# Bellergot

> Ergotamina + Atropina + Fenobarbital · 0,3 mg + 0,1 mg + 20 mg · Tabletki drażowane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Bellergot
- **Nazwa powszechna:** Ergotamini tartras + Atropinum + Phenobarbitalum
- **Substancja czynna:** [Ergotamina + Atropina + Fenobarbital](https://apteka.online/odpowiedniki/ergotamini-tartras)
- **Moc:** 0,3 mg + 0,1 mg + 20 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki drażowane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 03364
- **Podmiot odpowiedzialny:** Wrocławskie Zakłady Zielarskie "Herbapol" S.A.
- **Producent:** Wrocławskie Zakłady Zielarskie "Herbapol" S.A., Polska
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/inne-preparaty/bellergot-tabl-draz-0-3-mg-0-1-mg-20-mg-wroclawskie
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/inne-preparaty/bellergot-tabl-draz-0-3-mg-0-1-mg-20-mg-wroclawskie.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/916/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/916/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 30 tabl. | 5909990336418 | Rp | — | Dobrze dostępny (4/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Bellergot i w jakim celu się go stosuje?
Bellergot jest lekiem zawierającym trzy substancje czynne: fenobarbital, winian ergotaminy i atropinę
w postaci alkaloidow tropanowych.
Fenobarbital wywiera działanie uspokajające, nasenne i przeciwdrgawkowe. Alkaloidy tropanowe
działają rozkurczowo na mięśnie gładkie narządów wewnętrznych: oskrzeli, przewodu pokarmowego i
dróg moczowych, hamują też czynność wydzielniczą gruczołów skóry i błon śluzowych: potowych,
ślinowych, oskrzelowych, wykazują ponadto działanie przeciwwymiotne. Zawarty w preparacie
winian ergotaminy, poprzez bezpośredni wpływ na ścianę naczyń krwionośnych, zwiększa ich
napięcie, wykazując tym samym działanie przeciwmigrenowe.
Skojarzone działanie składników powoduje, że Bellergot działa uspokajająco, nasennie,
przeciwmigrenowo i parasympatykolitycznie (tzn. zmniejsza napięcie współczulnego układu
nerwowego).
Wskazania do stosowania
Bellergot stosowany jest w leczeniu wzmożonej pobudliwości nerwowej towarzyszącej objawom
menopauzy oraz w migrenowych bólach głowy.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bellergot
Kiedy nie stosować leku Bellergot
Jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
Jeśli występuje: porfiria, miastenia, obrzęk śluzowaty, choroba Parkinsona, niewydolność oddechowa,
niewydolność serca, wątroby i nerek, uzależnienie od picia alkoholu i palenia papierosów, choroby
naczyń obwodowych (miażdżyca, choroba Raynauda), choroba niedokrwienna serca, nadciśnienie
tętnicze, cukrzyca, świąd, posocznica, jaskra z wąskim kątem przesączania, niedrożność dróg
moczowych, niedrożność przewodu pokarmowego. Nie stosować w czasie ciąży i w okresie karmienia
piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Lek do stosowania doraźnego, w terapii krótkotrwałej.

Długotrwałe stosowanie jakichkolwiek leków przeciwbólowych może spowodować nasilenie bólu
głowy. Jeśli u pacjenta występują bóle głowy podczas regularnego stosowania leków
przeciwbólowych, należy zasięgnąć porady lekarza.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Dzieci i młodzież
Leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży.

