# Depo-Medrol > Metyloprednizolon · 40 mg/ml · Zawiesina do wstrzykiwań ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Depo-Medrol - **Nazwa powszechna:** Methylprednisoloni acetas - **Substancja czynna:** [Metyloprednizolon](https://apteka.online/odpowiedniki/methylprednisoloni-acetas) - **Moc:** 40 mg/ml - **Postać farmaceutyczna:** Zawiesina do wstrzykiwań - **Droga podania:** okołostawowa dostawowa na zmianę chorobową domięśniowa do kaletki maziowej doodbytnicza - **Kategoria dostępności:** Rp - **Kod ATC:** H02AB04 - **Liczba opakowań:** 2 - **Numer pozwolenia:** 01548 - **Podmiot odpowiedzialny:** Pfizer Europe MA EEIG - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/kortykosteroidy-do-stosowania-ogolnego/depo-medrol-zaw-wstrz-40-mg-ml-pfizer - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/kortykosteroidy-do-stosowania-ogolnego/depo-medrol-zaw-wstrz-40-mg-ml-pfizer.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/19260/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/19260/characteristic ## Dostępne opakowania (2) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 1 fiol. 1 ml | 5909990154814 | Rp | 15,33 zł (dopłata od 7,67 zł) | Niedostępny (1/5) | — | | 5 fiol. 1 ml | 5909990085231 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | ## Leki refundowane ### 1 fiol. 1 ml — EAN 5909990154814 · cena jedn. 15,33 zł / ml | Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit | |---|---|---|---|---|---| | We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji | 50% | 15,33 zł | 7,67 zł | 7,66 zł | 15,33 zł | **Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją). > Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18). ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Depo-Medrol i w jakim celu się go stosuje? Substancja czynna leku Depo-Medrol, metyloprednizolonu octan, należy do grupy glikokortykosteroidów przeznaczonych do stosowania ogólnego i miejscowego. Podobnie jak inne glikokortykosteroidy Depo-Medrol wpływa m.in. na: − procesy zapalne i immunologiczne, − metabolizm węglowodanów, białek i tłuszczów, − układ krążenia, − układ sercowo-naczyniowy, − ośrodkowy układ nerwowy, − mięśnie szkieletowe, − tkankę kostną, − tkankę łączną, − skórę i błony śluzowe, − układ wewnątrzwydzielniczy, − czynność nerek. Lek Depo-Medrol powinien być stosowany w leczeniu objawowym, oprócz przypadków zaburzeń endokrynologicznych, kiedy jest stosowany w leczeniu substytucyjnym (zastępczym). Lek Depo-Medrol podaje się domięśniowo, dostawowo, do kaletki maziowej, okołostawowo, na zmianę chorobową, doodbytniczo. A. Podanie domięśniowe Zaburzenia endokrynologiczne − Pierwotna lub wtórna niedoczynność kory nadnerczy; − Ostra niedoczynność kory nadnerczy; − Wrodzony przerost nadnerczy; − Hiperkalcemia w przebiegu choroby nowotworowej; − Nieropne zapalenia tarczycy. Choroby reumatyczne Leczenie wspomagające do krótkotrwałego stosowania (w czasie epizodu zaostrzenia lub pogorszenia stanu zdrowia) w przebiegu: − pourazowej choroby zwyrodnieniowej stawów; − zapalenia nadkłykcia; − zapalenia błony maziowej w przebiegu choroby zwyrodnieniowej stawów; − ostrego nieswoistego zapalenia pochewki ścięgna; − reumatoidalnego zapalenia stawów, w tym młodzieńczego reumatoidalnego zapalenia stawów (w niektórych przypadkach może być wymagane podawanie małych dawek jako leczenie podtrzymujące); − łuszczycowego zapalenia stawów; − ostrego dnawego zapalenia stawów; − zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa; − ostrego i podostrego zapalenia kaletki maziowej. Układowe choroby tkanki łącznej W okresie zaostrzenia lub jako leczenie podtrzymujące w przebiegu: − tocznia rumieniowatego układowego; − układowego zapalenia wielomięśniowego i zapalenia skórno-mięśniowego; − ostrego reumatycznego zapalenia mięśnia sercowego. Choroby dermatologiczne − pęcherzyca; − pęcherzowe opryszczkowate zapalenie skóry; − ciężka odmiana rumienia wielopostaciowego (zespół Stevensa-Johnsona); − ciężka postać łojotokowego zapalenia skóry; − złuszczające zapalenie skóry; − ziarniniak grzybiasty; − ciężka postać łuszczycy. Choroby alergiczne Leczenie ciężkich lub uniemożliwiających normalne funkcjonowanie chorób alergicznych w przypadku, kiedy tradycyjne metody leczenia są nieskuteczne: − astma oskrzelowa; − reakcja nadwrażliwości na leki; − wyprysk kontaktowy (kontaktowe zapalenie skóry); − reakcje pokrzywkowe po transfuzji; − atopowe zapalenie skóry; − ostry nietowarzyszący infekcji obrzęk krtani (lekiem pierwszego wyboru jest adrenalina); − choroba posurowicza. Choroby oczu Ostre i przewlekłe procesy alergiczne i zapalne obejmujące oko i jego przydatki, takie jak: − półpasiec oczny; − reakcja nadwrażliwości na leki; − zapalenie tęczówki, zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego; − zapalenie w obrębie przedniego odcinka oka; − zapalenie naczyniówki i siatkówki; − alergiczne zapalenie spojówek; − rozlane zapalenie błony naczyniowej tylnego odcinka oka; − alergiczne brzeżne owrzodzenia rogówki; − zapalenie nerwu wzrokowego; − zapalenie rogówki. Choroby przewodu pokarmowego Wspomagająco w ostrej fazie choroby, w przebiegu: − wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (leczenie układowe); − choroba Leśniowskiego-Crohna (leczenie układowe). Choroby układu oddechowego − piorunująca lub rozsiana gruźlica płuc, jednocześnie z odpowiednim chemioterapeutycznym leczeniem przeciwgruźliczym; − objawowa sarkoidoza płuc; − beryloza (pylica berylowa); − zespół Loefflera niepoddający się leczeniu innymi lekami; − zachłystowe zapalenie płuc. Choroby krwi − wtórna małopłytkowość u osób dorosłych; − niedobór erytroblastów w szpiku (erytroblastopenia); − nabyta (autoimmunologiczna) niedokrwistość hemolityczna; − wrodzona niedokrwistość hipoplastyczna. Choroby nowotworowe Leczenie paliatywne: − białaczki i chłoniaków u osób dorosłych; − ostrej białaczki u dzieci. Obrzęki W celu wywołania diurezy albo remisji proteinurii (białkomoczu) w zespole nerczycowym: − bez mocznicy; − idiopatycznym; − w przebiegu tocznia rumieniowatego. Inne − gruźlicze zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych przy obecności bloku podpajęczynówkowego lub w sytuacji zagrożenia blokiem podpajęczynówkowym z odpowiednim leczeniem przeciwgruźliczym; − włośnica z zajęciem układu nerwowego lub mięśnia sercowego. B. Podanie dostawowe Podanie do kaletki maziowej Podanie okołostawowe Depo-Medrol jest wskazany do krótkotrwałego podawania, jako terapia uzupełniająca w: − zapaleniu błony maziowej w przebiegu choroby zwyrodnieniowej stawów; − zapaleniu nadkłykcia; − reumatoidalnym zapaleniu stawów; − ostrym nieswoistym zapaleniu pochewki ścięgna; − ostrym i podostrym zapaleniu kaletki maziowej; − pourazowej chorobie zwyrodnieniowej stawów; − ostrym dnawym zapaleniu stawów. C. Podanie na zmianę chorobową Depo-Medrol jest wskazany do iniekcji bezpośrednio do zmian chorobowych w następujących stanach: − keloidy; − ograniczone miejscowo, przerostowe, nacieknięte, zapalne zmiany w przebiegu: − liszaja płaskiego, − łuszczycy plackowatej, − ziarniniaka obrączkowatego, − przewlekłego liszaja prostego (ograniczonego neurodermitu); − toczeń rumieniowaty krążkowy (ogniskowy); − łysienie plackowate; − obumieranie tłuszczowate skóry. Depo-Medrol może mieć również zastosowanie w leczeniu guzów torbielowatych, zapaleń rozcięgien lub zapaleń ścięgien (ganglionów). D. Podanie doodbytnicze − wrzodziejące zapalenie jelita grubego. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Depo-Medrol Kiedy nie stosować leku Depo-Medrol • jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); • u pacjentów z uogólnionym zakażeniem grzybiczym; • dooponowo (dokanałowo); • nadtwardówkowo; • dożylnie; • do nosa i do gałki ocznej, a także do innych miejsc (skóra pokrywająca czaszkę, jama ustno-gardłowa, zwój klinowo-podniebienny). Podawanie szczepionek żywych lub żywych atenuowanych jest przeciwwskazane w trakcie leczenia lekiem Depo-Medrol w dawkach powodujących działanie zmniejszające odporność (immunosupresyjne). Ostrzeżenia i środki ostrożności U pacjentów, u których występują wymienione poniżej schorzenia, leczenie lekiem Depo-Medrol powinno trwać jak najkrócej i wymagają oni specjalnej opieki lekarskiej podczas stosowania leku: − Dzieci: u dzieci poddawanych długotrwałemu leczeniu lekiem Depo-Medrol w dobowych dawkach podzielonych może dochodzić do zahamowania wzrostu. Lekarz powinien ograniczyć stosowanie tego typu leczenia do najcięższych wskazań. − Pacjenci z cukrzycą: leczenie lekiem Depo-Medrol może spowodować ujawnienie się cukrzycy utajonej lub zwiększenie zapotrzebowania na insulinę lub doustne leki przeciwcukrzycowe. − Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym: leczenie lekiem Depo-Medrol może spowodować nasilenie nadciśnienia tętniczego. − Pacjenci z chorobami psychicznymi w wywiadzie: leczenie lekiem Depo-Medrol może spowodować pogorszenie istniejącej niestabilności emocjonalnej lub skłonności psychotycznych. − Pacjenci z opryszczką oczną lub półpaścem ocznym z objawami ze strony gałki ocznej: leczenie lekiem Depo-Medrol może spowodować ryzyko perforacji rogówki. Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem. Jeśli u pacjenta występuje nadczynność tarczycy przed rozpoczęciem przyjmowania leku Depo-Medrol należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Leku Depo-Medrol nie należy stosować jako fiolki wielodawkowej. Po podaniu potrzebnej dawki należy wyrzucić wszelkie pozostałości zawiesiny. Działanie immunosupresyjne/Zwiększona podatność na zakażenia Lek Depo-Medrol może zwiększać podatność na zakażenia, może też maskować niektóre objawy zakażeń, nasilać przebieg istniejących zakażeń lub powodować nawrót albo nasilenie wcześniejszych, utajonych zakażeń. Podczas stosowania leku Depo-Medrol mogą również wystąpić nowe zakażenia. Zakażenia te mogą mieć nasilenie łagodne lub ciężkie, a niekiedy mogą prowadzić do zgonu. W czasie stosowania leku Depo-Medrol może wystąpić zmniejszenie odporności organizmu i niezdolność do zlokalizowania zakażenia; niektóre objawy zakażeń mogą być nietypowe. Lekarz będzie uważnie monitorował stan pacjenta pod kątem rozwoju zakażenia i w razie potrzeby rozważy przerwanie leczenia lub zmniejszenie dawki. Ze stosowaniem kortykosteroidów w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami immunosupresyjnymi mogą wiązać się zakażenia mikroorganizmami chorobotwórczymi, w tym zakażenia wirusowe, bakteryjne, grzybicze, pierwotniakowe lub choroby pasożytnicze, w dowolnej okolicy organizmu. Zakażenia występujące podczas stosowania tych leków mogą być łagodne, a także ciężkie, czasami śmiertelne. Częstość występowania powikłań zakaźnych wzrasta w miarę zwiększania dawek kortykosteroidów. Pacjenci stosujący leki zmniejszające odporność organizmu są bardziej podatni na zakażenia niż osoby zdrowe. Ospa wietrzna i odra mogą mieć cięższy przebieg, lub nawet mogą okazać się śmiertelne u dzieci z brakiem odporności, lub u osób dorosłych stosujących kortykosteroidy. Leku Depo-Medrol nie należy podawać dostawowo, dokaletkowo lub dościęgnowo osobom z ostrym zakażeniem w celu działania miejscowego. Stosowanie szczepionek na bazie żywych, osłabionych wirusów jest przeciwwskazane u pacjentów przyjmujących dawki immunosupresyjne kortykosteroidów. U tych pacjentów mogą być podawane szczepionki martwe lub inaktywowane, jednak reakcja na nie może być ograniczona lub mogą być one nieskuteczne. Pacjenci otrzymujący lek Depo-Medrol w dawkach, które nie mają działania immunosupresyjnego mogą być poddawani wszystkim wymaganym szczepieniom (patrz punkt: Depo-Medrol a inne leki). U pacjentów z czynną gruźlicą lek Depo-Medrol stosuje się tylko w przypadkach o przebiegu piorunującym lub rozsianym w skojarzeniu z innymi, odpowiednimi lekami przeciwgruźliczymi. Jeżeli konieczne jest podanie leku Depo-Medrol u pacjenta z gruźlicą utajoną lub z dodatnim wynikiem próby tuberkulinowej, konieczna jest ścisła obserwacja pacjenta, gdyż może dojść do reaktywacji choroby. U tych pacjentów w trakcie długotrwałej kortykosteroidoterapii lekarz zadecyduje o zastosowaniu chemioprofilaktyki. U pacjentów otrzymujących kortykosteroidy stwierdzano występowanie mięsaka Kaposiego. Przerwanie stosowania leków z tej grupy może doprowadzić do remisji klinicznej. Wpływ na układ immunologiczny U pacjentów stosujących lek Depo-Medrol mogą wystąpić reakcje alergiczne. Lek Depo-Medrol należy stosować ostrożnie, zwłaszcza u pacjentów, u których w przeszłości występowały reakcje alergiczne na kortykosteroidy, ze względu na możliwość wystąpienia reakcji anafilaktycznej/anafilaktoidalnej. Podczas stosowania leku mogą wystąpić skórne reakcje alergiczne, najprawdopodobniej na substancje pomocnicze leku. Rzadko w testach skórnych wykrywano reakcję na sam metyloprednizolonu octan. Zaburzenia endokrynologiczne U pacjentów narażonych na silny stres lekarz zaleci odpowiednie zwiększenie dawki leku Depo-Medrol przed, w okresie trwania i po zakończeniu sytuacji stresowej. Podczas długotrwałego leczenia lekiem Depo-Medrol może wystąpić niewydolność nadnerczy, która może utrzymywać się przez kilka miesięcy po przerwaniu leczenia. Lekarz może też zdecydować o stopniowym zmniejszeniu dawki leku Depo-Medrol. Należy poinformować lekarza o wystąpieniu w tym okresie wszelkich sytuacji powodujących stres. Lekarz rozważy wdrożenie terapii hormonalnej. Nagłe odstawienie leku Depo-Medrol może wywołać ostrą niewydolność nadnerczy prowadzącą do zgonu. Po nagłym odstawieniu leku Depo-Medrol może także wystąpić „zespół odstawienia” steroidów. Zespół ten obejmuje następujące objawy: jadłowstręt, nudności, wymioty, letarg, bóle głowy, gorączkę, ból stawów, złuszczanie, bóle mięśni, zmniejszenie masy ciała i (lub) niedociśnienie tętnicze. Lek Depo-Medrol może powodować lub nasilać zespół Cushinga, dlatego pacjenci z chorobą Cushinga nie powinni go stosować. U pacjentów z niedoczynnością tarczycy stwierdza się nasilone działanie leku Depo-Medrol. Należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza, jeśli w czasie stosowania metyloprednizolonu wystąpi osłabienie lub bóle mięśni, skurcze i sztywność. Mogą to być objawy