# Fludrocortisone acetate RIA

> Fludrokortyzon · 0,1 mg · Tabletki

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Fludrocortisone acetate RIA
- **Nazwa powszechna:** Fludrocortisoni acetas
- **Substancja czynna:** [Fludrokortyzon](https://apteka.online/odpowiedniki/fludrocortisoni-acetas)
- **Moc:** 0,1 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** H02AA02
- **Liczba opakowań:** 4
- **Numer pozwolenia:** 29607
- **Podmiot odpowiedzialny:** RIA Generics Limited
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/kortykosteroidy-do-stosowania-ogolnego/fludrocortisone-acetate-ria-tabl-0-1-mg-ria
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/kortykosteroidy-do-stosowania-ogolnego/fludrocortisone-acetate-ria-tabl-0-1-mg-ria.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/48824/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/48824/characteristic

## Dostępne opakowania (4)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 30 tabl. | 5060325272044 | Rp | — | Brak danych | — |
| 60 tabl. | 5060325272051 | Rp | — | Brak danych | — |
| 100 tabl. w blistrze | 5060325272068 | Rp | — | Brak danych | — |
| 100 tabl. w butelce | 5060325272075 | Rp | — | Brak danych | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Fludrocortisone acetate RIA i w jakim celu się go stosuje?
Tabletki zawierają substancję czynną octan fludrokortyzonu. Fludrokortyzon jest lekiem hormonalnym.

Octan fludrokortyzonu jest stosowany w celu przeciwdziałania utracie soli, która może wystąpić
w leczeniu choroby Addisona (zaburzenie nadnerczy) oraz w leczeniu wrodzonego zespołu nadnerczy
(zaburzenie hormonalne, w którym wzmacniają się męskie cechy płciowe).

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fludrocortisone acetate RIA

Kiedy nie stosować leku Fludrocortisone acetate RIA
- Jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
- Nieleczona niewydolność serca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Fludrocortisone acetate RIA należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą:
- Jeśli u pacjenta wystąpi obrzęk nóg lub kostek albo przyrost masy ciała. Ze względu na zmniejszone
wydzielanie soli spożycie soli będzie musiało być ściśle monitorowane, aby zapobiec rozwojowi
wysokiego ciśnienia krwi, obrzękom nóg lub kostek lub przyrostowi masy ciała. W przypadku
długotrwałego leczenia lekarz może zbadać krew pacjenta i może być konieczna dieta o ograniczonej
zawartości sodu oraz dodatkowe spożycie potasu. Podobnie jak inne kortykosteroidy, octan
fludrokortyzonu może zwiększać wydalanie wapnia; może to prowadzić do osteoporozy lub może
pogorszyć istniejącą osteoporozę.

- Jeśli pacjent kiedykolwiek miał wrzód żołądka, chorobę psychiczną, wysokie ciśnienie krwi lub ciężką
osteoporozę.
- W przypadku stosowania octanu fludrokortyzonu, szczególnie w dużych dawkach. Nie należy się
szczepić ze względu na obniżoną odporność. Octan fludrokortyzonu może maskować (ukrywać)
niektóre oznaki zakażenia. Może wystąpić także obniżona odporność. W rezultacie ospa wietrzna,
odra, półpasiec, zarażenie tasiemcem mogą mieć znacznie cieższy lub nawet śmiertelny przebieg.
- W przypadku aktywnej gruźlicy: stosowanie octanu fludrokortyzonu powinno być ograniczone do
szczególnych przypadków.
- Jeśli u pacjenta występują zaburzenia żołądkowo-jelitowe, zaburzenia czynności nerek, zaburzenia
funkcji pompowania serca (niewydolność serca), zapalenie żył, zakrzepica, wysypka, zespół Cushinga,
cukrzyca, zaburzenia neurologiczne, rak z przerzutami lub ciężkie osłabienie mięśni.
- Przy długotrwałym stosowaniu mogą pojawić się zaburzenia oczu; dodatkowo zaleca się spożycie
wystarczającej ilości białka, aby zapobiec utracie masy ciała lub osłabieniu mięśni.
- W czasie stresu (takiego jak uraz, operacja lub ciężka choroba), może być konieczne dostosowanie
dawki w trakcie leczenia i przez rok po jego zakończeniu.
- Jeżeli pacjent ma zaburzoną czynność tarczycy lub marskość wątroby, może to wpływać na działanie
octanu fludrokortyzonu.
- Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku: działania niepożądane, takie jak osteoporoza i wysokie
ciśnienie krwi, mogą wiązać się z poważniejszymi konsekwencjami u osób w podeszłym wieku.
W związku z tym pacjenci w podeszłym wieku wymagają dodatkowej kontroli.
- W trakcie stosowania octanu fludrokortyzonu, u pacjenta może występować bezsenność, depresja,
uczucie ekstremalnego szczęścia (euforia), zmiany nastroju, objawy psychotyczne i zaburzenia
osobowości. Antydepresanty mogą pomóc złagodzić te objawy.
- Należy zgłosić się do lekarza, jeżeli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia wzroku.
- Leczenie kortykosteroidami może powodować wrzody żołądka, zgagę i nieregularne miesiączki.
- Octan fludrokortyzonu może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych mających na celu wykrycie
zakażeń bakteryjnych.

