# Verrumal

> Kwas salicylowy + Fluorouracyl · \(100 mg + 5 mg\)/g · Płyn do stosowania na skórę

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Verrumal
- **Nazwa powszechna:** Acidum salicylicum + Fluorouracilum
- **Substancja czynna:** [Kwas salicylowy + Fluorouracyl](https://apteka.online/odpowiedniki/acidum-salicylicum)
- **Moc:** \(100 mg + 5 mg\)/g
- **Postać farmaceutyczna:** Płyn do stosowania na skórę
- **Droga podania:** na skórę
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 06674
- **Podmiot odpowiedzialny:** Almirall Hermal GmbH
- **Producent:** Almirall Hermal GmbH, Niemcy
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/inne-preparaty/verrumal-plyn-do-stosowania-na-sk-100-mg-5-mg-g-almirall
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/inne-preparaty/verrumal-plyn-do-stosowania-na-sk-100-mg-5-mg-g-almirall.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/21124/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/21124/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 op. 13 ml | 5909990667413 | Rp | — | Dobrze dostępny (4/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Verrumal i w jakim celu się go stosuje?
Lek Verrumal ma postać płynu do stosowania na skórę. Zawiera substancje czynne: fluorouracyl i kwas
salicylowy.
Fluorouracyl jest lekiem z grupy z cytostatyków, które hamują wzrost komórek (czynnik cytostatyczny).
W wyniku tego fluorouracyl hamuje namnażanie wirusów powodujących powstawanie brodawek, a także
wzrost brodawek.
Kwas salicylowy zmiękcza i złuszcza rogową warstwę skóry, ułatwiając przenikanie fluorouracylu
do brodawek.

Wskazania
Lek jest stosowany w leczeniu brodawek zwykłych, brodawek płaskich (młodocianych) i brodawek
stóp.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Verrumal

Kiedy nie stosować leku Verrumal
• jeśli pacjent ma uczulenie na kwas salicylowy, fluorouracyl lub którykolwiek
z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• podczas karmienia piersią,
• podczas ciąży lub u kobiet, u których z całą pewnością nie można wykluczyć, że są w ciąży,
• u dzieci w wieku poniżej 6 lat,
• u pacjentów z niewydolnością nerek,
• jednocześnie z lekami, takimi jak brywudyna, sorywudyna i innymi analogami nukleozydów
(lekami przeciwwirusowymi),

2/6

• lek Verrumal nie jest przeznaczony do stosowania na duże powierzchnie skóry (powierzchnia skóry
objęta leczeniem nie powinna być większa niż 25 cm2 powierzchni ciała).

Nie można dopuścić do kontaktu leku Verrumal z oczami lub błonami śluzowymi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Verrumal należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli u pacjenta rozpoznano brak aktywności enzymu dehydrogenazy dihydropirymidynowej (DPD)
(całkowity niedobór DPD). Ważne jest, aby nie stosować większej dawki leku Verrumal niż podano
w punkcie 3 tej ulotki.
• Leku nie należy stosować w miejscach szczególnie wrażliwych, takich jak okolice ust, nosa i warg.
• Należy unikać kontaktu leku Verrumal ze skórą otaczającą brodawki.
• W przypadku nieprawidłowego stosowania leku (np. nanoszenia płynu na skórę otaczającą
brodawkę) może wystąpić miejscowo pieczenie i nadżerka pozostawiające przemijające
zabarwienie.
• Jeżeli na skórze otaczającej brodawkę pojawi się odczyn zapalny, należy skontaktować się
z lekarzem, gdyż w takim przypadku leczenie powinno być przerwane.
• W przypadku leczenia bardzo dużej liczby brodawek może wystąpić nadwrażliwość na światło
słoneczne.
• Lek Verrumal można zastosować nie wcześniej niż po upływie 4 tygodni od zaprzestania stosowania
brywudyny, sorywudyny i innych analogów nukleozydów (leków przeciwwirusowych), gdyż leki
te mogą znacznie zwiększać stężenie fluorouracylu w osoczu i w związku z tym nasilić jego
toksyczność.
• U pacjentów leczonych jednocześnie fenytoiną (lekiem przeciwpadaczkowym) i fluorouracylem,
stężenie fenytoiny w osoczu krwi powinno być regularnie kontrolowane.
• Substancja pomocnicza zawarta w leku - dimetylosulfotlenek, może powodować podrażnienie skóry.
• Jeśli brodawki znajdują się w obszarze skóry z cienką warstwą naskórka, lek powinien być
nakładany rzadziej i lekarz powinien częściej kontrolować leczenie, ponieważ kwas salicylowy
znajdujący się w leku Verrumal może powodować tworzenie się blizn.
• Jeśli brodawki są mocno zrogowaciałe, może być czasem korzystne ich wcześniejsze leczenie
kwasem salicylowym w plastrach.
• Jeśli pacjent ma zaburzenia czucia (np. z powodu cukrzycy) konieczne jest ścisłe monitorowanie
leczenia przez lekarza.
• Nie należy stosować leku Verrumal w przypadku krwawiących zmian skórnych.
• Po każdym użyciu leku, należy zawsze dokładnie zamknąć butelkę z lekiem, gdyż w razie otwarcia
butelki lek szybko wysycha i nie można go dalej prawidłowo stosować. Leku nie powinno się
stosować jeśli pojawią się w nim kryształy.
• Podczas nakładania leku należy uważać, aby nie poplamić odzieży lub wyrobów z akrylu (np. wanny
z akrylu), ponieważ lek tworzy plamy, których nie można usunąć.

