# Demezon

> Deksametazon · 8 mg/ml · Roztwór do wstrzykiwań

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Demezon
- **Nazwa powszechna:** Dexamethasoni phosphas
- **Substancja czynna:** [Deksametazon](https://apteka.online/odpowiedniki/dexamethasoni-phosphas)
- **Moc:** 8 mg/ml
- **Postać farmaceutyczna:** Roztwór do wstrzykiwań
- **Droga podania:** dożylna 
domięśniowa
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** H02AB02
- **Liczba opakowań:** 3
- **Numer pozwolenia:** 21999
- **Podmiot odpowiedzialny:** Sun-Farm Sp. z o.o.
- **Producent:** mibe GmbH Arzneimittel
Sun-Farm Sp. z o.o., Niemcy
Polska
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/kortykosteroidy-do-stosowania-ogolnego/demezon-rozt-wstrz-8-mg-ml-sun
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/kortykosteroidy-do-stosowania-ogolnego/demezon-rozt-wstrz-8-mg-ml-sun.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/32503/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/32503/characteristic

## Dostępne opakowania (3)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 amp. 2,5 ml | 5907464420755 | Rp | bezpłatnie w placówce | Dobrze dostępny (3/5) | — |
| 1 amp. 5 ml | 5909991187354 | Rp | — | Trudno dostępny (2/5) | — |
| 5 amp. 5 ml | 5909991187361 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Leki refundowane

### 1 amp. 2,5 ml — EAN 5907464420755

Lek refundowany wydawany bezpłatnie w placówce (brak ceny detalicznej w obwieszczeniu).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie.

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest Demezon i w jakim celu się go stosuje?
Lek Demezon w postaci roztworu do wstrzykiwań zawiera fosforan deksametazonu. Deksametazon
jest syntetycznym glikokortykosteroidem (rodzaj hormonu kory nadnerczy), wpływającym na
metabolizm, równowagę elektrolitową i czynność tkanek.

Demezon stosowany jest w sytuacjach klinicznych wymagających zastosowania
glikokortykosteroidów. W zależności od objawów i stopnia nasilenia należą do nich m.in.:
- obrzęk mózgu wywołany guzem mózgu;
- wstrząs pourazowy/profilaktyka pourazowego płuca wstrząsowego;
- wstrząs anafilaktyczny (po początkowym wstrzyknięciu adrenaliny);
- lek Demezon jest wskazany w leczeniu COVID-19 u pacjentów dorosłych
i młodzieży (w wieku 12 lat i starszych o masie ciała wynoszącej co najmniej 40 kg),
z trudnościami w oddychaniu i wymagających tlenoterapii.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Demezon

Kiedy nie stosować leku Demezon:
- jeśli pacjent ma uczulenie na deksametazon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).

W pojedynczych przypadkach podczas stosowania leku Demezon obserwowano ciężkie reakcje
nadwrażliwości (reakcje anafilaktyczne) z zapaścią krążeniową, zatrzymaniem pracy serca,
zaburzeniem rytmu serca, dusznością (skurczem oskrzeli) i (lub) zmniejszeniem lub zwiększeniem
ciśnienia tętniczego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Demezon należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką.

Nie należy przerywać przyjmowania jakichkolwiek leków z grupy steroidów, o ile lekarz nie zaleci
inaczej.

Ogólne środki ostrożności dotyczące stosowania leków z grupy steroidów w określonych chorobach,
maskowania objawów infekcji, przyjmowanych jednocześnie leków itp. zgodnie z aktualnymi
zaleceniami.

Deksametazon nie powinien być podawany w chorobie COVID-19 u pacjentów, którzy nie wymagają
podawania tlenu lub wentylacji mechanicznej, ze względu na brak korzyści terapeutycznych i ryzyko
pogorszenia stanu zdrowia w tej grupie pacjentów.

Jeśli podczas leczenia lekiem Demezon wystąpią szczególne sytuacje stresu fizycznego (wypadek,
operacja, poród, itp.), konieczne może być okresowe zwiększenie dawki.

Lek Demezon może maskować objawy istniejącego lub rozwijającego się zakażenia, co utrudnia
diagnozę. Nieaktywne zakażenia mogą ulec wznowieniu.

W okolicznościach wymienionych poniżej, leczenie lekiem Demezon można wdrożyć jedynie
wówczas, gdy lekarz prowadzący uzna to za konieczne. W razie potrzeby należy także przyjmować
inne leki działające przeciw drobnoustrojom chorobotwórczym:
- ostre zakażenia wirusowe (ospa wietrzna, półpasiec, zakażenia wirusem opryszczki, zapalenie
rogówki wywołane przez wirusy Herpes),
- przewlekłe czynne zapalenie wątroby z dodatnim wynikiem testu na obecność HBsAg (zakaźne
zapalenie wątroby),
- od około 8 tygodni przed i do 2 tygodni po szczepieniach z użyciem żywej szczepionki,
- ostre i przewlekłe zakażenia bakteryjne,
- zakażenia grzybicze z zajęciem narządów wewnętrznych,
- niektóre choroby pasożytnicze (zarażenie amebą lub robakami). W przypadku zarażenia lub
podejrzenia zakażenia nicieniami, lek Demezon może doprowadzić do aktywacji i masywnego
namnażania tych pasożytów,
- choroba Heinego-Medina,
- zaburzenia węzłów chłonnych po szczepieniu przeciw gruźlicy,
- jeśli pacjent chorował w przeszłości na gruźlicę, lek można stosować jedynie równocześnie ze
środkami przeciw gruźlicy.

Podczas stosowania leku Demezon należy starannie monitorować przebieg następujących chorób i
zastosować właściwe leczenie:
- wrzody żołądka lub jelit,
- ubytek masy kostnej (osteoporoza),
- nadciśnienie tętnicze trudno poddające się leczeniu,
- cukrzyca trudno poddająca się leczeniu,
- zaburzenia psychiczne (także w przeszłości), w tym skłonności samobójcze. W takim przypadku
zaleca się nadzór neurologa lub psychiatry,
- zwiększenie ciśnienia śródgałkowego (jaskra z zamkniętym lub otwartym kątem przesączania);
zalecany jest nadzór okulisty i odpowiednie leczenie,
- uszkodzenia i owrzodzenia rogówki; zalecany jest nadzór okulisty i odpowiednie leczenie.

Stosowanie tego leku może spowodować wystąpienie przełomu w przebiegu guza chromochłonnego
nadnerczy (Pheochromocytoma crisis), który może prowadzić do śmierci. Guz chromochłonny jest
rzadkim nowotworem nadnerczy. Przełom w jego przebiegu może objawiać się bólem głowy,
nadmiernym poceniem się, kołataniem serca i zwiększonym ciśnieniem tętniczym. W przypadku
wystąpienia powyższych objawów pacjent powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Demezon należy omówić to z lekarzem, jeśli istnieje podejrzenie
lub pacjent ma zdiagnozowanego guza chromochłonnego nadnerczy (nowotworu nadnerczy).

Jeśli u pacjenta wystąpi niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z
lekarzem.

Ze względu na ryzyko perforacji jelita lek Demezon może być stosowany jedynie wówczas, gdy
istnieją ważne przyczyny i pod odpowiednią kontrolą:
- w ciężkim zapaleniu okrężnicy (wrzodziejące zapalenie jelita grubego) z ryzykiem perforacji, z
wrzodziejącym lub ropiejącym zapaleniem, które może przebiegać bez podrażnienia otrzewnej,
- w zapaleniu uwypukleń ściany jelita (zapalenie uchyłków),
- po określonych operacjach jelit (anastomoza jelit), bezpośrednio po operacji.

Oznaki podrażnienia otrzewnej po perforacji żołądkowo-jelitowej mogą nie wystąpić u pacjentów
otrzymujących duże dawki glikokortykosteroidów.

U pacjentów z cukrzycą należy regularnie monitorować metabolizm i wziąć pod uwagę większe
zapotrzebowanie na leki stosowane w leczeniu cukrzycy (insulinę, doustne leki przeciwcukrzycowe).

Ze względu na ryzyko zaostrzenia objawów choroby, pacjenci z bardzo wysokim ciśnieniem
tętniczym i (lub) z ciężką niewydolnością serca powinni pozostawać pod uważną obserwacją.
Podczas stosowania dużych dawek leku, tętno może być niższe niż zazwyczaj.

Jeśli deksametazon jest podawany przedwcześnie urodzonemu niemowlęciu, konieczne jest
kontrolowanie czynności i struktury serca.

