# Dexamethasone Krka

> Deksametazon · 0,5 mg · Tabletki

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Dexamethasone Krka
- **Nazwa powszechna:** Dexamethasonum
- **Substancja czynna:** [Deksametazon](https://apteka.online/odpowiedniki/dexamethasonum)
- **Moc:** 0,5 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** H02AB02
- **Liczba opakowań:** 18
- **Numer pozwolenia:** 24387
- **Podmiot odpowiedzialny:** Krka, d.d., Novo mesto
- **Producent:** Krka, d.d., Novo mesto
TAD Pharma GmbH, Słowenia
Niemcy
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/kortykosteroidy-do-stosowania-ogolnego/dexamethasone-krka-tabl-0-5-mg-krka
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/kortykosteroidy-do-stosowania-ogolnego/dexamethasone-krka-tabl-0-5-mg-krka.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/36862/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/36862/characteristic

## Dostępne opakowania (18)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 10 tabl. w blistrze | 5909991353728 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 10 tabl. w blistrze perforowanym | 5909991355760 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 20 tabl. w blistrze | 5909991353735 | Rp | — | Dobrze dostępny (3/5) | — |
| 20 tabl. w blistrze perforowanym | 5909991353803 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 28 tabl. w blistrze | 5909991355692 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 28 tabl. w blistrze perforowanym | 5909991355685 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 30 tabl. w blistrze | 5909991353742 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 30 tabl. w blistrze perforowanym | 5909991353810 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 50 tabl. w blistrze | 5909991353759 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 50 tabl. w blistrze perforowanym | 5909991353827 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 56 tabl. w blistrze | 5909991353766 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 56 tabl. w blistrze perforowanym | 5909991353834 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 60 tabl. w blistrze | 5909991353773 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 60 tabl. w blistrze perforowanym | 5909991353841 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 90 tabl. w blistrze | 5909991353780 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 90 tabl. w blistrze perforowanym | 5909991353858 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 100 tabl. w blistrze | 5909991353797 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 100 tabl. w blistrze perforowanym | 5909991353865 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Dexamethasone Krka, 0,5 mg, tabletki

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka zawiera 0,5 mg deksametazonu.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda tabletka zawiera 42,50 mg laktozy (laktozy jednowodnej).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka

Białe lub prawie białe, okrągłe tabletki ze ściętymi krawędziami, średnica: 4,8 - 5,2, grubość 1,4 -2,2
mm.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Choroby neurologiczne
Obrzęk mózgu wywołany guzem mózgu, interwencją neurochirurgiczną, bakteryjne zapalenie opon
mózgowych, ropień mózgu.

Choroby płuc i dróg oddechowych
Napad ciężkiej ostrej astmy.

Choroby dermatologiczne
Terapia doustna początkowego etapu leczenia rozległych, poważnych, ostrych chorób skóry
wrażliwych na działanie glikokortykosteroidów, takie jak erytrodermia, pęcherzyca zwykła, ostry
wyprysk.

Zaburzenia autoimmunologiczne i choroby reumatyczne
Terapia doustna początkowego etapu leczenia chorób autoimmunologicznych, takich jak układowy
toczeń rumieniowaty (szczególnie postać trzewna).
Poważny postępujący przebieg aktywnego reumatoidalnego zapalenia stawów np. szybko
postępujące destrukcyjne formy choroby i (lub) objawy pozastawowe.

Choroby zakaźne
Ciężkie choroby zakaźne, stany toksyczne (np. w przebiegu gruźlicy, duru brzusznego), tylko wraz
z dodatkowym odpowiednim leczeniem przeciwdrobnoustrojowym.

Choroby onkologiczne
Opieka paliatywna w chorobach nowotworowych.

Choroby endokrynologiczne

Wrodzony przerost nadnerczy u pacjentów dorosłych.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dawka zależy od rodzaju i nasilenia choroby oraz indywidualnej reakcji pacjenta na leczenie. Na
ogół poddawane są względnie duże dawki początkowe i muszą one być wyraźnie większe w ostrych,
ciężkich postaciach chorób, niż w schorzeniach przewlekłych.

