# Corhydron 25

> Hydrokortyzon · 25 mg · Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub do infuzji

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Corhydron 25
- **Nazwa powszechna:** Hydrocortisonum
- **Substancja czynna:** [Hydrokortyzon](https://apteka.online/odpowiedniki/hydrocortisonum)
- **Moc:** 25 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub do infuzji
- **Droga podania:** dożylna 
domięśniowa
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** H02AB09
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 10476
- **Podmiot odpowiedzialny:** Bausch Health Ireland Ltd.
- **Producent:** Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A., Polska
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/kortykosteroidy-do-stosowania-ogolnego/corhydron-25-proszek-i-rozpuszczalnik-25-mg-bausch
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/kortykosteroidy-do-stosowania-ogolnego/corhydron-25-proszek-i-rozpuszczalnik-25-mg-bausch.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/12192/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/12192/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 5 fiol. 25 mg proszku ¦ 5 amp. 2 ml wody do wstrzykiwań | 5909991047610 | Rp | — | Dobrze dostępny (4/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Corhydron i w jakim celu się go stosuje?
Lek Corhydron zawiera syntetyczną pochodną hydrokortyzonu: bursztynian hydrokortyzonu w postaci
soli sodowej.
Hydrokortyzon to glikokortykosteroid (hormon) występujący w organizmie ludzkim. Działa silnie
przeciwzapalnie, przeciwreumatycznie, przeciwalergicznie, przeciwwstrząsowo i immunosupresyjnie.

Corhydron stosuje się w leczeniu pacjentów w ciężkich stanach, wymagających szybkiego podania
glikokortykosteroidu, takich jak np.:
− pierwotna lub wtórna niedomoga kory nadnerczy,
− stany wstrząsowe (wstrząs pourazowy, pooperacyjny, kardiogenny, anafilaktyczny,
poprzetoczeniowy, pooparzeniowy),
− sepsa i wstrząs septyczny,
− ciężkie stany spastyczne oskrzeli (stan astmatyczny),
− ostre stany alergiczne (obrzęk naczynioruchowy Quinckego),
− ciężka postać rumienia wielopostaciowego (zespół Stevensa-Johnsona),
− ostre postacie schorzeń z autoagresji,
− ostra reakcja nadwrażliwości na leki.

Zastosowanie profilaktyczne:
- choroby endokrynologiczne, celem prewencji rozwoju ostrej niewydolności nadnerczy, gdzie
wymagana może być dodatkowa podaż glikokortykoidu w związku ze zwiększonym
zapotrzebowaniem na kortyzol (np. zabieg operacyjny u chorego z niedomogą nadnerczy czy
zapaleniem tarczycy; osłabienie czynności nadnerczy wskutek przewlekłej sterydoterapii).

Zastosowanie w stanach przewlekłych:
może mieć miejsce po rozważeniu wskazań przez lekarza i dotyczyć stanów/chorób takich jak:
- stany alergiczne,

- choroby dermatologiczne reagujące na kortykosteroidy,
- choroby endokrynologiczne,
- choroby przewodu pokarmowego (w określonych sytuacjach – leczenie zaostrzeń stanów zapalnych),
- choroby hematologiczne,
- choroby nowotworowe,
- choroby układu oddechowego,
- choroby reumatyczne.

Niedoczynność przysadki z wtórną niedoczynnością kory nadnerczy (zespół Sheehana).
Zespół Nelsona po adrenalektomii (usunięciu nadnerczy).
Zespół nadnerczowo-płciowy.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Corhydron

Kiedy nie stosować leku Corhydron:
− jeśli pacjent ma uczulenie na hydrokortyzon, inne kortykosteroidy lub którykolwiek
z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
− jeśli u pacjenta występuje grzybica układowa.

W ostrych, groźnych dla życia stanach nie ma żadnych przeciwwskazań, zwłaszcza jeżeli przewiduje
się stosowanie leku przez krótki czas (24-36 godzin).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych podczas stosowania glikokortykosteroidów wzrasta wraz ze
zwiększeniem dawki i wydłużeniem czasu leczenia, dlatego zalety i wady zastosowanego leczenia
zostaną starannie ocenione względem siebie podczas określania dawki i czasu trwania leczenia.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Corhydron należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli
u pacjenta występuje lub występowały w przeszłości:
◦ uczulenie na inne leki w przeszłości,
◦ czynny lub utajony wrzód trawienny,
◦ osteoporoza (szczególnie u kobiet w okresie pomenopauzalnym),
◦ nadciśnienie tętnicze, zastoinowa niewydolność krążenia,
◦ cukrzyca,
◦ trwająca lub przebyta ciężka psychoza maniakalno-depresyjna (zwłaszcza z przebytą psychozą
steroidową),
◦ przebyta gruźlica,
◦ jaskra (również jeśli występowała u członków rodziny),
◦ uszkodzenie lub marskość wątroby,
◦ niewydolność nerek,
◦ padaczka,
◦ owrzodzenie błony śluzowej przewodu pokarmowego,
◦ niedawno utworzone zespolenie jelitowe (zabieg chirurgiczny w obrębie jelit),
◦ predyspozycja do występowania zakrzepowego zapalenia żył,
◦ zakażenia ropne,
◦ wrzodziejące zapalenie jelita grubego, uchyłkowatość jelit,
◦ miastenia,
◦ opryszczka oka zagrażająca perforacją rogówki,
◦ niedoczynność tarczycy,
◦ jeśli pacjent zażywa digoksynę (lek stosowany w chorobach serca),
◦ jeśli u pacjenta występuje nadczynność tarczycy (hipertyreoza).

Po podaniu leku Corhydron mogą wystąpić ciężkie reakcje uczuleniowe, szczególnie u pacjentów,
u których reakcje uczuleniowe występowały w przeszłości.

Hydrokortyzon może maskować objawy zakażeń grzybiczych, wirusowych lub bakteryjnych. Podczas
stosowania hydrokortyzonu mogą rozwinąć się nowe zakażenia.

W czasie stosowania hydrokortyzonu należy unikać narażenia na choroby wirusowe (ospa wietrzna,
półpasiec), szczególnie jeśli nie przebyto tych chorób w przeszłości. W przypadku kontaktu z osobą
zarażoną, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza, który wdroży odpowiednie postępowanie.

Jeśli podczas stosowania hydrokortyzonu u pacjenta wystąpią: osłabienie mięśni, bóle mięśni, skurcze
i sztywność mięśni, należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem. Mogą to być objawy zaburzenia
o nazwie okresowe porażenie tyreotoksyczne, które może wystąpić u pacjentów z nadczynnością
tarczycy (hipertyreozą), leczonych hydrokortyzonem. Aby złagodzić objawy tego zaburzenia, może
być konieczne wdrożenie dodatkowego leczenia.

W okresie podawania glikokortykosteroidów nie należy poddawać się szczepieniom, ze względu na
osłabione działanie układu odpornościowego.

Działania niepożądane można zminimalizować poprzez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki
przez możliwie najkrótszy okres. W trakcie długotrwałego stosowania hydrokortyzonu może dojść do
niedoczynności kory nadnerczy, która utrzymywać się może przez kilka miesięcy po zakończeniu
leczenia.

Po długotrwałym leczeniu nie należy nagle przerywać stosowania leku, z uwagi na możliwość
wystąpienia objawów ostrej niewydolności kory nadnerczy.

Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się
z lekarzem.

Pacjenci w podeszłym wieku
W trakcie leczenia lekarz będzie uważnie kontrolować stan pacjenta.
Działania niepożądane mogą mieć cięższy przebieg u osób w podeszłym wieku, szczególnie dotyczy to
pacjentów z osteoporozą, nadciśnieniem tętniczym, hipokaliemią (niskie stężenie potasu we krwi),
cukrzycą, wrażliwością na zakażenia i ścieńczeniem skóry.