Lek Bellergot a inne leki
Ze względu na możliwość wystąpienia interakcji, jednoczesne przyjmowanie Bellergotu z innymi
lekami należy każdorazowo skonsultować z lekarzem.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a
także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Stosowanie leku Bellergot z jedzeniem, piciem i alkoholem
Nie należy popijać leku sokiem grejpfrutowym i jeść owoców i przetworów z grejpfruta w czasie
kuracji.
W trakcie leczenia nie wolno pić alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Leku nie należy stosować w czasie ciąży i w okresie karmienia piersią. Wpływ na płodność nie jest
znany. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje
mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Fenobarbitalu nie powinno się stosować w okresie ciąży, chyba że pacjentka nie ma alternatywy.
W przypadku stwierdzenia ciąży należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Lekarz powinien
omówić możliwy wpływ fenobarbitalu na nienarodzone dziecko i starannie rozważy stosunek
korzyści do ryzyka leczenia.
Jeżeli pacjentka przyjmowała fenobarbital w ostatnim trymestrze ciąży, należy prowadzić
odpowiednią kontrolę pod kątem ewentualnych zaburzeń u noworodka, takich jak napady drgawek,
nadmierny płacz, osłabienie mięśni, zaburzenia ssania.
Fenobarbital przyjmowany w ciąży może powodować szereg poważnych wad wrodzonych i wpływać
na sposób, w jaki dziecko się rozwija i dorasta. Wady wrodzone wskazywane w badaniach to m.in.
rozszczep wargi (górnej) i rozszczep podniebienia oraz wady serca. Odnotowano także inne wady
rozwojowe, m.in. wady rozwojowe prącia (spodziectwo), rozmiar głowy poniżej normy, wady
w obrębie twarzy, paznokci i palców. Stosowanie fenobarbitalu w okresie ciąży powoduje wyższe
ryzyko urodzenia dziecka z wadami wrodzonymi wymagającymi leczenia niż u innych kobiet. W
populacji ogólnej ryzyko bazowe istotnych wad rozwojowych wynosi 2-3%. U kobiet przyjmujących
fenobarbital ryzyko to wzrasta około trzykrotnie.
U dzieci narażonych na fenobarbital w okresie ciąży odnotowywano zaburzenia neurorozwojowe
(opóźnienia w rozwoju ze względu na zaburzenia rozwoju mózgowia). Badania nad ryzykiem
zaburzeń neurorozwojowych są ze sobą sprzeczne.
Istnieje również ryzyko, że dzieci matek, które stosowały fenobarbital w okresie ciąży, mogą być
mniejsze niż przewidywano.

Kobieta w wieku rozrodczym/Antykoncepcja
Kobiety w wieku rozrodczym powinny w okresie przyjmowania fenobarbitalu oraz dwa miesiące po
zakończeniu leczenia stosować skuteczną antykoncepcję. Fenobarbital może wpływać na sposób
działania hormonalnych środków antykoncepcyjnych, np. tabletek antykoncepcyjnych, i obniżać ich

skuteczność w zapobieganiu ciąży. Należy porozmawiać z lekarzem, który przedstawi najbardziej
odpowiednie metody antykoncepcji do stosowania na czas przyjmowania fenobarbitalu.
Kobiety w wieku rozrodczym planujące zajść w ciążę powinny przed odstawieniem antykoncepcji
i zajściem w ciążę porozmawiać z lekarzem o zmianie leczenia, aby uniknąć narażenia
nienarodzonego dziecka na działanie fenobarbitalu.

Płodność
Brak danych.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek może zaburzać sprawność psychofizyczną, dlatego podczas leczenia pacjenci nie powinni
prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.

### 3. Jak stosować lek Bellergot?
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza.
Lek przeznaczony do stosowania doustnego u osób dorosłych.
W leczeniu wzmożonej pobudliwości nerwowej towarzyszącej objawom menopauzy stosuje się 1 lub
2 tabletki drażowane 2 lub 3 razy na dobę.
W leczeniu migreny zwykle stosuje się 3 tabletki drażowane jednorazowo; w razie konieczności
dawkę można powtórzyć po upływie co najmniej 1 godziny.
W przypadku leczenia migreny nie należy przekraczać 12 tabletek drażowanych na dobę.
Lek należy przyjmować tylko w razie konieczności, doraźnie.
Lek nie jest przeznaczony do terapii długotrwałej.
Nie należy przekraczać dawki 32 tabletek drażowanych w ciągu tygodnia.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe należy zwrócić się do lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Bellergot
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy zwrócić się do lekarza.

Pominięcie zastosowania leku
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza.

