# 11C-cholina > Cholina \(11C\) · 50 MBq/ml na dzień i godzinę odniesienia · Roztwór do wstrzykiwań ## Szczegóły leku - **Nazwa:** 11C-cholina - **Nazwa powszechna:** Choline \(11C\) - **Substancja czynna:** [Cholina \(11C\)](https://apteka.online/odpowiedniki/choline-11c) - **Moc:** 50 MBq/ml na dzień i godzinę odniesienia - **Postać farmaceutyczna:** Roztwór do wstrzykiwań - **Droga podania:** dożylna - **Kategoria dostępności:** Rpz - **Liczba opakowań:** 1 - **Numer pozwolenia:** 23327 - **Podmiot odpowiedzialny:** Voxel S.A. - **Producent:** Voxel S.A., Polska - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/inne-preparaty/11c-cholina-rozt-wstrz-50-mbq-ml-na-dzien-i-godzine-odniesienia-voxel - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/inne-preparaty/11c-cholina-rozt-wstrz-50-mbq-ml-na-dzien-i-godzine-odniesienia-voxel.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/36832/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/36832/characteristic ## Dostępne opakowania (1) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 1 fiol. 15 ml | 5909991286194 | Rpz | — | Niedostępny (1/5) | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. CO TO JEST LEK 11C-cholina I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE? Lek ten jest produktem radiofarmaceutycznym przeznaczonym wyłącznie do diagnostyki. Lek 11C-cholina jest stosowany do celów diagnostycznych w badaniach metodą pozytonowej tomografii emisyjnej (PET/TK lub PET/MR) i jest podawany przed badaniem. Substancja czynna leku 11C-cholina umożliwia obrazowanie zwiększonego poboru choliny, naturalnej substancji, przez zmienione narządy lub tkanki w badaniu PET/TK lub PET/MR. Badanie pomoże w podjęciu decyzji co do sposobu leczenia stwierdzonej lub podejrzewanej choroby. ### 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU 11C-cholina Kiedy nie stosować leku 11C-cholina − Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną Cholina (11C) lub którykolwiek z pozostałych składników leku 11C-cholina (wymienionych w punkcie 6). − Jeśli pacjentka jest w ciąży. Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek 11C-cholina − W przypadku kontaktu z małymi dziećmi: zalecane jest unikanie bliskich kontaktów pacjenta z małymi dziećmi w ciągu pierwszych 4 godzin po wstrzyknięciu. W następujących przypadkach należy poinformować lekarza specjalistę w zakresie medycyny nuklearnej nadzorującego badanie: − jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży, − jeśli pacjentka karmi piersią. Przed podaniem leku 11C-cholina należy: − pić duże ilości wody w ciągu 4 h przed badaniem, aby być dobrze nawodnionym przed rozpoczęciem badania, − nie jeść przez co najmniej 4 godziny. Lek 11C-cholina a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi kierującemu, a także lekarzowi specjaliście z zakresu medycyny nuklearnej, który będzie nadzorował badanie, o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty, ponieważ mogą̨ mieć negatywny wpływ na interpretację obrazów przez lekarza, w szczególności w przypadku leczenia obecnie lub w przeszłości lekami antyandrogenowymi. W razie wątpliwości należy zwrócić́ się̨ do lekarza kierującego lub specjalisty medycyny nuklearnej, który przeprowadza badanie PET, w celu uzyskania dalszych informacji. Stosowanie leku 11C-cholina z jedzeniem i piciem Nie jeść przynajmniej przez 4 godziny przed przyjęciem leku 11C-cholina. Ciąża i karmienie piersią Przed podaniem leku 11C-cholina należy poinformować lekarza medycyny nuklearnej, jeśli istnieje możliwość, że pacjentka jest w ciąży, nie wystąpiła miesiączka lub jeśli pacjentka karmi piersią̨ . W razie wątpliwości ważne jest skonsultowanie się z lekarzem kierującym lub lekarzem medycyny nuklearnej, który będzie nadzorował badanie. Jeśli pacjentka jest w ciąży Lekarz prowadzący rozważy wykonanie tego badania w czasie ciąży wyłącznie w przypadku bezwzględnej konieczności. Jeśli pacjentka karmi piersią Jeśli zachodzi konieczność podania leku podczas