Dzieci
Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku u dzieci i młodych dorosłych, ponieważ octan
fludrokortyzonu może hamować wzrost. Lek ten może także wpływać na produkcję hormonów.
Niemowlęta potrzebują więcej fludrokortyzonu. Ponadto dzieci powinny otrzymywać dodatkową sól
(chlorek sodu), to jest 1–3 g na dobę. Sól tę należy podzielić na poszczególne posiłki.

Należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku oraz jeśli którakolwiek
z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta lub dotyczyła go w przeszłości.

Stosowanie u sportowców
Fludrokortyzon może być zakazany podczas zawodów sportowych. Sportowców, u których stosowana
jest terapia zastępcza z użyciem fludrokortyzonu, należy poinformować, że produkt zawiera substancję
czynną, która może dać dodatni wynik w badaniach antydopingowych.

Fludrocortisone acetate RIA a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie
lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, także tych wydawanych bez recepty.

Substancje, które mogą wchodzić w interakcje z octanem fludrokortyzonu, to: amfoterycyna B
i ketokonazol (leki stosowane przeciwko bakteriom, grzybom i drożdżakom), diuretyki obniżające
stężenie potasu, hormony wzrostu, leki przeciwzakrzepowe, leki obniżające stężenie cukru we krwi
(zarówno tabletki, jak i insulina), leki przeciwgruźlicze, leki stosowane w przeszczepach (cyklosporyny),
leki pobudzające mięsień sercowy, tabletki antykoncepcyjne (i żeński hormon płciowy estrogen), leki

przeciwpadaczkowe, leki zwiotczające mięśnie, leki przeciwzapalne, kwas acetylosalicylowy,
szczepionki, leki hamujące aktywność enzymów wątrobowych i leki na tarczycę.

Niektóre leki mogą nasilać działanie octanu fludrokortyzonu i lekarz może zalecić uważne monitorowanie
pacjenta przyjmującego te leki (w tym niektóre leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV:
rytonawir, kobicystat).

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Brak danych dotyczących stosowania octanu fludrokortyzonu u kobiet w ciąży. Wykazano, że podobne
substancje miały szkodliwy wpływ na zwierzęta. U ludzi nie ma jak dotąd dowodów na zwiększone
ryzyko wad wrodzonych po stosowaniu tego typu leków. Leczenie zalecaną małą dawką należy
kontynuować w okresie ciąży. Przy tej małej dawce nie należy spodziewać się żadnych działań
niepożądanych.

Karmienie piersią
Podczas leczenia octanem fludrokortyzonu w zalecanych niskich dawkach można kontynuować
karmienie piersią.

Płodność
Brak wystarczających danych, aby stwierdzić, czy octan fludrokortyzonu wpływa na płodność
u mężczyzn lub kobiet.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie wiadomo, czy octan fludrokortyzonu ma wpływ na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Nie oczekuje się jednak wystąpienia działań niepożądanych.

Octan fludrokortyzonu zawiera laktozę jednowodną
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować
się z lekarzem przed przyjęciem leku.

### 3. Jak stosować lek Fludrocortisone acetate RIA?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Octan fludrokortyzonu powinien być stosowany wyłącznie w stanach chorobowych, na które lek ten
został przepisany przez lekarza.

Aby osiągnąć najlepszy wynik terapeutyczny, ważne jest, aby dokładnie przestrzegać instrukcji
dawkowania przepisanej przez lekarza.

Tabletki należy połykać, popijając niewielką ilością wody.

Dawka zależy od ciężkości choroby i odpowiedzi pacjenta na ten lek. Lekarz zaproponuje najmniejszą
możliwą dawkę.