Dzieci i młodzież
Hydrokortyzon powoduje opóźnienie wzrostu. Leczenie powinno być ograniczone do stosowania
minimalnej dawki przez możliwie jak najkrótszy okres czasu. W przypadku konieczności
długotrwałego leczenia, lekarz może podjąć decyzję o podawaniu leku co drugi dzień w celu
zmniejszenia działań niepożądanych. Lekarz będzie uważnie monitorować wzrost i rozwój dzieci.

Jeśli hydrokortyzon jest podawany wcześniakom, konieczne może być kontrolowanie czynności
serca i obrazu mięśnia sercowego.

Lek Corhydron a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty. Niektóre leki mogą nasilić działanie leku
Corhydron i lekarz może chcieć uważnie monitorować stan pacjenta przyjmującego takie leki (w tym
niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat).

W szczególności należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z niżej wymienionych
leków, ze względu na ich możliwy wpływ na działanie leku Corhydron lub modyfikację działania
wymienionych leków przez lek Corhydron:
− cyklosporyna (lek hamujący układ odpornościowy organizmu, stosowany m.in. po
przeszczepieniu narządów),
− leki stosowane w leczeniu miastenii,
− digoksyna (lek stosowany w niewydolności serca),
− estrogeny (będące składnikami m.in. doustnych leków antykoncepcyjnych),
− fenytoina, karbamazepina, prymidon, barbiturany (leki stosowane w leczeniu padaczki),

− ryfampicyna, ryfabutyna, izoniazyd (leki stosowane w leczeniu gruźlicy),
− aminoglutetimid (lek stosowany w leczeniu przeciwnowotworowym),
− erytromycyna (lek stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych),
− ketokonazol (lek przeciwgrzybiczy),
− doustne leki przeciwzakrzepowe, w tym z grupy pochodnych kumaryny
− leki przeciwnadciśnieniowe i moczopędne, tak jak np. furosemid, tiazydy, kwas etakrynowy
− leki stosowane w leczeniu cukrzycy, w tym insulina
− leki stosowane w celu zwiotczenia mięśni, np. pankuronium,
− niesteroidowe leki przeciwzapalne, takie jak na przykład ibuprofen, kwas acetylosalicylowy
(aspiryna), diklofenak,
− szczepionki, anatoksyny.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Lek może być stosowany jedynie w przypadku, gdy w opinii lekarza korzyści dla matki przewyższają
potencjalne zagrożenie dla płodu. Hydrokortyzon przenika przez barierę łożyskową. Noworodki
urodzone przez matki, które podczas ciąży otrzymywały znaczne dawki hydrokortyzonu powinny być
obserwowane ze względu na ryzyko wystąpienia niedoczynności kory nadnerczy.

Karmienie piersią
Hydrokortyzon przenika do mleka kobiecego i może u dziecka karmionego piersią hamować
wytwarzanie glikokortykosteroidów, hamować wzrost dziecka i powodować inne działania
niepożądane. U matek karmiących piersią podczas stosowania dużych dawek hydrokortyzonu zaleca
się zaprzestania karmienia piersią w okresie przyjmowania leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Corhydron zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

### 3. Jak stosować lek Corhydron?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Lek może być podany we wstrzyknięciu dożylnym, infuzji lub wstrzyknięciu domięśniowym.
W razie konieczności powtórnego podania domięśniowego należy zmienić miejsce podania.

Jeśli produkt podawany jest dożylnie, wstrzyknięcie powinno być powolne, trwające od 1 do 10 minut.
Szybkie wstrzyknięcie dożylne może zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Instrukcja przygotowania leku:
Aby otrzymać roztwór gotowy do podania do wstrzyknięcia dożylnego lub domięśniowego
należy, zachowując zasady postępowania aseptycznego, rozpuścić zawartość fiolki w załączonym do
opakowania rozpuszczalniku (ampułka z wodą do wstrzykiwań).
W tym celu należy za pomocą strzykawki pobrać z ampułki 2 ml rozpuszczalnika i wprowadzić go do
fiolki z proszkiem (substancja liofilizowana). Delikatnie rozpuścić proszek powolnymi, okrężnymi
ruchami do otrzymania jednorodnego roztworu.
Nie należy mocno wstrząsać, ponieważ może to spowodować wytworzenie pęcherzyków gazu.

Tak przygotowany roztwór jest gotowy do wstrzyknięcia dożylnego lub domięśniowego lub może być
użyty do przygotowania roztworu do infuzji. Jeśli po rozpuszczeniu roztwór jest spieniony lub zawiera
widoczne cząstki nie należy go podawać.

W celu przygotowania roztworu do infuzji, należy najpierw sporządzić roztwór jak opisano
powyżej, a następnie zachowując warunki aseptyczne, należy go dodać do 100-1000 ml roztworu 5%
glukozy do wstrzykiwań. Jeżeli u pacjenta nie jest konieczne ograniczanie podaży sodu, lek można
rozpuścić w 0,9% roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań lub w mieszaninie roztworów 5% glukozy
do wstrzykiwań i 0,9% chlorku sodu do wstrzykiwań.
Roztwór należy użyć natychmiast po sporządzeniu, a nie zużytą pozostałość wyrzucić.
Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi
przepisami.

Roztworu leku Corhydron nie należy mieszać z innymi produktami, z wyjątkiem:
- wody do wstrzykiwań,
- 0,9% roztworu chlorku sodu,
- 5% roztworu glukozy.
Corhydron powinien być podawany jako osobna iniekcja lub infuzja, oddzielnie od innych leków.

Zalecana dawka:
Dawkę leku ustala się indywidualnie w zależności od wskazania, stanu chorego i jego reakcji na lek.
Zwykle dawki początkowe są większe, a po uzyskaniu pożądanego działania leczniczego ustala się
dawki najmniejsze umożliwiające podtrzymanie działania terapeutycznego.

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 14 lat
Zwykle dawka jednorazowa wynosi 100-250 mg; w ciągu doby do 1500 mg.
W stanach ciężkich podaje się 100–500 mg w powolnym wstrzyknięciu dożylnym, trwającym od 1 do
10 minut. Jeżeli jest to wskazane, dawka może być powtórzona po dwóch, czterech lub sześciu
godzinach.

Wstrząs septyczny u pacjentów dorosłych
200 mg na dobę dożylnie w dawce 50 mg co 6 godzin lub w postaci infuzji ciągłej.

Z danych literaturowych dotyczących leczenia niedoczynności przysadki z wtórną niedoczynnością
kory nadnerczy (zespół Sheehana) wynika, że najczęściej stosowana dożylna dawka hydrokortyzonu to
300-600 mg na dobę, podane w 3-4 dawkach podzielonych lub w infuzji ciągłej.

Zwykle leczenie dużymi dawkami glikokortykosteroidów stosuje się nie dłużej niż 48 do 72 godzin.
Jeżeli leczenie dużymi dawkami musi być kontynuowane, to ze względu na możliwość retencji sodu
zaleca się zastąpienie soli sodowej bursztynianu hydrokortyzonu solą sodową bursztynianu
metyloprednizolonu, która w małym stopniu lub w ogóle nie powoduje zatrzymania sodu
w organizmie.

Jeżeli jest to możliwe, zaleca się zmniejszenie dawki i ograniczenie czasu stosowania
glikokortykosteroidów ze względu na możliwość wystąpienia powikłań.

