# Fludrokortyzonu octan Novumgen > Fludrokortyzon · 0,1 mg · Tabletki ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Fludrokortyzonu octan Novumgen - **Nazwa powszechna:** Fludrocortisoni acetas - **Substancja czynna:** [Fludrokortyzon](https://apteka.online/odpowiedniki/fludrocortisoni-acetas) - **Moc:** 0,1 mg - **Postać farmaceutyczna:** Tabletki - **Droga podania:** doustna - **Kategoria dostępności:** Rp - **Kod ATC:** H02AA02 - **Liczba opakowań:** 3 - **Numer pozwolenia:** 29164 - **Podmiot odpowiedzialny:** Novumgen Ltd - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/kortykosteroidy-do-stosowania-ogolnego/fludrokortyzonu-octan-novumgen-tabl-0-1-mg-novumgen - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/kortykosteroidy-do-stosowania-ogolnego/fludrokortyzonu-octan-novumgen-tabl-0-1-mg-novumgen.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/48014/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/48014/characteristic ## Dostępne opakowania (3) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 20 tabl. | 5391545840189 | Rp | — | Brak danych | — | | 30 tabl. | 5391545840196 | Rp | — | Brak danych | — | | 60 tabl. | 5391545840202 | Rp | — | Brak danych | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Fludrokortyzonu octan Novumgen i w jakim celu się go stosuje? Fludrokortyzonu octan Novumgen to lek na bazie kortyzonu o szczególnie silnym wpływie na równowagę soli i wody w organizmie. Lek Fludrokortyzonu octan Novumgen jest stosowany w przypadku niektórych schorzeń i chorób nadnerczy. Fludrokortyzonu octan, obecny w leku Fludrokortyzonu octan Novumgen, może być również stosowany do leczenia innych chorób niewymienionych w tej ulotce. Aby uzyskać maksymalne korzyści ze stosowania tego leku, należy go przyjmować regularnie. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub innego pracownika służby zdrowia i zawsze postępować zgodnie z ich instrukcjami. ### 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Fludrokortyzonu octan Novumgen Kiedy nie przyjmować leku Fludrokortyzonu octan Novumgen: • Jeśli pacjent ma uczulenie na fludrokortyzon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), • Jeśli pacjent ma niskie ciśnienie krwi spowodowane organiczną chorobą serca, • Jeśli u pacjenta występuje niskie stężenie potasu we krwi (hipokaliemia), • Jeśli u pacjenta występuje zasadowica metaboliczna, • Jeśli u pacjenta występują choroby, w przypadku których wysokie ciśnienie krwi lub zatrzymywanie wody stanowią zwiększone ryzyko. Należą do nich: choroba naczyń wieńcowych lub miażdżyca naczyń mózgowych, niewydolność serca, tętniak aorty, marskość wątroby, niewydolność nerek, zatrzymanie wody w płucach, guz chromochłonny. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Fludrokortyzonu octan Novumgen należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Leczenie lekiem Fludrokortyzonu octan Novumgen może powodować kilka schorzeń, w niektórych przypadkach dawkę należy dostosować w zależności od choroby. Dlatego ważne jest, aby poinformować lekarza o wszystkich swoich stanach chorobowych, zarówno przed, jak i w trakcie leczenia, zwłaszcza jeśli: • pacjent ma lub miał ostatnio jakiekolwiek zakażenie bakteryjne, wirusowe lub grzybicze, które nie jest leczone • kiedykolwiek wystąpiły jakiekolwiek zaburzenia jelit lub wrzód żołądka • w przeszłości występowały zaburzenia psychiczne lub padaczka (napady padaczkowe) • jeśli u pacjenta zdiagnozowano zespół Cushinga • pacjent miał jakiekolwiek choroby nerek, wątroby lub tarczycy • u pacjenta występowały zakrzepy krwi • pacjent chorował ostatnio na jakąkolwiek postać raka • pacjent ma cienkie lub łamliwe kości (osteoporoza) • u pacjenta występuje miastenia (choroba powodująca osłabienie mięśni) lub jakiekolwiek inne osłabienie mięśni • pacjent ma wysokie ciśnienie krwi lub niewydolność serca • pacjent ma cukrzycę, wówczas może być konieczna zmiana dawki insuliny, lub cukrzyca występowała w rodzinie pacjenta • u pacjenta występuje wysypka skórna, zwykle spowodowana zakażeniem wirusowym (np. odra) • należy skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia. Lekarz może udzielić zaleceń dotyczących zawartości soli i białka w diecie, a także przepisać suplementy potasu