# Encortolon

> Prednizolon · 5 mg · Tabletki

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Encortolon
- **Nazwa powszechna:** Prednisolonum
- **Substancja czynna:** [Prednizolon](https://apteka.online/odpowiedniki/prednisolonum)
- **Moc:** 5 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** H02AB06
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 01707
- **Podmiot odpowiedzialny:** Adamed Pharma S.A.
- **Producent:** Adamed Pharma S.A., Polska
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/kortykosteroidy-do-stosowania-ogolnego/encortolon-tabl-5-mg-adamed
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/kortykosteroidy-do-stosowania-ogolnego/encortolon-tabl-5-mg-adamed.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/2201/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/2201/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 20 tabl. w blistrze | 5904374007946 | Rp | 13,13 zł (dopłata od 7,24 zł) | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 20 tabl. w fiolce | 5909990170715 | Rp | — | Trudno dostępny (2/5) | — |

## Leki refundowane

### 20 tabl. w blistrze — EAN 5904374007946 · cena jedn. 0,66 zł / tabl.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji | ryczałt | 13,13 zł | 7,24 zł | 5,89 zł | 9,09 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18).

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Encortolon i w jakim celu się go stosuje?
Prednizolon jest syntetycznym glikokortykosteroidem o silnym działaniu przeciwzapalnym. Przyjmuje
się, że 5 mg prednizolonu wykazuje działanie przeciwzapalne równoważne 4 mg metyloprednizolonu,
czy triamcinolonu, 0,75 mg deksametazonu, 0,6 mg betametazonu i 20 mg hydrokortyzonu.
Prednizolon hamuje rozwój objawów zapalenia nie wpływając na jego przyczynę. Hamuje
gromadzenie się makrofagów, leukocytów i innych komórek w rejonie ogniska zapalnego. Powoduje
zmniejszenie rozszerzalności i przepuszczalności naczyń włosowatych, co prowadzi do zahamowania
tworzenia obrzęków.
Prednizolon działa immunosupresyjnie poprzez hamowanie komórkowych reakcji immunologicznych.

Inne działania:
Hamuje wydzielanie ACTH przez przysadkę, co prowadzi do zmniejszenia wytwarzania
kortykosteroidów i androgenów w korze nadnerczy. Prednizolon wpływa na równowagę wodnoelektrolitową. Nasila rozpad białek. Powoduje zwiększenie stężenia glukozy we krwi i zwiększenia
oporności na insulinę. Wpływa na gospodarkę lipidową, zwiększa stężenie kwasów tłuszczowych w
osoczu. Długotrwałe leczenie może spowodować nieprawidłowe rozmieszczanie tkanki tłuszczowej.
Upośledza tworzenie kości, obniża stężenie wapnia w osoczu, może powodować zahamowanie
wzrostu kości u dzieci i rozwój osteoporozy w każdym wieku.

Wskazania do stosowania:
Zaburzenia endokrynologiczne
- Niewydolność kory nadnerczy pierwotna (choroba Addisona) i wtórna (lekami z wyboru są
hydrokortyzon i kortyzon, syntetyczne analogi mogą być stosowane z mineralokortykoidami)
- Zespół nadnerczowo-płciowy (wrodzony, hiperplazja nadnerczy); leczenie stosuje się w celu
zahamowania wirylizacji (występowanie cech płciowych męskich u kobiet) spowodowanej
nadmiernym wytwarzaniem androgenów w nadnerczach wskutek niedoboru enzymu w syntezie
glikokortykoidów i mineralokortykoidów, niewystarczającej produkcji tych hormonów i
pobudzania kory nadnerczy przez hormony przysadki. Zaleca się podawanie sodu; u niektórych
pacjentów może być konieczne także podawanie mineralokortykoidów.
- Ostra niewydolność kory nadnerczy
- Nieropne zapalenie tarczycy

- Hiperkalcemia (zwiększone stężenie wapnia w surowicy krwi) związana z chorobą nowotworową
Choroby alergiczne o ciężkim przebiegu, oporne na inne metody leczenia
- Choroba posurowicza
- Reakcje nadwrażliwości na leki
- Całoroczny lub sezonowy alergiczny nieżyt nosa
Kolagenozy w okresach zaostrzenia lub w niektórych przypadkach jako leczenie podtrzymujące)
- Ostre gośćcowe zapalenie mięśnia sercowego
- Toczeń rumieniowaty układowy
Choroby dermatologiczne
- Złuszczające zapalenie skóry
- Opryszczkowe pęcherzowe zapalenie skóry
- Ciężkie łojotokowe zapalenie skóry
- Ciężkie zapalne choroby skóry
- Ciężki rumień wielopostaciowy (zespół Stevensa-Johnsona)
- Kontaktowe zapalenie skóry
- Atopowe zapalenie skóry
- Ziarniniak grzybiasty
- Pęcherzyca
- Ciężka łuszczyca
Choroby przewodu pokarmowego - w okresach zaostrzenia (długotrwałe leczenie jest niewskazane)
- Wrzodziejące zapalenie okrężnicy
- Choroba Crohna-Leśniowskiego
Choroby hematologiczne
- Niedokrwistość hemolityczna nabyta (autoimmunologiczna)
- Niedokrwistość aplastyczna wrodzona
- Niedokrwistość wskutek wybiórczej hipoplazji układu czerwonokrwinkowego
- Małopłytkowość wtórna u dorosłych
- Idiopatyczna plamica małopłytkowa (choroba Werlhofa) u dorosłych
Choroby nowotworowe – z równoczesnym leczeniem przeciwnowotworowym lub paliatywnym
- Białaczki i chłoniaki u dorosłych
- Białaczka ostra lub przewlekła
Zespół nerczycowy
− Glikokortykosteroidy wskazane są w celu wywołania diurezy lub uzyskania remisji w przypadku
białkomoczu w zespole nerczycowym idiopatycznym bez mocznicy lub w celu poprawy
czynności nerek u chorych z toczniem rumieniowatym. W idiopatycznym zespole nerczycowym
długotrwałe leczenie może być konieczne w celu zapobieżenia częstym nawrotom.
Choroby neurologiczne
- Stwardnienie rozsiane w okresach zaostrzenia
Choroby oka (ciężkie ostre i przewlekłe procesy zapalne)
- Zapalenie tęczówki
- Zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego
- Zapalenie naczyniówki i siatkówki
- Rozlane zapalenie błony naczyniowej tylnego odcinka oka
- Zapalenie nerwu wzrokowego
- Współczulne zapalenie naczyniówki
- Zapalenie przedniego odcinka oka
- Alergiczne zapalenie spojówek
- Zapalenie rogówki (nie związane z zakażeniem wirusem opryszczki lub zakażeniem grzybiczym)
- Alergiczne owrzodzenie brzeżne rogówki
Choroby układu oddechowego
- Beryloza
- Zespół Löfflera nie poddający się leczeniu innymi środkami
- Zachłystowe zapalenie płuc
- Objawowa sarkoidoza
- Astma oskrzelowa
- Piorunująca lub rozsiana gruźlica płuc (z jednoczesnym leczeniem przeciwprątkowym)
Choroby reumatyczne (jako leczenie wspomagające w stanach zaostrzenia)

- Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa
- Łuszczycowe zapalenie stawów
- Reumatoidalne zapalenie stawów
- Młodzieńcze reumatoidalne zapalenie stawów (w przypadkach opornych na inne metody leczenia)
Niereumatyczne choroby układu kostno-stawowego
– Ostre dnawe zapalenie stawów
– Pourazowe zapalenie kości i stawów
– Zapalenie błony maziowej u pacjentów z zapaleniem kości i stawów
– Ostre i podostre zapalenie kaletki maziowej
Inne
- Gruźlicze zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych z blokiem podpajęczynówkowym (jednocześnie
z leczeniem przeciwprątkowym)
- Włośnica z zajęciem mięśnia sercowego lub układu nerwowego

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Encortolon

Kiedy nie przyjmować leku Encortolon:
- jeśli pacjent ma uczulenie na prednizolon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6)
- jeśli pacjent ma układowe zakażenia grzybicze (patrz ostrzeżenie dotyczące amfoterycyny B)
- jeśli pacjent ma zakażenia okulistyczne – zakażenie Herpes simplex ze względu na ryzyko
perforacji rogówki

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Encortolon należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą,
jeśli:

Pacjent choruje na twardzinę skóry (zaburzenie autoimmunologiczne znane również jako twardzina
układowa), ponieważ dawki wynoszące co najmniej 15 mg na dobę mogą powodować zwiększenie
ryzyka wystąpienia poważnego powikłania zwanego twardzinowym przełomem nerkowym. Do
objawów twardzinowego przełomu nerkowego zalicza się podwyższenie ciśnienia krwi i zmniejszenie
wytwarzania moczu. Lekarz prowadzący może zalecić regularne sprawdzanie ciśnienia krwi i
wydalania moczu.

Pacjent leczony prednizolonem powinien ściśle przestrzegać zaleceń lekarza.
Przerwanie leczenia po długotrwałym stosowaniu może wywołać objawy zespołu odstawienia
glikokortykosteroidów, takie jak: gorączka, ból mięśni i stawów, złe samopoczucie. Objawy te mogą
wystąpić nawet w przypadku, gdy nie stwierdza się niewydolności kory nadnerczy.

U pacjentów z niedoczynnością tarczycy lub marskością wątroby prednizolon działa silniej.
Prednizolon należy stosować w najmniejszych skutecznych dawkach. Jeśli możliwe jest zmniejszenie
dawki, należy zmniejszać ją stopniowo.

U pacjentów z niedoborem protrombiny we krwi należy zachować ostrożność podczas leczenia
aspiryną razem z prednizolonem.

Pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli choruje na wrzodziejące zapalenie okrężnicy,
uchyłkowatość jelit, chorobę wrzodową żołądka i dwunastnicy, niewydolność nerek, nadciśnienie
tętnicze, osteoporozę, nużliwość mięśni, cukrzycę, niewydolność wątroby, jaskrę oraz o zakażeniach
grzybiczych lub wirusowych.

W zakażeniach grzybiczych leczonych amfoterycyną B prednizolon może być niekiedy stosowany w
celu zmniejszenia jej działań niepożądanych, jednak w tych przypadkach może powodować
zastoinową niewydolność krążenia i powiększenie serca oraz ciężką hipokaliemię.

U pacjentów leczonych glikortykosteroidami, w sytuacji zwiększonego stresu może wystąpić
konieczność zwiększenia dawki szybko działającego glikokortykosteroidu.

Nagłe zaprzestanie leczenia może spowodować wystąpienie niewydolności kory nadnerczy, dlatego
dawkę prednizolonu należy zmniejszać stopniowo.
Prednizolon może maskować objawy zakażenia, zmniejszać odporność na zakażenie
i utrudniać jego lokalizację.

Długotrwałe stosowanie prednizolonu może powodować zaćmę, jaskrę z możliwością uszkodzenia
nerwów wzrokowych, a także zwiększać ryzyko wtórnych zakażeń grzybiczych lub wirusowych.
Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z
lekarzem.
Prednizolon w dużych dawkach może powodować wzrost ciśnienia tętniczego, retencję wody i sodu
oraz zwiększone wydalanie potasu. Może być konieczne ograniczenie sodu w diecie oraz
suplementacja potasu. Prednizolon powoduje także zwiększone wydalanie wapnia.
Pacjentów leczonych prednizolonem nie należy szczepić żywymi szczepionkami wirusowymi.
Podanie inaktywowanej szczepionki wirusowej lub bakteryjnej może nie spowodować oczekiwanego
wzrostu przeciwciał.
Podczas stosowania prednizolonu mogą wystąpić zaburzenia psychiczne, takie jak euforia,
bezsenność, nagłe zmiany nastroju, zaburzenia osobowości, ciężka depresja, objawy psychozy.
Istniejąca wcześniej chwiejność emocjonalna, czy skłonności psychotyczne mogą nasilać się podczas
leczenia.
W razie perforacji w obrębie przewodu pokarmowego u pacjentów leczonych dużymi dawkami
prednizolonu, objawy zapalenia otrzewnej mogą być nieznaczne lub nie wystąpić wcale.

Dzieci i młodzież
Niemowlęta i dzieci leczone długotrwale należy obserwować ze względu na ryzyko wystąpienia
zaburzeń wzrostu i rozwoju.

Stosowanie leku Encortolon u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby
Stosować ostrożnie u pacjentów z niewydolnością wątroby i nerek.

Stosowanie leku Encortolon u pacjentów w podeszłym wieku
Brak danych.

Encortolon a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Prednizolon osłabia działanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Jednoczesne stosowanie
prednizolonu, niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub alkoholu zwiększa ryzyko powstania
owrzodzenia i krwawienia z przewodu pokarmowego.
Niektóre leki mogą nasilić działanie leku Encortolon i lekarz może chcieć uważnie monitorować stan
pacjenta przyjmującego takie leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat).

Stosowanie jednocześnie prednizolonu, amfoterycyny B, inhibitorów anhydrazy węglanowej może
powodować hipokaliemię (zmniejszenie stężenia jonów potasowych we krwi), przerost mięśnia
sercowego, zastoinową niewydolność krążenia.
Stosowane jednocześnie prednizolon i paracetamol zwiększają: stężenie sodu w surowicy
(hipernatremia), obrzęki, wydalanie wapnia, ryzyko hipokalcemii i osteoporozy, ryzyko uszkodzenia
wątroby.
Stosowane jednocześnie steroidy anaboliczne, androgeny i prednizolon mogą powodować obrzęki,
trądzik.
Stosowanie prednizolonu z lekami cholinolitycznymi, głównie atropiną powoduje zwiększenie
ciśnienia śródgałkowego.
Stosowanie prednizolonu z lekami przeciwzakrzepowymi, pochodnymi kumaryny, indadionu,
heparyną, streptokinazą, urokinazą zwiększa ryzyko owrzodzenia i krwawienia z przewodu
pokarmowego, zmniejsza, a u niektórych pacjentów zwiększa skuteczność działania tych leków.

Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne mogą nasilać zaburzenia psychiczne związane ze
stosowaniem prednizolonu.
Prednizolon osłabia działanie przeciwcukrzycowe insuliny i doustnych leków przeciwcukrzycowych.
Stosowanie prednizolonu z lekami przeciwtarczycowymi, hormonami tarczycy może zmieniać ich
wpływ na czynność tarczycy. Może być konieczna zmiana dawki lub odstawienie leku
przeciwtarczycowego lub hormonu tarczycy.
Doustne leki antykoncepcyjne zawierające estrogeny nasilają działania prednizolonu.
Prednizolon zwiększa ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca i toksyczności po glikozydach
nasercowych (glikozydy naparstnicy).
Prednizolon osłabia działanie leków moczopędnych oraz nasila występującą po ich zastosowaniu
hipokaliemię (obniżenie stężenia jonów potasowych we krwi).
Prednizolon może zwiększać zapotrzebowanie na kwas foliowy.
Jednoczesne stosowanie prednizolonu i leków immunosupresyjnych zwiększa ryzyko zakażenia,
rozwoju chłoniaków i innych chorób limfoproliferacyjnych.
Prednizolon zmniejsza stężenia izoniazydu w osoczu.
Prednizolon przyspiesza metabolizm meksyletyny i zmniejsza jej stężenie w osoczu.
Hipokalcemia związana ze stosowaniem prednizolonu i leków blokujących płytkę motoryczną
niedepolaryzujących może nasilać blok płytki motorycznej prowadząc do przedłużenia czasu trwania
depresji oddechowej i porażenia.
Prednizolon zwiększa wydalanie salicylanów i zmniejsza ich stężenie w osoczu, zwiększa ryzyko
owrzodzenia i krwawienia z przewodu pokarmowego.
Prednizolon nasila gromadzenie sodu w organizmie, powoduje obrzęki, podwyższenie ciśnienia
tętniczego. Może być konieczne ograniczenie sodu w diecie. Suplementacja glikokortykosteroidów
niekiedy wymaga dodatkowego podawania sodu.
Efedryna może przyspieszać metabolizm glikokortykosteroidów.
Prednizolon zwiększa działanie hiperglikemiczne asparaginazy.
Podczas jednoczesnego stosowania szczepionek zawierających żywe wirusy i immunosupresyjnych
dawek glikokortykosteroidów możliwa jest replikacja wirusów i rozwój chorób wirusowych.
Zmniejszone jest wytwarzanie przeciwciał w odpowiedzi na szczepionkę.
Stosowanie prednizolonu z innymi szczepionkami zwiększa ryzyko powikłań neurologicznych oraz
zmniejsza wytwarzanie przeciwciał.

Encortolon z jedzeniem i piciem
Lek stosuje się w trakcie posiłków.
Tabletki nie należy dzielić.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Brak odpowiednio liczebnych, kontrolowanych badań u ludzi. W badaniach na zwierzętach
kortykosteroidy powodowały zwiększenie częstości rozszczepów podniebienia, poronień,
niewydolności łożyska i zahamowania rozwoju płodu. Ogólne stosowanie kortykosteroidów u kobiet
w wieku rozrodczym i ciężarnych jest dopuszczalne tylko wtedy, gdy korzyść ze stosowania leku
przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.
Uważa się, że leczenie matki dawką do 5 mg nie wywołuje u dziecka działań niepożądanych. Jednak
stosowanie większych dawek może spowodować u dziecka zahamowanie wzrostu lub zahamowanie
wydzielania endogennych hormonów kory nadnerczy.

Prednizolon wydzielany jest do mleka kobiecego i może powodować u dziecka działanie niepożądane.
Jeśli konieczne jest długotrwałe stosowanie leku w czasie karmienia piersią, wskazane jest
zaprzestanie karmienia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Niektóre działania niepożądane (drgawki, zawroty głowy i bóle głowy, niewyraźne lub podwójne
widzenie, zaburzenia psychiczne) mogą zaburzyć zdolność prowadzenia pojazdów, obsługiwania

maszyn i sprawność psychofizyczną. Nie należy wówczas wykonywać czynności wymagających
sprawności psychofizycznej.

Lek Encortolon zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjentów nietolerancję niektórych
cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

### 3. Jak stosować lek Encortolon?
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dawkę lekarz ustala indywidualnie zależnie od rodzaju choroby i odpowiedzi na leczenie. Po
uzyskaniu oczekiwanego działania należy stopniowo zmniejszać dawki do najmniejszej skutecznej
dawki. Także przed planowanym odstawieniem leku dawkę należy zmniejszać stopniowo.
Zaleca się podawanie leku zgodnie z rytmem dobowym, na ogół raz na dobę, w godzinach rannych.
Jednakże, w niektórych przypadkach może być konieczne częstsze podawanie prednizolonu.
Zwykle stosowane dawki:
Dorośli: zwykle od 5 mg do 60 mg na dobę, maksymalnie do 250 mg na dobę.
Stwardnienie rozsiane w okresach zaostrzenia: 200 mg na dobę przez 7 dni, następnie 80 mg na dobę
przez 1 miesiąc.

Stosowanie u dzieci
Zwykle od 0,14 mg do 2 mg na kg mc. na dobę w trzech lub czterech dawkach podzielonych.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Encortolon
Nawet bardzo duże dawki kortykosteroidów nie powodują zwykle objawów ostrego przedawkowania.
Długotrwałe stosowanie kortykosteroidów może powodować bardzo liczne zaburzenia,
charakterystyczne dla nadmiernej aktywności hormonów kory nadnerczy, w tym zaburzenia
psychiczne, nieprawidłowe odkładanie się tkanki tłuszczowej, retencję płynów, zwiększenie masy
ciała, nadmierne owłosienie, trądzik, rozstępy skórne, wzrost ciśnienia krwi, zaburzenia odporności,
osteoporozę, wrzód trawienny.
W ostrym przedawkowaniu zaleca się opróżnienie żołądka poprzez wymioty lub płukanie. Nie ma
swoistego antidotum. Leczenie przedawkowania polega na podtrzymaniu czynności życiowych.
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.

Pominięcie przyjęcia leku Encortolon
W razie pominięcia dawki należy zażyć lek jak najszybciej lub, jeśli zbliża się pora dawki następnej,
pominiętą dawkę opuścić.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Encortolon
Przerwanie leczenia po długotrwałym stosowaniu może wywołać objawy zespołu odstawienia
glikortykosteroidów, takie jak: gorączka, ból mięśni i stawów, złe samopoczucie.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Krótkotrwałe stosowanie prednizolonu, podobnie jak innych kortykosteroidów tylko sporadycznie
powoduje działania niepożądane. Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, podanych poniżej
dotyczy przede wszystkim pacjentów otrzymujących prednizolon długotrwale, jednakże nie u
wszystkich pacjentów działania te występują.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych):
• Twardzinowy przełom nerkowy u pacjentów z twardziną skóry (zaburzenie
autoimmunologiczne). Do objawów twardzinowego przełomu nerkowego zalicza się
podwyższenie ciśnienia krwi i zmniejszenie wytwarzania moczu.
• Wtórna niedoczynność kory nadnerczy i przysadki (u pacjentów leczonych dawkami powyżej
5 mg prednizolonu na dobę), szczególnie w sytuacjach stresowych, jak choroba, uraz, zabieg
operacyjny, zespół Cushinga, zahamowanie wzrostu u dzieci, zaburzenia cyklu
miesiączkowego, zmniejszona tolerancja węglowodanów, ujawnienie cukrzycy i zwiększone
zapotrzebowanie na insulinę i leki przeciwcukrzycowe u pacjentów z jawną cukrzycą,
nadmierne owłosienie ciała.
• Ujemny bilans azotowy, zwiększenie stężenia glukozy we krwi i moczu, zwiększenie masy
ciała, zwiększone łaknienie.
• Objawy schizofrenii, manii lub majaczenie, które mogą pojawić się w ciągu pierwszych
tygodni leczenia. Objawy te są zależne od dawki. Najbardziej podatne na wystąpienie
objawów są kobiety i pacjenci z toczniem rumieniowatym.
• Wzrost ciśnienia wewnątrzczaszkowego z tarczą zastoinową (guz mózgu rzekomy -
najczęściej u dzieci, zwykle po zbyt szybkim zmniejszeniu dawki, objawami są bóle głowy,
niewyraźne lub podwójne widzenie), drgawki, zawroty głowy i bóle głowy.
• Zaćma podtorebkowa tylna, zwiększenie ciśnienia śródgałkowego, jaskra, wytrzeszcz.
• Zespoły zakrzepowo-zatorowe.
• Owrzodzenie żołądka i jelit i ich następstwa: perforacje, krwawienia; perforacje jelita grubego
lub cienkiego, szczególnie u pacjentów ze stanem zapalnym w obrębie jelit; zapalenie trzustki;
wzdęcia; wrzodziejące zapalenie przełyku, zaburzenia trawienia, nudności, zwiększone
łaknienie.
• Rozstępy skórne, trądzik, utrudnione gojenie ran, wybroczyny i wylewy krwawe, rumień,
nasilone pocenie; alergiczne zapalenie skóry; pokrzywka; obrzęk naczynioruchowy.
• Osłabienie mięśni, miopatia steroidowa, utrata masy mięśniowej, osteoporoza, kompresyjne
złamania kręgosłupa, aseptyczna martwica głowy kości udowej i ramiennej, patologiczne
złamania kości długich.
• Nieostre widzenie.
• Spowolnienie tętna.

