# Hydrocortisone Momaja

> Hydrokortyzon · 100 mg · Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Hydrocortisone Momaja
- **Nazwa powszechna:** Hydrocortisonum
- **Substancja czynna:** [Hydrokortyzon](https://apteka.online/odpowiedniki/hydrocortisonum)
- **Moc:** 100 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji
- **Droga podania:** domięśniowa 
dożylna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** H02AB09
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 25387
- **Podmiot odpowiedzialny:** Panpharma
- **Producent:** Panpharma, Francja
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/kortykosteroidy-do-stosowania-ogolnego/hydrocortisone-momaja-proszek-i-rozpuszczalnik-100-mg-panpharma
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/kortykosteroidy-do-stosowania-ogolnego/hydrocortisone-momaja-proszek-i-rozpuszczalnik-100-mg-panpharma.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/37430/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/37430/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 fiol.  proszku ¦ 1 amp. 2 ml rozp. | 5909991404062 | Rp | — | Brak danych | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest Hydrocortisone Momaja i w jakim celu się go stosuje?
Hydrocortisone Momaja łagodzi objawy stanu zapalnego i alergii oraz hamuje odpowiedź układu
odpornościowego.

Hydrocortisone Momaja jest stosowany pomocniczo do terapii standardowej w leczeniu m.in. niżej
wymienionych chorób i schorzeń:
• przełom w chorobie Addisona (ciężka niewydolność nadnerczy);
• stany podobne do wstrząsu;
• nagłe reakcje alergiczne, takie jak ostra, ciężka postać astmy oskrzelowej i reakcje alergiczne na
lek;
• objawy stanu zapalnego wymagające leczenia hydrokortyzonem;
• niektóre stany zagrażające życiu, które mogą powodować nieodwracalny wstrząs.

Lek zawiera hydrokortyzon, który może być czasami również stosowany w innych wskazaniach,
niewymienionych w tej ulotce dołączonej do opakowania. Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty
lub innej osoby z fachowego personelu medycznego, jeśli potrzebna jest porada. Zawsze należy
przestrzegać instrukcji otrzymanych od tych osób.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hydrocortisone Momaja

Kiedy nie stosować leku Hydrocortisone Momaja
- jeśli pacjent ma uczulenie na hydrokortyzon lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6),
- jeśli pacjent ma ogólnoustrojowe zakażenie grzybicze,
- jeśli pacjent szczepił się niedawno lub ma zostać zaszczepiony,
- jeśli pacjent ma zapalenie rogówki wywołane przez wirus opryszczki pospolitej, nagłe
psychozy, zespół Cushinga, wrzody żołądka lub dwunastnicy oraz ospę wietrzną.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Hydrocortisone Momaja należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą, jeśli u pacjenta występuje:
- reakcja uczuleniowa na niektóre leki
- zapalenie rogówki wywołane przez wirus opryszczki pospolitej
- ostrą lub długotrwałą psychozę
- zespół Cushinga (choroba hormonalna, w przebiegu której organizm wytwarza nadmierne ilości
kortyzolu)
- wrzody żołądka lub jelita cienkiego
- ospę wietrzną
- cukrzycę
- osteoporozę (nasilone osłabienie kości)
- czynną postać gruźlicy (zakażenie płuc)
- problemy z nerkami
- predyspozycję do zakrzepowego zapalenia żył (zapalenie zakrzepu krwi w żyle)
- wcześniej leczoną zakrzepicę (np. zakrzepicę żył) lub predyspozycję do zakrzepicy (krzepnięcia
krwi)
- miał niedawno szczepienie lub ma zostać zaszczepiony
- ospę krowią
- wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub zapalenie uchyłków (stan zapalny jelit)
- niedawno utworzone zespolenie jelitowe (zabieg chirurgiczny w obrębie jelit)
- wysokie ciśnienie krwi
- paralityczne osłabienie siły mięśniowej (miastenia)
- chorobę wątroby (w takiej sytuacji lekarz może podjąć decyzję o zmniejszeniu dawki)
- podejrzenie lub rozpoznanie guza chromochłonnego (guza rdzenia nadnerczy)
- występuje nadczynność tarczycy (hipertyreoza).

W przypadku stosowania kortykosteroidów podczas leczenia nowotworu może wystąpić zespół
rozpadu guza (TLS). Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występuje nowotwór i pojawią się
objawy zespołu rozpadu guza, takie jak skurcze mięśni, osłabienie mięśni, stan splątania, nieregularne
bicie serca, utrata wzroku lub zaburzenia widzenia oraz duszność.

Jeśli podczas stosowania hydrokortyzonu u pacjenta wystąpią: osłabienie mięśni, bóle mięśni,
skurcze i sztywność mięśni, należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem. Mogą to być
objawy zaburzenia o nazwie okresowe porażenie tyreotoksyczne, które może wystąpić u
pacjentów z nadczynnością tarczycy (hipertyreozą), leczonych hydrokortyzonem. Aby złagodzić
objawy tego zaburzenia, może być konieczne wdrożenie dodatkowego leczenia.

Kortykosteroidy mogą maskować przedmiotowe objawy zakażenia i powodować supresję układu
odpornościowego. Długoterminowe codzienne leczenie glikokortykoidami może hamować wzrost u
dzieci. W związku z tym stosowanie glikokortykoidów należy ograniczyć do najcięższych
przypadków.