Może dojść do wystąpienia ciężkich reakcji anafilaktycznych (nadwrażliwość układu
immunologicznego).

Ryzyko wystąpienia chorób ścięgna, zapalenia ścięgna i zerwania ścięgna zwiększa się u pacjentów
leczonych jednocześnie fluorochinolonami (rodzaj antybiotyku) i lekiem Demezon.

Podczas leczenia określonego rodzaju porażenia mięśni (miastenii) objawy mogą początkowo nasilić
się.

Szczepienie z użyciem szczepionek zawierających zabite drobnoustroje chorobotwórcze (szczepionki
inaktywowane) jest na ogół możliwe. Należy jednak pamiętać o tym, że po podawaniu dużych dawek
kortykosteroidów może dojść do osłabienia odpowiedzi immunologicznej, a tym samym skuteczności
szczepionki.

Szczególnie podczas długotrwałego leczenia dużymi dawkami leku Demezon należy zwrócić uwagę
na przyjmowanie wystarczającej ilości potasu i ograniczenie spożycia soli. Lekarz będzie
kontrolować stężenie potasu we krwi.

U pacjentów leczonych lekiem Demezon choroby wirusowe (np. odra, ospa wietrzna) mogą mieć
szczególnie ciężki przebieg, zwłaszcza u dzieci z upośledzeniem odporności oraz osób, które
dotychczas nie chorowały na odrę lub ospę wietrzną. W przypadku kontaktu tych osób podczas
stosowania leku Demezon z osobami chorymi na odrę lub ospę wietrzną, należy natychmiast zgłosić
się do lekarza, który w razie konieczności zastosuje leczenie zapobiegawcze.

Należy zwrócić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią objawy zespołu rozpadu guza, takie jak:
kurcze mięśni, osłabienie mięśni, splątanie, zaburzenia widzenia lub utrata wzroku oraz płytki oddech,
w przypadku gdy pacjent ma nowotwór układu krwiotwórczego.

Ze względu na możliwość wystąpienia przejściowych działań niepożądanych podczas zbyt szybkiego
podawania leku, takich jak nieprzyjemne mrowienie lub zaburzenia czucia (parestezje), które same w
sobie są nieszkodliwe i trwają do 3 minut, wstrzyknięcie dożylne należy wykonywać powoli (w ciągu
2-3 minut).

Lek Demezon jest przeznaczony do krótkotrwałego stosowania. W przypadku niewłaściwego
stosowania leku przez długi czas, należy zapoznać się z dodatkowymi ostrzeżeniami i środkami
ostrożności dotyczącymi długotrwałej terapii lekami zawierającymi glikokortykosteroidy.

Dzieci i młodzież
Nie zaleca się rutynowego stosowania deksametazonu u wcześniaków, u których występują
zaburzenia płuc.
U dzieci lek ten można stosować jedynie, gdy jest to konieczne, ze względu na ryzyko spowolnienia
wzrostu. Podczas długotrwałego leczenia, należy regularnie kontrolować wzrost dziecka.

Pacjenci w podeszłym wieku
Ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia osteoporozy, lekarz oceni stosunek korzyści do ryzyka
stosowania leku u pacjentów w podeszłym wieku.

Skutki po zastosowaniu w celu dopingu
Przyjmowanie leku Demezon może spowodować wystąpienie dodatnich wyników testów na obecność
substancji dopingowych.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Deksametazon przenika przez łożysko. W czasie ciąży, szczególnie w pierwszych trzech miesiącach,
lek należy stosować wyłącznie po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka. Jeśli pacjentka jest
w ciąży albo zajdzie w ciążę, powinna poinformować o tym lekarza. W razie długotrwałego
stosowania glikokortykosteroidów podczas ciąży, nie można wykluczyć wystąpienia zaburzeń wzrostu
u nienarodzonego dziecka. W przypadku stosowania glikokortykosteroidów w końcowym okresie
ciąży, u noworodka może wystąpić niedoczynność kory nadnerczy. Może ona wymagać leczenia
zastępczego, które należy stopniowo odstawiać.

Karmienie piersią
Glikokortykosteroidy, w tym deksametazon przenikają do mleka kobiet karmiących piersią.
Dotychczas nie zgłaszano szkodliwego działania na niemowlę. Jednakże należy dokładnie rozważyć
konieczność leczenia w okresie karmienia piersią. Jeżeli z powodu choroby konieczne jest podawanie
dużych dawek, należy przerwać karmienie piersią i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Przed przyjęciem/zastosowaniem jakiegokolwiek leku, należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

U noworodków matek, którym podano lek Demezon pod koniec ciąży, może po urodzeniu
występować we krwi małe stężenie cukru.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Dotychczas brak dowodów, by lek Demezon wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn lub wykonywania prac w warunkach wymagających zachowania równowagi.

Lek Demezon a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków,
ponieważ mogą one wpływać na działanie leku Demezon:
- Leki, które przyspieszają jego rozkład w wątrobie, takie jak niektóre tabletki nasenne
(barbiturany), leki przeciw drgawkom (fenytoina, karbamazepina, prymidon) i niektóre leki
przeciw gruźlicy (ryfampicyna), mogą osłabiać działanie kortykosteroidów.
- Leki spowalniające przemianę kortykosteroidów w wątrobie, takie jak pewne leki
przeciwgrzybicze (ketokonazol, itrakonazol), mogą nasilać działanie kortykosteroidów.
- Niektóre żeńskie hormony płciowe, np. środki antykoncepcyjne (pigułki): działanie leku

Demezon może być zwiększone.
- Efedryna (jest składnikiem np. leków stosowanych w leczeniu niskiego ciśnienia tętniczego, w
przewlekłym zapaleniu oskrzeli, napadach astmy, leków obkurczających błonę śluzową nosa w
przypadku kataru i produktów hamujących apetyt): skuteczność leku Demezon może być
zmniejszona ze względu na przyspieszoną przemianę glikokortykosteroidów.

Wpływ leku Demezon na działanie innych leków
- Jednoczesne stosowanie z niektórymi lekami obniżającymi ciśnienie krwi (inhibitorami ACE)
może zwiększać ryzyko zmian w morfologii krwi.
- Lek Demezon może nasilać działania leków zawierających glikozydy nasercowe, ze względu na
niedobór potasu.
- Lek Demezon może nasilać utratę potasu wywołaną lekami moczopędnymi lub lekami
przeczyszczającymi.
- Lek Demezon może zmniejszać działanie obniżające stężenie glukozy we krwi doustnych leków
przeciwcukrzycowych i insuliny.
- Lek Demezon może osłabiać lub wzmacniać działanie leków zmniejszających krzepliwość krwi
(doustnych leków przeciwzakrzepowych, kumaryny). Lekarz zadecyduje, czy konieczna jest
zmiana dawki leku przeciwzakrzepowego.
- Jeżeli lek Demezon jest stosowany jednocześnie z lekami przeciwzapalnymi i
przeciwreumatycznymi (salicylany, indometacyna i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne),
może wystąpić zwiększenie ryzyka wrzodów żołądka i krwawienia z przewodu pokarmowego.
- Lek Demezon może wydłużać działanie zwiotczające mięśnie niektórych leków
(niedepolaryzujących leków zwiotczających).
- Lek Demezon może nasilić działanie leków zwiększających ciśnienie śródoczne (atropina i inne
leki przeciwcholinergiczne).
- Lek Demezon może obniżyć skuteczność leków stosowanych w leczeniu zarażeń robakami
(prazykwantelu).
- Podczas jednoczesnego stosowania z lekami stosowanymi w leczeniu malarii i chorób
reumatycznych (chlorokina, hydroksychlorokina i meflokina), lek Demezon może zwiększyć
ryzyko chorób mięśni lub serca (miopatii i kardiomiopatii).
- Lek Demezon może osłabiać zwiększanie aktywności tyreotropiny (TSH) po podaniu protyreliny
(TRH, hormonu wytwarzanego przez podwzgórze mózgu).
- Stosowanie leku Demezon jednocześnie z lekami hamującymi układ odpornościowy
(immunosupresantami) może zwiększyć podatność na zakażenia i nasilić przebieg zakażenia,
które już istnieje, ale mogło się jeszcze nie ujawnić.
- Cyklosporyna (lek hamujący odpowiedź immunologiczną organizmu): lek Demezon może
zwiększyć stężenie cyklosporyny we krwi i tym samym ryzyko napadów drgawkowych.
- Fluorochinolony (grupa antybiotyków): mogą zwiększyć ryzyko zerwania ścięgna.

Wpływ na badania diagnostyczne
Glikokortykosteroidy mogą hamować reakcje skórne w testach alergicznych.

