# Hydrocortisonum-SF

> Hydrokortyzon · 10 mg · Tabletki

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Hydrocortisonum-SF
- **Nazwa powszechna:** Hydrocortisonum
- **Substancja czynna:** [Hydrokortyzon](https://apteka.online/odpowiedniki/hydrocortisonum)
- **Moc:** 10 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** H02AB09
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 22402
- **Podmiot odpowiedzialny:** Sun-Farm Sp. z o.o.
- **Producent:** mibe GmbH Arzneimittel
Sun-Farm Sp. z o.o., Niemcy
Polska
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/kortykosteroidy-do-stosowania-ogolnego/hydrocortisonum-sf-tabl-10-mg-sun
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/kortykosteroidy-do-stosowania-ogolnego/hydrocortisonum-sf-tabl-10-mg-sun.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/33685/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/33685/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 60 tabl. | 5909991218140 | Rp | 19,05 zł (dopłata od 5,72 zł) | Dobrze dostępny (4/5) | — |
| 180 tabl. | 5909991218157 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Leki refundowane

### 60 tabl. — EAN 5909991218140 · cena jedn. 0,32 zł / tabl.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji | 30% | 19,05 zł | 5,72 zł | 13,33 zł | 19,05 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18).

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Hydrocortisonum-SF i w jakim celu się go stosuje?
Lek Hydrocortisonum-SF zawiera hydrokortyzon jako substancję czynną. Hydrokortyzon należy do grupy
leków nazywanych glikokortykosteroidami. Glikokortykosteroidy występują naturalnie w organizmie
i pomagają utrzymać jego prawidłowe funkcjonowanie. Lek Hydrocortisonum-SF zmniejsza stan zapalny
i należy przyjmować go zgodnie z zaleceniem lekarza w celu uzyskania właściwego wyniku leczenia.

Lek Hydrocortisonum-SF jest stosowany:
- w przypadku występowania zaburzeń czynności kory nadnerczy u pacjentów, u których hydrokortyzon
nie występuje w dostatecznej ilości (leczenie substytucyjne),
- przed operacjami i podczas poważnych urazów lub chorób u pacjentów z rozpoznaną niewydolnością
kory nadnerczy lub niepewną rezerwą hormonów kory nadnerczy.

Jeśli pacjent nie jest pewien, w jakim celu przepisano mu lek Hydrocortisonum-SF, powinien omówić to
z lekarzem.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hydrocortisonum-SF

Kiedy nie stosować leku Hydrocortisonum-SF:
- jeśli pacjent ma uczulenie na hydrokortyzon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6),
- jeśli u pacjenta występuje zakażenie grzybicze, np. pleśniawki, kandydoza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Hydrocortisonum-SF należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek w przeszłości występowała depresja, choroba
maniakalno-depresyjna (choroba dwubiegunowa). Należy także powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta
występowała depresja przed lub podczas stosowania leków zawierających glikokortykosteroidy, takich
jak lek Hydrocortisonum-SF,
- jesli u pacjenta występuje nadczynność tarczycy (hipertyreoza),
- jeśli którakolwiek z wymienionych wyżej chorób występowała u członków najbliższej rodziny pacjenta.

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Hydrocortisonum-SF w następujących
przypadkach (należy poinformować o nich lekarza przed rozpoczęciem stosowania leku
Hydrocortisonum-SF):
- niedawno przebyty zawał serca,
- choroba serca zwana zastoinową niewydolnością serca,
- posocznica, gruźlica lub występowanie tych chorób w przeszłości,
- choroba wrzodowa żołądka lub inne zaburzenia trawienia,
- ospa wietrzna lub półpasiec,
- kontakt pacjenta z osobą chorującą na ospę wietrzną lub półpasiec, szczególnie jeśli pacjent nie przebył
wcześniej tych chorób lub nie jest pewny, czy chorował na ospę wietrzną lub półpasiec,
- zakażenie wirusem opryszczki zwykłej w obrębie oka,
- osłabienie mięśni po stosowaniu steroidów w przeszłości,
- niedawno odbyta podróż do tropikalnych krajów,
- choroby jelit, takie jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego,
- padaczka,
- zakrzepowe zapalenie żył (obrzęki i zaczerwienienie wzdłuż żyły wraz z nasilonym bólem przy
dotykaniu),
- osutka (choroba skóry, wysypka),
- nowotwór z przerzutami do innych części ciała,
- długotrwałe, wcześniejsze stosowanie leków z grupy glikokortykosteroidów ze względu na zwiększenie
podatności na zakażenia,
- pełzakowica (ameboza) lub zakażenie węgorkiem jelitowym (węgorzyca) ze względu na możliwość
pojawienia się objawów choroby lub jej nasilenia.

Ponadto należy skonsultować się z lekarzem, jeśli którykolwiek z wymienionych niżej stanów występuje
u pacjenta lub u członków jego rodziny:
- cukrzyca,
- choroby serca,
- nadciśnienie tętnicze,
- jaskra,
- zaburzenia czynności nerek lub wątroby,
- miastenia (choroba charakteryzująca się osłabieniem mięśni),
- osteoporoza,
- niskie stężenie hormonów tarczycy (niedoczynność tarczycy).

Stosowanie tego leku może spowodować wystąpienie przełomu w przebiegu guza chromochłonnego
nadnerczy (Pheochromocytoma crisis), który może prowadzić do śmierci. Guz chromochłonny jest rzadkim
nowotworem nadnerczy. Przełom w jego przebiegu może objawiać się bólem głowy, nadmiernym poceniem
się, kołataniem serca i zwiększonym ciśnieniem tętniczym. W przypadku wystąpienia powyższych objawów
pacjent powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Hydrocortisonum-SF należy omówić to z lekarzem, jeśli istnieje
podejrzenie lub pacjent ma zdiagnozowanego guza chromochłonnego nadnerczy (nowotworu nadnerczy).

Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem.

Jeśli podczas stosowania hydrokortyzonu u pacjenta wystąpią: osłabienie mięśni, bóle mięśni, skurcze
sztywność mięśni, należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem. Mogą to być objawy zaburzenia
o nazwie okresowe porażenie tyreotoksyczne, które może wystąpić u pacjentów z nadczynnością tarczycy
(hipertyreozą), leczonych hydrokortyzonem. Aby złagodzić objawy tego zaburzenia, może być konieczne
wdrożenie dodatkowego leczenia.

Jeśli hydrokortyzon jest podawany wcześniakom, konieczne może być kontrolowanie czynności serca
i obrazu mięśnia sercowego.

W razie wątpliwości, czy wymienione stany występują u pacjenta lub u członków jego rodziny, należy
skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku.