Jeżeli lekarz nie zaleci inaczej, wskazane jest stosowanie następujących dawek:

– Obrzęk mózgu: w zależności od przyczyn i nasilenia choroby, dawka początkowa 8-10 mg
(maksymalnie do 80 mg) dożylnie a następnie 16–24 mg (maksymalnie 48 mg)/dobę doustnie,
podzielona na 3 – 4 (maksymalnie 6) dawki pojedyncze przez 4-8 dni. Podczas
napromieniowywania i w zachowawczym leczeniu guzów mózgu konieczne może być
stosowanie mniejszych dawek leku Dexametasone Krka w dłuższym okresie czasu.

– Obrzęk mózgu spowodowany bakteryjnym zapaleniem opon mózgowych 0.15 mg na kilogram
masy ciała co 6 godzin przez 4 dni, dzieci: 0,4 mg na kilogram masy ciała co 12 godzin przez 2
dni, zaczynając przed pierwszym antybiotykiem.

– Ciężki ostry napad astmy: dorośli: 8-20 mg, następnie, jeśli konieczne 8 mg co 4 godziny;
dzieci: 0.15–0.3 mg na kilogram masy ciała.

– Ostre choroby skóry: w zależności od rodzaju i stopnia rozległości choroby, dobowe dawki w
zakresie 8 – 40 mg, po czym powinno nastąpić ograniczanie dawki zgodnie z potrzebami
klinicznymi.

– Aktywna faza układowych chorób reumatycznych: układowy toczeń rumieniowaty 6 – 16 mg
na dobę.

– Aktywne reumatoidalne zapalenie stawów o poważnym, postępującym przebiegu: szybko
postępująca destrukcyjna postać choroby 12 – 16 mg na dobę, z objawami pozastawowymi 6 –
12 mg na dobę.

- Ciężkie choroby zakaźne, stany toksyczne (np. gruźlica, dur brzuszny): 4-20 mg przez kilka dni,
tylko z towarzyszącą im terapią przeciwzakaźną.

– Opieka paliatywna w chorobach nowotworowych: dawka początkowa 8–16 mg na dobę, w
dłuższej terapii 4-12 mg na dobę

- Wrodzony zespół adrenogenny u dorosłych: 0,25-0,75 mg/dobę jako dawka pojedyncza. W
razie potrzeby dodać mineralokortykoid (fludrokortyzon). W przypadku szczególnego stresu
fizycznego (np. uraz, zabieg chirurgiczny), zakażeń współistniejących itp., może być wymagany
2- do 3-krotny wzrost dawki, a w stresie ekstremalnym (np. podczas porodu) 10-krotny.

Tabletki nie należy dzielić w celu dostosowania dawki. Jeśli pacjent potrzebuje dawki, której nie
można uzyskać jedną lub większą ilością tabletek 0,5 mg, należy zastosować inne odpowiednie
formy produktu.

Sposób podawania

Tabletki należy przyjmować podczas lub po posiłku. Tabletki należy połknąć w całości, z
wystarczającą ilością płynu. Dawkę dobową należy podawać w pojedynczej dawce rano, jeśli to
możliwe (leczenie okołodobowe). U pacjentów, którzy ze względu na swoją chorobę wymagają

leczenia dużą dawką, wymagane jest przyjmowanie wielu dawek w ciągu doby dla osiągnięcia
maksymalnego efektu.

W zależności od choroby podstawowej, objawów klinicznych i reakcji na terapię, dawkę można
zmniejszyć szybciej lub wolniej, a terapia może zostać przerwana lub pacjent zostaje ustabilizowany
w możliwie jak najmniejszej dawce podtrzymującej i, w razie potrzeby, monitorowana jest oś
nadnercza. Zasadniczo dawkę i czas trwania leczenia należy utrzymywać na tak wysokim poziomie i
tak długo, jak jest to konieczne, ale możliwie jak najniższym i jak najkrótszym. Dawkę należy
zasadniczo stopniowo zmniejszać.

W przypadku długotrwałego leczenia kilku chorób, po terapii początkowej należy dokonać zmiany
na prednizon lub prednizolon, w celu ograniczenia hamującego wpływu na korę nadnerczy.