stanu zwanego tyreotoksycznym porażeniem okresowym, mogącego wystąpić u pacjentów z nadczynnością tarczycy leczonych metyloprednizolonem. Może być konieczne dodatkowe leczenie w celu złagodzenia tego stanu. Wpływ na metabolizm i odżywianie Kortykosteroidy, w tym metyloprednizolon, mogą zwiększać stężenie glukozy we krwi, nasilać wcześniej istniejącą cukrzycę i predysponować pacjentów długotrwale stosujących kortykosteroidy do wystąpienia cukrzycy. Zaburzenia psychiczne W trakcie leczenia lekiem Depo-Medrol oraz po jego zakończeniu mogą wystąpić zaburzenia psychiczne od euforii, bezsenności, wahań nastroju, zmian osobowości i ciężkiej depresji do wczesnych i nasilonych zaburzeń psychotycznych. Występują one zazwyczaj w ciągu kilku dni lub tygodni od rozpoczęcia leczenia lekiem Depo-Medrol. Większość z nich ustępuje po zmniejszeniu dawki lub odstawieniu leku Depo-Medrol. Pacjenci i ich opiekunowie powinni zasięgać porady lekarza w przypadku rozwinięcia się u pacjenta objawów psychicznych, szczególnie w przypadku podejrzenia nastroju depresyjnego lub myśli samobójczych. Pacjenci i ich opiekunowie powinni zwrócić szczególną uwagę na zaburzenia psychiczne, które mogą wystąpić w trakcie leczenia, bezpośrednio po zmniejszeniu dawki lub po odstawieniu leku Depo-Medrol. Wpływ na układ nerwowy Lek Depo-Medrol należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami przebiegającymi z drgawkami. Lek Depo-Medrol należy stosować ostrożnie u pacjentów z miastenią. U pacjentów przyjmujących lek Depo-Medrol, zwykle w przypadku długotrwałego stosowania dużych dawek, odnotowano przypadki tłuszczakowatości nadtwardówkowej. Wpływ na oczy U pacjentów długotrwale stosujących lek Depo-Medrol może dojść do rozwoju zaćmy tylnej podtorebkowej i zaćmy jądrowej (szczególnie u dzieci), wytrzeszczu lub zwiększenia ciśnienia wewnątrzgałkowego, które może spowodować jaskrę z potencjalnym uszkodzeniem nerwów wzrokowych. U pacjentów stosujących lek Depo-Medrol mogą się również częściej rozwijać wtórne zakażenia grzybicze i wirusowe gałki ocznej. Lek Depo-Medrol należy stosować ostrożnie u pacjentów z opryszczką oczną lub półpaścem z objawami ocznymi ze względu na ryzyko perforacji rogówki. W wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania leku mogą wystąpić zaburzenia widzenia. W przypadku ich wystąpienia pacjent powinien skontaktować się z lekarzem w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza. Centralna chorioretinopatia surowicza może prowadzić do odwarstwienia siatkówki. Wpływ na serce W przypadku stosowania dużych dawek i długotrwałego leczenia lekiem Depo-Medrol pacjentów z czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego, należy go podawać z zachowaniem ostrożności oraz dodatkowo monitorować układ sercowo-naczyniowy, jeżeli to konieczne. W przypadku pacjentów z zastoinową niewydolnością serca, lek Depo-Medrol należy podawać z zachowaniem ostrożności i tylko wtedy, jeśli jest to bezwzględnie konieczne. Zaburzenia naczyniowe Podczas stosowania leku Depo-Medrol zgłaszano występowanie zakrzepicy, w tym żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. W związku z tym należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami zakrzepowo-zatorowymi, lub u tych, którzy mogą być podatni na ich wystąpienie. Lek Depo-Medrol należy stosować ostrożnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym. Wpływ na żołądek i jelita Po zastosowaniu dużych dawek leku Depo-Medrol może wystąpić ostre zapalenie trzustki. W trakcie długotrwałej terapii lekarz zaleci wykonywanie odpowiednich, rutynowych badań dodatkowych. U pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie lub z nasilonymi objawami dyspeptycznymi lekarz może zalecić wykonanie przeglądowego badania radiologicznego górnego odcinka przewodu pokarmowego. Leczenie lekiem Depo-Medrol może maskować objawy wrzodów trawiennych, dlatego też może wystąpić perforacja lub krwotok bez towarzyszącego znacznego bólu. Leczenie lekiem Depo-Medrol może maskować zapalenie otrzewnej lub inne objawy, związane z wystąpieniem zaburzeń żołądka i jelit, takich jak: perforacja, zaparcie lub zapalenie trzustki. Stosowanie leku Depo-Medrol jednocześnie z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) powoduje wzrost ryzyka rozwoju choroby wrzodowej żołądka i jelit. U pacjentów z nieswoistym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, lek Depo-Medrol należy stosować ostrożnie, jeżeli istnieje zagrożenie perforacją, bądź też wystąpieniem ropnia lub innej postaci zakażenia ropnego. Należy również zachować ostrożność w przypadku zapalenia uchyłków, świeżych zespoleń jelitowych, czynnej lub utajonej choroby wrzodowej, niewydolności nerek, osteoporozy i miastenii, gdy steroidy są stosowane jako leczenie podstawowe lub uzupełniające. Wpływ na wątrobę i drogi żółciowe Cykliczne, przerywane podawanie leku Depo-Medrol drogą dożylną (zazwyczaj w dawce początkowej wynoszącej ≥ 1g na dobę), może spowodować wywołane przez lek uszkodzenie wątroby, w tym ostre zapalenie wątroby lub zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Zgłaszano rzadko występujące przypadki hepatotoksyczności. Objawy mogą wystąpić po kilku tygodniach lub później. W większości przypadków zdarzenia niepożądane ustępowały po przerwaniu leczenia. Z tego względu konieczna jest odpowiednia obserwacja. Wpływ na układ mięśniowo-szkieletowy Podczas stosowania dużych dawek leku Depo-Medrol może wystąpić ostra miopatia, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami transmisji nerwowo-mięśniowej (na przykład w miastenii) lub u pacjentów leczonych jednocześnie lekami przeciwcholinergicznymi, w tym blokerami nerwowomięśniowymi (np. pankuronium). Miopatia może obejmować mięśnie oka i mięśnie oddechowe, a także prowadzić do niedowładu czterokończynowego. Może wystąpić zwiększona aktywność kinazy kreatyniny. Poprawa stanu klinicznego lub całkowite wyleczenie po zakończeniu leczenia lekiem Depo-Medrol może pojawić się po kilku tygodniach lub nawet latach. Osteoporoza może wystąpić u pacjentów długotrwale stosujących duże dawki leku Depo-Medrol. Wpływ na nerki i układ moczowy Należy zachować ostrożność u pacjentów z twardziną układową, ponieważ zwiększona częstość występowania twardzinowej kryzy nerkowej była obserwowana z kortykosteroidami, w tym metyloprednizolonem. Lek Depo-Medrol należy stosować ostrożnie u pacjentów z niewydolnością nerek. Urazy zatrucia i powikłania po zabiegach Nie należy stosować leku Depo-Medrol w leczeniu urazowego uszkodzenia mózgu. Badania diagnostyczne Stosowanie średnich i dużych dawek leku Depo-Medrol może zwiększać ciśnienie tętnicze krwi, retencję soli i wody oraz nasilone wydalanie potasu. W związku z tym, konieczne może być ograniczenie soli w diecie oraz uzupełnianie potasu. Wszystkie glikokortykosteroidy, w tym lek Depo-Medrol, zwiększają wydalanie wapnia. Dzieci U dzieci, u których stosuje się długotrwałe leczenie lekiem Depo-Medrol w podzielonych dawkach dobowych może dojść do zahamowania wzrostu. Stosowanie tego schematu leczenia należy ograniczyć do najcięższych wskazań. Pacjenci powinni pozostawać pod ścisłą obserwacją medyczną. Niemowlęta i dzieci przyjmujące lek Depo-Medrol długoterminowo są szczególnie narażone na zwiększenie ciśnienia śródczaszkowego. Stosowanie wysokich dawek leku Depo-Medrol może powodować występowanie zapalenia trzustki u dzieci. Inne ostrzeżenia Powikłania terapii glikokortykosteroidami zależą od wielkości dawki i od czasu trwania leczenia. Lekarz podejmie decyzję dotyczącą dawkowania oraz czasu trwania leczenia indywidualnie dla każdego pacjenta. W przypadku przerwania leczenia długotrwałego lekarz zaleci obserwację stanu pacjenta (patrz też punkt 3 Przerwanie stosowania leku Depo-Medrol). Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty. Niektóre leki mogą nasilić działanie leku Depo-Medrol i lekarz może chcieć uważnie monitorować stan pacjenta przyjmującego takie leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat). Pacjenci powinni zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu kwasu acetylosalicylowego i niesteroidowych leków przeciwzapalnych z lekiem Depo-Medrol. Doustne leki przeciwzakrzepowe (leki przyjmowane doustnie w celu zapobiegania krzepnięciu krwi) stosowane razem z lekiem Depo-Medrol mogą zwiększać ryzyko krwawienia. W niektórych przypadkach działanie doustnych leków przeciwzakrzepowych może być również zmniejszone. Podczas stosowania leku Depo-Medrol może zaistnieć potrzeba częstego monitorowania ryzyka krwawienia przez lekarza poprzez przeprowadzenie dodatkowego badania krwi. W razie potrzeby lekarz może również dostosować dawkę leku Depo-Medrol. W związku z możliwością wystąpienia zaniku skóry i tkanki podskórnej, lekarz zaleci odpowiednie dawkowanie i sposób wykonania wstrzyknięcia, aby ograniczyć wystąpienie tych powikłań. Stosowanie kortykosteroidów może wpływać na wyniki badań biologicznych (np. testów skórnych, oznaczeń stężenia hormonów tarczycy). Po podaniu leku Depo-Medrol zgłaszano przełom w przebiegu guza chromochłonnego, niekiedy zakończony zgonem. W przypadku pacjentów, u których podejrzewa się lub stwierdzono występowanie guza chromochłonnego lekarz podejmie decyzję o stosowaniu leku Depo-Medrol tylko po odpowiedniej ocenie stosunku korzyści do ryzyka. Zespół rozpadu guza może wystąpić podczas stosowania kortykosteroidów w trakcie leczenia nowotworu. Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent choruje na nowotwór i ma objawy zespołu rozpadu guza, takie jak skurcze mięśni, osłabienie mięśni, splątanie, nieregularne bicie serca, utrata lub zaburzenia widzenia oraz duszność. PODANIE DOSTAWOWE W celu zapobiegania zakażeniom konieczne jest stosowanie zasad postępowania aseptycznego. Po dostawowym podaniu kortykosteroidów pacjent powinien unikać przeciążania stawów, w obrębie których uzyskano złagodzenie objawów. Zaniedbania pod tym względem mogą nasilać niszczenie stawu, które zdecydowanie przeważy nad korzyściami z podania steroidu. Nie należy wykonywać wstrzyknięć do stawów niestabilnych. W niektórych przypadkach powtarzane wstrzyknięcia dostawowe mogą spowodować niestabilność stawu. W wybranych przypadkach lekarz może zadecydować o wykonaniu kontrolnego badania RTG w celu wykrycia ewentualnego pogorszenia stanu stawu. W przypadku zastosowania leku miejscowo znieczulającego przed wstrzyknięciem leku Depo-Medrol lekarz powinien zapoznać się z treścią ulotki dołączonej do opakowania tego leku i zachować wszelkie zalecane środki ostrożności. W PRZYPADKU POZAJELITOWEGO PODANIA KORTYKOSTEROIDÓW NALEŻY ZASTOSOWAĆ NASTĘPUJĄCE DODATKOWE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI: Domaziówkowe wstrzykiwanie kortykosteroidu może wywołać działania ogólne i miejscowe. W celu wykluczenia ewentualnego zakażenia, konieczne jest odpowiednie przebadanie płynu stawowego. Znaczny wzrost natężenia bólu z towarzyszącym miejscowym obrzękiem, ograniczeniem ruchomości stawu, gorączką i pogorszeniem samopoczucia są potencjalnymi objawami ostrego ropnego zapalenia stawów. W przypadku wystąpienia tego powikłania i potwierdzenia rozpoznania posocznicy, lekarz zaleci przerwanie wykonywania miejscowych wstrzyknięć glikokortykosteroidów i zaleci odpowiednie leczenie przeciwdrobnoustrojowe. Należy unikać miejscowego podawania steroidów do stawu objętego w przeszłości zakażeniem. Glikokortykosteroidów nie należy wstrzykiwać do stawów niestabilnych. Konieczne jest zastosowanie jałowej techniki, aby zapobiec zakażeniom i skażeniu. Depo-Medrol a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lek Depo-Medrol może wpływać na działanie innych leków, a inne leki mogą wpływać na działanie leku Depo-Medrol. Może być konieczne dostosowanie dawki leku Depo-Medrol przy jednoczesnym stosowaniu z następującymi lekami lub produktami: − leki przeciwbakteryjne: izoniazyd − antybiotyk przeciwgruźliczy: ryfampicyna − doustne leki przeciwzakrzepowe − leki przeciwdrgawkowe: karbamazepina, fenobarbital, fenytoina − leki przeciwcholinergiczne: blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe − leki zwiotczające, np. pankuronium, wenkuronium − inhibitory cholinoesterazy − leki przeciwcukrzycowe − leki przeciwwymiotne: aprepitant, fosaprepitant − leki przeciwgrzybicze: itrakonazol, ketokonazol − leki przeciwwirusowe: inhibitory proteazy HIV: indynawir i rytonawir − inhibitor aromatazy: aminoglutetymid − antagonista kanału wapniowego: diltiazem − doustne leki antykoncepcyjne: etynyloestradiol/noretyndron − sok grejpfrutowy − leki immunosupresyjne: cyklosporyna, cyklofosfamid, takrolimus − makrolidowe leki przeciwbakteryjne: klarytromycyna, erytromycyna, troleandomycyna − niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ): duże dawki kwasu acetylosalicylowego − leki zmniejszające stężenie potasu Stosowanie leku Depo-Medrol u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby Lek Depo-Medrol należy stosować ostrożnie u pacjentów z niewydolnością nerek. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Płodność W badaniach na zwierzętach wykazano, że lek Depo-Medrol ma działanie upośledzające płodność. Ciąża Niektóre badania na zwierzętach wykazały, że kortykosteroidy podawane matkom mogą powodować wystąpienie wad rozwojowych płodu. Nie wydaje się jednak, aby lek Depo-Medrol podawany kobietom w ciąży powodował wady wrodzone u płodu. Dopóki nie zostaną przeprowadzone odpowiednie badania, dotyczące wpływu leku Depo-Medrol na procesy rozrodcze u ludzi, lek ten nie powinien być podawany kobietom ciężarnym, chyba że po dokonaniu dokładnej oceny stosunku korzyści do ryzyka dla matki i płodu. Jeśli w czasie ciąży istnieje potrzeba przerwania przewlekłego stosowania leku Depo-Medrol powinno to być przeprowadzone stopniowo. W niektórych sytuacjach (np. w przypadku terapii zastępczej w leczeniu niewydolności kory nadnerczy) może być konieczna kontynuacja leczenia lub nawet zwiększenie dawki. Kortykosteroidy łatwo przenikają przez barierę łożyskową. W jednym retrospektywnym badaniu, stwierdzono zwiększenie wystąpienia niskich mas urodzeniowych niemowląt, urodzonych przez matki otrzymujące kortykosteroidy. U ludzi, ryzyko wystąpienia niskiej masy urodzeniowej wykazuje zależność od podawanej dawki. Ryzyko to może być zmniejszone poprzez podawanie mniejszych dawek kortykosteroidów. Niemowlęta urodzone przez pacjentki, które przyjmowały znaczne dawki leku Depo-Medrol w czasie ciąży powinny być dokładnie obserwowane i badane w kierunku niewydolności kory nadnerczy, pomimo że niewydolność kory nadnerczy noworodków wydaje się rzadko występować u niemowląt narażonych na kortykosteroidy w okresie życia płodowego. U niemowląt urodzonych przez matki długotrwale stosujące kortykosteroidy w okresie ciąży obserwowano rozwój zaćmy. Nie jest znany wpływ kortykosteroidów na przebieg porodu. Karmienie piersią Kortykosteroidy przenikają do mleka ludzkiego. U dzieci karmionych piersią lek Depo-Medrol, który przeniknął do mleka matki, może hamować wzrost i wpływać na wytwarzanie endogennych glikokortykosteroidów. Lek ten może być stosowany przez kobiety karmiące piersią, tylko po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka u kobiety i niemowlęcia. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie był badany wpływ leku Depo-Medrol na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Pacjenci, u których podczas stosowania leku Depo-Medrol występują zawroty głowy, zaburzenia widzenia i zmęczenie, nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Lek Depo-Medrol zawiera sód. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. ### 3. Jak stosować lek Depo-Medrol? Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Informacje dotyczące dawkowania i sposobu podawania przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego podano na końcu tej ulotki. Lekarz zadecyduje o odpowiedniej dawce, sposobie i miejscu podania leku Depo-Medrol. A. PODANIE W CELU UZYSKANIA OGÓLNOUSTROJOWEGO DZIAŁANIA LEKU Lekarz dostosuje odpowiednio dawkę leku podawaną domięśniowo, w zależności od ciężkości leczonego schorzenia i reakcji pacjenta na leczenie. Zazwyczaj zalecane dawki wynoszą od 40 mg do 120 mg. Okres leczenia powinien być jak najkrótszy. Konieczne jest pozostawanie pacjenta pod obserwacją lekarską. U niemowląt i dzieci należy zmniejszyć zalecane dawki, jednak dawkowanie powinno raczej zależeć od ciężkości choroby niż od przeliczenia z dokładnym uwzględnieniem wieku lub masy ciała. Terapia hormonalna stanowi uzupełnienie leczenia konwencjonalnego, ale go nie zastępuje. Po podawaniu leku przez więcej niż kilka dni lekarz zadecyduje o stopniowym zmniejszeniu dawki lub o stopniowym odstawieniu leku. Jeżeli lekarz zadecyduje o zakończeniu przewlekłego leczenia, pacjent powinien przebywać pod ścisłą obserwacją. Jeżeli w przypadku przewlekłego schorzenia rozpocznie się okres samoistnej remisji, lek należy odstawiać stopniowo, pod kontrolą lekarza. W trakcie leczenia przewlekłego lekarz zleci regularne wykonywanie rutynowych badań dodatkowych. B. PODANIE MIEJSCOWE (W CELU UZYSKANIA DZIAŁANIA MIEJSCOWEGO) Leczenie lekiem Depo-Medrol nie eliminuje potrzeby zastosowania środków konwencjonalnych. Chociaż ta metoda leczenia prowadzi do złagodzenia objawów, nie zapewnia pod żadnym względem pełnego wyleczenia i hormon nie wpływa na przyczynę zapalenia. 1. Reumatoidalne zapalenie stawów i choroba zwyrodnieniowa stawów Wielkość dawki do podania dostawowego zależy od wielkości stawu i ciężkości leczonego stanu u danego pacjenta. Zazwyczaj zalecane dawki mogą wynosić od 4 mg do 80 mg. W przypadkach schorzeń przewlekłych wstrzyknięcia można powtarzać w odstępach od jednego do pięciu lub więcej tygodni, zależnie od stopnia zmniejszenia objawów uzyskanego dzięki podaniu pierwszego wstrzyknięcia. 2. Zapalenie kaletki maziowej Lekarz dostosuje odpowiednio dawkę leku podawaną do kaletki stawowej w zależności od przebiegu choroby i reakcji pacjenta na leczenie. 3. Pozostałe stany: ganglion, zapalenie ścięgna, zapalenie nadkłykcia Lekarz dostosuje odpowiednio dawkę leku w zależności od ciężkości leczonego schorzenia i reakcji pacjenta na leczenie. Zazwyczaj zalecane dawki mogą wynosić od 4 mg do 30 mg. W leczeniu stanów nawracających lub przewlekłych konieczne może być powtórne wykonanie wstrzyknięcia. Każde wstrzyknięcie należy wykonać w warunkach jałowych. 4. Wstrzyknięcia w celu uzyskania działania miejscowego w leczeniu schorzeń skórnych Lekarz dostosuje odpowiednio dawkę leku w zależności od ciężkości leczonego schorzenia i reakcji pacjenta na leczenie. Po oczyszczeniu skóry właściwym preparatem antyseptycznym, takim jak 70% alkohol, do zmiany wstrzykuje się od 20 do 60 mg metyloprednizolonu octanu. W przypadku większych zmian lekarz może zadecydować o konieczności podania dawek od 20 do 40 mg podzielonych na kilka kolejnych wstrzyknięć miejscowych. Należy unikać wstrzykiwania ilości, które mogą spowodować zmianę barwy skóry, ponieważ po ich podaniu może powstać niewielkie ognisko martwicy. Zazwyczaj lek podaje się w jednym do czterech wstrzyknięć. Długość okresów pomiędzy wstrzyknięciami zależy od rodzaju zmiany oraz od czasu trwania poprawy uzyskanej po pierwszym wstrzyknięciu. C. PODANIE WE WLEWIE DOODBYTNICZYM Lekarz dostosuje odpowiednio dawkę leku w zależności od ciężkości leczonego schorzenia i reakcji pacjenta na leczenie. Podanie we wlewie doodbytniczym stosuje się w leczeniu uzupełniającym, w terapii niektórych pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego. Zazwyczaj stosowane dawki wynoszą od 40 mg do 120 mg w postaci wlewek doodbytniczych (np. 40 mg leku w objętości 30 do 300 ml wody) lub ciągłego wlewu doodbytniczego od trzech do siedmiu razy tygodniowo przez okres dwóch lub więcej tygodni. Lekarz zadecyduje również o stosowaniu innych uznanych środków terapeutycznych. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Depo-Medrol Nie istnieje zespół kliniczny ostrego przedawkowania metyloprednizolonu octanu. Długotrwałe stosowanie leku w dawkach często powtarzanych (raz na dobę lub kilka razy w tygodniu) może wywołać zespół Cushinga. Pominięcie zastosowania leku Depo-Medrol Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Depo-Medrol W przypadku przerywania leczenia przewlekłego zaleca się obserwację pacjenta. Ryzyko wystąpienia polekowej wtórnej niedoczynności kory nadnerczy można zmniejszyć do minimum, poprzez stopniowe zmniejszanie lub przerywanie dawkowania. Po przerwaniu leczenia przewlekłego należy ocenić czynność kory nadnerczy. Najważniejszymi objawami niewydolności są osłabienie, niedociśnienie ortostatyczne i depresja. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Po podaniu produktu przeciwskazanymi drogami podania dooponowo/nadtwardówkowo zgłaszano następujące działania niepożądane: zapalenie pajęczynówki, zaburzenia czynności żołądka i jelit lub pęcherza moczowego, ból głowy, zapalenie opon mózgowych, niedowład poprzeczny/ porażenie poprzeczne, napady drgawkowe, zaburzenia czucia. Do możliwych działań niepożądanych występujących po podaniu leku Depo-Medrol należą: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) − zakażenia oportunistyczne, zakażenia, zapalenie otrzewnej≠, zakażenia w miejscu wstrzyknięcia − leukocytoza (zwiększona liczba krwinek białych we krwi) − nadwrażliwość na lek, reakcja anafilaktyczna – rodzaj reakcji alergicznej typu natychmiastowego po ponownej ekspozycji na alergen, reakcja anafilaktoidalna – reakcja natychmiastowa obejmująca cały organizm, która może wystąpić po pierwszym kontakcie z lekiem − zespół Cushinga, zahamowanie osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, zespół odstawienia steroidów − kwasica metaboliczna, lipomatoza nadtwardówkowa, zatrzymanie sodu (gromadzenie sodu w organizmie), zatrzymanie płynów, alkaloza hipokaliemiczna (zasadowica z niskim stężeniem jonów potasu we krwi), dyslipidemia (nieprawidłowe stężenie w surowicy na czczo jednej lub więcej frakcji lipoprotein lub ich składu), pogorszenie tolerancji glukozy, zwiększone zapotrzebowanie na insulinę (lub doustne leki przeciwcukrzycowe u osób chorych na cukrzycę), gromadzenie się tkanki tłuszczowej w niektórych częściach ciała, zwiększenie łaknienia (co może prowadzić do zwiększenia masy ciała) − zaburzenia afektywne (w tym nastrój depresyjny, nastrój euforyczny, chwiejność emocjonalna, uzależnienie od leków, myśli samobójcze), zaburzenia psychotyczne (w tym mania, urojenia, omamy, schizofrenia), zaburzenia psychiczne, zmiany osobowości, stan splątania, zaburzenia lękowe, wahania nastroju, nieprawidłowe zachowania, bezsenność, drażliwość − zwiększenie ciśnienia śródczaszkowego (z obecnością tarczy zastoinowej [łagodne nadciśnienie śródczaszkowe]), napady drgawkowe, amnezja, zaburzenia poznawcze, zawroty głowy, ból głowy − chorioretinopatia (zaburzenia siatkówki i błony naczyniowej), ślepota†, zaćma, jaskra, wytrzeszcz, rzadko - nieostre widzenie − zawroty głowy pochodzenia błędnikowego − zastoinowa niewydolność serca (u podatnych pacjentów) − zwiększona krzepliwość krwi, nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie tętnicze − uczucie ciepła i zaczerwienienie skóry (uderzenia gorąca) − zator tętnicy płucnej, czkawka − wrzody trawienne (z możliwą perforacją wrzodu trawiennego, krwawieniem z wrzodów trawiennych), perforacja jelit, krwawienie z żołądka, zapalenie trzustki, wrzodziejące zapalenie przełyku, zapalenie przełyku, rozdęcie brzucha, ból brzucha, biegunka, niestrawność, nudności − metyloprednizolon może powodować uszkodzenie wątroby. Zgłaszano przypadki zapalenia wątroby i zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych (zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej i aminotransferazy asparaginowej) − obrzęk naczynioruchowy, nadmierne owłosienie, wybroczyny punktowe, wylewy krwawe podskórne lub dotkankowe, zanik skóry, rumień, nadmierne pocenie się, rozstępy skórne, wysypka, świąd, pokrzywka, trądzik, przebarwienia skóry, utrata koloru skóry − zapalenie tkanki tłuszczowej pod skórą, które może powodować stwardnienie skóry oraz pojawienie się bolesnych, czerwonych guzków lub zmian skórnych (zapalenie tkanki podskórnej). Zapalenie tkanki podskórnej zgłaszano po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu długotrwałego leczenia dużymi dawkami. W większości przypadków ustępowało ono samoistnie − osłabienie mięśni, ból mięśniowy, miopatia, zanik mięśni, osteoporoza, martwica kości, złamania patologiczne, neuropatyczne zwyrodnienie stawów, bóle stawowe, zahamowanie wzrostu − zaostrzenie bólu po wstrzyknięciu (przemijające nasilenie bólu w miejscu podania leku) − nieregularne miesiączki − jałowy ropień, zaburzone gojenie się ran, obrzęk obwodowy, uczucie zmęczenia, złe samopoczucie, rozdrażnienie, reakcje w miejscu wstrzyknięcia − zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego, zmniejszenie tolerancji węglowodanów, zmniejszenie stężenia potasu we krwi, zwiększenie stężenia wapnia w moczu, zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej we krwi, zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zahamowanie reakcji w testach skórnych − złamania kompresyjne kręgosłupa, zerwanie ścięgna. † Rzadkie przypadki ślepoty związanej z leczeniem podawanym wokół zmiany w okolicach twarzy i głowy. ≠ Zapalenie otrzewnej może być pierwszym objawem zaburzeń żołądka i jelit, takich jak perforacja, zaparcie lub zapalenie trzustki. PODANIE MIEJSCOWE Ze względu na zjawisko wchłaniania leku do krążenia ogólnego z miejsca podania, lekarz powinien obserwować pacjenta pod kątem wyżej wymienionych niepożądanych działań ogólnoustrojowych. Miejscowe wstrzyknięcie leku może wywołać zanik skóry i tkanki podskórnej. Chociaż kryształy kortykosteroidów w skórze właściwej hamują reakcje zapalne, ich obecność może spowodować rozkład elementów komórkowych i zmiany fizykochemiczne substancji podstawowej tkanki łącznej. Powstałe w ten sposób, rzadko spotykane zmiany skóry i (lub) tkanki podskórnej mogą powodować tworzenie się zagłębień skóry w miejscu wstrzyknięcia leku. Stopień nasilenia tej reakcji zależy od ilości wstrzykniętych kortykosteroidów. Do pełnej regeneracji dochodzi na ogół w ciągu kilku miesięcy lub po wchłonięciu wszystkich kryształów kortykosteroidu. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.+ 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Depo-Medrol? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Depo-Medrol − Substancją czynną leku jest metyloprednizolonu octan. 