w tabletkach. W przypadku szczepienia podczas leczenia lekiem Fludrokortyzonu octan Novumgen należy skonsultować się z lekarzem. Jeśli pacjent nie jest pewien, czy którekolwiek z powyższych punktów odnosi się do niego, powinien porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Dzieci i młodzież Lek Fludrokortyzonu octan Novumgen to także lek stosowany u dzieci z pierwotną niedoczynnością kory nadnerczy i potwierdzonym niedoborem aldosteronu. Należy zachować ostrożność w przypadku narażenia na ospę wietrzną, odrę lub inne choroby zakaźne. U niektórych dzieci i młodzieży przyjmujących lek Fludrokortyzonu octan Novumgen wzrost może następować wolniej niż normalnie. Lekarz będzie monitorował wzrost podczas regularnych wizyt. Podczas stosowania kortykosteroidów mogą wystąpić zaburzenia psychiczne. Mogą one obejmować bezsenność, depresję (czasami ciężką), euforię, wahania nastroju, objawy psychotyczne lub zmiany osobowości. Kortykosteroidy mogą pogorszyć istniejącą wcześniej niestabilność emocjonalną lub psychozę. Leki przeciwdepresyjne nie pomagają w depresji wywołanej steroidami i mogą pogorszyć jej objawy. Podczas stosowania kortykosteroidów może dojść do pogorszenia odporności i zdolności do lokalizowania zakażeń. Infekcje mogą być maskowane i aktywowane. W przypadku infekcji należy zastosować leczenie przyczynowe. Infekcje wirusowe, np. ospa wietrzna i półpasiec mogą u osób nieodpornych rozwijać się w sposób ciężki lub zagrażający życiu. W przypadku inwazji Strongyloides (glisty) leczenie kortykosteroidami może prowadzić do rozsiewu zapalenia jelit i w konsekwencji posocznicy Gram-ujemnej. W przypadku aktywnej gruźlicy zaleca się leczenie restrykcyjne. Stosowanie u sportowców Stosowanie fludrokortyzonu może być zabronione u uczestników zawodów sportowych. Sportowcy otrzymujący fludrokortyzon w terapii zastępczej powinni zostać poinformowani, że produkt zawiera substancję czynną, która może dawać dodatni wynik w testach antydopingowych. Lek Fludrokortyzonu octan Novumgena inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach wydawanych bez recepty. Jest to szczególnie ważne, jeśli pacjent przyjmuje: • kwas acetylosalicylowy (aspirynę), ibuprofen lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), ponieważ kortykosteroidy mogą zwiększać ryzyko krwawienia z jelit; • jakiekolwiek leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol, amfoterycyna); • warfarynę lub inne leki rozrzedzające krew; • doustne leki antykoncepcyjne lub u pacjenta stosowana jest hormonalna terapia zastępcza (HTZ); • leki oddziałujące na układ odpornościowy (cyklosporyna); • barbiturany (leki te stosowane są jako środki uspokajające w celu wywołania efektu uspokajającego, jako środki nasenne w celu wywołania snu lub jako środek wspomagający znieczulenie); • leki zwiotczające mięśnie, np. atrakurium (leki te są stosowane podczas znieczulenia do operacji. Należy poinformować anestezjologa o przyjmowaniu fludrokortyzonu octanu); • niektóre leki mogą nasilać działanie leku Fludrokortyzonu octan Novumgen i lekarz może chcieć uważnie monitorować stan pacjenta przyjmującego te leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat); • ludzkie hormony wzrostu; • leki moczopędne; • leki stosowane przy nieregularnym bicia serca (np. digoksyna); • leki stosowane w leczeniu przypadku padaczki lub innych rodzajów napadów (np. fenytoina, prymidon, karbamazepina); • leki stosowane w leczeniu chorób gruźlicy (np. izoniazyd, ryfampicyna, ryfabutyna); • leki stosowane w leczeniu cukrzycy; • leki stosowane w leczeniu zaburzeń tarczycy; • szczepionki; • leki stosowane w przypadku miastenii (np. neostygmina); • mifamurtyd. Podczas leczenia tym lekiem (lub w przypadku niedawnego przerwania terapii) nie należy szczepić się bez konsultacji z lekarzem. W przypadku wątpliwości dotyczących rodzaju przyjmowanych leków, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie wykazano, aby lek Fludrokortyzonu octan Novumgen zaburzał zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjent jest odpowiedzialny za samodzielną ocenę, czy jest w stanie prowadzić pojazd lub wykonywać pracę wymagającą koncentracji. Jednym z czynników, który może wpływać na możliwości w tym zakresie, jest stosowanie leków ze względu na ich działanie i (lub) występowanie działań niepożądanych. Opis tych działań oraz działań niepożądanych można znaleźć w kolejnych punktach ulotki. Dlatego należy zapoznać się ze wszystkimi informacjami zawartymi w tej ulotce. