# Cortineff

> Fludrokortyzon · 100 mcg · Tabletki

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Cortineff
- **Nazwa powszechna:** Fludrocortisoni acetas
- **Substancja czynna:** [Fludrokortyzon](https://apteka.online/odpowiedniki/fludrocortisoni-acetas)
- **Moc:** 100 mcg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** H02AA02
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 01703
- **Podmiot odpowiedzialny:** Adamed Pharma S.A.
- **Producent:** Adamed Pharma S.A., Polska
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/kortykosteroidy-do-stosowania-ogolnego/cortineff-tabl-100-mcg-adamed
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/kortykosteroidy-do-stosowania-ogolnego/cortineff-tabl-100-mcg-adamed.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/1597/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/1597/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 20 tabl. w blistrach | 5904374007885 | Rp | 15,26 zł (dopłata od 2,88 zł) | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 20 tabl. w fiolce | 5909990170319 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Leki refundowane

### 20 tabl. w blistrach — EAN 5904374007885 · cena jedn. 0,76 zł / tabl.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji | ryczałt | 15,26 zł | 2,88 zł | 12,38 zł | 15,26 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18).

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Cortineff i w jakim celu się go stosuje?
Lek Cortineff należy do grupy leków zwanych steroidami (pełna nazwa to mineralokortykosteroidy).
Są to hormony produkowane w organizmie przez korę nadnerczy.
Wywierają one silne działanie na przemianę soli i związków mineralnych w organizmie.
Odpowiadają także za rozmieszczenie wody (płynów) w organizmie.

Lek Cortineff zawiera syntetyczny (sztuczny) hormon kory nadnerczy.

Lek Cortineff jest wskazany do stosowania w leczeniu:

- pierwotnej niewydolności kory nadnerczy (zwanej chorobą Addisona),
- wtórnej niewydolności kory nadnerczy,
- zespołu nadnerczowo-płciowego z utratą soli.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cortineff

Kiedy nie stosować leku Cortineff

- jeśli pacjent ma uczulenie na fludrokortyzon lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6),
- jeśli występują zakażenia obejmujące jednocześnie kilka tkanek i (lub) narządów i nie zostało
zastosowane leczenie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Cortineff należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Podczas stosowania leku Cortineff u niektórych pacjentów może wystąpić:

- zanik kory nadnerczy, który może utrzymywać się przez wiele lat po zakończeniu leczenia,

- zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi, zwiększenia masy ciała, obrzęków spowodowanych
zatrzymywaniem sodu i płynów w organizmie,
- nasilenie objawów niektórych chorób jak: zapalenie płuc, zapalenie wątroby i rozsiane
wewnątrznaczyniowe krzepnięcie (zaburzenie krzepnięcia krwi),
- cięższy przebieg niektórych chorób zakaźnych, jak: ospa wietrzna, półpasiec i odra.
W przypadku zakażenia lekarz zaleci odpowiednie postępowanie.
Pacjenci, którzy w przeszłości nie chorowali na te choroby powinni unikać narażenia na
zakażenie,
- zmniejszenie odporności na zakażenie. Lek może maskować (ukrywać) objawy zakażenia,
- nieregularne krwawienia miesiączkowe u kobiet.

Przed zastosowaniem leku Cortineff pacjent powinien poinformować lekarza jeśli ma:

- chorobę wrzodową żołądka i dwunastnicy,
- choroby jelit (np.: świeże zespolenia jelitowe, uchyłkowatość jelit),
- zakrzepowe zapalenie żył,
- choroby, których jednym z objawów jest wysypka (czerwone, swędzące grudki lub plamki na
skórze),
- przewlekłe zapalenie nerek lub niewydolność nerek,
- osteoporozę (szczególnie u kobiet w wieku pomenopauzalnym),
- nadmierne osłabienie i zmęczenie mięśni (nużliwość mięśni),
- zakażenia grzybicze lub wirusowe,
- jaskrę (lub jeśli ktoś w rodzinie ma jaskrę),
- zwiększenie stężenia cholesterolu i trójglicerydów,
- zmniejszenie stężenia białek we krwi,
- podwyższone ciśnienie krwi,
- zastoinową niewydolność serca,
- padaczkę,
- zaburzoną czynność wątroby, marskość wątroby,
- ostrą psychozę i zaburzenia psychiczne. Lek może nasilić objawy tych chorób,
- gruźlicę,
- niedoczynność tarczycy,
- cukrzycę,
- niedobór czynnika krzepnięcia krwi (protrombiny) i jeśli jednocześnie stosuje aspirynę.

