# Vratizolin > Denotiwir · 30 mg/g · Krem ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Vratizolin - **Nazwa powszechna:** Denotivirum - **Substancja czynna:** [Denotiwir](https://apteka.online/odpowiedniki/denotivirum) - **Moc:** 30 mg/g - **Postać farmaceutyczna:** Krem - **Droga podania:** na skórę - **Kategoria dostępności:** OTC, Rp - **Liczba opakowań:** 2 - **Numer pozwolenia:** 00558 - **Podmiot odpowiedzialny:** Bausch Health Ireland Ltd. - **Producent:** Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A., Polska - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/inne-preparaty/vratizolin-krem-30-mg-g-bausch - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/inne-preparaty/vratizolin-krem-30-mg-g-bausch.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/5498/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/5498/characteristic ## Dostępne opakowania (2) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 1 op. 3 g | 5909990055814 | OTC | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — | | 1 op. 15 g | 5909990055821 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest Vratizolin i w jakim celu się go stosuje? Vratizolin ma postać kremu do stosowania miejscowego na skórę. Lek zawiera substancję czynną denotywir o działaniu przeciwwirusowym. Wskazania do stosowania Leczenie opryszczki warg i twarzy wywołanej przez wirusa opryszczki zwykłej (Herpes simplex). Jeśli po upływie 5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vratizolin Kiedy nie stosować leku Vratizolin - jeśli u pacjent ma uczulenie na denotywir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Vratizolin należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Lek Vratizolin w kremie jest przeznaczony wyłącznie do stosowania miejscowego na opryszczkę umiejscowioną na wargach i twarzy. Nie należy stosować leku na błony śluzowe, np. ust lub oczu, nie wolno stosować leku w leczeniu opryszczki narządów płciowych. Osoby zarażone opryszczką, aby zapobiec rozprzestrzenianiu się wirusa zwłaszcza w trakcie występowania czynnych zmian skórnych, powinny unikać niepotrzebnego pocierania zmian chorobowych lub dotykania ich ręcznikiem. Smarując zmiany opryszczkowe na wargach i twarzy należy unikać kontaktu leku z oczami. Jeżeli opryszka ma ciężki przebieg, należy skontaktować się z lekarzem. Vratizolin a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Nie są znane interakcje z innymi lekami. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie zaleca się stosowania leku Vratizolin u kobiet w ciąży, ze względu na brak danych dotyczących wpływu leku na przebieg ciąży. Nie zaleca się stosowania leku Vratizolin w okresie karmienia piersią, gdyż nie wiadomo czy denotywir przenika do mleka kobiecego. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Vratizolin nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Vratizolin zawiera alkohol cetylowy i alkohol stearylowy Lek może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry). Lek Vratizolin zawiera metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Lek Vratizolin zawiera sodu laurylosiarczan Lek zawiera 10 mg sodu laurylosiarczanu w 1 g kremu. Sodu laurylosiarczan może spowodować miejscowe podrażnienie skóry (takie jak kłucie lub palenie) albo nasilenie reakcji skórnej spowodowanej przez inne leki stosowane na ten sam obszar skóry. Lek Vratizolin zawiera glikol propylenowy Lek zawiera 175 mg glikolu propylenowego w 1 g kremu. Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry. ### 3. Jak stosować Vratizolin? Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek jest przeznaczony do stosowania miejscowego na skórę. Przed zastosowaniem i po zastosowaniu leku należy umyć ręce, aby nie dopuścić do przeniesienia zakażenia na inne partie skóry. Leczenie opryszczki należy rozpocząć z chwilą pojawienia się jej pierwszych objawów, np. swędzenia i pieczenia. Zmienioną chorobowo skórę należy smarować kilka razy na dobę niewielka ilością kremu, o ile lekarz nie zaleci inaczej. Leczenie trwa zwykle około 5 dni. U osób zakażonych wirusem mogą wystąpić nawroty choroby – wówczas konieczne jest natychmiastowe zastosowanie leku Vratizolin w celu zapobieżenia tworzeniu się pęcherzyków. Pominięcie zastosowania leku Vratizolin Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełenienia pominiętej dawki. W razie pominięcia zastosowania leku, należy kontynuować leczenie stosując lek w takich samych dawkach jak dotychczas. Przerwanie stosowania leku Vratizolin Jeśli leczenie przerwane jest zbyt szybko, objawy choroby mogą ulec pogorszeniu. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Poniżej przedstawiono działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania produktu leczniczego. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Częstość nieznana: reakcje miejscowe, takie jak: podrażnienia skóry w miejscu zastosowania produktu leczniczego, kontaktowe zapalenie skóry Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana: objawy nadwrażliwości. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Vratizolin? Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym po: (EXP) Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera Vratizolin Substancją czynną leku jest denotywir 1 g leku zawiera 30 mg denotywiru Pozostałe składniki to: alkohol cetylowy, alkohol stearylowy, cetylu palmitynian 15, wazelina biała, glikol propylenowy, metylu parahydroksybenzoesan, propylu parahydroksybenzoesan, sodu laurylosiarczan, woda oczyszczona. Jak wygląda Vratizolin i co zawiera opakowanie Lek Vratizolin ma postać kremu o specyficznym zapachu. Dostępne opakowanie leku to tuba aluminiowa z kaniulą z plastikową zakrętką, zawierająca 3 g kremu, umieszczona w tekturowym pudełku. Podmiot odpowiedzialny Bausch Health Ireland Limited 3013 Lake Drive Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3 Irlandia Wytwórca Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA ul. Wincentego Pola 21, 58 – 500 Jelenia Góra W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA ul. Wincentego Pola 21, 58 – 500 Jelenia Góra tel. (075) 643-31-00 fax. (075) 752-44-55 e-mail: jelfa@jelfa.com.pl ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO VRATIZOLIN, 30 mg/g, krem ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g kremu zawiera 30 mg denotywiru (Denotivirum) Substancje pomocnicze o znanym działaniu: alkohol cetylowy, alkohol stearylowy, glikol propylenowy, metylu parahydroksybenzoesan, propylu parahydroksybenzoesan oraz sodu laurylosiarczan. 