# Curosurf

> Poraktant alfa · 80 mg, co odpowiada około 74 mg całej zawartości fosfolipidów i 0,9 mg niskocząsteczkowych hydrofobowych protein. · Zawiesina do stosowania dotchawiczego i dooskrzelowego

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Curosurf
- **Nazwa powszechna:** Poractantum alfa
- **Substancja czynna:** [Poraktant alfa](https://apteka.online/odpowiedniki/poractantum-alfa)
- **Moc:** 80 mg, co odpowiada około 74 mg całej zawartości fosfolipidów i 0,9 mg niskocząsteczkowych hydrofobowych protein.
- **Postać farmaceutyczna:** Zawiesina do stosowania dotchawiczego i dooskrzelowego
- **Droga podania:** do jam ciała
- **Kategoria dostępności:** Lz
- **Kod ATC:** R07AA02
- **Liczba opakowań:** 3
- **Numer pozwolenia:** 07647, 07648
- **Podmiot odpowiedzialny:** Chiesi Farmaceutici S.p.A.
- **Producent:** Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Włochy
Austria
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/inne-preparaty-stosowane-w-chorobach-ukladu-oddechowego/curosurf-zawiesina-do-stosowania-80-mg-co-odpowiada-okolo-74-mg-calej-zawartosci-fosfolipidow-i-0-9-mg-niskoczasteczkowych-hydrofobowych-protein-chiesi
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/inne-preparaty-stosowane-w-chorobach-ukladu-oddechowego/curosurf-zawiesina-do-stosowania-80-mg-co-odpowiada-okolo-74-mg-calej-zawartosci-fosfolipidow-i-0-9-mg-niskoczasteczkowych-hydrofobowych-protein-chiesi.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/8086/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/8086/characteristic

## Dostępne opakowania (3)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 2 fiol. 1,5 ml | 5909990764723 | Lz | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 2 fiol. 1,5 ml | 5909990764822 | Lz | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 1 fiol. 3 ml | 5909990764716 | Lz | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. CO TO JEST LEK CUROSURF I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE?
Curosurf stosowany jest w leczeniu i zapobieganiu zespołu zaburzeń oddychania (ang. Respiratory
Dissteress Syndrome: RDS) u noworodków. U większości noworodków w płucach obecna jest
substancja zwana surfaktantem (czynnik powierzchniowo czynny). Substancja ta pokrywa pęcherzyki
płucne, zapobiega ich sklejaniu i umożliwia normalne oddychanie. Jednakże, niektóre noworodki,
zwłaszcza wcześniaki, rodzą się z niedoborem surfaktantu, co prowadzi do wystąpienia RDS. Curosurf
jest naturalnym surfaktantem, który działa w ten sam sposób, jak surfaktant wytwarzany przez
noworodki i dlatego pomaga noworodkom normalnie oddychać do momentu, aż zaczną wytwarzać swój
naturalny surfaktant.

U noworodka mogą wystąpić inne schorzenia, które mogą wymagać innego leczenia.

2. JAK STOSOWANY JEST LEK CUROSURF

Dawkowanie:
Lekarz dobiera odpowiednią dawkę leku, w zależności od masy ciała dziecka. Jeżeli dziecku podaje się
Curosurf, aby zapobiec wystąpieniu RDS, lek należy podać w ciągu 15 minut po urodzeniu. Jeżeli
dziecku podaje się Curosurf w celu leczenia RDS, lek należy podać jak najszybciej po zdiagnozowaniu
schorzenia. Jeżeli dziecko potrzebuje dodatkowej dawki leku Curosurf, podaje się ją 12 godzin po
podaniu pierwszej dawki. W razie konieczności, po kolejnych 12 godzinach można podać trzecią dawkę.

Stosowanie leku Curosurf u wcześniaków z niewydolnością wątroby lub nerek nie było badane.

Notyfikacja narodowa – 05.2018 2

Sposób podawania leku:
Curosurf podawany jest dziecku w inkubatorze przez lekarza lub pielęgniarkę. Lek zostanie podgrzany
do temperatury pokojowej, a następnie podany przy pomocy strzykawki poprzez rurkę intubacyjną do
tchawicy dziecka. W tym celu niezbędne może być odłączenie dziecka na kilka minut od respiratora.
Może zostać również zastosowana metoda mniej inwazyjnego podania surfaktantu przez cienki cewnik
(LISA – ang. Less Invasive Surfactant Administration).

Curosurf zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej fiolce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu“.

3. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.Możliwe działania niepożądane zostały wymienione poniżej w zależności od częstości
występowania:

W przypadku wątpliwości dotyczących działań niepożądanych, należy skontaktować się z lekarzem.

Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100
pacjentów):
Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1000
pacjentów):
- infekcja
- krwawienie do mózgu
- powietrze w klatce piersiowej spowodowane
uszkodzeniem płuc

- spowolnienie czynności serca
- niskie ciśnienie krwi
- przewlekła choroba płuc
- zmniejszona ilość tlenu w organizmie

Ponadto zgłoszono następujące działania niepożądane:
- zwiększona ilość tlenu w organizmie
- niebieskie zabarwienie skóry lub dziąseł spowodowane niedoborem tlenu
- zatrzymanie oddychania
- powikłania w następstwie umieszczenia rurek w płucach
- obniżenie aktywności mózgowej

Podczas podawania leku Curosurf przez cienki cewnik były raportowane niektóre łagodne i krótkotrwałe
działania niepożądane: bradykardia, bezdech, zmniejszenie wysycenia krwi tlenem, piana na ustach,
kaszel, dławienie się i kichanie.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Notyfikacja narodowa – 05.2018 3

4. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK CUROSURF

- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Przechowywać w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C, przechowywać w oryginalnym
opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Przed podaniem dziecku, należy podgrzać do
temperatury pokojowej.
- Nie otwarte i nie użyte fiolki produktu Curosurf, które zostały ogrzane do temperatury
pokojowej, w ciągu 24 godzin można umieścić z powrotem w lodówce w celu późniejszego
użycia. Leku nie należy ogrzewać do temperatury pokojowej i umieszczać w lodówce więcej niż
jeden raz.
- Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i fiolce.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
- Jeden pojemnik należy wykorzystać raz, a pozostałości wyrzucić. Szpital powinien zapewnić
bezpieczne usunięcie niewykorzystanych pozostałości Curosurf.
- Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których
się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko

5. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Curosurf
- Substancją czynną jest mieszanina lipidów i protein otrzymywanych z pęcherzyków płucnych świni.
- Pozostałe składniki to: sodu chlorek, woda do wstrzykiwań, wodorowęglan sodu (do regulacji pH).

Jak wygląda lek Curosurf i co zawiera opakowanie
Lek Curosurf jest to sterylna zawiesina. Jest on dostępny w jednorazowych szklanych fiolkach o
pojemności 5 ml, zawierających 1,5 ml (120 mg) lub
3 ml (240 mg) frakcji fosfolipidów pochodzących z pęcherzyków płucnych świni. Każdy ml sterylnej
zawiesiny zawiera 80 mg frakcji fosfolipidów z pęcherzyków płucnych świni. W jednym opakowaniu
znajdują się 2 fiolki po 1,5 ml zawiesiny lub 1 fiolka po 3 ml zawiesiny leku Curosurf.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:
Chiesi Farmaceutici S.p.A, Via Palermo 26/A, 43 122 Parma, Włochy.
Wytwórca:
Chiesi Farmaceutici S.p.A, Via San Leonardo 96 - Via Palermo 26/A, 43 122 Parma, Włochy.
Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16, A-1010 Wiedeń, Austria.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji, należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego w Polsce:
Chiesi Poland Sp. z o.o., Al. Jerozolimskie 134, 02-305 Warszawa
tel.: (22) 620 14 21, faks: (22) 652 37 79, e-mail: info-pl@chiesi.com

Prosimy przeczytać informację na odwrocie ulotki
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Jak pobrać produkt?

Notyfikacja narodowa – 05.2018 4

1) Odnaleźć nacięcie znajdujące się na kolorowym, plastikowym kapslu,
2) Unieść kapsel w miejscu nacięcia i pociągnąć go do góry,
3) Pociągnąć w dół plastikową część kapsla razem z jego częścią aluminiową,
4) i 5) Usunąć cały kapsel ściągając aluminiowy pierścień
6) i 7) Zdjąć gumowy korek przed pobraniem zawartości fiolki.

Do jednorazowego użytku. Niewykorzystaną zawiesinę, jaka pozostała w fiolce, należy wyrzucić.
Nie przechowywać niewykorzystanej zawiesiny do ponownego stosowania.

Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z
przepisami.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

DE/H/xxxx/WS/293 – zmiana typu II – nowa metoda podania (Less Invasive Surfactant Administration-LISA) 1

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
________________________________________________________________________

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

CUROSURF, 80 mg/ml, zawiesina do stosowania dotchawiczego i dooskrzelowego

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 ml zawiesiny zawiera:
Poractant alfa (frakcja fosfolipidów z płuc świni) 80 mg,
co odpowiada około 74 mg całej zawartości fosfolipidów i 0,9 mg niskocząsteczkowych
hydrofobowych protein.