W czasie stosowania leku Cortineff lekarz zaleci wykonanie badania krwi (kontrolowanie wychwytu
soli oraz stężenia elektrolitów w surowicy).

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty.
Niektóre leki mogą nasilić działanie Cortineff i lekarz może chcieć uważnie monitorować stan
pacjenta przyjmującego takie leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat).

Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z
lekarzem.

W trakcie stosowania tego leku należy bardzo dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza.

Dzieci i młodzież
Należy zgłaszać się na okresowe badania lekarskie. Lek Cortineff może powodować zaburzenia
wzrostu i rozwoju u niemowląt i dzieci (zwłaszcza, jeśli lek stosuje się długotrwale).

Lek Cortineff a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Pacjent powinien poinformować lekarza jeśli przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

- barbiturany (leki stosowane w leczeniu bezsenności i padaczki),
- fenytoina, karbamazepina, primidon (leki stosowane w leczeniu padaczki),
- rifampicyna, rifabutin (leki stosowane w leczeniu gruźlicy),
- aminoglutetymid (lek stosowany w leczeniu raka sutka),
- insulina i leki doustne stosowane w leczeniu cukrzycy,
- leki moczopędne,
- pochodne kumaryny, indandion, heparyna (leki zapobiegające krzepnięciu krwi ),
- streptokinaza, urokinaza (leki rozpuszczające zakrzepy krwi ),
- leki przeciwbólowe nazywane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), np.
ibuprofen,
- aspiryna, polopiryna (kwas acetylosalicylowy) - lek przeciwbólowy i przeciwzapalny,
- leki przeciwhistaminowe (stosowane w leczeniu alergii, bólach migrenowych, wymiotach),
- steroidy anaboliczne, androgeny (leki stosowane w leczeniu zaburzeń hormonalnych),
- leki antykoncepcyjne zawierające estrogeny,
- szczepionki zawierające żywe wirusy (lek Cortineff zmniejsza ich skuteczność),
- inne glikokortykosteroidy.

Cortineff z jedzeniem i piciem
Lek Cortineff należy stosować między posiłkami.
Lek ten zwiększa gromadzenie sodu w organizmie, co może powodować obrzęki i zwiększenie
ciśnienia tętniczego krwi. Dlatego należy ograniczyć spożycie soli w pokarmach.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku.

Nie wolno stosować leku Cortineff u kobiet w ciąży.
Niewielkie ilości leku przenikają do mleka kobiecego. Należy rozważyć czy na czas karmienia piersią
odstawić lek, czy ze względu na konieczność leczenia nie karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Brak danych dotyczących wpływu fludrokortyzonu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.

Lek Cortineff zawiera laktozę
Jedna tabletka zawiera 57,90 mg laktozy jednowodnej (rodzaj cukru). Jeżeli stwierdzono wcześniej u
pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed
przyjęciem leku.

### 3. Jak stosować lek Cortineff?
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dawki leku Cortineff i okres leczenia ustala lekarz.

Zalecana dawka:

1 do 3 tabletek (od 100 mikrogramów do 300 mikrogramów) na dobę
lub
2 do 3 tabletek (od 200 mikrogramów do 300 mikrogramów) co drugi lub trzeci dzień.

Tabletek nie należy dzielić.

Lek należy przyjmowac doustnie.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cortineff
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy zaprzestać stosowania leku i niezwłocznie
zwrócić się do lekarza.