UWAGA: Lek jest łatwopalny! Należy trzymać go z dala od ognia i nie używać w pobliżu otwartego
płomienia, zapalonego papierosa lub niektórych urządzeń (np. suszarek do włosów).

Dzieci i młodzież
Verrumal jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Lek Verrumal a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie
lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Należy bezwzględnie poinformować lekarza w przypadku leczenia:
• lekami przeciwwirusowymi z grupy analogów nukleozydów, jak brywudyna i sorywudyna
(patrz powyżej),
• fenytoiną (lekiem przeciwpadaczkowym, patrz punkt powyżej),

3/6

• metotreksatem (lekiem cytostatycznym) i pochodnymi sulfonylomocznika (lekami
przeciwcukrzycowymi), ze względu na możliwe interakcje z kwasem salicylowym.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie leku podczas ciąży i karmienia piersią jest przeciwwskazane.
Nie stosować u kobiet, u których z całą pewnością nie można wykluczyć, że są w ciąży.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Verrumal nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Verrumal
Substancja zawarta w leku - dimetylosulfotlenek może powodować podrażnienie skóry.
Ten lek zawiera 160 mg alkoholu (etanolu) w każdym gramie płynu. Lek może powodować pieczenie
uszkodzonej skóry.

### 3. Jak stosować lek Verrumal?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek jest przeznaczony do stosowania na skórę.

Lek Verrumal stosuje się zazwyczaj od 2 do 3 razy na dobę na każdą brodawkę.

Lek należy nanosić tylko na brodawkę. Nie należy nanosić leku na zdrową skórę. Skórę otaczającą brodawkę
można ochronić przed lekiem poprzez nałożenie kremu lub maści. Zaleca się, aby przed zastosowaniem leku
oczyścić pędzelek o szyjkę butelki.
W przypadku bardzo małych brodawek w celu dokładnego naniesienia leku można zamiast pędzelka używać
wykałaczki lub zaostrzonej zapałki.

Przed każdym zastosowaniem leku Verrumal należy najpierw usunąć powłokę pozostałą po uprzedniej
aplikacji. Użycie ciepłej wody może być pomocne podczas usuwania powłoki.

Leku Verrumal nie należy nanosić na owłosioną powierzchnię skóry. Może to prowadzić do zlepienia się
włosów na leczonej powierzchni skóry, co utrudni usunięcie powłoki. W przypadku nanoszenia leku
na owłosioną powierzchnię skóry należy najpierw ją ogolić lub zastosować inne właściwe metody usuwania
owłosienia.

W przypadku brodawek okołopaznokciowych, a zwłaszcza podpaznokciowych, należy zwrócić
uwagę, aby nie uległa zniszczeniu macierz paznokcia i lek Verrumal nie przedostał się do łożyska paznokcia.

Maksymalna powierzchnia objęta leczeniem nie powinna być większa niż 25 cm2 powierzchni skóry.

Zwykle okres stosowania leku wynosi 6 tygodni. Należy pamiętać o codziennym, regularnym
stosowaniu leku.
Po ustąpieniu zmian chorobowych lek należy stosować jeszcze przez 1 tydzień.