Jedna fiolka zawiera:
1,5 ml zawiesiny, w której znajduje się 120 mg frakcji fosfolipidów z płuc świni
lub
3 ml zawiesiny, w której znajduje się 240 mg frakcji fosfolipidów z płuc świni.

Curosurf jest to naturalny surfaktant (czynnik powierzchniowo czynny) otrzymywany
ze świńskich pęcherzyków płucnych. Zawiera głównie fosfolipidy, przede wszystkim
fosfatydylocholinę (w przybliżeniu 70% całej zawartości fosfolipidów) i około 1%
specyficznych, hydrofobowych, niskocząsteczkowych protein powierzchniowych SP-B i SP-C.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Zawiesina do stosowania dotchawiczego i dooskrzelowego.

Jałowa zawiesina o barwie białej do żółtej w fiolkach jednodawkowych, do stosowania
dotchawiczego i dooskrzelowego.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1. Wskazania do stosowania

Leczenie zespołu zaburzeń oddychania (RDS) u wcześniaków.

Podanie profilaktyczne u wcześniaków z grupy ryzyka wystąpienia RDS.

DE/H/xxxx/WS/293 – zmiana typu II – nowa metoda podania (Less Invasive Surfactant Administration-LISA) 2

#### 4.2. Dawkowanie i sposób podawania

##### 4.2.1. Dawkowanie

##### 4.2.1.1. Leczniczo

Zaleca się podanie jednej dawki 100 do 200 mg/kg masy ciała (1,25 do 2,5 ml/kg mc.)
najszybciej jak to możliwe po rozpoznaniu RDS.

U dzieci, u których RDS jest uważany za przyczynę utrzymującego się lub pogorszającego się
stanu dróg oddechowych, może być konieczne dodatkowe podanie dawek po 100 mg/kg mc.
każda (1,25 ml/kg) w odstępach co najmniej 12-godzinnych (maksymalna dawka całkowita
wynosi od 300 do 400 mg/kg mc.).

##### 4.2.1.2. Profilaktycznie

Pojedynczą dawkę 100 - 200 mg/kg mc. należy podać jak najwcześniej po urodzeniu (najlepiej w
ciągu 15 minut). Kolejne dawki 100 mg/kg mc. można podać 6 do 12 godzin po podaniu
pierwszej dawki, a następnie w odstępach 12-godzinnych w przypadku wystąpienia RDS
wymagającego zastosowania mechanicznej wentylacji (maksymalna dawka całkowita: 300 - 400
mg/kg mc.).

##### 4.2.2. Sposób podawania

Curosurf powinien być stosowany wyłącznie przez odpowiednio przeszkolony personel
medyczny, mający doświadczenie w opiece, reanimacji i utrzymywaniu stabilnego stanu
wcześniaków.
Curosurf jest podawany dotchawiczo i dooskrzelowo u noworodków, u których stale
monitorowana jest praca serca oraz stężenie tlenu lub nasycenie tlenem krwi tętniczej, jak to ma
miejsce na oddziałach neonatologicznych.

Curosurf jest dostępny w gotowych do użycia fiolkach, które należy przechowywać w lodówce,
w temperaturze od 2° do 8°C. Przed podaniem leku, fiolki należy ogrzać do temperatury
pokojowej, na przykład przez trzymanie w dłoniach przez kilka minut, i delikatnie obrócić
kilkakrotnie dnem do góry, nie wstrząsając, w celu otrzymania jednorodnej zawiesiny.

Zawiesinę należy pobrać z fiolki sterylną igłą do strzykawki postępując zgodnie z instrukcją
opisaną w punkcie 6.6. W celu wprowadzenia zawiesiny do płuc należy zastosować odpowiedni
cewnik lub rurkę.

Curosurf można podawać zarówno:

a) Odłączając niemowlę od respiratora

Należy odłączyć niemowlę na chwilę od respiratora i podać 1,25 do 2,5 ml/kg (100 do 200
mg/kg) zawiesiny w pojedynczym szybkim wstrzyknięciu przez rurkę intubacyjną bezpośrednio
do dolnego odcinka tchawicy. Przez około 1 minutę należy prowadzić ręczną wentylację za
pomocą worka samorozprężalnego, a następnie należy ponownie podłączyć dziecko do
respiratora, którego parametry ustawione są tak samo jak przed podaniem zawiesiny. W razie
konieczności, kolejne dawki (1,25 ml/kg mc.) należy podać w taki sam sposób.