W przypadku niedoczynności tarczycy lub marskości wątroby wystarczające mogą być małe dawki
lub konieczna może być redukcja dawki.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

W zależności od dawki i czasu trwania leczenia niedoczynność kory nadnerczy, spowodowana
leczeniem glikokortykosteroidem, może utrzymywać się przez kilka miesięcy a w niektórych
przypadkach nawet ponad rok od zakończenia leczenia. Podczas leczenia deksametazonem z
powodu szczególnych warunków stresu fizycznego (uraz, zabieg, poród itp.) konieczne może być
tymczasowe zwiększenie dawki. Ze względu na potencjalne ryzyko w warunkach związanych ze
stresem u pacjentów poddawanych długotrwałej terapii należy oznaczyć poziom kortyzolu we krwi.
W przypadkach wydłużonej niedoczynności kory nadnerczy po zakończeniu leczenia podawanie
glikokortykosteroidów może być konieczne w sytuacjach związanych ze stresem fizycznym. Ostra
postać niedoczynności kory nadnerczy wywołanej terapią może zostać zminimalizowana dzięki
łagodnemu zmniejszaniu dawki do momentu planowanego zakończenia leczenia.

Ze względu na działanie immunosupresyjne produkt Dexamethasone Krka może prowadzić do
zwiększonego ryzyka zakażeń bakteryjnych, wirusowych, pasożytniczych, oportunistycznych oraz
grzybiczych. Objawy występującego lub rozwijającego się zakażenia mogą być maskowane, przez
co postawienie diagnozy może być utrudnione. Może też dojść do aktywowania utajonego
zakażenia, np. gruźlicy lub wirusowego zapalenia wątroby typu B.

Leczenie produktem Dexamethasone Krka należy wdrożyć wyłącznie w przypadku
najpoważniejszych wskazań i jeżeli to konieczne z dodatkowym celowanym leczeniem
przeciwinfekcyjnym w następujących chorobach:
- ostre infekcje wirusowe (Herpes zoster, Herpes simplex, Varicella, opryszczkowe zapalenie
rogówki);
- przewlekłe aktywne zapalenie wątroby z obecnością antygenu HbsAG;
- od około 8 tygodni przed do 2 tygodni po szczepieniu z użyciem żywej szczepionki;
- układowe grzybice i zakażenia pasożytnicze (np. wywołane przez nicienie);
- u pacjentów z podejrzeniem lub potwierdzeniem strongyloidozy (zakażenie węgorkiem
jelitowym) glikokortykosteroidy mogą prowadzić do aktywowania i znacznego namnażania
się pasożytów;
- choroba Heine Medina (polio);
- zapalenie węzłów chłonnych po szczepieniu BCG;
- ostre i przewlekłe zakażenia bakteryjne;
- w przypadku przebytej gruźlicy (ryzyko reaktywacji) stosować tylko pod osłoną leków
przeciwgruźliczych;

Ponadto leczenie produktem Dexamethasone Krka powinno być prowadzone tylko w przypadku
bezwzględnych wskazań medycznych, w razie potrzeby z zastosowaniem dodatkowego swoistego
leczenia w przypadku:
- wrzodów żołądka i jelit;
- osteoporozy;
- ciężkiej niewydolności serca;
- trudnego do wyrównania nadciśnienia tętniczego;
- trudnej do wyrównania cukrzycy;
- chorób psychicznych (również w wywiadzie), w tym myśli samobójczych – zalecany jest
nadzór neurologiczny lub psychiatryczny;
- jaskry z wąskim i szerokim kątem przesączania – zalecany jest nadzór okulistyczny i leczenie
towarzyszące;
- owrzodzeń i uszkodzeń rogówki – zalecany jest nadzór okulistyczny i leczenie towarzyszące.

Ze względu na ryzyko perforacji jelita deksametazon musi być stosowany wyłącznie z nagłych
wskazań i pod odpowiednią kontrolą w przypadku:
- ciężkiego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego z ryzykiem perforacji (nawet bez objawów
podrażnienia otrzewnej);
- zapalenia uchyłków;
- zespolenia jelitowo-jelitowego (bezpośrednio po zabiegu).

Oznaki podrażnienia otrzewnej po perforacji żołądkowo-jelitowej mogą nie wystąpić u pacjentów
otrzymujących duże dawki glikokortykosteroidów.