Demezon zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ampułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Demezon zawiera glikol propylenowy
Lek Demezon zawiera 450 mg glikolu propylenowego w ampułce zawierającej 5 ml roztworu oraz
225 mg glikolu propylenowego w ampułce zawierającej 2,5 ml roztworu, co odpowiada 90 mg/ml.
Przed podaniem leku dziecku w wieku poniżej 5 lat należy skontaktować się z lekarzem lub
farmaceutą, zwłaszcza gdy dziecko przyjmuje inne leki zawierające glikol propylenowy lub alkohol.
Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie powinny przyjmować tego leku bez zalecenia lekarza.
Lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu dodatkowych badań u takich pacjentek.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek nie powinni przyjmować tego leku bez
zalecenia lekarza. Lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu dodatkowych badań u takich
pacjentów.

### 3. Jak stosować Demezon?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Lekarz decyduje o tym, jak długo
należy stosować deksametazon. Lekarz ustali dawkę leku odpowiednią dla danego pacjenta. Należy
przestrzegać zaleceń, gdyż w przeciwnym razie działanie leku Demezon nie będzie prawidłowe.
W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Sposób podawania
Lek podawany będzie we wstrzyknięciu dożylnym, ale może być podawany również we wstrzyknięciu
domięśniowym.

Lek Demezon należy podawać powoli (przez 2-3 minuty) we wstrzyknięciu dożylnym (do żyły). Lek
może być podawany domięśniowo (do mięśnia), w przypadku gdy wystąpią trudności z dostępem do
żyły, ale krążenie krwi jest prawidłowe.

Przydatność do użycia
Należy stosować wyłącznie przezroczysty roztwór. Zawartość ampułki jest przeznaczona tylko do
jednorazowego użytku. Ilość roztworu pozostałą po wstrzyknięciu należy usunąć.

Bezpośrednio przed podaniem we wlewie zawartość ampułki rozcieńcza się w izotonicznym
roztworze chlorku sodowego lub 5% roztworze glukozy.

Jeżeli lekarz nie zaleci inaczej, należy stosować następujące dawki:

Podanie ogólnoustrojowe:
- Obrzęk mózgu: początkowo w ostrych stanach, w zależności od przyczyny i nasilenia choroby,
dawka początkowa to 8 do 10 mg (do 80 mg) dożylnie, następnie podaje się 16 do 24 mg (do 48
mg) na dobę, podzielone na 3-4 (do 6) dawki pojedyncze przez 4-8 dni.

- Wstrząs po ciężkim urazie: dawka początkowa to 40 do 100 mg (u dzieci 40 mg) dożylnie,
powtórzona po 12 godzinach lub 16 do 40 mg co 6 godzin przez 2-3 dni.

- Wstrząs anafilaktyczny: po początkowym dożylnym podaniu adrenaliny 40 do 100 mg (dzieci: 40
mg) dożylnie, powtórzyć iniekcję, jeśli konieczne.

- Leczenie COVID-19: dorosłym zaleca się podawanie dożylnie 6 mg raz na dobę przez okres do
10 dni.
Stosowanie u młodzieży
Dzieciom i młodzieży (w wieku od 12 lat) zaleca się podawanie dożylnie 6 mg raz na dobę
przez okres do 10 dni.

Sposób podawania

Czas leczenia zależy od rodzaju choroby i jej przebiegu. Lekarz ustali plan leczenia, którego należy
ściśle przestrzegać. Gdy tylko osiągnięty zostanie zadowalający wynik leczenia, dawka zostanie
zmniejszona do dawki podtrzymującej lub leczenie zostanie przerwane.

Nagłe przerwanie leczenia po około 10 dniach może spowodować ostrą niewydolność nadnerczy,
dlatego jeśli leczenie ma zostać przerwane, dawkę należy zmniejszać stopniowo.

W przypadku niedoczynności tarczycy lub marskości wątroby wystarczać mogą stosunkowo małe
dawki lub może być konieczne zmniejszenie dawki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Demezon

Demezon jest na ogół dobrze tolerowany nawet w przypadku stosowania dużych ilości przez krótki
czas. Nie są wymagane specjalne środki ostrożności. Jeśli pacjent zauważy pojawienie się nasilonych
lub nietypowych działań niepożądanych, należy zwrócić się do lekarza.

Pominięcie zastosowania leku Demezon
Pominiętą dawkę leku można przyjąć tego samego dnia. W następnym dniu dawkę przyjmuje się jak
zwykle. W razie pominięcia wielu dawek leku, może dojść do nawrotu lub nasilenia objawów
choroby. W takim przypadku należy zgłosić się do lekarza, który sprawdzi i ewentualnie skoryguje
leczenie.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Demezon
Należy dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawkowania. Nigdy nie wolno
samodzielnie przerywać przyjmowania leku Demezon, zwłaszcza że długotrwałe stosowanie leku
może prowadzić do zahamowania wytwarzania własnych glikokortykosteroidów przez organizm.
Nasilony stres dla organizmu mógłby stanowić wówczas zagrożenie życia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas krótkotrwałego leczenia deksametazonem ryzyko wystąpienia działań niepożądanych jest
małe. Jednakże krótkotrwałe leczenie dużymi dawkami wymaga kontroli zmian elektrolitowych,
powstawania obrzęku, możliwego zwiększenia ciśnienia krwi, niewydolności serca, zaburzeń rytmu
pracy serca (arytmii) lub drgawek oraz należy spodziewać się wystąpienia objawów klinicznych
zakażenia. Wymagane jest również monitorowanie w kierunku zmniejszenia tolerancji glukozy jak
również wystąpienia wrzodów żołądka i jelit (często związanych ze stresem), które w wyniku leczenia
kortykosteroidami mogą objawiać się w mniejszym stopniu. W bardzo rzadkich przypadkach
Demezon może wywoływać reakcje alergiczne, a nawet wstrząs anafilaktyczny.

Jednakże podczas długotrwałego stosowania szczególnie dużych dawek, można spodziewać się
wystąpienia działań niepożądanych o różnym stopniu nasilenia.

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Maskowanie zakażeń, wystąpienie lub pogorszenie zakażeń wirusowych, grzybiczych i bakteryjnych,
jak również zakażeń pasożytniczych oraz spowodowanych patogenami oportunistycznymi,
pobudzenie zakażenia nicieniami węgorka jelitowego.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Zmiany morfologii krwi (zwiększenie liczby białych komórek krwi lub wszystkich komórek krwi,
zmniejszenie liczby pewnego rodzaju białych komórek krwi).

Zaburzenia układu immunologicznego
Reakcje nadwrażliwości (np. wysypka polekowa), ciężkie reakcje anafilaktyczne, takie jak zaburzenia
rytmu serca, skurcz oskrzeli (skurcz mięśni gładkich oskrzeli), nadmiernie wysokie lub niskie
ciśnienie tętnicze krwi, zapaść krążeniowa, zatrzymanie akcji serca, osłabienie układu
odpornościowego.

Zaburzenia endokrynologiczne
Rozwój tak zwanego zespołu Cushinga (typowe objawy to twarz księżycowata, otyłość tułowia i
zaczerwienienie twarzy), osłabiona czynność lub zmniejszenie się kory nadnerczy.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Zwiększenie masy ciała, zwiększenie stężenia glukozy we krwi, cukrzyca, zwiększenie stężenia
tłuszczów we krwi (cholesterol i trójglicerydy), zwiększenie stężenia sodu z obrzękiem tkanek,
niedobór potasu ze względu na zwiększenie wydalania potasu (może prowadzić do zaburzeń rytmu
serca), zwiększenie apetytu.

Zaburzenia psychiczne
Depresja, drażliwość, euforia, zwiększenie napędu, psychoza, mania, omamy, zmiany nastroju,
uczucie niepokoju (lęk), zaburzenia snu, myśli samobójcze (ryzyko samobójstwa).

Zaburzenia układu nerwowego
Zwiększone ciśnienie (ucisk) w mózgu, pojawienie się objawów nierozpoznanej dotychczas padaczki,
zwiększenie częstości drgawek u pacjentów z rozpoznaną padaczką.

Zaburzenia oka
Zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego (jaskra), zaćma, pogorszenie wrzodów rogówki,
pojawienie się lub nasilenie wirusowych, grzybiczych i bakteryjnych zapaleń oka, pogorszenie
bakteryjnego zapalenia rogówki, opadanie powieki, rozszerzenie źrenicy, obrzęk spojówek, perforacja
twardówki (biała ściana oka), zaburzenia widzenia, utrata wzroku, w rzadkich przypadkach
odwracalne uwypuklenie gałki ocznej (wytrzeszcz), nieostre widzenie.