DE/H/xxxx/WS/293 – zmiana typu II – nowa metoda podania (Less Invasive Surfactant Administration-LISA) 3

b) Bez konieczności odłączania niemowlęcia od respiratora

Należy podać 1,25 do 2,5 ml/kg (100 do 200 mg/kg) zawiesiny w pojedynczym szybkim
wstrzyknięciu bezpośrednio do dolnego odcinka tchawicy, wprowadzając cewnik, przez port
ssania do rurki intubacyjnej. W razie konieczności, kolejne dawki (1,25 ml/kg mc.) należy podać
w taki sam sposób.

Po podaniu produktu leczniczego Curosurf, podatność płuc (rozszerzenie klatki piersiowej),
może ulec gwałtownej poprawie, co wymaga szybkiego dostosowania ustawień parametrów
respiratora.

Poprawa wymiany gazowej w pęcherzykach płucnych może doprowadzić do gwałtownego
wzrostu stężenia tlenu we krwi tętniczej: dlatego, aby zapobiec hiperoksji, należy szybko
dostosować stężenie wdychanego tlenu. W celu utrzymania odpowiedniej wartości utlenowania
krwi, oprócz regularnych badań gazometrycznych zaleca się także stałe monitorowanie
przezskórnie ciśnienia parcjalnego tlenu (PaO2) lub nasycenia krwi tętniczej tlenem.

c) Istnieje trzeci sposób podawania zawiesiny przez rurkę dotchawiczą w sali porodowej zanim
rozpocznie się mechaniczną wentylację:

W tym przypadku stosuje się wentylację manualną za pomocą worka samorozprężalnego, a jej
przerwanie i zastosowanie aparatu CPAP (ang. Continuous Positive Airway Pressure) jest
możliwe na sali porodowej jak i później, po przeniesieniu na oddział neonatologiczny (ang.:
INtubation SURfactant Extubation – INSURE).

d) Mniej Inwazyjne Podanie Surfaktantu przez cienki cewnik (LISA – ang. Less Invasive
Surfactant Administration)

Alternatywnie, u spontanicznie oddychających wcześniaków, Curosurf może być również podany
mniej inwazyjną metodą (metoda LISA), przez cienki cewnik. Dawki są takie same, jak dla
metod podania produktu opisanych w punktach a), b) i c). U dziecka oddychającego
spontanicznie i pozostającego na CPAP-ie, wizualizuje się w laryngoskopii bezpośredniej
struny głosowe i wprowadza do tchawicy cewnik o małej średnicy. Curosurf jest podawany
w pojedynczym bolusie w ciągu 0,5 - 3 minut. Po podaniu produktu Curosurf, cewnik jest
natychmiast usuwany. W trakcie całej procedury należy nieprzerwanie stosować CPAP.

Do podania surfaktantu należy używać cienkich cewników oznakowanych znakiem CE.

Populacje specjalne

Niewydolność nerek lub wątroby

Bezpieczeństwo i skuteczność produktu Curosurf u pacjentów z niewydolnością nerek lub
wątroby nie zostały ocenione.

#### 4.3. Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.

DE/H/xxxx/WS/293 – zmiana typu II – nowa metoda podania (Less Invasive Surfactant Administration-LISA) 4

Żadne szczególne przeciwwskazania nie są dotychczas znane.

#### 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Przed podaniem produktu Curosurf, stan ogólny noworodka powinien być stabilny. Wymagane
jest wyrównanie parametrów biochemicznych w przypadku kwasicy, niedociśnienia tętniczego
krwi, niedokrwistości, hipoglikemii i hipotermii.

W przypadku refluksu, należy przerwać podawanie preparatu Curosurf, i jeśli to konieczne
zwiększyć ciśnienie szczytowe wdechowe, do całkowitego oczyszczenia rurki intubacyjnej.

U noworodków, u których wentylacja ulega znacznemu pogorszeniu w trakcie podawania lub
bezpośrednio po podaniu leku, może dojść do zatkania rurki intubacyjnej śluzem, szczególnie,
jeżeli przed podaniem leku obserwowano znaczną ilość wydzieliny w płucach. Odessanie
wydzieliny przed podaniem leku może zmniejszyć prawdopodobieństwo zatkania rurki
intubacyjnej śluzem. Jeżeli istnieje podejrzenie zatkania rurki intubacyjnej, a odessanie
wydzieliny nie przynosi rezultatów, rurkę intubacyjną należy natychmiast wymienić.

Niemniej jednak, nie zaleca się aspiracji wydzieliny tchawicy przez co najmniej 6 godzin od
podania leku, z wyjątkiem sytuacji zagrażających życiu.
W przypadku wystąpienia epizodów bradykardii, niedociśnienia tętniczego lub zmniejszenia
saturacji tlenem (patrz punkt 4.8), należy przerwać podawanie produktu Curosurf i zastosować
odpowiednie postępowanie celem normalizacji pracy serca. Po uzyskaniu stabilizacji noworodek
może być poddany ponownie leczeniu, przy jednoczesnym odpowiednim monitorowaniu jego
funkcji życiowych.