Pominięcie zastosowania leku Cortineff
W przypadku pominięcia dawki leku należy przyjąć lek tak szybko, jak to jest możliwe. Jeśli zbliża się
pora przyjęcia kolejnej dawki leku, pominiętą dawkę należy opuścić.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Cortineff
O zakończeniu stosowania leku Cortineff decyduje lekarz.
Przerwanie leczenia po długotrwałym stosowaniu leku może prowadzić do ostrej niewydolności kory
nadnerczy, zmniejszenia ciśnienia krwi i zgonu.

Mogą wystąpić następujące objawy zespołu odstawienia glikokortykosteroidów:
gorączka, bóle mięśni i stawów, złe samopoczucie, katar, zapalenie spojówek, swędzące guzki i
zmniejszenie masy ciała.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia poniższych objawów:

- reakcja uczuleniowa (wysypka, obrzęk twarzy, trudności w oddychaniu), zwłaszcza u pacjentów,
u których wcześniej stwierdzono reakcje uczulenia na leki,
- wymioty z obecnością krwi, czarny stolec lub stolec z obecnością świeżej krwi ,
- wysoka gorączka, osłabienie, złe samopoczucie (objawy zakażenia),
- zaburzenia psychiczne (nienaturalnie nadmierna radość, głęboki smutek, zaburzenia osobowości,
nasilenie objawów psychoz).

Inne działania niepożądane:

- Częstość nieznana:
• obrzęki stóp i nóg,
• zastoinowa niewydolność krążenia,
• zwiększenie ciśnienia krwi,
• zaburzenia pracy serca (uczucie szybkiego lub wolnego bicia serca),
• zwiększone wydalanie wapnia
• nieostre widzenie.

Ryzyko działań niepożądanych, wymienionych poniżej dotyczy przede wszystkim pacjentów
otrzymujących lek Cortineff długo lub jednocześnie z innymi kortykosteroidami.

Częstość nieznana:
- osłabienie mięśni, osteoporoza, zwiększenie skłonności do złamań kości, aseptyczna martwica
głowy kości udowej i ramiennej,
- zwiększenie apetytu, zwiększenie masy ciała, nudności, bóle brzucha, wzdęcia, pieczenie w
przełyku,
- wrzód żołądka, krwawienie z przewodu pokarmowego, zapalenie trzustki, grzybica jamy ustnej
(biały nalot na błonie śluzowej jamy ustnej),

- trudniejsze gojenie się ran, zwiększona skłonność do krwawienia i powstawania siniaków,
nadmierne owłosienie skóry, trądzik, szerokie rozstępy na skórze, ścieńczenie skóry,
- obrzęk, zaczerwienienie skóry na nodze, ból nasilający się podczas chodzenia, podwyższona
ciepłota skóry (zakrzepowe zapalenie żył),
- bezsenność, zawroty i bóle głowy, drgawki,
- niezwykłe wrażenia czuciowe (uczucie mrowienia, kłucia, pieczenia),
- nieregularne miesiączkowanie lub brak miesiączki,
- zespół Cushinga – charakterystyczna sylwetka: księżycowata twarz, zaokrąglony tułów, chude
kończyny,
- zahamowanie wzrostu u dzieci,
- zwiększenie stężenia cukru we krwi (cukrzyca),
- wystąpienie lub nasilenie objawów chorób oczu,
- zwiększone ryzyko tworzenia się skrzepów we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Cortineff?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i tekturowym
pudełku po „Termin ważności”.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę lekami jak usunąć leki, których potrzebne się już nie używa. Takie postępowanie pomoże
chronić środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Cortineff
Substancją czynną leku jest fludrokortyzonu octan.
Jedna tabletka zawiera 100 mikrogramów fludrokortyzonu octanu.
Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia ziemniaczana, żelatyna, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Cortineff i co zawiera opakowanie
Tabletki leku Cortineff są koloru białego z odcieniem kremowym, okrągłe, obustronnie
płaskie o powierzchni gładkiej, jednorodnej. Są dwustronnie grawerowane: po jednej stronie literą
„F”, po drugiej znakiem „-”.
Opakowanie zawiera 20 tabletek w fiolce szklanej ze szkła oranżowego zamykanej korkiem

Polietylenowym lub 20 tabletek w blistrze z folii PVC/Al.