Zaburzenia serca
Pogrubienie mięśnia sercowego (kardiomiopatia przerostowa) u niemowląt przedwcześnie
urodzonych, co zazwyczaj wraca do normy po zaprzestaniu leczenia (częstość nieznana).

Zaburzenia naczyniowe
Wysokie ciśnienie tętnicze, zwiększenie ryzyka miażdżycy i zakrzepicy, zapalenie naczyń (także jako
zespół odstawienia po długotrwałym leczeniu), zwiększona łamliwość naczyń włosowatych.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Czkawka

Zaburzenia żołądka i jelit
Wrzody żołądka i jelit, krwawienie z przewodu pokarmowego, zapalenie trzustki, dolegliwości w
nadbrzuszu.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Rozstępy, ścieńczenie skóry („pergaminowa skóra”), rozszerzenie naczyń krwionośnych, tendencja do
powstawania siniaków, bardzo małe lub powierzchniowe wylewy krwi, nadmierne owłosienie,
trądzik, zmiany zapalne skóry twarzy, szczególnie wokół ust, nosa i oczu, zmiany pigmentacji skóry.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Zaburzenia mięśni, osłabienie mięśni, zanik mięśni i osteoporoza występują w zależności od dawki i
są możliwe także podczas krótkotrwałego stosowania; inne postaci zwyrodnienia kości (martwica
kości), zaburzenia w obrębie ścięgien, zapalenie ścięgna, zerwanie ścięgna, gromadzenie się tłuszczu
w kręgosłupie (tłuszczakowatość nadtwardówkowa), zahamowanie wzrostu u dzieci.

Uwaga:
Zaburzenia, takie jak zespół odstawienia, objawiające się między innymi bólem mięśni i bólem
stawów mogą wystąpić, jeśli dawka jest zmniejszana zbyt szybko po długotrwałym leczeniu.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Zaburzenia wydzielania hormonów płciowych skutkujące pojawieniem się nieregularnych krwawień
miesiączkowych lub brakiem krwawień miesiączkowych, wystąpieniem u kobiet owłosienia typu
męskiego (hirsutyzm), impotencją.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Opóźnienie gojenia się ran.

Postępowanie
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane wymienione jak i niewymienione w ulotce, należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Nie wolno przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli wystąpią zaburzenia żołądka i jelit, ból pleców, ramion lub okolic stawu biodrowego, zaburzenia
psychiczne, zauważalne zmiany stężenia glukozy we krwi (pacjenci z cukrzycą) lub jakiekolwiek inne
zaburzenia, należy natychmiast skontaktować się lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać Demezon?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Demezon

- Substancją czynną leku jest deksametazonu fosforan (w postaci deksametazonu sodu fosforanu).
1 ml roztworu zawiera 8 mg deksametazonu fosforanu.
- Pozostałe składniki to: sodu edetynian, glikol propylenowy, sodu wodorotlenek, woda do
wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Demezon i co zawiera opakowanie

Demezon dostępny jest w bezbarwnych ampułkach zawierających 2,5 ml lub 5 ml przezroczystego,
bezbarwnego lub prawie bezbarwnego roztworu do wstrzykiwań w tekturowym pudełku.

Wielkości opakowań:
1 ampułka po 2,5 ml roztworu.
1 lub 5 ampułek po 5 ml roztworu.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki
tel. +48 22 350 66 69

Wytwórca
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
Niemcy

SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Każda ampułka po 2,5 ml zawiera 20 mg deksametazonu fosforanu (w postaci deksametazonu sodu
fosforanu).
Każda ampułka po 5 ml zawiera 40 mg deksametazonu fosforanu (w postaci deksametazonu sodu
fosforanu).

Sposób podania:
Produkt leczniczy Demezon należy podawać w powolnym (trwającym 2-3 minuty) wstrzyknięciu
dożylnym lub infuzji, ale może być też podawany domięśniowo w przypadku gdy wystąpią trudności
z dostępem do żyły, ale krążenie krwi jest prawidłowe. Czas trwania leczenia zależy od wskazań.

W przypadku niedoczynności tarczycy lub marskości wątroby wystarczać mogą małe dawki lub może
być konieczne zmniejszenie dawki.

Wskazówki dotyczące przydatności roztworu
Tylko przezroczysty roztwór może zostać zastosowany. Zawartość ampułki jest przeznaczona tylko do
jednorazowego użytku. Jakąkolwiek ilość pozostałego roztworu do wstrzykiwań należy usunąć.

Bezpośrednio przed podaniem we wlewie zawartość ampułki rozcieńcza się w izotonicznym
roztworze chlorku sodowego lub 5% roztworze glukozy.

Warunki przechowywania:
Patrz punkt 5 „Jak przechowywać Demezon”.

Po otwarciu: zużyć natychmiast.

Po rozcieńczeniu w płynach infuzyjnych wykazano stabilność chemiczną i fizyczną przez 24 godziny
w temperaturze 25°C. Nie przechowywać w lodówce. Z przyczyn mikrobiologicznych produkt należy

zużyć natychmiast, chyba że metoda otwierania/rozcieńczania zapobiega możliwości zanieczyszczenia
drobnoustrojami. Jeśli produkt nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania
odpowiada użytkownik.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Demezon, 8 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 ml produktu zawiera 8,74 mg deksametazonu sodu fosforanu, co odpowiada 8 mg deksametazonu
fosforanu (Dexamethasoni phosphas).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
sodu edetynian, glikol propylenowy w ilości 90 mg/ml, sodu wodorotlenek.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do wstrzykiwań.
Przezroczysty, bezbarwny lub prawie bezbarwny roztwór.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Podanie ogólnoustrojowe:
- Obrzęk mózgu wywołany guzem mózgu;
- Wstrząs pourazowy/ profilaktyka pourazowego płuca wstrząsowego;
- Wstrząs anafilaktyczny (po początkowym wstrzyknięciu adrenaliny).
- Produkt leczniczy Demezon jest wskazany w leczeniu COVID-19 u pacjentów dorosłych i
młodzieży (w wieku 12 lat i starszych o masie ciała wynoszącej co najmniej 40 kg),
wymagających tlenoterapii.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dawkowanie zależy od rodzaju i stopnia nasilenia choroby oraz indywidualnej reakcji pacjenta na
leczenie. Zazwyczaj stosuje się stosunkowo duże dawki początkowe. W ciężkich ostrych stanach
chorobowych dawka jest znacznie większa niż w przypadku chorób przewlekłych.

Jeżeli lekarz nie zaleci inaczej, wskazane jest stosowanie następujących dawek:

Podanie ogólnoustrojowe:

- Obrzęk mózgu:
Dorośli: w zależności od przyczyny i nasilenia choroby, dawka początkowa to 8-10 mg (do 80
mg) dożylnie, następnie podaje się 16-24 mg (do 48 mg) na dobę dożylnie, podzielone na 3-4 (do
6) dawki pojedyncze przez 4-8 dni. W przypadku naświetlań lub leczenia zachowawczego

nieoperacyjnego guza mózgu może być potrzebne dłuższe podawanie mniejszych dawek
produktu leczniczego Demezon

- Wstrząs pourazowy/profilaktyka pourazowego płuca wstrząsowego: dawka początkowa to 40 do
100 mg (u dzieci: 40 mg) dożylnie, powtórzona po 12 godzinach lub 16-40 mg co 6 godzin przez
2-3 dni.

- Wstrząs anafilaktyczny: po początkowym dożylnym podaniu adrenaliny 40 do 100 mg (dzieci: 40
mg) dożylnie, powtórzyć iniekcję, jeśli konieczne.

- Leczenie COVID-19:
Dorośli: 6 mg dożylnie raz na dobę przez okres do 10 dni.
Populacja pediatryczna
W populacji pediatrycznej (u młodzieży w wieku od 12 lat) zaleca się przyjmowanie 6 mg/dawkę
dożylnie raz na dobę przez okres do 10 dni.
Czas trwania leczenia powinien być uzależniony od odpowiedzi klinicznej i indywidualnych
wymagań pacjenta.
Pacjenci w podeszłym wieku, pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i nerek
Nie ma konieczności dostosowania dawki.

Sposób podawania
Produkt należy podawać w powolnym (trwającym 2-3 minuty) wstrzyknięciu dożylnym lub infuzji,
ale można też podać domięśniowo, gdy wystąpią trudności z dostępem do żyły, a krążenie krwi jest
prawidłowe.