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku do 14 lat
Dawkę leku dobiera się indywidualnie w zależności od stanu klinicznego, wieku i masy ciała pacjenta.
Zwykle stosuje się jednorazowo:
u dzieci w wieku do 12 miesięcy: 8-10 mg/kg mc.,
u dzieci w wieku 2-14 lat: 4-8 mg/kg mc. na dobę.
W uzasadnionych przypadkach dawki mogą być większe. Nie stosuje się u dzieci dawek mniejszych
niż 25 mg na dobę.
Jeżeli to możliwe, nie należy przedłużać stosowania hydrokortyzonu lub innych
glikokortykosteroidów u noworodków i dzieci, ponieważ leki te mogą opóźniać wzrost. Jeżeli
kontynuowanie leczenia glikokortykosteroidami jest niezbędne, należy rozważyć podawanie leku co

drugi dzień w celu zmniejszenia działań niepożądanych. Podczas leczenia glikokortykosteroidami
należy monitorować wzrost i rozwój dziecka.

Stosowanie hydrokortyzonu przez ponad 72 godziny może spowodować zwiększenie stężenia sodu we
krwi, dlatego również u dzieci należy rozważyć zastąpienie soli sodowej bursztynianu hydrokortyzonu
solą sodową bursztynianu metyloprednizolonu, która nie powoduje zatrzymania sodu w organizmie.

Stosowanie leku u osób w podeszłym wieku
Stosowanie leku u osób w podeszłym wieku nie wymaga specjalnego dawkowania. Osoby
w podeszłym wieku są jednak bardziej podatne na wystąpienie działań niepożądanych.

Uwaga!
Zaleca się, aby podział dawki dobowej uwzględniał biologiczny rytm wydzielania hormonu. Dawka
poranna, podawana między godziną 6 a 8, powinna stanowić 50%; południowa 20% i wieczorna 30%
dawki dobowej.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Corhydron
Ostre przedawkowanie rzadko jest niebezpieczne. Długotrwałe stosowanie dużych dawek wymaga
ostrożnego zmniejszania dawkowania w celu zapobiegania wystąpieniu ostrej niewydolności kory
nadnerczy. Hydrokortyzon jest usuwany podczas dializy.
Reakcje anafilaktyczne i nadwrażliwości w zależności od ich nasilenia, mogą być leczone lekami
przeciwhistaminowymi i jeżeli wskazane z adrenaliną.

Pominięcie zastosowania leku Corhydron
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Corhydron
Lek należy zawsze stosować zgodnie ze schematem zaleconym przez lekarza. Nie wolno przerywać
stosowania leku Corhydron bez konsultacji z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku długotrwałego stosowania hydrokortyzonu nie należy nagle przerywać leczenia, gdyż
może to spowodować ostrą niewydolność kory nadnerczy.

W związku ze stosowaniem hydrokortyzonu mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: nasilenie lub maskowanie objawów zakażenia, występowanie
zakażeń oportunistycznych, zakażenie (indukcja zakażenia, reaktywacja gruźlicy).

Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy): mięsak Kaposiego, przełom
związany z guzem chromochłonnym.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego: leukocytoza, trombocytopenia, limfopenia.

Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje anafilaktyczne.

Zaburzenia endokrynologiczne: zaburzenia miesiączkowania, objawy zespołu Cushinga, zahamowanie
wzrostu u dzieci, wtórne zahamowanie czynności osi przysadkowo-nadnerczowej, ujawnienie się

utajonej cukrzycy, wzrost zapotrzebowania na insulinę lub doustne leki przeciwcukrzycowe u pacjentów
z cukrzycą, zespół odstawienia steroidów.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: ujemny bilans azotowy spowodowany nasilonym katabolizmem
białek, zatrzymywanie sodu, alkaloza hipokaliemiczna, dyslipidemia, upośledzona tolerancja glukozy,
zwiększenie apetytu.

Zaburzenia psychiczne: zaburzenia psychotyczne (w tym mania, urojenia, omamy i zaostrzenie
schizofrenii), zaburzenia afektywne (w tym depresja, euforia, zmiany nastroju, uzależnienie od
narkotyków, myśli samobójcze), zaburzenia psychiczne, zmiana osobowości, stan splątania, lęk,
zaburzenia zachowania, bezsenność, drażliwość.

Zaburzenia układu nerwowego: zawroty i bóle głowy, napady drgawek, w związku z odstawieniem
glikokortykosteroidu może dojść do zwiększenia ciśnienia wewnątrzczaszkowego z tarczą zastoinową
(rzekomy guz mózgu), zapalenie nerwów, parestezje, tłuszczakowatość nadtwardówkowa (nadmierne
nagromadzenie tłuszczu w obrębie przestrzeni zewnątrzoponowej kręgosłupa, co powoduje ucisk worka
kręgowego), amnezja, zaburzenia poznawcze.

Zaburzenia oka: centralna chorioretinopatia surowicza (choroba upośledzająca widzenie centralne),
jaskra wtórna, wytrzeszcz, uszkodzenie nerwu wzrokowego, zaćma podtorebkowa tylnej części
soczewki, nieostre widzenie.

Zaburzenia serca: arytmie lub zmiany EKG związane z niedoborem potasu, omdlenia, nasilenie
nadciśnienia tętniczego, pęknięcie serca jako konsekwencja niedawno przebytego zawału serca,
istnieją doniesienia o nagłym zatrzymaniu krążenia, przerost mięśnia sercowego (kardiomiopatia
przerostowa) u wcześniaków, zastoinowa niewydolność serca (u pacjentów podatnych).

Zaburzenia naczyniowe: zakrzepy z zatorami, zatory tłuszczowe, hipercholesterolemia, przyspieszona
miażdżyca naczyń, martwicze zapalenie naczyń, zakrzepowe zapalenie żył, niedociśnienie tętnicze,
nadciśnienie tętnicze.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: zator płucny, zespół ostrej
niewydolności oddechowej, czkawka.

Zaburzenia żołądka i jelit: nudności, wymioty, utrata łaknienia, która może spowodować zmniejszenie
masy ciała, biegunka lub zaparcia, wzdęcie brzucha, podrażnienie żołądka i zapalenie przełyku
z owrzodzeniami, wrzód żołądka z możliwością perforacji i krwawienia, perforacja jelita cienkiego
i grubego, w szczególności w zapalnych chorobach jelit, krwawienie z żołądka, zapalenie trzustki,
zapalenie przełyku, ból brzucha, niestrawność.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: zaburzone gojenie się ran, ścieńczenie skóry, która staje się
podatna na uszkodzenia i wrażliwa, wybroczyny i wylewy krwawe, rumień na twarzy, rozstępy skórne,
hirsutyzm, wykwity trądzikopodobne, zmniejszenie reaktywności w testach skórnych, reakcje
nadwrażliwości takie jak alergiczne zapalenie skóry, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, nadmierna
potliwość, świąd. Leczenie glikokortykosteroidami podawanymi pozajelitowo powoduje hipo- lub
hiperpigmentację, bliznowacenie, stwardnienia w obrębie skóry, zmniejszenie odczuwania bólu, zanik
skóry lub tkanki podskórnej i ropnie jałowe w miejscu podania.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: jałowa martwica głowy kości udowej i ramiennej,
osłabienie mięśni, bóle mięśni, miopatia posteroidowa, utrata masy mięśniowej, osteoporoza, samoistne
złamania łącznie z kompresyjnymi złamaniami kręgosłupa i patologicznymi złamaniami kości długich,
artropatia, zerwanie ścięgna.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: nieregularne miesiączkowanie.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: retencja płynów, zastoinowa niewydolność krążenia,
utrata potasu, hipokalcemia, pieczenie i mrowienie, które mogą wystąpić po dożylnym podaniu
glikokortykosteroidów, zaburzenia gojenia ran, obrzęk obwodowy, zmęczenie, złe samopoczucie.

