# Hydrocortison VUAB

> Hydrokortyzon · 100 mg · Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Hydrocortison VUAB
- **Nazwa powszechna:** Hydrocortisonum
- **Substancja czynna:** [Hydrokortyzon](https://apteka.online/odpowiedniki/hydrocortisonum)
- **Moc:** 100 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji
- **Droga podania:** dożylna 
domięśniowa
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** H02AB09
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 26286
- **Podmiot odpowiedzialny:** VUAB Pharma a.s.
- **Producent:** VUAB Pharma a.s., Czechy
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/kortykosteroidy-do-stosowania-ogolnego/hydrocortison-vuab-prosz-wstrz-inf-100-mg-vuab
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/kortykosteroidy-do-stosowania-ogolnego/hydrocortison-vuab-prosz-wstrz-inf-100-mg-vuab.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/9140/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/9140/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 fiol. 100 mg proszku | 5909991444143 | Rp | — | Trudno dostępny (2/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Hydrocortison VUAB i w jakim celu się go stosuje?
Substancja czynna leku Hydrocortison VUAB, hydrokortyzon, jest glikokortykoidem (naturalnym
hormonem) wytwarzanym w korze nadnerczy człowieka. Głównym działaniem hydrokortyzonu jest
zmniejszenie reakcji zapalnych i immunologicznych (reakcje układu odpornościowego na obce
substancje). Dodatkowo, wpływa on między innymi na metabolizm cukru i białka.
Lek Hydrocortison VUAB stosuje się w następujących przypadkach:
Zastosowanie w stanach nagłych/ciężkich:
- leczenie wstrząsu wywołanego niewydolnością kory nadnerczy (przełom nadnerczowy wywołany
ostrą ich niewydolnością)*
- leczenie innego rodzaju wstrząsu niereagującego na konwencjonalne leczenie, zwłaszcza gdy
podejrzewana jest niedoczynność kory nadnerczy
- wstrząs niealergiczny (reakcje anafilaktoidalne)
- ciężkie, zagrażające życiu zaostrzenie schorzeń układu oddechowego (astma, POChP) – jako
adiuwant w przypadku ciężkich reakcji anafilaktycznych
- inne stany nagłe/ciężkie wymagające sterydoterapii (w tym np. reakcje nadwrażliwości na leki,
obrzęk naczynioruchowy Quinckego, ciężki rumień wielopostaciowy (zespół StevensaJohnsona))

* ostra niewydolność kory nadnerczy jest zespołem objawów rozwijających się w wyniku nagłego –
względnego lub całkowitego – niedoboru kortyzolu, gdzie dochodzi do zaburzenia równowagi między
zwiększonym zapotrzebowaniem na hydrokortyzon a możliwością jego dostarczenia (endogennego
lub egzogennego).

Zastosowanie profilaktyczne:
- choroby endokrynologiczne, celem prewencji rozwoju ostrej niewydolności nadnerczy, gdzie
wymagana może być dodatkowa podaż glikokortykoidu w związku ze zwiększonym
zapotrzebowaniem na kortyzol (np. zabieg operacyjny u chorego z niedomogą nadnerczy czy
zapaleniem tarczycy; osłabienie czynności nadnerczy wskutek przewlekłej sterydoterapii).

Zastosowanie w stanach przewlekłych:
może mieć miejsce po rozważeniu wskazań przez lekarza i dotyczyć stanów/chorób takich jak:
- stany alergiczne
- choroby dermatologiczne reagujące na kortykosteroidy
- choroby endokrynologiczne
- choroby przewodu pokarmowego (w określonych sytuacjach – leczenie zaostrzeń stanów
zapalnych)
- choroby hematologiczne
- choroby nowotworowe
- choroby układu oddechowego
- choroby reumatyczne.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hydrocortison VUAB

Kiedy nie stosować leku Hydrocortison VUAB
• Jeśli pacjent ma uczulenie na hydrokortyzon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli u pacjenta występują ostre zakażenia wirusowe, bakteryjne, grzybicze lub pasożyty
tropikalne. Przed rozpoczęciem leczenia produktem Hydrocortison VUAB należy najpierw
wyleczyć takie zakażenie.
• Nie należy stosować leku Hydrocortison VUAB w dawkach osłabiających układ odpornościowy,
jeśli pacjent był lub musi zostać zaszczepiony żywym lub atenuowanym wirusem.
• Ogólne zasady dotyczące niestosowania hormonów kory nadnerczy (glukortykosteroidów) oraz
środki ostrożności, które powinny mieć zastosowanie podczas stosowania ogólnoustrojowej terapii
glikortykosteroidami, dotyczą również leku Hydrocortison VUAB.

UWAGA: w stanach zagrożenia życia nie ma bezwzględnych przeciwwskazań, zwłaszcza jeśli
przewiduje się stosowanie leku przez krótki czas (24-36 godzin).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych podczas stosowania glikokortykosteroidów wzrasta wraz
ze zwiększeniem dawki i wydłużeniem czasu leczenia, dlatego zalety i wady zastosowanego leczenia
zostaną starannie ocenione względem siebie podczas określania dawki i czasu trwania leczenia.
Stosowania leku Hydrocortison VUAB nie należy nagle przerywać, lecz stopniowo wycofywać.

Przed rozpoczęciem stosowania leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
• Pacjenci poddawani zabiegowi chirurgicznemu w trakcie lub po leczeniu lekiem Hydrocortison
VUAB, ulegli wypadkowi, lub u których występuje zakażenie, mogą wymagać leczenia szybko
działającymi glikokortykoidami.
• Glikokortykoidy mogą maskować objawy zakażenia, a podczas ich stosowania mogą wystąpić
nowe zakażenia, ponieważ odporność pacjenta może się zmniejszyć. W przypadku zakażeń
bakteryjnych lekarz najpierw określi rodzaj bakterii i wyleczy zakażenia przed zastosowaniem
leczenia glikokortykoidami.
• Podczas przyjmowania leków hamujących układ odpornościowy pacjent może być bardziej
podatny na zakażenia niż osoby zdrowe.
• Jeśli u pacjenta wystąpił już czynnik ryzyka choroby sercowo-naczyniowej, może być on narażony
na zwiększone ryzyko dodatkowych chorób sercowo-naczyniowych po dużych dawkach i
długotrwałym stosowaniu leku Hydrocortison VUAB. Przykładami tego są podwyższone ciśnienie
krwi i wzrost i (lub) zmniejszenie stężenia jednego lub więcej tłuszczów we krwi (na przykład
cholesterolu, trójglicerydów).
• Gdy u pacjenta występuje zastoinowa niewydolność serca.
• Hydrokortyzon może zwiększać ciśnienie krwi, ponieważ zatrzymywane są sól i woda. Lekarz
może zalecić pacjentowi stosowanie diety o niskiej zawartości soli z dodatkową zawartością

potasu.
• U pacjentów ze wstrząsem septycznym. Jest to stan spowodowany zakażeniem, charakteryzujący
się gwałtownym spadkiem ciśnienia krwi, bladością, niepokojem, słabym i szybkim pulsem,
wilgotną skórą i obniżonym poziomem świadomości. Rutynowe stosowanie Hydrocortison VUAB
nie jest wówczas zalecane.
• Podczas leczenia dużą dawką hydrokortyzonu nie należy szczepić pacjentów szczepionką
zawierającą żywy wirus.
• Jeśli u pacjenta występuje aktywna gruźlica lub pacjent jest leczony z powodu gruźlicy, lekarz
powinien dokładnie monitorować stan pacjenta podczas leczenia lekiem Hydrocortison VUAB.
• Jeśli kiedykolwiek wystąpiły reakcje nadwrażliwości z powodu stosowania leków, lekarz podejmie
niezbędne środki ostrożności przed rozpoczęciem leczenia.
• Jeśli u pacjenta występuje zakażenie oka spowodowane opryszczką, podczas leczenia należy
wykonywać regularne kontrole u lekarza okulisty.
• Leczenie kortykosteroidami może powodować odwarstwienie siatkówki oka i zaćmę. W przypadku
wystąpienia niewyraźnego widzenia lub innych zaburzeń widzenia należy skontaktować się
z lekarzem.
• Podczas leczenia u pacjenta mogą wystąpić zmiany psychiczne, na przykład nadmierna radość,
bezsenność, drażliwość, zmiana osobowości i depresja.
• Zgłaszano przypadki gromadzenia się tłuszczu w kanale kręgowym podczas długotrwałego
stosowania kortykosteroidów w dużych dawkach.
• Jeśli u pacjenta występuje stan zapalny żołądka lub jelit, podwyższone ciśnienie krwi, czynny lub
nieaktywny wrzód, pogorszenie czynności nerek, guz rdzenia nadnerczy, mięsak Kaposiego
(pewien rodzaj raka skóry), osteoporoza, miastenia (niektóre choroby mięśni) lub zakrzepica lub
pacjent ma zwiększone jej ryzyko, lekarz przepisując lek Hydrocortison VUAB powinien
zachować szczególną ostrożność.
• Jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby, lekarz może przepisać mniejszą dawkę leku, ponieważ
hydrokortyzon może wywierać u pacjenta zwiększone działanie.
• Jeśli u pacjenta występuje choroba Cushinga (choroba spowodowana nadmiarem hormonu
kortyzolu we krwi).
• Jeśli pacjent ma zmniejszoną czynność tarczycy (niedoczynność tarczycy).
• Jeśli u pacjenta występuje nadczynność tarczycy (hipertyreoza).
• Jeśli u pacjenta występuje cukrzyca.
• Jeśli u pacjenta występuje choroba, której towarzyszą drgawki lub napady (np. padaczka).
• W przypadku stosowania niektórych leków przeciwbólowych o działaniu przeciwzapalnym i
przeciwgorączkowym (NLPZ).
• Jeśli u pacjenta występuje zapalenie trzustki, któremu towarzyszy silny ból w nadbrzuszu
promieniujący do pleców oraz nudności i wymioty.