Zaburzenia psychiczne podczas stosowania leku Hydrocortisonum-SF
Podczas stosowania glikokortykosteroidów, takich jak lek Hydrocortisonum-SF, mogą wystąpić zaburzenia
psychiczne (patrz punkt 4).
• Zaburzenia te mogą być poważne.
• Zwykle występują w ciągu kilku dni lub kilku tygodni od rozpoczęcia stosowania leku.
• Większe prawdopodobieństwo ich wystąpienia istnieje po zastosowaniu dużych dawek leku.
• Większość tych zaburzeń ustępuje po zmniejszeniu dawki leku lub jego odstawieniu.
• Jeśli zaburzenia utrzymują się, może być koniecznie zastosowanie odpowiedniego leczenia.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta stosującego lek Hydrocortisonum-SF występują jakiekolwiek
objawy zaburzeń psychicznych, szczególnie jeśli pacjent ma obniżony nastrój lub myśli samobójcze.
W rzadkich przypadkach zaburzenia psychiczne mogą wystąpić podczas zmniejszania dawki lub po
odstawieniu leku.

Lek Hydrocortisonum-SF a zakażenia
Podczas stosowania leku Hydrocortisonum-SF pacjent jest bardziej podatny na zakażenia oraz mogą
wystąpić trudności z ich rozpoznaniem.
Pacjent powinien unikać kontaktu z osobami, które chorują na:
- ospę wietrzną,
- półpasiec,
- odrę.
W przypadku podejrzenia zakażenia u pacjenta, należy skonsultować się z lekarzem.

Szczepienia i badania diagnostyczne podczas stosowania leku Hydrocortisonum-SF
Należy powiedzieć lekarzowi o stosowaniu leku Hydrocortisonum-SF, jeśli pacjent ma zostać poddany
szczepieniu lub mają być u niego przeprowadzone jakiekolwiek badania diagnostyczne lub laboratoryjne,
ponieważ lek ten może wpływać na wyniki niektórych testów.

Operacje podczas stosowania leku Hydrocortisonum-SF
W przypadku operacji wymagającej podania leków znieczulających należy powiedzieć lekarzowi
o przyjmowaniu leku Hydrocortisonum-SF.

Lek Hydrocortisonum-SF a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,
również tych, które wydawane są bez recepty. Dotyczy to także leków ziołowych.
Zarówno lek Hydrocortisonum-SF może wpływać na działania wymienionych leków, jak i leki te mogą
modyfikować działanie leku Hydrocortisonum-SF.
Niektóre leki mogą nasilić działanie leku Hydrocortisonum-SF i lekarz może chcieć uważnie monitorować
stan pacjenta przyjmującego takie leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat).

W szczególności nie należy przyjmować leku Hydrocortisonum-SF, jeśli pacjent stosuje którykolwiek
z wymienionych leków (należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie):
- kwas acetylosalicylowy (aspiryna),
- leki stosowane w leczeniu padaczki, takie jak fenytoina, fenobarbital, karbamazepina i prymidon,
- efedryna (lek stosowany m.in. w celu obkurczenia naczyń w stanach zapalnych błon śluzowych nosa),
- leki stosowane w leczeniu gruźlicy, takie jak ryfabutyna lub ryfampicyna,
- leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna,
- leki moczopędne,
- niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych, takie jak amfoterycyna i ketokonazol,
- aminoglutetimid (lek stosowany w chorobach nowotworowych),
- niektóre leki stosowane w niewydolności serca, takie jak digoksyna, furosemid,
- erytromycyna (lek stosowany w leczeniu niektórych zakażeń),
- leki należące do doustnych leków antykoncepcyjnych lub hormonalnej terapii zastępczej (HTZ),
- somatotropina (hormon wzrostu),
- niektóre leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego,

- niektóre leki stosowane w chorobach serca, takie jak guanetydyna, monoazotan izosorbidu, diazotan
izosorbidu, teofilina,
- leki z grupy sympatykomimetyków (leki stosowane np. w leczeniu astmy, niedociśnienia, kaszlu lub
w celu obkurczenia naczyń w stanach zapalnych błon śluzowych nosa),
- produkty lecznicze zawierające wapń,
- leki przeciwbólowe i przeciwzapalne, nazywane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ),
np. ibuprofen, diklofenak lub naproksen,
- fenylobutyrat sodu – lek stosowany w zaburzeniach cyklu mocznikowego (zwykle przepisywany przez
lekarza specjalistę),
- leki stosowane w cukrzycy,
- rytonawir (lek stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV),
- metotreksat (lek stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów),
- cyklosporyna (lek stosowany w leczeniu łuszczycy lub u pacjentów po przeszczepie narządów),
- minoksydyl i hydralazyna (leki stosowane w celu zmniejszenia ciśnienia tętniczego).

Jeśli pacjent nie jest pewien, czy stosuje którykolwiek z wymienionych leków, powinien skonsultować się
z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Hydrocortisonum-SF.

Lek Hydrocortisonum-SF z jedzeniem i piciem
Lek może być stosowany w trakcie posiłków lub niezależnie od nich.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lek może być stosowany w ciąży jedynie w przypadku, gdy w opinii lekarza potencjalna korzyść dla matki
przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.
U niemowląt matek przyjmujących długotrwale duże dawki ogólnoustrojowych kortykosteroidów może
wystąpić zahamowanie czynności kory nadnerczy.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek może powodować zawroty głowy, a także zmiany w polu widzenia i osłabienie mięśni. W przypadku
wystąpienia wymienionych objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Hydrocortisonum-SF zawiera laktozę i sód
Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się
z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Podczas stosowania leku Hydrocortisonum-SF należy nosić ze sobą informację o stosowanym leczeniu.
Informacja o stosowaniu tego leku przez pacjenta może okazać się ważna w razie nagłego wypadku. Podczas
każdej wizyty u lekarza należy poinformować lekarza o stosowaniu leku Hydrocortisonum-SF.

### 3. Jak stosować lek Hydrocortisonum-SF?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

Lek Hydrocortisonum-SF stosuje się doustnie.
Tabletki można podzielić na równe dawki.
Tabletki można przyjmować w trakcie posiłków lub niezależnie od nich.

Dorośli
Zwykle zalecana dawka wynosi od 20 do 30 mg (od 2 do 3 tabletek) na dobę.
Czasami lek jest stosowany razem z 4 do 6 g chlorku sodu lub z 50 do 300 mikrogramów fludrokortyzonu.

Dzieci i młodzież
Zwykle zalecana dawka wynosi od 0,4 do 0,8 mg/kg masy ciała na dobę w 2 lub 3 dawkach podzielonych.
• U dzieci stosowane są najmniejsze skuteczne dawki.
• Należy uważnie obserwować wzrost i rozwój dziecka.