Jeśli hydrokortyzon jest podawany wcześniakom, konieczne może być kontrolowanie czynności serca
i obrazu mięśnia sercowego.

Hydrocortisone Momaja a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Hydrocortisone Momaja może wpływać na skuteczność innych leków, a inne leki mogą wpływać na
skuteczność hydrokortyzonu. Do takich leków należą:
- fenobarbital i fenytoina (leki stosowane w padaczce)
- ryfampicyna (lek stosowany w gruźlicy)
- troleandomycyna (antybiotyk)

- ketokonazol w tabletkach (stosowny w leczeniu zespołu Cushinga, w przebiegu którego
organizm produkuje nadmiar kortyzolu)
- kwas acetylosalicylowy (lek przeciwzapalny)
- leki przeciwzakrzepowe (zapobiegające krzepnięciu krwi).

Jeśli pacjent stosuje którykolwiek z tych leków, przed rozpoczęciem stosowania leku Hydrocortisone
Momaja należy omówić to z lekarzem.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Zanim lek zostanie zastosowany w okresie ciąży lub karmienia piersią, należy dokładnie rozważyć
korzyści związane z zastosowaniem tego leku w porównaniu z potencjalnymi zagrożeniami dla matki
lub płodu.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
W większości przypadków Hydrocortisone Momaja nie ma wpływu na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli u pacjenta wystąpi omdlenie, zawroty głowy (uczucie
wirowania lub ruchu) bądź drgawki, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Hydrocortisone Momaja zawiera sód
Ten lek zawiera 0,4 mmol (8,1–8,8 mg) sodu w fiolce zawierającej 100 mg hydrokortyzonu. Oznacza
to, że zawartość sodu musi zostać uwzględniona przez pacjentów stosujących dietę o kontrolowanej
zawartości sodu w przypadku dawki hydrokortyzonu przekraczającej 250 mg.

### 3. Jak stosować Hydrocortisone Momaja?
Hydrocortisone Momaja będzie podany przez lekarza lub pielęgniarkę w postaci wstrzyknięcia
dożylnego (do żyły) lub domięśniowego (do mięśnia).

Zalecana dawka to 100 mg hydrokortyzonu. W razie konieczności kolejną dawkę 50 do 100 mg
hydrokortyzonu można podać po upływie 1, 3, 6 lub 10 godzin od podania dawki początkowej.

W leczeniu wstrząsu dawkę 250 mg do 1000 mg podaje się w wolnym wstrzyknięciu dożylnym.
Zasadniczo leczenie dużymi dawkami kortykosteroidów nie powinno trwać dłużej niż 48 do
72 godzin.

Stosowanie u dzieci
Dawkę podawaną u dzieci z ciężkimi chorobami ustala się na podstawie nasilenia choroby. Leczenie
dożylne lub domięśniowe należy jak najszybciej zamienić na leczenie doustne.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Hydrocortisone Momaja
Jest bardzo mało prawdopodobne, aby lekarz lub pielęgniarka podali zbyt dużą dawkę leku
Hydrocortisone Momaja. Jednakże ostre przedawkowanie leku Hydrocortisone Momaja nie powoduje
żadnych objawów.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.

Zaobserwowane działania niepożądane (typowe dla wszystkich kortykosteroidów podawanych
ogólnie), których częstość jest nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych),
to:
- przełom związany z guzem chromochłonnym (guzem rdzenia nadnerczy), zakażenia związane
z zahamowaniem czynności układu odpornościowego;
- pewien rodzaj nowotworu naczyń krwionośnych (mięsak Kaposiego);
- reakcje nadwrażliwości (alergiczne), w tym ciężkie reakcje nadwrażliwości;
- stan podobny do zespołu Cushinga (np. przyrost masy ciała, zaokrąglenie twarzy, odkładanie się
tkanki tłuszczowej na karku, osłabienie siły mięśniowej, zanik skóry), brak wytwarzania
niektórych hormonów (niewydolność przedniego płata przysadki);
- zatrzymywanie sodu i płynów w organizmie, problemy z tolerancją glukozy, nadmiernie
zasadowy odczyn krwi jako konsekwencja niedoboru potasu;
- zaburzenia psychiczne lub psychotyczne (euforia, bezsenność, zmiany nastroju, zmiany
osobowości, depresja, nasilenie niestabilności emocjonalnej lub tendencji psychotycznych);
- wzrost ciśnienia wokół mózgu, drgawki, guzy w tkance tłuszczowej lub odkładanie się tkanki
tłuszczowej w nietypowych lokalizacjach;
- zaćma, wypchnięcie gałek ocznych (wytrzeszcz), gromadzenie się płynu pod siatkówką
(centralna chorioretinopatia surowicza);
- niewydolność serca;
- przerost mięśnia sercowego (kardiomiopatia przerostowa) u wcześniaków;
- zakrzepy krwi w żyłach (zakrzepica żył), zwiększone ciśnienie krwi;
- zakrzepy krwi w płucach (zator płucny), zespół śmiertelnych zaburzeń oddechowych;
- wrzody żołądka i jelit, zapalenie trzustki, zapalenie przełyku, perforacja jelita;
- czerwone lub fioletowe plamy na skórze (wybroczyny); zasinienia, ścieńczenie skóry;
- osłabienie siły mięśniowej, różne choroby kości (martwica kości, osteoporoza, nietypowe
złamania kości), zahamowanie wzrostu;
- zaburzenia miesiączkowania;
- problemy z gojeniem ran;
- zwiększenie ciśnienia w gałce ocznej, zaburzenia tolerancji niektórych cukrów, zwiększenie
zapotrzebowania na insulinę lub doustne leki przeciwcukrzycowe, zaburzenia równowagi
azotowej wywołane przez rozpad białek mięśni, zwiększenie stężenia wapnia w moczu, zmiany
w wynikach badań krwi (np. podwyższone wartości w wynikach prób wątrobowych,
zmniejszenie stężenia potasu we krwi, duża liczba krwinek białych);
- złamanie kompresyjne kręgosłupa, zerwanie ścięgna (zwłaszcza ścięgna Achillesa);
- zwiększenie masy ciała.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać Hydrocortisone Momaja?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Po zmieszaniu leku z wodą do wstrzykiwań roztwór należy zużyć natychmiast. Wszelkie pozostałości
niewykorzystanego płynu należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Przed użyciem lekarz sprawdzi, czy roztwór nie zawiera cząstek stałych oraz czy nie jest
przebarwiony.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Hydrocortisone Momaja