Po podaniu produktu leczniczego Curosurf, podatność płuc (rozszerzenie klatki piersiowej) i
utlenowanie, może ulec gwałtownej poprawie, co wymaga szybkiego dostosowania ustawień
parametrów respiratora.

Poprawa wymiany gazowej w pęcherzykach płucnych może doprowadzić do gwałtownego
wzrostu stężenia tlenu we krwi tętniczej: dlatego, aby zapobiec hiperoksji, należy szybko
dostosować stężenie wdychanego tlenu. W celu utrzymania odpowiedniej wartości utlenowania
krwi, oprócz regularnych badań gazometrycznych, zaleca się także stałe monitorowanie
przezskórnie ciśnienia parcjalnego tlenu (PaO2) lub nasycenia krwi tętniczej tlenem.

Kontynuując leczenie można zastosować nCPAP (nasal continuous positive airway pressure), ale
jedynie na oddziałach odpowiednio do tego wyposażonych.

Noworodki poddane leczeniu surfaktantem należy ściśle kontrolować w kierunku objawów
infekcji. Przy pierwszych objawach infekcji należy natychmiast zastosować odpowiednią terapię
antybiotykową.

W przypadkach, gdy stosowanie produktu Curosurf nie przynosi poprawy, lub w przypadku
nagłego nawrotu, przed podaniem kolejnej dawki należy rozważyć możliwość innych powikłań
przedwczesnego urodzenia, takich jak przetrwały przewód tętniczy lub inna choroba płuc, np.
zapalenie płuc.

U noworodków urodzonych w długim czasie po pęknięciu błon płodowych (dłuższym niż 3
tygodnie) może występować niedorozwój płuc i mogą one nie reagować optymalnie na podanie
surfaktantu.

DE/H/xxxx/WS/293 – zmiana typu II – nowa metoda podania (Less Invasive Surfactant Administration-LISA) 5

Podanie surfaktantu ma na celu zmniejszenie stopnia ciężkości RDS, ale nie należy oczekiwać
całkowitego wyeliminowania śmiertelności i zachorowalności związanej z przedwczesnym
urodzeniem, gdyż ze względu na swoją niedojrzałość wcześniaki mogą być narażone również na
inne powikłania. Obserwowano chwilowe zahamowanie czynności elektrycznej mózgu po
padaniu produktu Curosurf, trwające od 2 do 10 minut. Objawy takie zaobserwowano w jednym
tylko badaniu klinicznym i nie ma zgodności co do ich znaczenia klinicznego.

Podczas podawania produktu Curosurf z użyciem metody LISA odnotowano zwiększoną częstość
występowania: bradykardii, bezdechów i zmniejszonego wysycenia krwi tlenem. Zdarzenia te na
ogół mają krótki czas trwania, nie mają następstw w trakcie podawania produktu oraz są łatwe do
opanowania. Jeśli te zdarzenia stają się poważne, należy przerwać leczenie surfaktantem i
wdrożyć leczenie powikłań.

Brak jest dostępnych danych dotyczących skutków zastosowania dawek początkowych innych
niż 100 lub 200 mg/kg mc., podawania dawek częściej niż co 12 godzin lub rozpoczęcia
podawania produktu Curosurf po upływie więcej niż 15 godzin od rozpoznania RDS.

Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania leku Curosurf u wcześniaków z ciężkim
niedociśnieniem tętniczym.

#### 4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

#### 4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Nie dotyczy.

#### 4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie dotyczy.

#### 4.8. Działania niepożądane

W tabeli poniżej wymieniono działania niepożądane obserwowane w trakcie badań klinicznych
oraz po wprowadzeniu leku do obrotu. Działania niepożądane wymienione zostały zgodnie z
klasyfikacją układów i narządów MedDRA (Preferred terms), z następująco zdefiniowaną
częstością występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 i <1/10); niezbyt często
(≥1/1000 i <1/100); rzadko (≥1/10 000 i <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość
nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Częstość
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Sepsa Niezbyt często
Zaburzenia układu nerwowego Krwotok wewnątrzczaszkowy Niezbyt często
Zaburzenia serca Bradykardia Rzadko
Zaburzenia naczyniowe Niedociśnienie tętnicze Rzadko
Zaburzenia układu oddechowego, klatki
piersiowej i śródpiersia
Dysplazja oskrzelowo-płucna Rzadko
Odma opłucnowa Niezbyt często
Krwotok płucny Rzadko

DE/H/xxxx/WS/293 – zmiana typu II – nowa metoda podania (Less Invasive Surfactant Administration-LISA) 6

Hiperoksja Nieznana
Sinica noworodka Nieznana
Bezdech Nieznana
Badania diagnostyczne Zmniejszona saturacja krwi
tętniczej tlenem
Rzadko

Nietypowe EEG Nieznana
Urazy, zatrucia i powikłania po
zabiegach
Powikłania intubacji
dotchawiczej
Nieznana

Bezdech lub sepsa mogą być wynikiem niedojrzałości noworodka.