Jeśli podczas stosowania hydrokortyzonu u pacjenta wystąpią: osłabienie mięśni, bóle mięśni,
skurcze i sztywność mięśni, należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem. Mogą to być
objawy zaburzenia o nazwie okresowe porażenie tyreotoksyczne, które może wystąpić
u pacjentów z nadczynnością tarczycy (hipertyreozą), leczonych hydrokortyzonem. Aby złagodzić
objawy tego zaburzenia, może być konieczne wdrożenie dodatkowego leczenia.

Dzieci i młodzież w wieku do 18 lat
Długotrwałe leczenie glikokortykoidami może hamować wzrost u dzieci. Dlatego lekarz zazwyczaj
stosuje u dzieci leczenie naprzemiennymi dawkami.
W szczególności niemowlęta i dzieci, które są długotrwale leczone kortykosteroidami, są narażone na
zwiększenie ciśnienia śródczaszkowego.
Duże dawki kortykosteroidów mogą powodować zapalenie trzustki u dzieci.
Jeśli hydrokortyzon jest podawany wcześniakom, konieczne może być kontrolowanie czynności serca
i obrazu mięśnia sercowego.

Lek Hydrocortison VUAB a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,
a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Należy poinformować lekarza o wszelkich przyjmowanych lekach, takich jak:
• Izoniazyd: stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych.
• Ryfampicyna: antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy.
• Leki przeciwzakrzepowe (doustne leki przeciwzakrzepowe).
• Barbiturany, karbamazepina i (lub) fenytoina stosowane w leczeniu padaczki.
• Leki stosowane w leczeniu niektórych chorób układu nerwowego (leki antycholinergiczne).
• Leki stosowane w chorobie mięśni - miastenii (antycholinesterazy).
• Leki stosowane w leczeniu cukrzycy (leki przeciwcukrzycowe).
• Aprepitant i fosaprepitant: stosowane w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom.
• Itrakonazol lub ketokonazol: stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych.
• Niektóre leki mogą nasilać działanie leku Hydrocortison VUAB, a lekarz będzie monitorować stan
pacjenta przyjmującego te leki (w tym niektóre leki przeciw HIV: indynawir, rytonawir,
kobicystat).
• Aminoglutetimid i (lub) cyklofosfamid: stosowane w leczeniu raka.
• Takrolimus: lek stosowany po przeszczepie narządu w celu zapobiegania jego odrzuceniu.
• Diltiazem: stosowany w leczeniu chorób serca lub nadciśnienia tętniczego.
• Digoksyna: leki na serce należące do grupy glikozydów nasercowych.
• Estrogeny (w tym doustne leki antykoncepcyjne zawierające estrogeny).
• Cyklosporyna; stosowana w leczeniu, między innymi, ciężkiego stanu zapalnego stawów
(reumatoidalne zapalenie stawów), ciężkich zaburzeń skórnych związanych ze złuszczaniem,
wysypką (łuszczyca) oraz w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu.
• Klarytromycyna, erytromycyna i (lub) troleandomycyna: leki zapobiegające lub kontrolujące
niektóre zakażenia.
• Aspiryna (kwas acetylosalicylowy) i (lub) określona grupa leków przeciwbólowych, które mają
również działanie przeciwzapalne i przeciwgorączkowe (NLPZ).
• Leki obniżające stężenie potasu, takie jak leki moczopędne.

Hydrocortison VUAB z jedzeniem i piciem
Sok grejpfrutowy może zmienić działanie leku Hydrocortison VUAB. Należy skonsultować się
z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku i jednoczesnym spożywaniem soku
grejpfrutowego.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Lek Hydrocortison VUAB może być stosowany w przypadku bezwzględnego wskazania. Należy w
jak największym stopniu unikać długotrwałego stosowania dużych dawek.

Karmienie piersią
Hormony kory nadnerczy przenikają do mleka kobiet karmiących piersią. Dlatego nie zaleca się
karmienia piersią podczas leczenia kortykosteroidami, chyba że odbywa się to po konsultacji
z lekarzem, który rozważy stosunek korzyści do ryzyka zarówno dla matki, jak i dziecka.

Płodność
Brak dowodów na to, że kortykosteroidy wpływają na płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Wiele możliwych działań niepożądanych leku Hydrocortison VUAB, takich jak niewyraźne widzenie,
zmiany nastroju, osłabienie mięśni i mimowolne skurcze mięśni, może negatywnie wpływać na
zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Hydrocortison VUAB zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na pojedynczą dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny
od sodu”.

### 3. Jak stosować lek Hydrocortison VUAB?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Hydrocortison VUAB zostanie podany przez lekarza lub pielęgniarkę. Można go podawać
dożylnie (za pomocą strzykawki lub wlewu) lub domięśniowo (za pomocą strzykawki).
Lekarz określi właściwą dawkę w zależności od stanu pacjenta.

Stosowanie u dzieci w wieku do 14 lat
U każdego dziecka dawkę leku dobiera się indywidualnie w zależności od stanu klinicznego, wieku
i masy ciała dziecka. Zwykle stosuje się jednorazowo:
• u dzieci w wieku do 12 miesięcy: dawki 8-10 mg/kg mc. na dobę
• u dzieci w wieku 2-14 lat: 4-8 mg/kg mc. na dobę
W uzasadnionych przypadkach dawki mogą być większe. Nie stosuje się u dzieci dawek mniejszych
niż 25 mg na dobę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Hydrocortison VUAB
Nie są znane dane dotyczące ostrego przedawkowania leku Hydrocortison VUAB. Hydrokortyzon
można usuwać za pomocą dializy. Oznacza to, że w przypadku przedawkowania nadmiar
hydrokortyzonu można usunąć z krwi za pomocą sztucznej nerki. Po długotrwałym wielokrotnym
stosowaniu (codziennie lub kilka razy w tygodniu) u pacjenta może wystąpić zespół Cushinga
(charakteryzujący się między innymi wystąpieniem twarzy posteroidowej – „księżyc w pełni”).

Pominięcie zastosowania dawki leku Hydrocortison VUAB
Lekarz upewni się, że pacjent otrzyma kolejną dawkę w odpowiednim czasie. Nie należy stosować
dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Hydrocortison VUAB
Jeśli leczenie lekiem Hydrocortison VUAB zostanie nagle przerwane lub jeśli podczas leczenia
konieczna będzie operacja, wystąpi ciężkie zakażenie, kora nadnerczy może stać się mniej skuteczna.
Może to nasilić objawy choroby, na którą pacjent jest leczony.
Zwłaszcza u dzieci mogą wystąpić napady padaczkowe, zawroty głowy i bóle głowy, jeśli leczenie
zostanie przerwane zbyt szybko.
W związku z tym lekarz zazwyczaj stopniowo wycofuje leczenie lekiem Hydrocortison VUAB.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Poniższe działania niepożądane zgłaszano z częstością nieznaną (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych):

• Hydrocortison VUAB może maskować objawy zapalenia, które z kolei może utrudniać
rozpoznanie zakażenia.
• Zakażenie oportunistyczne (charakterystyczne dla osób o obniżonej odporności).
• Rak skóry (mięsak Kaposiego).
• Znaczny wzrost ciśnienia krwi z powodu wystąpienia w nadnerczach guza chromochłonnego.
• Zwiększona liczba białych krwinek we krwi (leukocytoza).
• Ciężka reakcja alergiczna, obejmująca gwałtowny spadek ciśnienia krwi, bladość, niepokój, słaby
i szybki puls, wilgotną skórę i obniżony poziom świadomości w wyniku nagłego, silnego
rozszerzenia naczyń (reakcja anafilaktyczna lub anafilaktoidalna).
• Nadwrażliwość na leki.
• Rozwój otyłości (głowa, tułów), twarz posteroidowa („księżyc w pełni”) i wysokie ciśnienie krwi
(zespół Cushinga).
• Niedobór jednego lub więcej hormonów wydzielanych przez przysadkę mózgową (supresja osi
podwzgórze-przysadka-nadnercza).
• Zespół związany z objawami odstawienia, które mogą wystąpić po przerwaniu leczenia
kortykosteroidami (zespół odstawienia steroidów).
• Kwasica metaboliczna.
• Zatrzymywanie związków sodu przez nerki.
• Zatrzymywanie nadmiaru płynu w organizmie.
• Zaburzenia metabolizmu tłuszczów (dyslipidemia).
• Zaburzona równowaga kwasowo-zasadowa krwi z powodu nadmiernej utraty potasu (zasadowica
hipokaliemiczna).
• Zmniejszona tolerancja glukozy.
• Zaburzenie metabolizmu glukozy, które może prowadzić do wykrycia cukrzycy lub może
powodować, że pacjenci z cukrzycą potrzebują podania większych dawek insuliny lub innych
leków obniżających stężenie cukru we krwi.
• Zwiększenie apetytu.
• Akumulacja tkanki tłuszczowej w różnych częściach ciała (lipomatoza).
• Zaburzenia psychiczne, takie jak nadmierna radość związana z posiadaniem dużej ilości energii
(mania), urojenia, postrzeganie rzeczy, których nie ma (omamy) oraz ciężka choroba psychiczna
(schizofrenia) charakteryzująca się stopniowymi zmianami osobowości.
• Zaburzenia nastroju, takie jak obniżony nastrój, ekstremalne uczucie radości (euforia), zmienność
emocjonalna, uzależnienie od narkotyków, myśli samobójcze.
• Zaburzenie psychiczne.
• Dezorientacja, lęk.
• Zmiana osobowości, wahania nastroju.
• Niezwykłe zachowanie.
• Bezsenność, drażliwość.
• Zaostrzenie wcześniej istniejących zachowań psychotycznych.
• Nagromadzenie tłuszczu w kanale kręgowym (tłuszczakowatość nadtwardówkowa).
• Zwiększone ciśnienie w głowie.
• Zwiększone ciśnienie w mózgu z obrzękiem błon śluzowych (łagodne nadciśnienie
śródczaszkowe).
• Utrata przytomności z drżeniem (drgawki).
• Utrata pamięci (amnezja).
• Zaburzenia funkcji poznawczych, takie jak percepcja, uwaga, koncentracja, pamięć, orientacja,
posługiwanie się językami i umiejętnościami (zaburzenia poznawcze).
• Zawroty głowy, bóle głowy.
• Zaburzenia siatkówki i naczyniówki (chorioretinopatia).
• Zaburzenia widzenia, zmętnienie soczewki (zaćma).
• Zwiększenie ciśnienia w oku (jaskra).
• Nieprawidłowe wysunięcie gałek ocznych (wytrzeszcz).