Inne działania niepożądane:
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Reakcje anafilaktyczne i nadwrażliwość, złe samopoczucie, zaburzenia snu, zaburzenia równowagi
wodno-elektrolitowej (zatrzymywanie sodu i płynów w organizmie, zastoinowa niewydolność
krążenia, utrata potasu, zasadowica hipokaliemiczna, nadciśnienie).
U niektórych osób w czasie stosowania leku Encortolon mogą wystąpić inne działania niepożądane.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych ,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: 22 49-21-301
fax: 22 49-21-309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Encortolon?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu
ochrony przed światłem i wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Encortolon
- Substancją czynną leku jest prednizolon
Jedna tabletka zawiera 5 mg prednizolonu
- Pozostałe substancje pomocnicze to: laktoza jednowodna, skrobia ziemniaczana, żelatyna, magnezu
stearynian.

Jak wygląda lek Encortolon i co zawiera opakowanie
Tabletki białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie płaskie, wytłoczone jednostronnym
oznakowaniem .
Tabletki pakowane są w fiolkę ze szkła oranżowego zamkniętą białym polietylenowym korkiem, w
tekturowym pudełku lub blistry z folii PVC/Aluminium w tekturowym pudełku.
Opakowanie zawiera 20 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny:
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Wytwórca:
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Encortolon, 5 mg, tabletki

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 tabletka zawiera 5 mg prednizolonu (Prednisolonum ).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
1 tabletka zawiera 82,6 mg laktozy jednowodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki
Białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie płaskie tabletki, wytłoczone jednostronnym
oznakowaniem

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Zaburzenia endokrynologiczne
- Niewydolność kory nadnerczy pierwotna (choroba Addisona) i wtórna (lekami z wyboru są
hydrokortyzon i kortyzon, syntetyczne analogi mogą być stosowane z mineralokortykoidami)
- Zespół nadnerczowo-płciowy (wrodzony, hiperplazja nadnerczy); leczenie stosuje się w celu
zahamowania wirylizacji spowodowanej nadmiernym wytwarzaniem androgenów w nadnerczach
wskutek niedoboru enzymu w syntezie glikokortykoidów i mineralokortykoidów,
niewystarczającej produkcji tych hormonów i pobudzania kory nadnerczy przez hormony
przysadki. Zaleca się podawanie sodu; u niektórych pacjentów może być konieczne także
podawanie mineralokortykoidów.
- Ostra niewydolność kory nadnerczy
- Nieropne zapalenie tarczycy
- Hiperkalcemia związana z chorobą nowotworową
Choroby alergiczne o ciężkim przebiegu, oporne na inne metody leczenia
- Choroba posurowicza
- Reakcje nadwrażliwości na leki
- Całoroczny lub sezonowy alergiczny nieżyt nosa
Kolagenozy w okresach zaostrzenia lub w niektórych przypadkach jako leczenie podtrzymujące)
- Ostre gośćcowe zapalenie mięśnia sercowego
- Toczeń rumieniowaty układowy
Choroby dermatologiczne
- Złuszczające zapalenie skóry
- Opryszczkowe pęcherzowe zapalenie skóry
- Ciężkie łojotokowe zapalenie skóry
- Ciężkie zapalne choroby skóry
- Ciężki rumień wielopostaciowy (zespół Stevensa-Johnsona)
- Kontaktowe zapalenie skóry
- Atopowe zapalenie skóry
- Ziarniniak grzybiasty

- Pęcherzyca
- Ciężka łuszczyca
Choroby przewodu pokarmowego - w okresach zaostrzenia (długotrwałe leczenie jest niewskazane)
- Wrzodziejące zapalenie okrężnicy
- Choroba Crohna-Leśniowskiego
Choroby hematologiczne
- Niedokrwistość hemolityczna nabyta (autoimmunologiczna)
- Niedokrwistość aplastyczna wrodzona
- Niedokrwistość wskutek wybiórczej hipoplazji układu czerwonokrwinkowego
- Małopłytkowość wtórna u dorosłych
- Idiopatyczna plamica małopłytkowa (choroba Werlhofa) u dorosłych
Choroby nowotworowe – z równoczesnym leczeniem przeciwnowotworowym lub paliatywnym
- Białaczki i chłoniaki u dorosłych
- Białaczka ostra lub przewlekła
Zespół nerczycowy
Glikokortykosteroidy wskazane są w celu wywołania diurezy lub uzyskania remisji
w przypadku białkomoczu w zespole nerczycowym idiopatycznym bez mocznicy lub w celu poprawy
czynności nerek u chorych z toczniem rumieniowatym. W idiopatycznym zespole nerczycowym
długotrwałe leczenie może być konieczne w celu zapobieżenia częstym nawrotom.
Choroby neurologiczne
- Stwardnienie rozsiane w okresach zaostrzenia
Choroby oka (ciężkie ostre i przewlekłe procesy zapalne)
- Zapalenie tęczówki
- Zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego
- Zapalenie naczyniówki i siatkówki
- Rozlane zapalenie błony naczyniowej tylnego odcinka oka
- Zapalenie nerwu wzrokowego
- Współczulne zapalenie naczyniówki
- Zapalenie przedniego odcinka oka
- Alergiczne zapalenie spojówek
- Zapalenie rogówki (nie związane z zakażeniem wirusem opryszczki lub zakażeniem grzybiczym)
- Alergiczne owrzodzenie brzeżne rogówki
Choroby układu oddechowego
- Beryloza
- Zespół Löfflera nie poddający się leczeniu innymi środkami
- Zachłystowe zapalenie płuc
- Objawowa sarkoidoza
- Astma oskrzelowa
- Piorunująca lub rozsiana gruźlica płuc (z jednoczesnym leczeniem przeciwprątkowym)
Choroby reumatyczne (jako leczenie wspomagające w stanach zaostrzenia)
- Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa
- Łuszczycowe zapalenie stawów
- Reumatoidalne zapalenie stawów
- Młodzieńcze reumatoidalne zapalenie stawów (w przypadkach opornych na inne metody leczenia)
Niereumatyczne choroby układu kostno-stawowego
– Ostre dnawe zapalenie stawów
– Pourazowe zapalenie kości i stawów
– Zapalenie błony maziowej u pacjentów z zapaleniem kości i stawów
– Ostre i podostre zapalenie kaletki maziowej
Inne
- Gruźlicze zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych z blokiem podpajęczynówkowym (jednocześnie
z leczeniem przeciwprątkowym)
- Włośnica z zajęciem mięśnia sercowego lub układu nerwowego