W chorobie Addisona zwykle stosowana dawka to 1 tabletka octanu fludrokortyzonu na dobę. Jednakże
przepisywane są również dawki 2 tabletek na dobę lub 3 tabletek tygodniowo. Jeśli ciśnienie krwi
pacjenta wzrośnie, lekarz zmniejszy dawkę do pół tabletki na dobę. Jeśli ciśnienie tętnicze krwi będzie się
utrzymywać na wysokim poziomie pomimo zmniejszenia dawki, konieczne będzie przerwanie leczenia
octanem fludrokortyzonu.

W przypadku wrodzonego przerostu nadnerczy zwykle stosowana dawka wynosi od 1 do 2 tabletek na
dobę.

Czas trwania leczenia zależy od charakteru i ciężkości choroby, na którą przepisano octan
fludrokortyzonu.

Jeśli pacjentowi przepisano octan fludrokortyzonu, otrzyma on również kortyzon lub hydrokortyzon.

Tabletek nie można podzielić na równe dawki. W przypadku dawki 0,05 mg należy stosować bardziej
odpowiednie tabletki i (lub) postać farmaceutyczną.

Sposób podawania
Podanie doustne.
Jeśli pacjent zauważy, że działanie octanu fludrokortyzonu jest zbyt silne lub zbyt słabe, należy
skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zastosowanie większej niż zalecana dawka leku Fludrocortisone acetate RIA
W przypadku zażycia zbyt dużej liczby tabletek może wystąpić zwiększenie ciśnienia krwi, zatrzymanie
soli i płynów (może to powodować obrzęk kostek i nóg oraz zwiększenie masy ciała), zmniejszenie
stężenia potasu we krwi, co w ciężkiej postaci może być rozpoznane jako skurcze mięśni lub osłabienie
i zmęczenie mięśni (patrz także punkt 4). W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawka octanu
fludrokortyzonu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie przyjęcia leku Fludrocortisone acetate RIA
Dla leczenia ważne jest, aby tabletka (tabletki) przepisana przez lekarza była przyjmowana codziennie.
Jeśli pacjent zapomniał zażyć tabletkę, nie musi podejmować żadnych działań. Wystarczy kontynuować
leczenie za pomocą normalnej dawki.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Fludrocortisone acetate RIA
W przypadku nagłego zaprzestania przyjmowania octanu fludrokortyzonu mogą wystąpić: ogólne złe
samopoczucie, osłabienie mięśni, zmiany stanu psychicznego, bóle mięśni i stawów, łuszczenie się skóry,
uczucie napięcia, utrata apetytu, nudności i wymioty, gorączka, odwodnienie. Dlatego ważne jest
stopniowe zmniejszanie stosowania octanu fludrokortyzonu. Nigdy nie należy odstawiać leku bez
konsultacji z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Przy stosowaniu zalecanej niskiej dawki leku działania niepożądane zazwyczaj nie stanowią występują.

Następujące działania niepożądane zgłaszano z częstością nieznaną (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych):
utrata apetytu (jadłowstręt; może ustąpić przy długotrwałym stosowaniu), postrzeganie rzeczy, których
nie ma (halucynacje), drgawki, ból głowy, omdlenia, zmiany smaku, niewydolność serca, biegunka,
zmniejszenie tkanki mięśniowej z powodu nieużywania mięśni, bez względu na to, czy wynika to
z choroby układu nerwowego czy nie (zanik mięśni), osłabienie mięśni, utrata potasu (w poważnym
stanie przejawiająca się jako skurcze mięśni lub osłabienie mięśni i zmęczenie), przedawkowanie,
niewyraźne widzenie.

Następujące działania niepożądane mogą być pierwszymi objawami nadmiernego dawkowania octanu
fludrokortyzonu: zmniejszone stężenie potasu we krwi (w ciężkim stanie przejawiające się jako skurcze
mięśni lub osłabienie mięśni i zmęczenie), powiększenie serca, zwiększenie ciśnienia krwi (nadciśnienie
tętnicze), zatrzymanie płynów spowodowane zatrzymaniem soli i płynów (obrzęk), zwiększenie masy
ciała.

W przypadku zaobserwowania u siebie takich objawów należy odstawić octan fludrokortyzonu
i skontaktować się z lekarzem. Objawy zazwyczaj ustępują po kilku dniach, a leczenie można
kontynuować z zastosowaniem niższej dawki.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeżeli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądane można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Fludrocortisone acetate RIA?
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Fludrocortisone acetate RIA
Substancją czynną jest fludrokortyzonu octan. Każda tabletka zawiera 0,1 mg fludrokortyzonu octanu.
Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), talk (E 533),
magnezu stearynian (E 470b).