karmienia piersią̨ , należy ściągnąć mleko przed wstrzyknięciem leku i przechować je do późniejszego użycia. Należy przerwać karmienie piersią na co najmniej 1,5 godziny od podania leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jest mało prawdopodobne by lek 11C-cholina wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. ### 3. JAK STOSOWAĆ LEK 11C-cholina? Istnieją ścisłe przepisy dotyczące stosowania środków radiofarmaceutycznych, obchodzenia się z nimi i ich usuwania. Lek 11C-cholina będzie stosowany tylko w uprawnionych placówkach medycznych. Lek mogą przygotowywać i podawać wyłącznie osoby z odpowiednim przeszkoleniem i kwalifikacjami w zakresie bezpieczeństwa stosowania tego leku. Osoby te zapewnią , że lek będzie stosowany w sposób bezpieczny i poinformują pacjenta w jaki sposób podawany jest lek. Lekarz medycyny nuklearnej, nadzorujący badanie, zdecyduje o ilości leku 11C-cholina przeznaczonej do podania w indywidualnym przypadku. Będzie to najmniejsza ilość konieczna do uzyskania pożądanych informacji. Ilość do podania, zazwyczaj zalecana dla osoby dorosłej, wynosi od 3,5 do 5 MBq/kg masy ciała. Megabekerel (MBq) to metryczna jednostka pomiaru radioaktywności. Podawanie leku 11C-cholina i przeprowadzanie badania Lek 11C-cholina jest podawany w pojedynczym wstrzyknięciu dożylnym. Czas trwania badania Lekarz poinformuje pacjenta o zwykłym czasie trwania badania. Po podaniu leku 11C-cholina należy: − unikać bliskiego kontaktu z małymi dziećmi przez 4 godzin po wstrzyknięciu, − oddawać często mocz w ciągu pierwszej godziny po zakończeniu badania. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku 11C-cholina Przedawkowanie jest prawie niemożliwe, ponieważ pacjent otrzyma pojedynczą dawkę leku 11Ccholina pod ścisłą kontrolą lekarza medycyny nuklearnej nadzorującego badanie. Jednak w przypadku przedawkowania pacjent otrzyma odpowiednie leczenie. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem 11C-choliny należy zwrócić się do lekarza kierującego lub lekarza medycyny nuklearnej, który nadzoruje badanie. 4. MOŻ LIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Jak każdy lek, lek 11C-cholina może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią̨. Dotychczas nie obserwowano działań niepożądanych. 11C-cholina dostarcza małą dawkę promieniowania jonizującego o bardzo niskim stopniu ryzyka wystąpienia nowotworu złośliwego i nieprawidłowości dziedzicznych. Lekarz prowadzący uznał, że korzyść kliniczna wynikająca z badania z zastosowaniem produktu radiofarmaceutycznego przewyższa ryzyko związane z promieniowaniem. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel: + 48 22 49 21 301 fax: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK 11C-cholina? Pacjent nie będzie przechowywał tego leku. Ten lek jest przechowywany pod nadzorem specjalisty medycyny nuklearnej w odpowiednich pomieszczeniach. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Produkty radiofarmaceutyczne należy przechowywać zgodnie z obowiązującymi przepisami dotyczącymi materiałów radioaktywnych. Nie stosować leku po upływie terminu ważności tj. dniu i godzinie zamieszczonej na etykiecie po EXP. ### 6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE Co zawiera lek 11C-cholina − Substancją czynną leku jest sól metylo-(11C)-dimetylo-2-hydroksyetylo-amoniowa (Cholina (11C)). 1 ml roztworu do wstrzykiwań wykazuje aktywność 50 MBq choliny (11C) na dzień i godzinę odniesienia. − Ponadto lek zawiera wodę do wstrzykiwań. Jak wygląda lek 11C-cholina i co zawiera opakowanie Pacjent nie nabywa samodzielnie leku i nie ma kontaktu z opakowaniem ani fiolką. Poniższe informacje podane są̨ wyłącznie w celach informacyjnych. Lek 11C-cholina to przejrzysty i bezbarwny roztwór. Opakowanie: Fiolka z bezbarwnego szkła (typu I) o pojemności 15 ml, zamknięta korkiem z gumy chlorobutylowej i aluminiowym kapslem umieszczona w wolframowym pojemniku osłonowym. Aktywność na fiolkę wynosi od 50 MBq do 750 MBq na dzień i godzinę odniesienia. Podmiot odpowiedzialny VOXEL S.A. ul.Wielicka 265 30-663 Kraków Polska Wytwórca VOXEL S.A. ul.Wielicka 265 . 