1 ml zawiesiny do wstrzykiwań zawiera 40 mg metyloprednizolonu. − Pozostałe składniki to: makrogol 3350, sodu chlorek, mirystylo-gamma pikoliny chlorek, woda do wstrzykiwań, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) (patrz punkt 2 „Lek Depo-Medrol zawiera sód”) i kwas solny (do ustalenia pH). Jak wygląda lek Depo-Medrol i co zawiera opakowanie Biała zawiesina. Opakowanie zawiera 1 lub 5 fiolek. Podmiot odpowiedzialny: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgia Wytwórca: Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12 2870 Puurs-Sint-Amands Belgia W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Pfizer Polska Sp. z o.o. tel. 22 335 61 00 Data ostatniej aktualizacji ulotki: 12/2025 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego Leku Depo-Medrol nie należy rozcieńczać innymi roztworami ani mieszać z innymi roztworami. Przed podaniem należy obejrzeć fiolkę pod kątem obecności cząstek stałych i zmiany barwy. Aby zapobiec zakażeniom jatrogennym, konieczne jest ścisłe przestrzeganie zasad postępowania aseptycznego. Lek nie nadaje się do podawania dożylnego ani dokanałowego. Nie wolno go stosować jako fiolki wielodawkowej. Po podaniu potrzebnej dawki należy wyrzucić wszelkie pozostałości zawiesiny. Przed użyciem wstrząsnąć energicznie, tak aby uzyskać jednolitą zawiesinę. PODANIE W CELU UZYSKANIA OGÓLNOUSTROJOWEGO DZIAŁANIA LEKU Dawka leku podawana domięśniowo zależy od ciężkości leczonego schorzenia i musi być dostosowana indywidualnie do ciężkości choroby i reakcji pacjenta na leczenie. Gdy pożądane jest długotrwałe działanie leku, tygodniową dawkę oblicza się poprzez pomnożenie doustnej dawki dobowej przez 7 i podaje się ją w postaci pojedynczego wstrzyknięcia. Okres leczenia powinien być jak najkrótszy. Konieczne jest pozostawanie pacjenta pod obserwacją lekarską. U niemowląt i dzieci należy zmniejszyć zalecane dawki, jednak dawkowanie powinno raczej zależeć od ciężkości choroby niż od przeliczenia z dokładnym uwzględnieniem wieku lub masy ciała. Terapia hormonalna stanowi uzupełnienie leczenia konwencjonalnego, ale go nie zastępuje. Po podawaniu leku przez więcej niż kilka dni lekarz zadecyduje o stopniowym zmniejszeniu dawki lub o stopniowym odstawieniu leku. Jeżeli lekarz zadecyduje o zakończeniu przewlekłego leczenia, pacjent powinien przebywać pod jego ścisłą obserwacją. Jeżeli w przypadku przewlekłego schorzenia rozpocznie się okres samoistnej remisji, leczenie należy przerwać stopniowo pod kontrolą lekarza. W trakcie leczenia przewlekłego lekarz może zlecić regularne wykonywanie rutynowych badań dodatkowych, takich jak: badanie ogólne moczu, oznaczenie stężenia glukozy we krwi dwie godziny po posiłku, pomiar ciśnienia tętniczego i masy ciała oraz prześwietlenie klatki piersiowej. U pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie lub z nasilonymi objawami dyspeptycznymi pożądane jest wykonanie przeglądowego badania radiologicznego górnego odcinka przewodu pokarmowego. Przykładowe dawkowanie: Zespół nadnerczowo-płciowy: − pojedyncze wstrzyknięcia domięśniowe 40 mg leku co dwa tygodnie. Reumatoidalne zapalenie stawów, leczenie podtrzymujące: − od 40 do 120 mg raz w tygodniu, podawane domięśniowo. Zmiany skórne: − od 40 do 120 mg octanu metyloprednizolonu podawanego domięśniowo w czasie od jednego do czterech tygodni. Ciężkie zapalenie skóry wywołane przez sumaka jadowitego: − złagodzenie objawów można uzyskać w czasie od 8 do 12 godzin po podaniu domięśniowym pojedynczej dawki od 80 do 120 mg. Przewlekłe kontaktowe zapalenie skóry: − może być niezbędne wielokrotne wykonanie wstrzyknięć w odstępach od 5 do 10 dni. Łojotokowe zapalenie skóry: − 80 mg raz w tygodniu. Astma: − po podaniu domięśniowym od 80 do 120 mg leku można uzyskać zmniejszenie objawów w czasie od 6 do 48 godzin. Działanie leku może się utrzymywać w okresie od kilku dni do dwóch tygodni. Jeżeli z leczonym stanem wiążą się objawy stresu, dawkowanie zawiesiny należy zwiększyć. Jeżeli konieczne jest szybkie uzyskanie działania hormonalnego o maksymalnym natężeniu, wskazane jest podanie dożylne wysoce rozpuszczalnej soli sodowej bursztynianu metyloprednizolonu. PODANIE MIEJSCOWE (W CELU UZYSKANIA DZIAŁANIA MIEJSCOWEGO) Leczenie lekiem Depo-Medrol nie eliminuje potrzeby zastosowania środków konwencjonalnych. Chociaż ta metoda leczenia prowadzi do złagodzenia objawów, nie zapewnia pod żadnym względem pełnego wyleczenia i hormon nie wpływa na przyczynę zapalenia. 1. Reumatoidalne zapalenie stawów i choroba zwyrodnieniowa stawów Wielkość dawki do podania dostawowego zależy od wielkości stawu i ciężkości leczonego stanu u danego pacjenta. W przypadkach schorzeń przewlekłych wstrzyknięcia można powtarzać w odstępach od jednego do pięciu lub więcej tygodni, zależnie od stopnia zmniejszenia objawów uzyskanego dzięki podaniu pierwszego wstrzyknięcia. Dawki w poniższej tabeli podano orientacyjnie: Wielkość stawu Przykłady Zakres dawkowania Duży Stawy kolanowe Stawy skokowe Stawy barkowe od 20 do 80 mg Średni Stawy łokciowe Nadgarstki od 10 do 40 mg Mały Stawy śródręczno - paliczkowe Stawy międzypaliczkowe Stawy mostkowo - obojczykowe Stawy barkowo - obojczykowe od 4 do 10 mg Zaleca się, aby przed wykonaniem wstrzyknięcia dostawowego dokładnie zapoznać się z anatomią danego stawu. Aby uzyskać optymalne działanie przeciwzapalne, wstrzyknięcie należy wykonać do przestrzeni maziówkowej. Z zastosowaniem jałowej techniki typowej dla wykonywania nakłucia lędźwiowego, należy szybko wprowadzić do przestrzeni maziówkowej jałową igłę rozmiaru od 20 do 24 (założoną na suchą strzykawkę). Można rozważyć zastosowanie znieczulenia nasiękowego prokainą. W celu sprawdzenia, czy igła została wprowadzona do przestrzeni stawowej, należy wykonać aspirację tylko kilku kropel płynu stawowego. Wstrzyknięcie do każdego stawu wykonuje się w miejscu, w którym jama maziówkowa znajduje się najbardziej powierzchniowo i jest w największej mierze wolna od dużych naczyń i nerwów. Po wprowadzeniu igły w miejsce wstrzyknięcia wyjmuje się strzykawkę, do której wykonano aspirację, i zastępuje ją drugą strzykawką zawierającą pożądaną ilość leku Depo-Medrol. Następnie wykonuje się aspirację niewielkiej ilości płynu stawowego, aby upewnić się, czy igła nadal znajduje się w przestrzeni maziówkowej. Po wykonaniu wstrzyknięcia należy kilka razy łagodnie poruszyć stawem, co pomaga w wymieszaniu zawiesiny z płynem stawowym. Miejsce wstrzyknięcia przykrywa się następnie niewielkim, jałowym opatrunkiem. Właściwymi miejscami wykonywania wstrzyknięć dostawowych są stawy kolanowe, skokowe, nadgarstkowe, łokciowe, barkowe, paliczkowe i biodrowe. Wprowadzenie igły do stawu biodrowego jest często trudne; należy uważać, aby nie przebić dużych naczyń krwionośnych, które przebiegają w tej okolicy. Stawy niedostępne anatomicznie, takie jak stawy kręgosłupa i stawy krzyżowobiodrowe, w których brak jest przestrzeni maziówkowej nie są odpowiednim miejscem do wykonania wstrzyknięcia. Niepowodzenia leczenia najczęściej wynikają z tego, że nie udało się podać leku do przestrzeni stawowej. Wstrzyknięcia do otaczających tkanek są mało skuteczne lub nieskuteczne. W przypadku niepowodzenia leczenia, gdy wstrzyknięcie było wykonane do przestrzeni stawowej (co wiadomo na podstawie aspiracji płynu), następne podania leku na ogół okazują się nieskuteczne. Leczenie miejscowe nie wpływa na podstawowy proces chorobowy, w związku z czym zawsze, gdy jest to możliwe, należy je uzupełnić fizykoterapią i korekcją ortopedyczną. Po dostawowym podaniu kortykosteroidu nie należy przeciążać stawów, w których uzyskano zmniejszenie dolegliwości. Nie należy wykonywać wstrzyknięć do niestabilnych stawów. Powtarzane wstrzyknięcia dostawowe mogą w niektórych przypadkach prowadzić do niestabilności stawu. W wybranych przypadkach wskazana jest kontrola radiologiczna umożliwiająca wykrycie narastającego uszkodzenia stawu. Jeżeli przed wstrzyknięciem leku Depo-Medrol ma być zastosowany produkt znieczulający miejscowo, należy zapoznać się z załączoną do niego ulotką i zastosować zalecane środki ostrożności. 2. Zapalenie kaletki maziowej Należy starannie oczyścić obszar wokół miejsca wstrzyknięcia i podać do miejsca wstrzyknięcia 1% roztwór chlorowodorku prokainy, tworząc pęcherzyk z płynem. Do kaletki stawowej wprowadza się jałową igłę o rozmiarze od 20 do 24 założoną na suchą strzykawkę, po czym aspiruje się płyn. Igłę należy pozostawić w miejscu a strzykawkę wymienić na kolejną, zawierającą dawkę leku. Po wykonaniu zastrzyku należy wyjąć igłę i nałożyć niewielki opatrunek. 3. Pozostałe stany: ganglion, zapalenie ścięgna, zapalenie nadkłykcia W leczeniu takich stanów jak zapalenie ścięgna lub zapalenie pochewki ścięgna, po zastosowaniu odpowiedniego środka antyseptycznego należy uważać, aby wprowadzić zawiesinę do pochewki ścięgna, a nie do samej jego tkanki. Ścięgno łatwiej jest wyczuć dotykiem w pozycji rozciągniętej. W przypadku leczenia zapalenia nadkłykcia należy ostrożnie wyznaczyć granice obszaru największej bolesności i wstrzyknąć zawiesinę do tej okolicy. W przypadku ganglionów pochewek ścięgna zawiesinę należy wstrzyknąć bezpośrednio do torbieli. W wielu przypadkach pojedyncze wstrzyknięcie leku znacznie zmniejsza wielkość torbieli stawowej, a nawet może spowodować jej zniknięcie. Zależnie od ciężkości leczonego stanu, podawane dawki mogą wynosić od 4 do 30 mg. W leczeniu stanów nawracających lub przewlekłych konieczne może być powtórne wykonanie wstrzyknięcia. Każde wstrzyknięcie należy wykonywać w warunkach jałowych (należy zastosować odpowiedni środek antyseptyczny na skórę). 4. Wstrzyknięcia w celu uzyskania działania miejscowego w leczeniu schorzeń skórnych Po rozległym oczyszczeniu skóry właściwym preparatem antyseptycznym, takim jak 70% alkohol, do zmiany wstrzykuje się od 20 do 60 mg metyloprednizolonu octanu. W przypadku większych zmian może być konieczne podanie dawek od 20 do 40 mg podzielonych na kilka kolejnych wstrzyknięć miejscowych. Należy unikać wstrzykiwania ilości, które mogą spowodować zmianę barwy skóry, ponieważ po ich podaniu może powstać niewielkie ognisko martwicy. Na ogół lek podaje się w jednym do czterech wstrzyknięć. Długość okresów pomiędzy wstrzyknięciami zależy od rodzaju zmiany oraz od czasu trwania poprawy uzyskanej po pierwszym wstrzyknięciu. PODANIE WE WLEWIE DOODBYTNICZYM Leczenie uzupełniające w terapii niektórych pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego: od 40 do 120 mg w postaci wlewek doodbytniczych (np. 40 mg leku w objętości od 30 do 300 ml wody) lub ciągłego wlewu doodbytniczego od trzech do siedmiu razy tygodniowo przez okres dwóch lub więcej tygodni. Należy zastosować również inne uznane środki terapeutyczne. ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO DEPO-MEDROL, 40 mg/ml, zawiesina do wstrzykiwań ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda fiolka zawiera 40 mg metyloprednizolonu octanu (Methylprednisoloni acetas) Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1 ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina do wstrzykiwań. Biała zawiesina. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Glikokortykosteroidy powinny być stosowane jedynie w leczeniu objawowym, oprócz przypadków zaburzeń endokrynologicznych, kiedy są stosowane w leczeniu substytucyjnym. A. Podanie domięśniowe W przypadku, kiedy leczenie doustne nie może być zastosowane, metyloprednizolonu octan podawany domięśniowo stosuje się w wymienionych poniżej wskazaniach. Zaburzenia endokrynologiczne Pierwotna lub wtórna niedoczynność kory nadnerczy (hydrokortyzon lub kortyzon są lekami z wyboru; w razie konieczności syntetyczne analogi mogą być stosowane jednocześnie z mineralokortykosteroidami; u niemowląt i dzieci uzupełniające podawanie mineralokortykosteroidów jest szczególnie istotne). Ostra niedoczynność kory nadnerczy (hydrokortyzon lub kortyzon są lekami z wyboru; leczenie uzupełniające mineralokortykosteroidami może być konieczne, szczególnie w przypadku stosowania syntetycznych analogów). − Pierwotna lub wtórna niedoczynność kory nadnerczy. − Ostra niedoczynność kory nadnerczy. − Wrodzony przerost nadnerczy. − Hiperkalcemia w przebiegu choroby nowotworowej. − Nieropne zapalenia tarczycy. Choroby reumatyczne Leczenie wspomagające do krótkotrwałego stosowania (w czasie epizodu zaostrzenia lub pogorszenia stanu zdrowia) w przebiegu: − pourazowej choroby zwyrodnieniowej stawów − zapalenia nadkłykcia − zapalenia błony maziowej w przebiegu choroby zwyrodnieniowej stawów − ostrego nieswoistego zapalenia pochewki ścięgna − reumatoidalnego zapalenia stawów, w tym młodzieńczego reumatoidalnego zapalenia stawów (w niektórych przypadkach może być wymagane podawanie małych dawek jako leczenie podtrzymujące) − łuszczycowego zapalenia stawów − ostrego dnawego zapalenia stawów − zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa − ostrego i podostrego zapalenia kaletki maziowej Układowe choroby tkanki łącznej W okresie zaostrzenia lub jako leczenie podtrzymujące w przebiegu: − tocznia rumieniowatego układowego − układowego zapalenia wielomięśniowego i zapalenia skórno-mięśniowego − ostrego reumatycznego zapalenia mięśnia sercowego Choroby dermatologiczne − pęcherzyca − pęcherzowe opryszczkowate zapalenie skóry − ciężka odmiana rumienia wielopostaciowego (zespół Stevensa-Johnsona) − ciężka postać łojotokowego zapalenia skóry − złuszczające zapalenie skóry − ziarniniak grzybiasty − ciężka postać łuszczycy Choroby alergiczne Leczenie ciężkich lub uniemożliwiających normalne funkcjonowanie chorób alergicznych, w przypadku, kiedy tradycyjne metody leczenia są nieskuteczne: − astma oskrzelowa − reakcja nadwrażliwości na leki − wyprysk kontaktowy (kontaktowe zapalenie skóry) − reakcje pokrzywkowe po transfuzji − atopowe zapalenie skóry − ostry nietowarzyszący infekcji obrzęk krtani (lekiem pierwszego wyboru jest adrenalina) − choroba posurowicza Choroby oczu Ostre i przewlekłe procesy alergiczne i zapalne obejmujące oko i jego przydatki, takie jak: − półpasiec oczny − reakcja nadwrażliwości na leki − zapalenie tęczówki, zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego − zapalenie w obrębie przedniego odcinka oka − zapalenie naczyniówki i siatkówki − alergiczne zapalenie spojówek − rozlane zapalenie błony naczyniowej tylnego odcinka oka − alergiczne brzeżne owrzodzenia rogówki − zapalenie nerwu wzrokowego − zapalenie rogówki Choroby przewodu pokarmowego Wspomagająco w ostrej fazie, w przebiegu: − wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (leczenie układowe) − choroby Leśniowskiego-Crohna (leczenie układowe) Choroby układu oddechowego − piorunująca lub rozsiana gruźlica płuc, jednocześnie z odpowiednim chemioterapeutycznym leczeniem przeciwgruźliczym − objawowa sarkoidoza płuc − beryloza (pylica berylowa) − zespół Loefflera niepoddający się leczeniu innymi produktami leczniczymi − zachłystowe zapalenie płuc Choroby krwi − wtórna małopłytkowość u osób dorosłych − niedobór erytroblastów w szpiku (erytroblastopenia) − nabyta (autoimmunologiczna) niedokrwistość hemolityczna − wrodzona niedokrwistość hipoplastyczna Choroby nowotworowe Leczenie paliatywne: − białaczki i chłoniaków u osób dorosłych − ostrej białaczki u dzieci Obrzęki W celu wywołania diurezy albo remisji proteinurii (białkomoczu) w zespole nerczycowym: − bez mocznicy − idiopatycznym − w przebiegu tocznia rumieniowatego Inne − Gruźlicze zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych przy obecności bloku podpajęczynówkowego lub w sytuacji zagrożenia blokiem podpajęczynówkowym z odpowiednim leczeniem przeciwgruźliczym. − Włośnica z zajęciem układu nerwowego lub mięśnia sercowego. B. Podanie dostawowe Podanie do kaletki maziowej Podanie okołostawowe Metyloprednizolonu octan jest wskazany do krótkotrwałego podawania, jako terapia uzupełniająca w: − zapaleniu błony maziowej w przebiegu choroby zwyrodnieniowej stawów − zapaleniu nadkłykcia − reumatoidalnym zapaleniu stawów − ostrym nieswoistym zapaleniu pochewki ścięgna − ostrym i podostrym zapaleniu kaletki maziowej − pourazowej chorobie zwyrodnieniowej stawów − ostrym dnawym zapaleniu stawów C. Podanie na zmianę chorobową Metyloprednizolonu octan jest wskazany do iniekcji bezpośrednio do zmian chorobowych w następujących stanach: − keloidy − ograniczone miejscowo, przerostowe, nacieknięte, zapalne zmiany w przebiegu: − liszaja płaskiego − łuszczycy plackowatej − ziarniniaka obrączkowatego − przewlekłego liszaja prostego (ograniczonego neurodermitu) − toczeń rumieniowaty krążkowy (ogniskowy) − łysienie plackowate − obumieranie tłuszczowate skóry Metyloprednizolu octan może mieć również zastosowanie w leczeniu guzów torbielowatych, zapaleń rozcięgien lub zapaleń ścięgien (ganglionów). D. Podanie doodbytnicze − wrzodziejące zapalenie jelita grubego #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania A. PODANIE W CELU UZYSKANIA OGÓLNOUSTROJOWEGO DZIAŁANIA PRODUKTU Dawkowanie produktu podawanego domięśniowo zależy od ciężkości leczonego schorzenia. Gdy pożądane jest długotrwałe działanie, tygodniową dawkę oblicza się poprzez pomnożenie doustnej dawki dobowej przez 7 i podaje się ją w postaci pojedynczego wstrzyknięcia. Dawkowanie musi być dostosowane indywidualnie do ciężkości choroby i reakcji pacjenta na leczenie. Zasadniczo okres leczenia powinien być jak najkrótszy. Konieczne jest pozostawanie pacjenta pod obserwacją lekarską. U niemowląt i dzieci należy zmniejszyć zalecane dawki, jednak dawkowanie powinno raczej zależeć od ciężkości choroby niż od przeliczenia z dokładnym uwzględnieniem wieku lub masy ciała. Terapia hormonalna stanowi uzupełnienie leczenia konwencjonalnego, ale go nie zastępuje. Po podawaniu produktu przez więcej niż kilka dni zmniejszenie dawki i (lub) odstawienie produktu powinno przebiegać stopniowo. W przypadku decyzji o zakończeniu przewlekłego leczenia konieczny jest ścisły nadzór lekarski. Podstawowymi czynnikami, na podstawie których należy ustalać dawkowanie są: ciężkość choroby, rokowania i oczekiwany czas trwania choroby, a także reakcja pacjenta na produkt. Jeżeli podczas przewlekłego schorzenia rozpocznie się okres samoistnej remisji, leczenie należy przerwać. W trakcie leczenia przewlekłego należy regularnie wykonywać rutynowe badania laboratoryjne, takie jak badanie ogólne moczu, oznaczenie stężenia glukozy we krwi dwie godziny po posiłku, pomiar ciśnienia tętniczego i masy ciała, oraz prześwietlenie klatki piersiowej. Pożądane jest wykonanie przeglądowego badania radiologicznego górnego odcinka przewodu pokarmowego u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie lub z nasilonymi objawami dyspeptycznymi. U pacjentów z zespołem nadnerczowo-płciowym może wystarczyć podanie pojedynczego wstrzyknięcia domięśniowego 40 mg produktu co dwa tygodnie. W leczeniu podtrzymującym u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów tygodniowa dawka domięśniowa wynosi od 40 do 120 mg. U pacjentów ze zmianami skórnymi, które ustępują pod wpływem ogólnego podawania kortykosteroidów, zazwyczaj stosuje się od 40 do 120 mg metyloprednizolonu octanu podawanego domięśniowo w czasie od jednego do czterech tygodni. U pacjentów z ostrym, ciężkim zapaleniem skóry wywołanym przez sumaka jadowitego złagodzenie objawów można uzyskać w czasie od 8 do 12 godzin po podaniu domięśniowym pojedynczej dawki od 80 do 120 mg. W leczeniu przewlekłego kontaktowego zapalenia skóry może być niezbędne wielokrotne wykonanie wstrzyknięć w odstępach od 5 do 10 dni. W leczeniu łojotokowego zapalenia skóry do opanowania tego stanu może być konieczne zastosowanie tygodniowej dawki 80 mg. U pacjentów chorych na astmę, po podaniu domięśniowym od 80 do 120 mg można uzyskać zmniejszenie objawów w czasie od 6 do 48 godzin. Działanie produktu może się utrzymywać w okresie od kilku dni do dwóch tygodni. Jeżeli z leczonym stanem wiążą się objawy stresu, dawkowanie zawiesiny należy zwiększyć. Jeżeli konieczne jest szybkie uzyskanie działania hormonalnego o maksymalnym natężeniu, wskazane jest podanie dożylne wysoce rozpuszczalnej soli sodowej bursztynianu metyloprednizolonu. B. PODANIE MIEJSCOWE (W CELU UZYSKANIA DZIAŁANIA MIEJSCOWEGO) Leczenie produktem Depo-Medrol nie eliminuje potrzeby zastosowania środków konwencjonalnych. Chociaż ta metoda leczenia prowadzi do złagodzenia objawów, nie zapewnia pod żadnym względem pełnego wyleczenia i hormon nie wpływa na przyczynę zapalenia. ### 1. Reumatoidalne zapalenie stawów i choroba zwyrodnieniowa stawów Wielkość dawki do podania dostawowego zależy od wielkości stawu i ciężkości leczonego stanu u danego pacjenta. W przypadkach schorzeń przewlekłych wstrzyknięcia można powtarzać w odstępach od jednego do pięciu lub więcej tygodni, zależnie od stopnia zmniejszenia objawów uzyskanego dzięki podaniu pierwszego wstrzyknięcia. Dawki w poniższej tabeli podano orientacyjnie: Wielkość stawu Przykłady Zakres dawkowania Duży Stawy kolanowe Stawy skokowe Stawy barkowe od 20 do 80 mg Średni Stawy łokciowe Nadgarstki od 10 do 40 mg Mały Stawy śródręczno - paliczkowe Stawy międzypaliczkowe Stawy mostkowo - obojczykowe Stawy barkowo - obojczykowe od 4 do 10 mg Procedura Zaleca się, aby przed wykonaniem wstrzyknięcia dostawowego dokładnie zapoznać się z anatomią danego stawu. Aby uzyskać optymalne działanie przeciwzapalne, wstrzyknięcie należy wykonać do przestrzeni maziówkowej. Z zastosowaniem jałowej techniki typowej dla wykonywania nakłucia lędźwiowego należy szybko wprowadzić do przestrzeni maziówkowej jałową igłę rozmiaru od 20 do 24 (założoną na suchą strzykawkę). Można rozważyć zastosowanie znieczulenia nasiękowego prokainą. W celu sprawdzenia, czy igła została wprowadzona do przestrzeni stawowej, należy wykonać aspirację tylko kilku kropel płynu stawowego. Wstrzyknięcie do każdego stawu wykonuje się w miejscu, w którym jama maziówkowa znajduje się najbardziej powierzchniowo i jest w największej mierze wolna od dużych naczyń i nerwów. Po wprowadzeniu igły w miejsce wstrzyknięcia wyjmuje się strzykawkę, do której wykonano aspirację, i zastępuje ją drugą strzykawką zawierającą pożądaną ilość metyloprednizolonu octanu. Następnie wykonuje się aspirację niewielkiej ilości płynu stawowego, aby upewnić się, czy igła nadal znajduje się w przestrzeni maziówkowej. Po wykonaniu wstrzyknięcia należy kilka razy łagodnie poruszyć stawem, co pomaga w wymieszaniu zawiesiny z płynem stawowym. Miejsce wstrzyknięcia przykrywa się następnie niewielkim, jałowym opatrunkiem. Właściwymi miejscami wykonywania wstrzyknięć dostawowych są stawy kolanowe, skokowe, nadgarstkowe, łokciowe, barkowe, paliczkowe i biodrowe. Wprowadzenie igły do stawu biodrowego jest często trudne; należy uważać, aby nie przebić dużych naczyń krwionośnych, które przebiegają w tej okolicy. Stawy niedostępne anatomicznie, takie jak stawy kręgosłupa i stawy krzyżowobiodrowe, w których brak jest przestrzeni maziówkowej, nie są odpowiednim miejscem do wykonania wstrzyknięcia. Niepowodzenia leczenia najczęściej wynikają z tego, że nie udało się podać produktu do przestrzeni stawowej. Wstrzyknięcia do otaczających tkanek są mało skuteczne lub nieskuteczne. W przypadku niepowodzenia leczenia, gdy wstrzyknięcie było wykonane do przestrzeni stawowej (co wiadomo na podstawie aspiracji płynu), następne podania produktu na ogół okazują się nieskuteczne. Leczenie miejscowe nie wpływa na podstawowy proces chorobowy, w związku z czym zawsze, gdy jest to możliwe, należy je uzupełnić fizykoterapią i korekcją ortopedyczną. Po dostawowym podaniu kortykosteroidu należy zwracać uwagę, aby nie przeciążać stawów, w których uzyskano zmniejszenie dolegliwości. Zaniedbanie może doprowadzić do pogorszenia funkcji stawu w stopniu przewyższającym korzyść osiągniętą dzięki leczeniu steroidem. Nie należy wykonywać wstrzyknięć do niestabilnych stawów. Powtarzane wstrzyknięcia dostawowe mogą w niektórych przypadkach prowadzić do niestabilności stawu. W wybranych przypadkach wskazana jest kontrola radiologiczna umożliwiająca wykrycie narastającego uszkodzenia stawu. Jeżeli przed wstrzyknięciem metyloprednizolonu octanu ma być zastosowany produkt znieczulający miejscowo, należy zapoznać się z załączoną do niego ulotką i zastosować zalecane środki ostrożności. ### 2. Zapalenie kaletki maziowej Należy starannie oczyścić obszar wokół miejsca wstrzyknięcia i podać do miejsca wstrzyknięcia 1% roztwór chlorowodorku prokainy, tworząc pęcherzyk z płynem. Do kaletki stawowej wprowadza się jałową igłę o rozmiarze od 20 do 24, założoną na suchą strzykawkę, po czym aspiruje się płyn. Igłę należy pozostawić w miejscu a strzykawkę wymienić na kolejną, zawierającą dawkę produktu. Po wykonaniu zastrzyku należy wyjąć igłę i nałożyć niewielki opatrunek. ### 3. Pozostałe stany: ganglion, zapalenie ścięgna, zapalenie nadkłykcia W leczeniu takich stanów, jak zapalenie ścięgna lub zapalenie pochewki ścięgna, po zastosowaniu odpowiedniego środka antyseptycznego, należy uważać, aby wprowadzić zawiesinę do pochewki ścięgna, a nie do samej jego tkanki. Ścięgno łatwiej jest wyczuć dotykiem w pozycji rozciągniętej. W przypadku leczenia zapalenia nadkłykcia, należy ostrożnie wyznaczyć granice obszaru największej bolesności i wstrzyknąć zawiesinę do tej okolicy. W przypadku ganglionów pochewek ścięgna zawiesinę należy wstrzyknąć bezpośrednio do torbieli. W wielu przypadkach pojedyncze wstrzyknięcie produktu znacznie zmniejsza wielkość torbieli stawowej, a nawet może spowodować jej zniknięcie. Zależnie od ciężkości leczonego stanu, podawane dawki mogą wynosić od 4 do 30 mg. W leczeniu stanów nawracających lub przewlekłych konieczne może być powtórne wykonanie wstrzyknięcia. Każde wstrzyknięcie należy wykonywać w warunkach jałowych. ### 4. Wstrzyknięcia w celu uzyskania działania miejscowego w leczeniu schorzeń skórnych Po oczyszczeniu skóry właściwym preparatem antyseptycznym, takim jak 70% alkohol, do zmiany wstrzykuje się od 20 do 60 mg metyloprednizolonu octanu. W przypadku większych zmian może być konieczne podanie dawek od 20 do 40 mg, podzielonych na kilka kolejnych wstrzyknięć miejscowych. Należy unikać wstrzykiwania ilości, które mogą spowodować zmianę barwy skóry, ponieważ po ich podaniu może powstać niewielkie ognisko martwicy. Na ogół produkt podaje się w jednym do czterech wstrzyknięć. Długość okresów pomiędzy wstrzyknięciami zależy od rodzaju zmiany oraz od czasu trwania poprawy uzyskanej po pierwszym wstrzyknięciu. C. PODANIE WE WLEWIE DOODBYTNICZYM Wykazano, że podawanie metyloprednizolonu octanu w dawkach od 40 do 120 mg w postaci wlewek doodbytniczych lub ciągłego wlewu doodbytniczego, od trzech do siedmiu razy tygodniowo przez okres co najmniej dwóch tygodni, stanowi leczenie uzupełniające w terapii niektórych pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego. U wielu pacjentów udaje się opanować objawy po podaniu 40 mg metyloprednizolonu octanu w objętości od 30 do 300 ml wody. Należy zastosować również inne uznane środki terapeutyczne. #### 4.3 Przeciwwskazania − Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 − Uogólnione zakażenia grzybicze − Podanie dooponowe (dokanałowe) − Podanie nadtwardówkowe − Podanie dożylne − Podanie do nosa i do gałki ocznej, a także do innych miejsc, takich jak: skóra pokrywająca czaszkę, jama ustno-gardłowa, zwój klinowo-podniebienny U pacjentów przyjmujących immunosupresyjne dawki kortykosteroidów, stosowanie szczepionek na bazie żywych lub żywych, atenuowanych wirusów jest przeciwwskazane. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Produktu nie należy stosować jako fiolki wielodawkowej. Po podaniu potrzebnej dawki należy wyrzucić wszelkie pozostałości zawiesiny. − Aby ograniczyć częstość występowania zaniku skóry i tkanki podskórnej, nie należy przekraczać zalecanych dawek. O ile tylko jest to możliwe, należy wykonywać wielokrotne wstrzyknięcia małych dawek w okolicę zmian. Technika wykonywania wstrzyknięć dostawowych powinna obejmować stosowanie środków ostrożności zapobiegających wstrzyknięciu lub wycieknięciu produktu do skóry właściwej. Ze względu na wysoką częstość występowania zaniku tkanki podskórnej, należy unikać podawania wstrzyknięć do mięśnia naramiennego. Działanie immunosupresyjne/zwiększona wrażliwość na zakażenia − Kortykosteroidy mogą zwiększać wrażliwość na zakażenia, zaostrzać istniejące zakażenia, zwiększać ryzyko reaktywacji lub zaostrzenia utajonych zakażeń, jak również mogą maskować niektóre objawy zakażenia. Ponadto podczas ich stosowania mogą się pojawiać nowe zakażenia. W trakcie stosowania kortykosteroidów może wystąpić zmniejszenie odporności organizmu i niezdolność do zlokalizowania zakażenia. Ze stosowaniem kortykosteroidów w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami immunosupresyjnymi wywierającymi wpływ na odporność komórkową, humoralną lub czynność granulocytów obojętnochłonnych mogą wiązać się zakażenia mikroorganizmami chorobotwórczymi, w tym zakażenia wirusowe, bakteryjne, grzybicze, pierwotniakowe lub choroby pasożytnicze, w dowolnej okolicy organizmu. Zakażenia te mogą być łagodne, a także ciężkie, czasami śmiertelne. Częstość występowania powikłań zakaźnych wzrasta w miarę zwiększania dawek kortykosteroidów. − Nie podawać dostawowo, dokaletkowo ani dościęgnowo w celu działania miejscowego w przypadku występowania ostrego zakażenia. − Pacjentów należy monitorować pod kątem rozwoju zakażeń i w razie potrzeby rozważyć odstawienie kortykosteroidów lub zmniejszenie dawkowania. − Pacjenci przyjmujący leki hamujące działanie układu immunologicznego są bardziej narażeni na zakażenia niż osoby zdrowe. Przykładowo, ospa wietrzna i odra mogą mieć bardzo ciężki lub nawet śmiertelny przebieg u nieszczepionych dzieci, lub osób dorosłych przyjmujących kortykosteroidy. − U pacjentów przyjmujących immunosupresyjne dawki kortykosteroidów przeciwwskazane jest stosowanie szczepionek na bazie żywych, atenuowanych wirusów. Pacjentom tym można podać szczepionki inaktywowane lub wytworzone przy użyciu technologii biogenetycznych. Jednak odpowiedź na takie szczepionki może być osłabiona lub mogą się one okazać nieskuteczne. Można wykonywać wskazane zabiegi immunizacji u pacjentów otrzymujących