Jak wygląda lek Fludrocortisone acetate RIA i co zawiera opakowanie
Tabletki są białe, okrągłe, gładkie po obu stronach, pakowane w blistry w tekturowych pudełkach
i butelkę w tekturowym pudełku.

Blister:
Tabletki są białe, okrągłe, gładkie po obu stronach. Wielkości opakowań:
20, 30, 40, 50, 60 oraz 100 tabletek.

Butelka:
Biała, nieprzezroczysta butelka HDPE z zamknięciem CR zawierająca 100 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
RIA Generics Limited
The Black Church
St. Mary’s Place
D07 P4AX Dublin 7
Irlandia
Tel: +44 (0) 7799882887
e-mail: knpatel@riagenerics.com

Importer
RIA Generics Limited
Cube Building, Monahan Road
T12 H1XY Cork
Irlandia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Holandia – Fludrocortisonacetaat RIA 0,1 mg tabletten
Polska – Fludrocortisone acetate RIA
Hiszpania – Fludrocortisona Ria 0,1 mg comprimidos EFG

Data ostatniej aktualizacji ulotki

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Fludrocortisone acetate RIA, 0,1 mg, tabletki

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka zawiera 0,1 mg fludrokortyzonu octanu.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każda tabletka zawiera 55,40 mg laktozy jednowodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki
Białe, okrągłe tabletki, gładkie po obu stronach o średnicy od 5,40 mm do 5,60 mm i grubości
od 2,00 mm do 2,60 mm.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1. Wskazania do stosowania
Wspomaganie terapii glikokortykoidami w chorobie Addisona i wrodzonym zespole
nadnerczy z utratą soli, jeśli okaże się, że konieczne jest dodatkowe działanie
mineralokortykoidowe.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dawka zależy od ciężkości stanu i odpowiedzi pacjenta. Należy stosować najmniejszą
możliwą dawkę zapewniającą kontrolę choroby. Należy jak najszybciej stopniowo zmniejszać
dawkę.

Choroba Addisona
Skojarzenie octanu fludrokortyzonu z glikokortykosteroidem, takim jak hydrokortyzon lub
kortyzon, daje możliwość osiągnięcia optymalnej substytucji.

Zazwyczaj stosowana dawka wynosi 0,1 mg octanu fludrokortyzonu na dobę; jednakże,
stosuje się także dawki od 0,1 mg trzy razy w tygodniu do 0,2 mg na dobę.
Jeśli podczas stosowania octanu fludrokortyzonu wystąpi przemijające nadciśnienie tętnicze,
dawkę należy zmniejszyć do 0,05 mg na dobę. Jeśli nadciśnienie tętnicze nadal występuje po
podaniu minimalnej dawki, należy przerwać leczenie octanem fludrokortyzonu.

Octan fludrokortyzonu podaje się razem z kortyzonem (10–37,5 mg na dobę) lub
hydrokortyzonem (10–30 mg na dobę).

Wrodzony zespół nadnerczy z utratą soli

Zalecana dawka to 0,1–0,2 mg octanu fludrokortyzonu na dobę.

Dzieci i młodzież
Dzieci i młodzież w wieku < 18 lat: od pół tabletki (0,05 mg) do jednej tabletki (0,1 mg) na
dobę. Dawkę należy dostosować do wieku, masy ciała i ciężkości choroby (patrz punkt 4.4).

Noworodki (w pierwszym roku życia): od 0,05 do 0,2 mg, w wyjątkowych sytuacjach od 0,2
do 0,3 mg.

Tabletek nie można podzielić na równe dawki. W przypadku dawki 0,05 mg należy stosować
bardziej odpowiednie tabletki i (lub) postać farmaceutyczną.

Sposób podawania
Podanie doustne. U pacjentów, którzy nie są w stanie połykać tabletek, należy stosować inne
odpowiednie postacie leku.