4/6

W niektórych przypadkach np. przy silnie wystających brodawkach zwykłych lub brodawkach
na powierzchni stóp, po leczeniu lekiem Verrumal wskazane jest usunięcie przez lekarza pozostałej,
obumarłej tkanki.

Dzieci i młodzież
Verrumal jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest zbyt mocne lub za słabe należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Verrumal
W przypadku prawidłowego stosowania leku, tj. zgodnego z zaleconym sposobem dawkowania,
zatrucie kwasem salicylowym lub fluorouracylem jest mało prawdopodobne.
W razie przedawkowania leku lub omyłkowego spożycia leku, należy natychmiast skontaktować się
z lekarzem.
Znaczące przekroczenie zalecanej maksymalnej dopuszczalnej powierzchni leczenia lub zwiększenie
częstości aplikacji zwiększa ryzyko zatrucia kwasem salicylowym, zwłaszcza u małych dzieci.

Pominięcie zastosowania leku Verrumal
Należy pamiętać o codziennym, regularnym stosowaniu leku. Nie należy stosować dawki podwójnej
w celu uzupełnienia pominiętej aplikacji.

Przerwanie stosowania leku Verrumal
Średni okres stosowania leku wynosi 6 tygodni. Po ustąpieniu zmian chorobowych lek należy stosować
jeszcze przez 1 tydzień. Wcześniejsze przerwanie leczenia spowoduje, że terapia może nie być skuteczna.
Nie należy przerywać leczenia bez uzgodnienia tego z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Działania niepożądane mogą wystąpić z podaną poniżej częstością występowania.

Bardzo często – mogą wystąpić częściej niż u 1 osoby na 10
• w miejscu podania leku: rumień (silne zaczerwienienie skóry), stan zapalny, podrażnienie
(w tym pieczenie), ból, świąd.

Często – mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób
• ból głowy,
• złuszczanie się skóry,
• w miejscu podania leku: krwawienie, nadżerka (powierzchowne uszkodzenie skóry), strup.

Niezbyt często – mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób
• suchość oka, świąd oka, nasilone łzawienie,
• w miejscu podania leku: zapalenie skóry, obrzęk, owrzodzenie.

Wskutek silnego działania leku, zmiękczającego warstwę zrogowaciałą naskórka, mogą wystąpić białawe
przebarwienia i złuszczanie się skóry, szczególnie w okolicy brodawek.

5/6

Ze względu na zawartość kwasu salicylowego w leku, mogą wystąpić łagodne objawy podrażnienia, jak
zapalenie skóry i kontaktowe reakcje alergiczne, w postaci świądu, zaczerwienienia i niewielkich pęcherzy
nawet poza miejscem kontaktu leku ze skórą.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Verrumal?
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Przechowywać w temperaturze poniżej 10°C tylko przez krótki czas.
Dłuższe przechowywanie w temperaturze poniżej 10°C może spowodować krystalizację fluorouracylu.
Po pierwszym otwarciu opakowania (butelki) - zużyć w ciągu 6-ciu miesięcy.
Lek jest łatwopalny! Należy trzymać go z dala od ognia i nie używać w pobliżu otwartego płomienia,
zapalonego papierosa lub niektórych urządzeń (np. suszarek do włosów).

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i butelce po „Termin
ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Verrumal
Substancjami czynnymi leku są: kwas salicylowy oraz fluorouracyl.
1 gram płynu na skórę zawiera substancje czynne: 100 mg kwasu salicylowego i 5 mg fluorouracylu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: etylu octan, etanol bezwodny, dimetylosulfotlenek,
kopolimer metakrylanu butylu i metylu (80:20), piroksylina.

Jak wygląda lek Verrumal i co zawiera opakowanie
Lek Verrumal jest przezroczystym, bezbarwnym do barwy lekko żółto-pomarańczowej płynem na skórę.