1 g kremu zawiera 58,5 mg alkoholu cetylowego, 58,5 mg alkoholu stearylowego, 175 mg glikolu propylenowego, 1 mg metylu parahydroksybenzoesanu, 0,5 mg propylu parahydroksybenzoesanu oraz 10 mg sodu laurylosiarczanu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Krem Jednolita kremowa masa o specyficznym zapachu. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Leczenie opryszczki warg i twarzy wywołanej przez wirusa opryszczki zwykłej (Herpes simplex). #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Do stosowania miejscowego na skórę Przed zastosowaniem i po zastosowaniu kremu należy umyć ręce, aby nie dopuścić do przeniesienia zakażenia na inne partie skóry. Leczenie opryszczki należy rozpocząć z chwilą pojawienia się jej pierwszych objawów, np.: swędzenia i pieczenia. Na zmienioną chorobowo skórę należy nałożyć niewielką ilość kremu kilka razy na dobę. Leczenie trwa zwykle około 5 dni. U osób zakażonych wirusem mogą wystąpić nawroty choroby - wówczas jest konieczne natychmiastowe zastosowanie produktu leczniczego Vratizolin w celu zapobieżenia tworzenia się pęcherzyków. #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na denotywir, alkohol cetylowy, alkohol stearylowy, glikol propylenowy, metylu parahydroksybenzoesan, propylu parahydroksybenzoesan lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Produkt leczniczy Vratizolin jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na opryszczkę umiejscowioną na wargach i twarzy. Nie należy stosować produktu leczniczego na błony śluzowe, np. ust lub oczu, nie wolno stosować produktu leczniczego w leczeniu opryszczki narządów płciowych. Pacjenci, u których wystąpiła szczególnie ciężka nawrotowa opryszczka wargowa, powinny zwrócić się do lekarza. Osoby zarażone opryszczką należy przestrzegać przed rozprzestrzenianiem wirusa, zwłaszcza w trakcie występowania czynnych zmian skórnych. Aby zapobiec przeniesieniu zakażenia, należy unikać niepotrzebnego pocierania zmian chorobowych lub dotykania ich ręcznikiem. Smarując zmiany opryszczkowe na wargach i twarzy należy nie dopuścić do kontaktu produktu leczniczego z oczami. Produkt leczniczy Vratizolin zawiera alkohol cetylowy i alkohol stearylowy. Produkt leczniczy może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry). Produkt leczniczy Vratizolin zawiera metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan. Produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne (możliwe są reakcje typu późnego). Produkt leczniczy Vratizolin zawiera sodu laurylosiarczan. Produkt leczniczy zawiera 10 mg sodu laurylosiarczanu w 1 g kremu. Sodu laurylosiarczan może spowodować miejscowe podrażnienie skóry (takie jak kłucie lub palenie) albo nasilenie reakcji skórnej spowodowanej przez inne leki stosowane na ten sam obszar skóry. Pacjenci z osłabioną barierą skórną, np. atopowym zapaleniem skóry są bardziej wrażliwi na drażniące właściwości sodu laurylosiarczanu. Produkt leczniczy Vratizolin zawiera glikol propylenowy. Lek zawiera 175 mg glikolu propylenowego w 1 g kremu. Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u kobiet w ciąży, ze względu na brak danych dotyczących wpływu leku na przebieg ciąży. Nie prowadzono badań dotyczących przenikania denotywiru do mleka kobiet karmiących piersią, dlatego nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w tym okresie. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Vratizolin nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Poniżej przedstawiono działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania produktu leczniczego. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Częstość nieznana: reakcje miejscowe, takie jak: podrażnienia skóry w miejscu zastosowania produktu leczniczego, kontaktowe zapalenie skóry. Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana: objawy nadwrażliwości. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Nie występuje podczas stosowania miejscowego. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwirusowe do stosowania miejscowego Brak kodu ATC Denotywir jest lekiem przeciwwirusowym do stosowania miejscowego. Denotywir hamuje replikację wirusów, w tym wirusa opryszczki zwykłej (Herpes simplex). Skraca czas trwania choroby, a zastosowany w okresie prodromalnym, może zapobiec rozwojowi choroby (nie zapobiega nawrotom opryszczki). #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Denotywir w postaci kremu przenika do chorobowo zmienionych warstw skóry. Denotywir nie przenika do głębszych warstw skóry i jego stężenie we krwi jest niewykrywalne. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak danych ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Alkohol cetylowy Alkohol stearylowy Cetylu palmitynian 15 Wazelina biała Glikol propylenowy Metylu parahydroksybenzoesan Propylu parahydroksybenzoesan Sodu laurylosiarczan Woda oczyszczona #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy #### 6.3 Okres ważności 2 lata #### 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Tuba aluminiowa z kaniulą z plastikową zakrętką, w tekturowym pudełku. 3 g - 1 tuba po 3 g #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Brak szczególnych wymagań ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Bausch Health Ireland Limited 3013 Lake Drive Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3 Irlandia ### 8. NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr R/0558 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 01.03.1990 r Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 28.05.2014 r. ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.