### 4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, Bellergot może wywołać działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bellergot stosowany w zalecanych dawkach terapeutycznych jest dobrze tolerowany, a mogące
wystąpić objawy niepożądane mają umiarkowane nasilenie.
Występowanie działań niepożądanych ma związek z przyjmowaniem dużych dawek leku i
długotrwałą terapią.
Działania niepożądane leku przedstawiono zgodnie z klasyfikacją narządów i układów wg MedDRA
oraz częstością występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często
(≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (nie może
być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia żołądka i jelit:
Często występują: nudności, wymioty. Niezbyt często obserwuje się wzmożone pragnienie, bóle
brzucha.
Zaburzenia układu nerwowego:
Często obserwuje się senność. Niezbyt często niepokój i pobudzenie, depresję.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Często występują reakcje alergiczne (pokrzywka, wysypka skórna, obrzęk), zmniejszenie wydzielania
potu. Bardzo rzadko obserwowano złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona, zespół
Lyella.
Zaburzenia serca:
Niezbyt często obserwuje się zaburzenia rytmu serca, bradykardię, skurcz naczyń wieńcowych,
niedokrwienie mięśnia serca i ból zamostkowy, zwłóknienie osierdzia, zastawek serca, tkanki płucnej i
przestrzeni zaotrzewnowej.
Zaburzenia naczyniowe:
Niezbyt często obserwuje się skurcz obwodowych naczyń krwionośnych i zmiany niedokrwienne,
uczucie zimnych kończyn, drętwienie palców rąk i nóg, osłabienie kończyn dolnych.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
Często mogą wystąpić: suchość błon śluzowych nosa i ust, zmniejszenie wydzielania śliny,
podwyższenie temperatury ciała. Niezbyt często osłabienie kończyn, bóle mięśniowe, drętwienie i
cierpnięcie palców rąk i nóg, miejscowy obrzęk i świąd.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego:
Bardzo rzadko może wystąpić agranulocytoza, małopłytkowość, niedokrwistość megaloblastyczna.
Zaburzenia oka:
Często obserwuje się niewielkie zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego, nieznaczne rozszerzenie
źrenic, światłowstręt.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych:
Bardzo rzadko może dojść do zmniejszenia ilości oddawanego moczu.
Ciąża, połóg i okres okołoporodowy:
Często: wpływ na czynność skurczową macicy (zwiększenie siły i częstości skurczy), co stanowi
ryzyko poronienia lub przedwczesnego porodu.
Wady wrodzone, choroby rodzinne i genetyczne:
Lek może działać teratogennie.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Bellergot?
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Bellergot
Substancjami czynnymi leku są:
Ergotamini tartras (ergotaminy winian) 0,3 mg
Atropinum (atropina) w postaci zespołu alkaloidów tropanowych 0,1 mg
Phenobarbitalum (fenobarbital) 20,0 mg

Substancje pomocnicze to: laktoza jednowodna, skrobia ziemniaczana, magnezu stearynian, żelatyna,
talk, guma arabska, sacharoza, indygotyna (E 132).

Jak wygląda lek Bellergot i co zawiera opakowanie
Blister z folii Al/PVC zawierający 30 szt. tabletek drażowanych w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Wrocławskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” SA
50 – 951 Wrocław, ul. św. Mikołaja 65/68
tel.: +48 71 335 72 25
faks: +48 71 372 47 40
e-mail: herbapol@herbapol.pl

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
podmiotu odpowiedzialnego - tel. 71 321 86 04 wew.123

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

Charakterystyka Produktu Leczniczego

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Bellergot, 0,3 mg + 0,1 mg + 20,0 mg, tabletki drażowane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 tabletka drażowana zawiera:
Ergotamini tartras (ergotaminy winian) - 0,3 mg
Atropinum (atropina) w postaci zespołu alkaloidów tropanowych - 0,1 mg
Phenobarbitalum (fenobarbital) - 20,0 mg

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: laktoza jednowodna 16,0 mg, sacharoza 31,897 mg.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki drażowane

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
#### 4.1. Wskazania do stosowania
Wzmożona pobudliwość nerwowa towarzysząca objawom menopauzy, migrenowe bóle głowy.

