# Silamil

> Solifenacyna · 5 mg · Tabletki powlekane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Silamil
- **Nazwa powszechna:** Solifenacini succinas
- **Substancja czynna:** [Solifenacyna](https://apteka.online/odpowiedniki/solifenacini-succinas)
- **Moc:** 5 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Liczba opakowań:** 8
- **Numer pozwolenia:** 25720
- **Podmiot odpowiedzialny:** Ranbaxy \(Poland\) Sp. z o.o.
- **Producent:** Alkaloida Chemical Co. Zrt.
S.C. Terapia S.A.
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V., Węgry
Rumunia
Holandia
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/inne-preparaty/silamil-tabl-powl-5-mg-ranbaxy
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/inne-preparaty/silamil-tabl-powl-5-mg-ranbaxy.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/39927/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/39927/characteristic

## Dostępne opakowania (8)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 30 tabl. \(30 x 1 tabl.\) | 5909991422394 | Rp | 16,29 zł (dopłata od 4,89 zł) | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 30 tabl. w butelce | 5909991422387 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 50 tabl. \(50 x 1 tabl.\) | 5909991422417 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 50 tabl. w butelce | 5909991422400 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 90 tabl. \(90 x 1 tabl.\) | 5909991422424 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 90 tabl. w butelce | 5909991422431 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 100 tabl. \(100 x 1 tabl.\) | 5909991552893 | Rp | — | Brak danych | — |
| 100 tabl. w butelce | 5909991422448 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Leki refundowane

### 30 tabl. \(30 x 1 tabl.\) — EAN 5909991422394 · cena jedn. 0,54 zł / tabl.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| Zespół pęcherza nadreaktywnego | 30% | 16,29 zł | 4,89 zł | 11,40 zł | 16,29 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18).

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Silamil i w jakim celu się go stosuje?
Solifenacyna, substancja czynna leku Silamil, należy do grupy leków antycholinergicznych. Leki te
zmniejszają aktywność nadreaktywnego pęcherza moczowego. Takie działanie pozwala na dłuższe
odstępy w korzystaniu z toalety i zwiększa ilość moczu utrzymywanego w pęcherzu.

Lek Silamil stosuje się w leczeniu objawów związanych z tzw. pęcherzem nadreaktywnym.
Do objawów tych należą: silna, nagła potrzeba oddania moczu bez uprzedniego parcia na pęcherz;
częste oddawanie moczu, nietrzymanie moczu na skutek tego, że chory nie zdążył skorzystać
z toalety.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Silamil

Kiedy nie stosować leku Silamil
• jeśli pacjent nie jest w stanie oddać moczu lub opróżnić pęcherza moczowego (zatrzymanie
moczu)
• jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia żołądka lub jelit (w tym toksyczne rozdęcie okrężnicy,
powikłanie związane z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego)
• jeśli pacjent ma chorobę mięśni (miastenię), która może powodować znaczne osłabienie
niektórych mięśni
• jeśli pacjent ma zwiększone ciśnienie płynu w gałce ocznej, ze stopniową utratą wzroku
(jaskra)
• jeśli pacjent ma uczulenie na solifenacynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli pacjent jest dializowany
• jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby
• jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek lub umiarkowanie nasiloną chorobę wątroby i
jednocześnie otrzymuje leki, które mogą opóźniać usuwanie leku Silamil z organizmu (np.
ketokonazol). Lekarz lub farmaceuta udzieli informacji na ten temat.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Silamil należy powiedzieć lekarzowi, jeśli którekolwiek z
powyższych zaburzeń występuje obecnie lub występowało u pacjenta w przeszłości.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem leku Silamil należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
• pacjent ma trudności w opróżnieniu pęcherza moczowego (zwężenie drogi odpływu moczu
z pęcherza moczowego) lub w oddawaniu moczu (np. słaby strumień moczu) - znacznie
większe jest wówczas ryzyko zbierania się moczu w pęcherzu (zatrzymania moczu)
• pacjent ma zaburzenia drożności przewodu pokarmowego (np. zaparcie)
• u pacjenta istnieje ryzyko spowolnienia pracy przewodu pokarmowego (spowolnienia ruchów
żołądka i jelit) – informacje na ten temat przekaże lekarz
• jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek
• jeśli pacjent ma umiarkowanie nasiloną chorobę wątroby
• jeśli pacjent ma rwący ból żołądka (przepuklinę roztworu przełykowego) lub zgagę
• jeśli pacjent ma zaburzenia układu nerwowego (neuropatię autonomicznego układu
nerwowego).

Jeśli którakolwiek z wymienionych wyżej sytuacji dotyczy lub dotyczyła pacjenta, pacjent powinien
poinformować o tym lekarza przed zastosowaniem leku Silamil.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Silamil lekarz oceni, czy nie ma innych przyczyn częstego
oddawania moczu [takich jak niewydolność serca (niedostateczna siła mięśnia sercowego do
pompowania krwi) lub choroba nerek]. Jeśli pacjent ma zakażenie dróg moczowych, lekarz przepisze
antybiotyk (lek zwalczający określone zakażenia bakteryjne).