Czas trwania leczenia zależy od wskazań.

W przypadku niedoczynności tarczycy lub marskości wątroby, względnie małe dawki mogą być
wystarczające lub może być wymagane zmniejszenie dawki.

Wskazówki dotyczące przydatności roztworu

Tylko przezroczysty roztwór może zostać zastosowany. Zawartość ampułki jest przeznaczona tylko do
jednorazowego użytku. Jakąkolwiek ilość roztworu pozostałego po wstrzyknięciu należy usunąć.

Bezpośrednio przed podaniem we wlewie zawartość ampułki rozcieńcza się w izotonicznym
roztworze chlorku sodowego lub 5% roztworze glukozy.

Instrukcja dotycząca rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

W pojedynczych przypadkach podczas stosowania produktu leczniczego Demezon obserwowano
ciężkie reakcje anafilaktyczne z zapaścią krążeniową, zatrzymaniem pracy serca, zaburzeniem rytmu
serca, skurczem oskrzeli i (lub) niedociśnieniem lub nadciśnieniem tętniczym.

W wyniku immunosupresji, leczenie produktem leczniczym Demezon może prowadzić do wzrostu
ryzyka zakażeń bakteryjnych, wirusowych, pasożytniczych, oportunistycznych i grzybiczych. Mogą
być maskowane objawy istniejącego lub rozwijającego się zakażenia, co utrudnia diagnozę.

Nieaktywne zakażenia, takie jak gruźlica czy wirusowe zapalenie wątroby typu B mogą ulec
wznowieniu.

Podczas leczenia produktem leczniczym Demezon konieczne może być tymczasowe zwiększenie
dawki z powodu szczególnych sytuacji stresu fizycznego (uraz, zabieg, poród, itp.).

Leczenie produktem leczniczym Demezon należy stosować wyłącznie, jeśli jest ono bezwzględnie
wskazane oraz, jeżeli to konieczne, z dodatkowym celowanym leczeniem przeciwinfekcyjnym w
następujących okolicznościach:
- ostre zakażenia wirusowe (wirusowe zapalenie wątroby typu B, półpasiec, opryszczka, ospa
wietrzna, opryszczkowe zapalenie rogówki),
- przewlekłe aktywne zapalenie wątroby z obecnością antygenu HBsAg,
- od około 8 tygodni przed i do 2 tygodni po szczepieniu z użyciem żywej szczepionki,
- układowe grzybice i zakażenia pasożytnicze (np. zarażenia nicieniami),
- u pacjentów z podejrzeniem lub potwierdzoną strongyloidozą (choroba pasożytnicza wywołana
przez nicienia węgorka jelitowego), leczenie glikokortykosteroidami może prowadzić do
aktywacji i masywnego namnażania tych pasożytów,
- poliomyelitis (choroba Heinego-Medina),
- zapalenie węzłów chłonnych po szczepieniu przeciw gruźlicy,
- ostre i przewlekłe zakażenia bakteryjne,
- gruźlica w wywiadzie (uwaga: reaktywacja). Produkt wolno stosować jedynie łącznie z lekami
chroniącymi przed gruźlicą.

Ponadto leczenie produktem leczniczym Demezon należy rozpoczynać, jeśli jest ono bezwzględnie
wskazane, i jeżeli to konieczne, należy stosować dodatkowe specyficzne sposoby leczenia w
przypadku:
- wrzodów żołądka lub jelit,
- osteoporozy,
- ciężkiej niewydolności serca,
- nieuregulowanego nadciśnienia tętniczego,
- nieuregulowanej cukrzycy,
- zaburzeń psychicznych (także w wywiadzie), w tym myśli samobójczych: zalecany jest nadzór
neurologa lub psychiatry,
- jaskra z wąskim i z otwartym kątem przesączania: zalecana jednoczesna terapia i kontrola
okulistyczna,
- owrzodzeń i uszkodzeń rogówki: zalecana jest jednoczesna terapia i kontrola okulistyczna).

Leczenie COVID-19
Nie należy przerywać leczenia kortykosteroidami podawanymi ogólnoustrojowo u pacjentów, którzy
są już leczeni kortykosteroidami działającymi ogólnoustrojowo (podawanymi doustnie) z innych
przyczyn (np. pacjenci z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc), ale nie wymagają tlenoterapii.

Deksametazonu nie należy podawać w chorobie COVID-19 u pacjentów, którzy nie wymagają
podawania tlenu lub wentylacji mechanicznej, ze względu na brak korzyści terapeutycznych i ryzyko
pogorszenia stanu zdrowia w tej grupie pacjentów.

Ze względu na ryzyko perforacji jelita produkt można stosować, jeśli jest to bezwzględnie wskazane i
pod odpowiednią kontrolą w przypadku:
- ciężkiego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego z ryzykiem perforacji, możliwego nawet
bez podrażnienia otrzewnej,
- zapalenia uchyłków,
- zespolenia jelitowo-jelitowego (bezpośrednio po zabiegu).

Oznaki podrażnienia otrzewnej po perforacji żołądkowo-jelitowej mogą nie wystąpić u pacjentów

otrzymujących duże dawki glikokortykosteroidów.

Podczas podawania produktu leczniczego Demezon pacjentom z cukrzycą należy wziąć pod uwagę
większe zapotrzebowanie na insulinę lub doustne leki przeciwcukrzycowe.

Podczas leczenia produktem leczniczym Demezon konieczna jest regularna kontrola ciśnienia krwi,
zwłaszcza podczas podawania dużych dawek oraz u pacjentów z nieuregulowanym nadciśnieniem
tętniczym.

Ze względu na ryzyko zaostrzenia objawów choroby pacjenci z ciężką niewydolnością serca muszą
pozostawać pod uważną obserwacją.

U pacjentów leczonych dużymi dawkami deksametazonu może wystąpić bradykardia.

Mogą wystąpić ciężkie reakcje anafilaktyczne.

Ryzyko wystąpienia tendinopatii, zapalenia ścięgna i zerwania ścięgna zwiększa się u pacjentów
leczonych jednocześnie glikokortykosteroidami i fluorochinolonami.

Myasthenia gravis obecna przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Demezon może
początkowo ulec zaostrzeniu.

Zasadniczo można wykonywać szczepienia z użyciem szczepionek inaktywowanych. Jednakże należy
pamiętać, że w przypadku podawania wyższych dawek kortykosteroidów odpowiedź immunologiczna
i w konsekwencji skuteczność szczepionki może być osłabiona.

W przypadku stosowania dużych dawek należy zapewnić odpowiednią podaż potasu i ograniczyć ilość
sodu przyjmowanego przez pacjenta. Należy monitorować stężenie potasu w surowicy.

Nagłe odstawienie produktu leczniczego po około 10 dniach stosowania może prowadzić do
zaostrzenia lub nawrotu choroby podstawowej, ostrej niewydolności kory nadnerczy i (lub) zespołu
odstawienia kortyzonu. Z tego względu, jeśli stosowanie leku ma zostać przerwane, dawkę należy
zmniejszać stopniowo.

U pacjentów leczonych glikokortykosteroidami przebieg niektórych chorób wirusowych (ospy
wietrznej, odry) może być cięższy. Na szczególne ryzyko narażeni są pacjenci z obniżoną opornością,
którzy nie przechodzili ospy wietrznej lub odry. Jeśli podczas leczenia produktem leczniczym
Demezon pacjenci tacy mają kontakt z osobami chorymi na ospę wietrzną lub odrę, należy zastosować
u nich leczenie zapobiegawcze., jeśli konieczne

Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano przypadki zespołu rozpadu guza,
dotyczyło to pacjentów z nowotworami układu krwiotwórczego, leczonych deksametazonem w
monoterapii lub w skojarzeniu z innymi chemioterapeutykami. Należy podjąć odpowiednie środki
ostrożności i ściśle kontrolować pacjentów z grupy dużego ryzyka zespołu rozpadu guza, do której
należą pacjenci z wysokim indeksem proliferacyjnym, dużym rozmiarem guza oraz o dużej
wrażliwości na leki cytotoksyczne.

Kardiomiopatia przerostowa
Występowanie kardiomiopatii przerostowej notowano po ogólnoustrojowym podaniu niemowlętom
przedwcześnie urodzonym kortykosteroidów, w tym deksametazonu. W większości zgłoszonych
przypadków było to działanie przemijające po odstawieniu leku. U niemowląt przedwcześnie
urodzonych leczonych ogólnoustrojowo deksametazonem, należy wykonać ocenę diagnostyczną i
monitorować czynność i strukturę serca (patrz punkt 4.8).