#### 4.3 Przeciwwskazania
• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1.
• Nieleczona niewydolność serca.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Względne przeciwwskazania obejmują przebyte wrzody, choroby psychiatryczne
w wywiadzie, nadciśnienie tętnicze i ciężką osteoporozę.
Ponieważ octan fludrokortyzonu jest silnym mineralokortykosteroidem, zarówno dawka, jak
i spożycie soli powinny być ściśle monitorowane, aby uniknąć nadciśnienia tętniczego,
obrzęku lub przyrostu masy ciała. Przy długotrwałej terapii należy monitorować stężenie
elektrolitów. Konieczna może być dieta z ograniczeniem sodu i suplementacja potasu.
Podobnie jak wszystkie kortykosteroidy, octan fludrokortyzonu może zwiększać wydalanie
wapnia. Może to prowadzić do osteoporozy lub pogorszyć istniejącą osteoporozę.

Octan fludrokortyzonu może maskować niektóre objawy zakażenia, a podczas przyjmowania
octanu fludrokortyzonu mogą rozwinąć się nowe zakażenia. Może również wystąpić
zmniejszona odporność i niemożność zlokalizowania zakażenia. Na przykład ospa wietrzna,
odra, półpasiec lub zarażenie tasiemcem mogą mieć poważniejszy lub nawet śmiertelny
przebieg u dzieci lub osób dorosłych leczonych octanem fludrokortyzonu.
Pacjenci nie powinni być szczepieni ani immunizowani podczas leczenia kortykosteroidami,
zwłaszcza w dużych dawkach, ze względu na brak odpowiedzi przeciwciał predysponujący
do powikłań medycznych, zwłaszcza neurologicznych.

Stosowanie octanu fludrokortyzonu u pacjentów z aktywną gruźlicą powinno być ograniczone
do przypadków gruźlicy piorunującej lub rozsianej, w których kortykosteroid jest stosowany
w leczeniu choroby w połączeniu z odpowiednim schematem leczenia gruźlicy.
U pacjentów z utajoną gruźlicą lub reaktywnością na tuberkulinę przyjmujących
kortykosteroidy powinna być stosowana chemioprofilaktyka.

Długotrwałe stosowanie kortykosteroidów może prowadzić do rozwoju zaćmy tylnej
podtorebkowej lub jaskry z możliwym uszkodzeniem nerwu wzrokowego. Długotrwałe
stosowanie może również sprzyjać rozwojowi zakażeń wtórnych oczu.

Należy uważnie stosować kortykosteroidy u pacjentów z opryszczką oczną ze względu na
ryzyko perforacji rogówki.

Działania niepożądane octanu fludrokortyzonu mogą wystąpić, gdy leczenie zostanie nagle
przerwane lub przy długotrwałym stosowaniu dużych dawek.

W celu zapobiegania niewydolności nadnerczy może być konieczne dawkowanie
wspomagające w okresach stresu (takich jak uraz, operacja lub ciężka choroba) zarówno
podczas leczenia octanem fludrokortyzonu, jak i przez rok po jego zakończeniu.

U pacjentów z niedoczynnością tarczycy lub marskością wątroby występuje nasilone
działanie kortykosteroidów.

Podczas stosowania octanu fludrokortyzonu mogą wystąpić zaburzenia psychiczne, takie jak
bezsenność, depresja (czasami ciężka), euforia, wahania nastroju, objawy psychotyczne
i zmiany osobowości. Istniejąca niestabilność emocjonalna lub psychoza mogą być nasilone
przez stosowanie octanu fludrokortyzonu. Niektóre z tych objawów mogą nie reagować
w pełni na stosowanie leków przeciwdepresyjnych.

Kortykosteroidy należy stosować ostrożnie u pacjentów z nieswoistym wrzodziejącym
zapaleniem jelita grubego (jeśli istnieje możliwość perforacji, ropnia lub innego zakażenia
ropnego).

To samo dotyczy pacjentów z zapaleniem uchyłków, niedawnymi zespoleniami jelitowymi,
czynnym lub utajonym wrzodem trawiennym, niewydolnością nerek, ostrym kłębuszkowym
zapaleniem nerek, przewlekłym zapaleniem nerek, nadciśnieniem tętniczym, niewydolnością
serca, zakrzepowym zapaleniem żył, chorobą zakrzepowo-zatorową, osteoporozą, wysypką,
zespołem Cushinga, cukrzycą, zaburzeniami z drgawkami, rakiem z przerzutami i ciężkim
osłabieniem mięśni.

Ponadto terapia kortykosteroidami powodowała nieregularne miesiączki i nadkwasotę lub
wrzód trawienny.

Pacjentom poddawanym długotrwałej terapii kortykosteroidami zaleca się odpowiednie
spożycie białka, aby przeciwdziałać tendencji do utraty masy ciała lub zaniku/osłabienia
mięśni związanych z ujemnym bilansem azotowym.

