# Hydrocortisonum Jelfa > Hydrokortyzon · 20 mg · Tabletki ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Hydrocortisonum Jelfa - **Nazwa powszechna:** Hydrocortisonum - **Substancja czynna:** [Hydrokortyzon](https://apteka.online/odpowiedniki/hydrocortisonum) - **Moc:** 20 mg - **Postać farmaceutyczna:** Tabletki - **Droga podania:** doustna - **Kategoria dostępności:** Rp - **Kod ATC:** H02AB09 - **Liczba opakowań:** 2 - **Numer pozwolenia:** 02827 - **Podmiot odpowiedzialny:** Bausch Health Ireland Ltd. - **Producent:** Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A., Polska - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/kortykosteroidy-do-stosowania-ogolnego/hydrocortisonum-jelfa-tabl-20-mg-bausch - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/kortykosteroidy-do-stosowania-ogolnego/hydrocortisonum-jelfa-tabl-20-mg-bausch.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/2977/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/2977/characteristic ## Dostępne opakowania (2) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 20 tabl. w blistrze | 5909990660827 | Rp | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — | | 20 tabl. w pojemniku | 5909990282715 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Hydrocortisonum Jelfa i w jakim celu się go stosuje? Hydrokortyzon należy do grupy glikokortykosteroidów (kortykosteroidów) – syntetycznych związków wykazujących działanie hormonów wydzielanych przez korę nadnerczy. Hydrokortyzon działa przeciwzapalnie, przeciwalergicznie, przeciwwstrząsowo, immunosupresyjnie. Wskazania do stosowania: - substytucja (uzupełnienie) hormonu w niedoczynności kory nadnerczy różnego pochodzenia (choroba Addisona); - niedoczynność przysadki z wtórną niedoczynnością kory nadnerczy (zespół Sheehana); - zespół Nelsona po adrenalektomii (usunięcie jednego lub obu nadnerczy); - zespół nadnerczo-płciowy; - choroby o podłożu autoimmunologicznym. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hydrocortisonum Jelfa Kiedy nie stosować leku Hydrocortisonum Jelfa: - jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną hydrokortyzon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6); - jeśli pacjent ma układowe zakażenie grzybicze. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Hydrocortisonum Jelfa należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane występujące po stosowaniu hydrokortyzonu można ograniczyć stosując tylko konieczną, minimalną dawkę możliwie krótko. Jeżeli pacjent stosuje lek Hydrocortisonum Jelfa długotrwale: - może rozwinąć się niedoczynność kory nadnerczy, która może się utrzymywać przez kilka miesięcy po zakończeniu leczenia. Nie należy wtedy nagle odstawiać leku, ponieważ mogą wystąpić objawy ostrej niedoczynności (zmniejszonego działania) kory nadnerczy; - w razie współistniejącej choroby, urazu lub zabiegu chirurgicznego należy zwrócić się do lekarza celem zwiększenia dawki hydrokortyzonu; - po długotrwałym leczeniu, odstawienie kortykosteroidów może wywołać różne objawy, w tym gorączkę, ból mięśni, bóle stawów i złe samopoczucie. Jeżeli pacjent ma zakażenie wirusowe lub bakteryjne: - hydrokortyzon może maskować objawy zakażeń wirusowych lub bakteryjnych; - podczas stosowania hydrokortyzonu mogą wystąpić nowe zakażenia o nietypowym przebiegu klinicznym. Jeżeli pacjent miał lub ma kontakt z osobą chorującą na ospę wietrzną lub półpasiec i jest w tym czasie leczony, lub był leczony kortykosteroidami (np. lekiem Hydrocortisonum Jelfa) w ciągu ostatnich 3 miesięcy: - może to być przyczyną zagrożenia życia, ponieważ kortykosteroidy osłabiają odporność organizmu. W takim przypadku pacjent musi być poddany biernemu uodpornieniu. W tym celu stosuje się immunoglobulinę ospy wietrznej/półpaśca (VZIG), która powinna być podana w ciągu 10 dni od kontaktu z osobą chorą na ospę wietrzną lub półpasiec. Pacjent zarażony ospą wietrzną wymaga specjalistycznej opieki i leczenia. Jeżeli pacjent choruje na gruźlicę i otrzymuje leki przeciwprątkowe: - leczenie kortykosteroidami należy ograniczyć do przypadków piorunującej gruźlicy prosówkowej. Jeśli jest konieczność zastosowania kortykosteroidów u pacjentów z utajoną gruźlicą lub nadwrażliwością na tuberkulinę, muszą oni pozostawać pod opieką lekarza, ze względu na ryzyko uaktywnienia choroby. Podczas długotrwałego leczenia glikokortykosteroidami (glikokortykoterapii) pacjenci tacy powinni otrzymywać leki przeciwgruźlicze. Jeżeli pacjent choruje na zakażania grzybicze: - nie należy stosować kortykosteroidów w przypadku występowania układowych zakażeń grzybiczych, ponieważ mogą one zaostrzyć przebieg tych zakażeń, chyba, że jest to konieczne w celu opanowania zagrażających życiu reakcji na leki przeciwgrzybicze (amfoterycynę). Jednoczesne stosowanie amfoterycyny i hydrokortyzonu może prowadzić do powiększenia serca i zastoinowej niewydolności krążenia. Jeżeli pacjent miał zawał serca: - po świeżym zawale serca kortykosteroidy należy stosować bardzo ostrożnie, ponieważ w literaturze opisano możliwy związek pomiędzy stosowaniem kortykosteroidów i pęknięciem