# Sal Ems factitium > Preparat złożony · - · Tabletki musujące ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Sal Ems factitium - **Nazwa powszechna:** Preparat złożony - **Substancja czynna:** [Preparat złożony](https://apteka.online/odpowiedniki/preparat-zlozony) - **Moc:** - - **Postać farmaceutyczna:** Tabletki musujące - **Droga podania:** doustna - **Kategoria dostępności:** OTC - **Liczba opakowań:** 1 - **Numer pozwolenia:** 02025 - **Podmiot odpowiedzialny:** Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Ziołolek Sp. z o.o. - **Producent:** Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Ziołolek Sp. z o.o., Polska - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/inne-preparaty/sal-ems-factitium-tabl-mus-przedsiebiorstwo - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/inne-preparaty/sal-ems-factitium-tabl-mus-przedsiebiorstwo.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/5938/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/5938/characteristic ## Dostępne opakowania (1) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 40 tabl. OTC ¦ Skasowane ¦ 8865 80 tabl. | 5909990202515 | OTC | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Sal Ems factitium i w jakim celu się go stosuje? Sztuczna sól emska ma działanie wykrztuśne i alkalizujące. Zawiera mieszaninę alkalicznych soli pobudzających wydzielanie śluzu w drogach oddechowych. Zawarty w leku wodorowęglan sodu alkalizuje wydzielinę oskrzeli, co prowadzi do jej upłynnienia i ułatwia odkrztuszanie. Roztwór 4,5 g sztucznej soli emskiej (10 tabletek) w 1 litrze wody ma skład zbliżony do składu naturalnej wody emskiej. Wskazaniami do stosowania leku Sal Ems factitium jest leczenie pomocnicze w stanach zapalnych dróg oddechowych i astmie oskrzelowej. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sal Ems factitium Kiedy nie stosować leku Sal Ems factitium: - jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - w przypadku: gruźlicy, krztuśca, zapalenia opłucnej. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania Sal Ems factitium należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Zachować szczególną ostrożność stosując Sal Ems factitium u pacjentów z: chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy z powodu nasilenia wydzielania kwasu solnego. Podczas długotrwałego stosowania mogą tworzyć się kamienie nerkowe i zwiększa się ryzyko zakażeń dróg moczowych. Lek zawiera sód Ze względu na zawartość sodu, ostrożnie stosować u osób na diecie ubogosodowej. Lek zawiera do 9,26 mmol (albo 213 mg) sodu na dawkę (na 1 tabletkę), co należy wziąć pod uwagę u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie. W razie przyjmowania 2 tabletek lub więcej na dobę przez długi czas, pacjenci zwłaszcza kontrolujący zawartość sodu w diecie, powinni skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Lek zawiera benzoesan sodu Lek zawiera 47 mg soli kwasu benzoesowego (benzoesanu sodu) w 1 tabletce. Lek zawiera sacharozę Lek zawiera cukier (sacharozę) – należy stosować ostrożnie u chorych na cukrzycę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Dzieci Nie ma danych na temat stosowania leku u dzieci. Sal Ems factitium a inne leki Lek ten może nasilać działanie drażniące niesteroidowych leków przeciwzapalnych na błonę śluzową żołądka, wskutek wywoływania nadmiernego wydzielania kwasu solnego. Zwiększa wydalanie leków o charakterze słabych kwasów i zmniejsza wydalanie leków o charakterze słabych zasad, wskutek alkalizacji moczu. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Sal Ems factitium z jedzeniem i piciem Lek należy stosować po posiłku. Ciąża i karmienie piersią Lek może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Lek może być stosowany podczas karmienia piersią jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla dziecka. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek nie powoduje upośledzenia sprawności psychofizycznej, zdolności prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. ### 3. Jak stosować lek Sal Ems factitium? Doustnie: rozpuścić od 1 do 2 tabletek w połowie lub w całej szklance przegotowanej wody z mlekiem lub przegotowanej, ciepłej wody. Pić 3 razy na dobę po jedzeniu. W przypadku wrażenia, ze działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza. Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Pominięcie zastosowania leku Sal Ems factitium Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Sal Ems factitium W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Rzadko (występują u 1 do 10 osób na 10 000) mogą występować: podrażnienie błony śluzowej żołądka, zgaga, wzdęcia, bóle brzucha. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Sal Ems factitium? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty w celu ochrony przed wilgocią. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Sal Ems factitium 1 tabletka musująca zawiera: - substancję czynną: sztuczna sól emska 450 mg, w tym: sodu wodorowęglan 318,150 mg, sodu bromek 0,045 mg, sodu fosforan bezwodny 0,225 mg, sodu chlorek 121,500 mg, sodu siarczan bezwodny 4,050 mg, potasu siarczan 6,030 mg; - substancje pomocnicze: sacharoza 38 mg, sodu wodorowęglan, sodu benzoesan, kwas winowy; - w tym jony: Na+ 213 mg, K+ 3 mg, SO42- 6 mg, Cl- 7,5 mg, CO32- 408 mg, HPO42- 150 μg, Br- 35 μg. Roztwór 4,5 g proszku sztucznej soli emskiej (10 tabletek) w 1 litrze wody ma skład zbliżony do składu wody emskiej naturalnej. Jak wygląda lek Sal Ems factitium i co zawiera opakowanie 40 tabletek musujących w pojemniku z zabezpieczeniem higroskopijnym, w tekturowym pudełku. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne „Ziołolek” Sp. z o.o. ul. Starołęcka 189 61-341 Poznań tel. 61 8352363 faks 61 8352363 e-mail: sekretariat@ziololek.com.pl {logo podmiotu} ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Sal Ems factitium, 450 mg, tabletki musujące ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Sztuczna sól emska 450 mg, w tym: sodu wodorowęglan 318,150 mg sodu bromek 0,045 mg sodu fosforan bezwodny 0,225 mg sodu chlorek 121,500 mg sodu siarczan bezwodny 4,050 mg potasu siarczan 6,030 mg Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sacharoza, sodu wodorowęglan, benzoesan sodu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki musujące ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Leczenie pomocnicze w stanach zapalnych dróg oddechowych i astmie oskrzelowej. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Rozpuścić od 1 do 2 tabletek w połowie szklanki lub w całej szklance przegotowanej wody z mlekiem lub przegotowanej, ciepłej wody. Pić 3 razy na dobę po jedzeniu. Dzieci i młodzież Nie ma dostępnych danych. Sposób podawania Podanie doustne. #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, gruźlica, krztusiec, zapalenie opłucnej. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Ostrożnie stosować w chorobie wrzodowej żołądka i dwunastnicy z powodu nasilenia wydzielania kwasu solnego. Podczas długotrwałego stosowania mogą tworzyć się kamienie nerkowe i zwiększa się ryzyko zakażeń dróg moczowych. Lek zawiera do 9,26 mmol (albo 213 mg) sodu na dawkę (na 1 tabletkę), co należy wziąć pod uwagę u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie. Produkt leczniczy zawiera cukier (sacharoza) – należy stosować ostrożnie u chorych na cukrzycę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Może nasilać działanie drażniące niesteroidowych leków przeciwzapalnych na błonę śluzową żołądka, wskutek wywoływania nadmiernego wydzielania kwasu solnego. Zwiększa wydalanie leków o charakterze słabych kwasów i zmniejsza wydalanie leków o charakterze słabych zasad, wskutek alkalizacji moczu. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Lek może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Karmienie piersią Lek może być stosowany podczas karmienia piersią jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla dziecka. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Sal Ems factitium nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Rzadko (występują u 1 do 10 osób na 10 000) mogą występować: podrażnienie błony śluzowej żołądka, zgaga, wzdęcia, bóle brzucha. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Brak zgłoszeń przedawkowania. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna; kod ATC nie nadany. Sztuczna sól emska ma działanie wykrztuśne i alkalizujące. Zawiera mieszaninę alkalicznych soli pobudzających wydzielanie śluzu w drogach oddechowych. Zawarty w leku wodorowęglan sodu alkalizuje wydzielinę oskrzeli, co prowadzi do jej upłynnienia i ułatwia odkrztuszanie. Roztwór 4,5 g sztucznej soli emskiej (10 tabletek) w 1 litrze wody ma skład zbliżony do składu naturalnej wody emskiej. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Sztuczna sól emska bardzo dobrze rozpuszcza się w wodzie. Dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego. Wydala się z moczem. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak doniesień o działaniu mutagennym, teratogennym czy rakotwórczym sztucznej soli emskiej. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sodu wodorowęglan Kwas winowy Sacharoza Sodu benzoesan #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 3 lata #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty w celu ochrony przed wilgocią. Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Pojemnik z PP z wieczkiem z PE z zabezpieczeniem higroskopijnym, w tekturowym pudełku. 1 pojemnik po 40 szt. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne „Ziołolek” Sp. z o.o. ul. Starołęcka 189 61-341 Poznań ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr R/2025 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10 czerwca 1967 r. Data przedłużenia pozwolenia: 17 września 2008 r. ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.