# Cortineff ophtalm. 0,1% > Fludrokortyzon · 1 mg/g · Maść do oczu ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Cortineff ophtalm. 0,1% - **Nazwa powszechna:** Fludrocortisoni acetas - **Substancja czynna:** [Fludrokortyzon](https://apteka.online/odpowiedniki/fludrocortisoni-acetas) - **Moc:** 1 mg/g - **Postać farmaceutyczna:** Maść do oczu - **Droga podania:** do oka - **Kategoria dostępności:** Rp - **Liczba opakowań:** 1 - **Numer pozwolenia:** 01049 - **Podmiot odpowiedzialny:** Bausch+Lomb Ireland Ltd. - **Producent:** Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A., Polska - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/inne-preparaty/cortineff-ophtalm-0-1-masc-do-oczu-1-mg-g-bausch - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/inne-preparaty/cortineff-ophtalm-0-1-masc-do-oczu-1-mg-g-bausch.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/1598/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/1598/characteristic ## Dostępne opakowania (1) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 1 tuba 3 g | 5909990104918 | Rp | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest Cortineff ophtalm. 0,1%, maść do oczu i w jakim celu się go stosuje? Substancją czynną leku jest fludrokortyzon, występujący w maści w postaci fludrokortyzonu octanu. Lek Cortineff ophtalm. 0,1% maść do oczu stosuje się do krótkotrwałego leczenia zapalenia błony naczyniowej oka, zapalenia rogówki, zapalenia alergicznego spojówek i brzegów powiek. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cortineff ophtalm. 0,1%, maść do oczu Kiedy nie stosować leku Cortineff ophtalm. 0,1%, maść do oczu - jeśli pacjent ma uczulenie na fludrokortyzon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - w wirusowych, bakteryjnych, grzybiczych i gruźliczych chorobach oczu i brzegów powiek, - w jaskrze i chorobach rogówki połączonych z ubytkami nabłonka, - w stanach ropnych i w niezagojonych ranach. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Cortineff ophtalm. 0,1%, maść do oczu należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Lek może być zastosowany tylko w sposób podany przez lekarza i nie może być używany w chorobach innych niż podane przez lekarza. Leczenie zapaleń oczu oraz zmian pourazowych powinno być prowadzone pod kontrolą lekarza okulisty. W przypadku zmian alergicznych zaleca się konsultację okulistyczną w celu wykluczenia przeciwwskazań do stosowania fludrokortyzonu. Długotrwałe stosowanie fludrokortyzonu może powodować zaćmę, jaskrę z możliwością uszkodzenia nerwu wzrokowego, a także zwiększać ryzyko nadkażeń bakteryjnych i grzybiczych lub wirusowych. Przed zastosowaniem maści do oczu, należy usunąć miękkie soczewki kontaktowe. Lek Cortineff ophtalm. 0,1%, nie powinien być stosowany jednocześnie z innymi lekami stosowanymi do oka. Jeżeli jednak konieczne jest jednoczesne podawanie innego leku lub leków stosowanych do oczu w postaci kropli, to należy podać je z zachowaniem co najmniej 5 minut przerwy, a lek w postaci maści podawać jako ostatni. Należy zwrócić szczególną uwagę podczas stosowania maści, aby uniknąć dotykania oczu, powiek i innej powierzchni końcówką tuby, ponieważ może to spowodować zanieczyszczenie zawartości tuby. Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem. Lek Cortineff ophtalm. 0,1%, maść do oczu a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty. Fludrokortyzon zmniejsza działanie leków przeciwcukrzycowych. Niektóre leki mogą nasilić działanie leku Cortineff ophtalm. 0,1% i lekarz może chcieć uważnie monitorować stan pacjenta przyjmującego takie leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat). Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lek może być stosowany u kobiet w ciąży w przypadku, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad zagrożeniem dla płodu. Lek należy stosować ostrożnie u kobiet w okresie karmienia piersią. Nie badano wpływu stosowania leku Cortineff ophtalm. 0,1% na płodność ludzi. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Brak danych dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Należy jednak pamiętać, że bezpośrednio po zastosowaniu maści do oka może nastąpić chwilowe zaburzenie widzenia, ustępujące w ciągu kilku minut. Lek Cortineff ophtalm. 