6/6

Dostępne opakowanie leku to butelka z bezbarwnego szkła z nakrętką i pędzelkiem, zawierająca 13 ml
płynu, umieszczona w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:
Almirall Hermal GmbH
Scholtzstrasse 3
D-21465 Reinbek
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego::
Egis Pharmaceuticals PLC
Numer telefonu: +48 22 417 92 00

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

1/7

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Verrumal, (100 mg + 5 mg)/g, płyn na skórę

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 g (1,05 ml) płynu na skórę zawiera 100 mg kwasu salicylowego (Acidum salicylicum) i 5 mg
fluorouracylu (Fluorouracilum).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
1 g płynu na skórę zawiera 80 mg dimetylosulfotlenku oraz 160 mg etanolu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Płyn na skórę.
Przezroczysty, bezbarwny do barwy lekko żółto-pomarańczowej płyn.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Brodawki zwykłe, brodawki płaskie (młodocianych), brodawki stóp.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Do stosowania miejscowego na skórę.
Produkt leczniczy stosuje się zazwyczaj od 2 do 3 razy na dobę, na każdą brodawkę, za pomocą dołączonego
pędzelka.

Produkt leczniczy Verrumal należy nanosić tylko na brodawkę, omijając zdrową skórę. Skórę otaczającą
brodawkę można ochronić przed produktem poprzez nałożenie kremu lub maści. Zaleca się, aby przed
zastosowaniem produktu leczniczego oczyścić pędzelek o szyjkę butelki. W przypadku bardzo małych
brodawek, w celu dokładnego naniesienia produktu leczniczego można zamiast pędzelka używać wykałaczki
lub zaostrzonej zapałki.

Przed każdym zastosowaniem produktu leczniczego Verrumal należy najpierw usunąć powłokę pozostałą
po poprzedniej aplikacji. Ciepła woda może ułatwić usunięcie tej powłoki.

Produktu leczniczego Verrumal nie należy nanosić na owłosioną powierzchnię skóry. Może to prowadzić
do zlepienia się włosów na leczonej powierzchni skóry. W przypadku nanoszenia produktu leczniczego
Verrumal na owłosioną powierzchnię skóry należy najpierw ją ogolić lub zastosować inne właściwe metody
usuwania owłosienia.

W przypadku brodawek okołopaznokciowych, a zwłaszcza podpaznokciowych, należy zwrócić uwagę,
aby nie uległa zniszczeniu macierz paznokcia i produkt nie przedostał się do łożyska paznokcia.

Maksymalna powierzchnia objęta leczeniem nie powinna być większa niż 25 cm2 powierzchni skóry.

Czas stosowania produktu leczniczego wynosi 6 tygodni. Należy poinformować pacjenta, aby pamiętał
o codziennym, regularnym stosowaniu produktu leczniczego.

2/7

Po ustąpieniu zmian chorobowych stosowanie produktu leczniczego należy kontynuować jeszcze
przez około 1 tydzień.

Z doświadczeń wynika, że w niektórych przypadkach np. przy silnie wystających brodawkach zwykłych
lub brodawkach na powierzchni stóp, po leczeniu produktem leczniczym Verrumal wskazane jest usunięcie
przez lekarza pozostałej obumarłej tkanki.

Dzieci i młodzież
Verrumal jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Sposób podawania
Podanie na skórę.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymieniona w punkcie
#### 6.1. Produktu leczniczego Verrumal nie należy stosować:
- w okresie karmienia piersią,
- podczas ciąży,
- u kobiet, u których z całą pewnością nie można wykluczyć, że są w ciąży,
- u dzieci w wieku poniżej 6 lat,
- u pacjentów z niewydolnością nerek,
- jednocześnie z brywudyną, sorywudyną i analogami nukleozydów, gdyż są silnymi inhibitorami enzymu
rozkładającego fluorouracyl – dehydrogenazy dihydropirymidyny (patrz także punkty 4.4 i 4.5),
- na duże powierzchnie skóry (większe niż 25 cm2).

Nie można dopuścić do kontaktu produktu leczniczego Verrumal z oczami lub błonami śluzowymi.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produktu leczniczego nie należy stosować w miejscach szczególnie wrażliwych, takich jak okolice ust, nosa
i warg.

Należy unikać kontaktu produktu leczniczego Verrumal ze skórą otaczającą brodawki.

W przypadku nieprawidłowego stosowania produktu leczniczego (np. nanoszenia płynu na skórę otaczającą
brodawkę) może wystąpić miejscowo pieczenie i nadżerka pozostawiające przemijające zabarwienie.

Leczenie należy przerwać, jeżeli na skórze otaczającej brodawkę pojawi się odczyn zapalny.

W przypadku leczenia bardzo dużej ilości brodawek może wystąpić nadwrażliwość na światło słoneczne.

Verrumal zawiera związek cytostatyczny - 5-fluorouracyl.