Podmiot odpowiedzialny
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Wytwórca
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03.2023

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Cortineff 100 μg tabletki

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 tabletka zawiera 100 mikrogramów (μg) fludrokortyzonu octanu (Fludrocortisoni acetas).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna.
Jedna tabletka zawiera 57,90 mg laktozy jednowodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka.
Tabletki barwy białej z odcieniem kremowym, okrągłe, obustronnie płaskie, powierzchnia gładka,
jednorodna, grawerowane po jednej stronie literą „F” a po drugiej znakiem „-„.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1. Wskazania do stosowania

Terapia zastępcza pierwotnej i wtórnej niewydolności kory nadnerczy w chorobie Addisona i leczenie
zespołu nadnerczowo-płciowego z utratą soli.

#### 4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dawki ustala się indywidualnie, zależnie od rodzaju choroby i reakcji pacjenta na leczenie. W trakcie
leczenia może być konieczna modyfikacja dawki, w zależności od przebiegu choroby lub w sytuacji
stresowej takiej jak np.: zabieg operacyjny, uraz lub zakażenie.
Zwykle stosuje się 100 mikrogramów do 300 mikrogramów (od 1 do 3 tabletek) na dobę lub od 200
mikrogramów do 300 mikrogramów (od 2 do 3 tabletek) co drugi lub trzeci dzień.
Tabletek nie należy dzielić.
Pominiętą dawkę leku należy przyjąć jak najszybciej.
Jeśli zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki leku, pominiętą dawkę należy opuścić.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Sposób podawania

Lek stosować między posiłkami.

#### 4.3. Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na fludrokortyzon lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Układowe zakażenia, jeśli nie zastosowano specyficznego leczenia.

#### 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Ponieważ fludrokortyzon silnie działa mineralokortykotropowo, należy kontrolować dawkowanie i wychwyt
soli ze względu na ryzyko nadciśnienia, obrzęków i zwiększenia masy ciała. W przypadku długotrwałego
stosowania należy okresowo kontrolować stężenie elektrolitów w surowicy.

Ze względu na ryzyko związane z zatrzymywaniem sodu w organizmie produkt leczniczy Cortineff należy
stosować tylko w podanych wskazaniach.

Produkt leczniczy Cortineff jest silnym mineralokortkosteroidem i jest stosowany przede wszystkim w
leczeniu substytucyjnym. Działania niepożądane, które mogą wystąpić w związku z działaniem
glikokortykotropowym można zmniejszyć poprzez zmniejszenie dawki.
Fludrokortyzon należy stosować w najmniejszych skutecznych dawkach w możliwie krótkim czasie.
W czasie długotrwałego stosowania fludrokortyzonu rozwija się zanik kory nadnerczy, który może
utrzymywać się przez wiele lat po przerwaniu leczenia. Przerwanie stosowania kortykosteroidów po
długotrwałym leczeniu powinno odbywać się stopniowo i powoli ze względu na ryzyko wystąpienia
niewydolności kory nadnerczy. U pacjentów stosujących długotrwale produkt leczniczy Cortineff, w
sytuacjach zwiększonego stresu (uraz, zabieg operacyjny lub ciężki przebieg choroby), może zaistnieć
konieczność leczenia wspomagającego kortykosteroidami, zarówno w trakcie leczenia produktem
leczniczym Cortineff jak i w latach późniejszych.