Podczas podawania deksametazonu osobom chorym na cukrzycę należy wziąć pod uwagę większe
zapotrzebowanie na insulinę lub doustne leki przeciwcukrzycowe.

Podczas leczenia deksametazonem konieczna jest regularna kontrola ciśnienia krwi, zwłaszcza
podczas podawania większych dawek produktu oraz u pacjentów z nieuregulowanym nadciśnieniem
tętniczym.

Ze względu na ryzyko zaostrzenia objawów choroby pacjenci z ciężką niewydolnością serca powinni
pozostawać pod uważną obserwacją.

U pacjentów leczonych dużymi dawkami deksametazonu może wystąpić bradykardia.

Mogą wystąpić ciężkie reakcje anafilaktyczne.

Ryzyko zaburzeń w obrębie ścięgien, zapalenia ścięgna i zerwania ścięgna jest zwiększone w
przypadku jednoczesnego podawania fluorochinolonów i glikokortykosteroidów.

Współistniejąca miastenia może początkowo nasilić się podczas leczenia produktem Dexamethasone
Krka.

Zasadniczo szczepienia inaktywowanymi szczepionkami są dopuszczalne. Należy jednak zwrócić
uwagę, że odpowiedź immunologiczna, a tym samym efekt szczepienia, mogą być zmniejszone po
większych dawkach kortykosteroidów.

Podczas długotrwałej kuracji deksametazonem zalecane są regularne kontrolne wizyty lekarskie
(obejmujące badania wzroku raz na trzy miesiące).

Podczas podawania dużych dawek należy kontrolować przyjmowanie właściwej ilości wapnia,
ograniczenie spożycia sodu, a także stężenie potasu w surowicy.

W zależności od czasu trwania terapii oraz przyjmowanej dawki można oczekiwać negatywnego
wpływu na metabolizm wapnia, co oznacza potrzebę wprowadzenia profilaktyki osteoporozy.
Dotyczy to przede wszystkim pacjentów ze współistniejącymi czynnikami ryzyka, takimi jak
predyspozycje genetyczne, podeszły wiek, po menopauzie, niedobór białek i wapnia w diecie,
nałogowe palenie papierosów, nadmierne spożycie alkoholu, a także zbyt mała aktywność fizyczna.
Profilaktyka obejmuje spożywanie właściwej ilości wapnia i witaminy D oraz aktywność fizyczną.
Należy rozważyć zastosowanie dodatkowego leczenia w przypadku zdiagnozowanej wcześniej
osteoporozy.

W trakcie zakończenia długotrwałego leczenia glikokortykosteroidami należy rozważyć ryzyko
wystąpienia następujących sytuacji: zaostrzenie lub nawrót choroby podstawowej, ostra
niewydolność kory nadnerczy, zespół odstawienia kortyzonu.

Przebieg niektórych chorób wirusowych (ospa wietrzna, odra) może być szczególnie ciężki u
pacjentów leczonych glikokortykosteroidami. Szczególne ryzyko występuje u pacjentów o
osłabionej odporności, którzy nie przechodzili wcześniej zakażenia wirusem ospy wietrznej lub odry.
W przypadku kontaktu takich pacjentów, będących w trakcie leczenia produktem Dexamethasone
Krka, z osobami chorującymi na odrę lub ospę wietrzną należy zastosować odpowiednie leczenie
profilaktyczne.

Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano przypadki zespołu rozpadu guza (ang.
tumour lysis syndrome, TLS) dotyczyło to pacjentów z nowotworami układu krwiotwórczego,
leczonych deksametazonem w monoterapii lub w połączeniu z innymi chemioterapeutykami. Należy
podjąć odpowiednie środki ostrożności i ściśle kontrolować pacjentów z grupy wysokiego ryzyka
TLS, do której należą pacjenci z wysokim indeksem proliferacyjnym, dużym rozmiarem guza oraz o
dużej wrażliwości na leki cytotoksyczne.

Zaburzenie widzenia
Zaburzenie widzenia może wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania
kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia
widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do
których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna retinopatia surowicza
(CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.

Przełom guza chromochłonnego
Po podaniu kortykosteroidów układowych zgłaszano przypadki wystąpienia przełomu guza
chromochłonnego (Pheochromocytoma crisis), który może być śmiertelny. Kortykosteroidy należy
podawać pacjentom z podejrzewaniem lub rozpoznaniem guza chromochłonnego wyłącznie po
starannej ocenie korzyści i ryzyka.