Enzym dehydrogenaza dihydropirymidynowa (DPD)
Enzym dehydrogenaza dihydropirymidynowa (DPD) odgrywa ważną rolę w rozkładaniu fluorouracylu.
Hamowanie, niedobór lub zmniejszenie aktywności tego enzymu może prowadzić do kumulacji
fluorouracylu. Niemniej jednak z uwagi na to, że wchłanianie przezskórne fluorouracylu jest znikome
w przypadku podawania produktu leczniczego Verrumal zgodnie z zatwierdzoną Charakterystyką Produktu
Leczniczego, nie oczekuje się żadnych różnic w zakresie profilu bezpieczeństwa stosowania produktu
leczniczego Verrumal w tej subpopulacji i nie uważa się, by modyfikacja dawki była konieczna.

Analogi nukleozydów, jak brywudyna i sorywudyna w wyniku hamowania aktywności dehydrogenazy
dihydropirymidyny, mogą powodować znaczne zwiększenie stężeń fluorouracylu lub innych
fluoropirymidyn w osoczu i w związku z tym zwiększać toksyczność produktu leczniczego.

3/7

Z tego powodu, pomiędzy podaniem produktu leczniczego Verrumal a zastosowaniem brywudyny,
sorywudyny lub innych analogów nukleozydów, należy zachować przerwę wynoszącą co najmniej
4 tygodnie.

Jeśli u pacjentów leczonych fluorouracylem przypadkowo podano analogi nukleozydów, jak np. brywudynę
lub sorywudynę, należy podjąć skuteczne postępowanie, mające na celu zmniejszenie toksyczności
fluorouracylu. Może być konieczne przyjęcie pacjenta do szpitala.

Należy zastosować każdy rodzaj postępowania w celu ochrony pacjenta przed zakażeniami ogólnymi
i odwodnieniem.

U pacjentów leczonych jednocześnie fenytoiną i fluorouracylem, należy regularnie kontrolować stężenie
fenytoiny w osoczu.

Produktu leczniczego Verrumal nie należy stosować w przypadku krwawiących zmian skórnych.

Jeśli brodawki znajdują się na obszarze skóry, który ma cienką warstwę naskórka, produkt leczniczy należy
nakładać rzadziej i częściej kontrolować leczenie, ponieważ kwas salicylowy znajdujący się w produkcie
może powodować tworzenie się blizn.

W przypadku brodawek z silną skłonnością do rogowacenia, może być czasem korzystne ich wcześniejsze
leczenie kwasem salicylowym w plastrach.

U pacjentów z zaburzeniami czucia (np. pacjentów z cukrzycą) konieczne jest ścisłe monitorowanie
pacjenta.

Po każdym użyciu butelka z produktem leczniczym powinna być dokładnie zamknięta, gdyż w razie
otwarcia butelki produkt szybko wysycha, co uniemożliwia jego dalsze prawidłowe stosowanie. Płyn
na skórę nie powinien być stosowany jeśli pojawią się w nim kryształy.

Podczas nanoszenia produktu leczniczego Verrumal należy uważać, aby nie poplamić produktem odzieży
lub wyrobów z akrylu (np. wanny z akrylu), ponieważ produkt tworzy plamy, których nie można usunąć.

Produkt jest łatwopalny: należy trzymać go z dala od ognia i nie używać w pobliżu otwartego płomienia,
zapalonego papierosa lub niektórych urządzeń (np. suszarek do włosów).

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Substancja pomocnicza znajdująca się w produkcie leczniczym– dimetylosulfotlenek – może powodować
podrażnienie skóry.
Ten produkt leczniczy zawiera 160 mg alkoholu (etanolu) w każdym gramie płynu. Produkt leczniczy może
powodować pieczenie uszkodzonej skóry.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Enzym dehydrogenaza dihydropirymidyny odgrywa ważną rolę w procesie rozkładania fluorouracylu.
Analogi nukleozydów, jak brywudyna i sorywudyna mogą w wyniku hamowania aktywności dehydrogenazy
dihydropirymidyny znacznie zwiększać stężenia fluorouracylu lub innych fluoropirymidyn w osoczu
i w związku z tym zwiększać toksyczność fluorouracylu.
Z tego powodu pomiędzy podaniem fluorouracylu i brywudyny, sorywudyny i innych analogów
naukleozydów, należy zachować przerwę wynoszącą co najmniej 4 tygodnie.
Jeśli to możliwe, przed rozpoczęciem leczenia fluoropirymidynami należy oznaczyć aktywność enzymu
dehydrogenazy dihydropirymidyny.