Substancją czynną leku jest hydrokortyzon w postaci hydrokortyzonu sodu bursztynianu.
Pozostałe składniki to: sodu diwodorofosforan, disodu fosforan, sodu wodorotlenek lub sodu węglan
(do ustalenia pH).

Po rekonstytucji w 2 ml wody do wstrzykiwań dołączonej do opakowania roztwór zawiera 50 mg/ml
hydrokortyzonu.

Rozpuszczalnik: woda do wstrzykiwań

Jak wygląda Hydrocortisone Momaja i co zawiera opakowanie

Hydrocortisone Momaja jest dostępny w pojedynczym opakowaniu (1 fiolka proszku i 1 ampułka
rozpuszczalnika zawierająca 2 ml wody do wstrzykiwań)

Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji: Hydrokortyzon to biały lub prawie biały
proszek do podawania pozajelitowego przechowywany w bezbarwnych fiolkach szklanych
z gumowym zamknięciem i kapslem aluminiowym.

Rozpuszczalnik: woda do wstrzykiwań przechowywana w bezbarwnych ampułkach szklanych
o pojemności 2 ml.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
PANPHARMA
Z.I. du Clairay
35133 Luitré
Francja

Wytwórca:
PANPHARMA
10 rue du Chênot
Parc d’Activité du Chênot
56380 Beignon
Francja

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Finlandia Hydrocortisone Panpharma 100mg, injektio-/infuusiokuiva-aine ja liuotin,
liuosta varten
Szwecja Hydrocortisone Panpharma 100mg, pulver och vätska till injektions-
/infusionsvätska, lösning
Rumunia Hidrocortizon Panpharma 100 mg pulbere și solvent pentru soluție
injectabilă/perfuzabilă
Polska Hydrocortisone Momaja

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 07/2025

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Instrukcja użycia

Hydrocortisone Momaja 100 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań/infuzji

Skład

Substancja czynna:
Każda fiolka zawiera 100 mg hydrokortyzonu (co odpowiada 133,7 mg hydrokortyzonu sodu
bursztynianu).

Po rekonstytucji w 2 ml wody do wstrzykiwań dołączonej do opakowania roztwór zawiera 50 mg/ml
hydrokortyzonu.

Substancje pomocnicze:
Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/infuzji: sodu diwodorofosforan, disodu
wodorofosforan, sodu wodorotlenek lub sodu węglan.
Rozpuszczalnik: woda do wstrzykiwań.

Sposób podawania
Do podawania we wstrzyknięciu dożylnym lub w infuzji dożylnej, lub we wstrzyknięciu
domięśniowym. Wstrzyknięcie dożylne jest zalecane w sytuacjach nagłych.

Zgodność
Hydrocortisone Momaja można dodawać do roztworów infuzyjnych: wstrzykując bezpośrednio do
linii infuzyjnej (szybkie działanie) lub mieszając z roztworem do infuzji (powolna infuzja kroplowa).

W przypadku infuzji dożylnej można zastosować następujące roztwory: 5% wodny roztwór glukozy,
izotoniczny roztwór soli fizjologicznej lub 5% roztwór glukozy w izotonicznym roztworze soli
fizjologicznej, jeśli pacjent nie stosuje diety o kontrolowanej zawartości sodu.

Instrukcja dotycząca stosowania, postępowania i usuwania

Instrukcja dotycząca rekonstytucji:
Hydrokortyzon należy poddać rekonstytucji, dodając nie więcej niż 2 ml wody do wstrzykiwań do
zawartości jednej fiolki. Delikatnie potrząsając uzyskuje się jednorodny roztwór. Produkt nie

zawiera środka konserwującego i jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia. Po
otwarciu zawartość fiolki należy zużyć natychmiast.

• Leki pozajelitowe należy zawsze obejrzeć przed użyciem, sprawdzając pod kątem obecności
cząstek stałych i przebarwień, o ile roztwór i opakowanie to umożliwiają.
• Stosować wyłącznie całkowicie klarowne roztwory.
• Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.
• Nie używać produktu po upływie terminu ważności.
• Produkty, których termin ważności upłynął, należy zutylizować jak inne odpady medyczne.
• Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Roztwór po rekonstytucji:
Roztwór po rekonstytucji należy zużyć natychmiast po przygotowaniu.