Klirens metaboliczny adrenokortykoidów jest zmniejszony u pacjentów z niedoczynnością
tarczycy i zwiększony u pacjentów z nadczynnością tarczycy. Zmiany w stanie tarczycy
pacjenta mogą wymagać dostosowania dawki adrenokortykoidu.

Zaburzenia widzenia/jaskra/zaćma
Zaburzenia widzenia mogą być zgłaszane przy ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu
kortykosteroidów. Jeśli u pacjenta wystąpią objawy, takie jak niewyraźne widzenie lub inne
zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie pacjenta do okulisty w celu oceny
możliwych przyczyn, w tym zaćmy, jaskry lub rzadkich chorób, takich jak centralna
surowicza chorioretinopatia (CSCR), które zgłaszano po zastosowaniu ogólnoustrojowych
i miejscowych kortykosteroidów.

Dzieci i młodzież
Ponieważ kortykosteroidy mogą hamować wzrost, wzrost i rozwój dzieci i młodzieży
leczonych długotrwale octanem fludrokortyzonu powinny być ściśle monitorowane.

Kortykosteroidy mogą również wpływać na endogenną produkcję steroidów.

Dzieci w wieku do 1 roku wymagają większych dawek fludrokortyzonu i powinny
przyjmować dodatkowy chlorek sodu: 1–3 g na dobę w dawkach podzielonych na kilka
posiłków.

Pacjenci w podeszłym wieku
Działania niepożądane ogólnoustrojowych kortykosteroidów, takie jak osteoporoza lub
nadciśnienie tętnicze, mogą wiązać się z poważniejszymi konsekwencjami u osób
w podeszłym wieku. Dlatego zalecany jest ścisły nadzór kliniczny.

Ten produkt leczniczy zawiera laktozę. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną
nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy całkowity lub zespołem złego wchłaniania
galaktozy-glukozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.

Doping
Fludrokortyzon może być zakazany podczas zawodów sportowych. Sportowców, u których
stosowana jest terapia zastępcza z użyciem fludrokortyzonu, należy poinformować, że
produkt zawiera substancję czynną, która może dać dodatni wynik w badaniach
antydopingowych.

Zakłócanie wyników badań serologicznych
Kortykosteroidy mogą zakłócać test redukcji błękitu nitrotetrazoliowego na zakażenia
bakteryjne, prowadząc do fałszywie ujemnych wyników.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Następujące leki mogą wchodzić w interakcje w przypadku jednoczesnego stosowania
z hormonami kory nadnerczy.

Przyczyna:
Amfoterycyna B lub diuretyki uwalniające potas (benzotiadiazyny i leki pokrewne, kwas
etakrynowy i furosemid) zwiększały hipokaliemię. Stężenie potasu powinno być regularnie
monitorowane i w razie potrzeby należy stosować suplementy potasu (patrz punkt 4.4).

Inhibitory cholinoesterazy:
Skutkom działania inhibitorów cholinoesterazy można przeciwdziałać.

Doustne leki przeciwzakrzepowe:
Kortykosteroidy mogą zakłócać, a także wzmacniać lub osłabiać działanie doustnych leków
przeciwzakrzepowych. Z tego względu pacjenci otrzymujący jednocześnie doustne leki
przeciwzakrzepowe i kortykosteroidy powinni być ściśle monitorowani.

Doustne leki przeciwcukrzycowe i insulina:
Zmniejszone działanie przeciwcukrzycowe. Pacjentów należy monitorować w celu wykrycia
objawów hiperglikemii; w razie potrzeby należy dostosować dawkę leków
przeciwcukrzycowych.

Leki przeciwgruźlicze:
Stężenie izoniazydu w surowicy może być zmniejszone u niektórych pacjentów.

Inhibitory CYP3A:
Przewiduje się, że jednoczesne stosowanie inhibitorów CYP3A, w tym produktów
leczniczych zawierających kobicystat, zwiększa ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych
działań niepożądanych. Należy unikać jednoczesnego stosowania, chyba że korzyści
przewyższają zwiększone ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych
kortykosteroidów. W takim przypadku pacjenci powinni być monitorowani pod kątem
ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów.

Cyklosporyny:

Jeśli cyklosporyny i kortykosteroidy są stosowane w tym samym czasie, w obu przypadkach
występuje zwiększona aktywność.

