# Medoxa > Prednizon · 20 mg · Tabletki ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Medoxa - **Nazwa powszechna:** Prednisonum - **Substancja czynna:** [Prednizon](https://apteka.online/odpowiedniki/prednisonum) - **Moc:** 20 mg - **Postać farmaceutyczna:** Tabletki - **Droga podania:** doustna - **Kategoria dostępności:** Rp - **Kod ATC:** H02AB07 - **Liczba opakowań:** 1 - **Numer pozwolenia:** 28200 - **Podmiot odpowiedzialny:** Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/kortykosteroidy-do-stosowania-ogolnego/medoxa-tabl-20-mg-zaklady - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/kortykosteroidy-do-stosowania-ogolnego/medoxa-tabl-20-mg-zaklady.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/45383/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/45383/characteristic ## Dostępne opakowania (1) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 20 tabl. | 5903060627383 | Rp | 23,60 zł (dopłata od 2,53 zł) | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — | ## Leki refundowane ### 20 tabl. — EAN 5903060627383 · cena jedn. 1,18 zł / tabl. | Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit | |---|---|---|---|---|---| | We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji | ryczałt | 23,60 zł | 6,80 zł | 16,80 zł | 21,07 zł | | Nowotwory złośliwe | \(B\) Bezpłatny do limitu | 23,60 zł | 2,53 zł | 21,07 zł | 21,07 zł | **Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją). > Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18). ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Medoxa i w jakim celu się go stosuje? Lek Medoxa jest glikokortykosteroidem (hormonem kory nadnerczy) wpływającym na metabolizm, zawartość soli w organizmie (równowagę elektrolitową) oraz czynność tkanek. Lek Medoxa jest wskazany w leczeniu chorób, które wymagają ogólnoustrojowego podawania glikokortykosteroidów. Do tych chorób, w zależności od ich objawów i stopnia ciężkości, należą (schematy dawkowania: SD: od „a” do „d” oraz schemat „e”, patrz punkt 3. Jak stosować lek Medoxa): Hormonalna terapia zastępcza - zmniejszona czynność kory nadnerczy lub brak jej czynności (niewydolność kory nadnerczy) o dowolnej przyczynie (np. choroba Addisona, zespół nadnerczowo-płciowy, stan po usunięciu operacyjnym nadnerczy, niedoczynność przysadki mózgowej) po zakończeniu wzrostu (lekami z wyboru są hydrokortyzon i kortyzon), - stany stresowe po długotrwałym leczeniu kortykosteroidami. Choroby reumatyczne: - aktywna faza zapalenia naczyń krwionośnych: - guzkowe zapalenie ścian naczyń krwionośnych (guzkowe zapalenie tętnic) (SD: a, b, w przypadku występującego zapalenia wątroby typu B należy ograniczyć czas trwania leczenia do dwóch tygodni), - olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic, bóle i sztywność mięśni (polimialgia reumatyczna) (SD: c), - zapalenie dotyczące głównie tętnicy skroniowej (zapalenie tętnicy skroniowej) (SD: a), w przypadku nagłej utraty wzroku, początkowo dożylna terapia dużymi dawkami glikokortykosteroidów w pulsach, a następnie leczenie podtrzymujące z monitorowaniem OB, - ziarniniakowatość Wegenera: terapia rozpoczynająca leczenie (SD: a-b) w skojarzeniu z metotreksatem (łagodne postacie nieobejmujące nerek) lub według schematu Fauci (ciężkie postacie obejmujące nerki i (lub) płuca), podtrzymywanie remisji: (SD: d, stopniowo zmniejszając dawki) w skojarzeniu z lekami immunosupresyjnymi, - zespół Churga i Strauss: leczenie początkowe (SD: a-b) z manifestacją narządową i ciężkie postacie w skojarzeniu z lekami immunosupresyjnymi, podtrzymywanie remisji (SD: d), - aktywne fazy chorób reumatycznych, z możliwością zajęcia organów wewnętrznych (SD: a, b): toczeń rumieniowaty obejmujący organy wewnętrzne, osłabienie i bóle mięśni (zapalenie wielomięśniowe), zapalenie chrząstki (przewlekłe zanikowe zapalenie wielochrząstkowe), mieszana choroba tkanki łącznej, - postępujące postacie reumatoidalne zapalenie stawów (SD: a do d) w ciężkiej, postępującej postaci, np. z szybkim zniszczeniem stawów (SD: a) lub z objawami pozastawowymi (SD: b), - inne postacie reumatoidalnego zapalenia stawów, jeśli konieczne ze względu na nasilenie objawów lub pewne leki stosowane w leczeniu chorób reumatycznych (NLPZ) są nieskuteczne lub nie mogą być stosowane: - zmiany zapalne, szczególnie w obrębie kręgosłupa (zapalenie stawów kręgosłupa), zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa obejmujące inne stawy, np. rąk i nóg (SD: b, c), łuszczyca przebiegająca z zajęciem stawów (łuszczycowe zapalenie stawów) (SD: c, d), choroba stawów wywołana zaburzeniami żołądka i jelit ze znaczną aktywnością procesu zapalnego (enteropatyczne zapalenie stawów) (SD: a), - zapalenia stawów występujące jako reakcja na inną chorobę podstawową (SD: c), - zapalenie stawów w przebiegu sarkoidozy (SD: b początkowo), - zapalenie serca w przebiegu gorączki reumatycznej, ponad 2-3 miesiące w ciężkich przypadkach (SD: a), - młodzieńcze zapalenie stawów bez znanej przyczyny (młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów), w ciężkiej postaci obejmującej narządy wewnętrzne (choroba Stilla) lub oczy (zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego), które nie ustępuje po leczeniu miejscowym (SD: a). Choroby oskrzeli i płuc: - astma oskrzelowa (SD: c do a), jednocześnie zaleca się podawanie leków rozszerzających oskrzela, - zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) (SD: b) – zalecany czas leczenia: do 10 dni, - specyficzne choroby płuc, takie jak ostre zapalenie pęcherzyków płucnych (SD: b), stwardnienie tkanki płucnej i zmiany w strukturze płuc (zwłóknienie płuc) (SD: b), zarostowe zapalenie oskrzelików z organizującym się zapaleniem płuc (BOOP) (SD: b, stopniowo zmniejszając dawki), w razie potrzeby w skojarzeniu z lekami immunosupresyjnymi, przewlekłe eozynofilowe zapalenie płuc (SD: b stopniowo zmniejszając dawki), długotrwałe leczenie przewlekłych postaci sarkoidozy w stadium II i III (z dusznością, kaszlem i pogorszeniem parametrów czynnościowych płuc) (SD: b), - profilaktyka zespołu zaburzeń oddychania u wcześniaków (SD: b, dwie dawki pojedyncze). Choroby górnych dróg oddechowych: - ciężkie postacie pyłkowicy i alergicznego nieżytu nosa po niepowodzeniu leczenia glikokortykosteroidami podawanymi donosowo (SD: c), - ostre zwężenie krtani i dróg oddechowych: obrzęk błon śluzowych (obrzęk Quinckego), zwężenie i zapalenie krtani (pseudokrup) (SD: b do a). Choroby skóry: Choroby skóry i błon śluzowych, które ze względu na stopień nasilenia i (lub) zajmowaną powierzchnię albo zajęcie narządów wewnętrznych nie mogą być