Badania diagnostyczne: zwiększenie masy ciała, zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe, zwiększone
stężenie wapnia w moczu, zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej, zwiększona aktywność
aminotransferazy asparaginianowej, zwiększona aktywność fosfatazy alkalicznej we krwi, zwiększenie
stężenia mocznika we krwi.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane
nie wymienione w tej ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Zespół z odstawienia
Występuje po szybkim odstawieniu hydrokortyzonu po długotrwałym stosowaniu. Spowodowany jest
ostrą niewydolnością nadnerczy i może powodować zagrożenie życia.
W zespole odstawienia może również wystąpić: gorączka, bóle mięśniowe, bóle stawów, zapalenie
śluzówki nosa, zapalenie spojówek, bolesne guzki skóry i utrata masy ciała.

Dzieci i młodzież
Zakażenia, o ciężkim przebiegu, a nawet śmiertelne, po jednoczesnym przyjmowaniu
glikokortykosteroidów w trakcie ich trwania (np. ospa wietrzna lub odra), występują częściej u dzieci niż
u osób dorosłych. Długotrwałe leczenie glikokortykosteroidami może zahamować wzrost.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Corhydron?
Przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu
ochrony przed światłem. Nie zamrażać.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i fiolce
po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Skrót ,,Lot” oznacza numer
serii.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Corhydron

Corhydron 25: Substancją czynną leku jest hydrokortyzon w postaci buforowanego hydrokortyzonu sodu
bursztynianu 35,10 mg.
1 fiolka zawiera 25 mg hydrokortyzonu.

Corhydron 100: Substancją czynną leku jest hydrokortyzon w postaci buforowanego hydrokortyzonu
sodu bursztynianu 140,4 mg.
1 fiolka zawiera 100 mg hydrokortyzonu.

Pozostałe składniki leku to rozpuszczalnik: woda do wstrzykiwań, bufor fosforanowy (w przeliczeniu na
disodu wodorofosforan).

Jak wygląda lek Corhydron i co zawiera opakowanie
Lek Corhydron to biała lub prawie biała masa (liofilizat) w postaci zestalonej lub częściowo rozdrobnionej.

Corhydron 25
Fiolki ze szkła bezbarwnego, zamknięte gumowym korkiem i fioletowym aluminiowym kapslem
i ampułki ze szkła bezbarwnego w tekturowym pudełku.
5 fiolek z proszkiem + 5 ampułek z rozpuszczalnikiem

Corhydron 100
Fiolki ze szkła bezbarwnego, zamknięte gumowym korkiem i zielonym aluminiowym kapslem i ampułki
ze szkła bezbarwnego w tekturowym pudełku.
5 fiolek z proszkiem + 5 ampułek z rozpuszczalnikiem

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlandia
Tel: +48 17 865 51 00

Wytwórca:
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA
ul. Wincentego Pola 21
58-500 Jelenia Góra
Polska

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

CORHYDRON 25,
25 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub do infuzji
CORHYDRON 100,
100 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub do infuzji

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Corhydron 25:
1 fiolka z proszkiem zawiera 25 mg hydrokortyzonu (Hydrocortisonum) w postaci buforowanego
hydrokortyzonu sodu bursztynianu 35,10 mg.
Każda fiolka zawiera 2,13 mg sodu.

Corhydron 100:
1 fiolka z proszkiem zawiera100 mg hydrokortyzonu (Hydrocortisonum) w postaci buforowanego
hydrokortyzonu sodu bursztynianu 140,4 mg.
Każda fiolka zawiera 8,51 mg sodu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub do infuzji.
Biała lub prawie biała masa (liofilizat) w postaci zestalonej lub częściowo rozdrobnionej.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Corhydron wskazany jest do stosowania w leczeniu pacjentów w ciężkim stanie, wymagających
szybkiego podania glikokortykosteroidu np.:
− pierwotna lub wtórna niedomoga kory nadnerczy,
− stany wstrząsowe (wstrząs pourazowy, pooperacyjny, kardiogenny, anafilaktyczny,
poprzetoczeniowy, pooparzeniowy),
− sepsa i wstrząs septyczny,
− ciężkie stany spastyczne oskrzeli (stan astmatyczny),
− ostre stany alergiczne (obrzęk naczynioruchowy Quinckego),
− ciężka postać rumienia wielopostaciowego (zespół Stevensa-Johnsona),
− ostre postacie schorzeń z autoagresji,
− ostra reakcja nadwrażliwości na leki.

Zastosowanie profilaktyczne:
- choroby endokrynologiczne, celem prewencji rozwoju ostrej niewydolności nadnerczy, gdzie
wymagana może być dodatkowa podaż glikokortykoidu w związku ze zwiększonym
zapotrzebowaniem na kortyzol (np. zabieg operacyjny u pacjenta z niedomogą nadnerczy czy
zapaleniem tarczycy; osłabienie czynności nadnerczy wskutek przewlekłej sterydoterapii).

Zastosowanie w stanach przewlekłych:
może mieć miejsce po rozważeniu wskazań przez lekarza i dotyczyć stanów/chorób takich jak:

- stany alergiczne,
- choroby dermatologiczne reagujące na kortykosteroidy,
- choroby endokrynologiczne,
- choroby przewodu pokarmowego (w określonych sytuacjach – leczenie zaostrzeń stanów
zapalnych),
- choroby hematologiczne,
- choroby nowotworowe,
- choroby układu oddechowego,
- choroby reumatyczne.

Niedoczynność przysadki z wtórną niedoczynnością kory nadnerczy (zespół Sheehana).
Zespół Nelsona po adrenalektomii.
Zespół nadnerczowo-płciowy.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dawkę ustala się indywidualnie w zależności od wskazania, stanu pacjenta i jego reakcji na produkt
leczniczy. Zwykle dawki początkowe są większe, a po uzyskaniu pożądanego działania leczniczego
ustala się dawki najmniejsze umożliwiające podtrzymanie działania terapeutycznego.

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 14 lat
Zwykle dawka jednorazowa wynosi 100-250 mg; w ciągu doby do 1,5 g.
W stanach ciężkich podaje się 100–500 mg w powolnym wstrzyknięciu dożylnym, trwającym od
1 do 10 minut (patrz punkt 4.4). Jeżeli jest to wskazane, dawkę można powtórzyć po dwóch,
czterech lub sześciu godzinach.

Wstrząs septyczny u pacjentów dorosłych
200 mg na dobę dożylnie w dawce 50 mg co sześć godzin lub w postaci infuzji ciągłej.

Z danych literaturowych dotyczących leczenia niedoczynności przysadki z wtórną niedoczynnością
kory nadnerczy (zespół Sheehana) wynika, że najczęściej stosowana dożylna dawka
hydrokortyzonu to 300-600 mg na dobę, podane w 3-4 dawkach podzielonych lub w infuzji ciągłej.

Leczenie dużymi dawkami glikokortykosteroidów trwa na ogół nie dłużej niż 48–72 godzin.
W przypadku konieczności kontynuacji leczenia dużymi dawkami, ze względu na możliwość
retencji sodu, zaleca się zastąpienie soli sodowej bursztynianu hydrokortyzonu solą sodową
bursztynianu metyloprednizolonu, która w małym stopniu lub w ogóle nie powoduje zatrzymania
sodu w organizmie.

Jeżeli jest to możliwe, zaleca się zmniejszenie dawki i ograniczenie czasu stosowania
glikokortykosteroidów ze względu na możliwość wystąpienia powikłań.