Przełom w przebiegu guza chromochłonnego
Po podaniu glikokortykosteroidów zgłaszano przypadki wystąpienia przełomu w przebiegu guza
chromochłonnego nadnerczy (Pheochromocytoma crisis), który może prowadzić do śmierci. W
przypadku pacjentów z podejrzeniem lub diagnozą guza chromochłonnego nadnerczy
glikokortykosteroidy należy podawać wyłącznie po odpowiedniej ocenie stosunku korzyści do ryzyka.

Zaburzenia widzenia
Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania
glikokortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne
zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych
przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna
chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu
glikokortykosteroidów.

Ze względu na możliwość wystąpienia przejściowych działań niepożądanych podczas zbyt szybkiego
podawania produktu leczniczego, takich jak nieprzyjemne mrowienie lub parestezje, które same w
sobie są nieszkodliwe i trwają do 3 minut, wstrzyknięcie dożylne należy wykonywać powoli (w ciągu
2-3 minut).

Produkt leczniczy Demezon jest przeznaczony do krótkotrwałego stosowania. W przypadku
niewłaściwego stosowania produktu przez długi czas, należy zapoznać się z dodatkowymi
ostrzeżeniami i środkami ostrożności dotyczącymi długotrwałej terapii produktami leczniczymi
zawierającymi glikokortykosteroidy.

Dzieci i młodzież
Wcześniaki
Dostępne dane wskazują na występowanie długotrwałych zdarzeń niepożądanych wpływających na
rozwój neurologiczny wcześniaków z przewlekłą chorobą płuc po rozpoczęciu wczesnego leczenia
(<96 godzin) w dawce początkowej 0,25 mg/kg masy ciała dwa razy na dobę.

W przypadku stosowania u dzieci w fazie wzrostu, należy dokładnie ocenić stosunek korzyści i ryzyka
wynikający z leczenia produktem leczniczym Demezon.

Pacjenci w podeszłym wieku
W przypadku stosowania u pacjentów w podeszłym wieku, należy dokładnie ocenić stosunek korzyści
do ryzyka wynikającego z leczenia produktem leczniczym Demezon, ze względu na zwiększone
ryzyko wystąpienia osteoporozy.

Stosowanie produktu leczniczego Demezon może skutkować pozytywnym wynikiem testu
antydopingowego.

Produkt leczniczy Demezon zawiera sód
Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ampułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

Produkt leczniczy Demezon zawiera glikol propylenowy
Demezon zawiera 450 mg glikolu propylenowego w ampułce zawierającej 5 ml roztworu oraz 225 mg
glikolu propylenowego w ampułce zawierającej 2,5 ml roztworu, co odpowiada 90 mg/ml.
Jednoczesne podawanie z innymi substratami dehydrogenazy alkoholowej, takimi jak etanol, może
powodować działania niepożądane u dzieci w wieku poniżej 5 lat.
Chociaż nie wykazano toksycznego wpływu glikolu propylenowego na rozród i rozwój potomstwa,
może on przenikać do płodu i do mleka matki. Dlatego też podanie glikolu propylenowego pacjentce
w ciąży należy rozważyć w każdym przypadku indywidualnie.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby powinni pozostawać pod kontrolą lekarza z
powodu różnych działań niepożądanych przypisywanych glikolowi propylenowemu, takich jak

zaburzenia czynności nerek (ostra martwica kanalików nerkowych), ostra niewydolność nerek i
zaburzenia czynności wątroby.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Estrogeny (np. doustne leki antykoncepcyjne):
Okres półtrwania glikokortykosteroidów może być wydłużony, przez to ich działanie może być
nasilone.

Produkty lecznicze indukujące CYP3A4, takie jak ryfampicyna, fenytoina, karbamazepina,
barbiturany i prymidon:
Działanie kortykosteroidów może być osłabienie.

Inhibitory CYP3A4 (w tym ketokonazol, itrakonazol, rytonawir i kobicystat) mogą zmniejszać klirens
deksametazonu, co może spowodować nasilenie działania i zahamowanie czynności nadnerczy
(wystąpienie zespołu Cushinga). Należy unikać takiego połączenia, chyba że korzyści z leczenia
przewyższają zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów. W
takim przypadku należy obserwować, czy u pacjenta nie występują ogólnoustrojowe działania
niepożądane kortykosteroidów.

Adrenalina:
Może nastąpić przyśpieszenie metabolizmu glikokortykosteroidów, co może zmniejszyć ich
skuteczność.

Inhibitory konwertazy angiotensyny:
Występuje zwiększone ryzyko zmian w morfologii krwi.

Glikozydy nasercowe:
Ze względu na niedobór potasu może dojść do nasilenia ich działania.

Leki moczopędne oraz leki przeczyszczające:
Nasilenia wydalania potasu.

Leki przeciwcukrzycowe:
Osłabienie działania hipoglikemicznego tych leków.

Pochodne kumaryny:
Działanie przeciwzakrzepowe może być osłabione lub nasilone. Podczas jednoczesnego stosowania
konieczne może być dostosowanie dawki leku przeciwzakrzepowego.

Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)/ przeciwreumatyczne, salicylany i indometacyna:
Zwiększenie ryzyka wystąpienia owrzodzenia i krwawienia z przewodu pokarmowego.

Niedepolaryzujące leki zwiotczające mięśnie:
Rozluźnienie mięśni może utrzymywać się dłużej.

Atropina, inne leki przeciwcholinergiczne:
Może wystąpić dalsze zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego podczas równoczesnego stosowania.

Prazykwantel:
Kortykosteroidy mogą spowodować zmniejszenie stężenia prazykwantelu we krwi.

Chlorochina, hydroksychlorochina, meflochina:
Istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia miopatii i kardiomiopatii.

Protyrelina:
Osłabione jest zwiększanie aktywności TSH po podaniu protyreliny .

Leki immunosupresyjne:
Zwiększona podatność na zakażenia i możliwe zaostrzenie lub ujawnienie się nieaktywnych zakażeń.
Dodatkowo dla cyklosporyny:
Następuje zwiększenie stężenia cyklosporyny we krwi. Przez to dochodzi do zwiększenia ryzyka
napadów drgawek.

Fluorochinolony mogą zwiększyć ryzyko tendinopatii.

Wpływ na wyniki badań diagnostycznych:
Reakcje skórne na testy alergiczne mogą być hamowane.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Deksametazon przenika przez łożysko. W okresie ciąży, zwłaszcza w pierwszym trymestrze, produkt
leczniczy wolno stosować jedynie po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka.

Po długotrwałym leczeniu glikokortykosteroidami podczas ciąży nie można wykluczyć zaburzeń
wzrostu płodu.

Podanie kortykosteroidów ciężarnym zwierzętom może być przyczyną nieprawidłowości rozwoju
płodu, w tym rozszczepów podniebienia, opóźnienia wzrostu płodu oraz wpływa na rozwój. Brak
danych na temat wpływu kortykosteroidów na zwiększenie ilości wad rozwojowych, takich jak
rozszczepy podniebienia i (lub) warg u ludzi (patrz punkt 5.3).

W badaniach wykazano zwiększone ryzyko hipoglikemii u noworodka, występujące po krótkim cyklu
leczenia przed porodem kortykosteroidami, w tym deksametazonem, kobiet narażonych na
wystąpienie późnego przedwczesnego porodu.

Jeżeli glikokortykosteroidy są podawane pod koniec ciąży, istnieje ryzyko zaniku kory nadnerczy u
płodu, co wymaga zastosowania leczenia substytucyjnego u noworodka. Leczenie substytucyjne
należy stopniowo odstawiać

Karmienie piersią
Deksametazon przenika do mleka ludzkiego. Dotychczas nie zgłaszano szkodliwego wpływu na
niemowlę. Jednakże obowiązuje ścisłe ustalenie wskazań do stosowania produktu
leczniczego podczas karmienia piersią. Jeśli konieczne jest zastosowanie dużych dawek, należy
przerwać karmienie piersią.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Dotychczas brak danych wskazujących na to, że produkt leczniczy Demezon ma wpływ na zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, a także wykonywania prac w warunkach
wymagających zachowania równowagi

#### 4.8 Działania niepożądane

Podczas krótkotrwałego leczenia deksametazonem ryzyko wystąpienia działań niepożądanych jest
małe. Jedyny wyjątek stanowi pozajelitowe leczenie dużymi dawkami, które wymaga kontroli zmian
elektrolitowych, powstawania obrzęku, możliwego zwiększenia ciśnienia krwi, niewydolności serca,
zaburzeń rytmu pracy serca (arytmii) lub drgawek oraz należy spodziewać się wystąpienia objawów
klinicznych infekcji nawet podczas krótkotrwałego stosowania.