• Zawroty głowy z zaburzeniami równowagi (zawroty głowy).
• Zastoinowa niewydolność serca.
• Zwiększone krzepnięcie krwi (zakrzepica).
• Obniżone ciśnienie krwi (niedociśnienie tętnicze).
• Zwiększone ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze).
• Zatorowość płucna.
• Zaburzenia oddechowe (zespół ciężkich zaburzeń oddechowych).
• Czkawka.
• Wrzody żołądka i (lub) dwunastnicy z możliwymi powikłaniami w postaci perforacji i krwawienia.
• Krwawienie i uszkodzenie ściany jelita (perforacja jelita).
• Krwawienie z żołądka.
• Zapalenie trzustki z objawami silnego bólu w górnej części brzucha promieniującego do pleców,
nudności i wymioty (zapalenie trzustki).
• Zapalenie przełyku z wrzodami lub bez.
• Ból brzucha, wzdęcie brzucha.
• Biegunka.
• Uczucie pełności lub ból w okolicy brzucha, odbijanie się treści pokarmowej, nudności, wymioty
i (lub) zgaga (niestrawność).
• Nagły obrzęk skóry i błon śluzowych (na przykład gardła lub języka), powodujący trudności
w oddychaniu i (lub) swędzenie i wysypkę, często jako reakcja alergiczna (obrzęk
naczynioruchowy).
• Nadmierne owłosienie u kobiet (hirsutyzm).
• Małe krwawienie punktowe pod skórą (wybroczyny).
• Małe krwawienie punktowe w błonie śluzowej (wysięk).
• Cienka, krucha i pomarszczona skóra (atrofia skóry).
• Zaczerwienienie skóry (rumień).
• Nadmierna potliwość.
• Blizny na skórze (rozstępy).
• Wysypka skórna, swędzenie.
• Wysypka skórna z silnym świądem i guzkami (pokrzywka).
• „Młodzieńcze” wypryski na skórze (trądzik).
• Osłabienie mięśni, ból mięśni.
• Choroby mięśni (miopatia).
• Zmniejszenie tkanki mięśniowej przez nieużywanie mięśnia lub niemożność użycia mięśnia
z powodu choroby układu nerwowego (zanik mięśni).
• Martwica kości, odwapnienie kości (osteoporoza).
• Złamanie kości (złamanie patologiczne).
• Choroby stawów spowodowane zaburzeniami nerwowymi (artropatia neuropatyczna).
• Ból stawów.
• Opóźnienie wzrostu.
• Zapadnięcie kręgu (kompresyjne złamanie rdzenia kręgowego).
• Zerwanie ścięgien.
• Nieregularne miesiączki.
• Trudności w gojeniu się ran.
• Zatrzymywanie płynu w kończynach (obrzęki obwodowe).
• Zmęczenie, ogólne złe samopoczucie.
• Reakcja w miejscu podania po wstrzyknięciu.
• Wzrost ciśnienia w gałce ocznej.
• Zmniejszenie metabolizmu cukrów (węglowodanów), co może prowadzić do zwiększonego
zapotrzebowania na insulinę lub inny lek zmniejszający stężenie cukru we krwi (zmniejszona
tolerancja węglowodanów).
• Zmniejszona zawartość potasu we krwi, w ciężkiej postaci objawiającej się skurczami mięśni lub

osłabieniem i zmęczeniem mięśni (hipokaliemia).
• Zwiększona zawartość wapnia w moczu.
• Nieprawidłowe wyniki badań krwi (zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej,
zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, zwiększenie aktywności fosfatazy
alkalicznej we krwi).
• Zwiększona ilość produktów rozpadu białka we krwi (wzrost stężenia mocznika we krwi).
• Zaburzenia wyników skórnych testów alergicznych.
• Zwiększenie masy ciała.

Dodatkowe działania niepożądane, które mogą wystąpić u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat
U dzieci może wystąpić zahamowanie wzrostu.
U wcześniaków może wystąpić przerost mięśnia sercowego (kardiomiopatia przerostowa) – częstość
nieznana.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Hydrocortison VUAB?
Należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie, pudełku i butelce
po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przed otwarciem: Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
Po otwarciu: Należy zużyć natychmiast.
Po rozcieńczeniu: Należy zużyć natychmiast, wyrzucić wszelkie pozostałości.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Hydrocortison VUAB
- Substancją czynną jest hydrokortyzon.
Jedna fiolka do wstrzykiwań zawiera hydrokortyzon w dawce 100 mg, w postaci hydrokortyzonu
sodu bursztynianu.
- Pozostałe składniki to: sodu diwodorofosforan jednowodny, disodu fosforan.

Jak wygląda lek Hydrocortison VUAB i co zawiera opakowanie

Suchy proszek koloru białego lub prawie białego.

Lek Hydrocortison VUAB pakowany jest w fiolkę o pojemności 10 ml z bezbarwnego szkła typu II,
zamkniętą korkiem z gumy bromobutylowej z aluminiowym uszczelnieniem lub zamknięciem typu
„flip-off“ w tekturowym pudełku.

Wielkość opakowania: 1 x 100 mg.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
VUAB Pharma a.s.
Vltavská 53
252 63 Roztoky
Republika Czeska
tel.: +420 220 394 504
e-mail: office@vuab.cz

Wytwórca
VUAB Pharma a.s.
Vltavská 53
252 63 Roztoky
Republika Czeska

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Przygotowanie roztworu

Do stosowania dożylnego lub domięśniowego należy aseptycznie przygotować roztwór poprzez
dodanie nie więcej niż 2 ml jałowej wody do wstrzykiwań do zawartości jednej fiolki produktu
Hydrocortison VUAB, wstrząsnąć i pobrać do użycia.

Do infuzji dożylnej, najpierw należy przygotować roztwór poprzez dodanie nie więcej niż 2 ml
jałowej wody do wstrzykiwań do fiolki. Następnie roztwór ten może być dodany do 100 ml - 1000 ml
(ale nie mniej niż 100 ml), roztworu 5% dekstrozy w wodzie (lub w izotonicznym roztworze soli
fizjologicznej albo 5% glukozy w izotonicznym roztworze soli, gdy u pacjenta nie jest konieczne
ograniczenie ilości sodu).

Po rozpuszczeniu, wartość pH roztworu mieści się w zakresie od 7,0 do 8,0. Przygotowany roztwór
jest praktycznie klarowny, bezbarwny, właściwie wolny od cząstek.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Hydrocortison VUAB, 100 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda fiolka zawiera 100 mg hydrokortyzonu w postaci hydrokortyzonu sodu bursztynianu.
Każda fiolka zawiera 10,14 mg sodu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/ do infuzji.
Suchy proszek koloru białego lub prawie białego.
Po rekonstytucji zgodnie z zaleceniami pH roztworu będzie się wahać od 7,0 do 8,0.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Zastosowanie w stanach nagłych/ciężkich:
- leczenie wstrząsu wywołanego niewydolnością kory nadnerczy (przełom nadnerczowy wywołany
ostrą ich niewydolnością)*
- leczenie innego rodzaju wstrząsu niereagującego na konwencjonalne leczenie, zwłaszcza gdy
podejrzewana jest niedoczynność kory nadnerczy
- wstrząs niealergiczny (reakcje anafilaktoidalne)
- ciężkie, zagrażające życiu zaostrzenie schorzeń układu oddechowego (astma, POChP) – jako
adiuwant w przypadku ciężkich reakcji anafilaktycznych
- inne stany nagłe/ciężkie wymagające sterydoterapii (w tym np. reakcje nadwrażliwości na leki,
obrzęk naczynioruchowy Quinckego, ciężki rumień wielopostaciowy (zespół StevensaJohnsona))

* ostra niewydolność kory nadnerczy jest zespołem objawów rozwijających się w wyniku nagłego –
względnego lub całkowitego – niedoboru kortyzolu, gdzie dochodzi do zaburzenia równowagi między
zwiększonym zapotrzebowaniem na hydrokortyzon a możliwością jego dostarczenia (endogennego
lub egzogennego).