#### 4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Lek przeznaczony do stosowania doustnego u osób dorosłych.
W leczeniu wzmożonej pobudliwości nerwowej towarzyszącej objawom menopauzy 1 lub 2 tabletki
drażowane 2 lub 3 razy na dobę.
W leczeniu migreny zwykle 3 tabletki drażowane jednorazowo; w razie konieczności dawkę można
powtórzyć po upływie co najmniej 1 godziny.
W przypadku leczenia migreny nie należy przekraczać 12 tabletek drażowanych na dobę.
Lek należy przyjmować tylko w razie konieczności, doraźnie.
Lek nie jest przeznaczony do długotrwałej terapii.
Nie należy przekraczać dawki 32 tabletek drażowanych w ciągu tygodnia.

#### 4.3. Przeciwwskazania
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancje czynne lub którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w pkt. 6.1. Nie stosować w przypadku: porfirii, miastenii, obrzęku
śluzowatym, chorobie Parkinsona, niewydolności oddechowej, astmie, rozedmie płuc; niewydolności
serca, wątroby i nerek; uzależnieniu od alkoholu, uzależnieniu od leków (nasennych,
przeciwbólowych, psychotropowych), palenia tytoniu; chorobach naczyń obwodowych (thrombangitis
obliterans, arteritis luetica, thrombophlebitis, miażdżycy, chorobie Raynauda), chorobie
niedokrwiennej serca, nadciśnienieniu tętniczym; cukrzycy, świądzie, posocznicy, jaskrze z wąskim
kątem przesączania, niedrożności dróg moczowych, niedrożności przewodu pokarmowego, ciąży i
laktacji.

#### 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci.
Długotrwałe stosowanie jakichkolwiek leków przeciwbólowych może spowodować nasilenie bólu
głowy. U pacjentów, u których występują częste lub codzienne bóle głowy pomimo regularnego
stosowania leków przeciwbólowych, należy rozważyć rozpoznanie bólu głowy zależnego od leków.
Długotrwałe stosowanie produktu może prowadzić do rozwoju tolerancji i uzależnienia.
Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną
nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lappa) lub zespołem złego wchłaniania glukozygalaktozy, a także z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy lub
niedoborem sacharazy-izomaltazy.
W trakcie leczenia nie wolno spożywać alkoholu.

Należy unikać popijania tabletek sokiem grejpfrutowym oraz spożywania w czasie kuracji owoców
grejpfruta i ich przetworów.

Kobiety w wieku rozrodczym

Fenobarbital podawany kobietom w ciąży może powodować uszkodzenie płodu.
Narażenie na działanie fenobarbitalu w okresie prenatalnym może dwukrotnie do trzykrotnie
zwiększać ryzyko wrodzonych wad rozwojowych (patrz pkt. 4.6).
Nie należy stosować fenobarbitalu u kobiet w wieku rozrodczym, chyba że po rozważeniu innych
odpowiednich możliwości leczenia uznano, że potencjalne korzyści przewyższają ryzyko. Kobiety w
wieku rozrodczym powinny zostać w pełni poinformowane o potencjalnym zagrożeniu dla płodu
wynikającym ze stosowania fenobarbitalu w okresie ciąży.
Przed rozpoczęciem leczenia fenobarbitalem u kobiet w wieku rozrodczym należy rozważyć test
ciążowy celem wykluczenia ciąży.
Kobiety w wieku rozrodczym powinny podczas leczenia i przez okres dwóch miesięcy po przyjęciu
ostatniej dawki stosować antykoncepcję o wysokiej skuteczności. Ze względu na indukcję
enzymatyczną fenobarbital może zakłócać działanie terapeutyczne doustnych leków
antykoncepcyjnych zawierających estrogen i(lub) progesteron. Kobietom w wieku rozrodczym należy
doradzić stosowanie innych metod antykoncepcyjnych (patrz punkty 4.5 i 4.6).
Kobiety planujące zajść w ciążę należy poinformować, aby wcześniej zasięgnęły opinii lekarza w celu
otrzymania odpowiedniej porady i omówienia innych stosownych możliwości leczenia przed
poczęciem oraz przed odstawieniem antykoncepcji.
Kobiety w wieku rozrodczym należy poinformować, by w przypadku zajścia w ciążę lub podejrzenia
ciąży w okresie przyjmowania fenobarbitalu niezwłocznie skontaktowały się z lekarzem.