Fludrokortyzon może maskować objawy zakażenia, zmniejszać odporność na zakażenie i zdolność jego
lokalizacji.
Pacjenci otrzymujący leki hamujące układ immunologiczny są bardziej wrażliwi na zakażenia niż zdrowi
pacjenci. Ospa wietrzna, półpasiec i odra mogą mieć cięższy przebieg po podaniu kortykosteroidów. U
pacjentów, którzy nie przebyli tych chorób wcześniej należy unikać narażenia na nie.
Pacjentów, którzy nie przebyli ospy wietrznej, a otrzymujący doustnie kortykosteroidy z innych przyczyn niż
leczenie substytucyjne należy zaliczyć do grupy ryzyka wystąpienia ciężkiej postaci ospy. Mogą pojawić się
zaostrzenia chorób takich jak: zapalenie płuc, zapalenie wątroby i rozsiane wewnątrznaczyniowe
krzepnięcie.
Po narażeniu na ospę wietrzną wskazane jest podawanie immunoglobuliny Varicella zoster (ang. Varicella
Zoster Immune Globulin, VZIG) pacjentom stosującym kortykosteroidy aktualnie lub tym, którzy stosowali
je w ciągu trzech miesięcy poprzedzających narażenie. VZIG należy podać w ciągu 3 dni, nie później jednak
niż 10 dni po narażeniu na ospę wietrzną. Nie należy przerywać stosowania kortykosteroidów, ale zwiększyć
ich dawkę.
Po narażeniu na odrę należy podać immunoglobulinę (IG).
Pacjentów leczonych fludrokortyzonem nie należy szczepić żywymi szczepionkami wirusowymi.
Należy ostrożnie stosować fludrokortyzon w świeżych zespoleniach jelitowych, uchyłkowatości jelit,
zakrzepowym zapaleniu żył, chorobach wysypkowych.
Należy zachować ostrożność stosując fludrokortyzon w następujących przypadkach: przewlekłe zapalenie
nerek lub niewydolność nerek, osteoporozie (szczególnie u kobiet w wieku pomenopauzalnym), czynny lub
utajony wrzód trawienny, nużliwość mięśni, zakażenia grzybicze lub wirusowe miejscowe lub układowe,
jaskra (lub jaskra w wywiadzie rodzinnym), hiperlipidemia, hipoalbuminemia.

Zaburzenia widzenia
Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania
kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia
widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których
może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (ang.
Central Serous Chorioretinopathy, CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu
kortykosteroidów.

Podawanie fludrokortyzonu pacjentom z czynną gruźlicą powinno być ograniczone do przypadków gruźlicy
rozsianej lub o przebiegu piorunującym i tylko z jednoczesnym leczeniem przeciwprątkowym. Pacjenci z
gruźlicą utajoną lub dodatnia próbą tuberkulinową otrzymujący fludrokortyzon powinni być obserwowani ze
względu na ryzyko gruźlicy. W przypadku długotrwałego stosowania kortykosteroidów powinni otrzymywać
profilaktyczne leki przeciwprątkowe.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania fludrokortyzonu u pacjentów z nadciśnieniem, zastoinową
niewydolnością serca, miopatią steroidową, epilepsją, upośledzoną czynnością wątroby oraz ostrą psychozą i
zaburzeniami psychicznymi. Istniejąca wcześniej chwiejność emocjonalna czy skłonności psychotyczne
mogą nasilać się podczas stosowania fludrokortyzonu.

U pacjentów z niedoczynnością tarczycy lub marskością wątroby fludrokortyzon działa silniej.
U pacjentów z cukrzycą może nastąpić pogorszenie wymagające zastosowania większej dawki insuliny.
Fludrokortyzon może ujawniać utajoną cukrzycę.
U kobiet istnieje ryzyko nieregularnych krwawień miesiączkowych.
W rzadkich przypadkach u pacjentów stosujących kortykosteroidy, szczególnie w przypadkach stwierdzonej
wcześniej nadwrażliwości na leki mogą wystąpić reakcje anafilaktyczne.
U pacjentów z hipoprotrombinemią należy zachować ostrożność podczas leczenia kwasem
acetylosalicylowym razem z fludrokortyzonem.
Spodziewane jest, że jednoczesne podawanie inhibitorów CYP3A, w tym produktów zawierających
kobicystat, zwiększy ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Należy unikać łączenia leków,
chyba że korzyść przewyższa zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych ze
stosowaniem glikortykosteroidów; w takim przypadku pacjenta należy obserwować w celu wykrycia
ogólnoustrojowych działań glikortykosteroidów.