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dawkę należy ustalać indywidualnie zależnie od rodzaju choroby i odpowiedzi na leczenie. Po
uzyskaniu oczekiwanego działania należy stopniowo zmniejszać dawki do najmniejszej skutecznej
dawki. Także przed planowanym odstawieniem leku dawkę należy zmniejszać stopniowo.
Zaleca się podawanie leku zgodnie z rytmem dobowym, na ogół raz na dobę, w godzinach rannych.
Jednakże, w niektórych przypadkach może być konieczne częstsze podawanie prednizolonu.
Zwykle stosowane dawki:
Dorośli: zwykle od 5 mg do 60 mg na dobę, maksymalnie do 250 mg na dobę.
Stwardnienie rozsiane w okresach zaostrzenia: 200 mg na dobę przez 7 dni, następnie 80 mg na dobę
przez 1 miesiąc.

Dzieci i młodzież
Dzieci: zwykle od 0,14 mg do 2 mg na kg mc. na dobę w trzech lub czterech dawkach podzielonych.

Sposób podawania
Należy podawać w trakcie posiłku.
Tabletki nie należy dzielić.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.
Układowe zakażenia grzybicze (patrz ostrzeżenie dotyczące amfoterycyny B)
Zakażenia okulistyczne – zakażenie Herpes simplex, ze względu na ryzyko perforacji rogówki

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

W zakażeniach grzybiczych leczonych amfoterycyną B prednizolon może być niekiedy stosowany w
celu zmniejszenia jej działań niepożądanych, jednak w tych przypadkach może powodować
zastoinową niewydolność krążenia i powiększenie serca oraz ciężką hipokaliemię.
U pacjentów leczonych glikortykosteroidami, w sytuacji zwiększonego stresu może wystąpić
konieczność zwiększenia dawki szybko działającego glikokortykosteroidu.
Nagłe zaprzestanie leczenia może spowodować wystąpienie niewydolności kory nadnerczy, dlatego
dawkę prednizolonu należy zmniejszać stopniowo.
Prednizolon może maskować objawy zakażenia, zmniejszać odporność na zakażenie i utrudniać jego
lokalizację. Może ujawnić utajoną pełzakowicę. U osób przybyłych z krajów tropikalnych lub chorych
z biegunką o nieznanej przyczynie, przed leczeniem glikokortykosteroidami należy wykluczyć
zakażenie pełzakiem czerwonki.

Długotrwałe stosowanie prednizolonu może powodować zaćmę, jaskrę z możliwością uszkodzenia
nerwów wzrokowych, a także zwiększać ryzyko wtórnych zakażeń grzybiczych lub wirusowych.

Twardzinowy przełom nerkowy

U pacjentów z twardziną układową wymagane jest zachowanie ostrożności ze względu na zwiększoną
częstość występowania twardzinowego przełomu nerkowego (o możliwym śmiertelnym przebiegu) z
nadciśnieniem i zmniejszeniem wytwarzania moczu obserwowanym po podaniu prednizolonu w
dawce wynoszącej co najmniej 15 mg na dobę. Dlatego należy rutynowo sprawdzać ciśnienie krwi i
czynność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy). Jeśli podejrzewa się wystąpienie przełomu
nerkowego, należy starannie kontrolować ciśnienie krwi.

Zaburzenia widzenia

Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania
kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia
widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do
których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia
surowicza (ang. Central Serous Chorioretinopathy, CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i
miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.

Prednizolon w dużych dawkach może powodować wzrost ciśnienia tętniczego, retencję wody i sodu
oraz zwiększone wydalanie potasu. Może być konieczne ograniczenie sodu w diecie oraz
suplementacja potasu. Prednizolon powoduje także zwiększone wydalanie wapnia.
Pacjentów leczonych prednizolonem nie należy szczepić żywymi szczepionkami wirusowymi.
Podanie inaktywowanej szczepionki wirusowej lub bakteryjnej może nie spowodować oczekiwanego
wzrostu przeciwciał, chyba że szczepienie stosuje się u pacjentów otrzymujących glikokortykosteroidy
jako leczenie substytucyjne, np. w chorobie Addisona. Podawanie prednizolonu pacjentom z czynną
gruźlicą powinno być ograniczone do przypadków gruźlicy rozsianej lub o przebiegu piorunującym i
tylko z jednoczesnym leczeniem przeciwprątkowym. Pacjentów z gruźlicą utajoną lub dodatnią próbą
tuberkulinową otrzymujących prednizolon należy obserwować ze względu na ryzyko rozwoju
gruźlicy.
W przypadku długotrwałego stosowania glikokortykosteroidów u tych pacjentów należy
profilaktycznie stosować leki przeciwprątkowe.
Przerwanie leczenia po długotrwałym stosowaniu może wywołać objawy zespołu odstawienia
glikokortykosteroidów, takie jak: gorączka, ból mięśni i stawów, złe samopoczucie. Objawy te mogą
wystąpić nawet w przypadku, gdy nie stwierdza się niewydolności kory nadnerczy.
U pacjentów z niedoczynnością tarczycy lub marskością wątroby prednizolon działa silniej.
Prednizolon należy stosować w najmniejszych skutecznych dawkach. Jeśli możliwe jest zmniejszenie
dawki, należy zmniejszać ją stopniowo.
Podczas stosowania prednizolonu mogą wystąpić zaburzenia psychiczne, takie jak euforia,
bezsenność, nagłe zmiany nastroju, zaburzenia osobowości, ciężka depresja, objawy psychozy.
Istniejąca wcześniej chwiejność emocjonalna, czy skłonności psychotyczne mogą nasilać się podczas
leczenia.
U pacjentów z hipoprotrombinemią należy zachować ostrożność podczas leczenia aspiryną razem z
prednizolonem.
Należy ostrożnie stosować prednizolon w nieswoistym wrzodziejącym zapaleniu okrężnicy jeśli
istnieje zagrożenie perforacją, w ropniach lub innych ropnych zakażeniach, uchyłkowatości jelit,
świeżych zespoleniach jelitowych, czynnym lub utajonym wrzodzie żołądka i dwunastnicy,
niewydolności nerek, nadciśnieniu tętniczym, osteoporozie, nużliwości mięśni, cukrzycy,
niewydolności wątroby, jaskrze, zakażeniach grzybiczych lub wirusowych, hiperlipidemii,
hipoalbuminemii.
W razie perforacji w obrębie przewodu pokarmowego u pacjentów leczonych dużymi dawkami
prednizolonu, objawy zapalenia otrzewnej mogą być nieznaczne lub nie wystąpić wcale.
Niemowlęta i dzieci leczone długotrwale należy obserwować ze względu na ryzyko wystąpienia
zaburzeń wzrostu i rozwoju.
U niektórych pacjentów glikokortykosteroidy mogą zwiększać lub zmniejszać ruchliwość i liczbę
plemników.
Stosowanie glikokortykosteroidów bywa niekiedy korzystne w leczeniu wspomagającym niektórych
chorób związanych z zakażeniem HIV. Jednak ze względu na ryzyko rozwoju ciężkich, opornych na
leczenie zakażeń oraz nowotworów decyzję o stosowaniu glikokortykosteroidów u pacjentów
zakażonych HIV i z rozwiniętym zespołem AIDS należy podjąć po dokładnym rozważeniu korzyści i
ryzyka.