Dzieci i młodzież
W fazie wzrostu dzieci należy dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka związanego z
leczeniem produktem Dexamethasone Krka.
Leczenie powinno być ograniczone czasowo lub w przypadku leczenia długotrwałego powinno być
przeprowadzane naprzemiennie.

Niemowlęta urodzone przedwcześnie: Dostępne dane wskazują na występowanie długotrwałych
zdarzeń niepożądanych wpływających na rozwój neurologiczny wcześniaków z przewlekłą chorobą
płuc po rozpoczęciu wczesnego leczenia (<96 godzin) w dawce początkowej 0,25 mg/kg masy ciała
dwa razy na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku
Ponieważ pacjenci w podeszłym wieku narażeni są na większe ryzyko osteoporozy, należy dokładnie
rozważyć stosunek korzyści do ryzyka związanego z leczeniem produktem Dexamethasone Krka.

Uwaga

Stosowanie produktu Dexamethasone Krka może prowadzić do dodatnich wyników w kontrolach
antydopingowych.

Produkt leczniczy Dexamethasone Krka zawiera laktozę. Lek nie powinien być stosowany u
pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem
złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Estrogeny (np. hamujące owulację): Okres półtrwania glikokortykosteroidów może być wydłużony.
Z tego powodu działanie kortykosteroidów może być nasilone.

Leki zobojętniające sok żołądkowy: Jednoczesne podawanie wodorotlenku glinu lub wodorotlenku
magnezu może prowadzić do zmniejszenia wchłaniania glukokortykoidów i zmniejszonej
skuteczności produktu Dexamethasone Krka. Należy zachować dwugodzinną przerwę między
przyjęciem jednego a drugiego leku.

Produkty lecznicze pobudzające CYP3A4, takie jak ryfampicyna, fenytoina, karbamazepina,
barbiturany i prymidon: Działanie kortykosteroidów może być osłabione.

Spodziewane jest, że jednoczesne podawanie inhibitorów CYP3A, w tym produktów zawierających
kobicystat, zwiększy ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Należy unikać łączenia
leków, chyba że korzyść przewyższa zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych
związanych ze stosowaniem glikokortykosteroidów; w takim przypadku pacjenta należy
obserwować w celu wykrycia ogólnoustrojowych działań glikokortykosteroidów.

Produkty lecznicze hamujące CYP3A4, takie jak ketokonazol i itrakonazol: Działanie
kortykosteroidów może być nasilone.

Efedryna: W wyniku przyspieszonego metabolizmu, skuteczność glikokortykosteroidów może być
zmniejszona.

Inhibitory konwertazy angiotensyny: Zwiększone ryzyko zmian morfologii krwi.

Glikozydy nasercowe: Działanie glikozydów może zostać nasilone na skutek niedoboru potasu.

Leki moczopędne nasilające wydalanie sodu oraz leki przeczyszczające: Może dojść do zwiększenia
wydalania potasu.

Leki przeciwcukrzycowe: Działanie obniżające stężenie glukozy we krwi może być osłabione.

Pochodne kumaryny: Działanie leków przeciwzakrzepowych może być osłabione lub nasilone.
Podczas jednoczesnego stosowania może być konieczne dostosowanie dawki antykoagulantu.

Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), salicylany i indometacyna: Ryzyko owrzodzeń żołądka i
jelit oraz krwawień z przewodu pokarmowego może być zwiększone.

Niedepolaryzujące leki zwiotczające mięśnie prążkowane: Zwiotczenie mięśni może być wydłużone.

Atropina, inne leki przeciwcholinergiczne: Podczas jednoczesnego stosowania z deksametazonem
możliwe jest dodatkowe zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego.

Prazykwantel: Kortykosteroidy mogą zmniejszać stężenie prazykwantelu we krwi.

Chlorochina, hydroksychlorochina, meflochina: Istnieje zwiększone ryzyko miopatii i
kardiomiopatii.

Somatotropina: może dojść do osłabienia działania hormonu wzrostu.