Wymagane jest również monitorowanie w kierunku zmniejszenia tolerancji glukozy jak również
wystąpienia wrzodów żołądka i dwunastnicy (często związanych ze stresem), które w wyniku leczenia
kortykosteroidami mogą objawiać się w mniejszym stopniu.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane, które są znacząco zależne od dawki i czasu trwania
leczenia; nie jest więc możliwe określenie częstości ich występowania:

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Maskowanie zakażeń, wystąpienie lub pogorszenie zakażeń wirusowych, grzybiczych, bakteryjnych,
pasożytniczych oraz zakażeń patogenami oportunistycznymi, pobudzenie strongyloidozy (patrz punkt
4.4).

Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Umiarkowana leukocytoza, limfopenia, eozynopenia, policytemia.

Zaburzenia układu immunologicznego
Reakcje nadwrażliwości (np. wysypka polekowa), ciężkie reakcje anafilaktyczne, takie jak zaburzenia
rytmu serca (arytmie), skurcz oskrzeli, obniżenie lub podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi, zapaść
krążeniowa, zatrzymanie akcji serca, osłabienie układu odpornościowego.

Zaburzenia endokrynologiczne
Zahamowanie czynności nadnerczy i wywołanie zespołu Cushinga (typowe objawy: twarz
księżycowata, otyłość tułowia i nadmiar płynów ustrojowych) (patrz punkt 4.4).

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Zatrzymanie sodu, któremu towarzyszy powstawanie obrzęków, zwiększenie wydalania potasu
(należy zwrócić uwagę na ryzyko arytmii), zwiększenie masy ciała, obniżenie tolerancji glukozy,
cukrzyca, hipercholesterolemia i hipertriglicerydemia, zwiększenie apetytu.

Zaburzenia psychiczne
Depresja, drażliwość, euforia, zwiększenie napędu, psychoza, mania, omamy, zmiany nastroju, lęk,
zaburzenia snu, myśli samobójcze.

Zaburzenia układu nerwowego
Rzekomy guz mózgu, pojawienie się objawów ukrytej padaczki, zwiększenie skłonności do drgawek
w padaczce z objawami.

Zaburzenia oka
Zaćma (szczególnie zaćma tylna podtorebkowa), jaskra, pogorszenie objawów wrzodu rogówki,
nasilenie wirusowych, grzybiczych i bakteryjnych zapaleń oka, pogorszenie bakteryjnego zapalenia
rogówki, opadanie powieki, rozszerzenie źrenicy (mydriaza), obrzęk spojówek, jatrogenna perforacja
twardówki, centralna retinopatia surowicza, w rzadkich przypadkach odwracalny wytrzeszcz, nieostre
widzenie (patrz także punkt 4.4.).

Zaburzenia serca
Kardiomiopatia przerostowa u niemowląt przedwcześnie urodzonych (patrz punkt 4.4).

Zaburzenia naczyniowe
Nadciśnienie tętnicze, zwiększone ryzyko miażdżycy i zakrzepicy, zapalenie naczyń (także jako
zespół odstawienia po długotrwałym leczeniu), zwiększona łamliwość naczyń włosowatych.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Czkawka

Zaburzenia żołądka i jelit
Wrzody żołądka i jelit, krwawienie z żołądka lub jelit, zapalenie trzustki, dolegliwości w nadbrzuszu.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Rozstępy, zanik, teleangiektazja, wybroczyny, wylewy krwi, nadmierne owłosienie, trądzik
steroidowy, zapalenie skóry podobne do trądziku różowatego (wokół ust), zmiany pigmentacji skóry.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Miopatia, zanik i osłabienie mięśni, osteoporoza (zależne od dawki, możliwe także podczas
krótkotrwałego stosowania), jałowe martwice kości, zaburzenia w obrębie ścięgien, zapalenie ścięgna,
zerwanie ścięgna, tłuszczakowatość nadtwardówkowa, zahamowanie wzrostu u dzieci.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Zaburzenia wydzielania hormonów płciowych (skutkujące pojawieniem się nieregularnych krwawień
miesiączkowych, w tym brakiem krwawień miesiączkowych, hirsutyzmem, impotencją).

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Opóźnienie gojenia się ran.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji i Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy:
Nie jest znany żaden przypadek ostrego zatrucia deksametazonem. W przypadkach przewlekłego
przedawkowania można spodziewać się zwiększenia częstości i nasilenia działań niepożądanych
(patrz punkt 4.8), szczególnie dotyczących układu endokrynologicznego, metabolizmu i równowagi
elektrolitowej.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: glikokortykosteroidy
kod ATC: H02AB02

Deksametazon jest monofluorowanym glikokortykosteroidem o silnych właściwościach
przeciwalergicznych, przeciwzapalnych oraz stabilizujących błonę komórkową, jak również
wpływającym na metabolizm węglowodanów, białek i lipidów.

Deksametazon jest 7,5-krotnie silniejszym glikokortykosteroidem od prednizolonu i prednizonu.

W porównaniu z hydrokortyzonem jego działanie jest 30-krotnie silniejsze. Praktycznie nie wykazuje
działania mineralokortykoidowego.

Glikokortykosteroidy, takie jak deksametazon, wywierają biologiczne działanie przez aktywację
transkrypcji genów zależnych od kortykosteroidów. Działanie przeciwzapalne, immunosupresyjne i
antyproliferacyjne są spowodowane przez różne czynniki w tym zmniejszone powstawanie,
uwalnianie i aktywność mediatorów zapalnych oraz przez hamowanie czynności i migracji
specyficznych komórek zapalnych. Dodatkowo, wpływ uczulających limfocytów T i makrofagów na
komórki docelowe jest prawdopodobnie hamowany przez glikokortykosteroidy.

Jeśli konieczne jest długotrwałe leczenie glikokortykosteroidami, należy rozważyć możliwe
spowodowanie przejściowej niewydolności kory nadnerczy. Zahamowanie osi podwzgórzeprzysadka-nadnercza zależy między innymi od indywidualnych czynników.

Badanie RECOVERY (Randomised Evaluation of COVid-19 thERapY,)1 to inicjowane przez
badacza, randomizowane, kontrolowane, otwarte adaptacyjne badanie platformowe, mające na celu
ocenę efektów potencjalnego leczenia u pacjentów hospitalizowanych z powodu COVID-19.

Badanie zostało przeprowadzone w 176 szpitalach w Wielkiej Brytanii.

6425 pacjentów zakwalifikowano losowo do grupy otrzymującej deksametazon (2104 pacjentów) lub
opiekę standardową (4321 pacjentów). 89% pacjentów miało potwierdzoną laboratoryjnie infekcję
SARS-CoV-2.

W trakcie randomizacji 16% pacjentów poddawanych było inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub
pozaustrojowej oksygenacji przezbłonowej, 60% otrzymywało tylko tlen (z lub bez wentylacji
nieinwazyjnej), a u 24% w żaden sposób nie wspomagano oddychania.

Średni wiek pacjentów wynosił 66,1 ± 15,7 lat. 36% pacjentów stanowiły kobiety. 24% pacjentów
miało w wywiadzie cukrzycę, 27% - choroby serca, a 21% - przewlekłą chorobę płuc.

Pierwszorzędowy punkt końcowy
Śmiertelność w ciągu 28 dni była istotnie niższa w grupie otrzymującej deksametazon niż w grupie
otrzymującej standardową opiekę medyczną, ze zgonami odnotowanymi odpowiednio u 482 z 2104
pacjentów (22,9%) i 1110 z 4321 pacjentów (25,7%) (wskaźnik częstości 0,83; 95% przedział ufności
[CI], 0,75 do 0,93; P<0,001).

W grupie otrzymującej deksametazon częstość zgonów była niższa niż w grupie otrzymującej
standardową opiekę medyczną wśród pacjentów poddawanych inwazyjnej wentylacji mechanicznej
(29,3% vs. 41,4%; wskaźnik częstości 0,64; 95% CI, 0,51 do 0,81) oraz otrzymujących tlen bez
inwazyjnej wentylacji mechanicznej (23,3% vs. 26,2%; wskaźnik częstości 0,82; 95% CI, 0,72 do
0,94).

Nie stwierdzono wyraźnego wpływu deksametazonu u pacjentów, którzy nie otrzymywali żadnego
wspomagania oddychania w trakcie randomizacji (17,8% vs. 14,0%; wskaźnik częstości 1,19; 95% CI,
0,91 do 1,55).