Roztwór po rekonstytucji i rozcieńczeniu:
Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną produktu w ciągu 24 godzin w temperaturze 25°C i w
ciągu 72 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast. Jeśli produkt nie zostanie
zużyty natychmiast, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania ponosi użytkownik, przy
czym czas przechowywania po otwarciu nie powinien zazwyczaj przekraczać 24 godzin
w temperaturze od 2ºC do 8ºC, o ile produkt został poddany rekonstytucji i rozcieńczony
w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKERTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Hydrocortisone Momaja, 100 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań/do infuzji

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda fiolka zawiera 100 mg hydrokortyzonu (co odpowiada 133,7 mg hydrokortyzonu sodu
bursztynianu).

Po rekonstytucji w 2 ml wody do wstrzykiwań dołączonej do opakowania roztwór zawiera 50 mg/ml
hydrokortyzonu.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda fiolka zawiera około 8,1–8,8 mg (0,4 mmol) sodu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji

Opis produktu: biały lub prawie biały proszek
Opis rozpuszczalnika: klarowny, bezbarwny płyn
Roztwór po rekonstytucji: klarowny i bezbarwny lub prawie bezbarwny

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Jako fizjologiczny środek podtrzymujący w profilaktyce i leczeniu takich chorób, jak niewydolność
nadnerczy i wstrząs, w połączeniu z zabiegiem chirurgicznym u pacjentów z grupy ryzyka, w ciężkich
urazach, u pacjentów, którzy otrzymali lub otrzymują leczenie hydrokortyzonem lub kortyzonem
(nagły zabieg chirurgiczny, zabieg chirurgiczny w obrębie nadnerczy, ciężkie urazy, ciężkie infekcje
uogólnione) oraz w przełomie choroby Addisona.

Nagłe reakcje nadwrażliwości (stan astmatyczny, alergiczne reakcje polekowe), septyczne infekcje
uogólnione (w tym zespół Waterhouse'a-Friderichsena), niektóre stany bezpośrednio zagrażające życiu
związane z potencjalnie nieodwracalnym wstrząsem (patrz punkt 4.4).

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Standardowa dawka to 100 mg hydrokortyzonu. Jeśli po upływie 15 do 30 minut od podania
dożylnego lub nieco dłuższego czasu w przypadku podania domięśniowego nie wystąpi odpowiednia
reakcja, pacjentowi można podać kolejną dawkę od 50 mg do 100 mg hydrokortyzonu po upływie 1,
3, 6 i 10 godzin od podania dawki początkowej.

W leczeniu wstrząsu stosuje się większą dawkę (250 mg do 1000 mg) w powolnym wstrzyknięciu
dożylnym. Zasadniczo leczenie dużymi dawkami kortykosteroidów należy kontynuować wyłącznie do
momentu ustabilizowania się stanu pacjenta — zazwyczaj nie dłużej niż 48 do 72 godzin.

Hydrokortyzon może mieć silniejsze działanie u pacjentów z chorobą wątroby. W związku z tym
należy rozważyć zmniejszenie dawki (patrz punkt 4.4).

Dawkę podawaną u dzieci z ciężkimi chorobami należy ustalać na podstawie nasilenia choroby, a nie
na podstawie masy ciała i wieku dziecka. Hydrokortyzonu nie należy podawać w dawkach mniejszych
niż 25 mg. Leczenie pozajelitowe należy jak najszybciej zamienić na doustne leczenie
glikokortykosteroidami.

Sposób podawania
Hydrokortyzon można podawać we wstrzyknięciu dożylnym lub wstrzyknięciu domięśniowym. W
niektórych przypadkach korzystniejsze może być podanie w infuzji dożylnej.
Kiedy minie zagrożenie, należy rozważyć zmianę na dłużej działający produkt do wstrzykiwań lub
produkt leczniczy doustny. Instrukcje dotyczące rekonstytucji i rozcieńczania produktu leczniczego
przed podaniem, patrz punkt 6.6.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1. Ogólnoustrojowe zakażenia grzybicze.

Do przeciwwskazań względnych do dożylnej lub domięśniowej terapii hydrokortyzonem należą:
zapalenie rogówki wywołane przez wirus opryszczki pospolitej, nagłe psychozy, zespół Cushinga,
wrzody żołądka lub dwunastnicy, ospa krowia i ospa wietrzna.

Podanie szczepionki żywej lub szczepionki żywej atenuowanej jest przeciwwskazane u pacjentów
otrzymujących kortykosteroidy w dawkach immunosupresyjnych.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Pacjenci leczeni kortykosteroidami powinni otrzymać większą niż zazwyczaj dawkę szybko
działającego kortykosteroidu przed sytuacją stresującą, w jej trakcie, a także po jej zakończeniu.

Pacjenci narażeni na silny stres po leczeniu kortykosteroidami powinni być uważnie obserwowani w
celu wykrycia rozwoju niewydolności nadnerczy.