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Fludrokortyzonu octan Novumgen zawiera laktozę Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Fludrokortyzonu octan Novumgen zawiera sól benzoesanową Lek zawiera 0,5 mg kwasu soli kwasu benzoesowego w każdej tabletce. Zwiększona bilirubinemia występująca w następstwie wypierania z albuminy może zwiększać ryzyko żółtaczki u noworodków, która może rozwinąć się w żółtaczkę jąder podkorowych mózgu (złogi niesprzężonej bilirubiny w tkance mózgowej). Lek Fludrokortyzonu octan Novumgen zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Karta Leczenia Sterydami Lekarz lub farmaceuta wyda pacjentowi Kartę Leczenia Sterydami wraz z receptą lub lekiem. ZAWSZE NALEŻY NOSIĆ TĘ KARTĘ PRZY SOBIE, ponieważ należy ją okazać następującym osobom: Lekarzowi lub pielęgniarce - przed jakimkolwiek zabiegiem chirurgicznym lub nagłym zabiegiem lub w przypadku przepisania nowego leczenia. Dentyście - przed jakąkolwiek operacją stomatologiczną Farmaceucie - przed zakupem jakiegokolwiek leku Okuliście - wskazane jest regularne badanie wzroku ### 3. Jak przyjmować lek Fludrokortyzonu octan Novumgen? Lek ten należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Podanie doustne. Tabletki mają linię podziału. Tabletkę można podzielić na równe dawki. Stosowanie u osób dorosłych i osób w podeszłym wieku W leczeniu choroby Addisona zwykle stosowany zakres dawek dobowych to: 0,05 mg (pół tabletki) do 0,2 mg (2 tabletki) raz na dobę. Pacjenci długotrwale leczeni mogą wymagać zastosowania dodatkowo innego rodzaju tabletek steroidowych w okresie choroby lub stresu. W leczeniu przerostu nadnerczy zwykle stosowany zakres dawek dobowych wynosi: od 0,1 mg (jedna tabletka) do 0,2 mg (2 tabletki). Stosowanie u dzieci i młodzieży Dawkę dostosowuje się w zależności od rozmiaru i masy ciała, ale zawsze powinna być ona możliwie jak najmniejsza. Zalecana dawka to pół tabletki (0,05 mg) do jednej tabletki (0,1 mg) na dobę. Noworodki (w pierwszym roku życia): 0,05 mg do 0,2 mg i wyjątkowo 0,2 mg do 0,3 mg. Należy upewnić się, że przyjmowana jest pełna dawka zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie należy nagle przerywać stosowania leku Fludrokortyzonu octan Novumgen, ponieważ może to wywołać chorobę. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Fludrokortyzonu octan Novumgen W przypadku zażycia zbyt dużej dawki leku należy natychmiast zgłosić się do lekarza lub najbliższego szpitala. Należy zabrać ze sobą pojemnik i resztę leku. Pominięcie zastosowania leku Fludrokortyzonu octan Novumgen W przypadku pominięcia dawki leku należy ją przyjąć, gdy tylko pacjent sobie o tym przypomni, chyba że zbliża się pora przyjęcia następnej dawki. Następnie należy kontynuować ustalone dawkowanie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Fludrokortyzonu octan Novumgen Nie należy przerywać stosowania leku, chyba że tak zaleci lekarz. Objawy mogą powrócić, jeśli leczenie zostanie przerwane zbyt wcześnie. W przypadku dalszych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Następujące działania niepożądane przedstawiono w kolejności ich nasilenia. Najcięższe działania niepożądane są wymienione jako pierwsze. Należy przerwać stosowanie leku Fludrokortyzonu octan Novumgen tabletki i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące objawy, ponieważ mogą to być objawy reakcji alergicznej (reakcja nadwrażliwości, w tym anafilaksja): - Trudności w oddychaniu - Obrzęk twarzy, warg lub języka - Silne bóle żołądka lub w obrębie jamy brzusznej - Wysypka na skórze. Należy poinformować natychmiast lekarza o następujących objawach: Steroidy, w tym fludrokortyzonu octan, mogą powodować poważne zaburzenia psychiczne. Zdarzają się one z podobną częstością zarówno u osób dorosłych, jak i u dzieci. Tego rodzaju objawy występują z prawdopodobieństwem około 5 na 100 osób przyjmujących leki, takie jak Fludrokortyzonu octan Novumgen. Należą do nich: - Uczucie depresji, w tym myśli samobójcze. - Uczucia