# Dexamethasone Zentiva > Deksametazon · 1 mg · Tabletki ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Dexamethasone Zentiva - **Nazwa powszechna:** Dexamethasonum - **Substancja czynna:** [Deksametazon](https://apteka.online/odpowiedniki/dexamethasonum) - **Moc:** 1 mg - **Postać farmaceutyczna:** Tabletki - **Droga podania:** doustna - **Kategoria dostępności:** Rp - **Kod ATC:** H02AB02 - **Liczba opakowań:** 5 - **Numer pozwolenia:** 28011 - **Podmiot odpowiedzialny:** Zentiva, k.s. - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/kortykosteroidy-do-stosowania-ogolnego/dexamethasone-zentiva-tabl-1-mg-zentiva - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/kortykosteroidy-do-stosowania-ogolnego/dexamethasone-zentiva-tabl-1-mg-zentiva.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/45916/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/45916/characteristic ## Dostępne opakowania (5) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 20 tabl. | 5909991526382 | Rp | 17,94 zł (dopłata od 6,84 zł) | Trudno dostępny (2/5) | — | | 10 tabl. | 5909991526375 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 30 tabl. | 5909991526399 | Rp | — | Brak danych | — | | 50 tabl. | 5909991526405 | Rp | — | Brak danych | — | | 100 tabl. | 5909991526412 | Rp | — | Brak danych | — | ## Leki refundowane ### 20 tabl. — EAN 5909991526382 · cena jedn. 0,90 zł / tabl. | Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit | |---|---|---|---|---|---| | We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji | ryczałt | 17,94 zł | 6,84 zł | 11,10 zł | 14,30 zł | **Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją). > Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18). ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Dexamethasone Zentiva i w jakim celu się go stosuje? Lek Dexamethasone Zentiva zawiera substancję czynną deksametazon, który jest glikokortykosteroidem syntetycznym (hormon kory nadnerczy). Wpływa na metabolizm, równowagę elektrolitową organizmu oraz funkcjonowanie tkanek. Dexamethasone Zentiva jest stosowany w chorobach wymagających ogólnoustrojowego leczenia glikokortykosteroidami. W zależności od rodzaju i nasilenia należą do nich: - obrzęk mózgu wywołany guzem mózgu, operacjami neurochirurgicznymi, ropniem mózgu lub bakteryjnym zapaleniem opon mózgowych - ciężki ostry napad astmy - początkowy etap leczenia rozległych, ciężkich chorób skóry o ostrym przebiegu, np. erytrodermia, pęcherzyca zwykła czy ostry wyprysk - leczenie ogólnoustrojowych chorób reumatycznych (chorób reumatycznych, które mogą wpływać na narządy wewnętrzne), takich jak układowy toczeń rumieniowaty - aktywne reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) o ciężkim postępującym przebiegu, np. postacie, które szybko prowadzą do zniszczenia stawów i (lub) zajęcia tkanek znajdujących się poza stawami - ciężkie choroby zakaźne z objawami podobnymi do zatrucia (np. gruźlica, dur brzuszny); wyłącznie w połączeniu z odpowiednią terapią przeciwzakażeniową - leczenie wspomagające nowotworów złośliwych - leczenie choroby wywołanej przez koronawirusa 2019 (COVID-19) u pacjentów dorosłych i młodzieży (w wieku 12 lat i starszych o masie ciała wynoszącej co najmniej 40 kg), z trudnościami w oddychaniu i wymagających tlenoterapii Dexamethasone Zentiva 0,5 mg, 1 mg stosuje się dodatkowo podczas: - Hormonalnej terapii zastępczej w przypadku osłabienia lub braku czynności nadnerczy (zespół adrenogenitalny) w wieku dorosłym. Dexamethasone Zentiva 1 mg, 4 mg stosuje się dodatkowo podczas: - Profilaktyki i leczenia wymiotów podczas leczenia cytostatykami - Profilaktyki i leczenia wymiotów po zabiegach operacyjnych ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dexamethasone Zentiva Kiedy nie stosować leku Dexamethasone Zentiva - jeśli pacjent ma uczulenie na deksametazon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed zastosowaniem Dexamethasone Zentiva należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Jeśli pacjent przyjmuje inne leki steroidowe, nie należy przerywać ich stosowania, chyba że lekarz zaleci inaczej. Ogólne środki ostrożności dotyczące stosowania leków z grupy steroidów w określonych chorobach, maskowania objawów infekcji, przyjmowanych jednocześnie leków itp. powinny zostać podjęte zgodnie z aktualnymi zaleceniami. Leczenie glikokortykosteroidami może prowadzić do niedoczynności kory nadnerczy (niedostateczna produkcja glikokortykosteroidów przez organizm), która w zależności od dawki i długości leczenia może trwać kilka miesięcy, a w niektórych przypadkach nawet ponad rok od zakończenia terapii. Jeśli podczas leczenia glikokortykosteroidami wystąpią szczególne warunki stresu fizycznego, takie jak gorączka, urazy, zabieg chirurgiczny, poród itp., należy poinformować lekarza prowadzącego albo poinformować lekarza oddziału ratunkowego o stosowanym leczeniu. Może być konieczne tymczasowe zwiększenie dobowej dawki leku Dexamethasone Zentiva. Podawanie glikokortykoidów może być również konieczne w sytuacjach stresowych, gdy po zakończeniu leczenia utrzymuje się niewydolność kory nadnerczy (osłabienie czynności nadnerczy). Podczas długotrwałego leczenia lekiem Dexamethasone Zentiva, lekarz powinien przekazać pacjentowi kartę informującą o zażywaniu kortykosteroidów, którą należy mieć zawsze przy sobie. W celu uniknięcia ostrej postaci niedoczynności kory nadnerczy wywołanej terapią, gdy planowane jest przerwanie leczenia, lekarz ustali plan zmniejszenia dawki, którego należy ściśle przestrzegać. Leczenie produktem Dexamethasone Zentiva może prowadzić do zwiększonego ryzyka zakażeń bakteryjnych, wirusowych, pasożytniczych, oportunistycznych i grzybiczych w wyniku osłabienia mechanizmów obronnych organizmu. Oznaki i objawy istniejącego lub rozwijającego się zakażenia mogą być maskowane i przez to trudne do wykrycia. Nieaktywne zakażenia mogą ulec wznowieniu. Lek Dexamethasone Zentiva można stosować w przebiegu poniższych schorzeń jedynie wówczas, gdy lekarz uzna to za absolutnie konieczne. W niektórych przypadkach muszą być równocześnie zastosowane leki o swoistym działaniu przeciwdrobnoustrojowym: - ostre zakażenia wirusowe (zapalenie wątroby typu B, ospa wietrzna, półpasiec, zakażenia wirusem opryszczki, zapalenie rogówki wywołane przez wirusy Herpes); - przewlekłe czynne zapalenie wątroby z dodatnim wynikiem testu na obecność HBsAg (zakaźne zapalenie wątroby); - około 8 tygodni przed i do 2 tygodni po szczepieniach ochronnych z zastosowaniem żywych szczepionek; - ostre i przewlekłe zakażenia bakteryjne; - zakażenia grzybicze z zajęciem narządów wewnętrznych; - niektóre choroby pasożytnicze (zakażenie amebą, robakami). W przypadku zakażenia lub podejrzenia zakażenia owsikami (Strongyloides), Dexamethasone Zentiva może doprowadzić do aktywacji i nasilonego rozmnażania się tych pasożytów; - choroba Heinego-Medina (polio); - zapalenie węzłów chłonnych po szczepieniu przeciw gruźlicy; - jeśli pacjent chorował w przeszłości na gruźlicę, lek można stosować jedynie równocześnie ze środkami przeciw gruźlicy. Podczas leczenia lekiem Dexamethasone Zentiva należy monitorować przebieg następujących chorób: - choroba wrzodowa żołądka i jelit; - ubytek masy kostnej (osteoporoza); - ciężka niewydolność serca; - trudne do wyrównania nadciśnienie tętnicze; - trudna do wyrównania cukrzyca; - choroby psychiczne (także w wywiadzie), w tym ryzyko samobójstwa. W takim przypadku zaleca się nadzór neurologiczny lub psychiatryczny. - podwyższenie ciśnienia śródgałkowego (jaskra z wąskim lub szerokim kątem przesączania), zalecany jest nadzór okulistyczny i odpowiednie leczenie; - uszkodzenia i owrzodzenia rogówki; zalecany jest nadzór okulistyczny i leczenie. Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem. Stosowanie tego leku może spowodować wystąpienie przełomu w przebiegu guza chromochłonnego nadnerczy (Pheochromocytoma crisis), który może prowadzić do śmierci. Guz chromochłonny jest rzadkim nowotworem nadnerczy. Przełom w jego przebiegu może wystąpić z następującymi: bólem głowy, nadmiernym poceniem się, kołataniem serca i zwiększonym ciśnieniem tętniczym. W przypadku wystąpienia powyższych objawów pacjent powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Przed rozpoczęciem stosowania leku Dexamethasone Zentiva należy omówić to z lekarzem, jeśli istnieje podejrzenie lub pacjent ma zdiagnozowanego guza chromochłonnego nadnerczy (nowotworu nadnerczy). Ze względu na ryzyko perforacji jelit, lek Dexamethasone Zentiva wolno stosować jedynie z nagłych wskazań i pod odpowiednią kontrolą w przebiegu następujących schorzeń: - Ciężkie zapalenie jelita grubego (wrzodziejące zapalenie jelita grubego) z ryzykiem perforacji, z wrzodziejącym lub ropiejącym zapaleniem, przebiegające również bez zapalenia otrzewnej. - Zapalenie uchyłków jelita. - Bezpośrednio po niektórych operacjach na jelitach (anastomozy jelit). Oznaki podrażnienia otrzewnej po perforacji żołądkowo-jelitowej mogą nie wystąpić u pacjentów otrzymujących duże dawki glikokortykosteroidów. U chorych na cukrzycę należy regularnie kontrolować metabolizm. Należy uwzględnić ewentualne zwiększenie zapotrzebowania na leki stosowane w leczeniu cukrzycy (insulina, doustne leki przeciwcukrzycowe). Pacjentów z ciężkim nadciśnieniem tętniczym i (lub) ciężką niewydolnością serca należy uważnie monitorować, ponieważ istnieje ryzyko pogorszenia stanu zdrowia. Duże dawki mogą powodować zwolnienie pracy serca. Mogą wystąpić ciężkie reakcje anafilaktyczne (nadmierna reakcja układu odpornościowego). W przypadku jednoczesnego podawania fluorochinolonów (rodzaj antybiotyku) i leku Dexamethasone Zentiva zwiększone jest ryzyko zaburzeń w obrębie ścięgien, zapalenia ścięgna i zerwania ścięgna. Podczas leczenia określonego rodzaju porażenia mięśni (miastenii) na początku objawy mogą się nasilić. Szczepienia Szczepienia szczepionkami z zabitych drobnoustrojów (szczepionki martwe) zasadniczo są możliwe. Należy jednak zauważyć, że odpowiedź immunologiczna, a tym samym odpowiedź na szczepienie, może być osłabiona przy większych dawkach kortykosteroidów. Długotrwałe leczenie - Długotrwałe stosowanie nawet małych dawek deksametazonu prowadzi do zwiększonego ryzyka zakażenia, również przez drobnoustroje, które zwykle rzadko wywołują zakażenia (tzw. zakażenia oportunistyczne). Jednocześnie objawy infekcji mogą być maskowane, co utrudnia wykrycie istniejącej lub rozwijającej się infekcji. - W przypadku długotrwałego leczenia produktem Dexamethasone Zentiva wymagane są regularne kontrole lekarskie (w tym okulistyczne). - Szczególnie podczas długotrwałego leczenia dużymi dawkami leku Dexamethasone Zentiva należy zwrócić uwagę na przyjmowanie wystarczającej ilości potasu (np. warzywa, banany) i ograniczenie spożycia sodu. Lekarz powinien kontrolować stężenie wapnia we krwi. - W zależności od czasu trwania leczenia i dawki należy liczyć się z negatywnym wpływem leku na metabolizm wapnia dlatego zaleca się zapobieganie osteoporozie. Dotyczy to przede wszystkim osób z istniejącymi równocześnie czynnikami ryzyka, takimi jak obciążenie rodzinne, podeszły wiek, niewystarczające spożycie białka i wapnia, palenie dużej liczby papierosów, nadmierne spożycie alkoholu, okres pomenopauzalny oraz brak aktywności fizycznej. Zapobieganie polega na wystarczającym spożyciu wapnia i witaminy D oraz aktywności fizycznej. W przypadku już istniejącej osteoporozy lekarz powinien wziąć pod uwagę stosowanie dodatkowych leków. - W przypadku zakończenia lub przerwania długotrwałego leczenia glikokortykosteroidami należy rozważyć ryzyko wystąpienia następujących sytuacji: Zaostrzenie lub nawrót choroby podstawowej, ostra niewydolność kory nadnerczy, zespół odstawienia kortyzonu. Choroby wirusowe Choroby wirusowe (takie jak odra, ospa wietrzna) mogą mieć szczególnie ciężki przebieg u pacjentów leczonych produktem Dexamethasone Zentiva. Szczególnie zagrożeni są pacjenci z obniżoną odpornością, którzy nie chorowali jeszcze na odrę lub ospę wietrzną. Jeśli ci pacjenci mają kontakt z osobami chorymi na odrę lub ospę wietrzną podczas leczenia produktem Dexamethasone Zentiva, powinni natychmiast skontaktować się z lekarzem, który w razie potrzeby rozpocznie leczenie zapobiegawcze. Zespół rozpadu guza Objawy zespołu rozpadu guza, takie jak kurcze mięśni, osłabienie mięśni, splątanie, utrata lub zaburzenia widzenia oraz duszność, jeśli u pacjenta występuje nowotwór układu krwiotwórczego. Dzieci i młodzież Deksametazon nie powinien być rutynowo stosowany u wcześniaków z niewydolnością układu oddechowego. U dzieci lek Dexamethasone Zentiva należy stosować tylko wtedy, gdy istnieją ku temu ważne medyczne przesłanki związane z ryzykiem opóźnienia wzrostu, a w przypadku leczenia długoterminowego należy regularnie monitorować wzrost. Należy ograniczyć czas trwania leczenia lekiem Dexamethasone Zentiva lub stosować go naprzemiennie (np. co drugi dzień, ale w podwojonej dawce) (terapia naprzemienna). Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku należy zachować ostrożność z powodu ryzyka wystąpienia osteoporozy. Dexamethasone Zentiva a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Leki, które wpływają na działanie leku Dexamethasone Zentiva - Leki które przyspieszają jego rozkład w wątrobie, takie jak tabletki nasenne (barbiturany), leki przeciw drgawkom (fenytoina, karbamazepina, prymidon) i niektóre leki przeciw gruźlicy (ryfampicyna) mogą osłabiać działanie kortykosteroidów. - Leki spowalniające przemianę kortykosteroidów w wątrobie, takie jak niektóre leki przeciwgrzybicze (ketokonazol, itrakonazol), mogą nasilać działanie kortykosteroidów. - Określone żeńskie hormony płciowe, np. stosowane w środkach antykoncepcyjnych („pigułkach”): mogą zwiększać działanie leku Dexamethasone Zentiva. - Leki przeciw nadmiernemu wytwarzaniu kwasu solnego w żołądku (leki zobojętniające): możliwe jest zmniejszone wchłanianie deksametazonu przy jednoczesnym stosowaniu wodorotlenku magnezu lub wodorotlenku glinu. Leki te powinny być przyjmowane osobno (z dwugodzinną przerwą). - Efedryna (może być zawarta np. w lekach stosowanych w leczeniu niskiego ciśnienia krwi, w przewlekłym zapaleniu oskrzeli, napadach astmy oraz do zmniejszania obrzęku błon śluzowych w przypadku przeziębienia oraz jako składnik środków zmniejszających apetyt): Skuteczność leku Dexamethasone Zentiva może być zmniejszona ze względu na przyspieszony metabolizm w organizmie. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje rytonawir lub kobicystat, ponieważ może to zwiększać stężenie deksametazonu we krwi. Wpływ leku Dexamethasone Zentiva na działanie innych leków - może nasilać działanie leków wzmacniających serce (glikozydy nasercowe) z powodu niedoboru potasu - może zwiększać wydalanie potasu wywołane przez leki moczopędne (saluretyki) lub środki przeczyszczające - może osłabiać działanie doustnych leków przeciwcukrzycowych obniżających poziom cukru we krwi i insuliny - może osłabiać lub nasilać działanie leków zmniejszających krzepliwość krwi (doustne leki przeciwzakrzepowe, kumaryny). Lekarz zdecyduje, czy dostosowanie dawki leku zmniejszającego krzepliwość krwi jest konieczne. - może zwiększać ryzyko wystąpienia wrzodów żołądka i krwawień z przewodu pokarmowego, jeśli jest stosowany jednocześnie z lekami przeciwzapalnymi i przeciwreumatycznymi (salicylany, indometacyna i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne) - może wydłużać działanie zwiotczające mięśnie niektórych leków (niedepolaryzujące leki zwiotczające mięśnie) - może nasilać działanie niektórych leków zwiększających ciśnienie w oku (atropina i inne leki przeciwcholinergiczne) - może obniżyć skuteczność działania leków stosowanych w leczeniu zakażeń robakami (prazykwantel) - może zwiększać ryzyko rozwoju chorób mięśni lub chorób mięśnia sercowego (miopatie, kardiomiopatie) przy jednoczesnym stosowaniu z lekami na malarię lub choroby reumatyczne (chlorochina, hydroksychlorochina, meflochina) - może osłabiać działanie hormonów wzrostu (somatropina), szczególnie podczas stosowania leku w dużych dawkach lub podczas długotrwałego leczenia - może zmniejszać wzrost poziomu hormonu tyreotropiny (TSH) po podaniu protyreliny (TRH, hormon wytwarzany przez międzymózgowie) - może zwiększać podatność na zakażenia, jeśli jest przyjmowany jednocześnie z lekami zmniejszającymi czynność układu odpornościowego (substancje immunosupresyjne) oraz może nasilić przebieg zakażenia które już istnieje, ale mogło się w pełni nie rozwinąć - może zwiększać stężenie cyklosporyny (lek stosowany w celu osłabienia mechanizmów obronnych organizmu przeciw chorobom) we krwi a tym samym zwiększać ryzyko napadów drgawkowych - fluorochinolony, grupa antybiotyków, która może zwiększyć ryzyko zerwania ścięgna. Wpływ na badania diagnostyczne Glikokortykosteroidy mogą hamować reakcje skórne w testach alergicznych. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Deksametazon przenika przez łożysko. Podczas ciąży, a zwłaszcza w pierwszym trymestrze, lek może być stosowany wyłącznie po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka, dlatego jeśli pacjentka jest w ciąży lub może być w ciąży, powinna powiedzieć o tym lekarzowi. Nie można wykluczyć wystąpienia zaburzeń wzrostu płodu podczas długotrwałego stosowania glikokortykosteroidów w trakcie ciąży. Jeśli glikokortykosteroidy podawane są pod koniec ciąży, istnieje ryzyko wystąpienia niewydolności kory nadnerczy u płodów, co może wymagać leczenia substytucyjnego ze stopniowym zmniejszaniem dawki u noworodków. Karmienie piersią Glukokortykosteroidy, w tym deksametazon, przenikają do mleka kobiet karmiących piersią. Do tej pory nie są znane przypadki szkodliwego działania na niemowlęta. Niemniej jednak lek może być stosowany podczas karmienia piersią, wyłącznie jeśli jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli wymagane jest stosowanie większych dawek ze względu na chorobę, karmienie piersią powinno zostać przerwane. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Dotychczas brak dowodów że Dexamethasone Zentiva upośledza zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. To samo odnosi się do pracy w niebezpiecznych warunkach. Dexamethasone Zentiva zawiera laktozę i sód Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjentów nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. ### 3. Jak stosować lek Dexamethasone Zentiva? Lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Lekarz decyduje o tym, jak długo należy stosować deksametazon. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz ustali dawkę leku indywidualnie dla danego pacjenta. Należy przestrzegać zaleceń zgodnie z instrukcją, gdyż w przeciwnym razie działanie leku Dexamethasone Zentiva nie będzie prawidłowe. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Jeżeli lekarz nie zaleci inaczej, wskazane jest stosowanie następujących dawek: - Obrzęk mózgu: 16 - 24 mg (do 48 mg) na dobę, podzielone na 3 - 4 (do 6) dawki pojedyncze przez 4 - 8 dni. - Obrzęk mózgu wywołany bakteryjnym zapaleniem opon mózgowych: 0,15 mg/kg masy ciała co 6 godzin, przez 4 dni. Dzieci: 0,4 mg/kg masy ciała co 12 godzin przez 2 dni, zaczynając przed podaniem pierwszej dawki antybiotyku. - Ciężki ostry atak astmy: należy podać jak najszybciej 8 - 20 mg, następnie jeśli konieczne, 8 mg co 4 godziny. Dzieci: 0,15 - 0,3 mg/kg masy ciała. - Ostre choroby skóry: w zależności od rodzaju i stopnia rozległości choroby, dobowe dawki w zakresie 8 - 40 mg, a w niektórych przypadkach nawet do 100 mg. Następnie leczenie z zastosowaniem coraz mniejszych dawek. - Układowy toczeń rumieniowaty: 6 - 16 mg na dobę - Aktywne reumatoidalne zapalenie stawów o poważnym, postępującym przebiegu, np. formy szybko prowadzące do uszkodzenia stawów lub postać z objawami pozastawowymi: 6 - 12 mg na dobę. - Ciężkie choroby zakaźne z objawami przypominającymi zatrucie: 4 - 20 mg na dobę przez kilka dni, wyłącznie w połączeniu z odpowiednią terapią przeciwzakażeniową. - Leczenie paliatywne nowotworów złośliwych: początkowo 8 - 16 mg na dobę, w dłuższej terapii 4 - 12 mg na dobę. - Leczenie COVID-19: Dorosłym zaleca się podawanie doustnie 6 mg raz na dobę przez okres do 10 dni. Młodzieży (w wieku od 12 lat) zaleca się podawanie doustnie 6 mg raz na dobę przez okres do 10 dni. Dexamethasone Zentiva 0,5 mg, 1 mg jest stosowany również podczas: - Hormonalnej terapii zastępczej: Wrodzony zespół adrenogenny u dorosłych: 0,25 - 0,75 mg/dobę przyjmowane w pojedynczej dawce. W razie potrzeby podać mineralokortykoid (fludrokortyzon). Jeśli nie jest możliwe podanie Dexamethasone Zentiva, należy zastosować inny dostępny na rynku produkt leczniczy zawierający deksametazon. W przypadku szczególnego stresu fizycznego, takiego jak infekcja z gorączką, uraz, zabieg chirurgiczny lub poród, dawkę należy tymczasowo zwiększyć zgodnie z zaleceniami lekarza. Dexamethasone Zentiva 1 mg, 4 mg jest stosowany również podczas: - Profilaktyki i leczenia wymiotów podczas terapii cytostatykami w ramach planowania leczenia przeciwwymiotnego: 10 - 20 mg przed rozpoczęciem chemioterapii, następnie 4 - 8 mg 2 do 3 razy na dobę przez 1 - 3 dni lub w razie potrzeby do 6 dni. - Profilaktyki i leczenia wymiotów po zabiegach chirurgicznych: Pojedyncza dawka 8 - 20 mg przed rozpoczęciem zabiegu chirurgicznego; U dzieci od 2 lat: 0,15 - 0,5 mg/kg masy ciała (maks. 16 mg). Sposób podawania Tabletki do podawania doustnego. Tabletki należy połykać w całości podczas lub po posiłku, popijając odpowiednią ilością płynu. Jeśli to możliwe, dawkę dobową należy podawać w pojedynczej dawce rano. Jednak w przypadku chorób wymagających leczenia dużymi dawkami, aby osiągnąć maksymalne działanie, często wymagane jest przyjmowanie wielu dawek w ciągu doby. Czas trwania leczenia Czas leczenia zależy od choroby i jej postępu. Lekarz ustali plan leczenia, który powinien być dokładnie przestrzegany. Gdy tylko osiągnięty zostanie zadowalający wynik leczenia, dawka zostanie zmniejszona do dawki podtrzymującej lub leczenie zostanie przerwane. Zasadniczo dawka powinna być zmniejszana stopniowo. W przypadku niedoczynności tarczycy lub marskości wątroby, stosunkowo małe dawki mogą okazać się wystarczające lub może być wymagane zmniejszenie dawki. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dexamethasone Zentiva Na ogół lek Dexamethasone Zentiva jest dobrze tolerowany bez powikłań nawet po krótkotrwałym stosowaniu dużych dawek. Nie ma konieczności stosowania szczególnych środków. W przypadku stwierdzenia nasilonych albo nietypowych działań niepożądanych należy zgłosić się do lekarza. Pominięcie zastosowania leku Dexamethasone Zentiva W przypadku pominięcia dawki, należy przyjąć ją tak szybko jak to możliwe. Jeżeli zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki, należy pominąć tą która wcześniej nie została przyjęta. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Kilkukrotne pominięcie przyjęcia leku może spowodować zaostrzenie lub pogorszenie leczonej choroby. W takim przypadku należy zgłosić się do lekarza, który sprawdzi i ewentualnie skoryguje leczenie. Przerwanie stosowania leku Dexamethasone Zentiva Należy zawsze przestrzegać schematu dawkowania zaleconego przez lekarza. Nigdy nie należy przerywać stosowania leku Dexamethasone Zentiva na własną rękę, ponieważ szczególnie długotrwałe leczenie może prowadzić do zahamowania produkcji glikokortykosteroidów przez organizm (niewydolność lub „niedoczynność” kory nadnerczy). Sytuacja nasilonego stresu fizycznego bez wystarczającej produkcji glikokortykosteroidów może zagrażać życiu. W razie jakichkolwiek dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, ten lek może powodować objawy niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli podczas leczenia lekiem Dexamethasone Zentiva wystąpią którekolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych lub jakiekolwiek inne działania niepożądane, należy zwrócić się do lekarza. Nie należy samodzielnie przerywać leczenia. Możliwe działania niepożądane Istnieje niskie ryzyko wystąpienia działań niepożądanych po zastosowaniu zalecanych dawek w hormonalnej terapii zastępczej. Jednak podczas długotrwałego stosowania, zwłaszcza dużych dawek, lek może powodować działania niepożądane o różnym nasileniu, ale częstość ich występowania nie może być jednoznacznie określona. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Maskowanie zakażeń, wystąpienie i nasilenie zakażeń wirusowych, grzybiczych, bakteryjnych, a także zakażeń pasożytniczych oraz oportunistycznych, aktywacja zakażenia węgorkiem karłowatym. Zaburzenia krwi i układu chłonnego Zmiany w morfologii krwi (zwiększona liczba krwinek białych lub wszystkich krwinek, zmniejszenie liczby pewnego rodzaju białych krwinek). Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje nadwrażliwości (np. wysypka polekowa), ciężkie reakcje anafilaktyczne, takie jak zaburzenia rytmu serca, skurcz oskrzeli (skurcz mięśni gładkich w oskrzelach), zbyt wysokie lub zbyt niskie ciśnienie tętnicze krwi, zapaść krążeniowa, zawał serca, osłabienie układu odpornościowego. Zaburzenia endokrynologiczne Wywołanie tzw. zespołu Cushinga (typowymi objawami są twarz księżycowata, otyłość tułowia i zaczerwienienie twarzy), niedoczynność lub zanik kory nadnerczy. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Wzrost masy ciała, wzrost poziomu cukru we krwi, cukrzyca, wzrost poziomu tłuszczów (cholesterolu i trójglicerydów), zwiększenie stężenia sodu z opuchlizną tkanek (obrzęk), niedobór potasu spowodowany zwiększonym wydalaniem potasu (może to prowadzić do zaburzeń rytmu serca), zwiększony apetyt. Zaburzenia psychiczne Depresja, drażliwość, euforia, zwiększenie napędu, psychoza, mania, omamy, chwiejność emocjonalna, lęk, zaburzenia snu, skłonności samobójcze. Zaburzenia układu nerwowego Zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe, pojawienie się objawów utajonej padaczki (epilepsja), zwiększenie skłonności do drgawek w padaczce. Zaburzenia oka Wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego (jaskra), zamglenie soczewki (zaćma), zaostrzenie owrzodzenia rogówki, nasilenie zapalenia oka wywołanego przez wirusy, bakterie lub grzyby, nasilenie bakteryjnego zapalenia rogówki, opadanie powieki, rozszerzenie źrenicy, obrzęk spojówek, perforacja białej części ściany gałki ocznej (twardówki), zaburzenie widzenia, utrata wzroku, niewyraźne widzenie. Zaburzenia naczyniowe Nadciśnienie tętnicze, zwiększone ryzyko miażdżycy i zakrzepicy, zapalenie naczyń (także jako zespół odstawienia po długotrwałym leczeniu) oraz zwiększona kruchość naczyń włosowatych. Zaburzenia żołądka i jelit Wrzody żołądka i jelit, krwawienie z przewodu pokarmowego, zapalenie trzustki, dolegliwości żołądkowe. Jeśli wystąpią dolegliwości żołądka i jelit, ból pleców, barków lub stawów biodrowych, zaburzenia psychiczne, zauważalne wahania cukru we krwi u diabetyków lub inne zaburzenia, należy natychmiast poinformować o tym lekarza. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rozstępy skórne, zmniejszenie grubości skóry („skóra pergaminowa”), rozszerzone naczynia krwionośne, skłonność do krwiaków, punktowe lub rozległe krwawienia skóry, nasilone owłosienie, trądzik, stany zapalne skóry twarzy, szczególnie wokół ust, nosa i oczu, zmiany pigmentacji skóry. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Zaburzenia w obrębie mięśni, osłabienie i zanik mięśni, utrata masy kostnej (osteoporoza) zależna od dawki i możliwa nawet po krótkotrwałej terapii, inne formy degeneracji kości (jałowa martwica kości), choroby ścięgien, zapalenie ścięgna, zerwanie ścięgna, odkładanie się tłuszczu w kręgosłupie (lipomatoza nadtwardówkowa), zahamowanie wzrostu u dzieci. Uwaga: Jeśli po długotrwałym leczeniu dawka zostanie zmniejszona zbyt szybko, może wystąpić zespół odstawienia. Może się to objawiać się dolegliwościami, takimi jak bóle mięśni i stawów. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Zaburzenia wydzielania hormonów płciowych wynikające z występowania: Nieregularnych miesiączek lub ich braku (amenorrhoea), męskiego owłosienia u kobiet (hirsutyzm), impotencji. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Opóźnione gojenie się ran Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Dexamethasone Zentiva? Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i kartoniku po skrócie „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Dexamethasone Zentiva - Substancją czynną jest deksametazon. Każda tabletka zawiera 0,5 mg, 1 mg, 4 mg deksametazonu. - Pozostałe składniki: laktoza jednowodna; karboksymetyloskrobia sodowa (typ A); magnezu stearynian; krzemionka koloidalna bezwodna. Jak wygląda lek Dexamethasone Zentiva i co zawiera opakowanie Dexamethasone Zentiva, 0,5 mg, tabletka: biała lub prawie biała, okrągła, płaska tabletka ze ściętymi krawędziami, o średnicy około 8 mm, z wytłoczonym napisem ‘DX’ po jednej stronie i ‘500’ po drugiej stronie. Dexamethasone Zentiva, 1 mg, tabletka: biała lub prawie biała, okrągła, płaska tabletka ze ściętymi krawędziami, o średnicy około 8 mm, z wytłoczonym napisem ‘DX’ po jednej stronie i ‘1’ po drugiej stronie. Dexamethasone Zentiva, 4 mg, tabletka: biała lub prawie biała, okrągła, płaska tabletka ze ściętymi krawędziami, o średnicy około 8 mm, z wytłoczonym napisem ‘DX’ po jednej stronie i ‘4’ po drugiej stronie. Biały blister z folii Aluminium/PVC/PVDC w tekturowym pudełku. Wielkość opakowania: 10, 20, 30, 50, 100 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny Zentiva, k.s. U kabelovny 130 Dolní Měcholupy 102 37 Praga 10 Republika Czeska Importer S.C. Zentiva S.A. B-dul Theodor Pallady nr 50 Sector 3, Bukareszt 032266 Rumunia Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Niemcy: Dexamethason Zentiva Chorwacja: Deksametazon Zentiva Republika Czeska, Dania, Norwegia, Polska, Szwecja: Dexamethasone Zentiva Rumunia: Dexametazonă Zentiva W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Zentiva Polska Sp. z.o.o., ul. Bonifraterska 17 00-203 Warszawa, Polska tel.: +48 22 375 92 00 ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Dexamethasone Zentiva, 0,5 mg, tabletki Dexamethasone Zentiva, 1 mg, tabletki Dexamethasone Zentiva, 4 mg, tabletki ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka Dexamethasone Zentiva, 0,5 mg, zawiera 0,5 mg deksametazonu. Każda tabletka Dexamethasone Zentiva, 1 mg, zawiera 1 mg deksametazonu. Każda tabletka Dexamethasone Zentiva, 4 mg, zawiera 4 mg deksametazonu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka Dexamethasone Zentiva, 0,5 mg, zawiera 137 mg laktozy (jednowodnej). Każda tabletka Dexamethasone Zentiva, 1 mg, zawiera 137 mg laktozy (jednowodnej). Każda tabletka Dexamethasone Zentiva, 4 mg, zawiera 134 mg laktozy (jednowodnej). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka. Dexamethasone Zentiva, 0,5 mg, tabletka: biała lub prawie biała, okrągła, płaska tabletka ze ściętymi krawędziami, o średnicy około 8 mm, z wytłoczonym napisem ‘DX’ po jednej stronie i ‘500’ po drugiej stronie. Dexamethasone Zentiva, 1 mg, tabletka: biała lub prawie biała, okrągła, płaska tabletka ze ściętymi krawędziami, o średnicy około 8 mm, z wytłoczonym napisem ‘DX’ po jednej stronie i ‘1’ po drugiej stronie. Dexamethasone Zentiva, 4 mg, tabletka: biała lub prawie biała, okrągła, płaska tabletka ze ściętymi krawędziami, o średnicy około 8 mm, z wytłoczonym napisem ‘DX’ po jednej stronie i ‘4’ po drugiej stronie. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Dexamethasone Zentiva 0,5 mg, 1 mg, 4 mg, tabletki są wskazane w leczeniu: - obrzęku mózgu spowodowanego guzem mózgu, interwencją neurochirurgiczną, bakteryjnym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych, ropniem mózgu. - ciężkiego ostrego napadu astmy. - początkowego doustnego etapu leczenia rozległych, ciężkich chorób skóry o ostrym przebiegu, wrażliwych na działanie glikokortykosteroidów, np. erytrodermia, pęcherzyca zwykła, ostra egzema. - Początkowego doustnego etapu leczenia chorób autoimmunologicznych, takich jak układowy toczeń rumieniowaty (zwłaszcza jego postacie trzewne). - ciężkiego postępującego przebiegu aktywnego reumatoidalnego zapalenia stawów np. szybko postępujące destrukcyjne postacie choroby i (lub) objawy pozastawowe. - ciężkich chorób zakaźnych ze stanami toksycznymi (np. gruźlica, dur brzuszny; wyłącznie w połączeniu z terapią przeciwinfekcyjną). - leczenia paliatywnego nowotworów złośliwych. - choroby wywołanej przez koronawirusa 2019 (COVID-19) u pacjentów dorosłych i młodzieży (w wieku 12 lat i starszych, o masie ciała wynoszącej co najmniej 40 kg), wymagających tlenoterapii. Dodatkowo, Dexamethasone Zentiva 0,5 mg, 1 mg, tabletki są wskazane w leczeniu: - wrodzonego zespołu nadnerczowo-płciowego w wieku dorosłym. Dodatkowo, Dexamethasone Zentiva 1 mg, 4 mg, tabletki są wskazane w leczeniu: - profilaktyce i terapii wymiotów pooperacyjnych lub wywołanych leczeniem cytostatykami w ramach terapii przeciwwymiotnej. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania W zależności od przebiegu choroby, objawów klinicznych i odpowiedzi na leczenie, dawkę można w różnym tempie zmniejszać i zakończyć leczenie lub zastosować u pacjenta najmniejszą możliwą dawkę podtrzymującą, a w razie potrzeby kontrolować układ nadnerczy. Zasadniczo dawka i czas trwania leczenia powinny być odpowiednio tak wysokie lub tak długie, jak to konieczne, ale jednocześnie możliwie jak najniższe lub jak najkrótsze. Każde zmniejszenie dawki tego leku będzie następować stopniowo. Jeśli po terapii początkowej konieczne jest długotrwałe leczenie, należy je zmienić na prednizon/prednizolon, w celu ograniczenia hamującego wpływu na korę nadnerczy (patrz punkt 4.4). Dawkowanie Dexamethasone Zentiva 0,5 mg, 1 mg, 4 mg, tabletki: Wielkość dawki zależy od rodzaju i stopnia zaawansowania choroby oraz indywidualnej odpowiedzi pacjenta na terapię. Na ogół stosuje się stosunkowo wysokie dawki początkowe, które w ostrym poważnym przebiegu muszą być znacznie wyższe niż w chorobach przewlekłych. Wybór odpowiedniej mocy dawki zależy od wielkości dawki początkowej oraz liczby dawek które powinny zostać przyjęte w ciągu dnia. Jeżeli lekarz nie zaleci inaczej, wskazane jest stosowanie następujących dawek: - Obrzęk mózgu Dawka początkowa w zależności od przyczyny i nasilenia choroby 8 - 10 mg (do 80 mg) deksametazonu w postaci do podawania dożylnego, następnie 16 - 24 mg (do 48 mg)/dobę produktu leczniczego Dexamethasone Zentiva doustnie, podzielona na 3 - 4 (do 6) pojedynczych dawek przez 4 - 8 dni. Dłuższe podawanie mniejszych dawek produktu leczniczego Dexamethasone Zentiva może być konieczne podczas radioterapii oraz w leczeniu zachowawczym nieoperacyjnych guzów mózgu. - Obrzęk mózgu wywołany bakteryjnym zapaleniem opon mózgowych 0,15 mg/kg masy ciała co 6 godzin przez 4 dni. Dzieci: 0,4 mg/kg masy ciała co 12 godzin przez 2 dni, rozpoczynając przed podaniem pierwszej dawki antybiotyku. - Ciężki ostry napad astmy Dorośli: 8 - 20 mg, następnie w razie potrzeby 8 mg co 4 godziny. Dzieci: 0,15 - 0,3 mg/kg masy ciała. - Ostre choroby skóry W zależności od rodzaju i stopnia rozległości choroby, dobowe dawki w zakresie 8 - 40 mg, a w niektórych przypadkach nawet do 100 mg. Następnie należy kontynuować leczenie w zmniejszających się dawkach. - Aktywne fazy układowych chorób reumatycznych Układowy toczeń rumieniowaty: 6 - 16 mg na dobę. - Aktywne reumatoidalne zapalenie stawów o ciężkim, postępującym przebiegu, np. szybko postępująca destrukcyjna postać i (lub) postać z objawami pozastawowymi: 6 - 12 mg/dobę. - Ciężkie choroby zakaźne z objawami podobnymi do zatrucia (np. gruźlica, dur brzuszny) 4 - 20 mg na dobę przez kilka dni, wyłącznie z odpowiednią terapią przeciwinfekcyjną. - Leczenie paliatywne nowotworów złośliwych Początkowo 8 - 16 mg/dobę, przy dłuższej terapii 4 - 12 mg/dobę. - Leczenie COVID-19 Dorośli: 6 mg leku Dexamethasone Zentiva doustnie lub 6 mg deksametazonu w postaci do podawania dożylnego raz na dobę, przez okres do 10 dni. Młodzież w wieku od 12 lat: zaleca się podawanie 6 mg leku Dexamethasone Zentiva na dawkę doustnie lub 6 mg deksametazonu w postaci do podawania dożylnego raz na dobę, przez okres do 10 dni. Czas trwania leczenia powinien być uzależniony od odpowiedzi klinicznej i indywidualnych wymagań pacjenta. Pacjenci w podeszłym wieku, pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i nerek: Nie ma konieczności dostosowania dawki. Dodatkowo, dla Dexamethasone Zentiva 0,5 mg, 1 mg, tabletki: - Wrodzony zespół nadnerczowo-płciowy u dorosłych 0,25 - 0,75 mg na dobę, przyjmowane w pojedynczej dawce. W razie potrzeby dodatkowe podanie mineralokortykoidu (fludrokortyzonu). Jeśli nie jest możliwe podanie Dexamethasone Zentiva, należy zastosować inny dostępny na rynku produkt leczniczy zawierający deksametazon. W przypadku szczególnego stresu fizycznego (np. uraz, zabieg chirurgiczny), współistniejących infekcji itp. może być konieczne zwiększenie dawki od 2 do 3 razy, a w przypadku skrajnego stresu (np. poród) do 10 razy. Dodatkowo, dla Dexamethasone Zentiva 1 mg, 4 mg, tabletki: - Profilaktyka i leczenie wymiotów podczas terapii cytostatykami w ramach planowania leczenia przeciwwymiotnego 10 - 20 mg przed rozpoczęciem chemioterapii, następnie 4 - 8 mg 2 do 3 razy na dobę przez 1 - 3 dni (chemioterapia o umiarkowanym działaniu wymiotnym) lub do 6 dni (chemioterapia o silnym działaniu wymiotnym), jeśli to konieczne. - Profilaktyka i leczenie wymiotów po zabiegach chirurgicznych Pojedyncza dawka 8 - 20 mg przed rozpoczęciem zabiegu chirurgicznego Dzieci w wieku od 2 lat i starsze: 0,15 - 0,5 mg/kg masy ciała (maks. 16 mg). Sposób podawania Tabletki należy połykać w całości podczas posiłku lub po posiłku, popijając dużą ilością płynu. W miarę możliwości w trakcie leczenia całą dawkę dobową należy podawać rano jako dawkę pojedynczą (terapia dobowa). Jednak u pacjentów wymagających leczenia dużymi dawkami, podzielenie dobowej dawki na kilka dawek może dać lepszy wynik leczenia. Populacje specjalne W przypadku niedoczynności tarczycy lub marskości wątroby wystarczające mogą być mniejsze dawki lub konieczne może być zmniejszenie dawki. #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Niedoczynność kory nadnerczy, która jest spowodowana leczeniem glikokortykosteroidem, w zależności od dawki i czasu trwania leczenia, może utrzymywać się przez wiele miesięcy, a w niektórych przypadkach nawet ponad rok od zakończenia leczenia. Jeśli pacjent doświadcza szczególnie silnego stresu fizycznego (uraz, zabieg chirurgiczny, poród itp.), podczas leczenia Dexamethasone Zentiva, konieczne może być tymczasowe zwiększenie dawki. Ze względu na potencjalne ryzyko mogące wystąpić w sytuacjach stresowych, pacjentów poddawanych długotrwałej terapii produktem leczniczym Dexamethasone Zentiva należy wyposażyć w kartę informującą o zażywaniu kortykosteroidów, którą pacjent powinien mieć zawsze przy sobie. Nawet w przypadkach wydłużonej niedoczynności kory nadnerczy po zakończeniu leczenia podawanie glikokortykosteroidów może być konieczne w sytuacjach związanych ze stresem fizycznym (np. gruźlica, dur brzuszny). Ostra postać niedoczynności kory nadnerczy wywołanej terapią może zostać zminimalizowana dzięki łagodnemu zmniejszaniu dawki do momentu planowanego zakończenia leczenia. Infekcje i szczepienia Ze względu na działanie immunosupresyjne, leczenie produktem Dexamethasone Zentiva, może prowadzić do zwiększonego ryzyka zakażeń bakteryjnych, wirusowych, pasożytniczych, oportunistycznych i grzybiczych. Objawy istniejącej lub rozwijającej się infekcji mogą być zamaskowane, co utrudnia postawienie diagnozy. Utajone infekcje, takie jak gruźlica lub wirusowe zapalenie wątroby typu B, mogą również ulec wznowieniu. Szczególnie choroby wirusowe (ospa wietrzna, odra) mogą mieć szczególnie ciężki przebieg u pacjentów leczonych glikokortykosteroidami. Szczególnie zagrożeni są pacjenci z obniżoną odpornością oraz pacjenci, którzy nigdy wcześniej nie chorowali na ospę wietrzną lub odrę. Jeśli ci pacjenci mają kontakt z innymi osobami zakażonymi odrą lub ospą wietrzną podczas leczenia produktem Dexamethasone