Działanie immunosupresyjne i zakażenia
Kortykosteroidy mogą maskować niektóre przedmiotowe objawy zakażenia, a w trakcie ich
stosowania mogą występować nowe infekcje. Stosowanie kortykosteroidów może mieć niekorzystny
wpływ na odporność i może utrudniać zlokalizowanie zakażenia. Ze stosowaniem kortykosteroidów w
monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami o działaniu immunosupresyjnym, które wpływają na
odporność komórkową, odporność humoralną lub czynność neutrofili może być związane
występowanie zakażeń wywołanych przez dowolny patogen. Zakażenia takie mogą być łagodne, ale
mogą także być ciężkie, a nawet prowadzić do zgonu. W przypadku terapii kortykosteroidami w
dużych dawkach zwiększa się częstość występowania powikłań infekcyjnych.

Podanie szczepionki żywej lub szczepionki żywej atenuowanej jest przeciwwskazane u pacjentów
otrzymujących kortykosteroidy w dawkach immunosupresyjnych. Szczepionki zabite lub
inaktywowane można podawać u tych pacjentów, jednakże uzyskana odpowiedź może być
zmniejszona. Wskazane szczepienia można podawać pacjentom niestosującym immunosupresyjnych
dawek kortykosteroidów.

Stosowanie hydrokortyzonu (hydrokortyzonu sodu bursztynian) w przypadku czynnej gruźlicy
powinno być ograniczone do przypadków piorunującej lub rozsianej gruźlicy. Jednocześnie należy
stosować odpowiedni schemat terapii przeciwgruźliczej. Pacjenci z gruźlicą utajoną lub dodatnim
wynikiem próby tuberkulinowej, którzy wymagają leczenia kortykosteroidami, powinni być wnikliwie
obserwowani, ponieważ może dojść do uaktywnienia choroby. W trakcie długotrwałego leczenia
kortykosteroidami u pacjentów tych należy stosować chemoprofilaktykę.

Nadwrażliwość
Ponieważ u niektórych pacjentów poddawanych pozajelitowej terapii kortykosteroidami dochodziło
do rzadkich przypadków reakcji anafilaktycznych (np. skurczu oskrzeli), wskazane jest zastosowanie
odpowiednich środków ostrożności, zwłaszcza u pacjentów z rozpoznaną nadwrażliwością na lek.

Zaburzenia równowagi elektrolitowej
Hipernatremia, podwyższone ciśnienie krwi, nasilone zatrzymywanie soli i wody oraz zwiększone
wydalanie potasu mogą wystąpić w przypadku konieczności leczenia hydrokortyzonem w dużych
dawkach dłużej niż przez 48 do 72 godzin. W takiej sytuacji zalecane może być zastąpienie
hydrokortyzonu innym kortykosteroidem (np. preparatem zawierającym metyloprednizolonu sodu
bursztynian), który powoduje jedynie niewielkie zatrzymywanie sodu lub nie powoduje go wcale.
Konieczne może być ograniczenie spożycia sodu oraz suplementacja potasu.

Zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku pozajelitowej i doustnej terapii
glikokortykosteroidami u pacjentów, u których występuje uraz nerki, niewydolność nerek,
nadciśnienie tętnicze.

Wszystkie kortykosteroidy nasilają wydalanie wapnia.

Zaburzenia żołądka i jelit
Mimo iż podanie dużej dawki kortykosteroidów może być związane z rozwojem wrzodów
trawiennych, efekt ten obserwuje się rzadko w przypadku leczenia krótkotrwałego. Wskazane może
być profilaktyczne leczenie oddziałujące na poziom soku żołądkowego. Zaleca się zachowanie
ostrożności u pacjentów z czynnym lub utajonym wrzodem trawiennym.

Zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku stosowania kortykosteroidów u pacjentów
z nieswoistym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, jeśli istnieje ryzyko perforacji, ropni lub
innego zakażenia bakteriami ropotwórczymi. Szczególną ostrożność zaleca się u pacjentów z
zapaleniem uchyłków lub niedawno wykonaną anastomozą jelitową.

Choroba wątroby
Hydrokortyzon może mieć silniejsze działanie u pacjentów z chorobą wątroby, ponieważ u tych
pacjentów dochodzi do znaczącego spowolnienia metabolizmu i eliminacji hydrokortyzonu.

Zaburzenia endokrynologiczne
Przypadki przełomu związanego z guzem chromochłonnym, które mogą prowadzić do zgonu,
obserwowano po podaniu kortykosteroidów drogą ogólnoustrojową. U pacjentów z podejrzeniem lub
rozpoznaniem guza chromochłonnego kortykosteroidy należy stosować wyłącznie po dokonaniu
szczegółowej oceny stosunku korzyści do ryzyka.

Zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności w przypadku wszystkich pacjentów poddawanych
pozajelitowej i doustnej terapii glikokortykosteroidami, u których występuje cukrzyca lub
osteoporoza.

U pacjentów z nadczynnością tarczycy i hipokaliemią wywołaną stosowaniem hydrokortyzonu
może wystąpić okresowe porażenie tyreotoksyczne (TPP, ang. thyrotoxic periodic paralysis).
Wystąpienie TPP należy brać pod uwagę u pacjentów leczonych hydrokortyzonem, u których
występują objawy przedmiotowe lub podmiotowe osłabienia mięśni, szczególnie u pacjentów z
nadczynnością tarczycy.
Jeśli podejrzewa się TPP, należy bezzwłocznie rozpocząć kontrolowanie stężenia potasu we krwi

i wdrożyć odpowiednie leczenie, aby zapewnić przywrócenie prawidłowego stężenia potasu we
krwi.