Jeśli pacjent ma wątpliwości co do sposobu dawkowania leku, powinien skontaktować się z lekarzem lub
farmaceutą.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Hydrocortisonum-SF
W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Hydrocortisonum-SF należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Hydrocortisonum-SF
Jeśli pominięto dawkę leku Hydrocortisonum-SF, następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Hydrocortisonum-SF
Zbyt szybkie zmniejszenie dawki leku Hydrocortisonum-SF może być niebezpieczne. Nagłe przerwanie
stosowania leku Hydrocortisonum-SF może spowodować, że w organizmie nie będzie wystarczającej ilości
hormonów. Może to wywołać wystąpienie tzw. objawów z odstawienia, takich jak:
- bóle mięśni i stawów,
- gorączka,
- ogólne złe samopoczucie.
Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących sposobu zmniejszania dawki leku
Hydrocortisonum-SF.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane są znacząco zależne od dawki i czasu trwania leczenia i w związku z tym nie jest
możliwe określenie ich częstości.

Wystąpienie działań niepożądanych u pacjentów stosujących glikokortykosteroidy w leczeniu
substytucyjnym jest mniej prawdopodobne niż u pacjentów stosujących glikokortykosteroidy w leczeniu
innych schorzeń.

W razie pojawienia się któregolwiek z wymienionych stanów lub podejrzenia zwiększonego ryzyka
zakażenia (np. kontakt z osobą zakażoną) należy o tym natychmiast poinformować lekarza:
- reakcje alergiczne, takie jak wysypka skórna, obrzęk twarzy, świszczący oddech,
- nieregularne, bardzo szybkie lub wolne tętno, omdlenia,
- kurcze i skurcze mięśni,
- rzekomy guz mózgu u dzieci (zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe objawiające się bólami głowy
z wymiotami, brakiem energii i sennością) – zazwyczaj występuje po zakończeniu leczenia,
- nudności, wymioty,
- perforacja lub krwawienia wrzodów w przewodzie pokarmowym – objawiające się bólem brzucha
(szczególnie jeśli ból promieniuje do pleców), krwawieniem z odbytu, czarnymi stolcami i wymiotami
z krwią,
- ostre zapalenie trzustki (ból brzucha z możliwością towarzyszącego wstrząsu, tzn. niskiego ciśnienia
krwi, ze zmniejszonym oddawaniem moczu i często z utratą przytomności),
- pogorszenie widzenia,
- zakrzep (zakrzep krwi w żyle nogi objawiający się obrzękiem, zaczerwienieniem, zwiększoną
temperaturą oraz bólem w obrębie nogi),

- zaburzenia zakrzepowo-zatorowe (zakrzep krwi, który może przedostać się do płuc i powodować nagły
ból w klatce piersiowej i kaszel z krwiopluciem),
- niewydolność serca – zaburzenia pracy serca objawiające się obrzękami wokół kostek, bólem w klatce
piersiowej, trudnościami w oddychaniu, kołataniem serca, nieregularną pracą serca, nieregularnym,
bardzo szybkim lub wolnym tętnem; nadciśnienie tętnicze objawiające się bólami głowy i ogólnie złym
samopoczuciem.

Glikokortykosteroidy, w tym lek Hydrocortisonum-SF, mogą spowodować poważne zaburzenia psychiczne:
- obniżony nastrój, w tym myśli samobójcze,
- uczucie pobudzenia (mania) lub zmienne nastroje,
- uczucie lęku, zaburzenia snu, zaburzenia poznawcze w tym uczucie dezorientacji i zaburzenia pamięci,
- omamy wzrokowe i słuchowe; dziwne i przerażające myśli, zmiany zachowania i poczucie osamotnienia.
Zaburzenia te są częste zarówno u dorosłych, jak i u dzieci. Mogą one wystąpić u około 5 na 100 pacjentów
przyjmujących takie leki jak lek Hydrocortisonum-SF.

Należy poinformować lekarza w przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących stanów:

Wpływ na przewód pokarmowy
- wzdęty brzuch
- owrzodzenia lub pleśniawki w przełyku (dyskomfort w trakcie przełykania)
- niestrawność
- wzdęcia
- nudności
- zapalenie trzustki

Wpływ na mięśnie i kości
- osłabienie i zanik mięśni
- osteoporoza (zmiana w budowie kości i ich podatność na złamania)
- złamania lub pęknięcia kości
- jałowa martwica (obumarcie tkanki) kości
- zerwanie ścięgna

Wpływ na gospodarkę wodną i elektrolitową
- skurcze i kurcze spowodowane utratą potasu. W rzadkich przypadkach utrata potasu może prowadzić do
kołatania serca (nierównomierne bicie serca).

Wpływ na hormony i metabolizm (przemianę materii)
- zahamowanie prawidłowego wzrostu u dzieci
- u kobiet: nieregularne miesiączki lub ich brak
- nadmierne owłosienie na ciele i twarzy u kobiet
- okrągła lub tzw. księżycowata twarz
- zwiększenie apetytu
- zwiększenie stężenia cukru we krwi, zmniejszone gromadzenie białka w organizmie (utrata masy ciała
i utrata masy mięśniowej nóg oraz rąk), utrata wapnia i azotu

Wpływ na skórę
- cienka i delikatna (tzw. pergaminowa) skóra, siniaki, czerwone i fioletowe plamy
- opóźnienie gojenia się ran
- trądzik, nadmierne pocenie się, zaczerwienienie
- rozstępy

Wpływ na oczy
- zaburzenia widzenia jako konsekwencja zaćmy lub jaskry (zwiększonego ciśnienia wewnątrz gałki
ocznej)
- ścieńczenie warstwy na powierzchni oka

- nasilenie zakażeń oczu
- wytrzeszcz oczu
- nieostre widzenie

Wpływ na krew
- leukocytoza (zwiększona liczba białych krwinek)

Wpływ na układ oddechowy
- czkawka

Inne działania niepożądane występujące z częstością nieznaną (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych):
- przerost mięśnia sercowego (kardiomiopatia przerostowa) u wcześniaków
- zwiększenie masy ciała.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Hydrocortisonum-SF?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności
oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Hydrocortisonum-SF
- Substancją czynną leku jest hydrokortyzon.
Jedna tabletka zawiera 10 mg hydrokortyzonu.
Pół tabletki zawiera 5 mg hydrokortyzonu.
Linia podziału na tabletce umożliwia jej podzielenie na równe części, co pozwala na odpowiednie
dostosowanie dawki leku w zależności od zapotrzebowania pacjenta.
- Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia ziemniaczana, talk, karboksymetyloskrobia sodowa
(typ A), żelatyna, magnezu stearynian, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Hydrocortisonum-SF i co zawiera opakowanie

Lek Hydrocortisonum-SF to białe, okrągłe, obustronnie płaskie tabletki z linią podziału na jednej stronie
oraz wytłoczeniem „H” na drugiej stronie.