odpowiednio leczone glikokortykosteroidami stosowanymi miejscowo. Należą do nich: - reakcje alergiczne i pseudoalergiczne reakcje alergiczne związane z zakażeniami: np. ostra pokrzywka, reakcje anafilaktoidalne, - poważne zaburzenia skóry, niektóre powodujące przerwanie ciągłości skóry, wysypka polekowa, wielopostaciowy rumień wysiękowy, toksyczna rozpływna martwica naskórka (zespół Lyella), ostra uogólniona osutka krostkowa, rumień guzowaty, ciężka gorączkowa dermatoza neutrofilowa (zespół Sweeta), alergiczny wyprysk kontaktowy (SD: b do a), - wysypka skórna: np. alergiczna wysypka skórna, taka jak wyprysk atopowy, wyprysk kontaktowy, wysypka wywołana chorobotwórczymi drobnoustrojami (wyprysk pieniążkowaty) (SD: b do a), - choroby przebiegające z tworzeniem się guzków, np. sarkoidoza, zapalenie warg (ziarniniakowe zapalenie warg) (SD: b do a), - ciężkie choroby skóry przebiegające z tworzeniem się pęcherzy: np. pęcherzyca zwykła, pemfigoid pęcherzowy, łagodny pemfigoid błon śluzowych, linijna IgA dermatoza (SD: b do a), - zapalenia naczyń: np. alergiczne zapalenie naczyń, guzkowe zapalenie tętnic (SD: b do a), - choroby układu odpornościowego (autoimmunologiczne): np. zapalenie skórno-mięśniowe, twardzina układowa (faza stwardnieniowa), przewlekły toczeń rumieniowaty krążkowy i podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (SD: b do a), - ciężkie choroby skóry występujące w trakcie ciąży (patrz też punkt „Ciąża i karmienie piersią”): np. opryszczka ciążowa, liszajec opryszczkowaty (SD: d do a), - ciężkie choroby skóry z zaczerwienieniem i łuszczeniem, np. łuszczyca krostkowa, łupież czerwony mieszkowy, grupa przyłuszczyc (SD: c do a), erytrodermia, w tym przypadki zespołu Sézary'ego (SD: c do a), - inne ciężkie choroby: np. reakcja Jarischa-Herxheimera na penicylinę zastosowaną w leczeniu kiły, szybko rozwijający się naczyniak jamisty, charakteryzujący się szybkim przemieszczaniem, choroba Behçeta, piodermia zgorzelinowa, eozynofilowe zapalenie powięzi, liszaj czerwony rumieniowaty, dziedziczne pęcherzowe oddzielanie się naskórka (SD: c do a). Choroby krwi/choroby nowotworowe: - autoimmunologiczne choroby krwi: niedokrwistość spowodowana samozniszczeniem się krwinek czerwonych (autoimmunologiczna niedokrwistość hemolityczna) (SD: c do a), samoistna plamica małopłytkowa (choroba Werlhofa) (SD: a), ostre, sporadyczne zmniejszenie liczby płytek krwi (ostra małopłytkowość przemijająca) (SD: a), - choroby nowotworowe, takie jak ostra białaczka limfoblastyczna (SD: e), ziarnica złośliwa (SD: e), chłoniak nieziarniczy (SD: e), przewlekła białaczka limfatyczna (SD: e), makroglobulinemia Waldenströma (SD: e), szpiczak mnogi (SD: e), - zwiększone stężenie wapnia we krwi związane z występowaniem choroby nowotworowej (SD: c do a), - profilaktyka i leczenie wymiotów wywołanych chemioterapią (SD: b do a), - terapia paliatywna chorób nowotworowych. Uwaga: Medoxa może być stosowany w celu łagodzenia objawów, np. w przypadku braku apetytu, nadmiernej utraty wagi i ogólnego osłabienia w przebiegu zaawansowanych chorób nowotworowych po wyczerpaniu innych możliwości leczenia. Choroby układu nerwowego: - pewne postacie paraliżu mięśni (miastenia) (lekiem pierwszego wyboru jest azatiopryna), przewlekły zespół Guillaina-Barrégo, zespół Tolosa-Hunta, polineuropatia w przebiegu gammapatii monoklonalnej, stwardnienie rozsiane (przy doustnym stopniowym zmniejszaniu dawek po wcześniejszym podawaniu w postaci infuzji dużych dawek glikokortykosteroidów w przebiegu ostrego rzutu choroby), pewne postacie zaburzeń padaczkowych u niemowląt (zespół Westa). Specyficzne postacie chorób zakaźnych: - stany toksyczne w przebiegu ciężkich chorób zakaźnych (w skojarzeniu z antybiotykami lub chemioterapeutykami), np. gruźlicze zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (SD: b), ciężkie postacie gruźlicy płuc (SD: b). Choroby oczu (SD: b do a): - w chorobach układowych obejmujących oczy i w procesach immunologicznych w obrębie oczodołu i oka: choroba nerwu wzrokowego (neuropatia nerwu wzrokowego, np. olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic, związana z niedostatecznym krążeniem lub z urazami), choroba Behçeta, sarkoidoza, orbitopatia endokrynologiczna, rzekomy guz oczodołu, odrzucenie przeszczepu i w niektórych postaciach zapalenia błony naczyniowej oka, takich jak zespół Harady i współczulne zapalenie naczyniówki. W następujących chorobach stosowanie leku Medoxa wskazane jest tylko w przypadku nieskutecznego leczenia lekami stosowanymi miejscowo. Stany zapalne różnych części oka: - zapalenie twardówki i okolic twardówki, zapalenie rogówki lub błony naczyniowej, przewlekłe zapalenie części oka, która wytwarza płyn wewnątrzgałkowy, alergiczne zapalenie spojówek, oparzenia związkami zasadowymi, - zapalenie rogówki występujące w przypadku choroby autoimmunologicznej lub kiły (wymagane jest dodatkowe leczenie przeciwdrobnoustrojowe), zapalenie rogówki wywołane wirusem opryszczki pospolitej (tylko jeśli powierzchnia rogówki jest nieuszkodzona i zapewniona jest regularna kontrola okulistyczna). Choroby żołądka i jelit oraz choroby wątroby: - wrzodziejące zapalenie jelita grubego (SD: b do c), - choroba Leśniowskiego-Crohna (SD: b), - autoimmunologiczne zapalenie wątroby (SD: b), - oparzenie przełyku (SD: a). Choroby nerek: - pewne autoimmunologiczne choroby w obrębie nerek: submikroskopowe kłębuszkowe zapalenie nerek (SD: a), rozplemowe zewnątrzwłośniczkowe kłębuszkowe zapalenie nerek (gwałtownie postępujące kłębuszkowe zapalenie nerek) (SD: leczenie dużymi dawkami w pulsach, na ogół w skojarzeniu z cytostatykami), zmniejszanie dawki i zakończenie leczenia w zespole Goodpasture’a, we wszystkich innych postaciach długotrwałe leczenie (SD: d). ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Medoxa Kiedy nie stosować leku Medoxa: - jeśli pacjent ma uczulenie na prednizon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Z wyjątkiem reakcji alergicznych, nie ma innych przeciwskazań w przypadku krótkotrwałego stosowania leku Medoxa w celu leczenia ostrych stanów zagrożenia życia. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Medoxa należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli: pacjent choruje na twardzinę skóry (zaburzenie autoimmunologiczne znane również jako twardzina układowa), ponieważ dawki wynoszące co najmniej 15 mg na dobę mogą powodować zwiększenie ryzyka wystąpienia poważnego powikłania zwanego twardzinowym przełomem nerkowym. Do objawów twardzinowego przełomu nerkowego zalicza się podwyższenie ciśnienia krwi i zmniejszenie wytwarzania moczu. Lekarz prowadzący może zalecić regularne sprawdzanie ciśnienia krwi i wydalania moczu. Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Medoxa w większych dawkach niż w hormonalnej terapii zastępczej. W tym przypadku lek Medoxa należy stosować tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za absolutnie konieczne. Ze względu na zahamowanie czynności układu odpornościowego organizmu lek Medoxa może prowadzić do zwiększonego ryzyka zakażeń bakteryjnych, wirusowych, pasożytniczych, oportunistycznych oraz grzybiczych. Objawy przedmiotowe i podmiotowe występującego lub rozwijającego się zakażenia mogą być maskowane, przez co – trudniejsze do rozpoznania. Może dojść do aktywowania utajonego zakażenia, np. gruźlicy lub wirusowego zapalenia wątroby typu B. Należy stosować jednocześnie celowane leczenie przeciwdrobnoustrojowe, w przypadku występowania następujących stanów: - ostre zakażenia wirusowe (wirusowe zapalenie wątroby typu B, ospa wietrzna, półpasiec, opryszczka, zapalenie rogówki wywołane przez wirusy Herpes); - ostre i przewlekłe zakażenia bakteryjne; - grzybice obejmujące organy wewnętrzne; - niektóre choroby pasożytnicze (np. wywołane przez ameby, nicienie); u pacjentów z podejrzeniem lub potwierdzeniem zakażenia węgorkiem jelitowym (strongyloidozy) lek Medoxa może prowadzić do pobudzenia i znacznego namnażania się pasożytów; - opuchnięte węzły chłonne po szczepieniu przeciw gruźlicy (w przypadku przebycia gruźlicy w przeszłości – stosować tylko z lekami przeciwgruźliczymi); - zakaźne zapalenie wątroby (przewlekłe czynne wirusowe zapalenie wątroby z dodatnim wynikiem testu na obecność HBsAg); - choroba Heinego-Medina; - w okresie od około 8 tygodni przed do 2 tygodni po szczepieniach ochronnych z użyciem osłabionych drobnoustrojów (żywych szczepionek); Podczas stosowania leku Medoxa należy uważnie monitorować i odpowiednio leczyć następujące choroby: - wrzody żołądka i jelit; - trudne do wyrównania nadciśnienie tętnicze; - trudna do wyrównania cukrzyca; - zanik kości (osteoporoza); - choroby psychiczne (występujące obecnie lub w przeszłości), w tym ryzyko samobójstw. W tych przypadkach zalecany jest nadzór neurologa lub psychiatry; - zwiększone ciśnienie wewnątrz gałki ocznej (jaskra z wąskim i szerokim kątem przesączania) – zalecane są nadzór okulisty i leczenie towarzyszące; - uszkodzenia i owrzodzenia rogówki w oku; zalecane są nadzór okulisty i leczenie towarzyszące. Podczas leczenia tym lekiem może wystąpić przełom guza chromochłonnego (Pheochromocytoma crisis), który może być śmiertelny. Guz chromochłonny jest rzadkim, hormonozależnym guzem nadnerczy. Możliwe objawy przełomu to: ból głowy, nadmierne pocenie się, kołatanie serca i wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze). W przypadku zauważenia któregokolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Medoxa należy omówić to z lekarzem, jeśli istnieje podejrzenie lub wiadomo, że pacjent ma guz chromochłonny (guz nadnerczy). Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem. Ze względu na ryzyko perforacji jelita lek Medoxa można stosować tylko, jeśli istnieją istotne wskazania medyczne i pod odpowiednim nadzorem w następujących przypadkach: - ciężkie zapalenie jelita (wrzodziejącego zapalenia jelita grubego) z ryzykiem perforacji, z ropniami lub ropnym zapaleniem, możliwym również bez podrażnienia otrzewnej; - zapalenie uchyłków jelita; - bezpośrednio po niektórych operacjach na jelitach (zespolenia jelitowe). U pacjentów, którzy otrzymują duże dawki glikokortykosteroidów, mogą nie występować objawy podrażnienia otrzewnej po perforacji wrzodu przewodu pokarmowego. Ryzyko zaburzeń w obrębie ścięgien, zapalenia ścięgna i zerwania ścięgna jest zwiększone w przypadku jednoczesnego podawania fluorochinolonów (pewna grupa antybiotyków) i leku Medoxa. Podczas leczenia pewnego rodzaju paraliżu mięśni (miastenii) może na początku dojść do nasilenia objawów, dlatego lek Medoxa należy początkowo podawać w szpitalu. Należy stopniowo wprowadzać lek Medoxa, w szczególności w razie wystąpienia ciężkich zaburzeń w obrębie twarzy i gardła albo zaburzeń oddychania. Zasadniczo szczepienia z użyciem szczepionek zawierających zabite drobnoustroje (szczepionek inaktywowanych) są dopuszczalne. Należy jednak wziąć pod uwagę, że skuteczność szczepienia może być zmniejszona po stosowaniu większych dawek leku Medoxa. Podczas stosowania dużych dawek leku Medoxa może wystąpić spowolnione bicie serca (bradykardia). Wystąpienie bradykardii nie musi być związane z czasem trwania leczenia. Podczas długotrwałego podawania leku Medoxa konieczne są regularne kontrole lekarskie (w tym kontrola okulistyczna co 3 miesiące). U pacjentów z cukrzycą należy regularnie sprawdzać ich metabolizm oraz należy wziąć pod uwagę możliwość zwiększenia zapotrzebowania na leki przeciwcukrzycowe (insulinę lub tabletki). W przypadku długotrwałego stosowania dużych dawek leku Medoxa należy zapewnić odpowiednią podaż potasu (np. warzywa, banany) i ograniczyć przyjmowanie soli. Należy monitorować stężenie potasu we krwi pod kontrolą lekarza. Mogą wystąpić ciężkie reakcje anafilaktyczne (nadreaktywność układu odpornościowego). Jeśli u pacjenta występuje wysokie ciśnienie krwi lub ciężka niewydolność serca, powinien on być dokładnie monitorowany przez lekarza, ponieważ istnieje ryzyko ich pogorszenia. Jeśli podczas stosowania leku Medoxa wystąpią sytuacje szczególnego obciążenia fizycznego, takie jak choroba przebiegająca z gorączką, wypadek lub operacja, poród itp. należy natychmiast powiadomić lekarza prowadzącego lub lekarza pogotowia ratunkowego o trwającym leczeniu. Konieczne może być okresowe zwiększenie dawki dobowej leku Medoxa. W trakcie długotrwałego leczenia pacjent powinien otrzymać od lekarza kartę informacyjną w razie nagłych wypadków, którą powinien zawsze mieć przy sobie. W zależności od stosowanych dawek i czasu trwania leczenia należy liczyć się z negatywnym wpływem leku na metabolizm wapnia, dlatego zaleca się profilaktykę osteoporozy. Dotyczy to przede wszystkim osób z istniejącymi równocześnie czynnikami ryzyka, takimi jak predyspozycje rodzinne, starszy wiek, niedostateczna podaż białka i wapnia, palenie dużej liczby papierosów, nadmierne spożycie alkoholu, okres pomenopauzalny oraz brak aktywności fizycznej. Profilaktyka polega na dostatecznej podaży wapnia i witaminy D oraz na aktywności fizycznej. W przypadku już istniejącej osteoporozy, należy rozważyć dodatkowe leczenie farmakologiczne. W trakcie odstawiania lub po ewentualnym przerwaniu długotrwałego leczenia należy wziąć pod uwagę ryzyko wystąpienia