Zaburzenia oka
Zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku stosowania kortykosteroidów u pacjentów
z opryszczką narządu wzroku, ponieważ istnieje ryzyko perforacji rogówki.

Leczenie kortykosteroidami było także związane z centralną chorioretinopatią surowiczą, która może
doprowadzić do odwarstwienia siatkówki.

Zaburzenia zakrzepowo-zatorowe
Zgłaszana była zakrzepica, w tym żylne zaburzenia zakrzepowo-zatorowe, występujące w czasie
terapii kortykosteroidami. W związku z tym kortykosteroidy należy stosować ostrożnie u pacjentów z
zaburzeniami zakrzepowo-zatorowymi, w tym zakrzepowym zapaleniem żył, lub skłonnością do
takich zaburzeń.

Reakcje psychiczne
Zaburzenia psychiczne, takie jak euforia, bezsenność, zmiany nastroju, zmiany osobowości, ciężka
depresja lub oczywiste objawy psychotyczne, mogą wystąpić w związku z leczeniem
kortykosteroidami. Niestabilność emocjonalna i skłonności psychotyczne mogą ulec nasileniu po
zastosowaniu kortykosteroidów.

Zaburzenia nerwowo-naczyniowe
Mimo iż w kontrolowanych badaniach klinicznych wykazano, że kortykosteroidy przyspieszają
skuteczne złagodzenie faz ostrego zaostrzenia w przypadku stwardnienia rozsianego, nie ustalono ich
wpływu na naturalny przebieg ani rezultat choroby. W badaniach wykazano, że względnie duże dawki
kortykosteroidów są niezbędne do osiągnięcia znaczącego efektu (patrz punkt 4.2).

Szczególną ostrożność zaleca się także u pacjentów z miastenią.

Istnieją doniesienia na temat tłuszczakowatości zewnątrzoponowej u pacjentów przyjmujących
kortykosteroidy, zwłaszcza w przypadku stosowania długoterminowego w dużych dawkach.

Urazowe uszkodzenie mózgu
Kortykosteroidów podawanych drogą ogólnoustrojową nie należy stosować w leczeniu urazowego
uszkodzenia mózgu. Na podstawie danych zebranych w badaniu wieloośrodkowym umieralność
wzrosła po upływie 2 tygodni i 6 miesięcy od urazu u pacjentów otrzymujących metyloprednizolonu
sodu bursztynian w porównaniu do pacjentów, którzy otrzymywali placebo. Nie ustalono związku
przyczynowego z terapią metyloprednizolonu sodu bursztynianem.

Inne
Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano występowanie zespołu rozpadu guza (TLS) u
pacjentów z nowotworami złośliwymi, w tym nowotworami układu krwiotwórczego i guzami litymi,
po zastosowaniu kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym, w monoterapii lub w skojarzeniu z
innymi środkami chemioterapeutycznymi. Należy ściśle monitorować pacjentów z grupy wysokiego
ryzyka TLS, np. pacjentów z nowotworami charakteryzującymi się dużą szybkością proliferacji, dużą
masą nowotworu i dużą wrażliwością na leki cytotoksyczne oraz należy podjąć odpowiednie środki
ostrożności.

Dzieci i młodzież
Po podaniu hydrokortyzonu wcześniakom notowano przypadki kardiomiopatii przerostowej, dlatego
należy przeprowadzić odpowiednią ocenę diagnostyczną oraz kontrolować czynność serca i obraz
mięśnia sercowego.

Długoterminowe, codzienne leczenie glikokortykosteroidami może doprowadzić do zahamowania
wzrostu u dzieci. W związku z tym stosowanie glikokortykosteroidów należy ograniczyć do
najcięższych przypadków.

Hydrocortisone Momaja zawiera sód. Ten produkt leczniczy zawiera 0,4 mmol (8,1–8,8 mg) sodu
w fiolce zawierającej 100 mg hydrokortyzonu. Oznacza to, że zawartość sodu musi zostać
uwzględniona przez pacjentów stosujących dietę o kontrolowanej zawartości sodu w przypadku dawki
hydrokortyzonu większej niż 250 mg.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Poniższe interakcje farmakokinetyczne mogą być klinicznie istotne:
Leki indukujące enzymy wątrobowe (takie jak fenobarbital, fenytoina i ryfampicyna) mogą zwiększać
klirens kortykosteroidów. W takich przypadkach konieczne może być zwiększenie dawki
kortykosteroidu w celu osiągnięcia pożądanego efektu.

Leki, takie jak troleandomycyna i ketokonazol, mogą hamować metabolizm kortykosteroidów i w ten
sposób zmniejszać ich klirens. W związku z tym dawkę kortykosteroidu należy precyzyjnie
dostosować, aby uniknąć toksyczności związanej z lekiem steroidowym.

Kortykosteroidy mogą zwiększać klirens kwasu acetylosalicylowego stosowanego w dużych dawkach
przez dłuższy czas. Może to doprowadzić do zmniejszenia stężeń salicylanu w surowicy lub
zwiększenia toksyczności salicylanu po odstawieniu kortykosteroidu. Zaleca się zachowanie
ostrożności w przypadku jednoczesnego podawania kwasu acetylosalicylowego i kortykosteroidów u
pacjentów z hipoprotrombinemią.