Zastosowanie profilaktyczne:
- choroby endokrynologiczne, celem prewencji rozwoju ostrej niewydolności nadnerczy, gdzie
wymagana może być dodatkowa podaż glikokortykoidu w związku ze zwiększonym
zapotrzebowaniem na kortyzol (np. zabieg operacyjny u chorego z niedomogą nadnerczy czy
zapaleniem tarczycy; osłabienie czynności nadnerczy wskutek przewlekłej sterydoterapii).

Zastosowanie w stanach przewlekłych:
może mieć miejsce po rozważeniu wskazań przez lekarza i dotyczyć stanów/chorób takich jak:
- stany alergiczne
- choroby dermatologiczne reagujące na kortykosteroidy
- choroby endokrynologiczne

- choroby przewodu pokarmowego (w określonych sytuacjach – leczenie zaostrzeń stanów
zapalnych)
- choroby hematologiczne
- choroby nowotworowe
- choroby układu oddechowego
- choroby reumatyczne.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Produkt leczniczy Hydrocortison VUAB można podawać w formie wstrzyknięć lub wlewów
dożylnych lub wstrzyknięć domięśniowych, przy czym zalecaną drogą podania w nagłych
przypadkach jest podanie drogą wstrzyknięcia dożylnego. Po ustaniu zagrożenia, należy rozważyć
włączenie produktu leczniczego do wstrzykiwań o dłuższym działaniu lub produktu leczniczego
doustnego. Czas podawania dożylnego zależy od dawki; może wynosić od 30 sekund (np. 100 mg) do
10 minut (np. 500 mg lub więcej).

Zasadniczo wysokodawkowe leczenie kortykosteroidem należy kontynuować jedynie do momentu
ustabilizowania się stanu pacjenta - zwykle nie dłużej niż od 48 do 72 godzin.
Krótkotrwałemu leczeniu dużymi dawkami glikokortykoidów czasami towarzyszą działania
niepożądane, może wystąpić owrzodzenie żołądka. Może być konieczne profilaktyczne stosowanie
produktów leczniczych zobojętniających sok żołądkowy.
Gdy leczenie dużymi dawkami hydrokortyzonu, po upływie od 48 do 72 godzin musi być
kontynuowane, może wystąpić hipernatremia, lepiej jest zatem zastąpić produkt leczniczy
Hydrocortison VUAB kortykosteroidem takim jak sól sodowa bursztynianu metyloprednizolonu, po
którym występuje niewielkie zatrzymywanie sodu w organizmie lub nie występuje ono wcale.
Dawka początkowa Hydrocortison VUAB zwykle wynosi pomiędzy 100 mg do 500 mg, w zależności
od zaawansowania choroby.
Dawka ta może być powtarzana w odstępach od 2, 4 do 6 godzin, w zależności od odpowiedzi
pacjenta na leczenie oraz jego stanu klinicznego. Terapia glikokortykoidami ma na celu wsparcie
leczenia konwencjonalnego, a nie jego zastąpienie.

Hydrokortyzon może wykazywać zwiększone działanie u pacjentów z zaburzeniami czynności
wątroby, ponieważ metabolizm i eliminacja hydrokortyzonu mogą być znacznie zmniejszone u tej
grupy pacjentów. Należy rozważyć zmniejszenie dawki.

Dzieci i młodzież
U każdego dziecka dawka dobierana jest indywidualnie w zależności od stanu klinicznego, wieku i
masy ciała. Zwykle jednorazowo podaje się:
• u dzieci w wieku do 12 miesiący: 8 - 10 mg/kg mc. na dobę
• u dzieci w wieku 2-14 lat: 4 - 8 mg/kg mc. na dobę
W uzasadnionych przypadkach dawki mogą być większe. Dawka może zostać zredukowana, ale nigdy
nie powinna być mniejsza niż 25 mg na dobę.

Sposób podawania
Instrukcje dotyczące rekonstytucji produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.

Ostre procesy zakaźne: zakażenia wirusowe lub ogólnoustrojowe zakażenia grzybicze (zakażenia
bakteryjne: patrz punkt 4.4).

Zakażenia tropikalnym pasożytem.
Szczepienie żywymi lub atenuowanymi wirusami w trakcie leczenia hydrokortyzonem
w immunosupresyjnych dawkach (patrz punkt 4.4).
Ogólne przeciwwskazania i środki ostrożności dotyczące stosowania ogólnoustrojowej terapii
glikokortykosteroidowej dotyczą również produktu leczniczego Hydrocortisone VUAB.

UWAGA: w stanach zagrożenia życia nie ma bezwzględnych przeciwwskazań, zwłaszcza jeśli
przewiduje się stosowanie produktu leczniczego przez krótki czas (24-36 godzin).

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Powikłania spowodowane leczeniem glikokortykosteroidami zależą od wielkości dawki i czasu
trwania leczenia. W każdym indywidualnym przypadku należy dokonać oceny stosunku korzyści do
ryzyka w odniesieniu do dawki i czasu trwania leczenia oraz tego, czy należy produkt podawać
codziennie, czy okresowo.
Należy stosować najmniejszą możliwą dawkę kortykosteroidów w celu kontrolowania leczonego
stanu. Należy jak najszybciej zastosować stopniowe zmniejszanie dawki.
Aspirynę i niesteroidowe leki przeciwzapalne należy stosować ostrożnie podczas jednoczesnego
podawania z kortykosteroidami (patrz punkt 4.5 „Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne
rodzaje interakcji”).

Działanie immunosupresyjne/zwiększona podatność na zakażenia
Glikokortykoidy mogą zwiększać podatność na zakażenia, maskować określone objawy zakażenia,
a podczas ich stosowania mogą wystąpić nowe zakażenia. W przypadku wystąpienia zakażeń
bakteryjnych, należy, jeśli to możliwe, najpierw ustalić czynnik (czynniki) zakaźny. Następnie, przed
rozpoczęciem podawania glikokortykoidów, zakażenie musi zostać wyleczone. Pod wpływem
działania leków z grupy glikokortykoidów odporność może się zmniejszyć, może być również
utrudniona ocena lokalizacji zakażenia.
Zakażenia wszelkiego rodzaju patogenami, w tym wirusami, bakteriami, grzybami, pierwotniakami,
robakami, mogą być związane ze stosowaniem glikokortykoidów w monoterapii, ale także
w połączeniu z innymi lekami immunosupresyjnymi, które mają wpływ na odporność komórkową
i humoralną oraz na funkcjonowanie neutrofili. Zakażenia te mogą być łagodne, ale czasem również
ciężkie i śmiertelne. Powikłania zakaźne występują częściej, gdy dawki glikokortykoidów są większe.

Szczepienie żywymi lub atenuowanymi wirusami jest przeciwwskazane u pacjentów otrzymujących
kortykosteroidy w dawkach immunosupresyjnych. Szczepionki zabite lub inaktywowane można
podawać u tych pacjentów, jednakże uzyskana odpowiedź może być zmniejszona. Szczepienia
żywymi lub atenuowanymi wirusami nie są przeciwwskazane u pacjentów stosujących nieimmunosupresyjne dawki kortykosteroidów.

Zastosowanie bursztynianu sodowego hydrokortyzonu w aktywnej gruźlicy powinno być ograniczone
do przypadków piorunującej lub rozsianej gruźlicy, w której glikokortykoid podaje się w połączeniu
z odpowiednim lekiem przeciwgruźliczym.
Pacjenci z utajoną gruźlicą lub reaktywnością na tuberkulinę powinni być ściśle monitorowani
podczas kortykoterapii, aby wykryć możliwą reaktywację choroby w odpowiednim czasie. Podczas
długotrwałych terapii glikokortykosteroidami pacjenci ci powinni być leczeni chemoprofilaktycznie.
U pacjentów leczonych glikokortykoidami zgłaszano występowanie mięsaka Kaposiego. Zakończenie
terapii może prowadzić do remisji klinicznej.

Publikacje dotyczące stosowania kortykosteroidów we wstrząsie septycznym wykazują zarówno
korzystne, jak i niekorzystne skutki. Rutynowe stosowanie w przypadku wstrząsu septycznego nie jest
zalecane. Niemniej jednak ostatnie badania sugerują, że dodatkowe leczenie kortykosteroidami może
być korzystne u pacjentów ze wstrząsem septycznym z niewydolnością nadnerczy. W szczególności
przedłużone podawanie (5-11 dni) małej dawki kortykosteroidów może zmniejszyć śmiertelność,

szczególnie u pacjentów ze wstrząsem septycznym spowodowanym stosowaniem leków
wazopresyjnych.

Wpływ na układ odpornościowy
Mogą wystąpić reakcje alergiczne. Ponieważ u pacjentów leczonych pozajelitowo glikokortykoidami
wystąpiły rzadkie przypadki reakcji skórnych oraz reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidalne (np. skurcz
oskrzeli), należy zastosować odpowiednie środki ostrożności przed podaniem produktu leczniczego,
zwłaszcza, jeśli u pacjenta wcześniej wystąpiła reakcja alergiczna na produkt leczniczy.