30-663 Kraków Polska Data zatwierdzenia ulotki: {MM/RRRR} -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Informacja przeznaczona tylko dla fachowego personelu medycznego: Pełna Charakterystyka produktu leczniczego 11C-cholina, 50 MBq/ml, roztwór do wstrzykiwań jest dostępna jako odrębny dokument, który ma na celu dostarczenie pracownikom służby zdrowia innych dodatkowych dowodów naukowych i praktycznych informacji na temat podawania i wykorzystania tego produktu radiofarmaceutycznego. Należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL znajduje się w pudełku) ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO 11C-cholina, 50 MBq/ml na dzień i godzinę odniesienia, roztwór do wstrzykiwań ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden ml roztworu do wstrzykiwań zawiera sól metylo-(11C)- dimetylo-2-hydroksyetyloamoniową (Cholina [11C], ang. Choline [11C]) o aktywności 50 MBq na dzień i godzinę odniesienia. Całkowita aktywność produktu w fiolce w tym czasie wynosi od 50 MBq do 750 MBq. Radionuklid węgla (11C) ma okres półtrwania wynoszący 20,4 minut i emituje promieniowanie pozytonowe o maksymalnej energii 0,960 MeV. Następnie, w wyniku anihilacji, powstaje promieniowanie gamma o energii 0,511 MeV. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań. Przejrzysty i bezbarwny roztwór. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki. Produkt leczniczy 11C-cholina jest używany w badaniach z zastosowaniem techniki pozytonowej tomografii emisyjnej (ang. positron emission tomography, PET/TK lub PET/MR) w celu obrazowania czynności narządów lub diagnostyki chorób, w których diagnostycznym punktem uchwytu jest zwiększony pobór choliny przez niektóre narządy lub tkanki. Odpowiednio udokumentowane są następujące wskazania do badań PET/TK lub PET/MR z zastosowaniem produktu leczniczego 11C-cholina: ### 1. Podejrzenie wznowy raka gruczołu krokowego u pacjentów ze wzrastającym stężeniem swoistego antygenu sterczowego (PSA). ### 2. Ocena przerzutów do węzłów chłonnych lub przerzutów odległych w przebiegu procesu nowotworowego, w szczególności w raku gruczołu krokowego. ### 3. Ocena stopnia zaawansowania raka wątrobowo-komórkowego HCC i innych nowotworów wysoko zróżnicowanych. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku Zalecana dawka aktywności dla osoby dorosłej badanej przy pomocy skanera PET/TK lub PET/MR wynosi od 3,5 do 5 MBq/kg m.c., podawana w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym. Dawkę aktywności należy dostosować do masy ciała pacjenta i rodzaju używanego skanera. Dzieci i młodzież Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności diagnostycznej leku 11Ccholina u pacjentów w wieku poniżej 18 lat. Z tego powodu nie zaleca się̨ stosowania tego produktu leczniczego u dzieci i młodzieży we wskazaniach onkologicznych. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Nie przeprowadzono badań produktu leczniczego określających optymalny zakres i dostosowanie dawek z udziałem normalnych i specjalnych grup pacjentów. Nie opisano właściwości farmakokinetycznych u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Sposób podawania Przygotowanie pacjenta, patrz punkt 4.4. Aktywność produktu leczniczego 11C-cholina musi być zmierzona miernikiem aktywności bezpośrednio przed wstrzyknięciem. Wstrzykniecie produktu leczniczego 11C-cholina należy wykonać do naczynia żylnego, aby uniknąć napromienienia wskutek możliwego miejscowego wynaczynienia oraz wystąpienia artefaktów obrazowania. Produkt leczniczy należy podawać w postaci bezpośredniego wstrzyknięcia dożylnego. Rejestracja obrazu W raku gruczołu krokowego: dynamiczna rejestracja PET nad miednicą, w tym lożą gruczołu krokowego i kośćmi miednicznymi, w czasie 8 minut, rozpoczynając 1 minutę̨ po wstrzyknięciu lub jeśli niemożliwe do wykonania, jedna statyczna rejestracja przez 2 