następujących sytuacji: zaostrzenie lub nawrót choroby podstawowej, ostra niewydolność kory nadnerczy (szczególnie w sytuacjach stresowych, np. w trakcie zakażenia, po wypadkach, podczas zwiększonego obciążenia fizycznego), objawy przedmiotowe i podmiotowe spowodowane odstawieniem kortyzonu. Przebieg chorób wirusowych (np. ospy wietrznej, odry) może być szczególnie ciężki u pacjentów stosujących lek Medoxa. Najbardziej narażeni są pacjenci z osłabionym układem odpornościowym, którzy nie chorowali wcześniej na ospę wietrzną lub odrę. Jeśli tacy pacjenci, u których stosowany jest lek Medoxa, będą mieli kontakt z osobami chorującymi na odrę lub ospę wietrzną, powinni natychmiast skontaktować się z lekarzem, który rozpocznie odpowiednie leczenie profilaktyczne, jeśli konieczne. Dzieci i młodzież U dzieci, ze względu na ryzyko zahamowania wzrostu, lek Medoxa może być stosowany jedynie, jeśli istnieją istotne wskazania medyczne. Wzrost dziecka należy regularnie monitorować. Stosowanie leku Medoxa powinno być ograniczone czasowo lub być prowadzone w schemacie naprzemiennym (np. co drugi dzień, ale w podwójnej dawce (terapia naprzemienna)). Pacjenci w podeszłym wieku Ponieważ pacjenci w podeszłym wieku narażeni są na większe ryzyko osteoporozy, należy dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem leku Medoxa. Nieprawidłowe stosowanie leku jako doping Stosowanie leku Medoxa może prowadzić do dodatnich wyników w kontrolach antydopingowych i może stanowić zagrożenie dla zdrowia, jeśli lek jest stosowany jako środek dopingowy. Lek Medoxa a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Inne leki wpływające na działanie leku Medoxa - Niektóre leki mogą nasilić działanie leku Medoxa i lekarz może chcieć uważnie monitorować stan pacjenta przyjmującego takie leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat). - Leki spowalniające metabolizm w wątrobie, takie, jak niektóre leki stosowane w leczeniu grzybic (ketokonazol, itrakonazol), mogą zwiększać działanie leku Medoxa. - Niektóre żeńskie hormony płciowe, np. stosowane w lekach antykoncepcyjnych („pigułkach”), mogą zwiększać działanie leku Medoxa. - Leki przyspieszające metabolizm w wątrobie, takie jak niektóre leki nasenne (barbiturany), leki stosowane w leczeniu padaczki (fenytoina, karbamazepina i prymidon) i niektóre leki stosowane w leczeniu gruźlicy (zawierające ryfampicynę) mogą osłabiać działanie leku Medoxa. - Efedryna (np. może być zawarta w lekach stosowanych w leczeniu niskiego ciśnienia tętniczego, przewlekłego zapalenia oskrzeli, napadów astmy, nieżytu nosa i jako składnik leków zmniejszających apetyt): skuteczność leku Medoxa może być zmniejszona w wyniku przyspieszonego metabolizmu w organizmie. - Leki stosowane w przypadku nadmiernego wytwarzania kwasu w żołądku (leki zobojętniające): podczas jednoczesnego stosowania wodorotlenku magnezu lub wodorotlenku glinu możliwe jest zmniejszenie wchłaniania prednizolonu. Przyjmowanie tych leków powinno odbywać się w 2- godzinnym odstępie czasu. Wpływ leku Medoxa na działanie innych leków - Medoxa może zwiększać działanie leków stosowanych w celu wzmocnienia serca (glikozydów nasercowych) na skutek niedoboru potasu. - Medoxa może zwiększać wydalanie potasu wywołane przez leki moczopędne (saluretyki) oraz leki przeczyszczające. - Medoxa może osłabiać działanie zmniejszające stężenie glukozy we krwi doustnych leków przeciwcukrzycowych i insuliny. - Medoxa może zmniejszać lub zwiększać działanie leków zmniejszających krzepliwość krwi (doustnych antykoagulantów, pochodnych kumaryny). Lekarz zdecyduje, czy dostosowanie dawki leku zmniejszającego krzepliwość krwi jest konieczne. - Medoxa może zwiększać ryzyko wrzodów żołądka i krwawień z przewodu pokarmowego, jeśli jest stosowany jednocześnie z lekami przeciwzapalnymi i przeciwreumatycznymi (zawierającymi salicylany, indometacynę lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne). - Medoxa może wydłużać działanie niektórych leków polegające na zwiotczeniu mięśni (niedepolaryzujących leków zwiotczających mięśnie prążkowane). - Medoxa może zwiększać działanie niektórych leków, które zwiększają ciśnienie wewnątrz oka (atropiny i innych leków antycholinergicznych). - Medoxa może osłabiać działanie leków stosowanych w leczeniu chorób pasożytniczych (prazykwantel). - Medoxa może zwiększać ryzyko choroby mięśni i choroby mięśnia sercowego (miopatii i kardiomiopatii), jeśli jest przyjmowany jednocześnie z lekami stosowanymi w leczeniu malarii lub chorób reumatycznych (chlorochina, hydroksychlorochina, meflochina). - Hormon wzrostu (somatotropina): jego działanie jest zmniejszone, szczególnie podczas stosowania dużych dawek leku Medoxa. - Medoxa może osłabiać działanie zwiększające aktywność tyreotropiny (TSH) po podaniu protyreliny (TRH – hormon wytwarzany przez śródmózgowie). - Medoxa stosowany jednocześnie z lekami zmniejszającymi czynność układu odpornościowego (lekami immunosupresyjnymi) może zwiększać podatność na zakażenia oraz może zaostrzać lub wywoływać objawy wcześniej nieujawnionych zakażeń. - Także w przypadku cyklosporyny (leku zmniejszającego czynność układu odpornościowego): Medoxa może zwiększać stężenie cyklosporyny we krwi i w związku z tym zwiększać ryzyko drgawek. - Niektóre leki zmniejszające ciśnienie krwi (inhibitory konwertazy angiotensyny): zwiększone ryzyko zmian w morfologii krwi. - Fluorochinolony, pewna grupa antybiotyków, mogą zwiększać ryzyko uszkodzeń ścięgien. Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych Reakcje skórne w testach alergicznych mogą być zahamowane. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Podczas ciąży ten lek może być stosowany wyłącznie po zaleceniu przez lekarza. Dlatego jeśli pacjentka jest w ciąży, powinna powiedzieć o tym lekarzowi. Podczas długotrwałego stosowania leku Medoxa w trakcie ciąży nie można wykluczyć wystąpienia zaburzeń wzrostu nienarodzonego dziecka. Jeśli lek Medoxa stosowany jest pod koniec ciąży, u noworodka może wystąpić niewydolność kory nadnerczy, co może wymagać leczenia substytucyjnego ze stopniowym zmniejszaniem dawki. W badaniach na zwierzętach prednizon wykazywał szkodliwe działanie na płody (np. rozszczepienie podniebienia). Istnieją doniesienia świadczące o zwiększonym ryzyku takich uszkodzeń u ludzi wskutek podawania prednizonu podczas pierwszych trzech miesięcy ciąży. Karmienie piersią Prednizon przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Do tej pory nie zgłaszano zaburzeń u niemowląt. Niemniej jednak należy uważnie rozważyć konieczność stosowania leku podczas karmienia piersią. Jeśli wymagane jest stosowanie większych dawek ze względów medycznych, należy zaprzestać karmienia piersią. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Dotychczas brak danych wskazujących na to, że lek Medoxa upośledza zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. To samo odnosi się do pracy bez bezpiecznego oparcia. Lek Medoxa zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. ### 3. Jak stosować lek Medoxa? Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Lekarz ustali dawkę indywidualnie dla pacjenta. Należy przestrzegać zaleconego dawkowania, ponieważ w innym razie działanie leku Medoxa może być niewłaściwe. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Sposób podawania Tabletki należy przyjmować bez rozgryzania w trakcie lub od razu po posiłku, popijając dostateczną ilością płynu. Hormonalna terapia zastępcza w przewlekłej niewydolności kory nadnerczy trwa przez całe życie. Lekarz, w zależności od stanu klinicznego oraz indywidualnej reakcji pacjenta na leczenie, oceni możliwość stosowania leku przez pacjenta co drugi dzień. O ile lekarz nie zalecił inaczej, dawkowanie wynosi zwykle: Leczenie substytucyjne (poza okresem wzrostu) Od 5 do 7,5 mg prednizou na dobę, podzielone na dwie dawki pojedyncze (rano i w południe; w zespole nadnerczowo-płciowym: rano i wieczorem); w razie potrzeby, należy przyjmować jednocześnie mineralokortykoid (fludrokortyzon). W przypadku szczególnego obciążenia fizycznego, takiego jak zakażenie przebiegające z gorączką, uraz, operacja lub poród, dawka może być okresowo zwiększona przez lekarza. Stany stresowe po długotrwałym leczeniu glikokortykosteroidami: do 50 mg prednizolonu na dobę, podawane w odpowiednim czasie. Dawkę należy zmniejszać przez okres kilku dni. Leczenie niektórych chorób (farmakoterapia) Aby umożliwić stosowanie większych dawek, lek Medoxa dostępny jest w różnych mocach. Linie podziału na tabletkach pozwalają na dostosowanie dawkowania indywidualnie do każdego przypadku. Poniższe tabele przedstawiają przegląd ogólnych wytycznych dawkowania: Dorośli (schematy dawkowania a-d) Dawka Dawka w mg/dobę Dawka w mg/kg masy ciała/dobę a) Duża 80-100 (250) 1,0-3,0 b) Średnia 40-80 0,5-1,0 c) Średnia 10-40 0,25-0,5 d) Bardzo mała 1,5-7,5 (10) ./. e) w zaburzeniach układu krwiotwórczego jako część specjalnych schematów leczenia (patrz poniżej „Schemat dawkowania „e” (SD: e)”) Na ogół całkowita dawka dobowa przyjmowana jest wcześnie rano między godz. 6.00 a 8.00. Jednakże, w zależności od choroby duże dawki dobowe można podzielić na 2-4 dawki pojedyncze, a średnie dawki dobowe – na 2-3 dawki pojedyncze. Dzieci Dawka Dawka (mg/kg masy ciała na dobę) Duża 2-3 Średnia 1-2 Podtrzymująca 0,25 U dzieci leczenie powinno być prowadzone najmniejszą możliwą dawką. W szczególnych przypadkach (np. w zespole Westa), można odstąpić od tego zalecenia. Zmniejszanie dawki Zmniejszanie dawki rozpoczyna się po uzyskaniu zamierzonego działania klinicznego, w zależności od choroby podstawowej. Jeśli dawka dobowa jest podzielona na kilka dawek pojedynczych, należy w pierwszej kolejności zmniejszyć dawkę wieczorną, następnie dawkę południową, jeśli dotyczy. Redukcja dawki powinna być prowadzona początkowo nieco szybciej, a następnie wolniej od dawki około 30 mg na dobę. Czas trwania leczenia zależy od przebiegu choroby. Po uzyskaniu zadowalającego wyniku leczenia, dawkę leku zmniejsza się do dawki podtrzymującej lub leczenie zostaje zakończone. W tym celu lekarz ustala harmonogram leczenia, którego należy ściśle przestrzegać. Następujące etapy wraz z monitorowaniem nasilenia choroby mogą służyć jako wytyczne zmniejszania dawkowania: Ponad 30 mg na dobę Redukcja o 10 mg co 2-5 dni, Od 30 do 15 mg na dobę Redukcja o 5 mg co tydzień, Od 15 do 10 mg na dobę Redukcja o 2,5 mg co 1-2 tygodnie, Od 10 do 6 mg na dobę Redukcja o 1 mg co 2-4 tygodnie, Poniżej 6 mg na dobę Redukcja o 0,5 mg co 4-8 tygodni. Leczenie dużymi i największymi dawkami trwające przez kilka dni, w zależności od choroby podstawowej i klinicznej odpowiedzi pacjenta, może zostać odstawione bez konieczności stopniowego zmniejszania dawek. W przypadku niedoczynności tarczycy lub marskości wątroby mogą być wystarczające mniejsze dawki lub może być konieczne zmniejszenie dawki. Jeśli pacjent ma wrażenie, że działanie leku Medoxa jest za silne lub za słabe, powinien skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Schemat dawkowania „e” (SD: e) W tym przypadku lek Medoxa jest podawany na ogół w dawce pojedynczej bez konieczności stopniowego zmniejszania dawki na zakończenie leczenia. Znane są następujące przykładowe schematy dawkowania w chemioterapii: - chłoniak nieziarniczy: schemat CHOP, prednizon 100 mg/m2, dzień 1-5; schemat COP, prednizon 100 mg/m2, dzień 1-5 - przewlekła białaczka limfatyczna: schemat Knospe, prednizon 75/50/25 mg, dzień 1-3 - ziarnica złośliwa: schemat COPP-ABVD, prednizon 40 mg/m2, dzień 1-14 - szpiczak mnogi: schemat Alexanian, prednizon 2 mg/kg masy ciała, dzień 1-4 Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Medoxa Na ogół lek Medoxa jest dobrze tolerowany nawet w przypadku krótkotrwałego stosowania dużych dawek. Nie jest wymagane specjalne postępowanie. Jeśli u pacjenta wystąpią nasilone lub nietypowe działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem. Pominięcie zastosowania leku Medoxa Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Można uzupełnić pominiętą dawkę w trakcie danego dnia i kontynuować leczenie dawką przepisaną przez lekarza, o zwykłej porze następnego dnia. W przypadku pominięcia kilku dawek, może nastąpić nawrót leczonej choroby lub jej pogorszenie. W takich przypadkach należy skonsultować się z lekarzem, który dokona oceny leczenia i dostosuje je w razie potrzeby. Przerwanie stosowania leku Medoxa Należy zawsze przestrzegać schematu dawkowania zaleconego przez lekarza. Nigdy nie należy przerywać stosowania leku Medoxa bez konsultacji z lekarzem, ponieważ zwłaszcza długotrwałe stosowanie leku Medoxa może hamować produkcję glikokortykosteroidów w organizmie. W takich przypadkach sytuacje znacznego obciążenia fizycznego mogą stanowić zagrożenie życia (przełom nadnerczowy). W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli ten lek jest stosowany w celu wyrównania różnicy w poziomach kortykosteroidów, gdy organizm sam nie wytwarza wystarczającej ilości naturalnego kortykosteroidu, ryzyko wystąpienia działań niepożądanych jest małe po stosowaniu zalecanych dawek. Działania niepożądane zależą od dawki i czasu trwania leczenia. Dlatego nie można podać częstości występowania tych działań niepożądanych. Większość