Lek Hydrocortisonum-SF dostępny jest w blistrach PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku
zawierającym 60 lub 180 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki
tel. +48 22 350 66 69

Wytwórca
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
Niemcy

SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Hydrocortisonum-SF, 10 mg, tabletki

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna tabletka zawiera 10 mg hydrokortyzonu (Hydrocortisonum).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda tabletka zawiera 76 mg laktozy jednowodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka.
Białe, okrągłe, obustronnie płaskie tabletki z linią podziału na jednej stronie oraz wytłoczonym „H” na
drugiej stronie.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Do stosowania w leczeniu substytucyjnym w pierwotnej lub wtórnej niewydolności kory nadnerczy.

Przed operacjami i podczas poważnych urazów lub chorób u pacjentów z rozpoznaną niewydolnością kory
nadnerczy lub niepewną rezerwą hormonów kory nadnerczy.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dawkowanie należy ustalać indywidualnie w zależności od stanu klinicznego pacjenta, nasilenia choroby
i reakcji pacjenta na leczenie. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę. Dawki powinny być
wielokrotnością 10 mg (to znaczy 10 mg, 20 mg, 30 mg itd.).

Pacjentów należy uważnie obserwować pod kątem objawów mogących świadczyć o konieczności
dostosowania dawki, w tym zmian w obrazie klinicznym pacjenta wynikających z remisji lub nasilenia
choroby, indywidualnej odpowiedzi na produkt i wpływu sytuacji stresowych (np. operacji, zakażenia,
urazu). Podczas sytuacji stresowych konieczne może być tymczasowe zwiększenie dawki.

Aby uniknąć wystąpienia niedoczynności kory nadnerczy i (lub) nawrotu choroby podstawowej, należy
produkt leczniczy odstawiać stopniowo (patrz punkt 4.4).

W przewlekłej niewydolności kory nadnerczy zwykle zalecana dawka produktu leczniczego wynosi od 20 do
30 mg na dobę i czasami podawana jest razem z 4 do 6 g chlorku sodu lub z 50 do 300 mikrogramów
fludrokortyzonu na dobę.

W przypadku, gdy konieczna jest natychmiastowa pomoc, w celu ratowania życia należy zastosować produkt
podawany pozajelitowo, który zawiera rozpuszczalną postać hormonu kory nadnerczy i wykazuje działanie
w ciągu kilku minut po podaniu (np. deksametazonu sodu fosforan).

Dzieci i młodzież
W przewlekłej niewydolności kory nadnerczy dawka powinna wynosić w przybliżeniu od 0,4 do 0,8 mg/kg
masy ciała na dobę w 2 lub 3 dawkach podzielonych, w zależności od indywidualnego zapotrzebowania
każdego pacjenta.

Pacjenci w podeszłym wieku
Podczas stosowania, szczególnie długotrwałego, u osób w podeszłym wieku należy wziąć pod uwagę
poważniejsze konsekwencje powszechnie występujących działań niepożądanych kortykosteroidów,
zwłaszcza osteoporozy, cukrzycy, nadciśnienia tętniczego, podatności na zakażenia i ścieńczenia skóry.

Przed operacjami
Anestezjolodzy powinni być poinformowani o stosowaniu przez pacjenta obecnie lub w przeszłości
kortykosteroidów.

Sposób podawania

Podanie doustne.

Tabletki można przyjmować w trakcie posiłków lub niezależnie od nich.

Tabletki można podzielić na równe dawki.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie
#### 6.1. Układowe zakażenia grzybicze.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

W celu zmniejszenia ryzyka związanego ze stosowaniem glikokortykosteroidów pacjenci powinni otrzymać
specjalną kartę zawierającą zalecenia lekarza, nazwę stosowanego produktu oraz informacje o sposobie jego
stosowania i okresie leczenia.

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę kortykosteroidów, a gdy możliwe jest zmniejszenie dawki,
należy przeprowadzać je stopniowo.

Pacjentów i (lub) ich opiekunów należy uprzedzić o możliwości wystąpienia ciężkich psychiatrycznych
działań niepożądanych podczas stosowania ogólnoustrojowych steroidów (patrz punkt 4.8). Objawy
występują zwykle w ciągu kilku dni lub tygodni od rozpoczęcia leczenia. Ryzyko może być większe po
dużych dawkach oraz ogólnoustrojowej ekspozycji (patrz punkt 4.5), jednak wielkość dawki nie pozwala
przewidzieć rozpoczęcia, ciężkości i czasu trwania reakcji. Większość objawów ustępuje po zmniejszeniu
dawki lub odstawieniu leku, jednak może być konieczne zastosowanie specyficznego leczenia. Należy
zachęcić pacjentów i (lub) opiekunów do skorzystania z porady lekarskiej, gdy wystąpią niepokojące objawy
psychologiczne, szczególnie w przypadku obniżenia nastroju lub myśli samobójczych. Pacjentów i (lub) ich
opiekunów należy także poinformować o możliwości wystąpienia zaburzeń psychicznych w trakcie lub zaraz
po odstawieniu ogólnoustrojowych steroidów, mimo iż takie reakcje opisywane są niezbyt często.

Należy wziąć pod uwagę szczególne środki ostrożności, rozważając zastosowanie kortykosteroidów
u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami afektywnymi występującymi obecnie lub w przeszłości u tych
pacjentów lub ich krewnych pierwszego stopnia. Należy uwzględnić depresję, zaburzenia afektywne
dwubiegunowe i wcześniejsze psychozy posteroidowe.

U osób z obniżoną odpornością ospa wietrzna może mieć znacznie poważniejszy przebieg, a nawet
doprowadzić do zgonu. Pacjenci (lub opiekunowie dzieci otrzymujących tabletki zawierające
hydrokortyzon), którzy nie przebyli wcześniej ospy wietrznej, powinni unikać bezpośredniego kontaktu
z osobami chorymi na ospę wietrzną lub półpasiec. Jeśli zostali narażeni na te choroby powinni pilnie
skorzystać z porady lekarskiej. Pacjentom stosującym glikokortykosteroidy w chwili narażenia lub
pacjentom, którzy stosowali je w czasie ostatnich 3 miesięcy, w ciągu 10 dni od narażenia na ospę wietrzną,
należy profilaktycznie podać immunoglobulinę varicella zoster (VZIG). Jeśli dojdzie do rozwoju ospy
wietrznej, pacjent wymaga odpowiedniej specjalistycznej opieki i leczenia. Nie należy przerywać stosowania
kortykosteroidów, ale może zaistnieć konieczność zwiększenia stosowanej dotychczas dawki.