Dzieci i młodzież
Leku Silamil nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Silamil a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza o stosowaniu takich leków, jak:
• inne leki antycholinergiczne (stosowanie takiego leku razem z solifenacyną może prowadzić
do nasilenia działania leczniczego i działań niepożądanych obu leków).
• leki z grupy agonistów receptorów cholinergicznych (mogą one osłabiać działanie leku
Silamil).
• leki poprawiające czynność przewodu pokarmowego, takie jak metoklopramid i cyzapryd
(ponieważ lek Silamil może osłabiać ich działanie).
• leki takie, jak ketokonazol i itrakonazol (leki przeciwgrzybicze), rytonawir i nelfinawir
(stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV), werapamil i diltiazem (leki stosowane w
leczeniu zaburzeń serca lub nadciśnienia tętniczego) ze względu na możliwość spowolnienia
metabolizmu leku Silamil.
• leki takie jak ryfampicyna (lek przeciwbakteryjny), fenytoina i karbamazepina (leki
przeciwpadaczkowe) gdyż mogą one przyspieszać metabolizm leku Silamil.
• Leki takie jak bisfosfoniany (stosowane w leczeniu osteoporozy), gdyż mogą one powodować
lub zaostrzać zapalenie przełyku.

Lek Silamil z jedzeniem i piciem
Silamil można przyjmować z posiłkiem lub między posiłkami.

Ciąża i karmienie piersią

Leku Silamil nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że tak zaleci lekarz.

Leku Silamil nie należy stosować w okresie karmienia piersią, gdyż solifenacyna przenika do mleka
kobiecego.

Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Silamil może powodować niewyraźne widzenie i czasami senność lub uczucie zmęczenia.
Pacjenci, u których wystąpią takie objawy, nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Silamil zawiera laktozę. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów,
pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

### 3. Jak stosować lek Silamil?
Sposób stosowania

Dorośli
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Tabletkę należy połykać w całości, popijając ją płynem. Lek można przyjmować niezależnie od
posiłków. Nie należy rozkruszać tabletek.
Zwykle stosuje się dawkę 5 mg na dobę, chyba że lekarz zaleci przyjmowanie dawki 10 mg na dobę.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Silamil
Jeśli pacjent przyjmie za dużą ilość leku Silamil lub jeśli Silamil przypadkowo połknie dziecko,
należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Objawami przedawkowania mogą być m.in: ból głowy, suchość w jamie ustnej, zawroty głowy,
senność i zaburzenia widzenia, postrzeganie nieistniejących rzeczy (halucynacje), nadmierne
pobudzenie, napady drgawek (konwulsje), trudności w oddychaniu, przyspieszone bicie serca
(tachykardia), gromadzenie się moczu w pęcherzu (zatrzymanie moczu) i rozszerzone źrenice.

Pominięcie przyjęcia leku Silamil
Jeśli pacjent zapomni przyjąć lek o zwykłej porze, powinien zażyć tabletkę zaraz po przypomnieniu
sobie o tym, chyba że zbliża się pora przyjęcia następnej dawki. Nigdy nie należy przyjmować leku
częściej niż raz na dobę. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Silamil
Przerwanie stosowania leku Silamil może spowodować nawrót lub pogorszenie objawów związanych
z nadreaktywnym pęcherzem moczowym. Zamiar przerwania leczenia należy zawsze skonsultować
z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane

Należy przerwać stosowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi
którykolwiek z następujących objawów:

• ostra reakcja alergiczna (wysypka skórna, obrzęk w obrębie oczu, warg, rąk i stóp; obrzęk
jamy ustnej, gardła lub języka, który może powodować trudności w oddychaniu i połykaniu),
lub ciężka reakcja skórna (na przykład powstawanie pęcherzy i złuszczanie naskórka)
• obrzęk naczynioruchowy (alergia skórna, która powoduje obrzęk tkanki podskórnej) ze
zwężeniem dróg oddechowych (trudności w oddychaniu).

Inne działania niepożądane:

Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób)
• suchość w jamie ustnej

Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób)
• niewyraźne widzenie
• zaparcie, nudności, niestrawność z takimi objawami, jak uczucie pełnego żołądka, ból brzucha,
odbijanie się, nudności i zgaga, uczucie dyskomfortu w żołądku

Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób)
• zakażenie dróg moczowych, zakażenie pęcherza moczowego
• senność, zaburzenia odczuwania smaku
• suchość (podrażnienie) oczu
• suchość w jamie nosowej
• choroba refluksowa (refluks żołądkowo-przełykowy), suchość w gardle
• suchość skóry
• trudności w oddawaniu moczu
• zmęczenie, gromadzenie się płynu w nogach (obrzęk)

Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób)
• zaleganie dużej ilości twardego stolca w jelicie grubym (zaklinowanie kału)
• zaleganie moczu w pęcherzu na skutek niemożności opróżnienia pęcherza (zatrzymanie moczu)
• zawroty głowy, ból głowy
• wymioty
• świąd, wysypka

Bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób)
• halucynacje, dezorientacja
• wysypka uczuleniowa

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• zmniejszenie apetytu, duże stężenie potasu we krwi, które może spowodować zaburzenia rytmu
serca
• zwiększenie ciśnienia w gałkach ocznych
• zmiany czynności elektrycznej serca (EKG), nieregularne bicie serca, odczuwalne bicia serca,
przyspieszenie bicia serca
• zaburzenia głosu
• zaburzenia czynności wątroby
• osłabienie siły mięśniowej
• zaburzenia czynności nerek

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Silamil?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, butelce i blistrze po
skrócie „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Numer serii podany jest na opakowaniu po skrócie „Lot”.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Silamil
- Substancją czynną leku jest solifenacyny bursztynian (5 mg co odpowiada 3,8 mg
solifenacyny).
- Pozostałe składniki to: laktoza, hypromeloza 2910 (5 mPA∙s), skrobia kukurydziana, magnezu
stearynian, makrogol 6000, tytanu dwutlenek (E 171), talk i żelaza tlenek żółty (E 172).

Jak wygląda lek Silamil i co zawiera opakowanie

Lek Silamil, 5 mg, tabletki są białawe do jasnożółtych, okrągłe powlekane z wytłoczonym kodem
„RK75” z jednej strony i gładkie po drugiej stronie. Tabletki mają długość około 7,5 mm.

Lek Silamil pakowany jest w blistry PVC/PVDC/Aluminium lub butelkę HDPE o pojemności 40 ml.

Wielkość opakowań zawierających blistry:
30, 50, 90 lub 100 tabletek powlekanych

Wielkość opakowań zawierających butelkę:
30, 50, 90 lub 100 tabletek powlekanych

Nie wszystkie rodzaje i wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
ul. Idzikowskiego 16
00-710 Warszawa

Wytwórca/Importer
S.C. Terapia S.A.
Str. Fabricii nr. 124
400 632 Cluj Napoca, Jud. Cluj
Rumunia

Alkaloida Chemical Company Zrt.
Kabay János u. 29
4440 Tiszavasvári
Węgry

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132JH Hoofddorp
Holandia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:

Holandia: Solifenacinesuccinaat SUN
Niemcy: SOLIFENACIN BASICS
Hiszpania: Solifenacina SUN
Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna): Solifenacin succinate

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02.08.2024 r.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Silamil, 5 mg, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg solifenacyny bursztynianu, co odpowiada 3,8 mg
solifenacyny.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 133 mg laktozy.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana

Biaława do jasnożółtej, okrągła tabletka powlekana z wytłoczonym kodem „RK75” z jednej strony i
gładka po drugiej stronie. Tabletki mają długość około 7,5 mm.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie objawowe naglącego nietrzymania moczu i (lub) częstomoczu oraz parcia naglącego, które
mogą występować u pacjentów z zespołem pęcherza nadreaktywnego.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku
Zalecana dawka wynosi 5 mg solifenacyny bursztynianu raz na dobę. W razie konieczności dawkę
można zwiększyć do 10 mg solifenacyny bursztynianu raz na dobę.

Dzieci i młodzież
Ponieważ nie ustalono dotychczas bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania u dzieci i młodzieży
w wieku poniżej 18 lat, dlatego produktu leczniczego Silamil nie należy stosować u dzieci.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny >30
ml/min) dostosowanie dawkowania nie jest konieczne. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami
czynności nerek (klirens kreatyniny ≤30 ml/min) należy zachować ostrożność i nie stosować dawki
większej niż 5 mg raz na dobę (patrz punkt 5.2).

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
U pacjentów z lekkimi zaburzeniami czynności wątroby modyfikacja dawkowania nie jest konieczna.
U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (7 do 9 w skali Childa-Pugha) należy
zachować ostrożność podczas leczenia i nie stosować dawki większej niż 5 mg raz na dobę (patrz
punkt 5.2).

Silne inhibitory cytochromu P450 3A4
Podczas jednoczesnego stosowania ketokonazolu lub leczniczych dawek innych silnych inhibitorów
CYP3A4, np. rytonawiru, nelfinawiru, itrakonazolu maksymalna dawka produktu leczniczego Silamil
nie powinna być większa niż 5 mg (patrz punkt 4.5).

Sposób stosowania
Tabletki produktu leczniczego Silamil należy przyjmować doustnie, bez żucia lub rozkruszania,
popijając płynem. Można je przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Stosowanie solifenacyny jest przeciwwskazane u pacjentów z zatrzymaniem moczu, ciężkimi
zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi (w tym z toksycznym rozdęciem okrężnicy), miastenią lub jaskrą
z wąskim kątem przesączania oraz u pacjentów z dużym ryzykiem wystąpienia tych chorób.
- U pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- U pacjentów poddawanych hemodializie (patrz punkt 5.2).
- U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
- U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub z umiarkowanymi zaburzeniami
czynności wątroby, leczonych jednocześnie silnym inhibitorem CYP3A4, np. ketokonazolem
(patrz punkt 4.5).