wolnej ściany lewej komory serca. Jeżeli pacjent ma nadciśnienie tętnicze: - średnie i duże dawki hydrokortyzonu lub kortyzolu mogą spowodować podwyższenie ciśnienia tętniczego, zatrzymanie soli i wody oraz zwiększone wydalanie potasu. Prawdopodobieństwo wystąpienia takich działań niepożądanych jest mniejsze przy stosowaniu syntetycznych pochodnych, z wyjątkiem stosowania dużych dawek. Konieczne może być ograniczenie ilości soli w diecie i uzupełnianie potasu. Wszystkie kortykosteroidy zwiększają wydalanie wapnia. Jeżeli pacjent ma zostać zaszczepiony: - podawanie szczepionek zawierających żywe wirusy jest przeciwwskazane u osób otrzymujących immunosupresyjne (obniżające odporność organizmu) dawki kortykosteroidów; - u pacjentów otrzymujących immunosupresyjne (tłumiące odporność) dawki kortykosteroidów, po zaszczepieniu inaktywowanymi szczepionkami wirusowymi lub bakteryjnymi może nie powstać spodziewana ilość przeciwciał w surowicy. Można jednak szczepić pacjentów otrzymujących kortykosteroidy w ramach leczenia substytucyjnego (uzupełniającego), tj. w chorobie Addisona. Jeżeli pacjent otrzymuje duże dawki glikokortykosteroidów: - objawy podrażnienia otrzewnej po perforacji (pęknięciu) przewodu pokarmowego mogą nie wystąpić lub mogą być minimalne; - mogą wystąpić zatory tłuszczowe, opisywane jako potencjalne powikłanie nadmiaru kortyzonu. Jeśli pacjent choruje na mózgową postać zimnicy (malarii): - stosowanie kortykosteroidów związane jest z przedłużoną śpiączką i zwiększoną częstością występowania zapalenia płuc i krwawienia z przewodu pokarmowego. Jeśli pacjent zażywa leki działające na serce, takie jak digoksyna: - należy zachować ostrożność, ponieważ hydrokortyzon wywołuje zaburzenia elektrolitowe (utratę potasu). Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem. Jeśli hydrokortyzon jest podawany wcześniakom, konieczne może być kontrolowanie czynności serca i obrazu mięśnia sercowego. Jeśli u pacjenta występuje nadczynność tarczycy (hipertyreoza) Jeśli podczas stosowania hydrokortyzonu u pacjenta wystąpią: osłabienie mięśni, bóle mięśni, skurcze i sztywność mięśni, należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem. Mogą to być objawy zaburzenia o nazwie okresowe porażenie tyreotoksyczne, które może wystąpić u pacjentów z nadczynnością tarczycy (hipertyreozą), leczonych hydrokortyzonem. Aby złagodzić objawy tego zaburzenia, może być konieczne wdrożenie dodatkowego leczenia. Szczególna ostrożność i częsta kontrola lekarska jest wymagana w następujących przypadkach: - zakażenia ropne; - aktywny lub utajony wrzód trawienny z zagrożeniem perforacji; - osteoporoza (szczególnie u kobiet w okresie pomenopauzalnym); - nadciśnienie; - zastoinowa niewydolność krążenia; - cukrzyca; - przebyta miopatia posteroidowa; - przebyta ciężka psychoza maniakalno-depresyjna (zwłaszcza psychoza posteroidowa); - jaskra (również jeżeli choroba występuje w rodzinie); - marskość lub uszkodzenie wątroby; - niewydolność nerek; - padaczka; - owrzodzenia błony śluzowej przewodu pokarmowego; - świeża anastomoza jelitowa; - wrzodziejące zapalenie jelita grubego; - uchyłkowatość jelit; - osłabienie mięśni (myasthenia gravis); - opryszczka oka, zagrażająca perforacją rogówki; - niedoczynność tarczycy; - przebyta gruźlica; - predyspozycje do wystąpienia zakrzepowego zapalenia żył. Kortykosteroidy mogą: - zwiększać lub zmniejszać ruchliwość i liczbę plemników u niektórych chorych; - prowadzić do uaktywnienia utajonej pełzakowicy oraz węgorczycy, lub do zaostrzenia przebiegu czynnej choroby; dlatego zaleca się wykluczenie utajonej lub czynnej pełzakowicy i węgorczycy przed rozpoczęciem leczenia kortykosteroidami u każdego pacjenta z grupy ryzyka, lub z objawami wskazującymi na jedną z tych chorób. Przedłużone stosowanie kortykosteroidów może wywołać zaćmę podtorebkową tylnej części soczewki, jaskrę z możliwością uszkodzenia nerwu wzrokowego i może zwiększać ryzyko wtórnych zakażeń narządu wzroku wywołanych grzybami lub wirusami. Dzieci i młodzież Hydrokortyzon powoduje opóźnienie wzrostu. Leczenie powinno być ograniczone do stosowania minimalnej dawki możliwie jak najkrócej. Wzrost i rozwój dziecka należy ściśle monitorować. Osoby w podeszłym wieku U osób w podeszłym wieku działania niepożądane mogą być nasilone, zwłaszcza w razie równoczesnego występowania osteoporozy, nadciśnienia, hipokaliemii (zmniejszenie stężenia potasu w surowicy krwi), cukrzycy, a także poprzez większą podatność na zakażenia oraz ścieńczenie skóry. Wymagany jest ścisły nadzór kliniczny tych pacjentów, aby uniknąć reakcji zagrażającej życiu. Inne leki i lek Hydrocortisonum Jelfa Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty. Niektóre leki mogą nasilić działanie Hydrocortisonum Jelfa i lekarz może chcieć uważnie monitorować stan pacjenta przyjmującego takie leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat). Hydrokortyzon: - zatrzymuje sód i wodę, co może prowadzić do obrzęków; - powoduje utratę potasu - obniżenie stężenia potasu we krwi może zwiększyć toksyczność równocześnie stosowanych glikozydów nasercowych; - zwiększa