Krwotokom wewnątrzczaszkowym występującym po podaniu produktu Curosurf towarzyszył
spadek średniego ciśnienia tętniczego krwi oraz szybki wzrost do maksymalnego ciśnienia
parcjalnego tlenu (PaO2). Aby uniknąć wysokich wartości maksymalnych ciśnienia parcjalnego
tlenu zaleca się dostosowanie parametrów wentylacji natychmiast po podaniu leku (patrz punkt
4.2).

W przeprowadzonych dotychczas badaniach klinicznych zaobserwowano niewielki wzrost
częstości występowania przetrwałego przewodu tętniczego u noworodków leczonych produktem
Curosurf. Zjawisko to również zaobserwowano w przypadku stosowania innych egzogennych
surfaktantów i jest ono związane ze zmianami hemodynamicznymi wywołanymi przez
gwałtowne rozprężenie płuc po podaniu surfaktantu.

Zaobserwowano powstawanie przeciwciał przeciwko białkom wchodzącym w skład produktu
Curosurf, ale jak dotąd bez żadnych dowodów mających znaczenie kliniczne.

Pomimo zastosowania intensywnej opieki medycznej, u wcześniaków relatywnie często dochodzi
do wylewu krwi do mózgu i niedokrwienia mózgu, rozpoznawanego jako okołokomorowe
rozmiękanie istoty białej lub zaburzeń hemodynamicznych, takich jak przetrwały przewód
tętniczy i utrzymujące się krążenie płodowe. U dzieci tych wstępuje również wysokie ryzyko
infekcji, takich jak zapalenie płuc i bakteriemia (lub posocznica). Napady drgawek mogą
wystąpić również w okresie okołoporodowym. U wcześniaków również często występują
zaburzenia obrazu krwi i równowagi elektrolitowej, które mogą nasilać się pod wpływem
ciężkich chorób i wentylacji mechanicznej. Aby dopełnić obrazu możliwych powikłań
związanych z wcześniactwem, poniżej wymieniono zaburzenia, bezpośrednio związane ze
stopniem nasilenia choroby i z zastosowaniem wentylacji mechanicznej, koniecznej do
ponownego utlenowania krwi: odma opłucnowa, rozedma śródmiąższowa płuc i krwotok płucny.
Ponadto, długotrwałe stosowanie dużych stężeń tlenu i wentylacja mechaniczna mogą być
związane z wystąpieniem dysplazji oskrzelowo-płucnej i retinopatii wcześniaków.

Metoda LISA
W badaniach klinicznych, częstość występowania niektórych łagodnych i przemijających zdarzeń
niepożądanych, bez następstw w trakcie podawania produktów, była częstsza w grupach w
których stosowana była metoda LISA niż w grupach kontrolnych gdzie stosowana była
standardowa metoda; w szczególności: desaturacja (57,4% w grupie z użyciem metody LISA vs
26,6% w grupie kontrolnej), bezdech (21,8% vs 12,8%), bradykardia (11,9% vs 2,8%), piana na
ustach (21,8 vs 2,8%), kaszel (7,9% vs 0,9%), dławienie się (6,9% vs 1,8%) oraz kichanie (5% vs
0). Różnice w częstości występowania zdarzeń niepożądanych pomiędzy tymi dwiema grupami
mogą być wytłumaczone przez mniej częste stosowanie sedacji w grupach gdzie użyta była
metoda LISA, w porównaniu do grup gdzie zostało zastosowanie standardowe leczenie.

DE/H/xxxx/WS/293 – zmiana typu II – nowa metoda podania (Less Invasive Surfactant Administration-LISA) 7

Większość z tych zdarzeń była łatwa do opanowania.