Glikozydy naparstnicy:
Zwiększone ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca lub zatrucia naparstnicą z powodu
hipokaliemii. Stężenie potasu powinno być monitorowane, a w razie potrzeby należy
stosować suplementy potasu.

Estrogeny, w tym doustne leki antykoncepcyjne:
Okres półtrwania może być wydłużony, stężenie kortykosteroidów może być zwiększone,
a klirens zmniejszony. Na początku leczenia estrogenami może być konieczne zmniejszenie
dawki kortykosteroidów, a zwiększenie po przerwaniu leczenia estrogenami.

Induktory enzymów wątrobowych (np. barbiturany, fenytoina, karbamazepina, ryfampicyna):
Zwiększony klirens metaboliczny octanu fludrokortyzonu. Pacjentów należy monitorować
pod kątem możliwego osłabienia działania i w razie potrzeby zwiększyć dawkę octanu
fludrokortyzonu.

Hormon wzrostu:
Efekt stymulujący wzrost może zostać zahamowany.

Ketokonazol:
Klirens kortykosteroidów może być zmniejszony, co prowadzi do nasilenia działania
terapeutycznego.

Niedepolaryzujące leki zwiotczające mięśnie:
Kortykosteroidy mogą zmniejszać działanie blokujące na spadek lub wzmacniać
przewodnictwo nerwowo-mięśniowe.

Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ):
Zwiększone działanie wrzodogenne; zmniejszone działanie farmakologiczne aspiryny.
Natomiast toksyczność salicylanów może wystąpić u pacjentów, którzy przerywają terapię
steroidami przy jednoczesnym stosowaniu steroidów i dużych dawek kwasu
acetylosalicylowego. U pacjentów z hipoprotrombinemią należy zachować ostrożność
podczas jednoczesnego stosowania kortykosteroidów i aspiryny.

Szczepionki:
Podczas szczepienia pacjentów przyjmujących kortykosteroidy mogą wystąpić powikłania
neurologiczne i brak odpowiedzi przeciwciał (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki
ostrożności dotyczące stosowania).

Leki na tarczycę:
Klirens metaboliczny adrenokortykoidów jest zmniejszony u pacjentów z niedoczynnością
tarczycy i zwiększony u pacjentów z nadczynnością tarczycy. Zmiany w stanie tarczycy
pacjenta mogą wymagać dostosowania dawki adrenokortykosteroidu.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania octanu fludrokortyzonu u kobiet
w ciąży, aby ocenić jego potencjalną szkodliwość. Wykazano, że wysokie dawki
kortykosteroidów są teratogenne u zwierząt laboratoryjnych. U ludzi nie ma jak dotąd
dowodów na zwiększone ryzyko wad wrodzonych po zastosowaniu kortykosteroidów.
W przypadku suplementacji octanem fludrokortyzonu w zalecanych małych dawkach, terapia
ta powinna być kontynuowana przez cały okres ciąży. Przy takim zastosowaniu nie oczekuje

się niekorzystnego wpływu na płód.

Karmienie piersią
Brak informacji, czy fludrokortyzon przenika do mleka matki. Dane dotyczące innych
kortykosteroidów wskazują, że tylko bardzo małe ilości przenikają do mleka ludzkiego.
Karmienie piersią można kontynuować, stosując zalecane niskie dawki podczas terapii
suplementacyjnej octanem fludrokortyzonu.

Płodność
Brak wystarczających danych pozwalających stwierdzić, czy octan fludrokortyzonu może
powodować zaburzenia płodności u mężczyzn lub kobiet.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Wpływ leczenia kortykosteroidami na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn nie jest znany. Nie oczekuje się jednak wystąpienia działań niepożądanych.

#### 4.8 Działania niepożądane
W zalecanych niskich dawkach octanu fludrokortyzonu nie występują zazwyczaj działania
niepożądane. Większość działań niepożądanych octanu fludrokortyzonu jest spowodowana
aktywnością mineralokortykosteroidową leku.