stężenie glukozy we krwi (podczas stosowania tego leku u chorych na cukrzycę może być konieczna zmiana dawki insuliny lub doustnych leków przeciwcukrzycowych); - hamuje czynność układu immunologicznego i zmniejsza reakcje organizmu na szczepionki i anatoksyny; - zmniejsza działanie leków hamujących aktywność esterazy cholinowej stosowanych w leczeniu osłabienia mięśni (myasthenia gravis); - może przyspieszać metabolizm izoniazydu; - może zmniejszyć lub zwiększyć działanie doustnych leków przeciwzakrzepowych, dlatego podczas równoczesnego stosowania tych leków należy kontrolować proces krzepnięcia krwi; - osłabia działanie leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia oraz leków moczopędnych; - przyspiesza wydalanie z moczem salicylanów i innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Fenytoina, fenobarbital, ryfampicyna, piramidon, karbamazepina przyśpieszają metabolizm hydrokortyzonu i osłabiają jego działanie. Erytromycyna i ketokonazol mogą hamować metabolizm hydrokortyzonu, w takim przypadku może być konieczne zmniejszenie dawki hydrokortyzonu. Równoczesne stosowanie cyklosporyny i hydrokortyzonu powoduje zwolnienie metabolizmu obu leków i nasilenie ich działania; lekarz powinien zlecić monitorowanie stężenia cyklosporyny. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność W ciąży i w okresie karmienia piersią, lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza. Ciąża Lek może być stosowany w ciąży jedynie w przypadku wyraźnego zalecenia lekarza, gdy w jego opinii spodziewana korzyść dla matki przeważa nad możliwym zagrożeniem dla płodu. Hydrokortyzon przenika przez łożysko i występuje niewielkie ryzyko wystąpienia rozszczepu podniebienia oraz hamowanie wewnątrzmacicznego wzrostu u płodu. Noworodki urodzone przez matki, które podczas ciąży otrzymywały znaczne dawki hydrokortyzonu, powinny pozostawać pod obserwacją, ze względu na ryzyko wystąpienia niedoczynności kory nadnerczy. Karmienie piersią Hydrokortyzon przenika do mleka kobiecego i może u dziecka karmionego piersią zmniejszać wytwarzanie wewnątrzustrojowych glikokortykosteroidów, hamować wzrost i powodować inne działania niepożądane. Zaleca się zaprzestanie karmienia piersią w okresie przyjmowania dużych dawek leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie stwierdzono, aby lek wywierał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. ### 3. Jak stosować lek Hydrocortisonum Jelfa? Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Nie należy stosować dawek ani schematu dawkowania innych niż zalecone przez lekarza. Podanie doustne Zalecana dawka to: - dorośli i dzieci powyżej 14 lat 20 mg do 30 mg w ciągu doby, w ciężkich przypadkach dawka dobowa może być większa; - dzieci do 14 lat 36 mg/m2 powierzchni ciała w 3 dawkach podzielonych. Dawkowanie jest indywidualne w zależności od wskazania, stanu pacjenta i reakcji na lek. Zwykle dawki początkowe są większe a po uzyskaniu oczekiwanego skutku terapeutycznego są zmniejszane aż do ustalenia najmniejszej dawki, która umożliwia utrzymanie korzystnego efektu terapeutycznego (lub do odstawienia leku). Jeśli podczas długotrwałej terapii pacjent znajdzie się w sytuacji stresowej, może być konieczne zwiększenie dawki leku. Podawanie doustne powinno odbywać się zgodnie z rytmem dobowym wydzielania nadnerczowego. Dawkę podtrzymującą podaje się między godziną 6 a 8 rano. Po długotrwałej terapii lek należy odstawiać stopniowo. Schemat zmniejszania dawki zależy od wskazania, okresu leczenia, wielkości stosowanej dawki i reakcji pacjenta na lek. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Hydrocortisonum Jelfa Długotrwałe stosowanie dużych dawek wymaga ostrożnego zmniejszania dawkowania w celu zapobiegania wystąpieniu ostrej niedoczynności kory nadnerczy. Hydrokortyzon można usunąć z organizmu poprzez dializę. Reakcje anafilaktyczne i nadwrażliwości, w zależności od ich nasilenia mogą być leczone lekami przeciwhistaminowymi, i jeżeli wskazane, równocześnie z adrenaliną. Przerwanie stosowania leku Hydrocortisonum Jelfa Zespół z odstawienia (patrz punkt 4: Możliwe działania niepożądane). W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane występujące po stosowaniu hydrokortyzonu można ograniczyć stosując możliwie krótko tylko konieczną, minimalną dawkę. Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych zwiększa się wraz z wydłużeniem czasu leczenia. Mogą wystąpić: Zaburzenia ogólne: - zatrzymanie sodu i płynów, zastoinowa niewydolność krążenia, utrata potasu, alkaloza hipokaliemiczna, nadciśnienie tętnicze, obniżenie stężenia wapnia we krwi (hipokalcemia). Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: - jałowa martwica głowy kości udowej i ramiennej, osłabienie mięśni, miopatia posteroidowa, utrata masy mięśniowej, osteoporoza, samoistne złamania łącznie z kompresyjnymi złamaniami kręgosłupa i patologicznymi złamaniami kości długich. Zaburzenia żołądka i jelit: - nudności, wymioty, utrata łaknienia, która może spowodować zmniejszenie masy ciała; zwiększony apetyt, który może doprowadzić do zwiększenia masy ciała; biegunka lub zaparcia, wzdęcie brzucha, podrażnienie żołądka i zapalenie przełyku z owrzodzeniami; wrzód żołądka z możliwością perforacji i krwawienia; perforacja jelita cienkiego i grubego, w szczególności w zapalnych chorobach jelit. