# Broncho-Vaxom > Produkt złożony · 3,5 mg · Kapsułki twarde ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Broncho-Vaxom - **Nazwa powszechna:** Produkt złożony - **Substancja czynna:** [Produkt złożony](https://apteka.online/odpowiedniki/produkt-zlozony) - **Moc:** 3,5 mg - **Postać farmaceutyczna:** Kapsułki twarde - **Droga podania:** doustna - **Kategoria dostępności:** Rp - **Kod ATC:** R07AX - **Liczba opakowań:** 2 - **Numer pozwolenia:** 307/20 - **Podmiot odpowiedzialny:** InPharm Sp. z o.o. - **Import równoległy:** Tak - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/inne-preparaty-stosowane-w-chorobach-ukladu-oddechowego/broncho-vaxom-kaps-tw-3-5-mg-inpharm-307-20 - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/inne-preparaty-stosowane-w-chorobach-ukladu-oddechowego/broncho-vaxom-kaps-tw-3-5-mg-inpharm-307-20.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/44328/parallel-import-files/LEAFLET/public - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/1171/characteristic ## Dostępne opakowania (2) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 10 kaps. | 5909991441654 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 30 kaps. | 5909991441661 | Rp | — | Dobrze dostępny (4/5) | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Broncho-Vaxom i w jakim celu się go stosuje? Broncho-Vaxom jest lekiem stymulującym układ immunologiczny. Zawiera lizaty bakterii najczęściej wywołujących zakażenia dróg oddechowych. U ludzi, lek pobudza mechanizmy odporności komórkowej i humoralnej przez aktywację makrofagów, zwiększanie liczby krążących limfocytów T oraz zwiększanie stężenia immunoglobulin wydzielanych przez błonę śluzową układu oddechowego. Wskazania do stosowania leku Broncho-Vaxom są następujące: ‒ zapobieganie nawracającym zakażeniom dróg oddechowych (ZDO) u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 12 lat. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Broncho-Vaxom Kiedy nie należy stosować leku Broncho-Vaxom ‒ jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Broncho-Vaxom należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej na lek Broncho-Vaxom leczenie należy natychmiast przerwać i poinformować o tym fakcie lekarza. Nie zaleca się stosowania leku Broncho-Vaxom w celu zapobiegania zapalenia płuc, ponieważ nie istnieją żadne dane pochodzące z badań klinicznych potwierdzające takie działanie. Dzieci Dane z badań klinicznych dotyczących stosowania leku Broncho-Vaxom u dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy są ograniczone. Jako środek ostrożności nie zaleca się podawania leku Broncho-Vaxom dzieciom w wieku poniżej 6 miesięcy. Stosowanie u osób w podeszłym wieku W badaniach klinicznych leku Broncho-Vaxom populacja osób w podeszłym wieku była szeroko reprezentowana. Nie stwierdzono żadnych zagrożeń dla bezpieczeństwa ogólnego. Zaburzenie czynności nerek Dane dotyczące stosowania u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek są ograniczone. W przedklinicznych badaniach toksyczności nie stwierdzono żadnych przedmiotowych objawów nefrotoksyczności u szczurów ani u psów. Z tego względu stosowanie w tej grupie pacjentów nie budzi zastrzeżeń pod kątem bezpieczeństwa. Zaburzenie czynności wątroby Brak dostępnych danych dotyczących stosowania u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby. W przedklinicznych badaniach toksyczności nie stwierdzono żadnych przedmiotowych objawów hepatotoksyczności u szczurów ani u psów. Z tego względu stosowanie w tej grupie pacjentów nie budzi zastrzeżeń pod kątem bezpieczeństwa. Lek Broncho-Vaxom a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotychczas nie stwierdzono żadnych interakcji pomiędzy lekiem Broncho-Vaxom a innymi lekami. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Dostępne są tylko ograniczone dane dotyczące stosowania leku Broncho-Vaxom u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję. Jako środek ostrożności należy unikać stosowania leku Broncho-Vaxom u kobiet w ciąży. Karmienie piersią Nie przeprowadzono żadnych badań oceniających stosowanie leku u kobiet karmiących piersią. Jako środek ostrożności zaleca się unikanie stosowania leku Broncho-Vaxom u kobiet w okresie karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń maszyn. Lek Broncho-Vaxom zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę twardą, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. ### 3. Jak stosować lek Broncho-Vaxom? Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek Broncho-Vaxom jest przeznaczony do stosowania doustnego u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 12 lat. Zalecana dawka to: Cykl leczenia profilaktycznego w przypadku nawracających zakażeń dróg oddechowych: Jedna kapsułka twarda (3,5 mg w przypadku dzieci) na dobę na czczo, przez 10 kolejnych dni w miesiącu przez 3 kolejne miesiące. W przypadku ostrej fazy zakażeń dróg oddechowych produkt leczniczy może być stosowany równocześnie z odpowiednimi metodami leczenia. W razie konieczności cykl leczenia profilaktycznego można powtórzyć. Sposób podawania Podanie doustne. Jeśli pacjent lub jego dziecko nie może połknąć kapsułki, można ją otworzyć, a jej zawartość można wsypać do odpowiedniej ilości wody, soku owocowego lub mleka/mleka modyfikowanego. Mieszanka rozpuszcza się pod wpływem delikatnego mieszania. Następnie przyjąć mieszankę w całości w ciągu kilku minut i zawsze zamieszać ją bezpośrednio przed wypiciem. Zażycie większej niż zalecana dawki leku Broncho-Vaxom Należy skontaktować się z lekarzem. Pominięcie zażycia leku Broncho-Vaxom Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej kapsułki. Kolejną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze. Przerwanie stosowania leku Broncho-Vaxom Nie należy przerywać leczenia bez porozumienia z lekarzem. W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, ten lek, może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Obserwowano następujące działania niepożądane: Często (mogą występować maksymalnie u 1 na 10 pacjentów): Ból głowy, kaszel, biegunka, ból brzucha, wysypka Niezbyt często (mogą występować maksymalnie u 1 na 100 pacjentów): Nudności, wymioty, pokrzywka, gorączka, zmęczenie Reakcje alergiczne, w tym: wysypka w postaci czerwonych plam na skórze, wysypka obejmująca całe ciało, zaczerwienienie (rumień), obrzęki, w tym obrzęk powiek lub twarzy, gromadzenie się płynów w stopach, kostkach czy nogach (obrzęk obwodowy), opuchlizna, opuchlizna twarzy, swędzenie, w tym swędzenie całego ciała, duszność Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Obrzęk twarzy, ust, języka, gardła, stóp i dłoni (obrzęk naczynioruchowy) W przypadku reakcji skórnych i zaburzenia układu oddechowego, zaburzenia żołądka i jelit, należy przerwać stosowanie leku Broncho-Vaxom i zasięgnąć porady lekarza. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Broncho-Vaxom? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Broncho-Vaxom Substancją czynną jest liofilizat OM-85 20 mg w tym liofilizowane lizaty bakteryjne: Haemophilus influenzae, Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae i ssp. ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes i sanguinis (viridans), Moraxella (Branhamella/Neisseria) catarrhalis 3,5 mg Substancje pomocnicze: propylu galusan (E 310), sodu glutaminian (E 621), mannitol, skrobia żelowana, magnezu stearynian. Skład osłonki kapsułki: żelatyna, indygotyna (E 132), tytanu dwutlenek (E 171). Jak wyglądają kapsułki leku Broncho-Vaxom i co zawiera opakowanie Lek Broncho-Vaxom znajduje się w nieprzezroczystych kapsułkach o białym korpusie i niebieskim wieczku. Opakowanie 10 kapsułek, twardych (1 blister 10 sztuk, w tekturowym pudełku). Opakowanie 30 kapsułek, twardych (3 blistry po 10 sztuk, w tekturowym pudełku). W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego. Podmiot odpowiedzialny w Bułgarii, kraju eksportu: OMEDICAMED Unipessoal Lda Avenida António Augusto de Aguiar nº 19 – 4º 1050-012 Lizbona Portugalia Wytwórca: FLAVINE PHARMA FRANCE, 3 voie d’Allemagne, 13127 Vitrolles, Francja Importer równoległy: InPharm Sp. z o.o., ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Warszawa Przepakowano w: InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Warszawa Numer pozwolenia w Bułgarii, kraju eksportu: 20030170 Numer pozwolenia na import równoległy: 307/20 Data zatwierdzenia ulotki: 16.10.2025 [Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym] ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Broncho-Vaxom, 3,5 mg, kapsułki, twarde ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 kapsułka twarda zawiera: liofilizat OM-85 20 mg w tym liofilizowane lizaty bakteryjne: Haemophilus influenzae, Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae i ssp. ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes i sanguinis (viridans), Moraxella (Branhamella/Neisseria) catarrhalis 3,5 mg galusan propylu (E 310) 42 mikrogramy sodu glutaminian (E 621) 1,515 mg mannitol do 20 mg Pełny wykaz substancji pomocniczych patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułki twarde Nieprzezroczyste kapsułki z białym korpusem i niebieskim wieczkiem ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania - Profilaktyka nawracających zakażeń dróg oddechowych (ZDO) u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 12 lat. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie U dzieci w wieku od 6 miesięcy do 12 lat: Cykl leczenia profilaktycznego w przypadku nawracających zakażeń dróg oddechowych: Jedna kapsułka twarda (3,5 mg w przypadku dzieci) na dobę na czczo, przez 10 kolejnych dni w miesiącu przez 3 kolejne miesiące. W przypadku ostrej fazy zakażeń dróg oddechowych produkt leczniczy może być stosowany równocześnie z odpowiednimi metodami leczenia. W razie konieczności cykl leczenia profilaktycznego można powtórzyć. Sposób podawania Podanie doustne. Jeśli pacjent nie może połknąć kapsułki, można ją otworzyć, a jej zawartość można wsypać do odpowiedniej ilości wody, soku owocowego lub mleka/mleka modyfikowanego. Mieszanka rozpuszcza się pod wpływem delikatnego mieszania. Pacjentów należy poinstruować, aby przyjęli mieszankę w całości w ciągu kilku minut i zawsze zamieszali ją bezpośrednio przed wypiciem. #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Produkt leczniczy Broncho-Vaxom może powodować reakcje nadwrażliwości. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych lub objawów przedmiotowych nietolerancji należy natychmiast przerwać stosowanie produktu. Nie istnieją żadne dane pochodzące z badań klinicznych potwierdzające, że stosowanie produktu leczniczego Broncho-Vaxom może zapobiegać zapaleniu płuc. Dlatego nie zaleca się podawania produktu leczniczego Broncho-Vaxom w celu zapobiegania zapaleniu płuc. Dzieci i młodzież Dane z badań klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego Broncho-Vaxom u dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy są ograniczone. Jako środek ostrożności nie zaleca się podawania produktu leczniczego Broncho-Vaxom dzieciom w wieku poniżej 6 miesięcy. Stosowanie u osób w podeszłym wieku W badaniach klinicznych produktu Broncho-Vaxom populacja osób w podeszłym wieku była szeroko reprezentowana. Nie stwierdzono żadnych zagrożeń dla bezpieczeństwa ogólnego. Zaburzenie czynności nerek Dane dotyczące stosowania u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek są ograniczone. W przedklinicznych badaniach toksyczności nie stwierdzono żadnych przedmiotowych objawów nefrotoksyczności u szczurów ani u psów. Z tego względu stosowanie w tej populacji nie budzi zastrzeżeń pod kątem bezpieczeństwa. Zaburzenie czynności wątroby Brak dostępnych danych dotyczących stosowania u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby. W przedklinicznych badaniach toksyczności nie stwierdzono żadnych przedmiotowych objawów hepatotoksyczności u szczurów ani u psów. Z tego względu stosowanie w tej populacji nie budzi zastrzeżeń pod kątem bezpieczeństwa. Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę twardą, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”. #### 4.5 Interakcja z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Dotychczas nie stwierdzono żadnych interakcji pomiędzy Broncho-Vaxom a innymi lekami. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania produktu Broncho-Vaxom u kobiet w ciąży. Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wskazują na żaden bezpośredni ani pośredni toksyczny wpływ na rozród. Jako środek ostrożności należy unikać stosowania produktu Broncho-Vaxom w ciąży. Karmienie piersią Do tej pory nie przeprowadzono żadnych specjalnych badań ani nie zgłoszono żadnych danych na ten temat. Jako środek ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego u kobiet w okresie karmienia piersią. Płodność Brak dostępnych danych. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Broncho-Vaxom nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn #### 4.8 Działania niepożądane Częstość występowania określono według kryterium: Bardzo często: ≥1/10 Często: ≥1/100 do <1/10 Niezbyt często: ≥1/1000 do <1/100 Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1000 Bardzo rzadko: <1/10 000 Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych Zaburzenia układu immunologicznego niezbyt często: nadwrażliwość (wysypka rumieniowa, wysypka uogólniona, rumień, obrzęk, obrzęk powiek, twarzy, obrzęk obwodowy, opuchlizna, opuchlizna twarzy, świąd, uogólniony świąd, duszność) częstość nieznana: obrzęk naczynioruchowy Zaburzenia układu nerwowego często: ból głowy Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia często: kaszel Zaburzenia żołądka i jelit często: biegunka, bóle brzucha niezbyt często: nudności, wymioty Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej często: wysypka niezbyt często: pokrzywka Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania niezbyt często: gorączka, zmęczenie W przypadku utrzymywania się zaburzenia żołądkowo-jelitowego produkt należy odstawić. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Ze względu na charakter produktu Broncho-Vaxom oraz wyniki badania toksyczności na zwierzętach, przedawkowanie tego produktu wydaje się być mało prawdopodobne. Przedawkowanie produktu leczniczego Broncho-Vaxom nie spowodowało żadnych zagrożeń dla bezpieczeństwa stosowania. Ustalono, że dawka śmiertelna u myszy wynosi ponad 2000 mg/kg mc. i ponad 1400 mg/kg mc. u szczurów. Ponadto, nie zaobserwowano przedmiotowych objawów toksyczności po doustnym podawaniu produktu leczniczego Broncho-Vaxom w dawce 2000 mg/kg mc./dobę przez 6 miesięcy u szczurów ani w dawce 100 mg/kg mc./dobę przez 3 miesiące u psów. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki układu oddechowego Kod ATC: R07AX Broncho-Vaxom zawiera lizat bakterii najczęściej powodujących zakażenia dróg oddechowych. W badaniach prowadzonych na zwierzętach wykazano, że substancja czynna tego produktu powoduje zwiększenie odporności wobec doświadczalnie wywołanych zakażeń, stymulację makrofagów i limfocytów B, a także zwiększenie wydzielania immunoglobulin przez komórki błon śluzowych dróg oddechowych. U ludzi, w badaniach klinicznych, wykazano zwiększenie liczebności krążących limfocytów T, wzrost stężenia IgA w ślinie, nasilenie swoistej odpowiedzi na mitogeny poliklonalne i w reakcji mieszanych limfocytów. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Aktywnym składnikiem produktu leczniczego Broncho-Vaxom jest ekstrakt bakteryjny składający się z liofilizowanych frakcji 21 różnych inaktywowanych szczepów bakterii należących do ośmiu różnych gatunków: Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae et ssp. ozaenae, staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes oraz sanguinis, Moraxella (Branhamella) catarrhalis. Ze względu na charakter produktu nie można było przeprowadzić konwencjonalnego badania farmakokinetycznego, głównie z uwagi na zawartość wielu składników i brak odpowiedniej metody analitycznej. Zaburzenie czynności nerek Dane dotyczące stosowania u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek są ograniczone. W przedklinicznych badaniach toksyczności nie stwierdzono żadnych przedmiotowych objawów nefrotoksyczności u szczurów ani u psów. Z tego względu stosowanie w tej populacji nie budzi zastrzeżeń pod kątem bezpieczeństwa. Zaburzenie czynności wątroby Brak dostępnych danych dotyczących stosowania u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby nie są dostępne. W przedklinicznych badaniach toksyczności nie stwierdzono żadnych przedmiotowych objawów hepatotoksyczności u szczurów ani u psów. Z tego względu, stosowanie w tej populacji nie budzi zastrzeżeń pod kątem bezpieczeństwa. Osoby w podeszłym wieku W badaniach klinicznych liofilizowanych lizatów bakteryjnych populacja osób w podeszłym wieku była szeroko reprezentowana. Nie stwierdzono żadnych zagrożeń dla bezpieczeństwa ogólnego. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Każda kapsułka twarda zawiera: Skrobia (żelowana) Magnezu stearynian Mannitol Skład osłonki kapsułki: Żelatyna Indygotyna (E 132) Tytanu dwutlenek (E 171) #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 5 lat. #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Opakowanie 10 kapsułek twardych (1 blister po 10 kapsułek w tekturowym pudełku) Opakowanie 30 kapsułek twardych (3 blistry po 10 kapsułek w tekturowym pudełku) Kapsułki są pakowane w blistry, które po jednej stronie są wykonane z folii PVC/PVDC, a po drugiej z folii aluminiowej pokrytej PVDC. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania produktu i przygotowania produktu do stosowania Nie ma szczególnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJACY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU OMEDICAMED Unipessoal Lda Avenida António Augusto de Aguiar nº 19 – 4º 1050-012 Lisboa Portugalia ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Nr-R/0438 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA 17.03.1999; 08.10.2013 ### 10. DATA ZATWIERDZENIE LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 25.08.2022 --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.