maniakalne lub zmienność nastroju (przechodzenie od manii do depresji). - Uczucie niepokoju, zaburzenia snu, trudności w myśleniu lub dezorientacja i utrata pamięci. - Czucie, widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją. Mając dziwne i przerażające myśli, zmiana sposobu działania, a także poczucie osamotnienia. Jeśli pacjent zauważy którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpią poniższe objawy (częstość nieznana): - Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: zasadowica hipokaliemiczna, utrata apetytu - Zaburzenia układu nerwowego: bóle głowy, omamy, drgawki, omdlenia, zaburzenia smaku - Zaburzenia oka: nieostre widzenie - Zaburzenia serca: niewydolność serca, przerost serca - Zaburzenia naczyniowe: nadciśnienie tętnicze - Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: biegunka - Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: osłabienie mięśni, zanik mięśni - Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: obrzęk - Badania diagnostyczne: hipokaliemia. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Fludrokortyzonu octan Novumgen? Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie wyrzucać żadnych leków do ścieków ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Działania te pomogą chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Fludrokortyzonu octan Novumgen Substancją czynną leku jest fludrokortyzonu octan. Jedna tabletka zawiera 0,1 mg fludrokortyzonu octanu. Pozostałe składniki to: laktoza bezwodna, laktoza jednowodna, wapnia wodorofosforan dwuwodny, sodu benzoesan (E 211), skrobia kukurydziana, talk (E 553b) i magnezu stearynian (E 572). Jak wygląda lek Fludrokortyzonu octan Novumgen i co zawiera opakowanie Fludrokortyzonu octan Novumgen to białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe, niepowlekane tabletki z linią podziału po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie, o średnicy około 6,2 mm. Tabletki sprzedawane są w opakowaniach po 20, 30 i 60 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Novumgen Limited Office 2, 12a Lower Main Street K78 X5P8 Lucan, Dublin, Irlandia +44 0203 096 2886 Wytwórca Santa S.A Str. Panselelor, nr. 25, nr. 27 si nr. 29 500419 Municipiul Brasov Rumunia Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Polska Fludrokortyzonu octan Novumgen Niemcy Fludrocortisonacetat 0,1 mg Tabletten Hiszpania Fludrocortisona 0,1 mg comprimidos EFG ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Fludrokortyzonu octan Novumgen, 0,1 mg, tabletki ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 0,1 mg fludrokortyzonu octanu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka zawiera 60,9 mg laktozy. Każda tabletka zawiera 0,5 mg sodu benzoesanu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka Biała lub prawie biała, okrągła, obustronnie wypukła, niepowlekana tabletka z linią podziału po jednej stronie i gładka po drugiej stronie, o średnicy około 6,2 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Leczenie: - Pierwotnej niewydolności kory nadnerczy (choroba Addisona) - Postaci klasycznej wrodzonego przerostu nadnerczy (zespół nadnerczowo-płciowy z utratą soli). #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli Pierwotna niewydolność kory nadnerczy (choroba Addisona): Jako uzupełnienie octanu kortyzonu (zwykle 12,5 mg 3 razy na dobę dla osób dorosłych) w przypadkach niewystarczająco kontrolowanej równowagi elektrolitowej można stosować dawkę dobową od 0,05 do 0,2 mg, zwykle 0,1 mg (1 tabletka), lub hydrokortyzon (od 15 do 30 mg/m2 powierzchni ciała). U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym zwykle zaleca się dawkę dobową 0,05 mg. Postać klasyczna wrodzonego przerostu nadnerczy (zespół nadnerczowo-płciowy z utratą soli): 0,1 do 0,2 mg na dobę. Dzieci i młodzież Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat: pół tabletki (0,05 mg) do maksymalnie jednej tabletki (0,1 mg) na dobę. Dawkowanie należy dostosować indywidualnie w zależności od wieku, masy ciała i ciężkości choroby (patrz punkt 4.4). Niemowlęta (w pierwszym roku życia): 0,05 do 0,2 mg, w wyjątkowych przypadkach 0,2 do 0,3 mg. Ogólne zalecenia dotyczące dawkowania Dawkowanie należy ustalić indywidualnie w zależności