0,1%, maść do oczu zawiera lanolinę: Może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry). Lek Cortineff ophtalm. 0,1%, maść do oczu zawiera benzalkoniowy chlorek: Lek zawiera 0,1 mg benzalkoniowego chlorku w 1 g maści. Benzalkoniowy chlorek może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem. Benzalkoniowy chlorek może powodować także podrażnienie oczu, zwłaszcza u osób z zespołem suchego oka lub zaburzeniami dotyczącymi rogówki (przezroczystej warstwy z przodu oka). W razie wystąpienia nieprawidłowych odczuć w obrębie oka, kłucia lub bólu w oku po zastosowaniu leku, należy skontaktować się z lekarzem. Benzalkoniowy chlorek może podrażniać skórę. ### 3. Jak stosować Cortineff ophtalm. 0,1%, maść do oczu? Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka to niewielka ilość maści wyciśnięta bezpośrednio z tuby do worka spojówkowego 2 do 3 razy na dobę. Nie zaleca się stosowania leku dłużej niż 2 tygodnie. Instrukcja podawania leku: 1. Dokładnie umyć ręce. 2. Odkręcić zakrętkę zabezpieczająca. 3. Tubę skierować końcówką (z kaniulą) w dół, trzymając kciukiem i palcem wskazującym. 4. Odchylić głowę do tyłu. 5. Palcem wskazującym delikatnie odciągnąć w dół dolną powiekę, tak aby między gałką oczną a powieką utworzyła się „kieszonka”, do której będzie wprowadzana maść. 6. Przybliżyć końcówkę tuby do oka, nie dotykając końcówką tuby oka, powieki, okolic oka ani innych powierzchni. 7. Delikatnie nacisnąć na tubę w celu wyciśnięcia niewielkiej ilości maści. 8. Patrząc w górę, wprowadzić niewielką ilość maści do oka. W przypadku niepowodzenia czynność powtórzyć. 9. Kilka razy delikatnie otworzyć i zamknąć oko, aby maść pokryła całą jego powierzchnię. 10. Zamknąć powiekę i ucisnąć palcem wewnętrzny kącik oka u nasady nosa. Pozwoli to zminimalizować ryzyko przedostania się leku do całego organizmu. 11. Jeśli maść ma być podawana do obu oczu, opisane powyżej czynności powtórzyć dla drugiego oka. 12. Bezpośrednio po użyciu leku nałożyć zakrętkę i starannie zamknąć tubę. Pomoc drugiej osoby lub użycie lustra może ułatwić podanie leku. Cortineff ophtalm. 0,1%, maść do oczu jest lekiem jałowym. Aby uniknąć jego zanieczyszczenia nie należy dotykać końcówki tuby palcami ani dotykać nią powierzchni oka lub jakiejkolwiek innej powierzchni. Stosowanie zanieczyszczonych maści może prowadzić do poważnych uszkodzeń wzroku, w tym do utraty widzenia. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cortineff ophtalm. 0,1%, maść do oczu Przy długotrwałym nieprawidłowym stosowaniu leku, może wystąpić jaskra posteroidowa. W tym przypadku decyzję o dalszym postępowaniu leczniczym podejmuje lekarz. Pominięcie zastosowania leku Cortineff ophtalm. 0,1%, maść do oczu Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Cortineff ophtalm. 0,1%, maść do oczu W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Nie należy stosować leku przez okres dłuższy niż zalecony przez lekarza. Zaburzenia oka: Może pojawić się nieostre widzenie, przemijające pieczenie, świąd w okolicy oka, łzawienie, zaczerwienienie spojówek oraz chwilowe zaburzenie widzenia, ustępujące w ciągu kilku minut po zastosowaniu maści. Fludrokortyzon stosowany miejscowo na uszkodzony nabłonek rogówki może opóźniać gojenie i sprzyjać zakażeniu głębszych warstw oka. Długotrwałe stosowanie kortykosteroidów może już po kilku tygodniach spowodować odwracalne zwiększenie ciśnienia śródgałkowego i doprowadzić do wystąpienia jaskry, zaćmy. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać Cortineff ophtalm. 0,1%, maść do oczu? Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby – 14 dni. Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: Termin ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Cortineff ophtalm. 0,1%, maść do oczu Substancją czynną leku jest fludrokortyzonu octan. 1 g maści zawiera 1 mg fludrokortyzonu octanu. Pozostałe składniki leku to: benzalkoniowy chlorek, lanolina, wazelina biała. Jak wygląda Cortineff ophtalm. 0,1%, maść do oczu i co zawiera opakowanie Cortineff ophtalm. 