Dzieci i młodzież w wieku do 14 lat
Dawkę dobiera się indywidualnie w zależności od stanu klinicznego, wieku i masy ciała pacjenta.
Zwykle stosuje się jednorazowo:
u dzieci w wieku do 12 miesięcy: 8-10 mg/kg mc. na dobę,
u dzieci i młodzieży w wieku 2-14 lat: 4-8 mg/kg mc. na dobę.
W uzasadnionych przypadkach dawki mogą być większe. U dzieci nie stosuje się dawek
mniejszych niż 25 mg na dobę.
O ile to możliwe, nie należy przedłużać stosowania hydrokortyzonu lub innych
glikokortykosteroidów u noworodków i dzieci, ponieważ może to spowodować opóźnienie wzrostu.
W przypadku konieczności kontynuacji leczenia glikokortykosteroidami, należy rozważyć
podawanie produktu leczniczego co drugi dzień w celu minimalizacji działań niepożądanych.
Podczas leczenia glikokortykosteroidami należy monitorować wzrost i rozwój dziecka.

Stosowanie hydrokortyzonu przez ponad 72 godziny może spowodować zwiększenie stężenia sodu
we krwi, dlatego również u dzieci należy rozważyć zastąpienie soli sodowej bursztynianu
hydrokortyzonu solą sodową bursztynianu metyloprednizolonu, która nie powoduje zatrzymania
sodu w organizmie.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku
Stosowanie produktu leczniczego u osób w podeszłym wieku nie wymaga specjalnego
dawkowania, jednak ustalając dawkę należy uwzględnić większą podatność osób w podeszłym
wieku na wystąpienie działań niepożądanych (patrz punkt 4.4 i 4.8).

Uwaga!
Zaleca się, aby podział dawki dobowej uwzględniał biologiczny rytm wydzielania hormonu. Dawka
poranna, podawana między godziną 6 a 8, powinna stanowić 50%; południowa 20% i wieczorna
30% dawki dobowej.

Sposób podawania
Corhydron może być podawany we wstrzyknięciu dożylnym, infuzji dożylnej lub wstrzyknięciu
domięśniowym. W razie konieczności powtórnego podania domięśniowego wskazana jest zmiana
miejsca podania.

Jeśli produkt podawany jest dożylnie, wstrzyknięcie powinno być powolne, trwające od 1 do 10
minut (patrz punkt 4.4).

Instrukcja przygotowania produktu leczniczego

Roztwór do wstrzyknięcia dożylnego lub domięśniowego:
Przed podaniem, zachowując zasady postępowania aseptycznego, należy rozpuścić zawartość fiolki,
używając rozpuszczalnika (wody do wstrzykiwań) znajdującego się w dołączonej ampułce. W tym
celu należy pobrać z ampułki za pomocą strzykawki 2 ml rozpuszczalnika i wprowadzić go do
fiolki z proszkiem (substancja liofilizowana). Delikatnie rozpuścić proszek powolnymi, okrężnymi
ruchami. Nie należy mocno wstrząsać, ponieważ może to spowodować wytworzenie pęcherzyków
gazu. Zawartość fiolki wymieszać do otrzymania jednorodnego roztworu.
Tak przygotowany roztwór gotowy jest do wstrzyknięcia dożylnego lub domięśniowego lub może
być użyty do przygotowania roztworu do infuzji.
Jeśli po rozpuszczeniu roztwór jest spieniony lub zawiera widoczne cząstki, nie należy go podawać.

Roztwór do infuzji:
W celu przygotowania roztworu do infuzji, najpierw należy sporządzić roztwór jak wyżej opisano,
przez dodanie do fiolki rozpuszczalnika zawartego w ampułce, a następnie zachowując warunki
aseptyczne, należy go dodać do 100-1000 ml roztworu 5% glukozy do wstrzykiwań. Jeżeli
u pacjenta nie należy ograniczać podaży sodu, lek można rozpuścić w roztworze 0,9% chlorku sodu
do wstrzykiwań lub w mieszaninie roztworów 5% glukozy do wstrzykiwań i 0,9% chlorku sodu do
wstrzykiwań.

Nie zaleca się stosowania innych rozpuszczalników niż dołączone do opakowania.
Roztworu produktu Corhydron nie należy mieszać z innymi produktami, z wyjątkiem:
− wody do wstrzykiwań,
− 0,9% roztworu chlorku sodu,
− 5% roztworu glukozy.

Produkt leczniczy po otwarciu należy natychmiast zużyć, a roztwór nie zużyty wyrzucić.

#### 4.3 Przeciwwskazania

− Nadwrażliwość na substancję czynną, inne kortykosteroidy lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1;
− Grzybice układowe.

W ostrych, groźnych dla życia stanach nie ma żadnych przeciwwskazań, zwłaszcza jeśli przewiduje
się stosowanie produktu leczniczego przez krótki czas (24-36 godzin).

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne ostrzeżenia
W okresie podawania glikokortykosteroidów nie należy przeprowadzać szczepień, z uwagi na
osłabioną odpowiedź immunologiczną i możliwe upośledzone wytwarzanie przeciwciał.

Powikłania spowodowane leczeniem glikokortykosteroidami zależą od wielkości dawki i czasu
trwania leczenia. W każdym indywidualnym przypadku należy dokonać oceny stosunku korzyści
do ryzyka w odniesieniu do dawki i czasu trwania leczenia oraz tego, czy należy produkt podawać
codziennie, czy okresowo.

Działania niepożądane można zminimalizować poprzez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki
przez możliwie najkrótszy okres.

W trakcie długotrwałego stosowania hydrokortyzonu może rozwinąć się niedoczynność kory
nadnerczy, która utrzymywać się może przez kilka miesięcy po zakończeniu leczenia.
Po długotrwałym leczeniu nie należy nagle przerywać stosowania produktu leczniczego, z uwagi na
możliwość wystąpienia objawów ostrej niewydolności kory nadnerczy. W trakcie długotrwałej
terapii, w przypadku choroby współistniejącej, urazu lub zabiegu chirurgicznego należy zwiększyć
dawkę hydrokortyzonu.

Hydrokortyzon może maskować objawy zakażeń grzybiczych, wirusowych lub bakteryjnych.
Podczas stosowania hydrokortyzonu mogą rozwinąć się nowe zakażenia. Zahamowanie reakcji
zapalnych i czynności układu odpornościowego sprzyja powstawaniu nowych zakażeń
o nietypowym przebiegu klinicznym.

Ospa wietrzna jest poważnym zagrożeniem i może stanowić zagrożenie życia u osób z osłabioną
odpornością spowodowaną stosowaniem hydrokortyzonu.

W przypadku gdy pacjent jest leczony hydrokortyzonem ogólnoustrojowo lub gdy stosował
kortykosteroidy 3 miesiące wcześniej, ma kontakt z osobą zarażoną ospą wietrzną lub półpaścem,
musi być poddany biernemu uodpornieniu. W tym celu zaleca się podanie immunoglobuliny ospy
wietrznej/półpaśca (VZIG), którą należy zastosować w ciągu 10 dni od momentu kontaktu z osobą
chorą na ospę wietrzną lub półpasiec. Pacjent zarażony ospą wietrzną wymaga specjalistycznej
opieki i leczenia.

Stosowanie glikokortykosteroidów z leczeniem przeciwprątkowym należy ograniczyć do
przypadków piorunującej gruźlicy prosówkowej.
Jeśli glikokortykosteroidy muszą być stosowane u pacjentów z utajoną gruźlicą lub
nadwrażliwością na tuberkulinę, należy ich wnikliwie obserwować pod kątem uaktywnienia
choroby. Podczas długotrwałej terapii glikokortykosteroidami pacjenci ci powinni otrzymywać leki
przeciwgruźlicze.