#### 4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Produktu leczniczego Bellergot nie należy stosować łącznie z inhibitorami cytochromu CYP3A4:
azolowymi lekami przeciwgrzybiczymi (np. ketokonazol), antybiotykami makrolidowymi
(erytromycyna, oleandomycyna, klarytromycyna, josamycyna, troleandomycyna), inhibitorami
proteazy - HIV (indynawir, nelfinawir, rytonawir), estrogenami, triacetylooleandomycyną, a także z
lekami przeciwmigrenowymi zawierającymi ergotaminę, dihydroergotaminę, sumatryptan, które
nasilają działanie ergotaminy. Równoległe stosowanie silnych inhibitorów CYP3A4 może się wiązać z
ciężkim lub zagrażającym życiu skurczem naczyń obwodowych. Ergotamina może hamować
metabolizm leków immunosupresyjnych: cyklosporyny i takrolimusa, zwiększając ich stężenie we
krwi.
Jednoczesne podawanie produktu leczniczego Bellergot i innych leków działających depresyjnie na
OUN (pochodne benzodiazepiny, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, inhibitory MAO,
większość leków przeciwhistaminowych, klonidyna, leki nasenne, neuroleptyki, pochodne morfiny,
kwas walproinowy) może nasilać działanie tych leków i silnie hamować czynność OUN. Dotyczy to
także alkoholu. Przetwory dziurawca stosowane łącznie z fenobarbitalem mogą zmniejszać jego
stężenie we krwi. Inhibitory CYP2C19 (delewaryna, flukonazol, fluwoksamina, gemfibrozyl,
izoniazyd, omeprazol, tyklopidyna) oraz kwas walproinowy mogą zwiększać stężenie, a tym samym
działanie farmakologiczne fenobarbitalu.
Jeśli pacjent jest leczony równocześnie walproinianem i fenobarbitalem, należy kontrolować, czy nie
występują u niego objawy hiperamonemii. W połowie notowanych przypadków hiperamonemia była
bezobjawowa i nie zawsze powodowała objawy kliniczne encefalopatii.
Fenobarbital jest induktorem enzymów mikrosomalnych wątroby (CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6,
CYP2C8/9, CYP3A4) i niezależnie od dawki może przyspieszać metabolizm jednocześnie
stosowanych leków, które są metabolizowane tym szlakiem, zmniejszając ich skuteczność. Z tego
powodu produkt leczniczy Bellergot może zmniejszać skuteczność:
- doustnych leków przeciwzakrzepowych (acenokumarolu, warfaryny);
- gliko- i mineralokortykosteroidów, estrogenów;
- cyklosporyny, doksycykliny;

- chinidyny, pochodnych metyloksantyny (teofilina, aminofilina);
- pochodnych hydantoiny;
- chloropromazyny, amitryptyliny, fenylobutazonu, metronidazolu, digitoksyny;
- adrenolityków, antagonistów kanału wapniowego, amiodaronu, losartanu, glimepirydu,
glipizydu, pioglitazonu, rosiglitazonu;
- witaminy D;
- gryzeofulwiny, chloramfenikolu, ryfampicyny;
- doustnych środków antykoncepcyjnych;
- leków przeciwnowotworowych: ipofosfamidu, irynotekanu;
- leków zmniejszających peroksydację lipidów błonowych;
- fluwoksaminy, mirtazapiny, roprinolu, selegiliny, sertraliny, prometazyny, bupropionu.

#### 4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża i karmienie piersią
Produktu leczniczego nie należy stosować w okresie ciąży i laktacji.