od ciśnienia krwi, stężenia potasu i sodu w surowicy oraz stopnia aktywności reniny w osoczu, która powinna mieścić się w normie lub w górnej granicy normy (patrz punkt 4.4). Sposób podania Podanie doustne. W przypadku osób dorosłych produkt leczniczy należy przyjmować przed jedzeniem/posiłkami, aby uniknąć rozstroju żołądka. W przypadku dzieci w wieku poniżej 6 lat, tabletkę można rozkruszyć i rozpuścić, najlepiej w soku owocowym lub wodzie o temperaturze pokojowej, następnie wymieszać i natychmiast podać. #### 4.3 Przeciwwskazania - Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Niedociśnienie tętnicze spowodowane organiczną chorobą serca. - Hipokaliemia. - Zasadowica metaboliczna. - Wszystkie choroby, w przypadku których podwyższone ciśnienie krwi lub powstanie obrzęku stanowią zwiększone ryzyko. Obejmuje to m.in. choroby związane ze stwardnieniem naczyń (np. przewlekłe zespoły wieńcowe lub miażdżycę naczyń mózgowych, tętniaka aorty, istotne hemodynamicznie choroby zastawek serca, niewydolność serca, kardiomiopatię przerostową ze zawężeniem drogi odpływu), marskość wątroby, niewydolność nerek, obrzęk płuc, guz chromochłonny. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Octan fludrokortyzonu jest silnym mineralokortykoidem o działaniu glikokortykoidowym i jest stosowany przede wszystkim w terapii zastępczej. Pomimo występowania działań niepożądanych glikokortykosteroidów, nie są one spodziewane w przypadku małych dawek zalecanych dla fludrokortyzonu. Wszelkie działania niepożądane można ograniczyć, stosując możliwie najniższą dawkę. Ze względu na silne działanie mineralokortykotropowe, nie należy stosować produktu leczniczego Fludrocortisone octan Novumgen w nieswoistej terapii glikokortykoidami. Zaleca się stałą kontrolę elektrolitów i spożycia sodu w celu uniknięcia rozwoju nadciśnienia tętniczego, obrzęków i przyrostu masy ciała. Może być konieczna dieta uboga w sód i dodanie potasu. Monitorowanie Należy okresowo kontrolować stężenie elektrolitów w surowicy, stopień aktywności reniny w osoczu, ciśnienie krwi oraz objawy mogące wskazywać na konieczność skorygowania dawki produktu (zmniejszenia lub zwiększenia) (np. obrzęk, zwiększenie masy ciała, wysokie ciśnienie krwi, biegunka, zwiększona potliwość). Może być konieczne ograniczenie spożycia soli i zmniejszenie dawki fludrokortyzonu. W przypadku noworodków zaleca się również kontrolę stanu klinicznego i parametrów biologicznych (masa ciała, diureza/stężenie elektrolitów w surowicy). Oprócz działania mineralokortykotropowego, należy również uwzględnić następujące ostrzeżenia dotyczące stosowania glikokortykoidów w terapii nieswoistej w dawkach większych niż substytucyjne: Wszystkie kortykosteroidy powodują zwiększone wydalanie wapnia, co może prowadzić do rozwoju lub zaostrzenia osteoporozy. Podczas stosowania kortykosteroidów mogą wystąpić zaburzenia psychiczne, w tym bezsenność, depresja (w tym o ciężkim przebiegu), stany euforyczne, wahania nastroju, objawy psychotyczne lub zmiany osobowości. Stosowanie kortykosteroidów może doprowadzić do pogorszenia istniejącej niestabilności emocjonalnej lub skłonności psychotycznych. Leki przeciwdepresyjne nie są skuteczne w leczeniu depresji polekowej wywołanej stosowaniem steroidów i mogą nasilać jej objawy. Działanie kortykosteroidów może być silniejsze u pacjentów z marskością wątroby i niedoczynnością tarczycy. Nieswoistą terapię glikokortykoidami należy stosować ostrożnie w przypadku następujących stanów: wrzodziejące zapalenie jelita grubego (z ryzykiem perforacji, ropnia lub innej postaci zakażenia ropnego), zapalenie uchyłków, świeże zespolenie jelitowe, czynna lub utajona choroba wrzodowa (ze względu na ryzyko bezobjawowego nawrotu choroby), niewydolność nerek, ostre lub przewlekłe zapalenie nerek, nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, zespół Cushinga, choroba zakrzepowo-zatorowa, zakrzepowe zapalenie żył, wykwity skórne, drgawki, choroba nowotworowa z przerzutami, miastenia, zaburzenia psychiczne, opryszczka oka. W przypadku długotrwałego stosowania kortykosteroidów zaleca się odpowiednią podaż białka ze względu na ryzyko utraty masy ciała lub zwyrodnienia mięśni/osłabienia siły mięśniowej w związku z ujemnym bilansem