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Silamil należy rozważyć inne przyczyny
częstomoczu (niewydolność serca lub choroba nerek). W razie zakażenia układu moczowego należy
rozpocząć odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne.

Produkt leczniczy Silamil należy stosować ostrożnie u pacjentów:
- z istotnym klinicznie zwężeniem drogi odpływu moczu z pęcherza z ryzykiem zatrzymania
moczu;
- z zaburzeniami drożności przewodu pokarmowego.
- z ryzykiem zwolnionej perystaltyki przewodu pokarmowego.
- z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≤30 ml/min; patrz punkty 4.2
i 5.2), u tych pacjentów nie należy stosować dawki większej niż 5 mg.
- z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (7 do 9 wg skali Childa-Pugha; patrz
punkty 4.2 i 5.2); u tych pacjentów nie należy stosować dawki większej niż 5 mg.
- jednocześnie leczonych silnym inhibitorem CYP3A4, np. ketokonazolem (patrz punkty 4.2
i 4.5).
- z przepukliną rozworu przełykowego, refluksem żołądkowo-przełykowym i (lub)
jednocześnie otrzymujących produkty lecznicze, które mogą spowodować lub zaostrzyć
zapalenie przełyku (takie jak bisfosfoniany).
- z neuropatią autonomicznego układu nerwowego.

U pacjentów z czynnikami ryzyka, takimi jak wcześniej stwierdzony zespół wydłużonego odstępu QT
i hipokaliemia, obserwowano wydłużenie odstępu QT oraz zaburzenia rytmu serca typu torsade de
pointes.

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności leku u pacjentów z nadreaktywnością wypieracza
pochodzenia neurogennego.

Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp)
lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego produktu leczniczego.

U niektórych pacjentów otrzymujących solifenacynę obserwowano obrzęk naczynioruchowy
z niedrożnością dróg oddechowych. W takim wypadku produkt leczniczy Silamil należy odstawić
i wdrożyć odpowiednie leczenie i (lub) środki zaradcze.

U niektórych pacjentów leczonych solifenacyny bursztynianem obserwowano występowanie reakcji
anafilaktycznej. Jeśli u pacjenta rozwinie się reakcja anafilaktyczna, leczenie solifenacyną należy
przerwać i wdrożyć odpowiednie leczenie i (lub) środki zaradcze.

Maksymalne działanie produktu leczniczego Silamil występuje najwcześniej po 4 tygodniach leczenia.

Silamil zawiera laktozę, nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną
nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Interakcje farmakologiczne
Jednoczesne stosowanie z innymi produktami leczniczymi o własnościach cholinolitycznych może
spowodować nasilenie działania leczniczego i wystąpienie działań niepożądanych. Należy zachować
około tygodniową przerwę między odstawieniem produktu leczniczego Silamil, a podjęciem leczenia
innym produktem leczniczym o działaniu cholinolitycznym. Jednoczesne stosowanie agonistów
receptorów cholinergicznych może skutkować osłabieniem działania leczniczego solifenacyny.

Solifenacyna może osłabiać działanie produktów leczniczych pobudzających perystaltykę przewodu
pokarmowego, takich jak metoklopramid i cyzapryd.

Interakcje farmakokinetyczne
W badaniach in vitro wykazano, że solifenacyna w stężeniach terapeutycznych nie hamuje aktywności
izoenzymów CYP1A1/2, 2C9, 2C19, 2D6 lub 3A4, pochodzących z mikrosomów ludzkiej wątroby.
Dlatego jest mało prawdopodobne, aby solifenacyna zmieniała klirens produktów leczniczych
metabolizowanych przez te enzymy.

Wpływ innych produktów leczniczych na farmakokinetykę solifenacyny
Solifenacyna jest metabolizowana przez CYP3A4. Jednoczesne podawanie ketokonazolu
( 200 mg/dobę), silnego inhibitora CYP3A4, powodowało dwukrotne zwiększenie AUC solifenacyny,
zaś po podaniu ketokonazolu w dawce 400 mg/dobę zwiększenie to było trzykrotne. Dlatego
największa dawka produktu leczniczego Silamil stosowanego jednocześnie z ketokonazolem lub
innymi silnymi inhibitorami CYP3A4 (tj. rytonawir, nelfinawir, itrakonazol) w dawkach leczniczych,
nie powinna być większa niż 5 mg (patrz punkt 4.2).

Jednoczesne stosowanie solifenacyny i silnych inhibitorów CYP3A4 jest przeciwwskazane u
pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub z umiarkowanymi zaburzeniami czynności
wątroby.