Wpływ na układ hormonalny
U pacjentów poddanych nadmiernemu stresowi podczas terapii glikokortykosteroidami (operacja,
uraz, zakażenie) należy przepisać zwiększoną dawkę szybko działających glikokortykoidów przed,
w trakcie i po tym stanie stresu. Pacjenci narażeni na silny stres po leczeniu glikokortykosteroidami
powinni być bardzo uważnie monitorowani pod kątem objawów niewydolności kory nadnerczy.

Długotrwałe dawki farmakologiczne kortykosteroidów mogą powodować supresję osi podwzgórzeprzysadka-nadnercza lub osi podwzgórze-przysadka (wtórna niewydolność kory nadnerczy). Zakres
i czas trwania niewydolności kory nadnerczy jest różny u różnych pacjentów i zależy od dawki,
częstotliwości, czasu podawania i czasu trwania leczenia glikokortykosteroidami. U pacjentów
z wtórną niewydolnością kory nadnerczy nagłe przerwanie leczenia glikokortykosteroidami może
spowodować ostrą niewydolność kory nadnerczy (przełom nadnerczowy), który może zakończyć się
zgonem. U tych pacjentów leczenie należy przerwać poprzez stopniowe zmniejszanie dawki. Ten
rodzaj względnej niewydolności może utrzymywać się przez wiele miesięcy po zakończeniu leczenia.
W związku z tym terapię hormonalną należy wznowić w przypadku wystąpienia każdej sytuacji
stresowej w tym okresie.

Zespół odstawienia steroidów, w którym niewydolność kory nadnerczy wydaje się nie odgrywać roli,
może również wystąpić po nagłym przerwaniu leczenia glikokortykosteroidami. Objawami tego
zespołu są: anoreksja, nudności, wymioty, letarg, ból głowy, gorączka, ból stawów, łuszczenie się
skóry, bóle mięśni, utrata masy ciała i (lub) niedociśnienie tętnicze.

Glikokortykoidy mogą powodować lub zaostrzać zespół Cushinga, dlatego należy unikać
glikokortykoidów u pacjentów z chorobą Cushinga.

Kortykosteroidy mają zwiększone działanie u pacjentów z niedoczynnością tarczycy. U pacjentów
z nadczynnością lub niedoczynnością tarczycy należy monitorować substytucję hormonu tarczycy
podczas leczenia kortykosteroidami.

U pacjentów z nadczynnością tarczycy i hipokaliemią wywołaną stosowaniem hydrokortyzonu
może wystąpić okresowe porażenie tyreotoksyczne (TPP, ang. thyrotoxic periodic paralysis).
Wystąpienie TPP należy brać pod uwagę u pacjentów leczonych hydrokortyzonem, u których
występują objawy przedmiotowe lub podmiotowe osłabienia mięśni, szczególnie u pacjentów
z nadczynnością tarczycy.

Jeśli podejrzewa się TPP, należy bezzwłocznie rozpocząć kontrolowanie stężenia potasu we krwi
i wdrożyć odpowiednie leczenie, aby zapewnić przywrócenie prawidłowego stężenia potasu we
krwi.

Odżywianie i metabolizm
Kortykosteroidy, w tym hydrokortyzon, mogą zwiększać stężenie glukozy we krwi, zaostrzać
istniejącą wcześniej cukrzycę i zwiększać ryzyko cukrzycy u pacjentów leczonych długotrwale
kortykosteroidami.

Wpływ na psychikę
Podczas terapii glikokortykoidami mogą wystąpić zaburzenia psychiczne, od euforii, bezsenności,
niestabilnego nastroju, zmienionej osobowości i ciężkiej depresji po niewątpliwe objawy
psychotyczne. Istniejąca niestabilność emocjonalna i tendencje psychotyczne mogą również zaostrzyć
się przez glikokortykoidy.
Stosowanie ogólnoustrojowych steroidów może powodować potencjalnie ciężkie psychiczne działania
niepożądane. Zazwyczaj objawy pojawiają się w ciągu kilku dni lub tygodni po rozpoczęciu leczenia.
Większość działań niepożądanych ustępuje po zmniejszeniu dawki lub odstawieniu; jednak konieczne
może być specjalne leczenie.
Po zaprzestaniu leczenia kortykosteroidami zgłaszano skutki psychologiczne, których częstość nie jest
znana. Pacjentów lub opiekunów należy zachęcać do szukania pomocy medycznej, jeśli u pacjenta
wystąpią objawy psychiczne, szczególnie w przypadku podejrzenia depresji lub myśli samobójczych.
Pacjenci lub opiekunowie powinni być świadomi możliwych zaburzeń psychicznych, które mogą
wystąpić podczas lub bezpośrednio po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia steroidami
ogólnoustrojowymi.

Wpływ na układ nerwowy
Kortykosteroidy należy stosować ostrożnie u pacjentów ze stanami obejmującymi drgawki.
Kortykosteroidy należy stosować ostrożnie u pacjentów z miastenią (patrz także punkt dotyczący
miopatii „Wpływ na układ mięśniowo-szkieletowy”).
Zgłaszano ciężkie zdarzenia medyczne spowodowane dokanałowymi lub zewnątrzoponowymi
drogami podawania (patrz punkt 4.8).
U pacjentów przyjmujących kortykosteroidy zgłaszano tłuszczakowatość nadtwardówkową, zwykle
podczas długotrwałego stosowania w dużych dawkach.

Wpływ na wzrok
Ze względu na ryzyko perforacji rogówki, w przypadku opryszczki ocznej, glikokortykoidy należy
stosować ostrożnie. Bardzo pożądane są regularne kontrole okulistyczne.
Długotrwałe stosowanie kortykosteroidów może powodować zaćmę podtorebkową tylną, a także
zaćmę jądrową (szczególnie u dzieci), wytrzeszcz lub podwyższone ciśnienie śródgałkowe, co może
prowadzić do jaskry z możliwym uszkodzeniem nerwów wzrokowych. U pacjentów otrzymujących
glikokortykoidy można również przyspieszyć rozwój wtórnych zakażeń grzybiczych i wirusowych
oka.
Po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów mogą być zgłaszane zaburzenia
widzenia. Jeśli u pacjenta wystąpią objawy, takie jak niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia
widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu oceny możliwych przyczyn, w tym
zaćmy, jaskry lub rzadkich chorób, takich jak centralna retinopatia surowicza (CSR) zgłaszana po
zastosowaniu ogólnoustrojowych i miejscowych kortykosteroidów. Centralna retinopatia surowicza
może powodować odwarstwienie siatkówki.

Wpływ na serce
Ze względu na skutki uboczne kortykoidów na układ sercowo-naczyniowy, takie jak dyslipidemia
i nadciśnienie tętnicze, u leczonych pacjentów z istniejącymi czynnikami ryzyka sercowonaczyniowego istnieje zwiększone ryzyko dodatkowych działań niepożądanych ze strony układu
sercowo-naczyniowego w przypadku dużych dawek i długotrwałego stosowania. Zalecane są
dodatkowe kontrole u pacjentów wysokiego ryzyka.
W przypadkach zastoinowej niewydolności serca kortykosteroidy ogólnoustrojowe należy stosować
ostrożnie i tylko wtedy, gdy jest to absolutnie konieczne.

Wpływ na naczynia krwionośne
Podczas stosowania kortykosteroidów zgłaszano przypadki zakrzepicy, w tym żylnej choroby
zakrzepowo-zatorowej (patrz punkt 4.8). W związku z tym kortykosteroidy należy stosować ostrożnie
u pacjentów z zaburzeniami zakrzepowo-zatorowymi lub predysponowanych do nich.
Steroidy należy stosować ostrożnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym.

Wpływ na przewód pokarmowy
Wysokie dawki kortykosteroidów mogą powodować ostre zapalenie trzustki.
Terapia glikokortykoidami może maskować objawy wrzodu (trawiennego), umożliwiając perforacje
lub krwawienie bez znaczącego bólu. Terapia glikokortykoidami może maskować zapalenie otrzewnej
lub inne objawy związane z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi, takimi jak perforacja, niedrożność
lub zapalenie trzustki. W połączeniu z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) zwiększa
się ryzyko wystąpienia wrzodów żołądkowo-jelitowych.
W przypadku niespecyficznego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego glikokortykoidy należy
stosować ostrożnie, jeśli istnieje możliwość wystąpienia perforacji, ropnia lub innego zakażenia
ropnego. Zaleca się także ostrożność w przypadku zapalenia uchyłka, niedawnego zespolenia
jelitowego lub czynnego lub utajonego wrzodu trawiennego.

Wpływ na wątrobę
Hydrokortyzon może mieć nasilone działanie u pacjentów z chorobami wątroby, ponieważ u tych
pacjentów metabolizm i wydalanie hydrokortyzonu jest znacznie zmniejszone. Należy rozważyć
zmniejszenie dawki.

Wpływ na układ mięśniowo-szkieletowy
Ostre miopatie zgłaszano po zastosowaniu dużej dawki glikokortykoidów, zwykle u pacjentów
z zaburzeniami przewodnictwa nerwowo-mięśniowego (np. miastenia) lub u pacjentów leczonych
jednocześnie cholinolitykami, takimi jak blokery nerwowo-mięśniowe (np. pankuronium). Jest to
uogólniona miopatia, która może obejmować mięśnie oka i mięśnie oddechowe i może prowadzić do
porażenia czterokończynowego. Może wystąpić wzrost stężenia kinazy kreatynowej. Poprawa lub
odzyskanie obrazu klinicznego może potrwać tygodnie lub lata po odstawieniu glikokortykoidów.
Osteoporoza jest częstym, ale rzadko rozpoznawanym działaniem niepożądanym związanym
z długotrwałym stosowaniem dużych dawek glikokortykoidów.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Kortykosteroidy należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

Badania
Należy zachować ostrożność podczas podawania hydrokortyzonu pacjentom z niewydolnością serca
(dekompensatio cordis) ze względu na działanie mineralokortykoidów hydrokortyzonu.
Hydrokortyzon może prowadzić do wzrostu ciśnienia krwi, zatrzymywania wody i soli oraz
zwiększenia wydalania potasu. Konieczna może być dieta bez sodu i dodatek potasu w diecie.
Wszystkie glikokortykoidy zwiększają wydalanie wapnia.