Ryzyka związane z fenobarbitalem
Nie należy stosować fenobarbitalu u kobiet w ciąży, chyba że po rozważeniu innych odpowiednich
możliwości leczenia uznano, że potencjalne korzyści przewyższają ryzyko.
W przypadku, gdy ponowne rozpatrzenie leczenia fenobarbitalem wykaże brak innych odpowiednich
opcji, należy zastosować najniższą skuteczną dawkę fenobarbitalu. Kobieta powinna być w pełni
poinformowana i rozumieć ryzyko związane ze stosowaniem fenobarbitalu w okresie ciąży.
W przypadku zastosowania leku w trzecim trymestrze ciąży u noworodka mogą wystąpić objawy
odstawienia, w tym uspokojenie polekowe, obniżenie ciśnienia tętniczego krwi i zaburzenia ssania.
Pacjentki przyjmujące fenobarbital powinny przed poczęciem i w okresie ciąży stosować odpowiednią
suplementację kwasu foliowego.
Fenobarbital przenika do łożyska. Badania na zwierzętach (dane literaturowe) wykazały toksyczny
wpływ na reprodukcję (patrz pkt. 5.3).
U dzieci narażonych na działanie fenobarbitalu w okresie ciąży odnotowano zaburzenia
neurorozwojowe. Badania dotyczące ryzyka zaburzeń neurorozwojowych u dzieci narażonych na
działanie fenobarbitalu w okresie ciąży są sprzeczne, nie można zatem wykluczyć ryzyka. W
badaniach przedklinicznych zgłaszano także działania niepożądane o charakterze zaburzeń
neurorozwojowych (patrz pkt. 5.3).
Dane z metaanalizy oraz badań obserwacyjnych wykazały ryzyko istotnych wad rozwojowych
przewyższające dwu-, a nawet trzykrotnie ryzyko bazowe wad rozwojowych występujące u populacji
ogólnej (które wynosi około 2-3%). Ryzyko to jest uzależnione od dawki, niemniej jednak ustalono,
że każda dawka niesie ze sobą pewne ryzyko. Monoterapia fenobarbitalem wiąże się z podwyższonym
ryzykiem istotnych wrodzonych wad rozwojowych, w tym rozszczepu wargi i podniebienia oraz wad
układu krążenia. Odnotowano także inne wady rozwojowe obejmujące różne układy w organizmie, w
tym przypadki spodziectwa, zmian dysmorficznych w obrębie twarzy, wad cewy nerwowej, dysmorfii
twarzoczaszki (mikrocefalii) oraz anomalie w liczbie palców.
Dane z badania rejestrowego wskazują na zwiększenie ryzyka urodzenia niemowląt małych jak na ich
wiek ciążowy lub o obniżonej długości ciała w porównaniu do monoterapii lamotryginą.

Kobiety w wieku rozrodczym/Antykoncepcja
Nie należy stosować fenobarbitalu u kobiet w wieku rozrodczym, chyba że po starannym rozważeniu
odpowiednich alternatywnych możliwości leczenia uznano, że potencjalne korzyści przewyższają
ryzyko.

Przed rozpoczęciem leczenia fenobarbitalem u kobiet w wieku rozrodczym należy rozważyć test
ciążowy celem wykluczenia ciąży.
Kobiety w wieku rozrodczym powinny podczas leczenia fenobarbitalem i przez okres dwóch miesięcy
po przyjęciu ostatniej dawki stosować antykoncepcję o wysokiej skuteczności. Ze względu na
indukcję enzymatyczną fenobarbital może zakłócać działanie terapeutyczne doustnych leków
antykoncepcyjnych zawierających estrogen i (lub) progesteron. Kobiety w wieku rozrodczym należy
poinformować, by w okresie leczenia fenobarbitalem stosowały inne metody antykoncepcyjne, np.
dwie uzupełniające się formy antykoncepcji, w tym metodę barierową, antykoncepcję doustną
zawierającą wyższe dawki estrogenu lub niehormonalną wkładkę domaciczną (patrz punkt. 4.5).
Kobiety w wieku rozrodczym należy poinformować o ryzyku potencjalnego uszkodzenia płodu
związanym ze stosowaniem fenobarbitalu w okresie ciąży oraz o znaczeniu planowania ciąży i należy
upewnić się, że rozumieją te kwestie.
Kobiety planujące zajść w ciążę należy poinformować, aby wcześniej zasięgnęły opinii lekarza w celu
otrzymania odpowiedniej specjalistycznej porady lekarskiej i omówienia innych stosownych
możliwości leczenia przed poczęciem oraz przed odstawieniem antykoncepcji.
Kobiety w wieku rozrodczym należy poinformować, by w przypadku zajścia w ciążę lub podejrzenia
ciąży w okresie przyjmowania fenobarbitalu niezwłocznie skontaktowały się z lekarzem.