Nie badano wpływu indukcji enzymów na farmakokinetykę solifenacyny i jej metabolitów ani
wpływu substratów o większym powinowactwie do CYP3A4 na ekspozycję na solifenacynę.
Ponieważ solifenacyna jest metabolizowana przez CYP3A4, możliwe są jej interakcje
farmakokinetyczne z innymi substratami CYP3A4 o większym powinowactwie (np. werapamil,
diltiazem) oraz z induktorami CYP3A4 (np. ryfampicyna, fenytoina, karbamazepina).

Wpływ solifenacyny na farmakokinetykę innych produktów leczniczych

Doustne środki antykoncepcyjne
Nie wykazano interakcji farmakokinetycznej solifenacyny bursztynianu ze złożonymi doustnymi
lekami antykoncepcyjnymi (etynyloestradiol w skojarzeniu z lewonorgestrelem).

Warfaryna

Stosowanie solifenacyny bursztynianu nie zmieniało farmakokinetyki R-warfaryny i S-warfaryny ani
ich wpływu na czas protrombinowy.

Digoksyna
Stosowanie solifenacyny bursztynianu nie wpływało na farmakokinetykę digoksyny.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Nie ma dostępnych danych klinicznych dotyczących stosowania solifenacyny w czasie ciąży. Badania
na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego szkodliwego wpływu na płodność, rozwój zarodka i
(lub) płodu albo przebieg porodu (patrz punkt 5.3). Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest
znane. Należy zachować ostrożność w przypadku przepisywania tego produktu leczniczego kobietom
w ciąży.

Karmienie piersią
Nie ma danych dotyczących przenikania solifenacyny do mleka ludzkiego. W badaniach
wykonywanych na myszach stwierdzono, że solifenacyna i (lub) jej metabolity przenikały do mleka
matki, powodując u noworodków myszy zależne od dawki zaburzenia prawidłowego rozwoju (patrz
punkt 5.3). Z tego powodu produktu leczniczego Silamil nie należy stosować w okresie karmienia
piersią.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Solifenacyna, tak jak inne produkty lecznicze o działaniu cholinolitycznym, może powodować
zaburzenia widzenia, rzadziej senność i uczucie zmęczenia (patrz punkt 4.8), dlatego może
niekorzystnie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Na skutek farmakologicznego działania solifenacyny, produkt leczniczy Silamil może powodować
działania niepożądane wynikające z jego działania cholinolitycznego, na ogół o niewielkim lub
umiarkowanym nasileniu. Ich częstość jest zależna od dawki.
Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym solifenacyny była suchość w jamie ustnej,
występująca u 11% pacjentów przyjmujących solifenacynę w dawce 5 mg raz na dobę, u 22%
pacjentów przyjmujących 10 mg raz na dobę i u 4% pacjentów otrzymujących placebo. Nasilenie tego
działania niepożądanego było na ogół niewielkie i tylko sporadycznie było przyczyną przerwania
leczenia. Zasadniczo współpraca pacjentów w zakresie przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia
była bardzo dobra (około 99%), a około 90% pacjentów otrzymujących solifenacynę ukończyło
badanie obejmujące 12 tygodni leczenia.

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

Klasyfikacja
układów i
narządów
MedDRA

Bardzo
często
(≥1/10)

Często
(≥1/100 do
<1/10

Niezbyt często
(≥1/1 000 do
<1/100)

Rzadko
(≥1/10 000
do
<1/1 000)

Bardzo
rzadko
(<1/10 000)

Nieznana
(częstość nie może
być określona na
podstawie
dostępnych
danych)
Zakażenia
i zarażenia
pasożytnicze

Zakażenie
dróg
moczowych
Zapalenie

pęcherza
moczowego
Zaburzenia
układu
immunologicz
nego

Reakcja
anafilaktyczna*

Zaburzenia
metabolizmu
i odżywiania

Zmniejszenie
apetytu*
Hiperkaliemia*
Zaburzenia
psychiczne
Omamy*
Dezorientacja*

Majaczenie*

Zaburzenia
układu
nerwowego

Senność
Zaburzenia
smaku

Zawroty
głowy*
Ból
głowy*
Zaburzenia
oka
Niewyraźne
widzenie
Zespół
suchego oka
Jaskra*

Zaburzenia
serca
Zaburzenia
rytmu serca typu
torsade de
pointes*
Wydłużenie
odstępu QT w
elektrokardiogra
-mie*
Migotanie
przedsionków*
Kołatanie serca*
Tachykardia*
Zaburzenia
układu
oddechowego,
klatki
piersiowej
i śródpiersia

Suchość
błony
śluzowej
nosa

Dysfonia*

Zaburzenia
żołądka i jelit
Suchość
w
jamie
ustnej

Zaparcie
Nudności
Niestrawność
Ból brzucha

Refluks
żołądkowoprzełykowy
Suchość w
gardle

Niedrożność
okrężnicy
Zaklinowanie
stolca
Wymioty
*

Niedrożność
jelit*
Uczucie
dyskomfortu w
jamie
brzusznej*

Zaburzenia
wątroby i dróg
żółciowych

Zaburzenia
czynności
wątroby*
Nieprawidłowe
wyniki badań*
czynności
wątroby*
Zaburzenia
skóry i tkanki
podskórnej