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: - zaburzone gojenie się ran, ścieńczenie skóry, która staje się wrażliwa i podatna na uszkodzenia, wybroczyny i wylewy krwawe, rumień na twarzy, rozstępy skórne, nadmierne owłosienie typu męskiego (hirsutyzm), wykwity trądzikopodobne, zmniejszenie reaktywności w testach skórnych, reakcje nadwrażliwości takie jak alergiczne zapalenie skóry, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy. Zaburzenia układu nerwowego: - napady drgawek, w związku z odstawieniem glikokortykosteroidu może dojść do zwiększenia ciśnienia wewnątrzczaszkowego z tarczą zastoinową (rzekomy guz mózgu), zapalenie nerwów, parestezje (wrażenie czuciowe o niezwykłym charakterze – mrowienie, kłucie, pieczenie itp.), bezsenność. Zaburzenia endokrynologiczne: - zaburzenia miesiączkowania, objawy zespołu Cushinga, zahamowanie wzrostu u dzieci, wtórne zahamowanie czynności osi przysadkowo-nadnerczowej, zmniejszenie tolerancji węglowodanów, ujawnienie się utajonej cukrzycy, wzrost zapotrzebowania na insulinę lub doustne leki przeciwcukrzycowe u chorych na cukrzycę. Zaburzenia oka: - zwiększone ciśnienie śródgałkowe, jaskra wtórna, wytrzeszcz, uszkodzenie nerwu wzrokowego, zaćma podtorebkowa tylnej części soczewki, nieostre widzenie. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: - ujemny bilans azotowy spowodowany nasilonym rozkładem białek. Zaburzenia psychiczne: - zawroty i bóle głowy, omamy, psychozy, euforia, zmiany nastroju, objawy rzekomego guza mózgu spowodowane zwiększeniem ciśnienia wewnątrzczaszkowego i wystąpieniem tarczy zastoinowej. Zaburzenia naczyniowe: - zakrzepy z zatorami, zatory tłuszczowe, zwiększone stężenie cholesterolu (hipercholesterolemia), przyspieszona miażdżyca naczyń, martwicze zapalenie naczyń, zakrzepowe zapalenie żył. Zaburzenia serca: - arytmie lub zmiany EKG związane z niedoborem potasu, omdlenia, nasilenie nadciśnienia tętniczego, pęknięcie serca jako konsekwencja niedawno przebytego zawału serca, istnieją doniesienia o nagłym zatrzymaniu krążenia; przerost mięśnia sercowego (kardiomiopatia przerostowa) u wcześniaków. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: - zwiększona ilość białych krwinek (jeśli leukocytów to leukocytoza, jeśli limfocytów to limfopenia), zmniejszona ilość płytek krwi (małopłytkowość, trombocytopenia). Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: - nasilenie lub maskowanie objawów zakażenia. Zaburzenia układu immunologicznego: - reakcje anafilaktyczne. Badania diagnostyczne: - zwiększenie masy ciała. Możliwe działania niepożądane (mogące wystąpić u 1 na 100 pacjentów) z częstością „niezbyt często”: nieostre widzenie. Możliwe działania niepożądane z częstością „nieznana” (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): przerost mięśnia sercowego (kardiomiopatia przerostowa) u wcześniaków, zwiększenie masy ciała. Zespół z odstawienia Występuje po nagłym odstawieniu hydrokortyzonu przy długotrwałym stosowaniu. Spowodowany jest ostrą niedoczynnością nadnerczy i może powodować zagrożenie życia. W zespole z odstawienia może również wystąpić: gorączka, bóle mięśniowe, bóle stawów, zapalenie śluzówki nosa, zapalenie spojówek, bolesne guzki skóry i utrata masy ciała. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Hydrocortisonum Jelfa? Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Chronić od światła. Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Hydrocortisonum Jelfa Substancją czynną leku jest hydrokortyzon. Jedna tabletka zawiera 20 mg hydrokortyzonu. Pozostałe składniki to: wapnia wodorofosforan dwuwodny, skrobia ziemniaczana, magnezu stearynian, powidon K-25. Jak wygląda lek Hydrocortisonum Jelfa i co zawiera opakowanie Hydrocortisonum Jelfa to białe, okrągłe tabletki z linią podziału po jednej stronie. Blistry z folii Aluminium/PVC oranżowej w tekturowym pudełku 20 szt. (1 blister po 20 szt.) Pojemnik PP/PE w tekturowym pudełku 20 szt. (1 pojemnik po 20 szt.) Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny: Bausch Health Ireland Limited 3013 Lake Drive Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3 Irlandia Wytwórca: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA 58-500 Jelenia Góra, ul. Wincentego Pola 21 Polska Data ostatniej aktualizacji ulotki: 07/2025 ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Hydrocortisonum Jelfa, 20 mg, tabletki ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 tabletka zawiera 20 mg hydrokortyzonu (Hydrocortisonum) Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki Białe, okrągłe tabletki z linią podziału po jednej stronie. Tabletkę można podzielić na połowy. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Substytucja w niewydolności kory nadnerczy różnej etiologii (choroba Addisona). Niedoczynność przysadki z wtórną niedoczynnością kory nadnerczy (zespół Sheehana). Zespół Nelsona po adrenalektomii. Zespół nadnerczowo-płciowy. Choroby o podłożu autoimmunologicznym. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie jest indywidualne w zależności od wskazania, stanu pacjenta i reakcji na lek. Zwykle dawki początkowe są większe, a po uzyskaniu oczekiwanego skutku terapeutycznego są zmniejszane aż do ustalenia najmniejszej dawki, która umożliwia utrzymanie korzystnego efektu terapeutycznego (lub do odstawienia leku). Jeśli podczas długotrwałej terapii pacjent znajdzie się w sytuacji stresowej, może być konieczne zwiększenie dawki leku. Podawanie doustne powinno odbywać się zgodnie z rytmem dobowym wydzielania nadnerczowego. Dawkę podtrzymującą podaje się między godziną 6 a 8 rano. Po długotrwałej terapii lek należy odstawiać stopniowo. Schemat zmniejszania dawki zależy od wskazania, okresu leczenia, wielkości stosowanej dawki i reakcji pacjenta na lek. Ogólne wytyczne dawkowania Dorośli i dzieci powyżej 14 lat 20 mg do 30 mg w ciągu doby. W ciężkich przypadkach dawka dobowa może być większa. Dzieci do 14 lat 36 mg/m2 powierzchni ciała w 3 dawkach podzielonych. #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na składniki produktu. Układowe zakażenia grzybicze. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Działania niepożądane występujące po stosowaniu hydrokortyzonu można ograniczyć stosując tylko konieczną, minimalną dawkę możliwie krótko. Podczas długotrwałego stosowania hydrokortyzonu może rozwinąć się niedoczynność kory nadnerczy, która może się utrzymywać przez kilka miesięcy po zakończeniu leczenia. W razie długotrwałego leczenia nie należy leku nagle odstawić, ponieważ mogą wystąpić objawy ostrej niedomogi kory nadnerczy. W trakcie długotrwałego leczenia, w razie współistniejącej choroby, urazu lub zabiegu chirurgicznego należy zwiększyć dawkę hydrokortyzonu. Po długotrwałym leczeniu, odstawienie kortykosteroidów może wywołać różne objawy, w tym gorączkę, ból mięśni, bóle stawów i złe samopoczucie. Może to wystąpić u pacjentów bez objawów niewydolności nadnerczy. Hydrokortyzon może maskować objawy zakażeń wirusowych lub bakteryjnych i podczas jego stosowania mogą wystąpić nowe zakażenia. Hamowanie reakcji zapalnych i odpornościowych sprzyja powstawaniu nowych zakażeń o nietypowym przebiegu klinicznym. Ospa wietrzna jest poważnym zagrożeniem i może stanowić zagrożenie życia u osób z osłabioną odporności spowodowaną stosowaniem hydrokortyzonu. W przypadku, gdy pacjent jest leczony hydrokortyzonem ogólnie lub gdy stosował kortykosteroidy 3 miesiące wcześniej, ma kontakt z osobą zarażoną ospą wietrzną lub półpaścem, musi być poddany biernemu uodpornieniu. W tym celu stosuje się immunoglobulinę ospy wietrznej/półpaśca (VZIG), którą należy podać w ciągu 10 dni od kontaktu z osobą chorą na ospę wietrzną lub półpasiec. Pacjent zarażony ospą wietrzną wymaga specjalistycznej opieki i leczenia. Stosowanie glikokortykosteroidów z leczeniem przeciwprątkowym należy ograniczyć do przypadków piorunującej gruźlicy prosówkowej. Jeśli glikokortykosteroidy muszą być stosowane u pacjentów z utajoną gruźlicą lub nadwrażliwością na tuberkulinę, należy ich wnikliwie obserwować, ze względu na ryzyko uaktywnienia choroby. Podczas długotrwałej glikokortykoterapii tacy pacjenci powinni otrzymywać leki przeciwgruźlicze. Kortykosteroidy mogą zaostrzyć przebieg układowych zakażeń grzybiczych, dlatego nie należy ich stosować w razie takich zakażeń, chyba, że są konieczne w celu opanowania zagrażających życiu reakcji wywołanych amfoterycyną. Ponadto, opisywano przypadki, w których jednoczesne stosowanie amfoterycyny i hydrokortyzonu prowadziło do powiększenia serca i zastoinowej niewydolności. W literaturze opisano możliwy związek pomiędzy stosowaniem kortykosteroidów i pęknięciem wolnej ściany lewej komory po świeżym zawale serca; z tego powodu, kortykosteroidy należy u tych chorych stosować bardzo ostrożnie. Średnie i duże dawki hydrokortyzonu lub kortyzolu mogą spowodować podwyższenie ciśnienia tętniczego, zatrzymanie soli i wody, oraz zwiększone wydalanie potasu. Prawdopodobieństwo takich działań jest mniejsze przy stosowaniu syntetycznych pochodnych, z wyjątkiem stosowania dużych dawek. Konieczne może być ograniczenie ilości soli w diecie i suplementacja potasu. Wszystkie kortykosteroidy zwiększają wydalanie wapnia. Podawanie szczepionek zawierających żywe wirusy jest przeciwwskazane u osób otrzymujących immunosupresyjne dawki kortykosteroidów. W razie podawania inaktywowanych szczepionek wirusowych lub bakteryjnych osobom otrzymującym immunosupresyjne dawki kortykosteroidów, może nie dojść do wytworzenia spodziewanej ilości przeciwciał w surowicy. Niemniej jednak, można szczepić pacjentów otrzymujących kortykosteroidy w ramach leczenia substytucyjnego, tj. w chorobie Addisona. U chorych otrzymujących duże dawki kortykosteroidów mogą nie wystąpić objawy podrażnienia otrzewnej po perforacji przewodu pokarmowego, lub mogą być one minimalne. Opisywano zatory tłuszczowe jako potencjalne powikłanie nadmiaru kortyzonu. W mózgowej postaci zimnicy, stosowanie kortykosteroidów