Kortykosteroidy mogą zaostrzyć przebieg układowych zakażeń grzybiczych i dlatego nie należy ich
stosować w przypadku występowania takich zakażeń, chyba że jest to konieczne w celu kontrolowania
zagrażających życiu reakcji na amfoterycynę. Ponadto opisywano przypadki, w których jednoczesne
stosowanie amfoterycyny i hydrokortyzonu doprowadziło do przerostu serca i zastoinowej niewydolności
serca.

Doniesienia literaturowe sugerują występowanie związku pomiędzy stosowaniem kortykosteroidów
i pęknięciem ściany lewej komory po niedawno przebytym zawale serca. Dlatego podczas stosowania
kortykosteroidów w tej grupie pacjentów należy zachować szczególną ostrożność.

Średnie i duże dawki hydrokortyzonu oraz kortyzonu mogą powodować zwiększenie ciśnienia krwi, retencję
sodu i wody w organizmie i zwiększenie wydalania potasu. Prawdopodobieństwo takich działań jest
mniejsze podczas stosowania syntetycznych pochodnych, chyba że są one stosowane w dużych dawkach.
Konieczne mogą być ograniczenie ilości sodu w diecie oraz suplementacja potasu. Wszystkie
kortykosteroidy zwiększają wydalanie wapnia.

Istnieje doniesienie, że stosowanie kortykosteroidów w powikłaniach mózgowych w przebiegu malarii jest
związane z wydłużeniem śpiączki i zwiększeniem częstości występowania zapalenia płuc oraz krwawień
z przewodu pokarmowego.

Jeśli kortykosteroidy są stosowane u pacjentów z utajoną gruźlicą lub dodatnią próbą tuberkulinową,
konieczne jest uważne obserwowanie pacjenta ze względu na możliwość nawrotu choroby. Podczas
długotrwałego leczenia kortykosteroidami zaleca się wdrożenie profilaktycznego leczenia
chemioterapeutykami.

Stosowanie tabletek zawierających hydrokortyzon w trakcie czynnej gruźlicy powinno być ograniczone do
przypadków piorunującej lub rozsianej gruźlicy.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania kortykosteroidów w przypadku niewydolności nerek,
nadciśnienia tętniczego, cukrzycy lub występowania cukrzycy u członków rodziny pacjenta, zastoinowej
niewydolności serca, zakrzepowego zapalenia żył, osutki, przewlekłego zapalenia nerek, ostrego
kłębuszkowego zapalenia nerek, nowotworów z przerzutami, osteoporozy (szczególnie u kobiet w okresie
pomenopauzalnym), ciężkich zaburzeń afektywnych (szczególnie jeśli występowała wcześniej psychoza
posteroidowa), padaczki, wcześniejszej miopatii posteroidowej, jaskry (lub występowania jaskry u członków
rodziny pacjenta), miastenii, nieswoistego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, zapalenia uchyłków,
świeżych zespoleń jelitowych, czynnych lub utajonych wrzodów trawiennych. U pacjentów otrzymujących
duże dawki kortykosteroidów mogą nie występować objawy podrażnienia otrzewnej po perforacji przewodu
pokarmowego lub mogą być one nieznaczne.

Zatory tłuszczowe opisywano jako potencjalne powikłanie zwiększonego stężenia hormonów kory
nadnerczy.

Działanie kortykosteroidów jest zwiększone u pacjentów z niedoczynnością tarczycy lub marskością
wątroby.

Długotrwałe leczenie z zastosowaniem kortykosteroidów zwiększa podatność na zakażenia oraz ich
nasilenie. Ponadto kliniczne objawy zakażenia mogą być nietypowe.

Kortykosteroidy mogą maskować objawy zakażeń, a niektóre zakażenia, takie jak posocznica i gruźlica,
mogą osiągnąć poważny stopień zaawansowania zanim zostaną rozpoznane. U pacjentów stosujących
kortykosteroidy mogą występować trudności z lokalizacją zakażeń. Kortykosteroidy mogą powodować
fałszywie ujemne wyniki testu z błękitem nitrotetrazolowym w zakażeniach bakteryjnych.

Kortykosteroidy mogą spowodować aktywację utajonej pełzakowicy lub węgorzycy, lub zaostrzać ich
przebieg. Dlatego zaleca się wykluczenie utajonej lub czynnej pełzakowicy i węgorzycy przed rozpoczęciem
stosowania kortykosteroidów u pacjentów z grupy ryzyka lub z objawami sugerującymi którąkolwiek z tych
chorób.

Długotrwałe stosowanie kortykosteroidów może wywołać zaćmę podtorebkową tylną, jaskrę z możliwością
uszkodzenia nerwów wzrokowych oraz może przyczyniać się do wtórnych zakażeń oczu wywołanych przez
grzyby i wirusy.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania kortykosteroidów u pacjentów z zakażeniem w obrębie oka
wywołanym przez wirusa opryszczki zwykłej ze względu na możliwość perforacji rogówki.

Kortykosteroidy mogą zwiększać lub zmniejszać ruchliwość i liczbę plemników.

Cukrzyca może ulec nasileniu wymagającemu stosowania większych dawek insuliny. Może ujawnić się
utajona cukrzyca.

Pacjentki należy poinformować o możliwości wystąpienia nieregularnych miesiączek.

Rzadko odnotowywano przypadki reakcji anafilaktoidalnych u pacjentów otrzymujących kortykosteroidy.
Występowały one szczególnie u pacjentów z reakcjami alergicznymi w wywiadzie.

U pacjentów z hipoprotrombinemią należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania kwasu
acetylosalicylowego i kortykosteroidów.

Odstawienie
Wtórna niewydolność kory nadnerczy wywołana stosowaniem leków może wynikać ze zbyt szybkiego
odstawienia kortykosteroidów, a jej ryzyko może być zmniejszone poprzez stopniowe zmniejszanie dawki
produktu leczniczego. Ten rodzaj względnej niewydolności może utrzymywać się przez kilka miesięcy po
zakończeniu leczenia, dlatego w przypadku sytuacji stresowych występujących w tym okresie należy
powtórnie rozpocząć stosowanie kortykosteroidów. Jeśli pacjent otrzymuje nadal steroidy, dawka może
wymagać zwiększenia. Ze względu na możliwość zmniejszenia wydzielania mineralokortykoidów, należy
jednocześnie podawać sole i (lub) mineralokortykoidy (patrz punkt 4.5).