Suchość
skóry
Świąd*
Wysypka
*

Rumień
wieloposta-

Złuszczające
zapalenie
skóry*

ciowy*
Pokrzywka*
Obrzęk
naczynioruchowy*
Zaburzenia
mięśniowoszkieletowe i
tkanki łącznej

Osłabienie
mięśni*

Zaburzenia
nerek i dróg
moczowych

Trudności w
oddawaniu
moczu

Zatrzymanie moczu
Zaburzenia
czynności
nerek*
Zaburzenia
ogólne i stany
w miejscu
podania

Zmęczenie,
obrzęki
obwodowe

*obserwowane po wprowadzeniu solifenacyny do obrotu

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy
Przedawkowanie solifenacyny bursztynianu teoretycznie może prowadzić do ciężkich działań
niepożądanych wynikających z działania cholinolitycznego solifenacyny. Największą dawką
solifenacyny bursztynianiu przypadkowo podaną temu samemu pacjentowi było 280 mg w ciągu 5
godzin, co spowodowało wystąpienie zmian stanu psychicznego, niewymagających hospitalizacji
pacjenta.

Leczenie
W razie przedawkowania solifenacyny bursztynianu należy zastosować węgiel aktywny. Płukanie
żołądka jest skuteczne, jeśli zostanie wykonane w ciągu 1 godziny, lecz nie należy prowokować
wymiotów.

Podobnie jak w przypadku innych produktów leczniczych o działaniu cholinolitycznym, objawy
można leczyć w następujący sposób:
- ciężkie ośrodkowe objawy cholinolityczne, takie jak omamy lub nadmierne pobudzenie:
zastosować fizostygminę lub karbachol.
- drgawki lub nadmierne pobudzenie: zastosować benzodiazepiny.
- niewydolność oddechowa: zastosować sztuczną wentylację.
- tachykardia: zastosować produkty lecznicze o działaniu beta-adrenolitycznym.
- zatrzymanie moczu: zastosować cewnikowanie pęcherza.
- rozszerzenie źrenic: zastosować krople do oczu z pilokarpiną i (lub) umieścić pacjenta w
ciemnym pomieszczeniu.

Podobnie jak w wypadku przedawkowania innych produktów leczniczych o działaniu
przeciwmuskarynowym, należy zwrócić szczególną uwagę na pacjentów z ryzykiem wydłużenia
odstępu QT (tj. hipokaliemia, bradykardia i jednoczesne podawanie produktów leczniczych, które
mogą wydłużać odstęp QT) i pacjentów z istotnymi, współistniejącymi chorobami serca (np.
niedokrwienie mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu, zastoinowa niewydolność serca).

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki urologiczne, spazmolityki. Kod ATC: G04BD08

Mechanizm działania
Solifenacyna jest kompetycyjnym, wybiórczym antagonistą receptora cholinergicznego.

Pęcherz moczowy jest unerwiony przez przywspółczulne cholinergiczne włókna nerwowe.
Acetylocholina powoduje skurcz mięśni gładkich wypieracza poprzez receptory muskarynowe,
głównie podtypu M3. Farmakologiczne badania in vitro i in vivo wskazują, że solifenacyna jest
kompetycyjnym inhibitorem podtypu M3 receptora muskarynowego. Stwierdzono ponadto, że jest ona
wybiórczym antagonistą receptorów muskarynowych o małym lub żadnym powinowactwie wobec
innych badanych receptorów i kanałów jonowych.

Działania farmakodynamiczne
Leczenie solifenacyną w dawkach dobowych 5 mg i 10 mg oceniano u mężczyzn i kobiet
z nadreaktywnym pęcherzem w kilku randomizowanych, kontrolowanych badaniach klinicznych
z podwójnie ślepą próbą.

Jak przedstawiono w poniższej tabeli, solifenacyna w dawce 5 mg i 10 mg powodowała w porównaniu
z placebo statystycznie znaczącą poprawę w odniesieniu do pierwotnych i drugorzędowych punktów
końcowych. Skuteczność leczenia stwierdzano po upływie tygodnia od jego rozpoczęcia i działanie to
stabilizowało się w okresie 12 tygodni. W długotrwałym otwartym badaniu wykazano, że skuteczność
produktu leczniczego utrzymuje się przez co najmniej 12 miesięcy. Spośród pacjentów z
nietrzymaniem moczu przed rozpoczęciem leczenia, po 12 tygodniach epizody nietrzymania moczu
całkowicie ustąpiły u około 50% pacjentów, zaś u 35% pacjentów częstość oddawania moczu
zmniejszyła się do mniej niż 8 mikcji na dobę. Leczenie objawów nadreaktywnego pęcherza wpływało
również korzystnie na kilka parametrów jakości życia (QoL), takie jak ogólne poczucie zdrowia,
wpływ nietrzymania moczu na jakość życia, ograniczenia pełnionej roli, ograniczenia natury
fizycznej, ograniczenia społeczne, emocje, ciężkość objawów, nasilenie objawów i jakość snu i (lub)
witalność.