W spontanicznym porównawczym badaniu klinicznym (NINSAPP – ang. Nonintubated
Surfactant Application) zgłaszano przypadki martwiczego zapalenia jelit wymagające operacji
(8,4% w grupie z użyciem metody LISA i 3,8% w grupie z użyciem standardowej metody
podania – intubacja z wentylacją mechaniczną) i ogniskowe perforacje jelita wymagające
operacji (11,2.% w grupie z użyciem metody LISA i 10,6% w grupie z użyciem standardowej
metody podania), bez statystycznie istotnych różnic pomiędzy grupami. Zdarzenia te mogą być
zarówno powikłaniem wcześniactwa lub konsekwencjami innych zabiegów stosowanych u tych
wcześniaków.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka
stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny
zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu
Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222
Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9. Przedawkowanie

Dotychczas nie było doniesień o przedawkowaniu produktu Curosurf.
Niemniej jednak, w razie przypadkowego przedawkowania leku, należy odessać jak największą
ilość zawiesiny, a następnie stosować leczenie wspomagające ze szczególnym uwzględnieniem
gospodarki wodno-elektrolitowej.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1. Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Inne preparaty stosowane w chorobach układu oddechowego.
Surfaktanty płucne.
Kod ATC: R07 AA 02

Mechanizm działania
Płucny surfaktant (czynnik powierzchniowo czynny) jest mieszaniną substancji, głównie
fosfolipidów i swoistych protein, pokrywających wewnętrzną powierzchnię pęcherzyków
płucnych.

Ich zasadnicze działanie polega na zmniejszeniu napięcia powierzchniowego w pęcherzykach
płucnych, co stabilizuje pęcherzyki płucne, zapobiega ich zapadaniu się po wydechu i umożliwia
prawidłową wymianę gazową w czasie cyklu oddechowego.

Działanie farmakodynamiczne
Niedobór surfaktantu płucnego, niezależnie od przyczyny, prowadzi do zespołu ostrej
niewydolności oddechowej, który u przedwcześnie urodzonych niemowląt jest znany jako zespół
zaburzeń oddychania RDS (Respiratory Distress Syndrome) lub zespół błon szklistych (Hyaline
Membrane Disease). RDS jest główną przyczyną śmiertelności i zachorowalności wcześniaków

DE/H/xxxx/WS/293 – zmiana typu II – nowa metoda podania (Less Invasive Surfactant Administration-LISA) 8

oraz jest odpowiedzialny za późniejsze powikłania ze strony układu oddechowego oraz
ośrodkowego układu nerwowego.

Curosurf jest produktem służącym do substytucyjnego leczenia niedoboru endogennego
surfaktantu, podawanym bezpośrednio do dróg oddechowych.

Zdolność do zmniejszania napięcia powierzchniowego, jaką wykazuje preparat Curosurf, sprzyja
łatwiejszej dystrybucji leku w płucach oraz rozprzestrzenianiu się na powierzchni kontaktu
powietrze-płyn w pęcherzykach płucnych. Działanie produktu Curosurf, zarówno fizjologiczne
jak i terapeutyczne, zostało dokładnie udokumentowane na różnych modelach zwierzęcych.

U niedojrzałych płodów króliczych, wydobytych poprzez histerektomię a następnie natychmiast
uśmierconych, podanie leku powodowało istotną poprawę w rozprężaniu płuc.

U wcześniaków króliczych wentylowanych 100% tlenem, po podaniu preparatu Curosurf przez
zgłębnik dotchawiczy, stwierdzono znaczne zwiększenie objętości oddechowej i podatności płuc
w porównaniu ze zwierzętami z grupy kontrolnej.

Podanie produktu Curosurf wcześniakom króliczym (o standaryzowanej pojemności oddechowej
około 10 ml/kg masy ciała), zwiększyło podatność płuc do poziomu zbliżonego do
występującego u dojrzałych noworodków zwierząt.
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
W spontanicznym badaniu klinicznym (NINSAPP) porównano podawanie leku Curosurf z
użyciem metody LISA i standardowej metody podania (intubacja, podanie surfaktantu,
wentylacja mechaniczna) w dwóch grupach wcześniaków z RDS i w wieku ciążowym pomiędzy
23 i 27 tygodniem (grupa z użyciem metody LISA: N=108, grupa kontrolna: N=105). Metoda
LISA była nie gorsza od metody standardowej w pierwszorzędowym punkcie końcowym
(przeżycie bez dysplazji oskrzelowo-płucnej w 36 tygodniu wieku ciążowego) . LISA była lepsza
w odniesieniu do drugorzędowych punktów końcowych – zwiększała częstość przeżycia bez
poważnych powikłań oraz zmniejszała częstość współchorobowości typowej dla wcześniactwa.
Metoda LISA istotnie redukowała konieczność wentylacji mechanicznej.

#### 5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Po podaniu dotchawiczym, Cursurf w większości pozostaje w płucach. U noworodków
króliczych okres półtrwania dipalmitylofosfatydylocholiny znakowanej C14 wynosi
67 godzin. 48 godzin po podaniu, stwierdza się wyłącznie śladowe ilości fosfolipidów surfaktantu
w surowicy i narządach innych niż płuca.