Wpływ kortykosteroidów na doustne leki przeciwzakrzepowe jest zmienny. Istnieją doniesienia
dotyczące zarówno nasilonego, jak i osłabionego działania przeciwzakrzepowego po zastosowaniu
kortykosteroidów jednocześnie z lekami przeciwzakrzepowymi. W związku z tym konieczne jest
monitorowanie parametrów krzepnięcia krwi w celu utrzymania pożądanego działania
przeciwzakrzepowego.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Płodność
W badaniach na zwierzętach wykazano, że kortykosteroidy zaburzają płodność (patrz punkt 5.3).

Ciąża
Badania na zwierzętach wykazały, że podanie dużych dawek kortykosteroidów samicom w okresie
ciąży może prowadzić do zwiększenia ryzyka wystąpienia wad wrodzonych u płodów. Nie
przeprowadzono odpowiednich badań dotyczących wpływu kortykosteroidów na reprodukcję u ludzi.
Jednakże w warunkach klinicznych u ludzi nie zaobserwowano podobnych wad wrodzonych, jakie
występowały u zwierząt.

Przed zastosowaniem produktu leczniczego w okresie ciąży lub karmienia piersią, należy dokładnie
rozważyć korzyści związane z terapią w porównaniu z potencjalnymi zagrożeniami dla matki, zarodka
lub płodu.

Kortykosteroidy przenikają przez łożysko. Niemowlęta, których matki przyjmowały istotne dawki
kortykosteroidów w okresie ciąży, muszą być ściśle obserwowane i oceniane w celu wykluczenia
możliwości niedoboru adrenaliny. Wpływ kortykosteroidów na poród jest nieznany.

Karmienie piersią
Kortykosteroidy przenikają do mleka ludzkiego.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono systematycznej oceny wpływu kortykosteroidów na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn. Po leczeniu kortykosteroidami mogą występować działania

niepożądane, np. omdlenia, zawroty głowy i drgawki. Jeśli u pacjenta pojawią się wymienione
objawy, nie powinien on prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

Częstość występowania przewidywalnych działań niepożądanych jest skorelowana z dawką i czasem
trwania leczenia. Reakcje nadwrażliwości mogą występować na początku leczenia.

Poniższe działania niepożądane są typowe dla wszystkich kortykosteroidów podawanych
ogólnoustrojowo. Uwzględnienie w tym wykazie nie oznacza, że dane działanie jest szczególnie
typowe dla hydrokortyzonu.

Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych
Klasyfikacja układów i narządów Częstość nieznana
(częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych)
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Maskowanie zakażeń, występowanie zakażeń
oportunistycznych (dowolny patogen, w dowolnej
części ciała, zakażenie łagodne/prowadzące do zgonu),
zakażenie (początek np. w wyniku reaktywacji
gruźlicy)
Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone
(w tym torbiele i polipy)
Mięsak Kaposiego (zgłaszano u pacjentów leczonych
kortykosteroidami)
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Leukocytoza
Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja i reakcje
anafilaktoidalne (np. skurcz oskrzeli, obrzęk krtani,
pokrzywka), hamowanie reakcji na testy skórne
Zaburzenia endokrynologiczne Stan podobny do zespołu Cushinga, niedoczynność
przysadki
Zaburzenia metabolizmu i odżywania Zatrzymywanie sodu, zatrzymywanie płynów,
zasadowica związana z hipokaliemią, zaburzenia
tolerancji glukozy
Zaburzenia psychiczne Zaburzenia psychiczne/objawy psychotyczne (euforia,
bezsenność, zmiany nastroju, zmiany osobowości,
depresja, nasilenie niestabilności emocjonalnej lub
tendencji psychotycznych)
Zaburzenia układu nerwowego Wzrost ciśnienia wewnątrzczaszkowego, łagodne
nadciśnienie wewnątrzczaszkowe, drgawki,
tłuszczakowatość zewnątrzoponowa
Zaburzenia oka Zaćma podtorebkowa, wytrzeszcz, centralna
chorioretinopatia surowicza
Zaburzenia serca Zastoinowa niewydolność serca (u pacjentów
podatnych)
Kardiomiopatia przerostowa u wcześniaków
Zaburzenia naczyniowe Zakrzepica, nadciśnienie
Zaburzenia układu oddechowego, klatki
piersiowej i śródpiersia
Zator tętnicy płucnej, zespół śmiertelnych zaburzeń
oddechowych (tzw. “gasping” syndrome)
Zaburzenia żołądka i jelit Wrzody trawienne (z możliwością perforacji i
krwotoku), krwotok z żołądka, zapalenie trzustki,
zapalenie przełyku; perforacja jelita
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wybroczyny, wylewy podskórne, atrofia skóry
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki
łącznej
Miopatia, miastenia, martwica kości, osteoporoza,
złamania patologiczne, zahamowanie wzrostu
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Przełom związany z guzem chromochłonnym, który

może prowadzić do zgonu (patrz punkt 4.4)
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Nieregularne miesiączkowanie
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu
podania
Zaburzenia gojenia ran