azotowym. Kortykosteroidy mogą zmniejszać odporność na zakażenia i zdolność ich lokalizacji. Kortykosteroidy mogą maskować objawy lub aktywować zakażenie. W przypadku wystąpienia zakażenia należy stosować leczenie przyczynowe. U osób nieposiadających odporności, infekcje wirusowe takie jak ospa wietrzna i półpasiec mogą mieć przebieg ciężki lub zagrażający życiu. U pacjentów z chorobą pasożytniczą wywołaną węgorkiem jelitowym (Strongyloides), leczenie kortykosteroidami może prowadzić do rozsiewu, co zwiększa ryzyko zapalenia jelit i sepsy wywołanej bakteriami Gram-ujemnymi. W przypadku aktywnej postaci gruźlicy zaleca się terapię restrykcyjną. Stosowanie kortykosteroidów w dużych dawkach może zaburzać proces czynnej immunizacji. Szczepionki zawierające żywe organizmy należy stosować pod ścisłym nadzorem lekarskim. Długotrwałe stosowanie kortykosteroidów może prowadzić do rozwoju zaćmy tylnej podtorebkowej lub jaskry z możliwym uszkodzeniem nerwów wzrokowych. Długotrwałe stosowanie może również sprzyjać rozwojowi zakażeń wtórnych oczu. Należy uważnie stosować kortykosteroidy u pacjentów z opryszczką oczną ze względu na ryzyko perforacji rogówki. Zaburzenia widzenia Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (ang. Central Serous Chorioretinopathy, CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów. Stosowanie u sportowców Stosowanie fludrokortyzonu może być zabronione u uczestników zawodów sportowych. Sportowcy otrzymujący fludrokortyzon w terapii zastępczej powinni zostać poinformowani, że produkt zawiera substancję czynną, która może dawać dodatni wynik w testach antydopingowych. Dzieci i młodzież Kortykosteroidy mogą wpływać na wytwarzanie endogennych glikokortykosteroidów. Dlatego też dawkę należy utrzymywać na najniższym możliwym poziomie, aby zapewnić odpowiednią substytucję, i regularnie ją rozważać. Podczas stosowania kortykosteroidów w leczeniu przerostu kory nadnerczy u dzieci i młodzieży szczególną uwagę należy zwrócić na ryzyko zahamowania wzrostu na skutek nadmiaru hormonów androgenowych. Kortykosteroidy mogą powodować zahamowanie wzrostu. Dlatego należy uważnie oceniać wzrost i rozwój niemowląt, dzieci i młodzieży stosujących kortykosteroidy przez dłuższy czas. Pacjenci w podeszłym wieku Ogólnoustrojowe stosowanie kortykosteroidów stwarza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, które mogą mieć poważne konsekwencje dla pacjentów w podeszłym wieku, takie jak osteoporoza i nadciśnienie tętnicze. Zaleca się zatem uważną kontrolę stanu klinicznego pacjenta w celu uniknięcia ryzyka stosowania dawek większych niż wymagane do zapewnienia odpowiedniej substytucji. Zakłócenia w testach serologicznych Możliwe jest uzyskanie fałszywie ujemnego wyniku testu nitroniebieskiego tetrazolu. Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Ten produkt leczniczy zawiera laktozę. Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Ten produkt leczniczy zawiera 0,5 mg soli benzoesanowej w każdej tabletce. Zwiększona bilirubinemia występująca w następstwie wypierania z albuminy może zwiększać ryzyko żółtaczki u noworodków, która może rozwinąć się w żółtaczkę jąder podkorowych mózgu (złogi niesprzężonej bilirubiny w tkance mózgowej). Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na każdą tabletkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Amfoterycyna B i leki moczopędne powodujące zwiększone wydalanie wapnia: nasilenie hipokaliemii. Leki przeciwcukrzycowe: kortykosteroidy mogą powodować hiperglikemię. Możliwa konieczność dostosowania dawkowania. Doustne leki przeciwzakrzepowe: zwiększone lub zmniejszone zapotrzebowanie na leki przeciwzakrzepowe. Możliwa konieczność dostosowania dawkowania. Antycholinesteraza: kortykosteroidy mogą osłabiać działanie leków antycholinesterazowych. Barbiturany i inne leki przeciwdrgawkowe, ryfampicyna: zwiększony metabolizm kortykosteroidów wskutek indukcji enzymów wątrobowych, skutkujący osłabieniem ich działania. Możliwa konieczność dostosowania dawkowania. Cyklosporyna: może wystąpić nasilone działanie zarówno cyklosporyny, jak i kortykosteroidów. Inhibitory CYP3A: spodziewane jest, że jednoczesne podawanie inhibitorów CYP3A, w tym produktów zawierających kobicystat, zwiększy ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Należy unikać łączenia leków, chyba że korzyść przewyższa zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem kortykosteroidów; w takim przypadku pacjenta należy obserwować w celu stwierdzenia ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów. Glikozydy naparstnicy: wzrost ryzyka wystąpienia arytmii i toksyczności naparstnicy związanej z hipokaliemią. Niedepolaryzujące leki zwiotczające mięśnie: kortykosteroidy mogą osłabiać lub nasilać ich działanie. Izoniazyd: kortykosteroidy mogą powodować zmniejszenie stężenia izoniazydu w surowicy. Ketokonazol: zmniejszony metabolizm kortykosteroidów i nasilenie ich działania. Mifamurtyd: ryzyko zmniejszonej skuteczności. Ponieważ mifamurtyd działa poprzez stymulację układu odpornościowego, podczas leczenia mifamurtydem należy unikać przewlekłego lub rutynowego stosowania kortykosteroidów. Niesterydowe leki przeciwzapalne/kwas acetylosalicylowy: zwiększone ryzyko owrzodzeń przewodu pokarmowego. Osłabienie działania farmakologicznego kwasu acetylosalicylowego. Przerwanie stosowania kortykosteroidów może prowadzić do wzrostu stężenia salicylanów. U pacjentów z hipoprotrombinemią należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania kwasu acetylosalicylowego i kortykosteroidów. Somatotropina: kortykosteroidy mogą osłabiać działanie somatotropiny. Leki stosowane w zaburzeniach czynności tarczycy: zwiększony metabolizm kortykosteroidów u pacjentów z nadczynnością tarczycy i zmniejszony metabolizm u pacjentów z niedoczynnością tarczycy. Szczepionki: ryzyko wystąpienia powikłań neurologicznych i osłabienia odpowiedzi immunologicznej w przypadku szczepienia pacjentów leczonych kortykosteroidami. Istnieje niewielkie prawdopodobieństwo wystąpienia tej interakcji w przypadku stosowania małych dawek fludrokortyzonu. Estrogen/leki antykoncepcyjne: możliwe wydłużenie okresu półtrwania i stężenia kortykosteroidów. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża W badaniach na zwierzętach wykazano, że kortykosteroidy mogą powodować wady rozwojowe (rozszczep podniebienia, zniekształcenia szkieletu). Wydaje się jednak, że badania te nie są istotne z punktu widzenia stosowania kortykosteroidów u ludzi. Stwierdzono, że długotrwałe stosowanie kortykosteroidów u ludzi i zwierząt może skutkować zmniejszeniem masy łożyska i masy urodzeniowej. Długotrwałe leczenie niesie również ryzyko zahamowania czynności kory nadnerczy u noworodka. Z tego względu stosowanie kortykosteroidów u kobiet w ciąży wymaga dokładnego rozważenia korzyści i ryzyka. Karmienie piersią Brak wystarczających danych dotyczących przenikania fludrokortyzonu do mleka matki. Płodność Brak dostępnych danych dotyczących wpływu fludrokortyzonu na płodność u ludzi. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Wpływ fludrokortyzonu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn nie jest znany. #### 4.8 Działania niepożądane Większość działań niepożądanych jest związana z działaniem mineralokortykotropowym fludrokortyzonu. Podczas stosowania Fludrokortyzonu octan Novumgen w zalecanych dawkach zazwyczaj nie obserwuje się działań niepożądanych. Fludrokortyzonu octan Novumgen jest jednak zwykle stosowany w skojarzeniu z glikokortykoidami, np. kortyzonem. Poniższa lista zawiera wykaz działań niepożądanych zgłaszanych w związku z leczeniem fludrokortyzonem. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: zasadowica hipokaliemiczna, utrata apetytu Zaburzenia układu nerwowego: bóle głowy, omamy, drgawki, omdlenia, zaburzenia smaku Zaburzenia oka: nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4) Zaburzenia serca: niewydolność serca, przerost serca Zaburzenia naczyniowe: nadciśnienie tętnicze Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: biegunka Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: osłabienie mięśni, zanik mięśni Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: obrzęk Badania diagnostyczne: hipokaliemia Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych: Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Zgłaszano przypadki przedawkowania octanu fludrokortyzonu. Przewlekłe Objawy: nadciśnienie tętnicze, obrzęk, hipokaliemia, wyraźne zwiększenie masy ciała, osłabienie