działań niepożądanych ustępuje po przerwaniu leczenia i zwykle jest mniej nasilona po zmniejszeniu dawki. Kortykosteroidy, w tym prednizon, mogą powodować poważne problemy ze zdrowiem psychicznym, takie jak wymienione poniżej. Pacjent powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli zauważy którykolwiek z następujących problemów: - Stan depresyjny, w tym myśli samobójcze - Uczucie euforii (mania), nadmierne uczucie szczęścia lub podniecenia (euforia) lub podwyższony lub obniżony nastrój, wzmożony napęd - Uczucie niepokoju lub rozdrażnienia, problemy ze snem - Czucie, widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (omamy), utrata kontaktu z rzeczywistością (psychoza) W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych należy natychmiast skontaktować się z lekarzem: - reakcje alergiczne, takie jak wysypka skórna lub świąd, trudności w oddychaniu, nieregularne bicie serca, zbyt wysokie lub zbyt niskie ciśnienie krwi, zapaść krążeniowa, zatrzymanie akcji serca. Ten rodzaj działania niepożądanego może być ciężki (reakcja anafilaktyczna). - ból brzucha promieniujący do pleców, biodra lub barku, któremu mogą towarzyszyć wymioty, wstrząs i utrata przytomności. Może to być zapalenie trzustki. - wrzody lub krwawienia z żołądka lub jelit, których objawami są ból brzucha, krwawienie z odbytu, czarne lub zabarwione krwią stolce i (lub) krwawe wymioty. - napad padaczkowy u osób bez padaczki w wywiadzie - twardzinowy przełom nerkowy u pacjentów ze zdiagnozowaną twardziną skóry (zaburzenie autoimmunologiczne). Objawy twardzinowego przełomu nerek obejmują podwyższone ciśnienie krwi i zmniejszone wytwarzanie moczu. Zgłaszano również następujące działania niepożądane: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze - objawy zakażeń mogą być maskowane - wystąpienie, nawrót lub pogorszenie zakażeń wirusowych, grzybiczych, bakteryjnych, a także zakażeń pasożytniczych oraz oportunistycznych - aktywacja zakażenia węgorkiem jelitowym Zaburzenia krwi i układu chłonnego - zmiany w morfologii krwi (zwiększenie liczby białych krwinek lub wszystkich krwinek, zmniejszenie liczby pewnego rodzaju białych krwinek) Zaburzenia układu immunologicznego - osłabienie układu odpornościowego (zwiększone ryzyko infekcji) Zaburzenia endokrynologiczne - tzw. zespołu Cushinga (typowe objawy: duża, okrągła twarz – „twarz księżycowata”, otyłość tułowia i zaczerwienienie twarzy) - objawy upośledzenia czynności nadnerczy lub atrofii nadnerczy (fizyczne kurczenie się): ból głowy, nudności, zawroty głowy, jadłowstręt, osłabienie, zmiany emocjonalne, apatia, niewłaściwe reakcje na stres Zaburzenia metabolizmu i odżywiania - zwiększenie masy ciała - zwiększenie stężenia glukozy we krwi - cukrzyca - zwiększenie stężenia tłuszczów we krwi (cholesterolu i triglicerydów) - zmniejszone wydalanie sodu, które może powodować gromadzenie się wody (obrzęki) - zwiększone wydalanie potasu, które może powodować nieregularne bicie serca - zwiększony apetyt Zaburzenia układu nerwowego - zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe (guz rzekomy mózgu), którego objawami są ból głowy z wymiotami, brak energii i senność - wystąpienie napadów padaczkowych u pacjentów z padaczką, częściej i z większym nasileniem Zaburzenia oka - zaćma (zmętnienie soczewki) - jaskra (zwiększenie ciśnienia wewnątrz oka) - pogorszenie istniejących owrzodzeń rogówki - zwiększone występowanie wirusowych, grzybiczych i bakteryjnych stanów zapalnych - nieostre widzenie Zaburzenia serca - spowolnienie tętna Zaburzenia naczyniowe - zwiększone ciśnienie krwi - zwiększone ryzyko zgrubienia, stwardnienia i utraty elastyczności ścian tętnic (miażdżyca tętnic) lub zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych (zakrzepica) - zapalenie błony śluzowej naczyń krwionośnych - zwiększona kruchość naczyń włosowatych Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej - rozstępy - ścieńczenie skóry („pergaminowa skóra”) - małe rozszerzone naczynia krwionośne w pobliżu powierzchni skóry lub błon śluzowych („pajączki”) - małe czerwone, fioletowe lub niebieskie plamki spowodowane krwawieniem na skórze - siniaki - zwiększone owłosienie ciała - trądzik - zmiany zapalne skóry na twarzy, zwłaszcza w okolicach ust, nosa i oczu - zmiany pigmentacji skóry Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej - zaburzenia w obrębie mięśni, osłabienie mięśni, zanik mięśni - zanik kości skutkujący zwiększonym ryzykiem złamań kości (osteoporoza), inne formy zwyrodnienia kości (martwica kości) - zaburzenia w obrębie ścięgien, zapalenie ścięgna, zerwanie ścięgna - powstawanie tkanki tłuszczowej w rdzeniu kręgowym (lipomatoza zewnątrzoponowa) Uwaga: po szybkim zmniejszeniu dawki po długotrwałym leczeniu mogą wystąpić takie dolegliwości, jak bóle mięśni i stawów. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi - zaburzenia wydzielania hormonów płciowych, skutkujące brakiem krwawień miesiączkowych, męskim typem owłosienia ciała u kobiet (hirsutyzm) lub impotencją u mężczyzn Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania - opóźnione gojenie się ran Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży Może wystąpić spowolniony wzrost u dzieci i młodzieży. W takim przypadku należy poinformować lekarza. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Medoxa? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot oznacza numer serii. 1 mg: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Pozostałe moce: Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Medoxa Substancją czynną leku jest prednizon. Każda tabletka zawiera 1 mg, 2,5 mg, 5 mg, 10 mg, 20 mg, 25 mg, 30 mg lub 50 mg prednizonu. Pozostałe składniki to: 1 mg / 2,5 mg / 5 mg: celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana (kukurydziana), sodu stearylofumaran (Ph.Eur.). 10 mg / 20 mg / 25 mg / 30 mg / 50 mg: celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana (kukurydziana), poloksamer 407, sodu stearylofumaran (Ph.Eur.), krzemionka koloidalna bezwodna. Jak wygląda lek Medoxa i co zawiera opakowanie 1 mg: Biała lub prawie biała, okrągła tabletka z linią podziału na jednej stronie i wytłoczoną liczbą „1” na drugiej stronie. 2,5 mg: Biała lub prawie biała, okrągła tabletka z linią podziału na jednej stronie i wytłoczoną liczbą „2,5” na drugiej stronie. 5 mg: Biała lub prawie biała, okrągła tabletka z linią podziału na jednej stronie i wytłoczoną liczbą „5” na drugiej stronie. 10 mg: Biała lub prawie biała, okrągła, tabletka z linią podziału na jednej stronie i wytłoczoną liczbą „10” na drugiej stronie. 