Spodziewane jest, że jednoczesne podawanie inhibitorów CYP3A, w tym produktów zawierających
kobicystat, zwiększy ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Należy unikać łączenia
leków, chyba że korzyść przewyższa zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych

związanych ze stosowaniem glikokortykosteroidów; w takim przypadku pacjenta należy obserwować
w celu wykrycia ogólnoustrojowych działań glikokortykosteroidów.

Produkt Encortolon zawiera laktozę Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko
występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania
glukozy-galaktozy.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Prednizolon osłabia działanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Jednoczesne stosowanie
prednizolonu, niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub alkoholu zwiększa ryzyko powstania
owrzodzenia i krwawienia z przewodu pokarmowego.
Stosowanie jednocześnie prednizolonu, amfoterycyny B, inhibitorów anhydrazy węglanowej może
powodować hipokaliemię, przerost mięśnia sercowego, zastoinową niewydolność krążenia.
Stosowane jednocześnie prednizolon i paracetamol zwiększają: hipernatremię, obrzęki, wydalanie
wapnia, ryzyko hipokalcemii i osteoporozy, ryzyko uszkodzenia wątroby.
Stosowane jednocześnie steroidy anaboliczne, androgeny i prednizolon mogą powodować obrzęki,
trądzik.
Stosowanie prednizolonu z lekami cholinolitycznymi, głównie atropiną powoduje zwiększenie
ciśnienia śródgałkowego.
Stosowanie prednizolonu z lekami przeciwzakrzepowymi, pochodnymi kumaryny, indadionu,
heparyną, streptokinazą, urokinazą zwiększa ryzyko owrzodzenia i krwawienia z przewodu
pokarmowego, zmniejsza, a u niektórych pacjentów zwiększa skuteczność działania tych leków.
Dawka powinna być ustalona na podstawie czasu protrombinowego.
Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne mogą nasilać zaburzenia psychiczne związane ze
stosowaniem prednizolonu. Nie należy ich stosować do leczenia tego powikłania.
Prednizolon osłabia działanie przeciwcukrzycowe insuliny i doustnych leków hipoglikemizujących.
Może być konieczna zmiana dawki.
Stosowanie prednizolonu z lekami przeciwtarczycowymi, hormonami tarczycy może zmieniać ich
wpływ na czynność tarczycy. Może być konieczna zmiana dawki lub odstawienie leku
przeciwtarczycowego lub hormonu tarczycy.
Prednizolon zwiększa działanie hiperglikemiczne asparaginazy.
Doustne leki antykoncepcyjne zawierające estrogeny mogą zmieniać metabolizm prednizolonu i jego
wiązanie z białkami, co prowadzi do wydłużenia okresu półtrwania, nasilenia działania prednizolonu.
Prednizolon zwiększa ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca i toksyczności po glikozydach
nasercowych (glikozydy naparstnicy).
Prednizolon osłabia działanie diuretyków oraz nasila występującą po lekach moczopędnych
hipokaliemię.
Efedryna może przyspieszać metabolizm glikokortykosteroidów. Może być konieczna zmiana dawki
prednizolonu.
Prednizolon może zwiększać zapotrzebowanie na kwas foliowy.
Związki indukujące enzymy wątrobowe zmniejszają działanie glikokortykosteroidów.
Jednoczesne stosowanie prednizolonu i leków immunosupresyjnych zwiększa ryzyko zakażenia,
rozwoju chłoniaków i innych chorób limfoproliferacyjnych.
Prednizolon przyspiesza metabolizm izoniazydu w wątrobie i jego wydalanie, co prowadzi do
zmniejszenia stężenia izoniazydu w osoczu. Może być konieczna modyfikacja dawki.
Prednizolon przyspiesza metabolizm meksyletyny i zmniejsza jej stężenie w osoczu.
Hipokalcemia związana ze stosowaniem prednizolonu i leków blokujących płytkę motoryczną
niedepolaryzujących może nasilać blok płytki motorycznej prowadząc do przedłużenia czasu trwania
depresji oddechowej i porażenia.
Prednizolon zwiększa wydalanie salicylanów i zmniejsza ich stężenie w osoczu, zwiększa ryzyko
owrzodzenia i krwawienia z przewodu pokarmowego.
Prednizolon nasila gromadzenie sodu w organizmie, powoduje obrzęki, podwyższenie ciśnienia
tętniczego. Może być konieczne ograniczenie sodu w diecie. Suplementacja glikokortykosteroidów
niekiedy wymaga dodatkowego podawania sodu.

Podczas jednoczesnego stosowania szczepionek zawierających żywe wirusy i immunosupresyjnych
dawek glikokortykosteroidów możliwa jest replikacja wirusów i rozwój chorób wirusowych.
Zmniejszone jest wytwarzanie przeciwciał w odpowiedzi na szczepionkę.
Stosowanie prednizolonu z innymi szczepionkami zwiększa ryzyko powikłań neurologicznych oraz
zmniejsza wytwarzanie przeciwciał.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych:
• Zwiększona liczba krwinek białych (powyżej 20 000 w mm3).
• Zmniejszona liczba limfocytów i monocytów.
• Zwiększone stężenie glukozy we krwi i w moczu.
• Zwiększone stężenie wapnia w surowicy.
• Zwiększona lub zmniejszona liczba płytek krwi.
• Zwiększone stężenie cholesterolu całkowitego, LDL, triglicerydów w surowicy.
• Zmniejszone stężenie 17-hydroksysteroidów i 17-ketosteroidów w moczu.
Inne badania:
• Zmniejszenie wychwytu znakowanego technetu Tc 99m przez tkankę kostną oraz przez guzy
mózgu.
• Zmniejszenie wychwytu znakowanego jodu 123I oraz 131I przez tarczycę.
• Osłabienie reakcji w skórnych testach alergicznych i próbie tuberkulinowej.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktacje

Ciąża
Brak odpowiednio liczebnych, kontrolowanych badań u ludzi. W badaniach na zwierzętach
kortykosteroidy powodowały zwiększenie częstości rozszczepów podniebienia, poronień,
niewydolności łożyska i zahamowania rozwoju płodu. Wprawdzie podejrzenia o teratogenne działanie
kortykosteroidów u człowieka nie zostały potwierdzone, jednak istnieją dane, wskazujące na
zwiększone ryzyko niewydolności łożyska, niskiej wagi urodzeniowej i śmierci płodu u kobiet, które
otrzymywały glikokortykosteroidy podczas ciąży. Ogólne stosowanie kortykosteroidów u kobiet w
wieku rozrodczym i ciężarnych jest dopuszczalne tylko wtedy, gdy korzyść ze stosowania leku
przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.

Karmienie piersią
Uważa się że leczenie matki dawką do 5 mg nie wywołuje u dziecka działań niepożądanych. Jednak
stosowanie większych dawek może spowodować u dziecka zahamowanie wzrostu lub zahamowanie
wydzielania endogennych hormonów kory nadnerczy. Jeśli konieczne jest długotrwałe stosowanie
leku w czasie karmienia, wskazane jest zaprzestanie karmienia.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Niektóre działania niepożądane (drgawki, zawroty głowy i bóle głowy, niewyraźne lub podwójne
widzenie, zaburzenia psychiczne) mogą zaburzyć zdolność prowadzenia pojazdów, obsługiwania
maszyn i sprawność psychofizyczną. Nie należy wówczas wykonywać czynności wymagających
sprawności psychofizycznej.