Podczas jednoczesnego stosowania fenytoiny i fluorouracylu zgłaszano zwiększenie stężenia fenytoiny
w osoczu powodujące objawy zatrucia fenytoiną (patrz punkt 4.4).

4/7

Nie ma dowodów wskazujących na wchłanianie układowe kwasu salicylowego, niemniej jednak wchłonięty
kwas salicylowy może powodować interakcje z metotreksatem i pochodnymi sulfonylomocznika.

#### 4.6 Wpływ na ciążę, płodność i laktację

Ciąża
Stosowanie produktu leczniczego Verrumal podczas ciąży jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Nie stosować u kobiet, u których z całą pewnością nie można wykluczyć, że są w ciąży.

Karmienie piersią
Stosowanie produktu leczniczego Verrumal podczas karmienia piersią jest przeciwwskazane (patrz
punkt 4.3).

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy Verrumal nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Poniżej podano częstość i klasyfikację działań niepożądanych według układów i narządów zgodnie
z terminologią MedDRA. Częstości są definiowane jako: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100
do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000),
bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych
danych).

Klasyfikacja według układów
i narządów, zgodnie z MedDRA
Kategoria częstości
występowania
Działania niepożądane

Zaburzenia układu nerwowego Często Ból głowy
Zaburzenia oka Niezbyt często Suchość oka, świąd oka, nasilone
łzawienie.
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Często Złuszczanie się skóry

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu
podania
Bardzo często W miejscu podania: rumień, stan
zapalny, podrażnienie (w tym
pieczenie), ból, świąd
Często W miejscu podania krwawienie,
nadżerka, strup
Niezbyt często W miejscu podania: zapalenie
skóry, obrzęk, owrzodzenie

Wskutek silnego działania zmiękczającego warstwę zrogowaciałą naskórka, mogą wystąpić białawe
przebarwienia i złuszczanie się skóry, szczególnie w okolicy brodawek.

Ze względu na zawartość kwasu salicylowego w produkcie mogą wystąpić łagodne objawy podrażnienia,
jak zapalenie skóry i kontaktowe reakcje alergiczne w postaci świądu, zaczerwienienia i niewielkich
pęcherzy, nawet poza miejscem kontaktu produktu leczniczego ze skórą.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego.

5/7

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Podczas stosowania produktu leczniczego zgodnie z zaleceniami, ilość produktu leczniczego Verrumal
aplikowana na 25 cm2 powierzchni skóry wynosi 0,2 g, czyli 1 mg fluorouracylu, co odpowiada, u osób
o masie ciała 60 kg dawce 0,017 mg/kg masy ciała. Toksyczność ogólnoustrojowa występuje po podaniu
fluorouracylu dożylnie
w dawkach wynoszących 15 mg/kg masy ciała, więc w tym przypadku można ją wykluczyć ze względu
na 1000-krotny margines bezpieczeństwa. Ponadto nie występuje znaczące przezskórne wchłanianie
fluorouracylu zawartego w produkcie leczniczym Verrumal (patrz także punkt 5.2).

W przypadku prawidłowego stosowania produktu leczniczego, tj. zgodnego z zaleconym sposobem
dawkowania, stężenie kwasu salicylowego wchłoniętego przez skórę w osoczu nie przekracza 5 mg/dl, tak
więc zatrucie kwasem salicylowym jest mało prawdopodobne (patrz także punkt 5.2). Aplikacja produktu
leczniczego w ilości znacznie większej niż zalecana powoduje zwiększenie częstości występowania
oraz nasilenia reakcji w miejscu podania.

Wczesne objawy zatrucia salicylanami mogą wystąpić, jeśli stężenie salicylanów w surowicy będzie większe
niż 30 mg/dl. Są to: uczucie dzwonienia w uszach, szum w uszach z pogorszeniem słuchu, krwawienia
z nosa, nudności, wymioty, drażliwość oraz uczucie wysuszenia błon śluzowych.

U małych dzieci stosunek powierzchni ciała do masy jest inny niż u dorosłych. Z tego powodu znaczące
przekroczenie zalecanej maksymalnej dopuszczalnej powierzchni leczenia lub zwiększenie częstości
aplikacji zwiększa ryzyko zatrucia kwasem salicylowym, zwłaszcza u małych dzieci.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki dermatologiczne przeciw brodawkom.