Przerwanie stosowania kortykosteroidów po długotrwałej terapii może wywołać tzw. objawy z odstawienia,
w tym gorączkę, bóle mięśni i stawów oraz ogólne złe samopoczucie. U pacjentów, którzy otrzymywali
ogólnoustrojowe kortykosteroidy w dawce większej niż fizjologiczna (około 30 mg hydrokortyzonu) przez
okres dłuższy niż 3 tygodnie, nie należy nagle odstawiać produktu leczniczego. Sposób zmniejszenia dawki
kortykosteroidów należy w dużej mierze uzależnić od prawdopodobieństwa nawrotu choroby w trakcie
zmniejszania dawki ogólnoustrojowych kortykosteroidów. W trakcie odstawienia konieczna jest ocena stanu
klinicznego pacjenta i nasilenia objawów choroby. Jeśli prawdopodobieństwo nawrotu choroby w trakcie
odstawiania kortykosteroidów jest małe, ale istnieją wątpliwości dotyczące zahamowania osi podwzgórzeprzysadka-nadnercza, stosowana dawka ogólnoustrojowego kortykosteroidu może być od razu zmniejszona
do dawki fizjologicznej, dalsze zmniejszanie dawki powinno przebiegać wolniej.

Nagłe przerwanie leczenia ogólnoustrojowymi kortykosteroidami, które trwało do 3 tygodni, jest właściwe,
jeśli uważa się, że nawrót choroby jest mało prawdopodobny. Nagłe przerwanie leczenia w przypadku
stosowania hydrokortyzonu w dawce nie większej niż 160 mg przez 3 tygodnie u większości pacjentów
prawdopodobnie nie doprowadzi do klinicznie istotnego zahamowania osi podwzgórze-przysadkanadnercza. W przypadku niżej wymienionych grup pacjentów należy rozważyć stopniowe odstawienie
ogólnoustrojowych kortykosteroidów, nawet jeśli leczenie trwało krócej niż 3 tygodnie:

- Pacjenci, którzy wcześniej stosowali ogólnoustrojowe kortykosteroidy, szczególnie jeśli leczenie
trwało dłużej niż 3 tygodnie.

- Pacjenci, którym przepisano krótkotrwałe leczenie w ciągu roku od zakończenia długotrwałego
leczenia (miesiące lub lata).

- Pacjenci, u których występują czynniki ryzyka niewydolności kory nadnerczy, inne niż terapia
kortykosteroidami.

- Pacjenci otrzymujący dawki ogólnoustrojowych kortykosteroidów odpowiadające dawkom
większym niż 160 mg hydrokortyzonu.

- Pacjenci wielokrotnie przyjmujący dawki produktu leczniczego wieczorem.

Dzieci i młodzież
Kortykosteroidy mogą powodować zahamowanie wzrostu u niemowląt, dzieci i młodzieży. Leczenie
powinno być ograniczone do stosowania najmniejszej dawki w celu zminimalizowania zahamowania osi
przysadka-podwzgórze-nadnercza i zahamowania wzrostu. Podczas długotrwałego stosowania
kortykosteroidów u niemowląt i dzieci należy uważnie monitorować ich wzrost i rozwój.

Po podaniu hydrokortyzonu wcześniakom notowano przypadki kardiomiopatii przerostowej,
dlatego należy przeprowadzić odpowiednią ocenę diagnostyczną oraz kontrolować czynność
serca i obraz mięśnia sercowego.

Zaburzenie widzenia
Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania
kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia
widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których
może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR),
którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.

Przełom w przebiegu guza chromochłonnego
Po podaniu glikokortykosteroidów zgłaszano przypadki wystąpienia przełomu w przebiegu guza
chromochłonnego nadnerczy (Pheochromocytoma crisis), który może prowadzić do śmierci. W przypadku
pacjentów z podejrzeniem lub diagnozą guza chromochłonnego nadnerczy glikokortykosteroidy należy
podawać wyłącznie po odpowiedniej ocenie stosunku korzyści do ryzyka.

Okresowe porażenie tyreotoksyczne
U pacjentów z nadczynnością tarczycy i hipokaliemią wywołaną stosowaniem hydrokortyzonu może
wystąpić okresowe porażenie tyreotoksyczne (TPP, ang. thyrotoxic periodic paralysis). Wystąpienie TPP
należy brać pod uwagę u pacjentów leczonych hydrokortyzonem, u których występują objawy przedmiotowe
lub podmiotowe osłabienia mięśni, szczególnie u pacjentów z nadczynnością tarczycy.

Jeśli podejrzewa się TPP, należy bezzwłocznie rozpocząć kontrolowanie stężenia potasu we krwi i wdrożyć
odpowiednie leczenie, aby zapewnić przywrócenie prawidłowego stężenia potasu we krwi.

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Laktoza
Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją
galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Sód
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje
się za „wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Wymienione poniżej interakcje zgłaszano po stosowaniu kortykosteroidów w dawkach farmakologicznych,
natomiast mogą one nie wystąpić podczas stosowania kortykosteroidów w dawkach podawanych w leczeniu
substytucyjnym.

W przypadku występowania hipoprotrombinemii należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego
stosowania kwasu acetylosalicylowego z kortykosteroidami. W przypadku stosowania kortykosteroidów
z kwasem acetylosalicylowym i innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) istnieje
zwiększone ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego i owrzodzeń, jednakże niesteroidowe leki
przeciwzapalne (NLPZ) stosowane miejscowo na ogół nie powodują interakcji z kortykosteroidami.
Kortykosteroidy zwiększają klirens nerkowy salicylanów, dlatego odstawienie steroidów może spowodować
zatrucie salicylanami.

Podczas stosowania farmakologicznych dawek glikokortykosteroidów może dojść do zmniejszenia stężenia
salicylanów w osoczu.

Fenytoina, efedryna, ryfabutyna, karbamazepina, barbiturany, ryfampicyna, primidon, sympatykomimetyki
i aminoglutetimid mogą zwiększać metabolizm kortykosteroidów, powodując zmniejszenie ich stężenia we
krwi i obniżenie aktywności fizjologicznej, co może wymagać dostosowania dawki kortykosteroidów.

U pacjentów jednocześnie stosujących kortykosteroidy i leki przeciwzakrzepowe pochodne kumaryny należy
często badać czas protrombinowy ze względu na przypadki modyfikacji działania leków
przeciwzakrzepowych. Badania wykazały, że zwykle pod wpływem kortykosteroidów odpowiedź na
pochodne kumaryny ulega zmniejszeniu, jednakże zgłaszano sprzeczne, niepoparte badaniami przypadki
zwiększenia ich działania.