#### 4.8 Działania niepożądane

Częstość występowania działań niepożądanych została określona w następujący sposób:
Bardzo często: (> 1/10)
Często: (> 1/100, < 1/10)
Niezbyt często: (> 1/1 000, < 1/100)
Rzadko: (> 1/10 000, < 1/1 000)
Bardzo rzadko: (< 1/10 000) w tym pojedyncze przypadki
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Krótkotrwałe stosowanie prednizolonu, podobnie jak innych kortykosteroidów tylko sporadycznie
powoduje działania niepożądane. Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, podanych poniżej
dotyczy przede wszystkim pacjentów otrzymujących prednizolon długotrwale, jednakże nie u
wszystkich pacjentów działania te występują.

Klasyfikacja układów i
narządów MedDRA Częstość Działania niepożądane
Zaburzenia
endokrynologiczne
Nieznana Wtórna niedoczynność kory nadnerczy i przysadki
(u pacjentów leczonych dawkami powyżej 5 mg
prednizolonu na dobę), szczególnie w sytuacjach
stresowych, jak choroba, uraz, zabieg operacyjny,
zespół Cushinga, zahamowanie wzrostu u dzieci,
zaburzenia cyklu miesiączkowego, zmniejszona
tolerancja węglowodanów, ujawnienie cukrzycy i
zwiększone zapotrzebowanie na insulinę i leki
hipoglikemizujące u pacjentów z jawną cukrzycą,
hirsutyzm.
Zaburzenia metabolizmu i
odżywiania
Nieznana Ujemny bilans azotowy, hiperglikemia, glukozuria,
zwiększenie masy ciała, zwiększone łaknienie.
Zaburzenia psychiczne Nieznana Najczęściej pojawiają się w ciągu pierwszych
tygodni leczenia, mogą wystąpić objawy
schizofrenii, manii lub majaczenie, są zależne od
dawki. Najbardziej podatne na wystąpienie
objawów są kobiety i pacjenci z toczniem
rumieniowaty.
Zaburzenia układu
nerwowego
Nieznana Wzrost ciśnienia wewnątrzczaszkowego z tarczą
zastoinową (guz mózgu rzekomy - najczęściej u
dzieci, zwykle po zbyt szybkim zmniejszeniu
dawki, objawami są bóle głowy, niewyraźne lub
podwójne widzenie), drgawki, zawroty głowy i
bóle głowy.
Zaburzenia oka Nieznana Nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4).
Nieznana Zaćma podtorebkowa tylna (2,5 do 60% pacjentów,
najczęściej a według wielu doniesień tylko u dzieci;
może cofnąć się po zaprzestaniu leczenia, lub
konieczne może być leczenie chirurgiczne),
zwiększenie ciśnienia śródgałkowego, jaskra
(zwykle po leczeniu trwającym
co najmniej 1 rok), wytrzeszcz.

Zaburzenia naczyniowe Nieznana Zespoły zakrzepowo-zatorowe.
Zaburzenia żołądka i jelit Nieznana Owrzodzenie żołądka i jelit i ich następstwa:
perforacje, krwawienia; perforacje jelita grubego
lub cienkiego, szczególnie u pacjentów ze stanem
zapalnym w obrębie jelit; zapalenie trzustki;
wzdęcia; wrzodziejące zapalenie przełyku,
zaburzenia trawienia, nudności, zwiększone
łaknienie
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Nieznana Rozstępy skórne, trądzik, utrudnione gojenie ran,
wybroczyny i wylewy krwawe, rumień, nasilone
pocenie; alergiczne zapalenie skóry; pokrzywka;
obrzęk naczynioruchowy
Zaburzenia mięśniowo- Nieznana Twardzinowy przełom nerkowy*, osłabienie

szkieletowe i tkanki łącznej mięśni, miopatia steroidowa (częściej występuje u
kobiet; zwykle rozpoczyna się od mięśni obręczy
biodrowej i rozszerza się na proksymalne mięśnie
barku i ramienia; rzadko dotyczy mięśni
oddechowych), utrata masy mięśniowej,
osteoporoza, kompresyjne złamania kręgosłupa,
aseptyczna martwica głowy kości udowej i
ramiennej, patologiczne złamania kości długich.
Zaburzenia serca Nieznana Bradykardia*
*patrz poniżej punkt 4.8 „Twardzinowy przełom nerkowy”
*po dużych dawkach

Inne działania niepożądane:
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Reakcje
anafilaktyczne i nadwrażliwość, złe samopoczucie, zaburzenia snu, zaburzenia równowagi wodnoelektrolitowej (retencja sodu, retencja płynów w organizmie, zastoinowa niewydolność krążenia,
utrata potasu, zasadowica hipokaliemiczna, nadciśnienie).

Twardzinowy przełom nerkowy
Występowanie twardzinowego przełomu nerkowego różni się w poszczególnych podgrupach
pacjentów. Największe ryzyko występuje u pacjentów z uogólnioną postacią twardziny układowej.
Ryzyko jest najmniejsze u pacjentów z ograniczoną postacią twardziny układowej (2%) i z
młodzieńczą postacią twardziny układowej (1%).

Postępowanie w przypadku niektórych działań niepożądanych:
Zażywanie leku w czasie posiłku może zmniejszyć zaburzenia trawienia i podrażnienie przewodu
pokarmowego. Skuteczność leków neutralizujących, w zapobieganiu owrzodzeniom, krwawieniom z
przewodu pokarmowego czy perforacji jelit w związku z zażywaniem kortykosteroidów nie została
potwierdzona.
W przypadku wystąpienia miopatii steroidowej, jeśli nie można odstawić glikokortykoidu, zastąpienie
go innym może złagodzić objawy.
W związku z nasilaniem katabolizmu białek, podczas długotrwałego leczenia może być wskazana
większa podaż białka w pokarmie.
Ryzyko wystąpienia osteoporozy związane z długotrwałym stosowaniem glikokortykosteroidów
można zmniejszyć podając wapń i witaminę D lub stosując odpowiednie ćwiczenia fizyczne, jeśli stan
pacjenta na to pozwala.
W razie wystąpienia psychozy lub depresji należy, jeśli to możliwe, zmniejszyć dawkę lub odstawić
lek. W razie potrzeby można stosować fenotiazynę lub związki litu. Przeciwwskazane są
trójpierścieniowe leki antydepresyjne ponieważ mogą nasilać zaburzenia psychiczne wywołane przez
glikokortykosteroidy.
W celu zmniejszenia niektórych objawów zespołu odstawienia glikokortykosteroidów (bez
zahamowania osi podwzgórze-przysadka-nadnercza) można podać kwas acetylosalicylowy lub inne
niesteroidowe leki przeciwzapalne.
Zapobieganie wystąpieniu objawów zahamowania osi przysadka-nadnercza podczas odstawiania leku:
patrz Dawkowanie.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: +48 22 40-21-301
fax: +48 22 49-21-309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Nawet bardzo duże dawki kortykosteroidów nie powodują zwykle objawów ostrego przedawkowania.
Długotrwałe stosowanie kortykosteroidów może powodować bardzo liczne zaburzenia,
charakterystyczne dla nadmiernej aktywności hormonów kory nadnerczy, w tym zaburzenia
psychiczne, nieprawidłowe odkładanie się tkanki tłuszczowej, retencję płynów, wzrost masy ciała,
nadmierne owłosienie, trądzik, rozstępy skórne, wzrost ciśnienia krwi, zaburzenia odporności,
osteoporozę, wrzód trawienny.
W ostrym przedawkowaniu zaleca się opróżnienie żołądka poprzez wymioty lub płukanie.
Nie ma swoistego antidotum. Leczenie przedawkowania polega na podtrzymaniu czynności
życiowych.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1. Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Glikokortykosteroidy.
Kod ATC: H 02A B06