kortykosteroidy w dawkach, które nie powodują immunosupresji. − Stosowanie kortykosteroidów u osób z czynną gruźlicą należy ograniczyć do przypadków o przebiegu piorunującym lub rozsianym. Kortykosteroid stosuje się wtedy w leczeniu choroby w skojarzeniu z odpowiednimi lekami przeciwgruźliczymi. Gdy podanie glikokortykosteroidów jest wskazane u pacjentów z gruźlicą utajoną lub z dodatnim wynikiem próby tuberkulinowej, konieczna jest ścisła obserwacja pacjentów, gdyż może dojść do reaktywacji choroby. U tych pacjentów, w trakcie długotrwałej kortykosteroidoterapii należy stosować chemioprofilaktykę. − U pacjentów otrzymujących kortykosteroidy stwierdzano występowanie mięsaka Kaposiego. Przerwanie stosowania produktów z tej grupy może doprowadzić do remisji klinicznej. − Rola kortykosteroidów we wstrząsie septycznym jest kontrowersyjna, przy czym wyniki wczesnych badań przedstawiają zarówno korzystne, jak i niekorzystne działania. Niedawno postawiono hipotezę, że kortykosteroidy stosowane dodatkowo mają korzystne działanie u pacjentów z udokumentowanym wstrząsem septycznym, u których występuje niedoczynność nadnerczy. Niemniej jednak nie zaleca się ich rutynowego stosowania we wstrząsie septycznym. Wyniki systematycznego przeglądu kortykosteroidów podawanych w wysokich dawkach przez krótki okres nie potwierdziły korzyści ich stosowania. Jednak metaanaliza i badania przeglądowe wskazują, że dłuższe stosowanie (przez 5 - 11 dni) małych dawek kortykosteroidów może zmniejszyć umieralność, zwłaszcza wśród pacjentów ze wstrząsem septycznym, u których konieczne jest podawanie substancji presyjnych dla utrzymania ciśnienia tętniczego krwi. Wpływ na układ immunologiczny − Mogą wystąpić reakcje alergiczne. Ponieważ stwierdzano rzadkie przypadki reakcji skórnych oraz anafilaktycznych/rzekomoanafilaktycznych u osób otrzymujących kortykosteroidy, przed ich podaniem należy zastosować odpowiednie środki ostrożności, zwłaszcza gdy u pacjenta występowały w przeszłości reakcje alergiczne na inne produkty lecznicze. − Donoszono o występowaniu skórnych reakcji alergicznych, najprawdopodobniej na substancje pomocnicze produktu. Rzadko w testach skórnych wykrywano reakcję na sam metyloprednizolonu octan. Zaburzenia endokrynologiczne − Jeżeli u pacjentów poddawanych leczeniu kortykosteroidami wystąpi silny stres, wskazane jest zwiększenie dawkowania szybko działających kortykosteroidów przed wystąpieniem sytuacji stresowej, w czasie jej trwania i po jej zakończeniu. − Długotrwałe podawanie dawek terapeutycznych kortykosteroidów może prowadzić do zahamowania osi podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowej (PPN) (wtórna niedoczynność kory nadnerczy). Stopień i czas trwania powstałej niedoczynności kory nadnerczy są zmienne u pacjentów i zależą od dawki, częstości, czasu podawania oraz czasu trwania leczenia glikokortykosteroidami. Ten wpływ można zminimalizować poprzez podawanie produktu w schemacie co drugi dzień. − Ponadto w przypadku nagłego odstawienia glikokortykosteroidów może wystąpić ostra niedoczynność nadnerczy prowadząca do zgonu. W związku z tym, ryzyko wystąpienia polekowej wtórnej niedoczynności kory nadnerczy można zmniejszyć dzięki stopniowemu zmniejszaniu dawkowania. Ten typ względnej niedoczynności może być obecny przez kilka miesięcy po przerwaniu leczenia, i z tego względu w każdym przypadku stresu w tym okresie należy ponownie podać leczenie hormonalne. − „Zespół odstawienia” steroidów, który pozornie nie jest związany z niedoczynnością kory nadnerczy, może także wystąpić po nagłym odstawieniu glikokortykosteroidów. Ten zespół obejmuje objawy takie jak: brak łaknienia, nudności, wymioty, letarg, bóle głowy, gorączka, ból stawów, złuszczanie, bóle mięśni, spadek masy ciała i (lub) niedociśnienie. Uważa się, że te efekty są raczej konsekwencjami nagłej zmiany stężenia glikokortykosteroidów, a nie niskiego stężenia kortykosteroidów. − Ponieważ glikokortykosteroidy mogą odpowiadać za pojawienie się de novo lub pogorszenie istniejącego zespołu Cushinga, należy unikać ich stosowania u pacjentów z chorobą Cushinga. − U pacjentów z niedoczynnością tarczycy stwierdza się nasilone działanie kortykosteroidów. − Tyreotoksyczne porażenie okresowe (ang. thyrotoxic periodic paralysis, TPP) może występować u pacjentów z nadczynnością tarczycy oraz z hipokaliemią wywołaną przez metyloprednizolon. Należy podejrzewać TPP u leczonych metyloprednizolonem pacjentów, u których występują przedmiotowe lub podmiotowe objawy osłabienia mięśni, zwłaszcza u pacjentów z nadczynnością tarczycy. Jeśli podejrzewa się TPP, należy natychmiast rozpocząć monitorowanie stężenia potasu we krwi i wdrożyć odpowiednie postępowanie w celu przywrócenia jego prawidłowych wartości. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Kortykosteroidy, w tym metyloprednizolon, mogą zwiększyć stężenie glukozy we krwi, spowodować pogorszenie istniejącej cukrzycy i zwiększyć ryzyko wystąpienia cukrzycy u osób przewlekłe przyjmujących kortykosteroidy. Zaburzenia psychiczne − Pacjenci z chorobami psychicznymi w wywiadzie: stosowanie glikokortykosteroidów może doprowadzić do pogorszenia istniejącej niestabilności emocjonalnej lub skłonności psychotycznych. − W trakcie stosowania systemowych steroidów mogą wystąpić potencjalnie ciężkie psychiczne działania niepożądane. Objawy pojawiają się zwykle w ciągu kilku dni lub tygodni od rozpoczęcia leczenia. Większość reakcji ustępuje po zmniejszeniu dawki lub odstawieniu produktu, ale może być także konieczne zastosowanie swoistego leczenia. Po odstawieniu kortykosteroidów zgłaszano wpływ na psychikę, aczkolwiek częstość przypadków nie jest znana. Pacjentów i (lub) opiekunów należy zachęcać, aby kontaktowali się z lekarzem w przypadku wystąpienia u pacjenta zaburzeń psychicznych, w szczególności podejrzenia obniżonego nastroju lub myśli samobójczych. Pacjenci/opiekunowie powinni być poinformowani o możliwości wystąpienia zaburzeń psychicznych w trakcie zmniejszania dawki/odstawienia steroidów systemowych lub tuż po nim. Wpływ na układ nerwowy − U pacjentów z zaburzeniami przebiegającymi z drgawkami kortykosteroidy należy stosować z zachowaniem ostrożności. − U pacjentów z miastenią kortykosteroidy należy stosować z zachowaniem ostrożności (patrz także ostrzeżenie dotyczące miopatii w punkcie dotyczącym wpływu na układ mięśniowo-szkieletowy). − Odnotowano przypadki tłuszczakowatości nadtwardówkowej u pacjentów przyjmujących kortykosteroidy, zwykle w przypadku długotrwałego stosowania dużych dawek. Wpływ na narząd wzroku − Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów. Centralna chorioretinopatia surowicza może prowadzić do odwarstwienia siatkówki. − Długotrwałe stosowanie kortykosteroidów może prowadzić do rozwoju zaćmy tylnej podtorebkowej i zaćmy jądrowej (szczególnie u dzieci), wytrzeszczu lub zwiększonego ciśnienia śródgałkowego, co może prowadzić do jaskry z możliwym uszkodzeniem nerwów wzrokowych i może sprzyjać rozwojowi zakażeń wtórnych oczu wywoływanych przez grzyby lub wirusy. − Należy uważnie stosować kortykosteroidy u pacjentów z opryszczką oczną lub półpaścem z objawami ocznymi ze względu na ryzyko perforacji rogówki. Wpływ na serce − Ze względu na niekorzystny wpływ glikokortykosteroidów na układ sercowo-naczyniowy, co obejmuje dyslipidemię i nadciśnienie tętnicze, leczeni pacjenci z istniejącymi czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego mogą być narażeni na dodatkowy wpływ na układ sercowo-naczyniowy w przypadku stosowania wysokich dawek i długotrwałego leczenia. W związku z tym, takim pacjentom kortykosteroidy należy podawać z zachowaniem ostrożności i należy uwzględnić modyfikację ryzyka, i dodatkowe monitorowanie układu sercowo-naczyniowego, jeżeli konieczne. − Układowe kortykosteroidy należy podawać z zachowaniem ostrożności i tylko z wyraźnych wskazań w przypadku zastoinowej niewydolności serca. Wpływ na układ naczyniowy − Podczas stosowania kortykosteroidów zgłaszano występowanie zakrzepicy, w tym żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. W związku z tym kortykosteroidy należy stosować ostrożnie u pacjentów, u których występują zaburzenia zakrzepowo-zatorowe lub którzy mogą być skłonni do ich wystąpienia. − Pacjentom z nadciśnieniem tętniczym kortykosteroidy należy podawać z zachowaniem ostrożności. Wpływ na żołądek i jelita − Po podaniu dużych dawek kortykosteroidów może się rozwinąć ostre zapalenie trzustki. − Nie ma wspólnego stanowiska na temat tego, czy kortykosteroidy są odpowiedzialne za wrzody trawienne stwierdzane w trakcie leczenia, niemniej jednak leczenie glikokortykosteroidami może maskować objawy wrzodów trawiennych, dlatego może wystąpić perforacja lub krwotok bez towarzyszącego znacznego bólu. Leczenie glikokortykosteroidami może maskować zapalenie otrzewnej lub inne objawy przedmiotowe lub podmiotowe, związane z wystąpieniem zaburzeń żołądka i jelit, takich jak: perforacja, zaparcie lub zapalenie trzustki. W połączeniu z NLPZ wzrasta ryzyko rozwoju choroby wrzodowej żołądka i jelit. − Glikokortykosteroidy należy stosować ostrożnie w leczeniu nieswoistego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, jeżeli istnieje zagrożenie perforacją, bądź też wystąpieniem ropnia lub innej postaci zakażenia ropnego. Należy również zachować ostrożność w przypadku zapalenia uchyłków, świeżych zespoleń jelitowych, czynnej lub utajonej choroby wrzodowej, gdy steroidy są stosowane jako leczenie podstawowe lub uzupełniające. Wpływ na wątrobę i drogi żółciowe − Cykliczne, przerywane podawanie metyloprednizolonu drogą dożylną (zazwyczaj w dawce początkowej wynoszącej ≥ 1g na dobę), może spowodować wywołane przez lek uszkodzenie wątroby, w tym ostre zapalenie wątroby lub zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Zgłaszano rzadko występujące przypadki hepatotoksyczności. Objawy mogą wystąpić po kilku tygodniach lub później. W większości przypadków zdarzenia niepożądane ustępowały po przerwaniu leczenia. Z tego względu konieczna jest odpowiednia obserwacja. Wpływ na układ mięśniowo-szkieletowy − Ponieważ w trakcie stosowania wysokich dawek kortykosteroidów obserwowano ostrą miopatię, najczęściej występującą u pacjentów z zaburzeniami przewodnictwa nerwowo-mięśniowego (np. miastenia) albo u pacjentów jednocześnie otrzymujących leki przeciwcholinergiczne, jak np. leki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe (np. pankuronium). Taka ostra postać miopatii jest uogólniona, może obejmować mięśnie oczne i oddechowe, i może spowodować niedowład czterokończynowy. Może wystąpić wzrost aktywności kinazy kreatynowej. Poprawa stanu klinicznego lub powrót do zdrowia po przerwaniu stosowania kortykosteroidów może trwać od tygodni do lat. − Osteoporoza jest powszechnym, ale rzadko rozpoznawanym działaniem ubocznym związanym z przewlekłym stosowaniem glikokortykosteroidów w dużych dawkach. Zaburzenia nerek i dróg moczowych − Należy zachować ostrożność u pacjentów z twardziną układową, ponieważ zwiększona częstość występowania twardzinowej kryzy nerkowej była obserwowana z kortykosteroidami, w tym metyloprednizolonem. − Kortykosteroidy należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z niewydolnością nerek. Badania diagnostyczne − Umiarkowane i duże dawki hydrokortyzonu, lub kortyzonu, mogą spowodować wzrost ciśnienia krwi, zatrzymanie soli i wody, oraz zwiększone wydalanie potasu. Takie działanie będzie prawdopodobnie występować rzadziej w przypadku stosowania syntetycznych pochodnych, jeżeli nie będą podawane w wysokich dawkach. Może być konieczne ograniczenie podaży soli w diecie oraz suplementacja potasu. Wszystkie kortykosteroidy powodują nasilenie wydalania wapnia. Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach − Stosowanie kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym nie jest zalecane do leczenia urazowego uszkodzenia mózgu, i dlatego nie należy ich stosować w leczeniu urazowego uszkodzenia mózgu. Wyniki badania wieloośrodkowego wykazały zwiększoną śmiertelność po 2 tygodniach lub 6 miesiącach od wystąpienia urazu u pacjentów leczonych solą sodową bursztynianiu metyloprednizolonu, w porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo. Związek przyczynowy związany z leczeniem solą sodową bursztynianiu metyloprednizolonu nie został ustalony. Inne − Powikłania związane z leczeniem glikokortykosteroidami zależą od dawki i od czasu leczenia. Decyzję dotyczącą dawki, czasu trwania leczenia, stosowania produktu codziennie lub z przerwami, należy podjąć indywidualnie w każdym przypadku, zależnie od oceny stosunku korzyści do ryzyka. − Spodziewane jest, że jednoczesne podawanie inhibitorów CYP3A, w tym produktów zawierających kobicystat, zwiększy ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Należy unikać łączenia leków, chyba że korzyść przewyższa zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem glikokortykosteroidów; w takim przypadku pacjenta należy obserwować w celu wykrycia ogólnoustrojowych działań glikokortykosteroidów (patrz punkt 4.5). − Kwas acetylosalicylowy i niesteroidowe leki przeciwzapalne należy stosować z zachowaniem ostrożności w połączeniu z kortykosteroidami. − Jednoczesne stosowanie doustnych leków przeciwzakrzepowych i metyloprednizolonu może zwiększać ryzyko krwawienia. Istnieją również doniesienia o zmniejszonym działaniu doustnych leków przeciwzakrzepowych. U pacjentów leczonych antagonistami witaminy K zaleca się częstsze monitorowanie czasu protrombinowego (INR), zwłaszcza podczas rozpoczynania leczenia lub dostosowywania dawki metyloprednizolonu (patrz punkt 4.5). − Brak danych wskazujących na to, aby kortykosteroidy wywierały działanie kancerogenne, genotoksyczne lub wywierały niekorzystny wpływ na płodność. − Należy wziąć pod uwagę leczenie kortykosteroidami podczas interpretowania wyników badań biologicznych (np. testów skórnych, oznaczeń stężenia hormonów tarczycy). − Po podaniu kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym zgłaszano przełom w przebiegu guza chromochłonnego, niekiedy zakończony zgonem. Kortykosteroidy należy stosować tylko po odpowiedniej ocenie stosunku korzyści do ryzyka w przypadku