# Cerebrolysin > Celebrolizyna · 215,2 mg/ml · Roztwór do wstrzykiwań i infuzji ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Cerebrolysin - **Nazwa powszechna:** Celebrolysinum - **Substancja czynna:** [Celebrolizyna](https://apteka.online/odpowiedniki/celebrolysinum) - **Moc:** 215,2 mg/ml - **Postać farmaceutyczna:** Roztwór do wstrzykiwań i infuzji - **Droga podania:** dożylna domięśniowa - **Kategoria dostępności:** Rp - **Liczba opakowań:** 4 - **Numer pozwolenia:** 08135 - **Podmiot odpowiedzialny:** Ever Neuro Pharma GmbH - **Producent:** EVER Neuro Pharma GmbH, Austria - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/inne-preparaty/cerebrolysin-roztwor-do-wstrzykiwan-i-215-2-mg-ml-ever - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/inne-preparaty/cerebrolysin-roztwor-do-wstrzykiwan-i-215-2-mg-ml-ever.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/9545/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/9545/characteristic ## Dostępne opakowania (4) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 5 amp. 5 ml | 5909990813520 | Rp | — | Dobrze dostępny (3/5) | — | | 10 amp. 1 ml | 5909990813513 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 10 amp. 2 ml | 5909991410599 | Rp | — | Brak danych | — | | 5 amp. 10 ml | 5909990813537 | Rp | — | Dobrze dostępny (3/5) | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Cerebrolysin i w jakim celu się go stosuje? Cerebrolysin jest to lek zawierający peptydy pochodzące z białek mózgu świni, wspomagający czynność mózgu. Lek Cerebrolysin jest wskazany jako leczenie wspomagajace: • w demencji starczej typu alzheimerowskiego i demencji pochodzenia naczyniowego (demencja rozwijająca się z powodu zaburzeń krążenia krwi w mózgu); • w zaburzeniach, które powstają po udarze mózgu; • w urazach czaszkowo-mózgowych (wstrząśnienia i stłuczenia mózgu). ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cerebrolysin Kiedy nie stosować leku Cerebrolysin - jeśli pacjent ma uczulenie na cerebrolizynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - jeśli u pacjenta występuje padaczka i napady typu grand mal, ponieważ stosowanie leku może powodować nasilenie częstości napadów drgawek, - jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność nerek. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Cerebrolysin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: - jeśli u pacjenta występują choroby alergiczne, - podczas jednoczesnego stosowania inhibitorów MAO (patrz punkt: Stosowanie innych leków). Lek Cerebrolysin a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza o przyjmowaniu leków przeciwdepresyjnych lub inhibitorów MAO (w takim przypadku może być konieczne zmniejszenie dawki tych leków). Witaminy oraz leki sercowo-naczyniowe mogą być podawane jednocześnie z lekiem Cerebrolysin, jednak nie należy ich mieszać z roztworem leku Cerebrolysin w jednej strzykawce. Nie należy mieszać w jednej infuzji (wlewie) roztworu leku Cerebrolysin ze zrównoważonymi roztworami aminokwasów. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Nie ma dostępnych danych odnoszących się do stosowania u ludzi podczas ciąży, dlatego lek Cerebrolysin należy stosować wyłącznie po dokładnym rozważeniu stosunku ryzyka do korzyści wynikającej ze stosowania leku. Karmienie piersią W okresie karmienia piersią lek Cerebrolysin należy stosować wyłącznie po dokładnym rozważeniu stosunku ryzyka do korzyści wynikającej ze stosowania leku. Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie stwierdzono, aby lek wpływał na zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych. Lek Cerebrolysin zawiera sód Lek zawiera 60 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w maksymalnej dawce 50 ml roztworu (1,2 mg sodu na 1 ml roztworu). Odpowiada to 3% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. Należy mieć na uwadze, że dodatkowo może być konieczne uwzględnienie zawartości sodu pochodzącego ze standardowych roztworów do infuzji. ### 3. Jak stosować lek Cerebrolysin? Lek Cerebrolysin będzie podany przez personel medyczny; pacjent nie stosuje leku samodzielnie. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cerebrolysin Jest to mało prawdopodobne, aby doszło do przedawkowania leku, ponieważ będzie on podany przez personel medyczny. Jednak, gdyby doszło do przedawkowania lub u pacjenta wystąpią określone działania niepożądane należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi. Nie są znane przypadki niekorzystnego wpływu leku Cerebrolysin na zdrowie spowodowanego przedawkowaniem lub zatruciem. Pominięcie zastosowania leku Cerebrolysin Nie należy stosować podwójnej dawki w celu zastosowania pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki Lek Cerebrolysin może powodować następujące działania niepożądane: Rzadko (występują u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów) • Brak apetytu. • Pożądane działanie aktywujące było również związane z pobudzeniem (agresja, splątanie, bezsenność). • Zbyt szybkie wstrzyknięcie leku może powodować zawroty głowy, uczucie gorąca lub pocenie się. • Świąd. Bardzo rzadko (występują u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów) • Nadwrażliwość lub reakcje alergiczne, takie jak reakcje skórne w postaci świądu, miejscowe reakcje zapalne, ból głowy, ból szyi, bóle kończyn, gorączka, ból lędźwiowo-krzyżowy, duszność, dreszcze oraz stan podobny do wstrząsu. • Donoszono o pojedynczych przypadkach wystąpienia napadów padaczkowych typu grand mal i drgawek po podaniu leku Cerebrolysin. • Zbyt szybkie wstrzyknięcie leku może powodować palpitacje (kołatanie serca) lub arytmie. • Niestrawność, biegunka, zaparcia, wymioty i nudności. • Zgłaszano przypadki reakcji w miejscu podania, takich jak rumień i uczucie pieczenia. W jednym badaniu po zastosowaniu leku Cerebrolysin zgłaszano rzadkie (występują u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów) przypadki hiperwentylacji, nadciśnienia tętniczego, niedociśnienia tętniczego, uczucia zmęczenia, drżenia, depresji, apatii, senność oraz objawy grypy (np. uczucie zimna, kaszel, zakażenia dróg oddechowych). Ponieważ lek Cerebrolysin jest stosowany u osób w podeszłym wieku, a wymienione powyżej działania niepożądane są typowe dla tej populacji pacjentów, można je obserwować również w przypadku nieprzyjmowania leku. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Cerebrolysin? Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed światłem. Nie zamrażać. Ampułkę z produktem należy otworzyć bezpośrednio przed użyciem. Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Cerebrolysin - Substancją czynną leku jest cerebrolizyna - Pozostałe składniki leku to: sodu wodorotlenek, woda do wstrzykiwań. Jak wygląda lek Cerebrolysin i co zawiera opakowanie Cerebrolysin występuje w postaci przejrzystego roztworu w kolorze bursztynowym, wolnego od cząstek stałych. Każdy ml wodnego roztworu zawiera 215,2 mg mieszaniny peptydów otrzymanych z mózgu świni - cerebrolizyny. Opakowanie zawiera: 10 ampułek po 1 ml; 10 ampułek po 2 ml; 5 ampułek po 5 ml; 5 ampułek po 10 ml. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca EVER Neuro Pharma GmbH Oberburgau 3 A-4866 Unterach, Austria W celu uzyskania informacji o leku należy zwrócic się do lekarza, farmaceuty lub do podmiotu odpowiedzialnego. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia: Instrukcja dotycząca przygotowania leku do stosowania Podczas podawania leku Cerebrolysin przez długotrwale utrzymywany cewnik dożylny, przed podaniem i po podaniu leku należy przepłukać cewnik roztworem soli fizjologicznym sodu chlorku. Wyłącznie do jednorazowego użytku. Stosować wyłącznie klarowne, bursztynowe roztwory. Niezgodności farmaceutyczne Lek Cerebrolysin wykazuje niezgodność z roztworami zmieniającymi pH (5,0–8,0) oraz roztworami zawierającymi lipidy. ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Cerebrolysin, 215,2 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań i infuzji ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml wodnego roztworu zawiera 215,2 mg mieszaniny peptydów, otrzymanych z mózgu świni - cerebrolizyny (Cerebrolysinum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 1 ml wodnego roztworu zawiera 1,2 mg sodu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań i infuzji Przejrzysty roztwór w kolorze bursztynowym, wolny od cząstek stałych. pH: 6,5 – 7,5 ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Cerebrolysin jest wskazany jako leczenie wspomagające: • w demencji starczej typu alzheimerowskiego i demencji pochodzenia naczyniowego (powstającej na skutek zaburzeń przepływu krwi w mózgu); • w deficytach poudarowych (zaburzeniach, które powstają po udarze mózgu); • w urazach czaszkowo-mózgowych (wstrząśnieniu i stłuczeniu mózgu). #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Można podawać pojedyncze dawki do 50 ml, ale zalecane jest zastosowanie pełnego cyklu leczenia. Schemat leczenia zaordynowany przez lekarza może się różnić się od przedstawionego powyżej, o ile nie przekracza dawki dobowej u dorosłych oraz długości terapii w cyklu leczenia. Dawka dobowa Czas leczenia Demencja starcza typu alzheimerowskiego i demencja pochodzenia naczyniowego 10 – 30 ml 4 tygodnie Udar mózgu - udar niedokrwienny - udar krwotoczny 20 – 50 ml 30 – 50 ml 10 – 21 dni 10 – 21 dni Uraz czaszkowo-mózgowy 20 – 50 ml 7 – 30 dni U dzieci zalecana dawka dobowa wynosi od 1 do 2 ml. W demencji cykl leczenia można powtarzać po przerwie w leczeniu trwającej od 2 do 3 miesięcy, aż do momentu, kiedy nie obserwuje się dalszej poprawy klinicznej. Po pierwszym cyklu leczenia, częstość podawania można zmniejszyć do 2 lub 3 razy w tygodniu. Jeden cykl leczenia to łącznie 20 wstrzyknięć. W udarze i po urazach czaszkowo-mózgowych, produkt leczniczy Cerebrolysin należy stosować jako leczenie wspomagające do standardowo stosowanej terapii. Sposób podawania Dawki większe niż 10 ml należy podawać wyłącznie w powolnym wlewie dożylnym, po rozcieńczeniu do 100 ml roztworu zalecanym standardowym roztworem do infuzji. Czas trwania wlewu powinien wynosić od 15 do 60 minut. Ze względu na bezpieczeństwo i komfort pacjenta nie należy podawać wlewu zbyt szybko. Dawki nierozcieńczonego roztworu do 5 ml można podawać domięśniowo (im.), zaś do 10 ml dożylnie (iv.). Badano zgodność roztworu, w czasie 24 godzin w temperaturze pokojowej z dostępem światła, z następującymi standardowymi roztworami do infuzji: − 0,9% roztwór sodu chlorku (9 mg NaCl/ml), − płyn Ringera (Na+ 153,98 mmol/l, Ca+ 2,74 mmol/l, K+ 4,02 mmol/l, Cl- 163,48 mmol/l), − 5% roztwór glukozy. Witaminy oraz leki sercowo-naczyniowe mogą być podawane jednocześnie z produktem Cerebrolysin, jednak nie należy ich mieszać z roztworem produktu Cerebrolysin w jednej strzykawce. #### 4.3 Przeciwwskazania • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Padaczka (szczególnie z napadami drgawek typu grand mal). Stosowanie produktu Cerebrolysin może powodować zwiększenie częstości napadów drgawek. • Ciężka niewydolność nerek. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku: − chorób alergicznych, − jednoczesnego stosowania inhibitorów MAO (patrz punkt 4.5). Substancja pomocnicza o znanym działaniu Produkt leczniczy zawiera 60 mg sodu na maksymalną dawkę 50 ml roztworu (1,2 mg sodu na 1 ml roztworu), co odpowiada 3% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Dodatkowo, należy wziąć pod uwagę, że może być konieczne uwzględnienie ilości sodu pochodzącego ze standardowych roztworów do infuzji. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Na podstawie profilu farmakologicznego produktu Cerebrolysin zaleca się zwrócenie szczególnej uwagi na możliwe działanie addytywne w przypadku równoczesnego stosowania z lekami przeciwdepresyjnymi lub inhibitorami MAO. W takich przypadkach zaleca się zmniejszenie dawki leku przeciwdepresyjnego. Nie należy mieszać w jednej infuzji roztworu produktu Cerebrolysin ze zrównoważonymi roztworami aminokwasów. Witaminy oraz leki sercowo-naczyniowe mogą być podawane jednocześnie z produktem Cerebrolysin, jednak nie należy ich mieszać z roztworem produktu Cerebrolysin w jednej strzykawce. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Badania na zwierzętach nie wskazują na toksyczny wpływ na reprodukcję. Nie ma dostępnych danych odnoszących się do ludzi. Dlatego w czasie ciąży oraz w okresie karmienia piersią produkt Cerebrolysin należy stosować wyłącznie po dokładnym rozważeniu stosunku ryzyka do korzyści wynikającej z jego stosowania. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Badania kliniczne nad produktem Cerebrolysin nie wykazały wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych. Jednakże nie można wykluczyć wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych, dlatego podczas leczenia należy unikać wykonywania tych czynności. #### 4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane zostały wymienione poniżej według klasyfikacji układów i narządów i częstości występowania. Częstości zdefiniowano następująco: rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000). Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko Nadwrażliwość lub reakcje alergiczne, takie jak reakcje skórne w postaci świądu, miejscowe reakcje zapalne, ból głowy, ból szyi, bóle kończyn, gorączka, ból lędźwiowo-krzyżowy, duszność, dreszcze oraz stan podobny do wstrząsu. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Rzadko Brak apetytu. Zaburzenia psychiczne Rzadko Pożądane działanie aktywujące było również związane z pobudzeniem (agresja, splątanie, bezsenność). Zaburzenia układu nerwowego Rzadko Zbyt szybkie wstrzyknięcie produktu może powodować zawroty głowy. Bardzo rzadko Zgłaszano pojedyncze przypadki wystąpienia napadów padaczkowych typu grand mal i drgawek po podaniu produktu Cerebrolysin. Zaburzenia serca Bardzo rzadko Zbyt szybkie wstrzyknięcie produktu może powodować palpitacje lub arytmie. Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo rzadko Niestrawność, biegunka, zaparcia, wymioty i nudności. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko Zbyt szybkie wstrzyknięcie może powodować uczucie gorąca lub pocenie się. Świąd. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo rzadko Zgłaszano przypadki reakcji w miejscu podania, takich jak rumień i uczucie pieczenia. W jednym badaniu po zastosowaniu produktu Cerebrolysin zgłaszano rzadkie przypadki hiperwentylacji, nadciśnienia tętniczego, niedociśnienia tętniczego, uczucia zmęczenia, drżenia, depresji, apatii, senność oraz objawy grypy (np. uczucie zimna, kaszel, infekcje dróg oddechowych). Ponieważ produkt Cerebrolysin jest stosowany u osób w podeszłym wieku, a wymienione powyżej działania niepożądane są typowe dla tej populacji pacjentów, można je obserwować również w przypadku nieprzyjmowania leku. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Nie są znane przypadki niekorzystnego wpływu na zdrowie spowodowanego przedawkowaniem lub zatruciem. Brak odtrutki. Jeśli jest to konieczne należy zastosować leczenie objawowe. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki wpływające na układ nerwowy, inne, kod ATC: jeszcze nie przydzielony Frakcja peptydów proteolitycznych pochodzących z mózgu świni stymuluje różnicowanie komórek, wspomaga czynność neuronów oraz pobudza procesy ochronne i naprawcze. W badaniach na zwierzętach produkt Cerebrolysin oddziałuje bezpośrednio na plastyczność neuronalną i synaptyczną, poprawiając zdolność do uczenia się. Zostało to wykazane u młodych, dorosłych oraz starych zwierząt z ograniczonymi zdolnościami poznawczymi. W modelach niedokrwienia mózgu produkt Cerebrolysin