Dzieci i młodzież
Niemowlęta i dzieci leczone długotrwale należy obserwować, czy nie występują u nich zaburzenia wzrostu i
rozwoju.

Cortineff zawiera laktozę. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą
dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania
glukozy i galaktozy.

#### 4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Barbiturany, leki przeciwpadaczkowe (fenytoina, karbamazepina), rifampicyna, rifabutin, primidon,
aminoglutetymid przyspieszają metabolizm kortykosteroidów (poprzez indukcję enzymów mikrosomalnych)
i osłabiają siłę ich działania.
Fludrokortyzon osłabia działanie doustnych leków przeciwcukrzycowych i insuliny.
Fludrokortyzon osłabia działanie leków moczopędnych oraz nasila hipokaliemię.
Jednoczesne stosowanie fludrokortyzonu z lekami przeciwzakrzepowymi, pochodnymi kumaryny,
indadionem, heparyną, streptokinazą, urokinazą zmniejsza, a u niektórych osób zwiększa skuteczność
działania tych leków. Dawkę należy ustalać na podstawie oznaczeń czasu protrombinowego.
Jednoczesne stosowanie fludrokortyzonu i niesteroidowych leków przeciwzapalnych i kwasu
acetylosalicylowego zwiększa ryzyko choroby wrzodowej i krwawienia z przewodu pokarmowego.
Fludrokortyzon nasila gromadzenie sodu w organizmie, powoduje obrzęki, podwyższenie ciśnienia
tętniczego.
Leki przeciwhistaminowe osłabiają działanie fludrokortyzonu.
Stosowanie jednocześnie steroidów anabolicznych, androgenów i fludrokortyzonu może powodować
występowanie obrzęków, trądziku.
Doustne leki antykoncepcyjne zawierające estrogeny zwalniają metabolizm fludrokortyzonu
i zmniejszają jego wiązanie z białkami, co prowadzi do wydłużenia okresu półtrwania
i nasilenia działania fludrokortyzonu.
Podczas jednoczesnego stosowania szczepionek zawierających żywe wirusy i immunosupresyjnych dawek
glikokortykosteroidów możliwy jest rozwój chorób wirusowych i zmniejszenie skuteczności szczepionki.

#### 4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
W badaniach na zwierzętach zaobserwowano szkodliwy wpływ kortykosteroidów w okresie ciąży,
powodowały one ryzyko rozszczepów podniebienia, zahamowania rozwoju płodu oraz wystąpienia
niewydolności kory nadnerczy. Nie wolno stosować fludrokortyzonu u kobiet w ciąży i w wieku
rozrodczym, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Pacjentki, u których występują stany
przedrzucawkowe i zatrzymywanie płynów w organizmie powinny pozostawać pod ścisłą kontrolą lekarza.

Karmienie piersią
Fludrokortyzon wydziela się z mlekiem kobiecym i może wywołać u dziecka objawy niepożądane, takie jak
zahamowanie wzrostu lub zahamowanie wydzielania endogennych hormonów kory nadnerczy.

Należy rozważyć czy na czas karmienia piersią odstawić lek, czy ze względu na konieczność leczenia nie
karmić piersią.
Dzieci matek leczonych dużymi dawkami kortykosteroidów w ciąży lub w okresie karmienia piersią należy
obserwować, czy nie występują u nich objawy niewydolności nadnerczy.

#### 4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Brak danych dotyczących wpływu fludrokortyzonu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.

#### 4.8. Działania niepożądane

Fludrokortyzon może maskować objawy zakażenia i zmniejszać ich nasilenie, zmniejszać odporność na
zakażenie i zdolność jego lokalizacji.
Większość działań niepożądanych jest związana z działaniem mineralokortykotropowym fludrokortyzonu.
Należą do nich zaburzenia wodno-elektrolitowe: zatrzymywanie sodu i płynów w organizmie, obrzęki,
zastoinowa niewydolność krążenia, utrata potasu, arytmie lub zmiany w EKG związane z niedoborem
potasu, zasadowica hipokaliemiczna, zwiększone wydalanie wapnia i nadciśnienie tętnicze.