Zgłaszano następujące działania niepożądane:
Zaburzenia metabolizmu
i odżywiania
Częstość
nieznana
Zasadowica hipokaliemiczna1,
anoreksja2
Zaburzenia psychiczne Częstość
nieznana
Omamy

Zaburzenia układu nerwowego Częstość
nieznana
Drgawki, ból głowy, omdlenia,
zaburzenia smaku
Zaburzenia serca Częstość
nieznana
Powiększenie serca1,
zastoinowa niewydolność serca
Zaburzenia naczyniowe Częstość
nieznana
Nadciśnienie tętnicze1

Zaburzenia żołądka i jelit Częstość
nieznana
Biegunka

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe
i tkanki łącznej
Częstość
nieznana
Zanik mięśni, osłabienie mięśni

Zaburzenia ogólne i stany
w miejscu podania
Częstość
nieznana
Obrzęk1, znaczny przyrost masy
ciała1
Badania diagnostyczne Częstość
nieznana
Utrata potasu3

Urazy, zatrucia i powikłania po
zabiegach
Częstość
nieznana
Przedawkowanie

Zaburzenia oka Częstość
nieznana
Niewyraźne widzenie (patrz
także punkt 4.4)

1 Te działania niepożądane mogą być pierwszymi objawami przedawkowania octanu
fludrokortyzonu. W przypadku ich zaobserwowania, należy odstawić produkt leczniczy.
Objawy zwykle ustępują w ciągu kilku dni. Jeśli konieczne jest dalsze leczenie octanem
fludrokortyzonu, należy to zrobić w mniejszej dawce.
2 Działanie niepożądane może ustąpić przy dłuższym stosowaniu.
3 Może wystąpić osłabienie mięśni spowodowane znaczną utratą potasu, które można leczyć
suplementacją potasu.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych
działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do
ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za
pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie
Ostre
Ostre pojedyncze przedawkowanie na ogół nie prowadzi do zatrucia. W przypadku
przedawkowania należy wziąć pod uwagę zaburzenia gospodarki elektrolitowej i wodnej,
zatrzymanie sodu i płynów, utratę potasu i nadciśnienie tętnicze.

W przypadku przedawkowania zaleca się monitorowanie pacjenta w celu wykrycia objawów
działań niepożądanych i rozpoczęcie odpowiedniego leczenia objawowego.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: mineralokortykosteroidy, steroidy, kod ATC: H02AA02.

Octan fludrokortyzonu jest syntetycznym adrenokortykosteroidem, który ma silne
właściwości mineralokortykoidowe. Ma również działanie glikokortykoidowe, ale jest ono
niewielkie w stosunku do działania mineralokortykoidowego.

Wpływ octanu fludrokortyzonu na równowagę elektrolitową jest znacznie silniejszy
i trwalszy niż hydrokortyzonu. W małych dawkach doustnych octan fludrokortyzonu
powoduje znaczne zatrzymanie sodu i zwiększa wydalanie potasu z moczem. Ze względu na
wpływ na równowagę elektrolitową, ciśnienie krwi może wzrosnąć.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie
Po doustnym podaniu octanu fludrokortyzonu u człowieka następuje szybkie i całkowite
wchłanianie.
Maksymalne stężenie w osoczu jest osiągane po 1,7 godziny.

Dystrybucja
U ludzi 70-80% krążącego fludrokortyzonu wiąże się z białkami osocza.

Metabolizm
Octan fludrokortyzonu po spożyciu ulega szybkiej hydrolizie do fludrokortyzonu. Odbywa się
to głównie w jelicie i wątrobie. Głównym miejscem dalszego metabolizmu jest wątroba.

Eliminacja

Fludrokortyzon jest wydalany przez nerki, głównie w postaci nieaktywnego metabolitu. Okres
półtrwania fludrokortyzonu w osoczu wynosi 3,5 godziny lub więcej, a farmakodynamiczny
okres półtrwania wynosi od 18 do 36 godzin.
Około 80% leku jest wydalane z moczem w postaci polarnych koniugatów. Pozostałe 20%
jest częściowo wydalane z kałem.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
U zwierząt laboratoryjnych zaobserwowano jedynie nieprawidłowości związane ze znanym
działaniem farmakologicznym. Jest to jedyna kwestia dotycząca bezpieczeństwa u ludzi
stwierdzona na podstawie danych uzyskanych w badaniach na zwierzętach.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Laktoza jednowodna
Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A)
Talk (E 533)
Magnezu stearynian (E 470b)

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy

#### 6.3 Okres ważności
2 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blister
Blistry z PVC/PVDC/aluminium w tekturowym pudełku zawierające 20, 30, 40, 50, 60 oraz
100 tabletek.

Butelka
Biała, nieprzezroczysta butelka HDPE z zamknięciem CR w tekturowym pudełku zawierająca
100 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Brak wymogów specjalnych.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

RIA Generics Limited
The Black Church
St. Mary’s Place
D07 P4AX Dublin 7

Irlandia

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.