mięśni, powiększenie serca. Leczenie: należy przerwać stosowanie produktu leczniczego. Po ustąpieniu objawów można wznowić podawanie produktu z zastosowaniem mniejszych dawek. Można rozważyć stosowanie suplementacji potasu. Ostre Leczenie: w przypadku przyjęcia jednorazowo dużej dawki produktu postępowanie polega na podaży dużej ilości płynów. W przypadku większych dawek stosuje się płukanie żołądka lub prowokowanie wymiotów. W przeciwnym razie leczenie objawowe. W przypadku przedawkowania mogą również wystąpić działania niepożądane związane z działaniem glikokortykosteroidów (patrz punkt 4.4). Zaleca się kontrolę ciśnienia krwi oraz monitorowanie czynności życiowych przez co najmniej 48 godzin. W przypadku stosowania dawek wyższych niż zalecane mogą również wystąpić następujące działania niepożądane: Powikłania zakrzepicy, zaburzenia psychiczne (w tym objawy afektywne), nadciśnienie wewnątrzczaszkowe, zahamowanie czynności kory nadnerczy, objawy podobne do zespołu Cushinga, ujemny bilans albumin, zatrzymanie sodu w organizmie, zahamowanie wzrostu u dzieci, ujawnienie utajonej cukrzycy, osteoporoza, zanik skóry, jaskra, zaćma podtorebkowa tylna, osłabienie odporności na zakażenia, aktywacja utajonego zakażenia, np. gruźlicy, wtórne infekcje oka, zaburzenia gojenia ran, bezsenność, zaburzenia miesiączkowania i niestrawność/choroba wrzodowa. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Mineralokortykosteroidy, kod ATC: H02AA02 Mechanizm działania Fludrokortyzon jest pochodną hydrokortyzonu o bardzo silnym działaniu mineralokortykotropowym i silnym działaniu glikokortykotropowym. Działanie glikokortykotropowe jest 10-15 razy silniejsze, a działanie mineralokortykotropowe ponad 100 razy silniejsze niż hydrokortyzonu. Mechanizm działania nie został dotychczas w pełni poznany. Małe dawki fludrokortyzonu powodują znaczną retencję sodu, zwiększone wydalanie potasu i wodoru w moczu oraz podwyższone ciśnienie krwi. W dużych dawkach dochodzi do zahamowania endogennego wydzielania z nadnerczy, aktywności grasicy i wydzielania kortykotropiny z przysadki mózgowej. Fludrokortyzon w skojarzeniu z kortyzonem jest stosowany w terapii zastępczej w chorobie Addisona. W przypadku przerostu nadnerczy nie wywołanego guzem obserwuje się spadek poziomu fludrokortyzonu równy nadmiarowi 17-ketosteroidów. Fludrokortyzon umożliwia diagnozowanie zespołu Cushinga, ponieważ jego końcowe produkty metaboliczne różnią się od hydrokortyzonu. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Fludrokortyzon jest szybko i całkowicie wchłaniany po podaniu doustnym. Maksymalne stężenie w osoczu jest osiągane po 1,7 godziny. Dystrybucja Fludrokortyzon wiąże się z białkami osocza w mniejszym stopniu niż hydrokortyzon. Metabolizm Fludrokortyzon jest metabolizowany głównie w wątrobie i częściowo w nerkach. Eliminacja Okres półtrwania w osoczu wynosi około 3,5 godziny. Biologiczny okres półtrwania wynosi 18-36 godzin. Czas działania wynosi 24-48 godzin. Lek jest wydalany z moczem, głównie w postaci nieaktywnych metabolitów. Szczególne grupy pacjentów Zaburzenia czynności nerek Brak dostępnych danych. Zaburzenia czynności wątroby Brak dostępnych danych. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak dodatkowych danych nieklinicznych istotnych dla lekarza przepisującego poza omówionymi w innych częściach Charakterystyki Produktu Leczniczego. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Laktoza bezwodna Laktoza jednowodna Wapnia wodorofosforan dwuwodny Sodu benzoesan (E 211) Skrobia kukurydziana Talk (E 553b) Magnezu stearynian (E 572) #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności Opakowanie blistrowe: 2 lata #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium, z blistrami zawartymi w pudełku tekturowym wraz z ulotką informacyjną dla pacjenta. Fludrokortyzonu octan Novumgen, 0,1 mg, tabletki są sprzedawane w opakowaniach po 20, 30 i 60 tabletek. Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Brak specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Novumgen Limited Office 2, 12a Lower Main Street K78 X5P8 Lucan, Dublin Irlandia ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU ### 9. DATA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.