Jeśli produkt podawany jest dożylnie, wstrzyknięcie powinno być powolne, trwające od 1 do 10
minut. Szybkie wstrzyknięcie dożylne może zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Niekiedy po parenteralnym zastosowaniu hydrokortyzonu może wystąpić silna reakcja
uczuleniowa, szczególnie u pacjentów z nadwrażliwością na leki. Odpowiednie środki
zapobiegawcze powinny zostać przedsięwzięte przed podaniem produktu leczniczego, szczególnie
jeśli u pacjent wystąpiła w przeszłości nadwrażliwość na leki.

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów stosujących leki o działaniu nasercowym,
takie jak digoksyna, ponieważ hydrokortyzon wywołuje zaburzenia elektrolitowe (utratę potasu).

Zaburzenia widzenia
Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania
kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne
zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych
przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna
chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym
stosowaniu kortykosteroidów.

U pacjentów z nadczynnością tarczycy i hipokaliemią wywołaną stosowaniem hydrokortyzonu
może wystąpić okresowe porażenie tyreotoksyczne (TPP, ang. thyrotoxic periodic paralysis).
Wystąpienie TPP należy brać pod uwagę u pacjentów leczonych hydrokortyzonem, u których
występują objawy przedmiotowe lub podmiotowe osłabienia mięśni, szczególnie u pacjentów
z nadczynnością tarczycy.

Jeśli podejrzewa się TPP, należy bezzwłocznie rozpocząć kontrolowanie stężenia potasu we krwi
i wdrożyć odpowiednie leczenie, aby zapewnić przywrócenie prawidłowego stężenia potasu we
krwi.

Specjalne środki ostrożności
Należy zachować szczególną ostrożność oraz często kontrolować stan kliniczny pacjentów,
u których występują następujące schorzenia:
◦ aktywny lub utajony wrzód trawienny,
◦ osteoporoza (szczególnie u kobiet w okresie pomenopauzalnym),
◦ nadciśnienie tętnicze,
◦ zastoinowa niewydolność krążenia,
◦ cukrzyca,
◦ trwająca lub przebyta ciężka psychoza maniakalno-depresyjna (zwłaszcza przebyta
psychoza steroidowa),
◦ przebyta gruźlica,
◦ jaskra (również w wywiadzie rodzinnym),
◦ uszkodzenie lub marskość wątroby,
◦ niewydolność nerek,
◦ padaczka,
◦ owrzodzenie błony śluzowej przewodu pokarmowego,
◦ świeża anastomoza jelitowa,
◦ predyspozycja do występowania zakrzepowego zapalenia żył,
◦ zakażenia ropne,
◦ wrzodziejące zapalenie jelita grubego,
◦ uchyłkowatość jelit,
◦ miastenia,
◦ opryszczka oka zagrażającą perforacją rogówki,
◦ niedoczynność tarczycy,
◦ nadczynność tarczycy.

Dzieci i młodzież
Hydrokortyzon powoduje opóźnienie wzrostu. Leczenie powinno być ograniczone do stosowania
minimalnej dawki przez możliwie jak najkrótszy okres. W przypadku konieczności leczenia
glikokortykosteroidami, należy rozważyć podawanie produktu leczniczego co drugi dzień w celu
zmniejszenia działań niepożądanych. Wzrost i rozwój dziecka należy ściśle monitorować.

Po podaniu hydrokortyzonu wcześniakom notowano przypadki kardiomiopatii przerostowej,
dlatego należy przeprowadzić odpowiednią ocenę diagnostyczną oraz kontrolować czynność
serca i obraz mięśnia sercowego.

Osoby w podeszłym wieku
U osób w podeszłym wieku działania niepożądane mogą być nasilone, zwłaszcza w razie
równoczesnego występowania osteoporozy, nadciśnienia tętniczego, hipokaliemii, cukrzycy,
a także poprzez większą podatność na zakażenia oraz ścieńczenie skóry. Aby uniknąć reakcji
zagrażającej życiu, wymagany jest ścisły nadzór kliniczny nad osobami w podeszłym wieku.

Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na pojedynczą fiolkę, to znaczy produkt
uznaje się za „wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Leki Interakcje Wymagane postępowanie
Cyklosporyna Może dojść do zmniejszenia klirensu
glikokortykosteroidu i zwiększenia
stężenia cyklosporyny w osoczu przez
wzajemne hamowanie metabolizmu
leków. Obserwowano napady
drgawek u pacjentów otrzymujących
jednocześnie duże dawki
glikokortykosteroidów
i cyklosporynę

Monitorować stężenie
cyklosporyny.
Jeżeli konieczne, skorygować
dawki obu leków

Leki hamujące esterazę
acetylocholinową
(np.neostygmina)
i cholinomimetyki
bezpośrednie
(pirydostygmina)

Glikokortykosteroidy antagonizują
działanie cholinomimetyków, co
objawia się ciężką niedomogą
u pacjentów z myasthenia gravis

Odstawić leki
cholinomimetyczne, jeśli to
możliwe, na co najmniej 24
godziny przed rozpoczęciem
leczenia
glikokortykosteroidami
Digoksyna Glikokortykosteroidy nasilając utratę
potasu, mogą zwiększać toksyczność
digoksyny

Monitorować stężenie potasu

Estrogeny Może dojść do zmniejszenia klirensu
glikokortykosteroidu
Jeżeli konieczne, zmniejszyć
dawkę glikokortykosteroidu
Leki indukujące enzymy
mikrosomalne wątroby
(barbiturany, fenytoina,
ryfabutyna, ryfampicyna,
aminoglutetimid, piramidon,
karbamazepina)

Może dojść do zwiększenia klirensu
glikokortykosteroidu na skutek
przyspieszenia metabolizmu

Jeżeli konieczne, zwiększyć
dawkę glikokortykosteroidu

Inhibitory enzymów
mikrosomalnych wątroby
(erytromycyna,
ketokonazol)

Może dojść do zmniejszenia klirensu
glikokortykosteroidu na skutek
zwolnienia metabolizmu

Jeśli to konieczne, zmniejszyć
dawkę glikokortykosteroidu

Izoniazyd Glikokortykosteroidy mogą
przyspieszyć metabolizm wątrobowy
i (lub) wydalanie izoniazydu

Jeśli to konieczne, zwiększyć
dawkę izoniazydu

Doustne leki
przeciwzakrzepowe
(kumaryny)

Glikokortykosteroidy mogą
zmniejszyć lub zwiększyć działanie
przeciwzakrzepowe leków

Jeśli to konieczne,
monitorować wskaźnik INR
i skorygować dawkę leku
przeciwzakrzepowego
Leki moczopędne
powodujące utratę potasu
(np. tiazydy, furosemid,
kwas etakrynowy)

Nasilenie działania hipokalemicznego
glikokortykosteroidów
Monitorować stężenie potasu
i jeśli to konieczne, uzupełniać

Leki hipoglikemiczne
(w tym insulina)
Glikokortykosteroidy antagonizują
działanie leków przeciwcukrzycowych
Jeśli to konieczne, należy
zmniejszyć dawkę
glikokortykosteroidu lub
zwiększyć dawkę leku
przeciwcukrzycowego
Leki hipotensyjne Glikokortykosteroidy zmniejszają
działanie leków hipotensyjnych
Należy obserwować pacjenta
i, jeżeli konieczne, skorygować
dawki obu leków
Pankuronium Może wystąpić osłabienie działania Monitorować działanie
pankuronium i innych leków
hamujących przewodnictwo
w płytce motorycznej
Niesteroidowe leki
przeciwzapalne (NLPZ)
Przyspieszenie klirensu Monitorować działanie NLPZ

Szczepionki i anatoksyny Glikokortykosteroidy hamują
odpowiedź immunologiczną, co
powoduje zwiększenie toksyczności
i zmniejszenie odpowiedzi po
zastosowaniu szczepionek
i anatoksyn