Wyniki (łączne dane) czterech kontrolowanych badań III fazy, w których leczenie trwało 12 tygodni

Placebo Solifenacyny
bursztynian
5 mg raz na
dobę

Solifenacyny
bursztynian
10 mg raz na
dobę

Tolterodyna
2 mg dwa
razy na dobę

Liczba mikcji/24h
Średnia wartość wyjściowa
Średnie zmniejszenie wobec
wartości
wyjściowej

11,9

1,4
(12%)

12,1

2,3
(19%)

11,9

2,7
(23%)

12,1

1,9
(16%)

% zmiany wobec wartości
wyjściowej
n
wartość p*

<0,001 <0,001 0,004

Liczba incydentów parcia naglącego/24h
Średnia wartość wyjściowa
Średnie zmniejszenie wobec
wartości
wyjściowej
% zmiany wobec wartości
wyjściowej
n
wartość p*

6,3

2,0

(32%)

5,9

2,9

(49%)

<0,001

6,2

3,4

(55%)

<0,001

5,4

2,1

(39%)

0,031
Liczba epizodów nietrzymania moczu/24 h
Średnia wartość wyjściowa
Średnie zmniejszenie wobec
wartości
wyjściowej
% zmiany wobec wartości
wyjściowej
n
wartość p*

2,9

1,1

(38%)

2,6

1,5

(58%)

<0,001

2,9

1,8

(62%)

<0,001

2,3

1,1

(48%)

0,009
Liczba epizodów nykturii/24 h
Średnia wartość wyjściowa
Średnie zmniejszenie wobec
wartości
wyjściowej
% zmiany wobec wartości
wyjściowej
n
wartość p*

1,8

0,4

(22%)

2,0

0,6

(30%)

0,025

1,8

0,6

(33%)

<0,001

1,9

0,5

(26%)

0,199
Objętość moczu na mikcję
Średnia wartość wyjściowa
Średnie zmniejszenie wobec
wartości
wyjściowej
% zmiany wobec wartości
wyjściowej
n
wartość p*

166 ml

9 ml

(5%)

146 ml

32 ml

(21%)

<0,001

163 ml

43 ml

(26%)

<0,001

147 ml

24 ml

(16%)

<0,001
Liczba wkładek/24 h
Średnia wartość wyjściowa
Średnie zmniejszenie wobec
wartości
wyjściowej
% zmiany wobec wartości
wyjściowej
n
wartość p*

3,0

0,8

(27%)

2,8

1,3

(46%)

<0,001

2,7

1,3

(48%)

<0,001

2,7

1,0

(37%)

0,010

Uwaga: W 4 kluczowych badaniach klinicznych stosowano solifenacynę o mocy 10 mg i placebo.
W 2 z tych 4 badań stosowano również solifenacynę o mocy 5 mg, a w jednym z badań tolterodynę w
dawce 2 mg dwa razy na dobę.

Nie wszystkie parametry i nie wszystkie badane grupy oceniano w każdym z badań, dlatego podana
liczba pacjentów może różnić się w odniesieniu do poszczególnych parametrów i leczonych grup.

* Wartość p w porównaniu z placebo.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Solifenacyna przyjęta w postaci tabletek uzyskuje maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) po 3 do 8
godzin. Wartość tmax jest niezależna od dawki. Wartości Cmax oraz pola pod krzywą (AUC) zwiększają
się proporcjonalnie do dawki w zakresie od 5 mg do 40 mg. Całkowita biodostępność wynosi około
90%.

Spożycie posiłku nie wpływa na wartości Cmax ani AUC solifenacyny.

Dystrybucja
Pozorna objętość dystrybucji solifenacyny po podaniu dożylnym wynosi około 600 l. Solifenacyna
jest w znacznym stopniu (około 98%) związana z białkami osocza, głównie z kwaśną
alfa-1-glikoproteiną.

Metabolizm
Solifenacyna podlega znacznemu metabolizmowi w wątrobie, głównie z udziałem układu cytochromu
P450 3A4 (CYP3A4). Istnieją również alternatywne szlaki metaboliczne, które mogą uczestniczyć
w przemianach solifenacyny. Klirens układowy solifenacyny wynosi około 9,5 l/godzinę, okres
półtrwania w fazie końcowej wynosi 45 do 68 godzin. Po podaniu doustnym w osoczu wyodrębniono,
oprócz samej solifenacyny, jeden metabolit czynny farmakologicznie (4R-hydroksysolifenacyna) oraz
trzy metabolity nieczynne farmakologicznie (N-glukuronid, N-tlenek i 4R-hydroksy-N-tlenek
solifenacyny).