powodował: zmniejszenie obszaru martwicy niedokrwiennej, zahamowanie powstawania obrzęków, stabilizację mikrokrążenia, podwajanie wskaźnika przeżywalności oraz normalizację zaburzeń neurologicznych związanych ze zmianami chorobowymi oraz ograniczeniami w procesie uczenia się. Korzystne działanie uzyskano również w modelu choroby Alzheimera. Oprócz bezpośredniego działania na neurony, produkt Cerebrolysin wydaje się istotnie zwiększać liczbę cząsteczek transportujących glukozę przez barierę krew-mózg, tym samym wyrównując deficyt energetyczny związany z chorobą. Badania ilościowe z zastosowaniem EEG u zdrowych ochotników oraz pacjentów z demencją naczyniową, wykazały zależne od dawki działanie zwiększające aktywność neuronalną (zwiększenie częstotliwości alfa i beta) po 4 tygodniach leczenia. Niezależnie od przyczyny choroby, czy jest to demencja neurodegeneracyjna typu alzheimerowskiego, czy demencja naczyniowa, leczenie produktem Cerebrolysin powoduje poprawę zdolności poznawczych oraz aktywności w życiu codziennym. Po zaledwie dwóch tygodniach, obserwowano poprawę stanu pacjenta ocenianą w skali CGI (ang. Clinican’s Global Impression), przy czym stan pacjenta ulega dalszej poprawie wraz z kontynuowaniem leczenia. Również niezależnie od rodzaju demencji około 60–70% pacjentów reaguje pozytywnie na leczenie produktem Cerebrolysin. W przypadku otępienia typu alzheimerowskiego poprawa stanu klinicznego pacjenta utrzymuje się po zakończeniu leczenia. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Frakcja peptydów proteolitycznych pochodzących z mózgu świni składa się z krótkich peptydów pochodzenia naturalnego podobnych lub identycznych do tych, które są wytwarzane endogennie u człowieka. Bezpośredni pomiar właściwości farmakokinetycznych nie powiódł się. Pośrednie dane dotyczące właściwości farmakokinetycznych uzyskano na podstawie profilu farmakodynamicznego produktu Cerebrolysin. Neurotroficzne działanie produktu Cerebrolysin jest wykrywalne w osoczu krwi do 24 godzin po jednorazowym podaniu. Ponadto składniki produktu mogą przenikać przez barierę krew-mózg. Niekliniczne badania in vivo wykazały identyczne działanie farmakodynamiczne na ośrodkowy układ nerwowy po podaniu do komór mózgu lub po podaniu obwodowym. Tym samym pośrednio udowodniono przenikanie składników leku przez barierę krew-mózg. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na reprodukcję, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sodu wodorotlenek Woda do wstrzykiwań. #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Produkt Cerebrolysin wykazuje niezgodność z roztworami zmieniającymi pH (5,0–8,0) oraz roztworami zawierającymi lipidy. #### 6.3 Okres ważności 4 lata #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Produkt Cerebrolysin należy przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC, w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed światłem. Nie zamrażać. Ampułkę z produktem należy otworzyć bezpośrednio przed użyciem. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Ampułki z ciemnego szkła na szczelnie zamkniętej plastikowej tacce, w tekturowym pudełku. 10 ampułek po 1 ml; 10 ampułek po 2 ml; 5 ampułek po 5 ml; 5 ampułek po 10 ml. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Podczas podawania produktu Cerebrolysin przez długotrwale utrzymywany cewnik dożylny, przed podaniem i po podaniu produktu leczniczego należy przepłukać cewnik roztworem fizjologicznym sodu chlorku. Wyłącznie do jednorazowego użytku. Stosować wyłącznie klarowne, bursztynowe roztwory. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EVER Neuro Pharma GmbH Oberburgau 3 A-4866 Unterach, Austria ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr 8135 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 12.06.2000 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 10.05.2016 r. ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.