Prednizolon jest syntetycznym glikokortykosteroidem o silnym działaniu przeciwzapalnym. Przyjmuje
się, że 5 mg prednizolonu wykazuje działanie przeciwzapalne równoważne 4 mg metyloprednizolonu,
czy triamcinolonu, 0,75 mg deksametazonu, 0,6 mg betametazonu
i 20 mg hydrokortyzonu. Jego działanie mineralokortykoidowe stanowi ok. 60% aktywności
hydrokortyzonu. Prednizolon hamuje rozwój objawów zapalenia nie wpływając na jego przyczynę.
Hamuje gromadzenie się makrofagów, leukocytów i innych komórek w rejonie ogniska zapalnego.
Hamuje fagocytozę, uwalnianie enzymów lizosomalnych oraz syntezę i uwalnianie chemicznych
mediatorów zapalenia. Powoduje zahamowanie lokalizacji makrofagów, zmniejszenie rozszerzalności
i przepuszczalności naczyń włosowatych, zmniejszenie przylegania leukocytów do endotelium kapilar.
Prowadzi to do zahamowania migracji leukocytów i tworzenia obrzęków. Nasila syntezę
lipomoduliny, inhibitora fosfolipazy A2 uwalniającej kwas arachidonowy z błony fosfolipidowej, z
jednoczesnym hamowaniem jego syntezy.

Działanie immunosupresyjne:
Mechanizmy działania immunosupresyjnego nie są całkowicie poznane, ale prednizolon może
hamować komórkowe reakcje immunologiczne jak również specyficzne mechanizmy związane z
odpowiedzią immunologiczną. Zmniejsza liczbę limfocytów T, monocytów i granulocytów
kwasochłonnych. Zmniejsza także przyłączanie się immunoglobulin do receptorów na powierzchni
komórek i hamuje syntezę lub uwalnianie interleukin poprzez zmniejszenie blastogenezy limfocytów
T i zmniejszenie nasilenia wczesnej odpowiedzi immunologicznej. Może także hamować
przechodzenie kompleksów immunologicznych przez błony podstawne i zmniejszać stężenie
składników dopełniacza i immunoglobulin.

Wpływ na równowagę wodno-elektrolitową:
Prednizolon poprzez działanie na cewkę dalszą nasila wchłanianie zwrotne sodu, wydalanie potasu i
wodoru oraz retencję wody. Wpływ na transport kationów w innych komórkach wydzielniczych jest
podobny. W mniejszym stopniu wpływa na wydzielanie wody i elektrolitów przez jelito grube i
gruczoły potowe i ślinowe. W przypadku prednizolonu działanie to nie jest podstawą do określenia
wskazań.

Inne działania:
Hamuje wydzielanie ACTH przez przysadkę, co prowadzi do zmniejszenia wytwarzania
kortykosteroidów i androgenów w korze nadnerczy. Rozwój niewydolności kory nadnerczy
i czas powrotu jej czynności zależy przede wszystkim od okresu leczenia i w mniejszym stopniu od
dawki, pory i częstości podawania leku, jak również od okresu półtrwania produktu. Niewydolność
nadnerczy może wystąpić w ciągu ok. 5-7 dni doustnego stosowania równoważnika 20-30 mg
prednizolonu, w razie stosowania mniejszych dawek ok. 30 dni. W przypadku odstawienia leku po
krótkotrwałym (do 5 dni) leczeniu dużymi dawkami powrót czynności nadnerczy może nastąpić mniej
więcej po tygodniu. Po długotrwałym stosowaniu dużych dawek czynność nadnerczy może powrócić
mniej więcej w ciągu roku, a u niektórych pacjentów nigdy.
Prednizolon nasila katabolizm białek i indukuje enzymy biorące udział w metabolizmie
aminokwasów. Hamuje syntezę i powoduje zwiększenie degradacji białek w tkance limfoidalnej,
łącznej, mięśniowej i skórze. Długotrwałe stosowanie może spowodować zanik tych tkanek.
Zwiększa dostępność glukozy, poprzez indukcję enzymów glukoneogenezy w wątrobie, pobudzanie
katabolizmu białek (co zwiększa ilość aminokwasów biorących udział w glukoneogenezie) i
zmniejszenie zużycia glukozy w tkankach obwodowych. Prowadzi to do zwiększonego gromadzenia
glikogenu w wątrobie, zwiększenia stężenia glukozy we krwi i zwiększenia oporności na insulinę.
Nasila lipolizę i mobilizuje kwasy tłuszczowe z tkanki tłuszczowej, co zwiększa stężenie kwasów
tłuszczowych w osoczu. Po długotrwałym leczeniu może dojść do nieprawidłowej redystrybucji
tłuszczu. Upośledza tworzenie kości i nasila ich resorpcję. Obniża stężenie wapnia w osoczu, co
prowadzi do wtórnej nadczynności przytarczyc i jednoczesnej stymulacji osteoklastów i zahamowania
osteoblastów. Może to prowadzić do zahamowania wzrostu kości u dzieci i młodzieży i rozwoju
osteoporozy w każdym wieku.
Nasila działanie endo- i egzogennych amin katecholowych.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Dostępność biologiczna prednizolonu po podaniu doustnym wynosi 70 do 90%. Największe stężenie
leku w osoczu występuje w ciągu 1-2 h. Okres półtrwania prednizolonu w osoczu wynosi 2,1 - 3,5 h,
w tkankach 18 - 36 h. Czas działania wynosi 1,25 do 1,5 dnia. Pokarm zwalnia wchłanianie
prednizolonu w początkowej fazie, jednak nie wpływa na całkowitą biodostępność leku.
Prednizolon wiąże się z białkami osocza. Wiąże się głównie z globulinami, w mniejszym stopniu z
albuminami. Wiązanie glikokortykosteroidów z globulinami charakteryzuje się dużym
powinowactwem ale małą pojemnością wiązania, z albuminami odwrotnie. Objętość dystrybucji
wolnej frakcji leku wynosi około 1,5 l/kg.
Prednizolon metabolizowany jest głównie w wątrobie, w mniejszym stopniu w nerkach. Wydalany jest
z moczem w postaci nieaktywnych metabolitów oraz w niewielkiej ilości jako niezmieniony
prednizolon. Przechodzi przez barierę łożyska. Do mleka kobiecego wydziela się mniej niż 1% dawki
prednizolonu.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak dodatkowych danych nieklinicznych poza omówionymi w innych częściach Charakterystyki
Produktu Leczniczego.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Laktoza jednowodna
Skrobia ziemniaczana
Żelatyna
Magnezu stearynian

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

4 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu
ochrony przed światłem i wilgocią.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Fiolka ze szkła oranżowego zamknięta białym polietylenowym korkiem, w tekturowym pudełku.
Opakowanie zawiera 20 tabletek.

Blistry z folii PVC/Aluminium w tekturowym pudełku.
Opakowanie zawiera 20 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu
leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJACY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr R/1707

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17 lutego 1972
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 14 czerwca 2013

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.