Eliminacja
Po 26 dniach od podania znakowanej radioizotopem 14C solifenacyny w pojedynczej dawce 10 mg,
około 70% radioaktywności wykryto w moczu, a 23% w kale. Około 11% radioaktywności w moczu
pochodziło z niezmienionej substancji czynnej, około 18% z N-tlenku, 9% z 4R-hydroksy-N-tlenku,
a 8% z czynnego metabolitu 4R-hydroksy metabolitu (czynny metabolit).

Liniowość lub nieliniowość
Farmakokinetyka solifenacyny jest liniowa w zakresie dawek leczniczych.

Szczególne populacje

Pacjenci w podeszłym wieku
Dostosowanie dawkowania produktu leczniczego w zależności od wieku pacjenta nie jest konieczne.
Wyniki badań prowadzonych u osób w podeszłym wieku wykazały, że ekspozycja na solifenacynę
(wyrażona jako AUC) po podaniu solifenacyny bursztynianu (5 mg i 10 mg raz na dobę) była podobna
u zdrowych osób w podeszłym wieku (65-80 lat) i u zdrowych osób młodych (w wieku poniżej 55 lat).
Średnia szybkość wchłaniania wyrażona jako tmax była nieco mniejsza u osób w podeszłym wieku, zaś
końcowy okres półtrwania był u osób starszych dłuższy o około 20%. Te umiarkowane różnice
uznano za nieistotne klinicznie.

Nie ustalono farmakokinetyki solifenacyny u dzieci i młodzieży.

Płeć
Farmakokinetyka solifenacyny nie zależy od płci.

Rasa

Farmakokinetyka solifenacyny nie zależy od rasy.

Zaburzenia czynności nerek
Wartości AUC i Cmax solifenacyny u pacjentów z lekkimi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności
nerek nie różniły się znacząco od wartości stwierdzanych u zdrowych ochotników. U pacjentów
z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≤30 ml/min) ekspozycja na solifenacynę
była znacznie większa niż w grupie kontrolnej, ze zwiększeniem Cmax o około 30%, AUC o ponad
100%, a t1/2 o ponad 60%. Zaobserwowano istotną statystycznie zależność między klirensem
kreatyniny i klirensem solifenacyny.

Nie badano farmakokinetyki solifenacyny u pacjentów poddawanych hemodializie.

Zaburzenia czynności wątroby
U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (7 do 9 wg skali Childa-Pugha)
wartość Cmax nie ulegała zmianie, wartość AUC zwiększała się o 60% i ulegał podwojeniu t1/2. Nie
badano farmakokinetyki solifenacyny u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących
bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, wpływu na płodność, rozwój
zarodka i płodu, genotoksyczności i potencjalnego działania rakotwórczego, nie ujawniają żadnego
szczególnego zagrożenia dla człowieka. W badaniach rozwoju przed- i pourodzeniowego myszy
podawanie solifenacyny karmiącym samicom powodowało istotne klinicznie, zależne od dawki
zmniejszenie liczby żywych urodzeń, zmniejszenie masy urodzeniowej i wolniejszy rozwój fizyczny
potomstwa. U młodych myszy podawanie od 10. lub od 21. dnia po urodzeniu solifenacyny w
dawkach wywołujących działanie farmakologiczne powodowało zależne od dawki zwiększenie
śmiertelności bez uprzednich objawów klinicznych. W obu grupach śmiertelność była większa niż u
dorosłych myszy. U młodych myszy, które otrzymywały solifenacynę od 10. dnia po urodzeniu,
stężenie produktu leczniczego w osoczu było większe niż u dorosłych myszy, zaś u tych, którym
podawano solifenacynę od 21. dnia po urodzeniu, ogólnoustrojowa ekspozycja była porównywalna z
ekspozycją u dorosłych myszy. Kliniczne następstwa zwiększonej śmiertelności u młodych myszy nie
są znane.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki:
Laktoza
Hypromeloza 2910 (5 mPA∙s)
Skrobia kukurydziana
Magnezu stearynian

Otoczka
Opadry White YS-1-7040 (Hypromeloza 2910, Makrogol 6000, Tytanu dwutlenek (E 171), Talk
Żelaza tlenek żółty (E 172).

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

2 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Opakowania
Tabletki dostępne są w:
blistrach jednodawkowych z folii PVC/PVDC/Aluminium powleczonej lakierem termicznym na
wewnętrznej stronie w tekturowym pudełku.

Butelka HDPE
Opakowanie zawiera butelkę z białego, nieprzezroczystego HDPE o pojemności 40 ml
z polipropylenowym zamknięciem zabezpieczającym przed dziećmi.

Wielkość opakowań zawierających blistry:
30, 50, 90 lub 100 tabletek powlekanych

Wielkość opakowań zawierających butelkę:
30, 50, 90 lub 100 tabletek powlekanych

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Bez specjalnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU

Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
ul. Idzikowskiego 16
00-710 Warszawa

### 8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27.01.2020 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

##### 02.08.2024 r.

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.