Zmiany patologiczne, zatrucia i problemy związane z działaniem
W wieloośrodkowym badaniu wykazano zwiększoną śmiertelność po 2 tygodniach i 6 miesiącach po
urazie u pacjentów leczonych metyloprednizolonu sodu bursztynianem w porównaniu z placebo.
Kortykosteroidy ogólnoustrojowe nie są wskazane i dlatego nie należy ich stosować w leczeniu
urazowego uszkodzenia mózgu. Związek przyczynowy z leczeniem metyloprednizolonu sodu
bursztynianem nie został ustalony.

Inne
Oczekuje się, że jednoczesne leczenie inhibitorami CYP3A, w tym lekami zawierającymi kobicystat,
zwiększy ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Należy unikać takiego połączenia, chyba,
że korzyści przewyższają zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych
kortykosteroidów, w takim przypadku należy monitorować pacjentów pod kątem ogólnoustrojowych
działań niepożądanych ze strony kortykosteroidów.
Istnieją doniesienia o przełomie związanym z istnieniem guzów chromochłonnych, który może być
śmiertelny po podaniu ogólnoustrojowych kortykosteroidów. Kortykosteroidy należy podawać
pacjentom z podejrzeniem lub rozpoznaniem guza chromochłonnego wyłącznie po odpowiedniej
ocenie ryzyka i korzyści.

Dzieci i młodzież
U dzieci, które są leczone dużymi dawkami glikokortykoidów przez dłuższy okres czasu może
wystąpić zahamowanie wzrostu. Stosowanie w takim schemacie jest uzasadnione tylko w przypadku
bardzo poważnych wskazań.
Wzrost i rozwój niemowląt lub małych dzieci i dzieci otrzymujących długotrwałe leczenie
kortykosteroidami powinny być ściśle monitorowane.
Długotrwale leczone kortykosteroidami niemowlęta i dzieci są dodatkowo narażone na wzrost
ciśnienia śródczaszkowego.
Duże dawki kortykosteroidów mogą powodować zapalenie trzustki u dzieci.
Po podaniu hydrokortyzonu wcześniakom notowano przypadki kardiomiopatii przerostowej, dlatego
należy przeprowadzić odpowiednią ocenę diagnostyczną oraz kontrolować czynność serca i obraz
mięśnia sercowego.

Hydrocortisone VUAB zawiera sód
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na pojedynczą dawkę, to znaczy produkt
uznaje się za „wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Hydrokortyzon jest metabolizowany przez dehydrogenazy 11β-hydroksysteroidowe typu 2
(11 β -HSD2) i enzym 3A4 cytochromu P450 (CYP) (patrz punkt 5.2).

INHIBITORY CYP3A4 - mogą zmniejszać klirens wątrobowy i zwiększać stężenie hydrokortyzonu
w osoczu. W przypadku jednoczesnego podawania inhibitora CYP3A4 (np. ketokonazolu,
itrakonazolu, klarytromycyny i soku grejpfrutowego) konieczne może być zmniejszenie dawki
hydrokortyzonu w celu uniknięcia toksyczności steroidów.

INDUKTORY CYP3A4 - mogą zwiększać klirens wątrobowy i zmniejszać stężenie hydrokortyzonu
w osoczu. Przy równoczesnym podawaniu induktora CYP3A4 (np. ryfampicyny, karbamazepiny,
fenobarbitalu i fenytoiny) może być konieczne zwiększenie dawki hydrokortyzonu w celu osiągnięcia
pożądanego wyniku.

SUBSTRATY CYP3A4 - Jednoczesne podawanie innego substratu CYP3A4 może wpływać na
klirens wątrobowy hydrokortyzonu, powodując odpowiednie dostosowanie dawki. Skutki uboczne
mogą występować podczas jednoczesnego podawania każdego produktu leczniczego.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE NIESPOWODOWANE CYP3A4 - w Tabeli 1 poniżej opisano inne
interakcje i działania niepożądane występujące w przypadku hydrokortyzonu.
Tabela 1 wymienia najczęstsze i (lub) istotne klinicznie interakcje lub działania niepożądane
z hydrokortyzonem.

Tabela 1. Istotne interakcje lub działania niepożądane leków, lub substancji z hydrokortyzonem

Klasa lub typ leku - LEK lub
SUBSTANCJA Interakcja lub działanie niepożądane

Lek przeciwbakteryjny
- IZONIAZYD INHIBITOR CYP3A4
Antybiotyki, leki przeciwgruźlicze
- RYFAMPICYNA INDUKTOR CYP3A4

Antykoagulanty (doustne)

Wpływ kortykosteroidów na doustne leki przeciwzakrzepowe jest
różny. Istnieją doniesienia o zwiększonej i zmniejszonej aktywności
leków przeciwzakrzepowych przyjmowanych jednocześnie z
kortykosteroidami. Aby uzyskać wymagany skutek
przeciwzakrzepowy, konieczne jest zatem, aby czas krzepnięcia był
zawsze dobrze kontrolowany.
Leki przeciwdrgawkowe
- KARBAMAZEPINA INDUKTOR CYP3A4 (i SUBSTRAT)
Leki przeciwdrgawkowe
- FENOBARBITAL
- FENYTOINA
INDUKTORY CYP3A4

Leki antycholinergiczne
- BLOKERY MIĘŚNIOWONERWOWE

Kortykosteroidy mogą wpływać na działanie leków
antycholinergicznych.
1) Zgłaszano przypadki ostrej miopatii podczas jednoczesnego
stosowania dużych dawek kortykosteroidów i leków
antycholinergicznych, takich jak blokery nerwowo-mięśniowe
(więcej informacji w punkcie 4.4).
2) U pacjentów przyjmujących kortykosteroidy odnotowano
antagonistyczne działanie blokujące przewodnictwo nerwowomięśniowe pankuronium i wekuronium. Ta interakcja może wystąpić
we wszystkich konkurencyjnych blokerach nerwowo-mięśniowych.

Antycholinesterazy Steroidy mogą zmniejszać działanie antycholinesteraz w miastenii.

Leki przeciwcukrzycowe
Ponieważ kortykosteroidy mogą zwiększać stężenie glukozy we
krwi, może być konieczne dostosowanie dawki leków
przeciwcukrzycowych.
Leki przeciwwymiotne
- APREPITANT
- FOSAPREPITANT
INHIBITORY CYP3A4 (i SUBSTRATY)

Leki przeciwgrzybicze
- ITRAKONAZOL
- KETOKONAZOL
INHIBITORY CYP3A4 (i SUBSTRATY)

Leki przeciwwirusowe
- INHIBITORY PROTEAZY HIV

INHIBITORY CYP3A4 (i SUBSTRATY)
1) Inhibitory proteazy, takie jak indynawir i rytonawir, mogą
zwiększać stężenie kortykosteroidów w osoczu.
2) Kortykosteroidy mogą indukować metabolizm inhibitorów
proteazy HIV, powodując zmniejszenie stężenia w osoczu.

Lek zwiększający działanie
farmakokinetyczne
- KOBICYSTAT
INHIBITOR CYP3A4

Inhibitory aromatazy
- AMINOGLUTETYMID
Zahamowanie czynności nadnerczy wywołane przez
aminoglutetymid może zaostrzyć zmiany hormonalne spowodowane
długotrwałym leczeniem glikokortykosteroidami

Bloker kanału wapniowego
- DILTIAZEM INHIBITOR CYP3A4 (i SUBSTRAT)

Glikozydy nasercowe
- DIGOKSYNA

Jednoczesne stosowanie kortykosteroidów z glikozydami
nasercowymi może zwiększać ryzyko arytmii lub toksyczności
naparstnicy związanej z hipokaliemią. U wszystkich pacjentów
przyjmujących te leki jednocześnie należy ściśle monitorować
oznaczanie elektrolitów w surowicy, zwłaszcza stężenia potasu.
Estrogeny (w tym doustne leki INHIBITOR CYP3A4 (i SUBSTRAT)

antykoncepcyjne zawierające
estrogeny)
Estrogeny mogą nasilać działanie hydrokortyzonu, zwiększając
stężenie transkortyny, a tym samym zmniejszając ilość
hydrokortyzonu dostępnego do metabolizmu. Dostosowanie dawki
hydrokortyzonu może być konieczne, jeśli estrogeny są dodawane do
stabilnego schematu dawkowania lub z niego usuwane.
SOK GREJPFRUTOWY INHIBITOR CYP3A4

Leki immunosupresyjne
- CYKLOSPORYNA

INHIBITOR CYP3A4 (i SUBSTRAT)
Jednoczesne stosowanie może prowadzić do zwiększonej aktywności
zarówno cyklosporyny, jak i kortykosteroidów. Podczas
jednoczesnego stosowania zgłaszano drgawki .
Leki immunosupresyjne
- CYKLOFOSFAMID
- TAKROLIMUS
SUBSTRATY CYP3A4

Antybiotyki makrolidowe
- KLARYTROMYCYNA
- ERYTROMYCYNA
INHIBITORY CYP3A4 (i SUBSTRATY)

Antybiotyki makrolidowe
- TROLEANDOMYCYNA INHIBITOR CYP3A4

NLPZ (niesteroidowe leki
przeciwzapalne)
- wysoka dawka kwasu
acetylosalicylowego

1) Możliwe jest zwiększenie częstości krwawień i owrzodzeń
przewodu pokarmowego przy jednoczesnym podawaniu
kortykosteroidów i NLPZ.
2) Kortykosteroidy mogą zwiększać klirens dużych dawek aspiryny,
co może prowadzić do obniżenia stężenia salicylanu w osoczu.
Przerwanie leczenia kortykosteroidami może prowadzić do
zwiększenia stężenia salicylanu w osoczu i zwiększonego ryzyka
toksyczności salicylanu.