Badania diagnostyczne Wzrost ciśnienia w gałce ocznej, zaburzenia tolerancji
węglowodanów, podwyższone zapotrzebowanie na
insulinę (lub doustne leki hipoglikemizujące),
zmniejszenie stężenia potasu we krwi, ujemny bilans
azotowy (z powodu katabolizmu białek), zwiększenie
stężenia wapnia w moczu, zwiększenie aktywności
aminotransferazy alaninowej (AlAT), zwiększenie
aktywności aminotransferazy asparaginianowej
(AspAT), zwiększenie aktywności fosfatazy
zasadowej we krwi
Zwiększenie masy ciała
Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach Złamanie kompresyjne kręgosłupa; zerwanie ścięgna
(zwłaszcza ścięgna Achillesa).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy
Ostre przedawkowanie, nawet w przypadku podania dużych ilości hydrokortyzonu, rzadko stanowi
problem kliniczny.
Niewykluczone, że ostre przedawkowanie może nasilać istniejące wcześniej stany patologiczne, takie
jak wrzody, zaburzenia równowagi elektrolitowej, zakażenia, obrzęki. Brak specyficznych klinicznych
objawów ostrego przedawkowania.

Leczenie
Hydrokortyzon można wyeliminować drogą dializy.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: hydrokortyzon, kod ATC: H02AB09

Mechanizm działania: Hydrokortyzon łagodzi stan zapalny i objawy uczulenia oraz powoduje
hamowanie czynności układu odpornościowego. Mechanizm działania nie został do końca poznany.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Po domięśniowym podaniu hydrokortyzonu maksymalne stężenia w osoczu osiągane są w ciągu 30 do
60 minut. Hydrokortyzon w około 40 do 90% wiąże się z białkami osocza. Większość substancji
czynnej ulega związaniu z globuliną (transkortyną), a jedynie niewielka ilość jest wiązana z
albuminami. Wolna, niezwiązana frakcja hormonu określa aktywność biologiczną, podczas gdy
frakcja związana pełni funkcje zapasowe.

Hydrokortyzon jest metabolizowany głównie w wątrobie. 22 do 30% dawki podanej dożylnie lub
domięśniowo jest wydalane z moczem w ciągu 24 godzin. Eliminacja jest prawie całkowita po
upływie 12 godzin. Jeśli stężenia produktu leczniczego we krwi mają być utrzymywane na stałym
poziomie, odstęp pomiędzy kolejnymi dawkami podawanymi dożylnie lub domięśniowo powinien
wynosić od 4 do 6 godzin.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak danych potwierdzających rakotwórcze lub mutagenne działanie kortykosteroidów.

Wykazano, że kortykosteroidy powodują zaburzenia płodności u szczurów.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań:
Sodu diwodorofosforan
Disodu fosforan
Sodu wodorotlenek lub sodu węglan (do ustalenia pH)

Rozpuszczalnik:
Woda do wstrzykiwań

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w
punkcie 6.6.

#### 6.3 Okres ważności

Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań: 3 lata.

Roztwór po rekonstytucji:
Roztwór po rekonstytucji należy zużyć natychmiast po przygotowaniu.

Roztwór po rekonstytucji i rozcieńczeniu: wykazano stabilność chemiczną i fizyczną produktu w ciągu
24 godzin w temperaturze 25°C i w ciągu 72 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast. Jeśli produkt nie zostanie
zużyty natychmiast, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania ponosi użytkownik, przy
czym czas przechowywania nie powinien zazwyczaj przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2ºC do
8ºC, o ile produkt leczniczy został poddany rekonstytucji i rozcieńczony w kontrolowanych i
zwalidowanych warunkach aseptycznych.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji patrz część 6.3.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Proszek:
Fiolki z bezbarwnego szkła typu III, zamknięte korkiem z gumy bromobutylowej, pokrytej
floropolimerem (teflon), z aluminiowym uszczelnieniem i plastikową nakładką (zamkniecie typu
flip-off)

Rozpuszczalnik:
Bezbarwne ampułki szklane typu I o pojemności 2 ml

Opakowanie pojedyncze (1 fiolka proszku i 1 ampułka rozpuszczalnika zawierająca 2 ml wody do
wstrzykiwań)

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Przed podaniem hydrokortyzon należy obejrzeć pod kątem obecności cząstek stałych i przebarwień.

Instrukcja dotycząca rekonstytucji:

Hydrokortyzon należy poddać rekonstytucji, dodając nie więcej niż 2 ml wody do wstrzykiwań do
zawartości jednej fiolki. Delikatnie potrząsając uzyskuje się jednorodny roztwór. Przed podaniem
roztwór produktu leczniczego po rekonstytucji należy obejrzeć, czy nie zawiera cząstek stałych i
przebarwień. Produkt leczniczy nie zawiera środka konserwującego i jest przeznaczony wyłącznie
do jednorazowego użycia. Po otwarciu zawartość fiolki należy zużyć natychmiast (patrz punkt 6.3).
Instrukcje dotyczące rekonstytucji produktu przed podaniem, patrz punkt 4.2.

W przypadku infuzji dożylnej można zastosować następujące roztwory: 5% wodny roztwór glukozy,
izotoniczny roztwór soli fizjologicznej lub 5% roztwór glukozy w izotonicznym roztworze soli
fizjologicznej, jeśli pacjent nie stosuje diety o kontrolowanej zawartości sodu.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

PANPHARMA
Z.I. du Clairay
35133 Luitré
Francja

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2019-05-28
Data przedłużenia pozwolenia: 2023-12-15

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

07/2025

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.