Drugorzędowe punkty końcowe
Pacjenci z grupy otrzymującej deksametazon byli hospitalizowani przez krótszy okres niż pacjenci w
grupie otrzymującej standardową opiekę medyczną (mediana 12 dni vs. 13 dni) i mieli większe
prawdopodobieństwo wypisu ze szpitala przy życiu w ciągu 28 dni (wskaźnik częstości 1,10; 95% CI,
1,03 do 1,17).

1 www.recoverytrial.net

Zgodnie z pierwszorzędowym punktem końcowym, największy wpływ na wypis ze szpitala w ciągu
28 dni obserwowano u pacjentów, którzy byli poddawani inwazyjnej wentylacji mechanicznej podczas
randomizacji (wskaźnik częstości 1,48; 95% CI, 1,16, 1,90), a następnie u pacjentów otrzymujących
tylko tlen (wskaźnik częstości 1,15; 95 % CI, 1,06-1,24), bez korzystnego wpływu u pacjentów, którzy
nie otrzymywali tlenu (ryzyko względne 0,96; 95% CI, 0,85-1,08).

Wynik
Deksametazon
(N=2104)
Standardowa
opieka
medyczna
(N=4321)

Wskaźnik
częstości lub
współczynnik
ryzyka (95% CI)*
liczba/całkowita liczba pacjentów (%)
Wynik główny

Śmiertelność w ciągu 28 dni 482/2104
(22,9)
1110/4321
(25,7) 0,83 (0,75–0,93)
Wyniki dodatkowe

Wypis ze szpitala w ciągu 28 dni 1413/2104
(67,2)
2745/4321
(63,5) 1,10 (1,03–1,17)
Inwazyjna wentylacja mechaniczna
lub zgon†
456/1780
(25,6) 994/3638 (27,3) 0,92 (0,84–1,01)
Inwazyjna wentylacja
mechaniczna 102/1780 (5,7) 285/3638 (7,8) 0,77 (0,62–0,95)
Zgon 387/1780
(21,7) 827/3638 (22,7) 0,93 (0,84–1,03)
* Wskaźniki częstości zostały dostosowane do wieku w odniesieniu do wyników śmiertelności w
ciągu 28 dni i wypisu ze szpitala. Współczynniki ryzyka zostały dostosowane do wieku w odniesieniu
do wyniku zastosowania inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub zgonu i jej elementów składowych.
† Z tej kategorii wykluczeni są pacjenci, którzy byli poddawani inwazyjnej wentylacji mechanicznej w
trakcie randomizacji.

Bezpieczeństwo
Wystąpiły cztery ciężkie zdarzenia niepożądane (ang. SAE - serious adverse event) związane z
badanym leczeniem: dwa SAE w postaci hiperglikemii, jeden SAE jako psychoza indukowana
steroidami oraz jeden SAE jako krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego. Wszystkie
zdarzenia ustąpiły.

Analizy podgrup

Wpływ przydziału do grupy otrzymującej DEKSAMETAZON na śmiertelność w ciągu 28 dni,
według wieku i zastosowanego wspomagania oddychania w trakcie randomizacji2

Wpływ przydziału do grupy otrzymującej DEKSAMETAZON na śmiertelność w ciągu 28 dni,
według zastosowanego wspomagania oddychania w trakcie randomizacji i jakiejkolwiek choroby
przewlekłej w wywiadzie 3.

2 (źródło: Horby P. et al., 2020; https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2020.06.22.20137273v1; doi:
https://doi.org/10.1101/2020.06.22.20137273)
3 (źródło: Horby P. et al., 2020; https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2020.06.22.20137273v1; doi:
https://doi.org/10.1101/2020.06.22.20137273)

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Deksametazon jest wiązany z albuminami w zależności od dawki. W przypadku podawania bardzo
dużych dawek, większa frakcja krąży w postaci wolnej we krwi. W przypadku hipoalbuminemii,
frakcja niezwiązanego (czynnego) glikokortykosteroidu wzrasta. Po dożylnym podaniu radioaktywnie
znakowanego deksametazonu, maksymalne stężenia deksametazonu w płynie mózgowo-rdzeniowym
zmierzone po 4 godzinach stanowiło około 1/6 stężenia w osoczu.

Ze względu na biologiczny okres półtrwania wynoszący więcej niż 36 godzin, deksametazon zaliczany
jest do grupy długo działających glikokortykosteroidów. Ze względu na długi czas działania, może
dochodzić do kumulacji i przedawkowania deksametazonu w wyniku codziennego nieprzerwanego
podawania.

Średni okres półtrwania deksametazonu (w osoczu) w fazie eliminacji u osób dorosłych wynosi około
250 minut (± 80 minut). Wydalanie odbywa się w dużym stopniu przez nerki w postaci wolnej.
Deksametazon jest częściowo metabolizowany. Metabolity są głównie wydalane przez nerki w postaci
glukuronianów lub siarczanów. Uszkodzenie czynności nerek nie wpływa znacząco na wydzielanie
deksametazonu. Jednakże okres półtrwania w fazie eliminacji jest wydłużony u pacjentów z ciężkimi
chorobami wątroby.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Toksyczność po podaniu jednorazowym
Po podaniu pojedynczej dawki LD50 dla deksametazonu w ciągu pierwszych 7 dni wynosi 16 g/kg mc.
u myszy oraz ponad 3 g/kg mc. u szczurów. Po jednorazowym podaniu podskórnym LD50 wynosi
więcej niż 700 mg/kg mc. u myszy oraz około 120 mg/kg mc. u szczurów w ciągu pierwszych 7 dni.
Wartości te uległy zmniejszeniu w ciągu 21 dniowego okresu obserwacji. Uważa się, że takie zmiany
są wynikiem ciężkich chorób infekcyjnych spowodowanych immunosupresją hormonalną.

Toksyczność po podaniu wielokrotnym
Brak danych w odniesieniu do toksyczności po podaniu wielokrotnym u ludzi i zwierząt. Nie są znane
objawy zatrucia związanego z glikokortykosteroidami. Podczas długotrwałego leczenia z użyciem
dawek powyżej 1,5 mg/dobę należy spodziewać się znaczących działań niepożądanych (patrz punkt
4.8).

Potencjalna genotoksyczność i rakotwórczość
Dostępne wyniki badań z zastosowaniem glikokortykosteroidów nie wskazują jakichkolwiek
klinicznie znaczących właściwości genotoksycznych.

Toksyczny wpływu na reprodukcję
W badaniach na zwierzętach deksametazon indukuje powstawanie rozszczepienia podniebienia oraz,
w nieznacznym zakresie – innych wad rozwojowych u myszy, szczurów, świnek morskich, królików,
psów oraz naczelnych, ale nie u koni i owiec. W niektórych przypadkach wady te połączone były z
wadami ośrodkowego układu nerwowego i serca. U naczelnych obserwowano po narażeniu wpływ na
mózg. Ponadto obserwowano wewnątrzmaciczne zaburzenia wzrostu. Wszystkie te skutki
obserwowano po dużych dawek.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sodu edetynian
Glikol propylenowy
Sodu wodorotlenek

Woda do wstrzykiwań

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w
punkcie 6.6.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

Po pierwszym otwarciu: zużyć natychmiast.

Po rozcieńczeniu w płynach infuzyjnych (patrz punkt 6.6) wykazano stabilność chemiczną i fizyczną
przez 24 godziny w temperaturze 25 °C. Nie przechowywać w lodówce. Z przyczyn
mikrobiologicznych produkt należy zużyć natychmiast, chyba że metoda otwierania/rozcieńczania
zapobiega możliwości zanieczyszczenia drobnoustrojami. Jeśli produkt nie zostanie zużyty
natychmiast, za czas i warunki przechowywania odpowiada użytkownik.

Nie należy stosować po upływie terminu ważności.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Ampułki z bezbarwnego szkła typu I zawierające 2,5 ml lub 5 ml roztworu do wstrzykiwań w
tekturowym pudełku.

Wielkości opakowań produktu:
1 ampułka po 2,5 ml roztworu.
1 lub 5 ampułek po 5 ml roztworu.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Jeśli to możliwe, Demezon należy podawać bezpośrednio we wstrzyknięciu dożylnym lub we wlewie.
Roztwór do wstrzykiwań jest zgodny z następującymi roztworami do infuzji:

- izotoniczny roztwór chlorku sodu,
- 5% roztwór glukozy.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

SUN-FARM Sp. z o.o.

ul. Dolna 21
05-092 Łomianki

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 21999

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22.07.2014
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 16.05.2019

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.