Leki obniżające stężenie potasu

Podczas jednoczesnego podawania kortykosteroidów i leków
obniżających stężenie potasu (takich jak leki moczopędne), należy
uważnie obserwować pacjentów pod kątem rozwoju hipokaliemii.
Istnieje również zwiększone ryzyko hipokaliemii przy jednoczesnym
stosowaniu kortykosteroidów i amfoterycyny B, ksantyn lub
agonistów receptorów beta-2. Istnieją doniesienia, że po
jednoczesnym zastosowaniu amfoterycyny B i hydrokortyzonu
nastąpiło powiększenie serca i zastoinowa niewydolność serca.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Brak wystarczających danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Hydrocortison VUAB
u kobiet w ciąży. W doświadczeniach na zwierzętach zaobserwowano teratogenność w postaci
rozszczepu podniebienia. Szczególną wrażliwość na wystąpienie tej deformacji stwierdzono u myszy.
Jednak znaczenie tych danych w przypadku przebiegu ciąży u ludzi jest ograniczone. Hydrocortison
VUAB może być stosowany w przypadku bezwzględnego wskazania. Należy w jak największym
stopniu unikać długotrwałego stosowania dużych dawek, biorąc pod uwagę ryzyko wystąpienia
niewydolności kory nadnerczy u noworodków.

Karmienie piersią
Kortykosteroidy przenikają do mleka kobiet karmiących piersią, dlatego Hydrocortison VUAB
powinien być stosowany podczas karmienia piersią tylko po starannym rozważeniu stosunku korzyści
do ryzyka zarówno dla matki, jak i dziecka.

Płodność
Brak dowodów na to, że kortykosteroidy wpływają niekorzystnie na płodność (patrz punkt 5.3).

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Wystąpienie możliwych działań niepożądanych po zastosowaniu tego produktu leczniczego, takich jak
zaburzenia widzenia, osłabienie mięśni, zmiany nastroju (euforia, depresja) oraz drgawki, które mogą
wpływać na umiejętności kierowcy oraz zdolności do obsługi maszyn, muszą być brane pod uwagę.

#### 4.8 Działania niepożądane

Zgłoszono następujące działania niepożądane związane z niezalecanym podaniem dokanałowym lub
zewnątrzoponowym: zapalenie pajęczynówki, czynnościowa choroba przewodu pokarmowego,
zaburzenia pęcherza, ból głowy, zapalenie opon mózgowych, porażenie kończyn dolnych lub
niedowład, drgawki, zaburzenia czucia. Częstość występowania tych działań niepożądanych jest
nieznana.
Poniższej wymienione działania niepożądane obserwowano podczas pozajelitowego podawania
kortykosteroidów. Ich włączenie do poniższego wykazu nie oznacza, że te konkretne działania
niepożądane zaobserwowano podczas stosowania hydrokortyzonu. Częstości wymienionych poniżej
działań niepożądanych nie można ustalić na podstawie dostępnych danych i podano ją w tabeli jako
częstość nieznaną.
Leczenie glikokortykoidami, nawet w małych dawkach, może powodować następujące działania
niepożądane:

Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych
Klasyfikacja układów i narządów Częstość nieznana (częstość nie może być
określona na podstawie dostępnych danych)
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Maskowanie zakażeń, występowanie zakażeń
oportunistycznych, zakażenie (indukcja zakażeń,
reaktywacja gruźlicy)
Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone
(w tym torbiele i polipy)
Mięsak Kaposiego, przełom związany z guzem
chromochłonnym
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Leukocytoza
Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja
i reakcje anafilaktoidalne
Zaburzenia endokrynologiczne Zespół Cushinga, blokada osi podwzgórzeprzysadka-nadnercza, zespół odstawienia
steroidów
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Kwasica metaboliczna, zatrzymywanie sodu,
zatrzymywanie płynów, zasadowica związana
z hipokaliemią, dyslipidemia, zmniejszona
tolerancja glukozy, zwiększone zapotrzebowanie
na insulinę (lub doustne leki zmniejszające
stężenie cukru we krwi u pacjentów z cukrzycą),
tłuszczakowatość, zwiększenie apetytu
Zaburzenia psychiczne Zaburzenia afektywne (w tym depresja,
euforyczny nastrój, chwiejność emocjonalna,
uzależnienie od narkotyków, myśli samobójcze),
zaburzenia psychotyczne (w tym mania, urojenia,
omamy i schizofrenia), zaburzenia psychiczne,
zmiana osobowości, stan splątania, lęk, wahania
nastroju, zaburzenia zachowania, bezsenność,
drażliwość, zaostrzenie wcześniejszych zachowań
psychotycznych
Zaburzenia układu nerwowego Tłuszczakowatość zewnątrzoponowa, wzrost
ciśnienia wewnątrzczaszkowego, łagodne
nadciśnienie wewnątrzczaszkowe, drgawki,

amnezja, zaburzenia poznawcze, zawroty głowy,
ból głowy
Zaburzenia oka Chorioretinopatia, zaćma, jaskra, wytrzeszcz,
niewyraźne widzenie (patrz także punkt 4.4)
Zaburzenia ucha i błędnika Zawroty głowy
Zaburzenia serca Zastoinowa niewydolność serca (u pacjentów
podatnych), kardiomiopatia przerostowa
u wcześniaków
Zaburzenia naczyniowe Zakrzepica, nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie
tętnicze
Zaburzenia układu oddechowego, klatki
piersiowej i śródpiersia
Zator płucny, zespół śmiertelnych zaburzeń
oddechowych, czkawka
Zaburzenia żołądka i jelit Wrzody trawienne (z możliwością perforacji
i krwawienia), krwawienie z żołądka, zapalenie
trzustki, zapalenie przełyku, wzdęcia, ból
brzucha, nudności, biegunka, niestrawność
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Obrzęk naczynioruchowy, nadmierne owłosienie,
wybroczyny, atrofia skóry, rumień, nadmierna
potliwość, rozstępy, wysypka, świąd, pokrzywka,
trądzik
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki
łącznej
Miopatia, osłabienie mięśni, bóle mięśni, atrofia
mięśni, martwica kości, złamania patologiczne,
artropatia neuropatyczna, bóle stawów,
spowolnienie wzrostu, złamania kompresyjne
rdzenia kręgowego, zerwanie ścięgna
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Nieregularne miesiączkowanie
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Zaburzenia gojenia ran, obrzęk obwodowy,
zmęczenie, złe samopoczucie, reakcja w miejscu
wstrzyknięcia
Badania diagnostyczne Zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe,
zaburzenia tolerancji węglowodanów,
zmniejszone stężenie potasu we krwi, zwiększone
stężenie wapnia w moczu, zwiększona aktywność
aminotransferazy alaninowej, zwiększona
aktywność aminotransferazy asparaginianowej,
zwiększona aktywność fosfatazy alkalicznej we
krwi, zwiększenie stężenia mocznika we krwi,
zahamowanie reakcji na testy skórne, zwiększenie
masy ciała

Dzieci i młodzież
Zakażenia, o ciężkim przebiegu, a nawet śmiertelne, po jednoczesnym przyjmowaniu
glikokortykosteroidów (np. ospa wietrzna lub odra), występują częściej u dzieci niż u osób dorosłych.
Długotrwałe leczenie glikokortykosteroidami może zahamować wzrost (patrz punkt 4.4).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania do
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Brak klinicznych objawów ostrego przedawkowania bursztynianu sodu hydrokortyzonu.
Częste podawanie dawki (codziennie lub kilka razy w tygodniu) przez długi okres czasu może
powodować zespół Cushinga.
W przypadku przedawkowania nie jest dostępne żadne specyficzne antidotum, należy zastosować
leczenie wspomagające i objawowe.
Hydrokortyzon można usuwać za pomocą dializy.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Kortykosteroidy do stosowania ogólnego, glikokortykosteroidy
kod ATC: H02AB09

Glikokortykoidy, naturalne i syntetyczne, są steroidami kory nadnerczy.
Naturalne glikokortykoidy (hydrokortyzon i kortyzon), wykazują również zdolność zatrzymywania
soli i są stosowane jako terapia zastępcza w stanach z niedoborem kory nadnerczy.