#### 5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W badaniach ostrej toksyczności, przeprowadzonych u różnych gatunków zwierząt, którym
podawano lek dootrzewnowo i dooskrzelowo, nie stwierdzono objawów toksyczności w płucach
ani toksyczności układowej, a także nie stwierdzono przypadków śmiertelnych.

Badania podostrej toksyczności w obrębie tchawicy, jakie przeprowadzono w czasie
14 dni u psów, królików i szczurów, nie wykazały, aby preparat Curosurf wywoływał
jakiekolwiek działanie kliniczne, czy też zmiany hematologiczne lub zmiany makroskopowe
związane ze schematem leczenia. Ponadto, podawanie szczurom dootrzewnowo preparatu
Curosurf przez 4 tygodnie, nie dostarczyło żadnego dowodu na bezpośrednią toksyczność.

DE/H/xxxx/WS/293 – zmiana typu II – nowa metoda podania (Less Invasive Surfactant Administration-LISA) 9

Curosurf podawany pozajelitowo świnkom morskim nie wywoływał żadnych reakcji
anafilaktycznych, ani też nie pobudzał syntezy przeciwciał, które byłyby wykrywalne za pomocą
biernej skórnej reakcji anafilaktycznej. Również nie zaobserwowano wystąpienia żadnej reakcji
anafilaktycznej po podaniu leku dotchawiczo. Ponadto, nie istnieją dowody na zdolność do
wywoływania nadwrażliwości skórnej (test Magnussona i Kligmana).

Curosurf nie wykazywał żadnego działania mutagennego lub klastogennego.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1. Wykaz substancji pomocniczych

Sodu chlorek, woda do wstrzykiwań
Wodorowęglan sodu (do regulacji pH)

#### 6.2. Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3. Okres ważności

18 miesięcy dla produktu przechowywanego w opakowaniu zamkniętym.
Do jednorazowego użytku. Niewykorzystaną zawiesinę należy wyrzucić.

#### 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nieotwarte i nieużyte fiolki produktu Curosurf, które zostały ogrzane do temperatury pokojowej,
w ciągu 24 godzin można umieścić z powrotem w lodówce w celu późniejszego ich użycia.

Fiolki nie należy ogrzewać do temperatury pokojowej i umieszczać w lodówce więcej niż jeden
raz.

#### 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania

Szklana fiolka zabezpieczona korkiem gumowym i kapslem z aluminium i plastiku w
tekturowym pudełku.

2 fiolki po 1,5 ml zawiesiny 80 mg/ml lub 1 fiolka po 3 ml zawiesiny 80 mg/ml w tekturowym
pudełku.

#### 6.6. Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowania

Przed podaniem leku, fiolkę należy ogrzać do temperatury pokojowej a następnie kilkakrotnie
delikatnie obrócić dnem do góry, nie wstrząsając, w celu otrzymania jednorodnej zawiesiny.

DE/H/xxxx/WS/293 – zmiana typu II – nowa metoda podania (Less Invasive Surfactant Administration-LISA) 10

Zawiesinę należy pobrać z fioki przy pomocy sterylnej igły i strzykawki.

W celu pobrania zawiesiny należy postępować ściśle według poniższych wskazówek:
1) odnaleźć nacięcie znajdujące się na kolorowym, plastikowym kapslu,
2) unieść kapsel w miejscu nacięcia i pociągnąć go do góry,
3) pociągnąć w dół plastikową część kapsla razem z jego częścią aluminiową,
4) i 5) usunąć cały kapsel ściągając aluminiowy pierścień,
6) i 7) zdjąć gumowy korek przed pobraniem zawartości fiolki.

Do jednorazowego użytku. Niewykorzystaną zawiesinę, jaka pozostała w fiolce, należy wyrzucić.
Nie przechowywać niewykorzystanej zawiesiny do ponownego stosowania.

Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z
przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU

Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via Palermo, 26/A
43122 Parma, Włochy

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Świad. Rej. Nr: 7647 dla Curosurf 240 mg/3 ml
Świad. Rej. Nr: 7648 dla Curosurf 120 mg/1,5 ml

DE/H/xxxx/WS/293 – zmiana typu II – nowa metoda podania (Less Invasive Surfactant Administration-LISA) 11

Pozwolenie MZ Nr: 7647,7648 dla Curosurf 80 mg/ml

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

##### 23.04.1998 r.
##### 22.07.2003 r.
##### 17.07.2008 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI
PRODUKTU LECZNICZEGO

11.10.2016

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.