Zentiva, należy rozważyć rozpoczęcie leczenia zapobiegawczego. Zasadniczo możliwe jest szczepienie szczepionkami z zabitych drobnoustrojów. Należy jednak zauważyć, że odpowiedź immunologiczna, a tym samym odpowiedź na szczepienie, może być osłabiona przy większych dawkach kortykosteroidów. Nie należy przerywać stosowania ogólnoustrojowych kortykosteroidów u pacjentów, którzy są już leczeni ogólnoustrojowymi (doustnymi) kortykosteroidami z innych powodów (np. pacjenci z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc), ale nie wymagający podawania dodatkowego tlenu. Leczenie produktem Dexamethasone Zentiva należy rozważyć wyłącznie w oparciu o spełnione najsurowsze kryteria diagnostyczne, i jeśli to konieczne, z dodatkowym celowanym leczeniem przeciwinfekcyjnym w następujących przypadkach: - ostre infekcje wirusowe (zapalenie wątroby typu B, półpasiec, opryszczka zwykła, ospa wietrzna, opryszczkowe zapalenie rogówki); - przewlekłe aktywne zapalenie wątroby z obecnością antygenu HbsAG; - od około 8 tygodni przed lub do 2 tygodni po szczepieniu żywymi szczepionkami; - układowe grzybice i zakażenia pasożytnicze (np. wywołane przez nicienie); - u pacjentów z podejrzeniem lub potwierdzonym zakażeniem nicieniami karłowatymi (strongyloidoza) glikokortykosteroidy mogą prowadzić do aktywacji i masowego namnażania się pasożytów; - choroba Heinego-Medina (polio); - zapalenie węzłów chłonnych po szczepieniu przeciw gruźlicy; - ostre i przewlekłe infekcje bakteryjne; - w przypadku przebytej gruźlicy stosować wyłącznie pod osłoną leków przeciwgruźliczych. Ponadto leczenie deksametazonem powinno być prowadzone tylko w przypadku bezwzględnych wskazań medycznych, w razie potrzeby z zastosowaniem dodatkowego swoistego leczenia w przypadku: - wrzodów żołądka i jelit; - osteoporozy; - ciężkiej niewydolności serca; - trudnego do wyrównania nadciśnienia tętniczego; - trudnej do wyrównania cukrzycy; - chorób psychicznych (także w wywiadzie), w tym myśli samobójczych: zalecany jest nadzór neurologiczny lub psychiatryczny; - jaskry z wąskim i szerokim kątem przesączania: zalecany jest nadzór okulistyczny i leczenie towarzyszące; - owrzodzeń i uszkodzeń rogówki: zalecany jest nadzór okulistyczny i leczenie towarzyszące. Przełom w przebiegu guza chromochłonnego Po podaniu kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym zgłaszano przypadki wystąpienia przełomu guza chromochłonnego, który może być śmiertelny. Kortykosteroidy należy podawać pacjentom z podejrzeniem lub rozpoznaniem guza chromochłonnego po odpowiedniej ocenie stosunku korzyści do ryzyka. Zaburzenie widzenia Zaburzenie widzenia może wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna retinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów. Perforacja jelita Ze względu na ryzyko perforacji jelita Dexamethasone Zentiva musi być stosowany wyłącznie z nagłych wskazań i pod odpowiednią kontrolą w przypadku: - poważnego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego z ryzykiem perforacji (nawet bez objawów podrażnienia otrzewnej); - zapalenia uchyłków; - zespolenia jelitowo-jelitowego (bezpośrednio po zabiegu). Oznaki podrażnienia otrzewnej po perforacji żołądkowo-jelitowej mogą nie wystąpić u pacjentów otrzymujących wysokie dawki glikokortykosteroidów. Cukrzyca Podczas podawania Dexamethasone Zentiva osobom chorym na cukrzycę należy wziąć pod uwagę większe zapotrzebowanie na insulinę lub doustne leki przeciwcukrzycowe. Inne schorzenia: Podczas leczenia Dexamethasone Zentiva konieczna jest regularna kontrola ciśnienia krwi, zwłaszcza podczas podawania większych dawek produktu oraz u pacjentów z nieuregulowanym nadciśnieniem tętniczym. Ze względu na ryzyko zaostrzenia objawów choroby pacjenci z ciężką niewydolnością serca powinni pozostawać pod uważną obserwacją. U pacjentów leczonych dużymi dawkami deksametazonu może wystąpić bradykardia. Mogą wystąpić ciężkie reakcje anafilaktyczne. Ryzyko zaburzeń w obrębie ścięgien, zapalenia ścięgna i zerwania ścięgna jest zwiększone w przypadku jednoczesnego podawania fluorochinolonów i glikokortykosteroidów. Współistniejąca miastenia może początkowo nasilić się podczas leczenia produktem Dexamethasone Zentiva. Podczas długotrwałej kuracji Dexamethasone Zentiva zalecane są regularne kontrolne wizyty lekarskie (obejmujące badania wzroku raz na trzy miesiące). Podczas stosowania dużych dawek pacjentów należy monitorować, aby upewnić się że pacjent przyjmuje wystarczającą ilość potasu i ograniczył spożycie sodu; należy ponadto monitorować stężenie potasu. W zależności od czasu trwania terapii oraz przyjmowanej dawki można oczekiwać negatywnego wpływu na metabolizm wapnia, co oznacza potrzebę wprowadzenia profilaktyki osteoporozy. Dotyczy to przede wszystkim pacjentów ze współistniejącymi czynnikami ryzyka, takimi jak predyspozycje genetyczne, wiek, niedobór białek i wapnia w diecie po menopauzie, nałogowe palenie papierosów, nadmierne spożycie alkoholu, a także zbyt mała aktywność fizyczna. Profilaktyka obejmuje spożywanie właściwej ilości wapnia i witaminy D oraz aktywność fizyczną. Należy rozważyć zastosowanie dodatkowego leczenia w przypadku zdiagnozowanej wcześniej osteoporozy. W trakcie zakończenia długotrwałego leczenia glikokortykosteroidami należy rozważyć ryzyko wystąpienia następujących sytuacji: Zaostrzenie lub nawrót choroby podstawowej, ostra niewydolność kory nadnerczy, zespół odstawienia kortyzonu. Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano przypadki zespołu rozpadu guza (ang. tumour lysis syndrome, TLS) co dotyczyło pacjentów z nowotworami układu krwiotwórczego, leczonych deksametazonem w monoterapii lub w połączeniu z innymi chemioterapeutykami. Należy podjąć odpowiednie środki ostrożności i ściśle kontrolować pacjentów z grupy wysokiego ryzyka TLS, do której należą pacjenci z wysokim indeksem proliferacyjnym, dużym rozmiarem guza oraz o dużej wrażliwości na leki cytotoksyczne. Dzieci i młodzież Niemowlęta urodzone przedwcześnie Dostępne dane wskazują na występowanie długotrwałych zdarzeń niepożądanych wpływających na rozwój neurologiczny wcześniaków z przewlekłą chorobą płuc po rozpoczęciu wczesnego leczenia (< 96 godzin) w dawce początkowej 0,25 mg/kg masy ciała dwa razy na dobę. U dzieci będących w fazie wzrostu należy dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka leczenia produktem Dexamethasone Zentiva. Leczenie powinno być ograniczone w czasie lub naprzemienne w przypadku terapii długoterminowej. Pacjenci w podeszłym wieku: Ponieważ pacjenci w podeszłym wieku narażeni są na większe ryzyko osteoporozy, należy dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka związanego z leczeniem produktem Dexamethasone Zentiva. Substancje pomocnicze o znanym działaniu Ten produkt leczniczy zawiera laktozę. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego. Ten produkt leczniczy zawiera sód. Każda tabletka tego leku zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Estrogeny (np. hamujące owulację) Okres półtrwania glikokortykosteroidów może być wydłużony. Z tego powodu działanie kortykosteroidów może być nasilone. Leki zobojętniające sok żołądkowy Jednoczesne podawanie wodorotlenku glinu lub wodorotlenku magnezu może prowadzić do zmniejszenia wchłaniania glukokortykoidów i zmniejszonej skuteczności produktu Dexamethasone Zentiva. Należy zachować przerwę czasową (2 godziny) między przyjęciem jednego a drugiego leku. Produkty lecznicze pobudzające CYP3A4, takie jak ryfampicyna, fenytoina, karbamazepina, barbiturany i prymidon Działanie kortykosteroidów może być osłabione. Produkty lecznicze hamujące CYP3A4 (w tym ketokonazol, itrakonazol, rytonawir i kobicystat) Spodziewane jest, że jednoczesne podawanie inhibitorów CYP3A, w tym produktów zawierających kobicystat, zwiększy ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Należy unikać łączenia leków, chyba że korzyść przewyższa zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem glikokortykosteroidów; w takim przypadku pacjenta należy obserwować w celu wykrycia