Ketokonazol może hamować produkcję kortykosteroidów w nadnerczach i tym samym powodować
niewydolność nadnerczy podczas odstawiania kortykosteroidów (patrz punkt 4.4).

Kortykosteroidy zmniejszają działanie leków moczopędnych. Podczas jednoczesnego podawania
kortykosteroidów z lekami moczopędnymi zwiększającymi wydalanie potasu (np. acetazolamidem,
diuretykami pętlowymi, tiazydami) należy uważnie obserwować pacjentów ze względu na ryzyko
hipokaliemii.

Ponadto kortykosteroidy mogą wpływać na wynik testu z błękitem nitrotetrazolowym w zakażeniach
bakteryjnych i powodować fałszywie ujemnie wyniki badania.

Kortykosteroidy zmniejszają hipotensyjne działanie leków beta-adrenolitycznych, alfa-adrenolitycznych,
blokerów kanału wapniowego, klonidyny, diazoksydu, metyldopy, moksonidyny, azotanów, nitroprusydku,
hydralazyny, minoksydylu, leków blokujących neurony adrenergiczne, inhibitorów konwertazy
angiotensyny, antagonistów receptora angiotensyny II.

Jednoczesne stosowanie kortykosteroidów z glikozydami nasercowymi, teofiliną lub
beta2-sympatykomimetykami zwiększa ryzyko hipokaliemii.

Podczas stosowania kortykosteroidów z amfoterycyną istnieje zwiększone ryzyko hipokaliemii. Należy
unikać jednoczesnego stosowania amfoterycyny i kortykosteroidów, chyba że stosowanie amfoterycyny jest
konieczne.

Działanie kortykosteroidów może być zmniejszone przez 3 – 4 dni ze względu na interakcję
z mifepristonem.

Stężenie kortykosteroidów w osoczu ulega zwiększeniu pod wpływem doustnych leków antykoncepcyjnych
zawierających estrogeny. Interakcje opisane dla złożonych doustnych leków antykoncepcyjnych mogą także
wystąpić w przypadku stosowania złożonych plastrów antykoncepcyjnych. W przypadku stosowania

hormonalnej terapii zastępczej i małych dawek kortykosteroidów wystąpienie interakcji jest mało
prawdopodobne .

Stężenie kortykosteroidów w osoczu może być prawdopodobnie zwiększone pod wpływem działania
rytonawiru.

Kortykosteroidy zmniejszają przyswajanie soli wapnia.

Erytromycyna zmniejsza metabolizm kortykosteroidów, jednak nie dotyczy to stosowania miejscowego
małych ilości erytromycyny.

Kortykosteroidy zmniejszają działanie hipoglikemizujące leków stosowanych w cukrzycy.

Podczas stosowania kortykosteroidów z metotreksatem istnieje zwiększone ryzyko toksyczności
hematologicznej.

Kortykosteroidy mogą hamować działanie somatotropiny, tzn. hamować wzrost.

Duże dawki kortykosteroidów zmniejszają odpowiedź immunologiczną na szczepionki. Należy unikać
jednoczesnego podawania żywych szczepionek.

Kortykosteroidy mogą prawdopodobnie zmniejszać działanie benzoesanu sodu i fenylobutyratu sodu.

Spodziewane jest, że jednoczesne podawanie inhibitorów CYP3A, w tym produktów zawierających
kobicystat, zwiększy ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Należy unikać łączenia leków,
chyba że korzyść przewyższa zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych ze
stosowaniem glikokortykosteroidów; w takim przypadku pacjenta należy obserwować w celu wykrycia
ogólnoustrojowych działań glikokortykosteroidów.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Kortykosteroidy w różnym stopniu przenikają przez łożysko. Hydrokortyzon łatwo przenika przez łożysko.

Podanie kortykosteroidów ciężarnym zwierzętom może być przyczyną zaburzeń rozwoju płodu, w tym
rozszczepu podniebienia, opóźnienia wzrostu płodu oraz wpływa na rozwój mózgu i zahamowanie rozwoju
płodu. Brak danych na temat wpływu kortykosteroidów na zwiększenie częstości wad wrodzonych, takich
jak rozszczep podniebienia i (lub) warg u ludzi. Jednakże długotrwałe lub częste podawanie
kortykosteroidów podczas ciąży może zwiększyć ryzyko opóźnienia rozwoju płodu. Kobiety w ciąży należy
uważnie obserwować pod kątem retencji płynów lub wystąpienia stanu przedrzucawkowego. U noworodków
matek leczonych kortykosteroidami teoretycznie może wystąpić niedoczynność kory nadnerczy, która
zwykle ustępuje po urodzeniu i rzadko ma znaczenie kliniczne. Tak jak wszystkie inne leki, kortykosteroidy
powinny być przepisywane tylko w przypadku, gdy w opinii lekarza korzyści dla matki i dziecka przeważają
nad potencjalnym ryzykiem. Jednakże jeśli podawanie kortykosteroidów jest niezbędne, kobiety, u których
ciąża przebiega prawidłowo, mogą być leczone tak jak pacjentki niebędące w ciąży.

Karmienie piersią
Kortykosteroidy przenikają do mleka kobiet karmiących piersią, jednakże brak jest danych na temat
hydrokortyzonu. U niemowląt matek przyjmujących długotrwale duże dawki ogólnoustrojowych
kortykosteroidów może wystąpić zahamowanie czynności kory nadnerczy. Leczenie matki powinno być
dokładnie opisane w dokumentacji medycznej niemowląt.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Hydrokortyzon może powodować zawroty głowy, zaburzenia pola widzenia oraz osłabienie mięśni.
W przypadku wystąpienia wymienionych objawów, pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani
obsługiwać maszyn (patrz punkt 4.8).

#### 4.8 Działania niepożądane

W trakcie leczenia mogą wystąpić następujące działania niepożądane, które są znacząco zależne od dawki
i czasu trwania leczenia oraz dla których w związku z tym nie jest możliwe określenie częstości:

Klasyfikacja układów i narządów Działania niepożądane (częstość nieznana – częstość nie może
być określona na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia krwi i układu chłonnego Leukocytoza.
Zaburzenia układu
immunologicznego
Nadwrażliwość.