20 mg: Biała lub prawie biała, okrągła tabletka z linią podziału na jednej stronie i wytłoczoną liczbą „20” na drugiej stronie. 25 mg: Biała lub prawie biała, okrągła tabletka z linią podziału na jednej stronie i wytłoczoną liczbą „25” na drugiej stronie. 30 mg: Biała lub prawie biała, okrągła tabletka z linią podziału na jednej stronie i wytłoczoną liczbą „30” na drugiej stronie. 50 mg: Biała lub prawie biała, okrągła tabletka z linią podziału na jednej stronie i wytłoczoną liczbą „50” na drugiej stronie. Tabletki można podzielić na równe dawki. Tabletki są pakowane w blistry PVC/PVDC/Aluminium. Wielkości opakowań: 1 mg, 2,5 mg, 5 mg, 10 mg, 20 mg, 25 mg, 30 mg, 50 mg: Opakowania zawierają 20 lub 100 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański tel. + 48 22 364 61 01 Wytwórca Formula Pharmazeutische und chemische Entwicklungs GmbH Goerzallee 305b 14167 Berlin Niemcy Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Czechy Prednison Scalepharm Włochy BRUCORTEN Niemcy Prednison Scalepharm 1 mg Tabletten, Prednison Scalepharm 2,5 mg Tabletten, Prednison Scalepharm 5 mg Tabletten, Prednison Scalepharm 10 mg Tabletten, Prednison Scalepharm 20 mg Tabletten, Prednison Scalepharm 25 mg Tabletten, Prednison Scalepharm 30 mg Tabletten, Prednison Scalepharm 50 mg Tabletten Polska Medoxa ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Medoxa, 1 mg, tabletki Medoxa, 2,5 mg, tabletki Medoxa, 5 mg, tabletki Medoxa, 10 mg, tabletki Medoxa, 20 mg, tabletki Medoxa, 25 mg, tabletki Medoxa, 30 mg, tabletki Medoxa, 50 mg, tabletki ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Medoxa, 1 mg, tabletki Każda tabletka zawiera 1 mg prednizonu (Prednisonum). Medoxa, 2,5 mg, tabletki Każda tabletka zawiera 2,5 mg prednizonu (Prednisonum). Medoxa, 5 mg, tabletki Każda tabletka zawiera 5 mg prednizonu (Prednisonum). Medoxa, 10 mg, tabletki Każda tabletka zawiera 10 mg prednizonu (Prednisonum). Medoxa, 20 mg, tabletki Każda tabletka zawiera 20 mg prednizonu (Prednisonum). Medoxa, 25 mg, tabletki Każda tabletka zawiera 25 mg prednizonu (Prednisonum). Medoxa, 30 mg, tabletki Każda tabletka zawiera 30 mg prednizonu (Prednisonum). Medoxa, 50 mg, tabletki Każda tabletka zawiera 50 mg prednizonu (Prednisonum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA 1 mg: Biała lub prawie biała, okrągła, dwupłaszczyznowa tabletka ze ścięciem i linią podziału na jednej stronie i wytłoczoną liczbą „1” na drugiej stronie. 2,5 mg: Biała lub prawie biała, okrągła, dwupłaszczyznowa tabletka ze ścięciem i linią podziału na jednej stronie i wytłoczoną liczbą „2,5” na drugiej stronie. 5 mg: Biała lub prawie biała, okrągła, dwupłaszczyznowa tabletka ze ścięciem i linią podziału na jednej stronie i wytłoczoną liczbą „5” na drugiej stronie. 10 mg: Biała lub prawie biała, okrągła, dwupłaszczyznowa tabletka ze ścięciem i linią podziału na jednej stronie i wytłoczoną liczbą „10” na drugiej stronie. 20 mg: Biała lub prawie biała, okrągła, dwupłaszczyznowa tabletka ze ścięciem i linią podziału na jednej stronie i wytłoczoną liczbą „20” na drugiej stronie. 25 mg: Biała lub prawie biała, okrągła, dwupłaszczyznowa tabletka ze ścięciem i linią podziału na jednej stronie i wytłoczoną liczbą „25” na drugiej stronie. 30 mg: Biała lub prawie biała, okrągła, dwupłaszczyznowa tabletka ze ścięciem i linią podziału na jednej stronie i wytłoczoną liczbą „30” na drugiej stronie. 50 mg: Biała lub prawie biała, okrągła, dwupłaszczyznowa tabletka ze ścięciem i linią podziału na jednej stronie i wytłoczoną liczbą „50” na drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Medoxa, tabletki jest wskazany w leczeniu chorób wymagających ogólnoustrojowego podawania glikokortykosteroidów. Należą do nich, w zależności od objawów i stopnia ciężkości (schemat dawkowania (SD: od a do d), patrz punkt 4.2): Produkt leczniczy Medoxa stosuje się u osób dorosłych, dzieci w każdym wieku oraz młodzieży. Leczenie substytucyjne: - niewydolność kory nadnerczy o dowolnej przyczynie (np. choroba Addisona, zespół nadnerczowopłciowy, usunięcie nadnerczy (adrenalektomia), niedobór ACTH) po zakończeniu wzrostu (lekami z wyboru są hydrokortyzon i kortyzon); - stany stresowe po długotrwałej terapii kortykosteroidami. Choroby reumatyczne/reumatologia: - aktywne fazy układowego zapalenia naczyń: - guzkowe zapalenie tętnic (SD: a, b, w przypadku dodatniego wyniku testu serologicznego na WZW typu B czas leczenia ograniczony do 2 tygodni) - olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic, polimialgia reumatyczna (SD: c) - zapalenie tętnicy skroniowej (SD: a, w przypadku ostrej utraty wzroku, początkowa terapia pulsacyjna w dużych dawkach dożylnych z glikokortykosteroidami i leczenie podtrzymujące z monitorowaniem szybkości opadania krwinek czerwonych (OB)) - ziarniniakowatość Wegenera: terapia indukcyjna (SD: a-b) w skojarzeniu z metotreksatem (postacie łagodne bez zajęcia nerek) lub według schematu Fauciego (postacie ciężkie z zajęciem nerek i (lub) płuc), terapia remisyjna: (SD: d, stopniowe zmniejszanie się) w kojarzeniu z lekami immunosupresyjnymi - eozynofilowa ziarniniakowatość z zapaleniem naczyń (ang. eosinopholic granulomatosis with polyangiitis, EGPA, dawniej zespół Churga i Strauss): leczenie wstępne (SD: a-b) w przypadkach objawów narządowych i ciężkiej progresji w połączeniu z lekami immunosupresyjnymi, terapia remisyjna (SD: d) - aktywne fazy ogólnoustrojowych chorób reumatycznych (SD: a, b): - toczeń rumieniowaty układowy - zapalenie wielomięśniowe/przewlekłe zanikowe zapalenie wielochrzęstne - mieszane choroby tkanki łącznej - czynne reumatoidalne zapalenie stawów (SD: a bis d) z ciężkimi postaciami postępującymi, np. formy destrukcyjne (SD: a) i (lub) manifestacje pozastawowe (SD: b) - inne reumatoidalne zapalenie stawów, jeśli wymaga tego nasilenie choroby i nie można stosować niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ): - zapalenie stawów kręgosłupa (zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa z zajęciem stawów obwodowych (SD: b, c), łuszczycowe zapalenie stawów (SD: c, d), artropatia enteropatyczna o dużej aktywności zapalnej (SD: a)) - reaktywne zapalenie stawów (SD: c) - zapalenie stawów w sarkoidozie (SD: b początkowa) - zapalenie serca w gorączce reumatycznej, w ciężkich przypadkach powyżej 2-3 miesięcy (SD: a) - młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów z ciężką progresją ogólnoustrojową (choroba Stilla) lub z zapaleniem tęczówki i ciała rzęskowego, gdy leczenie miejscowe jest nieskuteczne (SD: a) Pulmonologia: - astma oskrzelowa (SD: c do a), równocześnie zaleca się podawanie leków rozszerzających