Krótkotrwałe stosowanie fludrokortyzonu, podobnie jak innych kortykosteroidów tylko sporadycznie
powoduje działania niepożądane związane z aktywnością glikokortykotropową.

Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, podanych poniżej dotyczy przede wszystkim pacjentów
otrzymujących fludrokortyzon długotrwale lub jednocześnie z innymi kortykosteroidami.

Częstość występowania działań niepożądanych została określona w następujący sposób:
Bardzo często: (> 1/10)
Często: (> 1/100, < 1/10)
Niezbyt często: (> 1/1 000, < 1/100)
Rzadko: (> 1/10 000, < 1/1 000)
Bardzo rzadko: (< 1/10 000) w tym pojedyncze przypadki
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Klasyfikacja układów i
narządów MedDRA Częstość Działania niepożądane
Zaburzenia
endokrynologiczne
Nieznana Nieregularne miesiączkowanie lub jego brak,
zespół Cushinga, zahamowanie wzrostu u dzieci,
wtórna niedoczynność kory nadnerczy i
przysadki, szczególnie w sytuacjach stresowych
(choroba, uraz, zabieg operacyjny), zmniejszona
tolerancja węglowodanów, ujawniona cukrzyca i
zwiększone zapotrzebowanie na insulinę i leki
hipoglikemizujące u pacjentów z jawną
cukrzycą, wzrost masy ciała. Ujemny bilans
białkowy i wapniowy. Zwiększone łaknienie.
Zaburzenia układu
nerwowego
Nieznana Euforia, zaburzenia osobowości, depresja,
bezsenność, drgawki, wzrost ciśnienia
wewnątrzczaszkowego z tarczą zastoinową (guz
mózgu rzekomy - zwykle po zbyt szybkim
zmniejszeniu dawki), zawroty głowy, bóle
głowy, zapalenie nerwu lub parestezje, nasilenie
objawów psychozy, epilepsja.
Zaburzenia oka Nieznana Nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4).
Nieznana Zaćma podtorebkowa tylna, wzrost ciśnienia
śródgałkowego, jaskra, wytrzeszcz, scieńczenie
rogówki lub twardówki, zaostrzenie chorób oczu
wywołanych przez grzyby i wirusy.

Zaburzenia żołądka i
jelit
Nieznana Zaburzenia trawienia, wrzód trawienny z
możliwością perforacji i krwawienia, perforacje
jelita grubego i (lub) cienkiego, szczególnie u
pacjentów ze stanem zapalnym w obrębie jelit,
zapalenie trzustki, wzdęcia, wrzodziejące
zapalenie przełyku, kandydozy.
Zaburzenia skóry i
tkanki podskórnej
Nieznana Upośledzone gojenie ran, scieńczenie skóry,
wybroczyny i wylewy krwawe, rumień, nasilone
pocenie, plamica, rozstępy skórne, hirsutyzm,
trądzik, zmiany skórne przypominające zmiany
towarzyszące toczniowi rumieniowatemu,
osłabienie reakcji w testach skórnych.
Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki
łącznej

Nieznana Osłabienie siły mięśniowej, miopatia
posteroidowa, utrata masy mięśniowej,
osteoporoza, kompresyjne złamania kręgosłupa,
aseptyczna martwica głowy kości udowej i
ramiennej, patologiczne złamania kości długich.

Inne działania niepożądane:
Martwicze zapalenie naczyń krwionośnych lub limfatycznych, zakrzepowe zapalenie żył i tętnic,
leukocytoza, bezsenność, reakcje nadwrażliwości.