Zaburzenia endokrynologiczne Zwiększenie lub zmniejszenie ruchliwości i liczby plemników,
nieregularne miesiączki, brak miesiączki, objawy zespołu
Cushinga, zahamowanie wzrostu u dzieci, wtórny brak
czynności kory nadnerczy i przysadki (szczególnie podczas
sytuacji stresowych, takich jak uraz, operacja lub choroba),
zmniejszona tolerancja węglowodanów, ujawnienie się utajonej
cukrzycy, hiperglikemia, zwiększenie zapotrzebowania na
insulinę lub doustne środki hipoglikemizujące u pacjentów
z cukrzycą, hirsutyzm.
Zaburzenia metabolizmu
i odżywiania
Retencja sodu, retencja płynów, utrata potasu, zasadowica
hipokalemiczna, zwiększenie wydalania wapnia, ujemny bilans
azotowy spowodowany katabolizmem białek, zwiększony
apetyt.
Zaburzenia psychiczne Zaburzenia psychiczne, uzależnienie psychiczne, bezsenność.
Zgłaszano różnego rodzaju zaburzenia psychiczne, w tym
zaburzenia afektywne (obejmujące objawy takie jak
rozdrażnienie, euforia, obniżony lub zmienny nastrój i myśli
samobójcze), zaburzenia psychotyczne (w tym mania, omamy,
zaostrzenie schizofrenii), zaburzenia osobowości, drażliwość,
lęk, zaburzenia snu, zaburzenia poznawcze, w tym dezorientacja
i zaburzenia pamięci. Działania te są częste i mogą wystąpić
zarówno u osób dorosłych, jak i u dzieci. Częstość
występowania ciężkich działań u osób dorosłych szacuje się na
5 – 6%. Zgłaszano występowanie zaburzeń psychicznych
w trakcie odstawiania kortykosteroidów, jednak częstość ich
wystepowania jest nieznana.
Zaburzenia układu nerwowego Napady drgawek, zwiększenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego
z tarczą zastoinową (rzekomy guz mózgu) występujące
zazwyczaj po zakończeniu leczenia, zawroty głowy, bóle głowy,
złe samopoczucie.
Zaburzenia oka Zaćma podtorebkowa tylna, zwiększenie ciśnienia
wewnątrzgałkowego, tarcza zastoinowa, ścieńczenie rogówki
lub twardówki, zaostrzenie zakażeń wirusowych w obrębie oka,
jaskra, wytrzeszcz, nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4.).
Zaburzenia serca Pęknięcie serca po niedawno przebytym zawale serca (patrz
punkt 4.4), zastoinowa niewydolność serca u osób z czynnikami
ryzyka, kardiomiopatia przerostowa u wcześniaków.
Zaburzenia naczyniowe Zaburzenia zakrzepowo-zatorowe, nadciśnienie tętnicze.
Zaburzenia układu oddechowego,
klatki piersiowej i śródpiersia
Czkawka.

Zaburzenia żołądka i jelit Wrzód trawienny z możliwością perforacji i krwotoku,
perforacja jelita cienkiego i grubego (szczególnie u pacjentów
z zapalną chorobą jelit), zapalenie trzustki, wzdęcie brzucha,

wrzodziejące zapalenie przełyku, niestrawność, kandydoza
przełyku, nudności.
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Opóźnienie gojenia się ran, cienka, delikatna skóra, wybroczyny
i wylewy krwawe, rumień, rozstępy, teleangiektazje, trądzik,
nadmierne pocenie się, zmniejszenie reakcji w testach skórnych,
inne reakcje skórne, takie jak alergiczne zapalenie skóry,
pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe
i tkanki łącznej
Osłabienie mięśni, miopatia posteroidowa, utrata masy
mięśniowej, osteoporoza (szczególnie u kobiet w okresie
pomenopauzalnym), kompresyjne złamania kręgosłupa, jałowa
martwica głowy kości udowej i ramiennej, patologiczne
złamania kości długich, zerwanie ścięgna.
Badania diagnostyczne Zwiększenie masy ciała.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Rzadko występują przypadki ostrej toksyczności i (lub) śmierci w wyniku przedawkowania
glikokortykosteroidów. Antidotum nie jest znane.
W przypadku przewlekłego przedawkowania leczenie zazwyczaj nie jest wskazane, chyba że u pacjenta
występują objawy związane z przedawkowania kortykosteroidów. W tym przypadku należy zastosować
leczenie objawowe, jeśli konieczne.

W przypadku reakcji anafilaktycznych i nadwrażliwości można zastosować adrenalinę, wspomagane
sztuczne oddychanie i aminofilinę. Należy zapewnić pacjentowi ciepło i spokój.

Biologiczny czas półtrwania hydrokortyzonu wynosi około 100 minut.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Glikokortykosteroidy, kod ATC: H02AB09

Hydrokortyzon należy do grupy glikokortykosteroidów. Glikokortykosteroidy są hormonami kory
nadnerczy, które występują naturalnie w organizmie lub mogą być pochodzenia syntetycznego.
Glikokortykosteroidy łatwo wchłaniają się z przewodu pokarmowego.

Hydrokortyzon jest podstawowym kortykosteroidem wydzielanym przez korę nadnerczy.
Glikokortykosteroidy naturalnie występujące w organizmie (hydrokortyzon i kortyzon) i posiadające
właściwości retencji soli są stosowane w leczeniu substytucyjnym w stanach niewydolności kory nadnerczy.
Ze względu na ich silne działanie przeciwzapalne są one także stosowane w zaburzeniach czynności wielu

narządów. Glikokortykosteroidy mają znaczny i zróżnicowany wpływ na metabolizm. Dodatkowo zmieniają
odpowiedź immunologiczną organizmu na różne czynniki.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Hydrokortyzon jest łatwo wchłaniany z przewodu pokarmowego i w ponad 90% jest odwracalnie wiązany
z białkami.

Dystrybucja
Hydrokortyzon wiąże się zarówno z glikoproteinami (globuliną wiążącą kortykosteroidy), jak
i z albuminami.

Metabolizm
Hydrokortyzon jest metabolizowany w wątrobie i w większości tkanek do tetrahydrokortyzonu
i tetrahydrokortyzolu.

Eliminacja
Metabolity hydrokortyzonu są wydalane z moczem, głównie w postaci sprzężonej z glukuronianami wraz
z bardzo małą ilością hydrokortyzonu w niezmienionej formie.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Podawanie kortykosteroidów ciężarnym zwierzętom może powodować zaburzenia rozwoju płodu, w tym
rozszczep podniebienia, wewnątrzmaciczne zaburzenia wzrostu oraz wpływać na wzrost i rozwój mózgu.
Patrz także punkt 4.6.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Laktoza jednowodna
Skrobia ziemniaczana
Talk
Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A)
Żelatyna
Magnezu stearynian
Woda oczyszczona

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nieznane

#### 6.3 Okres ważności

4 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.

Wielkości opakowań:

60 lub 180 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU

SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 22402

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 kwietnia 2015
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 11 grudnia 2019

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI
PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.