0,1%, maść do oczu, to biała z bladożółtym odcieniem, tłusta, miękka masa, o zapachu lanoliny. Dostępne opakowanie leku to tuba aluminiowa z kaniulą HDPE i zakrętką z 90% HDPE + 10% LDPE z pierścieniem gwarancyjnym zawierająca 3 g maści, umieszczona w tekturowym pudełku. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca: Podmiot odpowiedzialny Bausch + Lomb Ireland Limited 3013 Lake Drive Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3 Irlandia Wytwórca Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA ul. Wincentego Pola 21 58-500 Jelenia Góra ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO CORTINEFF ophtalm. 0,1%, 1 mg/g, maść do oczu ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g maści zawiera: 1 mg fludrokortyzonu octanu (Fludrocortisoni acetas) Substancje pomocnicze o znanym działaniu: benzalkoniowy chlorek w ilości 0,1 mg/1 g oraz lanolina w ilości 100 mg/g. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Maść do oczu. Biała z bladożółtym odcieniem, tłusta, miękka masa, o zapachu lanoliny. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Zapalenia błony naczyniowej oka, zapalenie rogówki, zapalenie alergiczne spojówek i brzegów powiek. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Niewielką ilość maści należy wycisnąć bezpośrednio z tuby do worka spojówkowego 2 do 3 razy na dobę. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego dłużej niż 2 tygodnie. #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną (fludrokortyzon) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Wirusowe, bakteryjne, grzybicze i gruźlicze choroby oczu i brzegów powiek. Jaskra. Choroby rogówki połączone z ubytkami nabłonka. Stany ropne, nie zagojone rany. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Leczenie zapaleń oczu oraz zmian pourazowych powinno być prowadzone pod kontrolą lekarza okulisty. W przypadku zmian alergicznych zaleca się konsultację okulistyczną w celu wykluczenia przeciwwskazań do stosowania fludrokortyzonu. Długotrwałe stosowanie fludrokortyzonu może powodować zaćmę, jaskrę z możliwością uszkodzenia nerwu wzrokowego, a także zwiększać ryzyko nadkażeń bakteryjnych i grzybiczych lub wirusowych. Produkt leczniczy zawiera 0,1 mg benzalkoniowego chlorku w 1 g maści. Benzalkoniowy chlorek może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zastosowaniem produktu leczniczego i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem. Zgłaszano, że benzalkoniowy chlorek może powodować także podrażnienie oczu, objawy zespołu suchego oka lub może wpływać na film łzowy i powierzchnię rogówki. Benzalkoniowy chlorek należy stosować ostrożnie u pacjentów z zespołem suchego oka lub z uszkodzeniami rogówki. Pacjentów leczonych długotrwale należy kontrolować. Z powodu niewielkiej liczby danych nie ma różnic w profilu działań niepożądanych u dzieci w porównaniu z osobami dorosłymi. Zasadniczo jednak oczy dzieci wykazują silniejszą reakcję na bodźce niż oczy osób dorosłych. Podrażnienie może mieć wpływ na leczenie u dzieci. Z powodu niewielkiego wchłaniania chlorku benzalkoniowego przez skórę nie należy spodziewać się szkodliwego wpływu na kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Nie stosować na błonę śluzową. Produkt leczniczy zawiera lanolinę. Może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry). Cortineff ophtalm. 0,1%, nie powinien być stosowany jednocześnie z innymi produktami leczniczymi stosowanymi do oka. Jeżeli jednak konieczne jest jednoczesne podawanie pacjentowi innego produktu lub produktów leczniczych stosowanych do oczu w postaci kropli, to należy podać je z zachowaniem co najmniej 5 minut przerwy, a produkt w postaci maści podawać jako ostatni. Należy zwrócić szczególną uwagę podczas stosowania maści, aby uniknąć dotykania oczu, powiek i innej powierzchni końcówką tuby, ponieważ może to spowodować zanieczyszczenie zawartości tuby (z ocznej kaniuli HDPE). Zaburzenia widzenia Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Fludrokortyzon zmniejsza działanie produktów leczniczych przeciwcukrzycowych. Spodziewane jest, że jednoczesne podawanie inhibitorów CYP3A, w tym produktów zawierających kobicystat, zwiększy ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Należy unikać łączenia leków, chyba że korzyść przewyższa zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem glikokortykosteroidów; w takim przypadku pacjenta należy obserwować w celu wykrycia ogólnoustrojowych działań glikokortykosteroidów. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Produkt leczniczy może być stosowany w okresie ciąży w przypadku, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad zagrożeniem dla płodu. Karmienie piersią Ze względu na zawarty w produkcie leczniczym glikokortykosteroid, Cortineff ophtalm. 0,1% należy stosować ostrożnie u kobiet w okresie karmienia piersią. Płodność Wpływ stosowania produktu Cortineff ophtalm. 0,1% na płodność ludzi nie był badany. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy nie ogranicza sprawności psychoruchowej, zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Częstość występowania działań niepożądanych została uszeregowana według klasyfikacji układów i narządów MedDRA, zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥ 1/100, < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000, < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1000), bardzo rzadko (1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia oka: Częstość nieznana: nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4.), przemijające pieczenie, świąd w okolicy oka, łzawienie, zaczerwienienie spojówek oraz przejściowe zaburzenie widzenia (ustępujące kilka minut po zastosowaniu maści ocznej). Fludrokortyzon stosowany miejscowo na uszkodzony nabłonek rogówki może opóźniać gojenie i sprzyjać zakażeniu głębszych warstw oka. Długotrwałe stosowanie kortykosteroidów może już po kilku tygodniach spowodować odwracalne zwiększenie ciśnienia śródgałkowego i doprowadzić do wystąpienia jaskry lub zaćmy. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Brak danych dotyczących ciężkiego przedawkowania produktu leczniczego. Przy długotrwałym, nieprawidłowym stosowaniu produktu leczniczego, może wystąpić jaskra posteroidowa. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki okulistyczne, przeciwzapalne, kortykosteroidy; kod ATC: jeszcze nie przydzielony. Fludrokortyzonu octan jest syntetycznym hormonem kory nadnerczy, fluorowaną pochodną hydrokortyzonu, o dużej aktywności mineralotropowej. Ma tendencje do hamowania czynności hormonalnej kory nadnerczy. Działanie przeciwzapalne jest wykorzystywane przy stosowaniu miejscowym. Mechanizm działania Fludrokortyzon jest silnym inhibitorem kinin tkankowych i zmniejsza ich aktywność proteolityczną, powoduje redukcję substancji podstawowej tkanki łącznej oraz zmniejsza proliferację kolagenu. Rezultat działania farmakodynamicznego Po zastosowaniu miejscowym do oka działa silnie przeciwzapalnie, zmniejsza odczyn alergiczny, działa przeciwświądowo i przeciwobrzękowo. Hamuje wytwarzanie płynu wysiękowego w przypadku zapaleń przedniego odcinka gałki ocznej oraz po urazach rogówki i twardówki. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Po miejscowym zastosowaniu do oka fludrokortyzon wchłania się z maści w bardzo małych ilościach. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Badania na zwierzętach wykazały, że glikokortykosteroidy mają działanie teratogenne. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Benzalkoniowy chlorek Lanolina Wazelina biała #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Równocześnie nie stosować maści z innymi lekami stosowanymi do oka. #### 6.3 Okres ważności 3 lata #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby – 14 dni. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Tuba aluminiowa z kaniulą HDPE i zakrętką z 90% HDPE + 10% LDPE z pierścieniem gwarancyjnym w tekturowym pudełku. 3 g #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Bausch + Lomb Ireland Limited 3013 Lake Drive Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3 Irlandia ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr R/1049 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28.08.1990 r. Data przedłużenia pozwolenia: 13.12.2013 r. ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.