Płodność
Brak danych.

#### 4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn:
Produkt leczniczy może zaburzać sprawność psychofizyczną, dlatego podczas leczenia pacjenci nie
powinni prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.

#### 4.8. Działania niepożądane
Produkt leczniczy stosowany w zalecanych dawkach terapeutycznych jest dobrze tolerowany, a
mogące wystąpić objawy niepożądane mają umiarkowane nasilenie.
Występowanie działań niepożądanych ma związek z przyjmowaniem dużych dawek leku i
długotrwałą terapią.
Działania niepożądane leku przedstawiono zgodnie z klasyfikacją narządów i układów wg MedDRA
oraz częstością występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często
(≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000) w tym pojedyncze
przypadki; nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia żołądka i jelit:
Często występują: nudności, wymioty. Niezbyt często obserwuje się wzmożone pragnienie, bóle
brzucha.
Zaburzenia układu nerwowego:
Często obserwuje się senność. Niezbyt często niepokój i pobudzenie, depresję.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Często występują reakcje alergiczne (pokrzywka, wysypka skórna, obrzęk), zmniejszenie wydzielania
potu. Bardzo rzadko obserwowano złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona, zespół
Lyella.
Zaburzenia serca:
Niezbyt często obserwuje się zaburzenia rytmu serca, bradykardię, skurcz naczyń wieńcowych,
niedokrwienie mięśnia serca i ból zamostkowy, zwłóknienie osierdzia, zastawek serca, tkanki płucnej i
przestrzeni zaotrzewnowej.
Zaburzenia naczyniowe:
Niezbyt często obserwuje się skurcz obwodowych naczyń krwionośnych i zmiany niedokrwienne,
uczucie zimnych kończyn, drętwienie palców rąk i nóg, osłabienie kończyn dolnych.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
Często mogą wystąpić: suchość błon śluzowych nosa i ust, zmniejszenie wydzielania śliny,

podwyższenie temperatury ciała. Niezbyt często osłabienie kończyn, bóle mięśniowe, drętwienie i
cierpnięcie palców rąk i nóg, miejscowy obrzęk i świąd.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego:
Bardzo rzadko może wystąpić agranulocytoza, małopłytkowość, niedokrwistość megaloblastyczna.
Zaburzenia oka:
Często obserwuje się niewielkie zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego, nieznaczne rozszerzenie
źrenic, światłowstręt.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych:
Bardzo rzadko może dojść do zmniejszenia ilości oddawanego moczu.
Ciąża, połóg i okres okołoporodowy:
Często: wpływ na czynność skurczową macicy (zwiększenie siły i częstości skurczy), co stanowi
ryzyko poronienia lub przedwczesnego porodu.
Wady wrodzone, choroby rodzinne i genetyczne:
Lek może działać teratogennie.