związane jest z przedłużoną śpiączką i zwiększoną częstością występowania zapalenia płuc oraz krwawienia z przewodu pokarmowego. Ostrożność należy zachować u pacjentów otrzymujących leki działające na serce takie jak digoksyna, ponieważ hydrokortyzon wywołuje zaburzenia elektrolitowe (utratę potasu). Szczególna ostrożność i częsta kontrola kliniczna stanu zdrowia jest wymagana u pacjentów z: zakażeniem ropnym; aktywnym lub utajonym wrzodem trawiennym, ryzykiem zagrażającej perforacji; osteoporozą (szczególnie u kobiet w okresie pomenopauzalnym); nadciśnieniem, zastoinową niewydolnością krążenia; cukrzycą; miopatią posteroidową w wywiadzie; trwającą lub przebytą ciężką psychozą maniakalno-depresyjną (zwłaszcza z przebytą psychozą posteroidową); przebytą gruźlicą; jaskrą (również jeżeli choroba występuje w rodzinie); uszkodzeniem lub marskością wątroby; niewydolnością nerek; padaczką; owrzodzeniem błony śluzowej przewodu pokarmowego; świeżą anastomozą jelitową; predyspozycją na zakrzepowe zapalenie żył; wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego; uchyłkowatością jelit; miastenią; opryszczką oka zagrażającą perforacją rogówki; niedoczynnością tarczycy. Kortykosteroidy mogą zwiększać lub zmniejszać ruchliwość i liczbę plemników u niektórych chorych. Kortykosteroidy mogą prowadzić do uaktywnienia utajonej pełzakowicy lub węgorczycy, czy też do zaostrzenia przebiegu czynnej choroby. Dlatego zaleca się wykluczenie utajonej lub czynnej pełzakowicy i węgorczycy przed rozpoczęciem leczenia kortykosteroidami u każdego pacjenta z grupy ryzyka tych zakażeń lub z objawami wskazującymi na jedną z tych chorób. Przedłużone stosowanie kortykosteroidów może wywołać zaćmę podtorebkową tylnej części soczewki, jaskrę z możliwością uszkodzenia nerwu wzrokowego, i zwiększa ryzyko wtórnych zakażeń narządu wzroku wywołanych grzybami lub wirusami. Po podaniu hydrokortyzonu wcześniakom notowano przypadki kardiomiopatii przerostowej, dlatego należy przeprowadzić odpowiednią ocenę diagnostyczną oraz kontrolować czynność serca i obraz mięśnia sercowego. Zaburzenia widzenia Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów. U pacjentów z nadczynnością tarczycy i hipokaliemią wywołaną stosowaniem hydrokortyzonu może wystąpić okresowe porażenie tyreotoksyczne (TPP, ang. thyrotoxic periodic paralysis). Wystąpienie TPP należy brać pod uwagę u pacjentów leczonych hydrokortyzonem, u których występują objawy przedmiotowe lub podmiotowe osłabienia mięśni, szczególnie u pacjentów z nadczynnością tarczycy. Jeśli podejrzewa się TPP, należy bezzwłocznie rozpocząć kontrolowanie stężenia potasu we krwi i wdrożyć odpowiednie leczenie, aby zapewnić przywrócenie prawidłowego stężenia potasu we krwi. Stosowanie u dzieci Hydrokortyzon powoduje opóźnienie wzrostu. Leczenie powinno być ograniczone do stosowania minimalnej dawki możliwie jak najkrócej. Wzrost i rozwój dziecka należy ściśle monitorować. Stosowanie u osób w podeszłym wieku U osób w podeszłym wieku działania niepożądane mogą być nasilone, zwłaszcza w razie równoczesnego występowania osteoporozy, nadciśnienia, hipokaliemii, cukrzycy, a także poprzez większą podatność na zakażenia oraz ścieńczenie skóry. Wymagany jest ścisły nadzór kliniczny tych osób, aby uniknąć reakcji zagrażającej życiu pacjentów. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Hydrokortyzon zatrzymuje sód i wodę, co może prowadzić do obrzęków. Powoduje utratę potasu; obniżenie stężenia potasu we krwi może zwiększyć toksyczność równocześnie stosowanych glikozydów nasercowych. Hydrokortyzon zwiększa stężenie glukozy we krwi i podczas stosowania go u chorych na cukrzycę może być konieczne korygowanie dawki insuliny lub doustnych leków przeciwcukrzycowych. Hydrokortyzon hamuje czynność układu immunologicznego i zmniejsza reakcje organizmu na szczepionki i anatoksyny. Zmniejsza działanie leków hamujących aktywność esterazy cholinowej stosowanych w leczeniu miastenii. Może przyspieszać metabolizm izoniazydu. Lecznicze działanie środków przeciwnadciśnieniowych i moczopędnych jest osłabione podczas równoczesnego stosowania z hydrokortyzonem. Pod wpływem hydrokortyzonu ulega przyspieszeniu wydalanie do moczu salicylanów i innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Przyspieszenie metabolizmu hydrokortyzonu i osłabienie jego działania może wystąpić przy równoczesnym stosowaniu: fenytoiny, fenobarbitalu, ryfampicyny, piramidonu, karbamazepiny. Erytromycyna i ketokonazol mogą hamować metabolizm hydrokortyzonu i w razie równoczesnego stosowania tych leków może być konieczne zmniejszenie dawki hydrokortyzonu. Podczas równoczesnego stosowania cyklosporyny i hydrokortyzonu metabolizm obu leków ulega zwolnieniu i następuje nasilenie działania obu leków. Obserwowano napady drgawek u pacjentów otrzymujących jednocześnie duże dawki glikokortykosteroidów i cyklosporynę. Należy monitorować stężenie cyklosporyny. Jeżeli konieczne, trzeba skorygować dawki obu leków. Hydrokortyzon może zmniejszyć lub zwiększyć działanie doustnych leków przeciwzakrzepowych i podczas równoczesnego stosowania tych leków należy kontrolować proces krzepnięcia krwi. Spodziewane jest, że jednoczesne podawanie inhibitorów CYP3A, w tym produktów zawierających kobicystat, zwiększy ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Należy unikać łączenia leków, chyba że korzyść przewyższa zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem glikokortykosteroidów; w takim przypadku pacjenta należy obserwować w celu wykrycia ogólnoustrojowych działań glikokortykosteroidów. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Badania na zwierzętach wykazały, że glikokortykosteroidy podawane w dużych dawkach mogą powodować zaburzenia rozwoju płodu. Nie przeprowadzono odpowiednio liczebnych, dobrze kontrolowanych obserwacji u człowieka. Lek może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza spodziewana korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Hydrokortyzon przenika przez barierę łożyskową i może zachodzić niewielkie ryzyko wystąpienia rozszczepu podniebienia i hamowanie wewnątrzmacicznego wzrostu u płodu. Noworodki urodzone przez matki, które podczas ciąży otrzymywały znaczne dawki hydrokortyzonu, należy obserwować ze względu na ryzyko wystąpienia niedoczynności kory nadnerczy. Hydrokortyzon przenika do mleka u kobiet i może u dziecka karmionego piersią zmniejszać wytwarzanie endogennych glikokortykosteroidów, hamować wzrost dziecka i powodować inne działania niepożądane. U matek karmiących piersią podczas stosowania dużych dawek hydrokortyzonu zaleca się zaprzestanie karmienia piersią w okresie przyjmowania leku. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt nie wpływa na sprawność psychofizyczną, zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych zwiększa się wraz z wydłużeniem czasu leczenia. Mogą wystąpić: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: retencja sodu; retencja płynów; zastoinowa niewydolność krążenia; utrata potasu; alkaloza hipokaliemiczna; nadciśnienie tętnicze; hipokalcemia, pieczenie i mrowienie, które mogą wystąpić po dożylnym podaniu glikokortykosteroidów. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: jałowa martwica głowy kości udowej i ramiennej; osłabienie mięśni; miopatia posteroidowa; utrata masy mięśniowej; osteoporoza; samoistne złamania łącznie z kompresyjnymi złamaniami kręgosłupa i patologicznymi złamaniami kości długich. Zaburzenia żołądka i jelit: nudności, wymioty, utrata łaknienia, która może spowodować zmniejszenie masy ciała; zwiększony apetyt, który może doprowadzić do zwiększenia masy ciała; biegunka lub zaparcia, wzdęcie brzucha, podrażnienie żołądka i zapalenie przełyku z owrzodzeniami; wrzód żołądka z możliwością perforacji i krwawienia; perforacja jelita cienkiego i grubego, w szczególności w zapalnych chorobach jelit. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: zaburzone gojenie się ran; ścieńczenie skóry, która staje się podatna na uszkodzenia i wrażliwa; wybroczyny i wylewy krwawe; rumień na twarzy; rozstępy skórne; hirsutyzm; wykwity trądzikopodobne; zmniejszenie reaktywności w testach skórnych; reakcje nadwrażliwości takie jak alergiczne zapalenie skóry, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy. Leczenie glikokortykosteroidami podawanymi pozajelitowo powoduje hipo- lub hiperpigmentację, bliznowacenie, stwardnienia w obrębie skóry, zmniejszenie odczuwania bólu, zanik skóry lub tkanki podskórnej i ropnie jałowe w miejscu podania. Zaburzenia układu nerwowego: napady drgawek; w związku z odstawieniem glikokortykosteroidu może dojść do zwiększenia ciśnienia wewnątrzczaszkowego z tarczą zastoinową (rzekomy guz mózgu); zapalenie nerwów; parestezje, bezsenność. Zaburzenia endokrynologiczne: zaburzenia miesiączkowania, objawy zespołu Cushinga, zahamowanie wzrostu u dzieci, wtórne zahamowanie czynności osi przysadkowo-nadnerczowej, zmniejszenie tolerancji węglowodanów; ujawnienie się utajonej cukrzycy, wzrost zapotrzebowania na insulinę lub doustne leki przeciwcukrzycowe u chorych na cukrzycę. Zaburzenia oka: zwiększone ciśnienie śródgałkowe, jaskra wtórna; wytrzeszcz; uszkodzenie nerwu wzrokowego, zaćma podtorebkowa tylnej części soczewki, nieostre widzenie o nieznanej częstości występowania (patrz także punkt 4.4). Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: ujemny bilans azotowy spowodowany nasilonym katabolizmem białek. Zaburzenia psychiczne: zawroty i bóle głowy, omamy, psychozy, euforia, zmiany nastroju, objawy rzekomego guza mózgu spowodowane zwiększeniem ciśnienia wewnątrzczaszkowego i wystąpieniem tarczy zastoinowej. Zaburzenia naczyniowe: zakrzepy z zatorami; zatory tłuszczowe; hipercholesterolemia; przyspieszona miażdżyca naczyń; martwicze zapalenie naczyń; zakrzepowe zapalenie żył. Zaburzenia serca: arytmie lub zmiany EKG związane z niedoborem potasu; omdlenia; nasilenie nadciśnienia tętniczego; pęknięcie serca jako konsekwencja niedawno przebytego zawału serca; istnieją doniesienia o nagłym zatrzymaniu krążenia; kardiomiopatia przerostowa u wcześniaków. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: leukocytoza, małopłytkowość, limfopenia. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: nasilenie lub maskowanie objawów zakażenia. Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje anafilaktyczne. Badania diagnostyczne: zwiększenie masy ciała. Możliwe działania niepożądane z częstością „nieznana” (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): przerost mięśnia sercowego (kardiomiopatia przerostowa) u wcześniaków, zwiększenie masy ciała. Zespół z odstawienia Występuje po szybkim odstawieniu hydrokortyzonu po długotrwałym stosowaniu. Spowodowany jest ostrą niedoczynnością nadnerczy i może powodować zagrożenie życia. W zespole z odstawienia może również wystąpić: gorączka, bóle mięśniowe, bóle stawów, zapalenie śluzówki nosa, zapalenie spojówek, bolesne guzki skóry i utrata masy ciała (patrz punkt 4.4). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie. Długotrwałe stosowanie dużych dawek wymaga ostrożnego zmniejszania dawkowania w celu zapobiegania wystąpieniu ostrej niedoczynności kory nadnerczy. Hydrokortyzon można usunąć z organizmu poprzez dializę. Reakcje anafilaktyczne i nadwrażliwości, w zależności od ich nasilenia mogą być leczone lekami przeciwhistaminowymi, i jeżeli wskazane, równocześnie z adrenaliną. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: glikokortykosteroidy Kod ATC: H02AB09 Hydrokortyzon należy do grupy glikokortykosteroidów – syntetycznych analogów hormonów wydzielanych przez korę nadnerczy. Mają one w różnym stopniu wyrażone właściwości przeciwzapalne (glikokortykoidowe) i zwiększające retencję sodu (działanie mineralokortykoidowe). Hydrokortyzon przenika przez błonę komórkową i wiąże się ze swoistymi receptorami występującymi w cytoplazmie komórki. Kompleks glikokortykosteroid-receptor przenika do jądra komórkowego, łączy się z DNA, pobudza ekspresję genów regulowanych przez te hormony oraz swoiste procesy transkrypcji i translacji, warunkuje syntezę swoistych białek i enzymów regulujących przebieg procesów metabolicznych. Hamując fosfolipazę A2 nie dopuszcza do uwolnienia kwasu arachidonowego, co zwalnia syntezę leukotrienów i prostaglandyn. Zmniejsza liczbę limfocytów, monocytów i granulocytów kwasochłonnych. Blokuje zależne od IgE wydzielanie histaminy. Hamuje syntezę i uwalnianie cytokin: interferonu γ, czynnika TNF-α i GMF-CSF, interleukin IL-1, -2, -3, -6. Blokuje wydzielanie ACTH przez przysadkę, co prowadzi do rozwoju niewydolności kory nadnerczy. Hydrokortyzon wywiera działanie przeciwzapalne, przeciwalergiczne, przeciwwstrząsowe, immunosupresyjne. Hamując działanie hialuronidazy, zmniejsza przepuszczalność naczyń włosowatych i zmniejsza obrzęk; zwiększa stężenie glukozy we krwi; przyspiesza rozpad i hamuje syntezę białek oraz osłabia odporność organizmu na zakażenia. Powoduje także zatrzymanie sodu i wody w organizmie i zwiększa wydalanie potasu z moczem. Nasila resorpcję wapnia z kości, powoduje rozwój osteoporozy. Zmniejsza wchłanianie jonów wapniowych z przewodu pokarmowego jednocześnie zwiększając wydalanie wapnia z moczem; hamuje wzrost u dzieci. Blokuje wydzielanie hormonu adrenokortykotropowego przez przysadkę, co w następstwie może spowodować niedoczynność kory nadnerczy. Zmniejsza liczbę limfocytów, monocytów i granulocytów kwasochłonnych. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Po podaniu doustnym hydrokortyzon jest dobrze wchłaniany z przewodu pokarmowego, maksymalne stężenie w surowicy osiąga po około 1 godzinie. Okres półtrwania hydrokortyzonu wynosi około 2 godzin. Pełne działanie występuje po kilku godzinach i utrzymuje się przez około 6 godzin. Hydrokortyzon metabolizowany jest głównie w wątrobie, do biologicznie nieaktywnych pochodnych, które są wydalane przez nerki jako glukuroniany i siarczany. Hydrokortyzon przechodzi przez łożysko oraz przenika do mleka kobiecego. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Badania wykonane z hydrokortyzonem i prednizolonem nie wykazały ich działania mutagennego. Badania na zwierzętach wykazały, że glikokortykosteroidy podawane w dużych dawkach mogą powodować zaburzenia rozwoju płodu. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Wapnia wodorofosforan dwuwodny Skrobia ziemniaczana Magnezu stearynian Powidon K-25 #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy #### 6.3 Okres ważności 3 lata #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Chronić od światła. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry z folii Aluminium/PVC oranżowej w tekturowym pudełku 20 szt. (1 blister po 20 szt.) Pojemnik PP/PE w tekturowym pudełku 20 szt. (1 pojemnik po 20 szt.) #### 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego i jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Bausch Health Ireland Limited 3013 Lake Drive Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3 Irlandia ### 8. NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr R/2827 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 06.09.1984 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 2014-07-22 ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 07/2025 --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.