ogólnoustrojowych działań glikokortykosteroidów. Efedryna W wyniku przyspieszonego metabolizmu, skuteczność glikokortykosteroidów może być zmniejszona. Glikozydy nasercowe Działanie glikozydów może zostać nasilone na skutek niedoboru potasu. Leki moczopędne nasilające wydalanie sodu oraz leki przeczyszczające Wydalanie potasu może być zwiększone. Leki przeciwcukrzycowe Działanie obniżające stężenie glukozy we krwi może być osłabione. Pochodne kumaryny Działanie leków przeciwzakrzepowych może być osłabione lub nasilone. Podczas jednoczesnego stosowania może być konieczne dostosowanie dawki antykoagulantu. Niesteroidowe leki przeciwzapalne/przeciwreumatyczne (NLPZ), salicylany i indometacyna Ryzyko owrzodzeń żołądka i jelit oraz krwawień z przewodu pokarmowego jest zwiększone. Niedepolaryzujące leki zwiotczające mięśnie prążkowane Zwiotczenie mięśni może być wydłużone. Atropina, inne leki przeciwcholinergiczne Podczas jednoczesnego stosowania możliwe jest dodatkowe zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego. Prazykwantel Leczenie kortykosteroidami może spowodować zmniejszenie stężenia prazykwantelu we krwi. Chlorochina, hydroksychlorochina, meflochina Istnieje zwiększone ryzyko miopatii i kardiomiopatii. Somatotropina Podczas długotrwałego stosowania może dojść do osłabienia działania somatropiny. Protyrelina Zwiększenie stężenia TSH po podaniu protyreliny może być obniżone. Leki immunosupresyjne Zwiększenie podatności na zakażenia oraz możliwe zaostrzenie lub pojawienie się objawów zakażeń utajonych. Dodatkowo dla cyklosporyny: Stężenie cyklosporyny we krwi może być zwiększone: istnieje zwiększone ryzyko napadów drgawek. Fluorochinolony Fluorochinolony mogą zwiększać ryzyko uszkodzeń ścięgien. Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych Reakcje skórne w testach alergicznych mogą być zahamowane. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Deksametazon przenika przez łożysko. Podczas ciąży, a zwłaszcza w pierwszym trymestrze produkt leczniczy może być stosowany wyłącznie po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka. Nie można wykluczyć wystąpienia zaburzeń wzrostu płodu podczas długotrwałego stosowania glikokortykosteroidów w trakcie ciąży. Podawanie kortykosteroidów ciężarnym samicom zwierząt może powodować nieprawidłowości w rozwoju płodu, w tym rozszczep podniebienia, wewnątrzmaciczne zahamowanie wzrostu płodu oraz wpływ na wzrost i rozwój mózgu. Nie ma dowodów na to, że kortykosteroidy powodują zwiększoną częstość występowania wad wrodzonych, takich jak rozszczep podniebienia/wargi u ludzi (patrz także punkt 5.3). Jeśli glikokortykosteroidy są podawane kobiecie pod koniec ciąży, istnieje ryzyko wystąpienia niewydolności kory nadnerczy u płodów, co może wymagać leczenia substytucyjnego ze stopniowym zmniejszaniem dawki u noworodków. Karmienie piersią Deksametazon może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią. Nie zgłoszono przypadków szkodliwego działania na noworodki. Niemniej jednak należy dokładnie ocenić wskazanie do stosowania u pacjentek w czasie ciąży. Jeśli wymagane jest stosowanie większych dawek ze względu na chorobę, karmienie piersią powinno zostać przerwane. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. #### 4.8 Działania niepożądane Hormonalna terapia zastępcza: Istnieje niskie ryzyko wystąpienia działań niepożądanych po zastosowaniu zalecanych dawek. Farmakoterapia: Mogą wystąpić następujące działania niepożądane, które w dużym stopniu zależą od dawki i czasu trwania leczenia i dlatego też częstość ich występowania nie może być określona. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Maskowanie zakażeń, wystąpienie, pogorszenie lub reaktywacja zakażeń wirusowych, grzybiczych, bakteryjnych, pasożytniczych oraz zakażeń patogenami oportunistycznymi, pobudzenie strongyloidozy (patrz punkt 4.4). Zaburzenia krwi i układu chłonnego Umiarkowana leukocytoza, limfopenia, eozynopenia, policytemia. Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje alergiczne (np. wysypka polekowa), ciężkie reakcje anafilaktyczne, takie jak arytmie, skurcz oskrzeli, obniżenie lub podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi, zapaść krążeniowa, zatrzymanie pracy serca, osłabienie układu odpornościowego. Zaburzenia endokrynologiczne Zespół Cushinga (typowe objawy: twarz księżycowata, otyłość tułowia i nadmiar płynów ustrojowych), zahamowanie czynności kory nadnerczy (patrz punkt 4.4). Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zatrzymanie sodu, któremu towarzyszy powstawanie obrzęków, zwiększenie wydalania potasu (uwaga: ryzyko arytmii), zwiększenie masy ciała, obniżenie tolerancji glukozy, cukrzyca, hipercholesterolemia i hipertriglicerydemia, zwiększenie apetytu. Zaburzenia psychiczne Depresja, drażliwość, euforia, zwiększenie napędu, psychoza, mania, omamy, chwiejność emocjonalna, lęk, zaburzenia snu, skłonności samobójcze. Zaburzenia układu nerwowego Rzekomy guz mózgu, pojawienie się objawów padaczki utajonej i zwiększenie skłonności do drgawek w padaczce. Zaburzenia oka Zaćma, zwłaszcza zaćma tylna podtorebkowa, jaskra, pogorszenie objawów wrzodu rogówki, nasilenie wirusowego, grzybiczego i bakteryjnego zapalenia oka, pogorszenie bakteryjnego zapalenia rogówki, opadanie powieki, rozszerzenie źrenic, masywny obrzęk spojówek (chemoza), jatrogenna perforacja twardówki, w rzadkich przypadkach odwracalny wytrzeszcz, centralna retinopatia surowicza, nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4). Zaburzenia naczyniowe Nadciśnienie tętnicze, zwiększone ryzyko miażdżycy i zakrzepicy, zapalenie naczyń (także jako zespół odstawienia po długotrwałym leczeniu) oraz zwiększona łamliwość naczyń włosowatych. Zaburzenia żołądka i jelit Wrzody żołądka i jelit, krwawienie z żołądka lub jelit, zapalenie trzustki, niestrawność. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rozstępy, zanik skóry, teleangiektazje, wybroczyny, wylewy krwi, nadmierne owłosienie, trądzik steroidowy, zapalenie skóry (wokół ust) podobne do trądziku różowatego, zmiany pigmentacyjne skóry. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Miopatia, zanik i osłabienie mięśni, osteoporoza (zależne od dawki, możliwe także podczas krótkotrwałego stosowania), jałowe martwice kości, zaburzenia w obrębie ścięgien, zapalenie ścięgna, zerwanie ścięgna, tłuszczakowatość nadtwardówkowa, zahamowanie wzrostu u dzieci. Uwaga: Zbyt szybkie zmniejszenie stosowanej dawki może spowodować wystąpienie objawów, takich jak bóle mięśni i stawów. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Zaburzenia wydzielania hormonów płciowych (skutkujące nieregularnym krwawieniem miesiączkowym aż do jego braku, hirsutyzmem, impotencją). Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Opóźnione gojenie się ran Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce. #### 4.9 Przedawkowanie Objawy Nie są znane przypadki ostrego zatrucia deksametazonem. W przypadku przewlekłego przedawkowania można spodziewać się nasilenia się działań niepożądanych (patrz punkt 4.8), a szczególnie tych dotyczących układu endokrynologicznego, metabolizmu i równowagi elektrolitowej. Leczenie Antidotum na deksametazon nie jest znane. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: kortykosteroidy do stosowania ogólnoustrojowego, glikokortykosteroidy kod ATC: H02AB02 Deksametazon jest monofluorowanym glikokortykosteroidem o silnych właściwościach przeciwalergicznych, przeciwzapalnych oraz stabilizujących błonę komórkową, jak również wpływającym na metabolizm węglowodanów, białek i lipidów. Deksametazon wykazuje działanie glikokortykosteroidowe 7,5 razy silniejsze od prednizolonu i prednizonu, w porównaniu z hydrokortyzonem jego działanie jest 30 razy skuteczniejsze, nie wykazuje działania mineralokortykoidowego. Glikokortykosteroidy, takie jak deksametazon, wywierają biologiczne działanie przez aktywację transkrypcji genów zależnych od kortykosteroidów. Działanie przeciwzapalne, immunosupresyjne i antyproliferacyjne spowodowane jest przez różne czynniki, w tym zmniejszone powstawanie, uwalnianie i aktywność mediatorów zapalnych oraz przez hamowanie czynności i migracji specyficznych komórek zapalnych. Dodatkowo, wpływ uczulających limfocytów T i makrofagów na komórki docelowe jest prawdopodobnie hamowany przez kortykosteroidy. Jeśli konieczne jest długotrwałe leczenie glikokortykosteroidami, należy rozważyć możliwe wystąpienie przejściowej niewydolności kory nadnerczy. Zahamowanie osi podwzgórzeprzysadka-nadnercza zależy również od indywidualnych czynników. Leczenie COVID-19 Badanie RECOVERY (Randomised Evaluation of COVID-19 therapy,)1 to inicjowane przez badacza, randomizowane, kontrolowane, otwarte adaptacyjne badanie platformowe, mające na celu ocenę efektów potencjalnego leczenia u pacjentów hospitalizowanych z powodu COVID- ### 19. Badanie zostało przeprowadzone w 176 szpitalach w Wielkiej Brytanii. 6425 pacjentów zakwalifikowano losowo do grupy otrzymującej deksametazon (2104 pacjentów) lub grupy otrzymującej standardową opiekę medyczną (4321 pacjentów). 89% pacjentów miało potwierdzoną laboratoryjnie infekcję SARS-CoV-2. W trakcie randomizacji 16% pacjentów poddawanych było inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub pozaustrojowemu utlenowaniu krwi, 60% otrzymywało tylko tlen (z lub bez wentylacji nieinwazyjnej), a 24% nie otrzymywało żadnego z nich. Średni wiek pacjentów wynosił 66,1 ± 15,7 lat. 36% pacjentów stanowiły kobiety. 24% pacjentów miało w wywiadzie cukrzycę, 27% choroby serca, a 21% przewlekłą chorobę płuc. Pierwszorzędowy punkt końcowy Śmiertelność po 28 dniach była istotnie niższa w grupie leczonej deksametazonem niż w grupie podlegającej standardowej opiece medycznej, odnotowano odpowiednio 482 zgony w grupie 2104 pacjentów (22,9%) i 1110 zgonów w grupie 4321 pacjentów (25,7%) (współczynnik częstości, 0,83; 95 % przedział ufności [CI], 0,75 do 0,93; P<0,001). W grupie otrzymującej deksametazon częstość zgonów była niższa w porównaniu do grupy otrzymującej standardową opiekę medyczną wśród pacjentów poddawanych inwazyjnej wentylacji mechanicznej (29,3% vs. 41,4%; współczynnik częstości, 0,64; 95% CI, 0,51 do 0,81) oraz otrzymujących tlen bez inwazyjnej wentylacji mechanicznej (23,3% vs. 26,2%; współczynnik częstości, 0,82; 95% CI, 0,72 do 0,94). Brak wyraźnego wpływu deksametazonu u pacjentów, u których nie stosowano wsparcia oddechowego w czasie randomizacji (17,8% vs. 14,0%; współczynnik częstości, 1,19; 95% CI, 0,91 do 1,55). Drugorzędowe punkty końcowe Pacjenci w grupie otrzymującej deksametazon byli hospitalizowani krócej w porównaniu do pacjentów z grupy otrzymującej standardową opiekę medyczną (mediana, 12 dni vs. 13 dni) i mieli większe prawdopodobieństwo wypisu ze szpitala przy życiu w ciągu 28 dni (współczynnik częstości, 1,10; 95% CI, 1,03 do 1,17). Zgodnie z pierwszorzędowym punktem końcowym, największy wpływ stosowania deksametazonu na wypisanie ze szpitala w ciągu 28 dni zaobserwowano u pacjentów, których poddawano inwazyjnej wentylacji mechanicznej w czasie randomizacji (współczynnik częstości, 1,48; 95% CI, 1,16, 1,90), a następnie wśród pacjentów otrzymujących tylko tlen (współczynnik częstości, 1,15; 95% CI, 1,06-1,24). Nie obserwowano korzyści ze stosowania deksametazonu u pacjentów, których nie poddawano tlenoterapii (współczynnik częstości, 0,96; 95% CI, 0,85-1,08). Bezpieczeństwo Wystąpiły cztery ciężkie zdarzenia niepożądane (ang. serious adverse events, SAE) związane z badanym leczeniem: dwa związane z hiperglikemią, jedno związane z psychozą wywołaną steroidami oraz jedno ciężkie zdarzenie niepożądane związane z krwawieniem z górnego odcinka przewodu pokarmowego. Wszystkie zdarzenia ustąpiły. Analizy podgrup Wpływ alokacji do grupy otrzymującej DEKSAMETAZON na śmiertelność w ciągu 28 dni, w zależności od wieku i wsparcia oddechowego w czasie randomizacji2 RR – współczynnik częstości Wpływ alokacji do grupy otrzymującej DEKSAMETAZON na śmiertelność w ciągu 28 dni, w zależności od wsparcia oddechowego w czasie randomizacji i występowania jakiejkolwiek choroby przewlekłej w wywiadzie3 RR – współczynnik częstości 1 www.recoverytrial.net 2, 3 (źródło: Horby P. et al., 2020; https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2020.06.22.20137273v1; doi: https://doi.org/10.1101/2020.06.22.20137273) #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Po podaniu doustnym deksametazon jest szybko i prawie całkowicie absorbowany w żołądku i jelicie cienkim. Jego biodostępność wynosi 80 - 90%. Maksymalne stężenie we krwi osiąga pomiędzy 60 a 120 minutą. Deksametazon wiąże się z białkami osocza w sposób zależny od dawki. Przy bardzo dużych dawkach największa część leku krąży niezwiązana we krwi. W przypadku hipoalbuminemii odsetek niezwiązanego (aktywnego) kortykosteroidu wzrasta. Średni okres półtrwania deksametazonu (w surowicy) w fazie eliminacji u osób dorosłych wynosi około 250 minut (± 80 minut). Ze względu na długi biologiczny okres półtrwania wynoszący więcej niż 36 godzin, stałe codzienne stosowanie deksametazonu może prowadzić do jego kumulacji i przedawkowania. Wydalanie odbywa się głównie przez nerki w postaci wolnego deksametazonu alkoholu. Występuje częściowy metabolizm; metabolity są wydalane również w postaci glukuronianów lub siarczanów, głównie przez nerki. Zaburzenia czynności nerek nie mają istotnego wpływu na wydalanie deksametazonu. Natomiast okres półtrwania w fazie eliminacji jest wydłużony w przypadku ciężkich chorób wątroby. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Ostra toksyczność: Po podaniu pojedynczej dawki LD50 dla deksametazonu w ciągu pierwszych 7 dni wynosi 16 g/kg masy ciała u myszy oraz ponad 3 g/kg masy ciała u szczurów. Po jednorazowym podaniu podskórnym LD50 wynosi więcej niż 700 mg/kg masy ciała u myszy oraz około 120 mg/kg masy ciała u szczurów w ciągu pierwszych 7 dni. Wartości te uległy zmniejszeniu w ciągu 21 dniowego okresu obserwacji, co interpretuje się jako konsekwencję ciężkich chorób infekcyjnych spowodowanych immunosupresją hormonalną. Toksyczność po podaniu wielokrotnym: Brak danych w odniesieniu do toksyczności po podaniu wielokrotnym u ludzi i zwierząt. Nie są znane objawy zatrucia związanego z glikokortykosteroidami. Podczas długotrwałego leczenia z użyciem dawek powyżej 1,5 mg/dobę należy spodziewać się znaczących działań niepożądanych (patrz punkt 4.8). Potencjalna genotoksyczność i rakotwórczość: Dostępne wyniki badań z zastosowaniem glikokortykosteroidów nie wskazują jakichkolwiek klinicznie znaczących właściwości genotoksycznych. Toksyczny wpływ na reprodukcję: W badaniach na zwierzętach rozszczep podniebienia obserwowano u szczurów, myszy, chomików, królików, psów i naczelnych; ale nie u koni i owiec. W niektórych przypadkach te wady rozwojowe połączone były z wadami ośrodkowego układu nerwowego i serca. U naczelnych wpływ na mózg widoczny był po narażeniu. Ponadto może nastąpić opóźnienie wewnątrzmacicznego wzrostu płodu. Wszystkie wymienione skutki obserwowano po zastosowaniu dużych dawek. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Laktoza jednowodna Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) Magnezu stearynian Krzemionka koloidalna bezwodna #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności Dexamethasone Zentiva, 0,5 mg, tabletki: 2 lata Dexamethasone Zentiva, 1 mg, 4 mg, tabletki: 3 lata #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Biały blister z folii Aluminium/PVC/PVDC, w tekturowym pudełku. Wielkość opakowania: 10, 20, 30, 50, 100 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania produktu leczniczego do stosowania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Zentiva, k.s. U kabelovny 130 Dolní Měcholupy 102 37 Praga 10 Republika Czeska ### 8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Dexamethasone Zentiva, 0,5 mg, tabletki Pozwolenie nr: 28010 Dexamethasone Zentiva, 1 mg, tabletki Pozwolenie nr: 28011 Dexamethasone Zentiva, 4 mg, tabletki Pozwolenie nr: 28012 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.