Zgłaszanie podejrzanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9. Przedawkowanie
Przedawkowanie może być przyczyną ostrego zatrucia fenobarbitalem z objawami śpiączki, zaburzeń
oddychania, niewydolności krążeniowo-oddechowej, obrzęku i zapalenia płuc. Dawka nasenna
fenobarbitalu to 100-200 mg. Dawka śmiertelna barbituranów jest osobniczo zmienna i jest ok. 10-
krotnie większa od dawki nasennej.
Maksymalna dawka dobowa fenobarbitalu wynosi 600 mg.
Objawy ostrego przedawkowania winianu ergotaminy występują rzadko, zwykle po przekroczeniu
dawki 15 mg w ciągu 24 h lub 40 mg w ciągu kilku dni. Należą do nich: nudności, wymioty,
biegunka, osłabienie kończyn dolnych, bóle mięśniowe kończyn, cierpnięcie i drętwienie palców rąk i
nóg, ból w okolicy przedsercowej, tachy- lub bradykardia, nadciśnienie lub niedociśnienie,
ograniczone obrzęki i świąd wraz z objawami niedokrwienia kończyn spowodowanego skurczem
obwodowych tętnic i tętniczek, nasilone pragnienie. Czasem występują objawy neurologiczne:
splątanie, depresja, senność i drgawki.
Objawy toksyczne po przedawkowaniu atropiny obejmują podwójne widzenie, światłowstręt, suchość
i zaczerwienienie skóry, poszerzenie źrenic, gorączkę, objawy ośrodkowego zespołu
cholinolitycznego (omamy, dezorientacja, delirium, śpiączka) i wstrząs. Istnieją duże indywidualne
różnice w reakcji na zastosowaną dawkę atropiny, powrót do zdrowia zanotowano nawet po podaniu
1,0 g atropiny, podczas gdy śmierć miała miejsce po przyjęciu 100 mg przez osobę dorosłą i 10 mg (a
nawet 2 mg) przez dziecko.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
#### 5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: alkaloidy pokrzyku; mieszaniny
kod ATC: brak kodu ATC wg WHO

Produkt leczniczy wykazuje działanie uspokajające, nasenne, parasympatykolityczne i

przeciwmigrenowe będące wynikiem skojarzonego działania składników: fenobarbitalu, winianu
ergotaminy i alkaloidów tropanowych. Fenobarbital wywiera działanie uspokajające, nasenne i
przeciwdrgawkowe. Alkaloidy tropanowe działają rozkurczowo na mięśnie gładkie narządów
wewnętrznych: oskrzeli, przewodu pokarmowego i dróg moczowych; hamują też czynność
wydzielniczą gruczołów skóry i błon śluzowych: potowych, ślinowych, oskrzelowych. Alkaloidy
tropanowe wykazują ponadto działanie przeciwwymiotne. Winian ergotaminy poprzez bezpośredni
wpływ na ścianę naczyń krwionośnych zwiększa ich napięcie i wykazuje działanie
przeciwmigrenowe.

#### 5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Brak danych

#### 5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W opublikowanych badaniach u gryzoni narażonych na działanie fenobarbitalu wykazano działanie
teratogenne (wady morfologiczne). We wszystkich badaniach przedklinicznych konsekwentnie
wymienia się rozszczep podniebienia, ale także inne wady rozwojowe (np. przepuklina pępowinowa,
rozszczep kręgosłupa, egzencefalia, exomphalosi i zrośnięcie żeber) w pojedynczych badaniach lub
u pojedynczych gatunków.
Ponadto, jakkolwiek dane z opublikowanych badań są niespójne, fenobarbital po podaniu u szczurów i
(lub) myszy w okresie ciąży lub na wczesnym etapie życia wiązał się z działaniami niepożądanymi o
charakterze neurorozwojowym, w tym zmianami w aktywności lokomotorycznej, zdolnościach
poznawczych i schematach uczenia się.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE
#### 6.1. Wykaz substancji pomocniczych
Laktoza jednowodna, skrobia ziemniaczana, magnezu stearynian, żelatyna, talk, guma arabska,
sacharoza, indygotyna (E 132).

#### 6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy

#### 6.3. Okres ważności
3 lata

#### 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

#### 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Blister z folii Al/PVC zawierający 30 tabletek drażowanych w tekturowym pudełku.

#### 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania produktu leczniczego.
Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU
Wrocławskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” SA
50-951 Wrocław, ul. św. Mikołaja 65/68
tel.: +48 71 335 72 25
faks: +48 71 372 47 40
e-mail: herbapol@herbapol.pl

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr R/3364

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
##### 04.04.1959 r./ 23.09.2013 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.