Unikać stosowania
szczepionek i anatoksyn
u pacjentów otrzymujących
dawki glikokortykosteroidów
działających
immunosupresyjnie

Spodziewane jest, że jednoczesne podawanie inhibitorów CYP3A, w tym produktów
zawierających kobicystat, zwiększy ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych.
Należy unikać łączenia leków, chyba że korzyść przewyższa zwiększone ryzyko
ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem glikokortykosteroidów;
w takim przypadku pacjenta należy obserwować w celu wykrycia ogólnoustrojowych działań
glikokortykosteroidów.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Badania na zwierzętach wykazały, że glikokortykosteroidy podawane w dużych dawkach, mogą
powodować zaburzenia rozwoju płodu. Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania
hydrokortyzonu u kobiet w ciąży, istnieją jednak pewne dowody świadczące, iż farmakologiczne
dawki kortykosteroidów mogą zwiększać ryzyko niewydolności łożyskowej, prowadzić do
zmniejszenia masy urodzeniowej oraz do narodzin martwych płodów. Corhydron może być
stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza spodziewana korzyść dla matki
przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. U kobiet ciężarnych w stanie przedrzucawkowym
konieczne jest ścisłe monitorowanie w zakresie gospodarki wodno-elektrolitowej.
Hydrokortyzon przenika przez barierę łożyskową. Noworodki urodzone przez matki, które podczas
ciąży otrzymywały znaczne dawki hydrokortyzonu powinny być obserwowane, pod kątem
wystąpienia niedoczynności kory nadnerczy.

Karmienie piersią
Hydrokortyzon przenika do mleka kobiecego i może u dziecka karmionego piersią hamować
wytwarzanie endogennych glikokortykosteroidów, hamować wzrost i powodować inne działania
niepożądane. U matek karmiących piersią podczas stosowania dużych dawek hydrokortyzonu zaleca
się zaprzestania karmienia piersią w okresie przyjmowania leku.
Zgodnie ze stanowiskiem Światowej Organizacji Zdrowia, u kobiet karmiących hydrokortyzon może
być stosowany w pojedynczej dawce. Brak jest jednak danych dotyczących przedłużonego
stosowania.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Corhydron nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

W przypadku długotrwałego stosowania hydrokortyzonu nie należy nagle przerywać leczenia,
z uwagi na możliwość wystąpienia ostrej niewydolności kory nadnerczy.

Działania niepożądane zostały przedstawione poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów
MedDRA oraz częstością występowania, według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10);
często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000);
bardzo rzadko (< 1/10 000); częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych).

Klasyfikacja układów
i narządów
Częstość
występowania Działanie niepożądane
Zakażenia i zarażenia
pasożytnicze
częstość
nieznana
nasilenie lub maskowanie objawów zakażenia,
występowanie zakażeń oportunistycznych, zakażenie
(indukcja zakażenia, reaktywacja gruźlicy)
Nowotwory łagodne,
złośliwe i nieokreślone
(w tym torbiele i polipy)
częstość
nieznana
mięsak Kaposiego, przełom związany z guzem
chromochłonnym
Zaburzenia krwi i układu
chłonnego
częstość
nieznana leukocytoza, trombocytopenia, limfopenia
Zaburzenia układu
immunologicznego
częstość
nieznana reakcje anafilaktyczne

Zaburzenia
endokrynologiczne
częstość
nieznana

zaburzenia miesiączkowania, objawy zespołu
Cushinga, zahamowanie wzrostu u dzieci, wtórne
zahamowanie czynności osi przysadkowonadnerczowej, ujawnienie się utajonej cukrzycy,
wzrost zapotrzebowania na insulinę lub doustne leki
przeciwcukrzycowe u pacjentów z cukrzycą, zespół
odstawienia steroidów

Zaburzenia metabolizmu
i odżywiania
częstość
nieznana

ujemny bilans azotowy spowodowany nasilonym
katabolizmem białek, zatrzymywanie sodu, alkaloza
hipokaliemiczna, dyslipidemia, upośledzona
tolerancja glukozy, zwiększenie apetytu

Zaburzenia psychiczne częstość
nieznana

zaburzenia psychotyczne (w tym mania, urojenia,
omamy i zaostrzenie schizofrenii), zaburzenia
afektywne (w tym depresja, euforia, zmiany nastroju,
uzależnienie od narkotyków, myśli samobójcze),
zaburzenia psychiczne, zmiana osobowości, stan
splątania, lęk, zaburzenia zachowania, bezsenność,
drażliwość

Zaburzenia układu
nerwowego
częstość
nieznana

zawroty i bóle głowy, napady drgawek, w związku
z odstawieniem glikokortykosteroidu może dojść do
zwiększenia ciśnienia wewnątrzczaszkowego
z tarczą zastoinową (rzekomy guz mózgu), zapalenie
nerwów, parestezje, tłuszczakowatość
nadtwardówkowa, amnezja, zaburzenia poznawcze

Zaburzenia oka częstość
nieznana

centralna chorioretinopatia surowicza, jaskra wtórna,
wytrzeszcz, uszkodzenie nerwu wzrokowego, zaćma
podtorebkowa tylnej części soczewki, nieostre
widzenie (patrz także punkt 4.4)

Zaburzenia serca częstość
nieznana

arytmie lub zmiany EKG związane z niedoborem
potasu, omdlenia, nasilenie nadciśnienia tętniczego,
pęknięcie serca jako konsekwencja niedawno
przebytego zawału serca, istnieją doniesienia
o nagłym zatrzymaniu krążenia, kardiomiopatia
przerostowa u wcześniaków, zastoinowa

niewydolność serca (u pacjentów podatnych)

Zaburzenia naczyniowe częstość
nieznana

zakrzepy z zatorami, zatory tłuszczowe,
hipercholesterolemia, przyspieszona miażdżyca
naczyń, martwicze zapalenie naczyń, zakrzepowe
zapalenie żył, niedociśnienie tętnicze, nadciśnienie
tętnicze
Zaburzenia układu
oddechowego, klatki
piersiowej i śródpiersia
częstość
nieznana
zator płucny, zespół ostrej niewydolności
oddechowej, czkawka

Zaburzenia żołądka i jelit częstość
nieznana

nudności, wymioty, utrata łaknienia, która może
spowodować zmniejszenie masy ciała, biegunka lub
zaparcia, wzdęcie brzucha, podrażnienie żołądka
i zapalenie przełyku z owrzodzeniami, wrzód żołądka
z możliwością perforacji
i krwawienia, perforacja jelita cienkiego i grubego,
w szczególności w zapalnych chorobach jelit,
krwawienie z żołądka, zapalenie trzustki, zapalenie
przełyku, ból brzucha, niestrawność

Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
częstość
nieznana

zaburzone gojenie się ran, ścieńczenie skóry, która
staje się podatna na uszkodzenia i wrażliwa,
wybroczyny i wylewy krwawe, rumień na twarzy,
rozstępy skórne, hirsutyzm, wykwity
trądzikopodobne, zmniejszenie reaktywności
w testach skórnych, reakcje nadwrażliwości takie jak
alergiczne zapalenie skóry, pokrzywka, obrzęk
naczynioruchowy, nadmierna potliwość, świąd.
Leczenie glikokortykosteroidami podawanymi
pozajelitowo powoduje hipo- lub hiperpigmentację,
bliznowacenie, stwardnienia w obrębie skóry,
zmniejszenie odczuwania bólu, zanik skóry lub
tkanki podskórnej i ropnie jałowe w miejscu podania

Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki
łącznej
częstość
nieznana

jałowa martwica głowy kości udowej i ramiennej,
osłabienie mięśni, bóle mięśni, miopatia
posteroidowa, utrata masy mięśniowej, osteoporoza,
samoistne złamania łącznie z kompresyjnymi
złamaniami kręgosłupa i patologicznymi złamaniami
kości długich, artropatia, zerwanie ścięgna
Zaburzenia układu
rozrodczego i piersi
częstość
nieznana nieregularne miesiączkowanie

Zaburzenia ogólne i stany
w miejscu podania
częstość
nieznana

retencja płynów, zastoinowa niewydolność krążenia,
utrata potasu, hipokalcemia, pieczenie
i mrowienie, które mogą wystąpić po dożylnym
podaniu glikokortykosteroidów, zaburzenia gojenia
ran, obrzęk obwodowy, zmęczenie, złe samopoczucie

Badania diagnostyczne częstość
nieznana

zwiększenie masy ciała, zwiększone ciśnienie
wewnątrzgałkowe, zwiększone stężenie wapnia
w moczu, zwiększona aktywność aminotransferazy
alaninowej, zwiększona aktywność aminotransferazy
asparaginianowej, zwiększona aktywność fosfatazy
alkalicznej we krwi, zwiększenie stężenia mocznika
we krwi

Zespół z odstawienia
Występuje po szybkim odstawieniu hydrokortyzonu po długotrwałym stosowaniu. Spowodowany jest
ostrą niewydolnością nadnerczy i może powodować zagrożenie życia.
W zespole odstawienia może również wystąpić: gorączka, bóle mięśniowe, bóle stawów, zapalenie
śluzówki nosa, zapalenie spojówek, bolesne guzki skóry i utrata masy ciała.

Dzieci i młodzież
Zakażenia, o ciężkim przebiegu, a nawet śmiertelne, po jednoczesnym przyjmowaniu
glikokortykosteroidów w trakcie ich trwania (np. ospa wietrzna lub odra), występują częściej u dzieci
niż u osób dorosłych. Długotrwałe leczenie glikokortykosteroidami może zahamować wzrost (patrz
punkt 4.4).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka
stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny
zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Ostre przedawkowanie nawet dużych ilości hydrokortyzonu rzadko stanowi problem kliniczny.
Przewlekłe stosowanie dużych dawek wymaga ostrożnego zmniejszania dawkowania w celu
zapobiegania wystąpieniu ostrej niewydolności kory nadnerczy. Hydrokortyzon jest usuwany podczas
dializy.
Reakcje anafilaktyczne i nadwrażliwości w zależności od ich nasilenia, mogą być leczone lekami
przeciwhistaminowymi i jeżeli wskazane łącznie z adrenaliną.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: glikokortykosteroidy
Kod ATC: H02AB09

Mechanizm działania
Hydrokortyzon przenika przez błonę komórkową i wiąże się ze swoistymi, receptorami
występującymi w cytoplazmie komórki. Kompleks glikokortykosteroid-receptor przenika do jądra
komórkowego, łączy się z DNA, pobudza ekspresję genów regulowanych przez te hormony oraz
swoiste procesy transkrypcji i translacji, warunkuje syntezę swoistych białek i enzymów regulujących
przebieg procesów metabolicznych. Hamując fosfolipazę A2, nie dopuszcza do uwolnienia kwasu
arachidonowego, co hamuje syntezę leukotrienów i prostaglandyn. Zmniejsza liczbę limfocytów,
monocytów i granulocytów kwasochłonnych. Blokuje zależne od IgE wydzielanie histaminy. Hamuje
syntezę i uwalnianie cytokin: interferonu γ, czynnika TNF- α i GM-CSF, interleukin IL-1, -2, -3, -6.
Blokuje wydzielanie ACTH przez przysadkę, co prowadzi do rozwoju niewydolności kory nadnerczy.

Działanie farmakodynamiczne
Hydrokortyzon wywiera działanie przeciwzapalne, przeciwreumatyczne, przeciwalergiczne,
przeciwwstrząsowe, immunosupresyjne, hamując działanie hialuronidazy, hamuje przepuszczalność
naczyń włosowatych i zmniejsza obrzęk, zwiększa stężenie glukozy we krwi, przyspiesza rozpad
i hamuje syntezę białek oraz osłabia odporność organizmu na zakażenia. Powoduje także zatrzymanie
sodu i wody w organizmie i zwiększa wydalanie potasu z moczem. Nasila resorpcję wapnia z kości,
powoduje rozwój osteoporozy. Zmniejsza wchłanianie jonów wapniowych z przewodu
pokarmowego, zwiększa wydalanie wapnia z moczem i hamuje wzrost u dzieci. Blokuje wydzielanie

hormonu adrenokortykotropowego przez przysadkę co powoduje niewydolność kory nadnerczy.
Zmniejsza liczbę limfocytów, monocytów i granulocytów kwasochłonnych. Po długotrwałym
stosowaniu doprowadza do charakterystycznego rozmieszczenia tkanki tłuszczowej.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Sól sodowa bursztynianu hydrokortyzonu dobrze rozpuszcza się w wodzie i produkt leczniczy może
być podawany w pojedynczych wstrzyknięciach dożylnych lub domięśniowych lub we wlewach
dożylnych.

Wchłanianie
Podany dożylnie maksymalne stężenie we krwi osiąga bezpośrednio po podaniu. Po podaniu
domięśniowym maksymalne stężenie w krwi osiąga w ciągu 60-90 minut.

Dystrybucja
We krwi hydrokortyzon łączy się ze swoistymi białkami warunkującymi transport hormonów kory
nadnerczy.
Hydrokortyzon przechodzi przez łożysko i jest wydzielany z mlekiem kobiecym.

Metabolizm i eliminacja
Hydrokortyzon metabolizowany jest głównie w wątrobie, do biologicznie nieaktywnych pochodnych,
które jako glukuroniany i siarczany są wydzielane przez nerki. Okres półtrwania hydrokortyzonu
w surowicy krwi (t1/2) wynosi 2-2,5 godziny.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Corhydron stosowany krótkotrwale w typowych dla tego produktu leczniczego wskazaniach jest
bardzo mało toksyczny, bezpieczny i rzadko wywołuje działania niepożądane.
Kortykosteroidy przechodzą przez łożysko, może wówczas zachodzić niewielkie ryzyko rozszczepu
podniebienia i hamowanie wewnątrzmacicznego wzrostu u płodu. Efekt teratogenny u ludzi nie został
jednak potwierdzony. Potencjalny efekt karcynogenny wykazano u myszy, po przedłużonym
podawaniu silnych kortykosteroidów, ale nie ma żadnych dowodów na działanie karcynogenne
u ludzi.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rozpuszczalnik: woda do wstrzykiwań
Bufor fosforanowy (w przeliczeniu na disodu wodorofosforan)

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych
w punkcie 4.2.

Produkt leczniczy Corhydron należy podawać oddzielnie, jako pojedynczą iniekcję lub infuzję.

#### 6.3 Okres ważności

Corhydron 25: 2 lata
Corhydron 100: 3 lata.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu
ochrony przed światłem. Nie zamrażać.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Corhydron 25
Fiolki ze szkła bezbarwnego, zamknięte gumowym korkiem i fioletowym aluminiowym kapslem
i ampułki ze szkła bezbarwnego w tekturowym pudełku.
5 fiolek z proszkiem + 5 ampułek z rozpuszczalnikiem

Corhydron 100
Fiolki ze szkła bezbarwnego, zamknięte gumowym korkiem i zielonym aluminiowym kapslem
i ampułki ze szkła bezbarwnego w tekturowym pudełku.
5 fiolek z proszkiem + 5 ampułek z rozpuszczalnikiem

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowania

Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlandia

### 8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 10476
Pozwolenie nr 10477

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 kwietnia 2004
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia 5 czerwca 2014

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.