Objawy odstawienia
Nagłe przerwanie stosowania fludrokortyzonu, po długotrwałym stosowaniu, może prowadzić do ostrej
niewydolności kory nadnerczy, hipotensji i zgonu. Mogą wystąpić następujące objawy zespołu odstawienia:
gorączka, bóle mięśni i stawów, nieżyt nosa, zapalenie spojówek, bolesne, swędzące guzki i utrata masy
ciała.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9. Przedawkowanie

W przypadku zażycia dużej pojedynczej dawki fludrokortyzonu należy przyjąć dużą ilość wody.
Przedawkowaniu można zapobiegać monitorując stężenie elektrolitów w surowicy, należy rozważyć podanie
chlorku potasu i ograniczenie sodu w diecie.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1. Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: kortykosteroidy.
Kod ATC: H02A A02

Octan 9-a-fluorohydrokortyzonu jest syntetycznym hormonem kory nadnerczy, fluorowaną pochodną
hydrokortyzonu, o dużej aktywności mineralokortykoidowej. Stany zapalne nie są wskazaniem do
stosowania fludrokortyzonu.
Fludrokortyzon działa na cewkę dalszą kanalików nerkowych nasilając wchłanianie zwrotne sodu i retencję
wody oraz zwiększenie wydalania potasu i jonów wodorowych.
Fludrokortyzon może hamować czynność kory nadnerczy, aktywność grasicy i wydzielanie ACTH przez
przysadkę. Może także nasilać odkładanie glikogenu w wątrobie, zmniejszać liczbę granulocytów
eozynochłonnych, a także przy niedostatecznej podaży białka w pokarmie prowadzić do ujemnego bilansu
azotowego.

#### 5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Po podaniu doustnym fludrokortyzon szybko i całkowicie wchłania się z przewodu pokarmowego. Badania u
ludzi, psów, szczurów, małp i świnek morskich po podaniu dożylnym i dodwunastniczym wykazały, że w
zależności od gatunku 50% lub więcej steroidu pozostało w postaci nie zmienionej w 30 minut po podaniu.
Fludrokortyzon jest hydrolizowany do niezestryfikowanego alkoholu. Po podaniu w postaci octanu tylko
niezestryfikowany alkohol można oznaczyć we krwi. Stężenie we krwi osiąga najwyższą wartość pomiędzy
4 a 8 godziną. Maksymalne stężenie w surowicy po podaniu dożylnym u zdrowych ochotników występuje
po około 1,7 godziny od chwili podania.
Okres półtrwania w fazie eliminacji po podaniu dożylnym u psów i zdrowych ochotników wynosi 30 minut.
W następstwie podania psom octanu obserwowano trójfazowe zmniejszanie się stężenia we krwi, a każda
faza może odpowiadać eliminacji metabolitu.
W 70% do 80% wiąże się z białkami osocza, głównie z frakcją globulin.
U szczurów, większa część dawki wydalana jest z żółcią, a u psów i świnek morskich z moczem. U
zdrowych ochotników 80% wydalane jest z moczem, a pozostałe 20% innymi drogami. Tak jak w przypadku
metabolizmu innych steroidów, wydalanie z żółcią jest równoważone przez resorpcję w jelicie i pewna ilość
wydalana jest z kałem.

#### 5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W badaniach toksyczności przewlekłej (w dawce mniejszej niż 30 mg/kg) stwierdzono
u szczurów obniżenie odporności, skutkiem czego dochodzi początkowo do zapalenia nieżytowego oskrzeli i
płuc, które podczas dłużej trwającym okresie stosowania produktu przechodzi w zapalenie ropne.
Brak dodatkowych danych nieklinicznych poza omówionymi w innych częściach Charakterystyki Produktu
Leczniczego.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1. Wykaz substancji pomocniczych

Laktoza jednowodna
Skrobia ziemniaczana
Żelatyna
Magnezu stearynian

#### 6.2. Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3. Okres ważności

3 lata

#### 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony
przed światłem i wilgocią.

#### 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii PVC/Al lub fiolka ze szkła oranżowego z korkiem polietylenowym, w tekturowym pudełku.
20 tabletek w blistrze.
20 tabletek w fiolce.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy
usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

R/1703

### 9. DATA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA
PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24.04.1969
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22.10.2013

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI
PRODUKTU LECZNICZEGO

19.12.2018

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.