pacjentów, u których podejrzewa się lub stwierdzono występowanie guza chromochłonnego. − Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano występowanie zespołu rozpadu guza (ang. Tumor Lysis Syndrome, TLS) u pacjentów z nowotworami złośliwymi, w tym z nowotworami hematologicznymi i guzami litymi, po zastosowaniu kortykosteroidów ogólnoustrojowych w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi chemioterapeutykami. Pacjentów z grupy wysokiego ryzyka wystąpienia zespołu rozpadu guza, takich jak pacjenci z nowotworami o wysokim wskaźniku proliferacji, dużą masą nowotworu i dużą wrażliwością na leki cytotoksyczne, należy ściśle monitorować i zastosować odpowiednie środki ostrożności. PODANIE DOSTAWOWE W przypadku podawania dostawowego i (lub) innego podawania miejscowego konieczne jest przestrzeganie zasad postępowania aseptycznego, aby uniknąć zakażeń jatrogennych. Po dostawowym podaniu kortykosteroidów należy uważać, aby uniknąć przeciążania stawów, w obrębie których uzyskano złagodzenie objawów. Zaniedbania pod tym względem mogą nasilać niszczenie stawu, które zdecydowanie przeważy nad korzyściami z podania steroidu. Nie należy wykonywać wstrzyknięć do stawów niestabilnych. W niektórych przypadkach powtarzane wstrzyknięcia dostawowe mogą spowodować niestabilność stawu. W wybranych przypadkach sugeruje się wykonanie kontrolnego badania RTG w celu wykrycia ewentualnego pogorszenia stanu stawu. W przypadku zastosowania leku miejscowo znieczulającego, przed wstrzyknięciem produktu Depo-Medrol należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki dołączonej do opakowania tego leku i zachować wszelkie zalecane środki ostrożności. W PRZYPADKU POZAJELITOWEGO PODANIA KORTYKOSTEROIDÓW NALEŻY ZASTOSOWAĆ NASTĘPUJĄCE DODATKOWE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI: − Domaziówkowe wstrzykiwanie kortykosteroidu może wywołać działania ogólne i miejscowe. − W celu wykluczenia ewentualnego zakażenia konieczne jest odpowiednie przebadanie płynu stawowego. − Znaczny wzrost natężenia bólu z towarzyszącym miejscowym obrzękiem, ograniczeniem ruchomości stawu, gorączką i pogorszeniem samopoczucia są potencjalnymi objawami ostrego ropnego zapalenia stawów. W przypadku wystąpienia tego powikłania i potwierdzenia rozpoznania posocznicy, należy zaprzestać wykonywania miejscowych wstrzyknięć glikokortykosteroidów i wdrożyć odpowiednie leczenie przeciwdrobnoustrojowe. − Należy unikać miejscowego podawania steroidów do stawu objętego w przeszłości zakażeniem. − Glikokortykosteroidów nie należy wstrzykiwać do stawów niestabilnych. Bezwzględnie konieczne jest zastosowanie jałowej techniki, aby zapobiec zakażeniom i skażeniu. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE WYSTĘPUJĄCE PO PODANIU PRODUKTU PRZECIWWSKAZANYMI DROGAMI − Zgłaszano ciężkie działania niepożądane w związku z podaniem dooponowym/nadtwardówkowym (patrz punkt 4.8 Działania niepożądane). Należy podjąć odpowiednie środki, aby uniknąć wstrzyknięcia dożylnego. − Podanie donosowe Przemijające lub trwałe pogorszenie widzenia ze ślepotą włącznie, reakcje uczuleniowe, nieżyt nosa; − Podanie do gałki ocznej Przemijające lub trwałe pogorszenie widzenia ze ślepotą włącznie, podwyższenie ciśnienia wewnątrzgałkowego, zapalenie gałki ocznej, zapalenie okołogałkowe z reakcjami uczuleniowymi włącznie; zakażenia, złogi lub martwica w miejscu wstrzyknięcia; − Inne miejsca wstrzyknięcia (skóra pokrywająca czaszkę, migdałki gardłowe, zwój klinowo-podniebienny): utrata wzroku. Stosowanie u dzieci − Należy uważnie oceniać wzrost i rozwój niemowląt i dzieci stosujących kortykosteroidy przez dłuższy czas. U dzieci poddawanych długotrwałemu leczeniu glikokortykosteroidami w dobowych dawkach podzielonych może dochodzić do zahamowania wzrostu. Stosowanie tego typu schematu dawkowania powinno być ograniczone do najcięższych wskazań. − Niemowlęta i dzieci przyjmujące kortykosteroidy przez dłuższy czas są szczególnie narażone na wzrost ciśnienia śródczaszkowego. − Po podaniu wysokich dawek kortykosteroidów u dzieci może się rozwinąć zapalenie trzustki. Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Sód Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Metyloprednizolon jest substratem enzymu cytochromu P450 (CYP) i jest przede wszystkim metabolizowany przez enzym CYP3A. CYP3A4 jest dominującym enzymem najbardziej licznej podrodziny CYP obecnym w wątrobie osób dorosłych. Katalizuje 6β-hydroksylację steroidów, niezbędny etap metabolizmu I fazy dla endogennych i syntetycznych kortykosteroidów. Wiele innych związków jest także substratami CYP3A4, przy czym wykazano, że niektóre z nich (a także inne leki) zmieniają metabolizm glikokortykosteroidów poprzez indukcję (aktywacja) lub hamowanie enzymu CYP3A4 (Tabela 1). INHIBITORY CYP3A4 – Leki hamujące aktywność CYP3A4 zwykle zmniejszają klirens wątrobowy i zwiększają stężenie w osoczu leków będących substratami CYP3A4, takich jak metyloprednizolon. W przypadku jednoczesnego stosowania inhibitora CYP3A4 może wystąpić konieczność dostosowania dawki metyloprednizolonu w celu uniknięcia działania toksycznego steroidów (Tabela 1). SUBSTANCJE INDUKUJĄCE CYP3A4 – Leki indukujące aktywność CYP3A4 zwykle zwiększają klirens wątrobowy, co powoduje zmniejszenie stężenia w osoczu leków będących substratami CYP3A4. W przypadku jednoczesnego podawania może być konieczne zwiększenie dawki metyloprednizolonu, aby uzyskać oczekiwany wynik (Tabela 1). SUBSTRATY CYP3A4 – Obecność innego substratu CYP3A4 może mieć wpływ na klirens wątrobowy metyloprednizolonu, co wymaga odpowiedniego dostosowania dawki. Istnieje możliwość, że przy jednoczesnym podawaniu zwiększy się ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z przyjmowaniem jednego z leków (Tabela 1). DZIAŁANIA NIEZWIĄZANE Z CYP3A4 – Inne interakcje i działania, które mogą wystąpić w trakcie stosowania metyloprednizolonu, opisano w Tabeli 1 poniżej. Tabela 1. Istotne interakcje oraz działania leków lub produktów w trakcie stosowania metyloprednizolonu Klasa lub typ leku - LEK lub PRODUKT Interakcja lub działanie Leki przeciwbakteryjne - IZONIAZYD INHIBITOR CYP3A4. Ponadto istnieje możliwość, że metyloprednizolon spowoduje wzrost wskaźnika acetylacji i klirensu izoniazydu. Antybiotyk przeciwgruźliczy - RYFAMPICYNA INDUKTOR CYP3A4 Doustne leki przeciwzakrzepowe (ANTAGONIŚCI WITAMINY K ORAZ LEKI NIEBĘDĄCE ANTAGONISTAMI WITAMINY K) Wpływ jednoczesnego stosowania metyloprednizolonu z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi może być zmienny. Donoszono o zwiększonym i zmniejszonym działaniu tych leków przeciwzakrzepowych podawanych jednocześnie z metyloprednizolonem (patrz punkt 4.4). Dlatego należy kontrolować wskaźniki krzepnięcia krwi, aby zapewnić odpowiednie działanie przeciwzakrzepowe. Leki przeciwdrgawkowe - KARBAMAZEPINA INDUKTOR CYP3A4 (i SUBSTRAT) Leki przeciwdrgawkowe - FENOBARBITAL - FENYTOINA INDUKTORY CYP3A4 Leki przeciwcholinergiczne - BLOKUJĄCE PRZEWODNICTWO NERWOWOMIĘŚNIOWE Kortykosteroidy mogą wpływać na działanie leków przeciwcholinergicznych. 1) Podczas jednoczesnego stosowania dużych dawek kortykosteroidów i leków przeciwcholinergicznych, np. leków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, donoszono o ostrej miopatii. (Dodatkowe informacje przedstawiono w punkcie #### 4.4 Ostrzeżenia i środki ostrożności, Wpływ na układ mięśniowo-szkieletowy). 2) U pacjentów przyjmujących kortykosteroidy zaobserwowano antagonistyczne działanie na mechanizm blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego pankuronium i wekuronium. Takiej interakcji można oczekiwać w przypadku wszystkich kompetycyjnych blokerów przewodnictwa nerwowo-mięśniowego. Inhibitory cholinoesterazy Steroidy mogą zmniejszać wpływ inhibitorów cholinoesterazy u pacjentów z miastenią. Klasa lub typ leku - LEK lub PRODUKT Interakcja lub działanie Leki przeciwcukrzycowe Może być konieczne dostosowanie dawki leków przeciwcukrzycowych, ponieważ kortykosteroidy mogą zwiększyć stężenie glukozy we krwi. Leki przeciwwymiotne - APREPITANT - FOSAPREPITANT INHIBITORY CYP3A4 (i SUBSTRATY) Leki przeciwgrzybicze - ITRAKONAZOL - KETOKONAZOL INHIBITORY CYP3A4 (i SUBSTRATY) Leki przeciwwirusowe - INHIBITORY PROTEAZY HIV INHIBITOR CYP3A4 (i SUBSTRATY) 1) Inhibitory proteazy, jak np. indynawir i rytonawir, mogą zwiększać stężenie kortykosteroidów w osoczu. 2) Kortykosteroidy mogą indukować metabolizm inhibitorów proteazy HIV, co może spowodować zmniejszenie ich stężenia w osoczu. Lek wzmacniający parametry farmakokinetyczne - KOBICYSTAT INHIBITOR CYP3A4 Inhibitor aromatazy - AMINOGLUTETYMID Supresja czynności nadnerczy wywołana aminoglutetymidem może zaostrzyć zmiany hormonalne wywołane przez długotrwałe leczenie glikokortykosteroidami. Antagonista kanałów wapniowych - DILTIAZEM INHIBITOR CYP3A4 (i SUBSTRAT) Leki antykoncepcyjne (doustne) - ETYNYLOESTRADIOL/ NORETYNDRON INHIBITORY CYP3A4 (i SUBSTRATY) SOK GREJPFRUTOWY INHIBITOR CYP3A4 Lek immunosupresyjny - CYKLOSPORYNA INHIBITOR CYP3A4 (i SUBSTRAT) 1) W przypadku jednoczesnego stosowania cyklosporyny i metyloprednizolonu występuje wzajemne hamowanie metabolizmu, co może zwiększać stężenie jednego lub obu leków w osoczu. W związku z tym istnieje możliwość, że przy jednoczesnym podawaniu zwiększy się ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z przyjmowaniem jednego z leków. 2) W czasie jednoczesnego stosowania metyloprednizolonu i cyklosporyny donoszono o występowaniu drgawek. Leki immunosupresyjne - CYKLOFOSFAMID - TAKROLIMUS SUBSTRATY CYP3A4 Makrolidowe leki przeciwbakteryjne - KLARYTROMYCYNA - ERYTROMYCYNA INHIBITORY CYP3A4 (i SUBSTRATY) Makrolidowy lek przeciwbakteryjny - TROLEANDOMYCYNA INHIBITOR CYP3A4 Klasa lub typ leku - LEK lub PRODUKT Interakcja lub działanie NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne) - kwas acetylosalicylowy w wysokich dawkach 1) Jednoczesne stosowanie kortykosteroidów z NLPZ może zwiększać częstość występowania krwawień i owrzodzeń przewodu pokarmowego. 2) Metyloprednizolon może zwiększać klirens kwasu acetylosalicylowego podawanego w wysokich dawkach, co może prowadzić do zmniejszenia stężenia salicylanów w surowicy. Przerwanie leczenia metyloprednizolonem może prowadzić do wzrostu stężenia salicylanów w surowicy, co może prowadzić do zwiększenia ryzyka wystąpienia toksyczności ze strony salicylanów. Leki zmniejszające stężenie potasu Gdy kortykosteroidy są podawane jednocześnie z lekami zmniejszającymi stężenie potasu (np. diuretykami), pacjentów należy uważnie obserwować pod kątem rozwoju hipokaliemii. Istnieje także podwyższone ryzyko wystąpienia hipokaliemii w przypadku jednoczesnego stosowania kortykosteroidów oraz amfoterycyny B, ksantyn lub agonistów beta-2. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Płodność W badaniach na zwierzętach wykazano, że kortykosteroidy mają działanie upośledzające płodność (patrz punkt 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie). Ciąża Niektóre badania na zwierzętach wykazały, że kortykosteroidy podawane matce mogą powodować wady rozwojowe płodu. Nie wydaje się jednak, aby kortykosteroidy podawane kobietom w ciąży powodowały wady wrodzone u płodu. Dopóki nie zostaną przeprowadzone odpowiednie badania, dotyczące wpływu metyloprednizolonu octanu na procesy rozrodcze u ludzi, produkt ten nie powinien być podawany kobietom ciężarnym, chyba że po dokonaniu dokładnej oceny stosunku korzyści do ryzyka dla matki i płodu. Gdyby w trakcie ciąży konieczne było przerwanie długotrwałego leczenia kortykosteroidami, leki należy odstawiać stopniowo (dotyczy to również przerywania innych rodzajów długotrwałego leczenia; patrz także punkt: 4.2). Jednak w niektórych przypadkach (np. terapia substytucyjna niewydolności kory nadnerczy) może być konieczne kontynuowanie leczenia, a nawet zwiększenie stosowanych dawek. Kortykosteroidy łatwo przechodzą przez barierę łożyskową. W jednym badaniu retrospektywnym stwierdzono zwiększoną częstość występowania niskich mas urodzeniowych niemowląt urodzonych przez matki otrzymujące kortykosteroidy. U ludzi, ryzyko wystąpienia niskiej masy urodzeniowej wykazuje zależność od podawanej dawki. Ryzyko to może być zmniejszone poprzez podawanie mniejszych dawek kortykosteroidów. Noworodki urodzone przez matki, które otrzymywały znaczne dawki glikokortykosteroidów w trakcie ciąży, należy starannie obserwować i badać pod kątem objawów niewydolności kory nadnerczy, mimo że u niemowląt, które były narażone na działanie kortykosteroidów in utero, rzadko występuje noworodkowa niewydolność kory nadnerczy. U niemowląt urodzonych przez matki leczone kortykosteroidami w trakcie ciąży przez dłuższy czas obserwowano rozwój zaćmy. Nie stwierdzono wpływu kortykosteroidów na przebieg porodu. Karmienie piersią Kortykosteroidy przenikają do mleka ludzkiego. U dzieci karmionych piersią kortykosteroidy, które przeniknęły do mleka matki, mogą hamować wzrost i wpływać na wytwarzanie endogennych glikokortykosteroidów. Produkt ten może być stosowany przez kobiety karmiące piersią, tylko po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka u kobiety i niemowlęcia. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie oceniano w sposób systematyczny wpływu kortykosteroidów na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W czasie leczenia kortykosteroidami możliwe jest wystąpienie działań niepożądanych, jak np. zawroty głowy, zaburzenia równowagi, zaburzenia wzroku i uczucie zmęczenia. W przypadku zaobserwowania wpływu, pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Po podaniu produktu przeciwwskazanymi drogami podania dooponowo/nadtwardówkowo zgłaszano następujące działania niepożądane: zapalenie pajęczynówki, zaburzenia czynności żołądka i jelit lub pęcherza moczowego, ból głowy, zapalenie opon mózgowych, niedowład poprzeczny/porażenie poprzeczne, napady drgawkowe, zaburzenia czucia. Wymienione poniżej działania niepożądane podzielone są według klasyfikacji układów i narządów MedDRA oraz częstości występowania: • częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Tabela 2. Tabela działań niepożądanych Klasyfikacja układów i narządów Działania niepożądane Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zakażenia oportunistyczne, zakażenia, zapalenie otrzewnej≠, zakażenia w miejscu wstrzyknięcia Zaburzenia krwi i układu chłonnego Leukocytoza Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwość na lek, reakcja anafilaktyczna, reakcja anafilaktoidalna Zaburzenia endokrynologiczne Zespół Cushinga, supresja osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, zespół odstawienia steroidów Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Kwasica metaboliczna, lipomatoza nadtwardówkowa, zatrzymanie sodu, zatrzymanie płynów, alkaloza hipokaliemiczna, dyslipidemia, pogorszenie tolerancji glukozy, zwiększone zapotrzebowanie na insulinę (lub doustne leki przeciwcukrzycowe u osób chorych na cukrzycę), lipomatoza, zwiększenie łaknienia (co może prowadzić do zwiększenia masy ciała) Tabela 2. Tabela działań niepożądanych Klasyfikacja układów i narządów Działania niepożądane Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia psychiczne Zaburzenia afektywne (w tym nastrój depresyjny, nastrój euforyczny, chwiejność emocjonalna, uzależnienie od leków, myśli samobójcze), zaburzenia psychotyczne (w tym mania, urojenia, omamy i schizofrenia), zaburzenia psychiczne, zmiany osobowości, stan splątania, zaburzenia lękowe, wahania nastroju, nieprawidłowe zachowanie, bezsenność, drażliwość Zaburzenia układu nerwowego Zwiększenie ciśnienia śródczaszkowego [z tarczą zastoinową (łagodne nadciśnienie śródczaszkowe)], napady drgawkowe, amnezja, zaburzenia poznawcze, zawroty głowy, ból głowy Zaburzenia oka Chorioretinopatia, ślepota†, zaćma, jaskra, wytrzeszcz, rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4) Zaburzenia ucha i błędnika Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego Zaburzenia serca Zastoinowa niewydolność serca (u podatnych pacjentów) Zaburzenia naczyniowe Zdarzenia zakrzepowe, nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie tętnicze, uderzenia gorąca Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Zator tętnicy płucnej, czkawka Zaburzenia żołądka i jelit Wrzody trawienne (z możliwą perforacją wrzodu trawiennego i krwawieniem z wrzodów trawiennych), perforacja jelit, krwawienie z żołądka, zapalenie trzustki, wrzodziejące zapalenie przełyku, zapalenie przełyku, rozdęcie brzucha, ból brzucha, biegunka, dyspepsja, nudności Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zapalenie wątroby, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej, zwiększona aktywność aminotransferazy asparaginowej) Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Obrzęk naczynioruchowy, nadmierne owłosienie, wybroczyny punktowe, wylewy krwawe podskórne lub dotkankowe, zanik skóry, rumień, nadmierne pocenie się, rozstępy skórne, wysypka, świąd, pokrzywka, trądzik, hiperpigmentacja skóry, hipopigmentacja skóry, zapalenie tkanki podskórnej‡ Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej Osłabienie mięśni, ból mięśniowy, miopatia, zanik mięśni, osteoporoza, martwica kości, złamania patologiczne, neuropatyczne zwyrodnienie stawów, bóle stawowe, zahamowanie wzrostu, zaostrzenie bólu po wstrzyknięciu (po podaniu dostawowym, okołostawowym i do pochewki ścięgna)* Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Nieregularne miesiączki Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Jałowy ropień, zaburzone gojenie się ran, obrzęk obwodowy, uczucie zmęczenia, złe samopoczucie, reakcje w miejscu wstrzyknięcia Tabela 2. Tabela działań niepożądanych Klasyfikacja układów i narządów Działania niepożądane Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Badania diagnostyczne Zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego, zmniejszenie tolerancji węglowodanów, zmniejszenie stężenia potasu we krwi, zwiększenie stężenia wapnia w moczu, zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej we krwi, zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zahamowanie reakcji w testach skórnych* Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach Złamanie kompresyjne kręgosłupa, zerwanie ścięgna ≠ Zapalenie otrzewnej może być pierwszym objawem przedmiotowym lub podmiotowym zaburzeń żołądka i jelit, takich jak perforacja, zaparcie lub zapalenie trzustki (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania). † Rzadkie przypadki ślepoty związanej z leczeniem podawanym wokół zmiany w okolicach twarzy i głowy. ‡ Zgłoszono kilka przypadków zapalenia tkanki podskórnej po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu terapii, zwłaszcza po długotrwałym leczeniu dużymi dawkami. Zapalenie tkanki podskórnej występuje częściej u dzieci i młodzieży niż u osób dorosłych i w większości przypadków ustępuje samoistnie. * Nie jest preferowanym terminem MedDRA. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych: Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego. #### 4.9 Przedawkowanie Nie istnieje zespół kliniczny ostrego przedawkowania metyloprednizolonu octanu. Rzadko donoszono o ostrej toksyczności i (lub) zgonach po przedawkowaniu kortykosteroidów. W przypadku przedawkowania brak jest swoistego antidotum, stosowane jest leczenie podtrzymujące i objawowe. Metyloprednizolon jest usuwany w procesie dializy. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki hormonalne do stosowania uogólnionego, glikokortykosteroidy. Kod ATC: H02 AB 04. Metyloprednizolonu octan jest steroidem o silnym działaniu przeciwzapalnym i ma ogólne właściwości, takie jak glikokortykosteroid metyloprednizolon, jednak jest od niego słabiej rozpuszczalny i wolniej metabolizowany, dzięki czemu działa dłużej. Glikokortykosteroidy przechodzą przez błony komórkowe i wiążą się ze specyficznymi receptorami zlokalizowanymi w cytoplazmie. Następnie kompleksy te wnikają do jądra komórkowego, wiążą się z DNA (chromatyna) i stymulują transkrypcję mRNA i dalszą syntezę różnych enzymów, które są prawdopodobnie odpowiedzialne za liczne efekty działania glikokortykosteroidów, obserwowane po zastosowaniu ogólnym. Oprócz istotnego wpływu na procesy zapalne i immunologiczne glikokortykosteroidy mają również wpływ na metabolizm węglowodanów, białek i tłuszczów. Działają także na układ sercowo-naczyniowy, mięśnie szkieletowe oraz ośrodkowy układ nerwowy. Wpływ na procesy zapalne i immunologiczne: − redukcja liczby komórek aktywnych immunologicznie w okolicy ogniska zapalnego, − zmniejszenie światła naczyń krwionośnych, − stabilizacja błon lizosomalnych, − zahamowanie fagocytozy, − zmniejszenie produkcji prostaglandyn i ich pochodnych. Dawka 4 mg metyloprednizolonu wywiera takie samo działanie przeciwzapalne jak 20 mg hydrokortyzonu. Metyloprednizolon wywiera jedynie minimalny efekt mineralokortykosteroidowy (200 mg metyloprednizolonu odpowiada 1 mg dezoksykortykosteronu). Wpływ na metabolizm węglowodanów i białek: Glikokortykosteroidy powodują katabolizm białek. Uwolnione aminokwasy są przekształcane w procesie glukoneogenezy w wątrobie w glukozę i glikogen. Na skutek spadku wchłaniania glukozy w tkankach obwodowych może dojść do hiperglikemii i glukozurii, szczególnie u pacjentów ze skłonnością do cukrzycy. Wpływ na metabolizm tłuszczów: Glikokortykosteroidy powodują lipolizę. Aktywność lipolityczna dotyczy głównie kończyn. Wywierają także efekt lipogenny, najwyraźniej widoczny w okolicy klatki piersiowej, szyi i głowy. Procesy te prowadzą do redystrybucji tkanki tłuszczowej. Maksymalna aktywność farmakologiczna kortykosteroidów występuje później niż osiągnięcie szczytowego stężenia we krwi, co sugeruje, że większość efektów działania kortykosteroidów wynika raczej z modyfikacji aktywności enzymów niż z bezpośredniego działania. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie W jednym z badań obejmującym 8 ochotników określono parametry farmakokinetyczne po podaniu domięśniowym pojedynczej dawki 40 mg produktu Depo-Medrol. Średnia wartość maksymalnego stężenia w osoczu wyniosła 14,8 8,6 ng/ml, średnia wartość czasu wyniosła 7,25 1,04 godziny i średnia wartość pola powierzchni pod krzywą (AUC) wyniosła 1354,2 424,1 ng/ml x godziny (Dzień 1-21). Dystrybucja Metyloprednizolon jest szeroko rozprowadzany w tkankach, przekracza barierę krew-mózg oraz przenika do mleka ludzkiego. Jego pozorna objętość dystrybucji wynosi około 1,4 l/kg. Stopień wiązania metyloprednizolonu z białkami osocza u ludzi wynosi około 77%. Metabolizm U ludzi, metyloprednizolon jest metabolizowany w wątrobie do nieaktywnych metabolitów, głównymi metabolitami są 20 alfa-hydroksymetyloprednizolon i 20 beta-hydroksy-metyloprednizon. Metabolizm w wątrobie odbywa się głównie poprzez izoenzym CYP3A4 (Wykaz interakcji produktu opartych na metabolizmie z udziałem CYP3A4 znajduje się w punkcie 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji). Podobnie jak wiele substratów izoenzymu CYP3A4, metyloprednizolon może również być substratem dla glikoproteiny P - białka transportowego z kasetą wiążącą ATP (ABC), co wpływa na jego dystrybucję w tkankach oraz interakcje z innymi lekami. Eliminacja Średni okres półtrwania metyloprednizolonu wynosi od 1,8 do 5,2 godzin. Całkowity klirens wynosi około od 5 do 6 ml/minutę/kg. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie W niektórych badaniach na zwierzętach wykazano, że kortykosteroidy podawane ciężarnym samicom w dużych dawkach mogą powodować wady rozwojowe płodu. Nie wydaje się jednak, aby podawanie kortykosteroidów ciężarnym kobietom miało wpływ na wywoływanie wad wrodzonych. W oparciu o konwencjonalne badania farmakologiczne dotyczące bezpieczeństwa, badania toksyczności po podaniu wielokrotnych dawek, nie określono nieoczekiwanych zagrożeń. Działania toksyczne stwierdzane w badaniach z wielokrotnymi dawkami są działaniami, które są oczekiwane w przypadku ciągłej ekspozycji na egzogenne steroidy kory nadnerczy. Potencjał rakotwórczy Metyloprednizolonu nie oceniano w badaniach, dotyczących potencjalnego działania rakotwórczego, przeprowadzonych u gryzoni. Zmienne wyniki uzyskiwano po zastosowaniu innych glikokortykosteroidów, badanych pod względem potencjalnego działania rakotwórczego u myszy i szczurów. Jednakże opublikowane dane wskazują, że kilka powiązanych glikokortykosteroidów, w tym budezonid, prednizolon i acetonid triamcynolonu, może zwiększać częstość występowania gruczolaków i nowotworów wątrobowokomórkowych, po podaniu doustnym w wodzie pitnej samcom szczura. Ten tumorogenny wpływ, występował w dawkach mniejszych niż typowe dawki kliniczne ustalone na podstawie powierzchni ciała (mg/m2). Potencjał genotoksyczny Metyloprednizolonu nie oceniano w badaniach dotyczących genotoksyczności. Jednakże metyloprednizolonu sulfonian, który jest strukturalnie podobny do metyloprednizolonu, nie wykazywał działania genotoksycznego po aktywacji metabolicznej lub bez aktywacji metabolicznej u Salmonella typhimurium, w dawce od 250 do 2 000 μg/płytka lub w badaniu mutacji genetycznych in vitro, w komórkach ssaków z wykorzystaniem komórek jajnika chomika chińskiego w dawce od 2 000 do 10 000 μg/ml. Metyloprednizolonu suleptanian nie wywoływał nieplanowej syntezy DNA w pierwotnych hepatocytach szczura, w dawce od 5 do 1 000 μg/ml. Ponadto w przeglądzie publikacji wykazano, że prednizolonu farnezylan (PNF), który jest strukturalnie podobny do metyloprednizolonu, nie wykazywał działania genotoksycznego po aktywacji metabolicznej lub bez aktywacji metabolicznej u Salmonella typhimurium i szczepów Escherichia coli, w dawce od 312 do 5 000 μg/płytka. W linii komórkowej fibroblastów chomika chińskiego, PNF doprowadził do wzrostu częstości występowania strukturalnych aberracji chromosomowych, przy aktywacji metabolicznej w najwyższym badanym stężeniu 1 500 μg/ml. Toksyczny wpływ na rozród i rozwój potomstwa Po podaniu szczurom wykazano, ze kortykosteroidy zmniejszają płodność. Samcom szczura podawano kortykosteron w dawkach 0,10 i 25 mg/kg mc. na dobę drogą iniekcji podskórnej raz na dobę przez 6 tygodni oraz parowano je z samicami, którym nie podawano tej substancji. Po dniu 15. dużą dawkę zmniejszono do 20 mg/kg mc. na dobę. Zaobserwowano zmniejszenie ilości czopu kopulacyjnego, co mogłoby być wtórne do zmniejszenia masy dodatkowego gruczołu. Liczba implantacji i płodów żywych uległa zmniejszeniu. Wykazano, że u wielu gatunków kortykosteroidy mają działanie teratogenne, gdy podawane są w takich samych dawkach jak u ludzi. W badaniach na zwierzętach dotyczących wpływu na reprodukcję wykazano, że glikokortykosteroidy, takie jak metyloprednizolon, powodują zwiększenie występowania wad rozwojowych (rozszczep podniebienia, zniekształcenia szkieletu), śmiertelność płodów (np. zwiększenie resorpcji) i opóźnienie rozwoju wewnątrzmacicznego. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Makrogol 3350 Sodu chlorek Mirystylo-gamma pikoliny chlorek Woda do wstrzykiwań Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) Kwas solny (do ustalenia pH) #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Ze względu na możliwość wystąpienia niezgodności farmaceutycznych, produktu Depo-Medrol nie należy rozcieńczać innymi roztworami ani mieszać z innymi roztworami. #### 6.3 Okres ważności 5 lat #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania 1 lub 5 fiolek ze szkła bezbarwnego w tekturowym pudełku. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Produkty lecznicze do podawania pozajelitowego należy przed podaniem obejrzeć pod kątem obecności cząstek stałych i zmiany barwy. Aby zapobiec zakażeniom jatrogennym, konieczne jest ścisłe przestrzeganie zasad postępowania aseptycznego. Produkt nie nadaje się do podawania dożylnego ani dokanałowego. Nie wolno go stosować jako fiolki wielodawkowej. Po podaniu potrzebnej dawki należy wyrzucić wszelkie pozostałości zawiesiny. Przed użyciem wstrząsnąć energicznie, tak aby uzyskać jednolitą zawiesinę. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgia ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU R/1548 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 lipca 1977 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22 września 2009 ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 10.12.2025 --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.