Substancja czynna produktu leczniczego - fluorouracyl jest lekiem z grupy z cytostatyków o działaniu
przeciwmetabolicznym.

Fluorouracyl ze względu na podobieństwo strukturalne do tyminy (5-metylouracyl) występującej w kwasach
nukleinowych, zapobiega powstawaniu i przyswajaniu tyminy, hamując w ten sposób syntezę DNA i RNA.
W wyniku tego działania fluorouracyl hamuje namnażanie wirusów powodujących powstawanie brodawek,
a także wzrost komórek, zwłaszcza komórek brodawek, które są w fazie intensywnego wzrostu.

Substancja czynna produktu leczniczego - kwas salicylowy działa keratolitycznie, w wyniku czego poprawia
penetrację fluorouracylu do brodawki.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

W badaniach przeprowadzonych na świniach, po zastosowaniu produktu leczniczego Verrumal na skórę
nawet w dużych ilościach, w surowicy zwierząt nie stwierdzono obecności fluorouracylu.

Oznacza to, że fluorouracyl nie był wchłaniany w ilościach wykrywalnych standardowymi metodami
analitycznymi (HPLC).

6/7

Z najnowszych badań wynika, że stopień wchłaniania fluorouracylu do organizmu człowieka
po zastosowaniu produktu leczniczego Verrumal na skórę jest znacznie mniejszy niż 0,1%.

Po nałożeniu na skórę, produkt leczniczy Verrumal tworzy zwartą błonę, która staje się biała
po wyparowaniu rozpuszczalnika.
Błona ta działa okluzyjnie, umożliwiając penetrację substancji czynnej do głębszych warstw brodawek.

Kwas salicylowy działa keratolitycznie, poprawia penetrację fluorouracylu, szczególnie trudną w przypadku
zastosowania na brodawki. Penetrację fluorouracylu ułatwia także substancja pomocnicza
dimetylosulfotlenek, który działa jak rozpuszczalnik fluorouracylu.

Badania na zwierzętach oraz badania kliniczne u ludzi wykazały, że kwas salicylowy przenika łatwo
przez skórę, w zależności m.in. od stanu skóry.

Metabolizm kwasu salicylowego
W organizmie kwas salicylowy łączy się z glicyną do kwasu salicylurowego, z kwasem glukuronowym
w grupie fenolowej do glukuronidu eterowego i w grupie karboksylowej do glukuronidu estrowego, a także
przez hydroksylację do kwasu gentyzynowego lub dwuhydroksybenzoesowego.

W przypadku stosowania zalecanych dawek, okres półtrwania kwasu salicylowego wynosi od 2 do 3 godzin,
ale w przypadku dużych dawek może być zwiększony do 15 - 30 godzin, ze względu na ograniczone
sprzęganie kwasu salicylowego w wątrobie.

Po miejscowym podaniu produktu leczniczego, stężenie kwasu salicylowego w surowicy zwykle nie
przekracza 5 mg/dl, dlatego nie powinny wystąpić toksyczne działania kwasu salicylowego (patrz punkt 4.3).
Wczesne objawy zatrucia salicylanami mogą wystąpić dopiero wtedy, gdy ich stężenia w surowicy są
większe niż 30 mg/dl.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak danych.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Etylu octan
Etanol bezwodny
Dimetylosulfotlenek
Kopolimer metakrylanu butylu i metylu (80:20)
Piroksylina

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata.

Po pierwszym otwarciu opakowania (butelki) - zużyć w ciągu 6-ciu miesięcy.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Przechowywać w temperaturze poniżej 10°C tylko przez krótki czas.

7/7

Dłuższe przechowywanie w temperaturze poniżej 10°C może spowodować krystalizację fluorouracylu.
Produkt jest łatwopalny. Dodatkowe informacje - patrz punkt 4.4.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka z bezbarwnego szkła z nakrętką i pędzelkiem, zawierająca 13 ml płynu, umieszczona w tekturowym
pudełku.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi
przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU

Almirall Hermal GmbH
Scholtzstrasse 3
D-21465 Reinbek
Niemcy

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr: R/6674

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA
PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA:

07.05.1996/26.11.2008/13.05.2011

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI
PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.