Bursztynian sodowy hydrokortyzonu wykazuje takie samo działanie metaboliczne i przeciwzapalne
jak hydrokortyzon. Gdy podawanie pozajelitowe odbywa się w równomolowych ilościach, obie
substancje są równoważne pod względem aktywności biologicznej. Rozpuszczalny w wodzie ester
bursztynianu sodowego hydrokortyzonu umożliwia bezpośrednie dożylne podawanie dużych dawek
hydrokortyzonu w małej objętości rozpuszczalnika i jest szczególnie użyteczny, gdy szybko
wymagane jest uzyskanie wysokiego stężenia hydrokortyzonu we krwi. Po dożylnym wstrzyknięciu
bursztynianu sodowego hydrokortyzonu widoczne działanie pojawia się w ciągu godziny i utrzymuje
się przez zmienny okres czasu.
Względna siła działania metyloprednizolonu sodu bursztynian i bursztynianu sodowego
hydrokortyzonu, na którą wskazuje obniżenie liczby eozynofilów, wynosi 5:1 po podaniu dożylnym.
Jest to zgodne ze względną siłą działania doustnego metyloprednizolonu i hydrokortyzonu.

Tabela 2. Względne działanie i równoważne dawki różnych kortykoseroidów

Kortykosteroid Względne działanie
przeciwzapalne
Względne działanie
mineralokortykoidów
Równoważna
dawka (mg)
Okres
półtrwania w
osoczu (minuty)
Kortyzon 0,8 0,8 25 30
Hydrokortyzon 1,0 1,0 20 90
Prednizon 4,0 0,8 5 60
Prednizolon 4,0 0,8 5 200
Triamcynolon 5,0 0,0 4,0 300
Metyloprednizolon 5,0 0,0 4,0 180
Betametazon 25,0 0,0 0,75 100-300
Deksametazon 25-30 0,0 0,75 100-300
Fludrokortyzon 10 125 - 200

Glikokortykoidy dyfundują przez błony komórkowe i tworzą kompleksy ze specyficznymi
receptorami cytoplazmatycznymi. Kompleksy te następnie penetrują jądro komórkowe, wiążą się
z DNA (chromatyną) i stymulują transkrypcję informacyjnego RNA, a następnie syntezę białek

różnych enzymów, które ostatecznie są odpowiedzialne za działania obserwowane po
ogólnoustrojowym zastosowaniu glikokortykoidów. Glikokortykoidy wpływają na metabolizm
większości tkanek, taki jak synteza specyficznych enzymów wątrobowych, hamowanie wychwytu
glukozy i zwiększony rozkład białek, kwasu rybonukleinowego (RNA) i kwasu
dezoksyrybonukleinowego (DNA). Ponadto modyfikują odpowiedź immunologiczną organizmu na
różne bodźce.
Maksymalna skuteczność farmakologiczna glikokortykoidów jest osiągana później niż maksymalne
stężenie w surowicy. To wydaje się wskazywać, że większość skutków działania tych leków nie jest
spowodowana bezpośrednim działaniem leku, ale zmianą aktywności enzymu.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Farmakokinetyka hydrokortyzonu u zdrowych mężczyzn wykazała kinetykę nieliniową, po podaniu
pojedynczej dawki bursztynianu sodowego hydrokortyzonu większej niż 20 mg dożylnie,
a odpowiednie parametry farmakokinetyczne hydrokortyzonu podano w tabeli 3.

Tabela 3. Średnie (odchylenie standardowe) parametry farmakokinetyczne hydrokortyzonu po
pojedynczych dawkach dożylnych
Zdrowi dorośli mężczyźni (w wieku 21–29 lat; N = 6)
Dawka (mg) 5 10 20 40
Całkowita ekspozycja (AUC0-∞);
ng ∙ u/ml) 410 (80) 790 (100) 1.480
(310)

(260)
Klirens (CL; ml/minutę/m2) 209 (42) 218 (23) 239 (44) 294 (34)
Objętość dystrybucji w stanie
równowagi (Vdss; l) 20,7 (7,3) 20,8 (4,3) 26,0
(4,1)
37,5
(5,8)
Okres półtrwania w fazie
eliminacji (t1/2; u) 1,3 (0.3) 1,3 (0,2) 1,7 (0,2) 1,9 (0,1)
AUC0-∞ = obszar pod krzywą od czasu zero do nieskończoności.

Wchłanianie
Po podaniu zdrowym mężczyznom pojedynczych dawek drogą dożylną w ilości 5, 10, 20 i 40 mg
bursztynianu sodowego hydrokortyzonu, średnie wartości maksymalne uzyskane 10 minut po podaniu
wyniosły odpowiednio 312, 573, 1095 i 1854 ng/ml. Po podaniu domięśniowym bursztynian sodowy
hydrokortyzonu jest szybko wchłaniany.

Dystrybucja
Hydrokortyzon jest w znacznym stopniu dystrybuowany w tkankach, przenika przez barierę krewmózg i przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Objętość dystrybucji hydrokortyzonu w stanie
stacjonarnym wynosiła od około 20 do 40 l (Tabela 3). Hydrokortyzon wiąże się z transkortyną
glikoproteinową (tj. globuliną wiążącą kortykosteroidy) i albuminą. Wiązanie hydrokortyzonu
z białkami osocza u ludzi wynosi około 92%.

Metabolizm
Hydrokortyzon (tj. kortyzol) jest metabolizowany przez 11β-HSD2 do kortyzonu, a następnie do
dihydrokortyzonu i tetrahydrokortyzonu. Inne metabolity to dihydrokortyzol, 5α-dihydrokortyzol,
tetrahydrokortyzol i 5α-tetrahydrokortyzol. Kortyzon można przekształcić w kortyzol za pomocą
dehydrogenazy 11 β -hydroksysteroidowej typu 1 (11β-HSD1).
Hydrokortyzon jest także metabolizowany przez CYP3A4 do 6β-hydroksykortyzolu (6β-OHF),
a 6β-OHF mieścił się w zakresie od 2,8% do 31,7% wszystkich wytworzonych metabolitów,
wykazując dużą zmienność międzyosobniczą.

Eliminacja

Eliminacja podanej dawki następuje prawie całkowicie w ciągu 12 godzin. Po podaniu domięśniowym
bursztynian sodowy hydrokortyzonu jest wydalany według wzoru podobnego do obserwowanego po
wstrzyknięciu dożylnym.

Farmakokinetyka w specjalnych grupach pacjentów

Niewydolność wątroby
Nie przeprowadzono badań farmakokinetycznych u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Dane literaturowe potwierdzają, że hydrokortyzon ma zwiększone działanie u pacjentów z chorobami
wątroby, ponieważ metabolizm i eliminacja hydrokortyzonu u tych pacjentów jest znacznie
zmniejszona. Należy rozważyć zmniejszenie dawki.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Mutageneza/rakotwórczość
Hydrokortyzon daje ujemny wynik w teście mutagenności bakteryjnej. Hydrokortyzon wywoływał
aberracje chromosomowe w ludzkich limfocytach in vitro i u myszy in vivo. Jednak biologiczne
znaczenie tych wyników jest niejasne, ponieważ hydrokortyzon nie zwiększył częstości występowania
nowotworów w dwuletnim badaniu rakotwórczości.

Toksyczny wpływ na reprodukcję:
Wykazano, że kortykosteroidy po podaniu szczurom zmniejszają płodność.

Wykazano, że kortykosteroidy mają działanie teratogenne u wielu gatunków zwierząt, gdy są
podawane w dawkach równoważnych dawkom dla ludzi. W badaniach reprodukcji zwierząt
wykazano, że glikokortykoidy zwiększają częstość występowania wad rozwojowych (rozszczep
podniebienia, wady szkieletowe), śmiertelności zarodka i płodu oraz wewnątrzmacicznego opóźnienia
wzrostu. Rozszczep podniebienia obserwowano u myszy i chomików, którym podawano
hydrokortyzon.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sodu diwodorofosforan jednowodny
Disodu fosforan

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie stwierdzono.

#### 6.3 Okres ważności

Przed otwarciem: 3 lata
Po rekonstytucji: Należy zużyć natychmiast.
Po rozcieńczeniu: Należy zużyć natychmiast.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Fiolka o pojemności 10 ml z bezbarwnego szkła typu II, zamknięta korkiem z gumy bromobutylowej z
aluminiowym uszczelnieniem lub zamknięciem typu „flip-off“ w tekturowym pudełku.
Opakowanie jednostkowe zawiera jedną fiolkę ze 100 mg proszku.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowania

Bez specjalnych zaleceń.
Do stosowania dożylnego lub domięśniowego należy aseptycznie przygotować roztwór poprzez
dodanie nie więcej niż 2 ml jałowej wody do wstrzykiwań do zawartości jednej fiolki produktu
Hydrocortisone VUAB, wstrząsnąć i pobrać do użycia.
Do infuzji dożylnej, najpierw należy przygotować roztwór poprzez dodanie nie więcej niż 2 ml
jałowej wody do wstrzykiwań do fiolki. Następnie roztwór ten może być dodany do 100 ml - 1000 ml
(ale nie mniej niż 100 ml), roztworu 5% dekstrozy w wodzie (lub w izotonicznym roztworze soli
fizjologicznej albo 5% glukozy w izotonicznym roztworze soli, gdy u pacjenta nie jest konieczne
ograniczenie ilości sodu).
Po rozpuszczeniu, wartość pH roztworu mieści się w zakresie od 7,0 do 8,0. Przygotowany roztwór
jest praktycznie klarowny, bezbarwny, właściwie wolny od cząstek.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

VUAB Pharma a.s.
Vltavská 53
252 63 Roztoky
Republika Czeska

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr: 26286

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 marca 2021 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.