Protyrelina: Zwiększenie stężenia TSH po podaniu protyreliny może być obniżone.

Leki immunosupresyjne: Zwiększenie podatności na zakażenia oraz możliwe zaostrzenie lub
pojawienie się objawów zakażeń utajonych. Dodatkowo dla cyklosporyny: Stężenie cyklosporyny
we krwi może być zwiększone. Istnieje zwiększone ryzyko drgawek mózgowych.

Fluorochinolony mogą zwiększać ryzyko uszkodzeń ścięgien.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
Reakcje skórne w testach alergicznych mogą być zahamowane.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Deksametazon przenika przez łożysko. Podczas ciąży a zwłaszcza w pierwszym trymestrze produkt
leczniczy może być stosowany wyłącznie po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka.

Nie można wykluczyć wystąpienia zaburzeń wzrostu płodu podczas długotrwałego stosowania
glikokortykosteroidów w trakcie ciąży. Podawanie kortykosteroidów ciężarnym samicom zwierząt
może powodować nieprawidłowości w rozwoju płodu, w tym rozszczep podniebienia i
wewnątrzmaciczne zahamowanie wzrostu płodu oraz wpływ na wzrost i rozwój mózgu (patrz punkt
5.3). Rozważana jest możliwość zwiększenia ryzyka rozwoju rozszczepienia ust u płodów ludzkich,
spowodowanego podawaniem glikokortykosteroidów podczas pierwszego trymestru ciąży. Jeśli
glikokortykosteroidy podawane są pod koniec ciąży, istnieje ryzyko wystąpienia niewydolności kory
nadnerczy u płodów, co może wymagać leczenia substytucyjnego ze stopniowym zmniejszaniem
dawki u noworodków.

Karmienie piersią
Deksametazon przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Do tej pory nie są znane uszkodzenia u
niemowląt. Niemniej jednak produkt może być stosowany podczas karmienia piersią, wyłącznie jeśli
jest to bezwzględnie wskazane. Jeśli wymagane jest stosowanie większych dawek ze względu na
chorobę, karmienie piersią powinno zostać przerwane.

Płodność
Deksametazon osłabia biosyntezę testosteronu i wydzielanie endogennego ACTH, które ma wpływ
na spermatogenezę oraz cykl jajnikowy.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów
mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

#### 4.8 Działania niepożądane

- Bardzo często (≥ 1/10)
- Często (≥ 1/100 to < 1/10)
- Niezbyt często (≥ 1/1,000 to < 1/100)
- Rzadko (≥ 1/10,000 to < 1/1,000)
- Bardzo rzadko (< 1/10,000)
- Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Hormonalna terapia zastępcza:

Istnieje niskie ryzyko wystąpienia działań niepożądanych po zastosowaniu zalecanych dawek.

Farmakoterapia:

W trakcie leczenia mogą wystąpić następujące działania niepożądane, które w dużym stopniu zależą
od dawki i czasu trwania leczenia oraz dla których w związku z tym nie jest możliwe określenie
częstości występowania:

Zakażenia i zarażenia
pasożytnicze
Maskowanie zakażeń, wystąpienie, pogorszenie lub
reaktywacja zakażeń wirusowych, grzybiczych, bakteryjnych,
pasożytniczych oraz zakażeń patogenami oportunistycznymi,
pobudzenie strongyloidozy.
Zaburzenia krwi i układu
chłonnego
Umiarkowana leukocytoza, limfopenia, eozynopenia,
policytemia.
Zaburzenia układu
immunologicznego
Reakcje alergiczne (np. wysypka polekowa), ciężkie reakcje
anafilaktyczne, takie jak arytmie, skurcz oskrzeli, obniżenie lub
podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi, zapaść krążeniowa,
zatrzymanie pracy serca, osłabienie układu odpornościowego.
Zaburzenia endokrynologiczne Zahamowanie czynności nadnerczy i wywołanie zespołu
Cushinga (typowe objawy: twarz księżycowata, otyłość tułowia
i nadmiar płynów ustrojowych).
Zaburzenia metabolizmu i
odżywiania
Zatrzymanie sodu, któremu towarzyszy powstawanie obrzęków,
zwiększenie wydalania potasu (uwaga: ryzyko arytmii),
zwiększenie masy ciała, obniżenie tolerancji glukozy, cukrzyca,
hipercholesterolemia i hipertriglicerydemia, zwiększenie
apetytu.
Zaburzenia psychiczne Depresja, drażliwość, euforia, zwiększenie napędu, psychoza,
mania, omamy, chwiejność emocjonalna, lęk, zaburzenia snu,
myśli samobójcze.
Zaburzenia układu nerwowego Rzekomy guz mózgu, pojawienie się objawów utajonej
padaczki, zwiększenie skłonności do drgawek w padaczce.
Zaburzenia oka Zaćma (szczególnie zaćma tylna podtorebkowa), jaskra,
pogorszenie objawów wrzodu rogówki, nasilenie wirusowych,
grzybiczych i bakteryjnych zapaleń oka, pogorszenie
bakteryjnego zapalenia rogówki, opadanie powieki,
rozszerzenie źrenicy (mydriaza), obrzęk spojówek, jatrogenna
perforacja twardówki, w rzadkich przypadkach odwracalny
wytrzeszcz, centralna retinopatia surowicza, nieostre widzenie
(patrz także punkt 4.4).
Zaburzenia naczyniowe Nadciśnienie tętnicze, zwiększone ryzyko miażdżycy i
zakrzepicy, zapalenie naczyń (także jako zespół odstawienia po
długotrwałym leczeniu), zwiększona łamliwość naczyń
włosowatych.
Zaburzenia żołądka i jelit Wrzody żołądka i jelit, krwawienie z żołądka lub jelit, zapalenie
trzustki, niestrawność, czkawka.
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Rozstępy, zanik skóry, wybroczyny, wylewy krwi, trądzik
steroidowy, zapalenie skóry (wokół ust) podobne do trądziku
różowatego.
Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej
Miopatia, zanik i osłabienie mięśni, osteoporoza (zależne od
dawki, możliwe także podczas krótkotrwałego stosowania),
jałowe martwice kości, zaburzenia w obrębie ścięgien,
zapalenie ścięgna, zerwanie ścięgna, tłuszczakowatość
nadtwardówkowa, zahamowanie wzrostu u dzieci.

Uwaga:

Zbyt szybkie zmniejszenie stosowanej dawki może
spowodować wystąpienie objawów, takich jak bóle mięśni i
stawów.

Zaburzenia układu rozrodczego i
piersi
Zaburzenia wydzielania hormonów płciowych (skutkujące
brakiem krwawień miesiączkowych, hirsutyzmem, impotencją).
Zaburzenia ogólne i stany w
miejscu podania
Opóźnione gojenie się ran.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:
Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy
Nie są znane przypadki ostrego zatrucia deksametazonem. W przypadku przedawkowania można
spodziewać się nasilenia się działań niepożądanych, szczególnie tych dotyczących układu
endokrynologicznego, metabolizmu i równowagi elektrolitowej (patrz punkt 4.8).

Leczenie
Nie istnieje antidotum na deksametazon.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: kortykosteroidy do stosowania ogólnoustrojowego,
glikokortykosteroidy
Kod ATC: H02AB02.

Mechanizm działania
Deksametazon jest monofluorowanym glikokortykosteroidem o silnych właściwościach
przeciwalergicznych, przeciwzapalnych oraz stabilizujących błonę, jak również wpływającym na
metabolizm węglowodanów, białek i lipidów.

Deksametazon jest 7,5-krotnie silniejszym glikokortykosteroidem od prednizolonu.
W porównaniu z hydrokortyzonem jego działanie jest 30-krotnie silniejsze. Praktycznie nie
wykazuje działania mineralokortykoidowego.

Glikokortykosteroidy, takie jak deksametazon, wywierają biologiczne działanie przez aktywację
transkrypcji genów zależnych od kortykosteroidów. Działanie przeciwzapalne, immunosupresyjne i
antyproliferacyjne są spowodowane przez różne czynniki, w tym zmniejszone powstawanie,
uwalnianie i aktywność mediatorów zapalnych oraz przez hamowanie czynności i migracji
specyficznych komórek zapalnych. Dodatkowo, wpływ uczulających limfocytów T i makrofagów na
komórki docelowe jest prawdopodobnie hamowany przez glikokortykosteroidy.

