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie U dzieci w wieku od 6 miesięcy do 12 lat: Cykl leczenia profilaktycznego w przypadku nawracających zakażeń dróg oddechowych: Jedna saszetka (3,5 mg w przypadku dzieci) na dobę na czczo, przez 10 kolejnych dni w miesiącu, przez 3 kolejne miesiące. W przypadku ostrej fazy zakażeń dróg oddechowych produkt leczniczy może być stosowany równocześnie z odpowiednimi metodami leczenia. W razie konieczności, cykl leczenia profilaktycznego można powtórzyć. Sposób podawania Zawartość saszetki wsypać do odpowiedniej ilości wody, soku owocowego i/lub mleka/mleka modyfikowanego. Mieszanka rozpuszcza się pod wpływem delikatnego mieszania. Pacjentów należy poinstruować, aby przyjęli mieszankę w całości w ciągu kilku minut i zawsze zamieszali ją bezpośrednio przed wypiciem. #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Produkt leczniczy Broncho-Vaxom dla dzieci może powodować reakcje nadwrażliwości. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych lub objawów przedmiotowych nietolerancji podawanie tego produktu należy natychmiast przerwać. Nie istnieją żadne dane pochodzące z badań klinicznych potwierdzające, że stosowanie produktu leczniczego Broncho-Vaxom może zapobiegać zapaleniu płuc. Dlatego nie zaleca się podawania produktu leczniczego Broncho-Vaxom w celu zapobiegania zapaleniu płuc u dzieci. Dzieci i młodzież Dane z badań klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego Broncho-Vaxom u dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy są ograniczone. Jako środek ostrożności nie zaleca się podawania produktu leczniczego Broncho-Vaxom dzieciom w wieku poniżej 6 miesięcy. Stosowanie u osób w podeszłym wieku W badaniach klinicznych produktu leczniczego Broncho-Vaxom dla dzieci populacja osób w podeszłym wieku była szeroko reprezentowana. Nie stwierdzono żadnych zagrożeń dla bezpieczeństwa ogólnego. Zaburzenie czynności nerek Dane dotyczące stosowania u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek są ograniczone. W przedklinicznych badaniach toksyczności nie stwierdzono żadnych przedmiotowych objawów nefrotoksyczności u szczurów ani u psów. W przedklinicznych badaniach toksyczności nie stwierdzono żadnych przedmiotowych objawów nefrotoksyczności u szczurów ani u psów. Z tego względu, stosowanie w tej populacji nie budzi zastrzeżeń pod kątem bezpieczeństwa. Zaburzenie czynności wątroby Brak dostępnych danych dotyczących stosowania u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby. W przedklinicznych badaniach toksyczności nie stwierdzono żadnych przedmiotowych objawów hepatotoksyczności u szczurów ani u psów. Z tego względu, stosowanie w tej populacji nie budzi zastrzeżeń pod kątem bezpieczeństwa. Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na saszetkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Dotychczas nie stwierdzono żadnych interakcji pomiędzy produktem Broncho-Vaxom dla dzieci, a innymi lekami. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania leku Broncho-Vaxom dla dzieci u kobiet w ciąży. Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wskazują na żaden bezpośredni ani pośredni toksyczny wpływ na rozród. Jako środek ostrożności należy unikać stosowania produktu leczniczego Broncho-Vaxom dla dzieci przez kobiety w ciąży. Karmienie piersią Do tej pory nie przeprowadzono żadnych specjalnych badań ani nie zgłoszono żadnych danych na ten temat. Jako środek ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego u kobiet w okresie karmienia piersią. Płodność Brak dostępnych danych. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt Broncho-Vaxom dla dzieci nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Częstość występowania zdarzeń niepożądanych zdefiniowano zgodnie z poniższym kryterium: Bardzo często: ≥1/10 Często: ≥1/100 do <1/10 Niezbyt często: ≥1/1 000 do <1/100 Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1 000 Bardzo rzadko: <1/10 000 Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych Zaburzenia układu immunologicznego niezbyt często: nadwrażliwość (wysypka rumieniowa, wysypka uogólniona, rumień, obrzęk, obrzęk powiek, twarzy, obrzęk obwodowy, opuchlizna, opuchlizna twarzy, świąd, uogólniony świąd, duszność). częstość nieznana: obrzęk naczynioruchowy Zaburzenia układu nerwowego nieznana: ból głowy Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia często: kaszel Zaburzenia żołądka i jelit często: biegunka, bóle brzucha niezbyt często: nudności, wymioty Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej często: wysypka niezbyt często: pokrzywka Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania niezbyt często: gorączka, zmęczenie W przypadku utrzymywania się zaburzenia żołądkowo-jelitowego, produkt należy odstawić. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C 02- 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Przedawkowanie produktu leczniczego Broncho-Vaxom nie spowodowało żadnych zagrożeń dla bezpieczeństwa stosowania. Ustalono, że dawka śmiertelna u myszy wynosi ponad 2000 mg/kg mc. i ponad 1400 mg/kg mc. u szczurów. Ponadto, nie zaobserwowano przedmiotowych objawów toksyczności po doustnym podawaniu produktu leczniczego Broncho-Vaxom w dawce 2000 mg/kg mc./dobę przez 6 miesięcy u szczurów ani w dawce 100 mg/kg mc./dobę przez 3 miesiące u psów. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki układu oddechowego Kod ATC: R07AX Broncho-Vaxom dla dzieci zawiera lizat bakterii powodujących najczęściej zakażenia dróg oddechowych. W badaniach prowadzonych na zwierzętach wykazano, że substancja czynna tego produktu powoduje zwiększenie odporności wobec doświadczalnie wywołanych zakażeń, stymulację makrofagów i limfocytów B, a także zwiększenie wydzielania immunoglobulin przez komórki błon śluzowych dróg oddechowych. U ludzi, w badaniach klinicznych, wykazano zwiększenie liczebności krążących limfocytów T, wzrost stężenia IgA w ślinie, nasilenie swoistej odpowiedzi na mitogeny poliklonalne i w reakcji mieszanych limfocytów. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Aktywnym składnikiem produktu leczniczego Broncho-Vaxom jest ekstrakt bakteryjny, składający się z liofilizowanych frakcji 21 różnych inaktywowanych szczepów bakterii, należących do ośmiu różnych gatunków: Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae et ssp. ozaenae, staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes oraz sanguinis, Moraxella (Branhamella) catarrhalis. Ze względu na charakter produktu nie można było przeprowadzić konwencjonalnego badania farmakokinetycznego, głównie z uwagi na zawartość wielu składników i brak odpowiedniej metody analitycznej. Zaburzenie czynności nerek Dane dotyczące stosowania u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek są ograniczone. W przedklinicznych badaniach toksyczności nie stwierdzono żadnych przedmiotowych objawów nefrotoksyczności u szczurów ani u psów. Z tego względu, stosowanie w tej populacji nie budzi zastrzeżeń pod kątem bezpieczeństwa. Zaburzenie czynności wątroby Brak dostępnych danych dotyczących stosowania u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby. W przedklinicznych badaniach toksyczności nie stwierdzono żadnych przedmiotowych objawów hepatotoksyczności u szczurów ani u psów. Z tego względu, stosowanie w tej populacji nie budzi zastrzeżeń pod kątem bezpieczeństwa. Osoby w podeszłym wieku W badaniach klinicznych liofilizowanych lizatów bakteryjnych populacja osób w podeszłym wieku była szeroko reprezentowana. Nie stwierdzono żadnych zagrożeń dla bezpieczeństwa ogólnego. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Skrobia (żelowana) Magnezu krzemian Magnezu stearynian Mannitol #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 3 lata #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Jedna saszetka, wykonana z papieru i folii aluminiowej i polietylenowej, zawiera 240 mg granulatu, w tym 3,5 mg lizatu bakteryjnego. 10 lub 30 saszetek w pudełku tekturowym. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania produktu i przygotowania produktu do stosowania Nie ma szczególnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU OMEDICAMED Unipessoal Lda Avenida António Augusto de Aguiar nº 19 – 4º 1050-012 Lisboa Portugalia ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29.06.2010 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 02.10.2015 ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 25.08.2022 --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.