minuty, rozpoczynając 1 minutę po wstrzyknięciu. We wszystkich wskazaniach: „statyczna” rejestracja PET całego ciała, rozpoczynając od 5 minut po wstrzyknięciu. W przypadku wątpliwości odnośnie zmian o wolnym wychwycie (np. negatywne obrazy statyczne przy podwyższonym poziomie PSA w surowicy) po upływie 1 godziny można wykonać drugą rejestrację statyczną całego ciała lub wybranego regionu (np.miednicy). #### 4.3 Przeciwwskazania • Nadwrażliwość na substancję czynną, na którąkolwiek substancję pomocniczą lub na którykolwiek składnik produktu radiofarmaceutycznego wymieniony w punkcie 6.1.. • Ciąża. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Ciąża, patrz punkt 4.3 i 4.6 Indywidualne oszacowanie stosunku korzyści do ryzyka. W przypadku każdego pacjenta ekspozycja na promieniowanie jonizujące musi być uzasadniona spodziewanymi korzyściami diagnostycznymi. Podana dawka aktywności powinna w każdym przypadku być tak niska jak to tylko możliwe, ale jednocześnie wystarczająca, aby uzyskać wymaganą informację diagnostyczną. Dzieci i młodzież Dzieci i młodzież, patrz odpowiednio punkt 4.2 lub 5.1. Przygotowanie pacjenta Produkt leczniczy 11C-cholina należy podawać pacjentom po upływie przynajmniej 4 godzin od ostatniego posiłku dla eliminacji interferencji z choliną zawartą w pokarmie. W celu uzyskania obrazów najlepszej jakości i zmniejszenia ekspozycji pęcherza moczowego na podaną dawkę promieniowania należy zachęcać pacjentów do przyjmowania wystarczającej ilości płynów i oddawania moczu po badaniu. Ostrzeżenia ogólne Zaleca się, aby pacjenci unikali bliskich kontaktów z małymi dziećmi w ciągu pierwszych 4 godzin od wstrzyknięcia produktu leczniczego. Produkty radiofarmaceutyczne powinny być odbierane, stosowane i podawane wyłącznie przez fachowy personel w pracowniach medycyny nuklearnej. Ich odbiór, przechowywanie, stosowanie, przewożenie oraz usuwanie odpadów są przedmiotem przepisów prawnych i (lub) odpowiednich pozwoleń właściwych władz krajowych. Radiofarmaceutyki powinny być przygotowywane przez użytkownika w sposób spełniający zarówno wymagania bezpieczeństwa radiologicznego, jak i jakości farmaceutycznej. Należy podjąć odpowiednie środki ostrożności w zakresie aseptyki. Maksymalna objętość przeznaczona do podania pacjentowi nie powinna przekraczać 15 ml. Specjalne ostrzeżenia Zawartość sodu w podanej dawce może w niektórych przypadkach (np. rozcieńczenie z użyciem ponad 6.5 ml 0,9% roztworu NaCl) przekraczać 1 mmol. Należy wziąć to pod uwagę w przypadku pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Wskazanie do badania PET/TK lub PET/MR z użyciem produktu leczniczego 11C-cholina musi być odpowiednio udokumentowane u pacjentów poddawanych terapii antyandrogenowej. Kolchicyna i leki antyandrogenowe wpływają ujemnie na jakość obrazowania z użyciem 11Ccholiny. Jakakolwiek niedawna zmiana leczenia musi prowadzić do weryfikacji wskazania do wykonania badania z użyciem produktu leczniczego11C-cholina. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Kobiety w wieku rozrodczym W przypadku zamiaru podania produktów radiofarmaceutycznych kobiecie w wieku rozrodczym ważne jest ustalenie, czy jest ona w ciąży, czy też nie. Każdą kobietę, u której we właściwym czasie nie wystąpiła miesiączka, należy uznawać za kobietę w ciąży, aż do momentu wykluczenia tej możliwości. W razie niepewności odnośnie możliwej ciąży (jeśli kobieta nie miała miesiączki, miesiączka jest bardzo nieregularna itp.) należy zaoferować pacjentce zastosowanie alternatywnych metod diagnostycznych, niewykorzystujących promieniowania jonizującego (jeśli są̨ one dostępne). Ciąża Produkt leczniczy 11C-cholina jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży. Brak danych dotyczących stosowania tego produktu leczniczego w okresie ciąży. Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu leczniczego na reprodukcję u zwierząt. Stosowanie nuklidów promieniotwórczych u kobiet ciężarnych wiąże się z pochłonięciem dawki promieniowania także przez płód. Karmienie piersią Przed podaniem produktów radiofarmaceutycznych matce karmiącej piersią należy rozważyć, czy podanie radionuklidu może być przełożone do czasu zakończenia przez matkę karmienia piersią i czy dokonano wyboru najbardziej odpowiedniego produktu radiofarmaceutycznego przy uwzględnieniu wydzielania aktywności do mleka matki. Jeśli zachodzi konieczność podania produktu leczniczego, należy przerwać karmienie piersią na początkowe 1,5 godziny po wstrzyknięciu, a ściągnięte mleko należy odrzucić. Zaleca się unikanie bliskiego kontaktu między matką, a niemowlęciem w czasie pierwszych 4 godzin po podaniu produktu leczniczego. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jest mało prawdopodobne by produkt leczniczy 11C-cholina wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Dotychczas nie obserwowano działań niepożądanych. Ekspozycja na promieniowanie jonizujące jest powiązana z możliwością indukcji nowotworów i możliwością rozwoju wad genetycznych. Ponieważ dawka skuteczna wynosi odpowiednio 1,5 mSv, gdy podawana jest maksymalna zalecana dawka aktywności 5 MBq/kg m.c. standardowemu pacjentowi o masie ciała 70 kg, to prawdopodobieństwo wystąpienia takich działań niepożądanych jest małe. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Przedawkowanie jest mało prawdopodobne, biorąc pod uwagę dawki używane do celów diagnostycznych. W przypadku podania za dużej dawki aktywności 11C-choliny, dawkę pochłoniętą przez pacjenta należy jak najbardziej obniżyć poprzez eliminację radioizotopu z organizmu z zastosowaniem wymuszonej diurezy i częste oddawanie moczu. Pomocne może być oszacowanie zastosowanej dawki skutecznej. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: inne diagnostyczne środki radiofarmaceutyczne do wykrywania nowotworów, kod ATC: jeszcze nie przydzielony Przy stosowanych w diagnostyce stężeniach substancji czynnej i aktywności zalecanej do badań diagnostycznych produkt leczniczy 11C-cholina nie wykazuje aktywności farmakodynamicznej. Produkt leczniczy 11C-cholina jest analogiem choliny (prekursora biosyntezy fosfolipidów), w którym atom węgla jednej z grup metylowych to izotop (11C). Po przejściu przez błonę̨ komórkową za pomocą̨ nośników cholina jest fosforylowana przez kinazę cholinową (ang. choline kinase – CK) z wytworzeniem fosforylocholiny, przekształcanej na cytydynodifosforanocholinę [(CDP)-cholinę̨) i następnie włączanej do fosfatydylocholiny, będącej częścią składową błony komórkowej. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Dystrybucja Produkt leczniczy 11C-cholina dystrybuowana jest głownie do trzustki, nerek, wątroby, śledziony i jelita grubego. Relatywnie niewielkie wydalanie z moczem wskazuje dystrybucję głównie do miąższu nerek. Metabolizm Po podaniu dożylnym produkt leczniczy 11C-cholina jest metabolizowany głównie do 11Cbetainy jako głównego metabolitu we krwi. W badaniach pacjentów z rakiem gruczołu krokowego lub zaburzeniami neurologicznymi cząstkowa aktywność 11C-choliny i 11C-betainy w ludzkim osoczu tętniczym osiągała plateau w ciągu 25 min, przy czym aktywność 11C-betainy stanowiła 82%±9% całkowitej aktywność izotopu 11C. W punkcie końcowym pomiaru wykrywano niewielkie ilości niezmetabolizowanej 11C-choliny we krwi. Eliminacja Wydalaniu z moczem podlega <2% podanej dawki 11C-choliny w ciągu 1,5 h po dożylnym wstrzyknięciu. Szybkość wydzielania 11C-choliny wynosiła 0,014 ml/min #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Produkt leczniczy 11C-cholina jest promieniotwórczym analogiem naturalnej choliny, która jest naturalnym składnikiem błon komórkowych. Nie wykazuje biochemicznej toksyczności. Jedyne efekty toksyczne mogą być następstwem promieniowania. Nie przeprowadzono badań nad potencjałem mutagennym oraz badań nad toksycznym wpływem na reprodukcję i potencjalnym działaniem rakotwórczym. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Woda do wstrzykiwań #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 12. #### 6.3 Okres ważności Produkt leczniczy 11C-cholina można stosować w ciągu 2 godzin od daty i godziny zakończenia syntezy, tj. przed upływem daty i czasu ważności podanej na opakowaniu zewnętrznym i na fiolce produktu leczniczego. #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego. Produkty radiofarmaceutyczne należy przechowywać zgodnie z obowiązującymi przepisami dotyczącymi materiałów radioaktywnych. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Fiolka z bezbarwnego szkła (typu I) o pojemności 15 ml, zamknięta korkiem z gumy chlorobutylowej i aluminiowym kapslem umieszczona w wolframowym pojemniku osłonowym. Jedna fiolka zawiera 1 do 15 ml roztworu, co odpowiada aktywności od 50 do 750 MBq na dzień i godzinę odniesienia. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Podawanie radiofarmaceutyków stwarza zagrożenie dla innych osób, związane z zewnętrznym promieniowaniem lub skażeniem związanym z obecnością rozlanego moczu, wymiocin itp. Należy przedsięwziąć środki ochrony radiologicznej, zgodnie z krajowymi przepisami. Niezużyty produkt leczniczy i odpady radioaktywne należy usuwać zgodnie z odpowiednimi przepisami krajowymi. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Voxel S.A. ul. Wielicka 265 30-663 Kraków Polska ### 8. NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO ### 11. DOZYMETRIA Szacowane dawki promieniowania pochłonięte przez przeciętnego pacjenta dorosłego po wstrzyknięciu dożylnym produktu leczniczego 11C-cholina są̨ obliczone na podstawie badań klinicznych biodystrybucji, opublikowanych przez Tolvanen et al. (Tolvanen, 2010), uzyskanych na podstawie skorygowanej atenuacją rejestracji podczas badania PET całego ciała pacjentów płci męskiej (n=4) i płci żeńskiej (n=2) w ciągu pierwszej godziny po wstrzyknięciu. Poniższa tabela przedstawia dozymetrię obliczoną zgodnie z Publikacją nr 106 (2008) Międzynarodowej Komisji Ochrony Radiologicznej (ang. International Commission on Radiological Protection – ICRP) - dawki promieniowania jonizującego pochłonięte przez pacjentów są następujące: Narząd/Tkanka Pochłonięta dawka na jednostkę podanej aktywności (μGy/MBq) Nadnercza 3.59 Powierzchnia kości 4.81 Szpik kostny czerwony 1.90 Mózg 1.16 Gruczoł sutkowy 1.39 Ściana pęcherzyka żółciowego 4.54 Przewód pokarmowy - żołądek 6.00 - jelito cienkie 2.35 - górny odcinek jelita grubego 6.41 - dolny odcinek jelita grubego 1.81 Serce 3.43 Nerki 20.62 Wątroba 20.11 Płuca 4.59 Mięśnie 2.54 Jajniki 2.02 Trzustka 29.19 Skóra 1.22 Śledziona 9.16 Jądra 1.36 Grasica 1.69 Tarczyca 1.49 Pęcherz moczowy 3.41 Macica 1.96 Całe ciało 2.97 Dawka efektywna (μSv/MBq) 4.35 Efektywna dawka pochłonięta po podaniu produktu leczniczego 11C-cholina o aktywności 350 MBq (5 MBq/kg m.c. x 70 kg) wynosi 1,5 mSv u dorosłych, (350 x 4,35 = 1522 μSv = 1,5 mSv). Zastosowanie tomografii komputerowej powoduje dodatkowe napromieniowanie. Przy obecnych technologiach, dodatkowa dawka efektywna pochodząca ze skanowania TK wyniesie 8,5 mSv. Rzeczywista dawka zależy od operatora, skanera, i pacjenta. ### 12. INSTRUKCJA PRZYGOTOWANIA PRODUKTÓW RADIOFARMACEUTYCZNYCH Sposób przygotowania Fiolki nie wolno otwierać. Po odkażeniu korka, roztwór należy pobierać przez korek, używając jednorazowej strzykawki wyposażonej w odpowiednią osłonę i jednorazową jałową igłę lub automatyczny system rozdozowujący. Pobraną dawkę jednorazową należy zmierzyć przy użyciu miernika aktywności Kontrola jakości Roztwór należy obejrzeć przed zastosowaniem; stosować można tylko roztwory przezroczyste, wolne od nierozpuszczalnych zanieczyszczeń. Produkt leczniczy może być rozcieńczany roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (roztworem fizjologicznym soli 0,9%) do wstrzykiwań lub wodą do wstrzykiwań. Produkt 11C-cholina nie zawiera środków konserwujących. Fiolka wielodawkowa. ### 13. INNE INFORMACJE Wytwórca: Voxel S.A. ul. Wielicka 265 30-663 Kraków POLSKA --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.