Jeśli konieczne jest długotrwałe leczenie glikokortykosteroidami, należy rozważyć możliwe
spowodowanie przejściowej niewydolności kory nadnerczy. Zahamowanie osi podwzgórzeprzysadka-nadnercza zależy między innymi od indywidualnych czynników.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie i dystrybucja
Po podaniu doustnym deksametazon jest szybko i prawie całkowicie absorbowany w żołądku i
jelicie cienkim. Jego biodostępność wynosi 80-90%. Maksymalne stężenie we krwi osiąga się
pomiędzy 60 a 120 minut. Wiązanie deksametazonu z albuminami osocza zależy od dawki. W
bardzo dużych dawkach największa porcja krąży swobodnie we krwi. W hipoalbuminemii odsetek
niezwiązanego (aktywnego) kortykoidu wzrasta.

Metabolizm
Średni okres półtrwania deksametazonu (w osoczu) w fazie eliminacji u osób dorosłych wynosi
około 250 minut (± 80 minut). Ze względu na biologiczny okres półtrwania wynoszący więcej niż 36
godzin, deksametazon zaliczany jest do grupy długo działających glikokortykosteroidów. Ze
względu na długi czas działania, może dochodzić do kumulacji i przedawkowania deksametazonu w
wyniku codziennego nieprzerwanego podawania.

Eliminacja
Wydalanie odbywa się w dużym stopniu przez nerki w wolnej postaci deksametazonu.
Deksametazon jest częściowo metabolizowany. Metabolity są głównie wydalane przez nerki w
postaci glukuronianów lub siarczanów.

Zaburzenia czynności nerek i wątroby
Zaburzenie czynności nerek nie ma istotnego wpływu na wydalanie deksametazonu. Jednakże okres
półtrwania w fazie eliminacji jest wydłużony u pacjentów z ciężkimi chorobami wątroby.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Ostra toksyczność
Po podaniu pojedynczej dawki LD50 dla deksametazonu w ciągu pierwszych 7 dni wynosi 16 g/kg u
myszy oraz ponad 3 g/kg u szczurów. Po jednorazowym podaniu podskórnym LD50 wynosi więcej
niż 700 mg/kg u myszy oraz około 120 mg/kg u szczurów w ciągu pierwszych 7 dni.

Wartości te uległy zmniejszeniu w ciągu 21 dniowego okresu obserwacji. Uważa się, że takie
zmiany są wynikiem ciężkich chorób infekcyjnych spowodowanych immunosupresją hormonalną.

Toksyczność po podaniu wielokrotnym
Brak danych w odniesieniu do toksyczności po podaniu wielokrotnym u ludzi i zwierząt. Nie są
znane objawy zatrucia związanego z glikokortykosteroidami. Podczas długotrwałego leczenia z
użyciem dawek powyżej 1,5 mg/dobę należy spodziewać się znaczących działań niepożądanych
(patrz punkt 4.8).

Potencjalna genotoksyczność i rakotwórczość
Dostępne wyniki badań z zastosowaniem glikokortykosteroidów nie wskazują jakichkolwiek
klinicznie znaczących właściwości genotoksycznych.

Toksyczny wpływu na reprodukcję
W badaniach na zwierzętach rozszczep podniebienia obserwowano u szczurów, myszy, chomików,
królików, psów i naczelnych; ale nie u koni i owiec. W niektórych przypadkach te wady rozwojowe
połączone były z wadami ośrodkowego układu nerwowego i serca. U naczelnych wpływ na mózg
widoczny był po narażeniu. Ponadto może nastąpić opóźnienie wzrostu płodu wewnątrz macicy.
Wszystkie wymienione skutki obserwowano po zastosowaniu dużych dawek.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Laktoza jednowodna
Skrobia żelowana, kukurydziana
Krzemionka koloidalna bezwodna
Magnezu stearynian

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister z foli OPA/Aluminium/PVC/Aluminium, w pudełku tekturowym.
Opakowania: 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 10 × 1, 20 × 1, 28 × 1, 30 × 1, 50 × 1, 56 × 1, 60 × 1
90 × 1 i 100 × 1 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania produktu
leczniczego do stosowania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23.11.2017 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

##### 25.04.2022 r.

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.