oskrzela - zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) (SD.: b), zalecany okres leczenia do 10 dni - śródmiąższowe choroby płuc, takie jak ostre zapalenie pęcherzyków płucnych (alveolitis) (SD.: b), zwłóknienie płuc (SD.: b), zarostowe zapalenie oskrzelików z organizującym się zapaleniem płuc (SD: b stopniowo zmniejsza się), prawdopodobnie w połączeniu z lekami immunosupresyjnymi, przewlekłe eozynofilowe zapalenie płuc (SD: b stopniowo zmniejsza się), długotrwałe leczenie przewlekłych postaci sarkoidozy w stadium II i III (z dusznością, kaszlem i pogorszeniem parametrów czynnościowych płuc) (SD.: b) - profilaktyka zespołu niewydolności oddechowej u wcześniaków (SD: b, dwukrotnie) Choroby górnych dróg oddechowych: - ciężkie postacie kataru siennego i alergicznego nieżytu nosa po niepowodzeniu leczenia produktem zawierającym glikokortykosteroid w postaci aerozolu do nosa (SD.: c). - ostre zwężenia krtani i tchawicy: obrzęk Quinckego, obturacyjne zapalenie krtani podgłośniowej (rzekomy krup) (SD: b do a) Dermatologia: Choroby skóry i błon śluzowych, których nie można leczyć lub których nie można wystarczająco leczyć kortykosteroidami stosowanymi miejscowo, z powodu ich nasilenia i (lub) wielkości albo zajęcia narządów wewnętrznych. Należą do nich: - reakcje alergiczne i pseudoalergiczne, reakcje alergiczne związane z zakażeniami, np. ostra pokrzywka, reakcje anafilaktoidalne, wysypki polekowe, wielopostaciowy rumień wysiękowy, toksyczna rozpływna martwica naskórka (zespół Lyella), uogólniona ostra osutka krostkowa, rumień guzowaty, ciężka gorączkowa dermatoza neutrofilowa (zespół Sweeta), alergiczny wyprysk kontaktowy (SD.: b do a) - egzema: m.in. wyprysk atopowy, wyprysk kontaktowy, wyprysk bakteryjny (numeryczny) (SD: b do a) - choroby ziarniniakowe: m.in. sarkoidoza, ziarniniakowe zapalenie warg (jednoobjawowy zespół Melkerssona-Rosenthala) (SD: b do a) - dermatozy pęcherzowe: m.in. pęcherzyca zwykła, pemfigoid pęcherzowy, łagodny pemfigoid błony śluzowej, liniowa dermatoza IgA (SD: b do a) - zapalenie naczyń: m.in. alergiczne zapalenie naczyń, guzkowe zapalenie tętnic (SD: b do a) - choroby autoimmunologiczne: m.in. zapalenie skórno-mięśniowe, twardzina układowa (faza stwardniająca), przewlekły tarczowaty i podostry skórny toczeń rumieniowaty (SD: b do a) - dermatozy ciążowe (patrz także punkt 4.6): np. opryszczka ciężarnych, liszajec herpetiformis (SD: d do a) - dermatozy rumieniowo-łuskowate: m.in. łuszczyca krostkowa, łupież rubra mieszkowy, parałuszczyca (SD: c do a) - erytrodermia, również z zespołem Sezary'ego (SD: c do a) - inne zaburzenia: m.in. reakcja Jarischa-Herxheimera w leczeniu penicyliną lues, szybko i przemieszczeniowo rosnący naczyniak jamisty, choroba Behçeta, piodermia zgorzelinowa, eozynofilowe zapalenie powięzi, liszaj ruberowy osutka, wrodzone pęcherzowe oddzielanie się naskórka (SD: od c do a) Hematologia/Onkologia: - autoimmunologiczna niedokrwistość hemolityczna (SD: c do a), idiopatyczna plamica małopłytkowa (zespół Werlhofa) (SD: a), ostra przerywana trombocytopenia (SD: a) - ostra białaczka limfoblastyczna, choroba Hodgkina, chłoniak nieziarniczy, przewlekła białaczka limfatyczna, choroba Waldenströma, szpiczak mnogi (SD: e) - hiperkalcemia w pierwotnych chorobach złośliwych (SD: c do a) - profilaktyka i leczenie wymiotów wywołanych cytostatykami (SD: b do a), stosowanie w ramach schematu przeciwwymiotnego - paliatywna terapia chorób nowotworowych Uwaga: Prednizon można stosować w celu złagodzenia objawów, np. w przypadkach braku apetytu, anoreksji i ogólnego osłabienia w zaawansowanych chorobach nowotworowych po wyczerpaniu określonych możliwości terapeutycznych. W celu uzyskania szczegółowych informacji należy zapoznać się z aktualną literaturą specjalistyczną. Neurologia (SD: a): - myasthenia (leczenie pierwszego wyboru to azatiopryna) - przewlekły zespół Guillaina-Barrégo - zespół Tolosa-Hunta - polineuropatia związana z gammapatią monoklonalną - stwardnienie rozsiane (SM) (w celu zmniejszenia dawki doustnej po podaniu dużych dawek glikokortykosteroidów pozajelitowych w kontekście ostrego zaostrzenia SM) - zespół Westa (napady padaczkowe u niemowląt) Choroby zakaźne: - stany toksyczne w ciężkich chorobach zakaźnych (w połączeniu z antybiotykami/chemoterapią), np. gruźlicze zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (SD: b), ciężka progresja gruźlicy płuc (SD: b) Choroby oka (SD: b do a): - w chorobach ogólnoustrojowych oczu i procesów immunologicznych zachodzących w oczodole i w oku: neuropatia nerwu wzrokowego (np. olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic, przednia niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego (ang. anterior ischemic optic neuropathy - AION), traumatyczna neuropatia nerwu wzrokowego), choroba Behçeta, sarkoidoza, orbitopatia endokrynologiczna, guz rzekomy oczodołu, odrzucenia przeszczepu oraz w niektórych zapaleniach błony naczyniowej oka, takich jak choroba Harady i współczulne zapalenie oka - w przypadku następujących schorzeń podanie ogólnoustrojowe jest wskazane tylko po nieskutecznym leczeniu miejscowym: zapalenie twardówki, zapalenie nadtwardówki, zapalenie rogówki, przewlekłe zapalenie rzęs, zapalenie błony naczyniowej oka, alergiczne zapalenie spojówek, oparzenia zasadowe, w połączeniu z terapią przeciwdrobnoustrojową w śródmiąższowym zapaleniu rogówki o podłożu autoimmunologicznym lub kiłowym, np. zapalenie rogówki wywołane przez opryszczkę zrębową tylko wtedy, gdy nabłonek rogówki jest nienaruszony i przy regularnych kontrolach okulistycznych Gastroenterologia/Hepatologia: - wrzodziejące zapalenie jelita grubego (SD: b do c) - choroba Leśniowskiego-Crohna (SD: b) - autoimmunologiczne zapalenie wątroby (SD: b) - oparzenie przełyku (SD: a) Nefrologia: - submikroskopowe kłębuszkowe zapalenie nerek (SD: a) - rozplemowe zewnątrzwłośniczkowe kłębuszkowe zapalenie nerek (szybko postępujące kłębuszkowe zapalenie nerek) (SD: leczenie dużymi dawkami w pulsach, zwykle w skojarzeniu z cytostatykami), w zespole Goodpasture’a redukcja i przerwanie leczenia, we wszystkich innych postaciach długotrwała kontynuacja leczenia (SD: d) - idiopatyczne włóknienie zaotrzewnowe (SD: b) #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dawka zależy od rodzaju i nasilenia choroby oraz indywidualnej reakcji pacjenta na leczenie. Na ogół stosowane są względnie duże dawki początkowe, które muszą być znacznie wyższe w ostrych ciężkich postaciach niż w chorobach przewlekłych. W zależności od objawów klinicznych i odpowiedzi pacjenta na leczenie, dawkę podtrzymującą można zmniejszyć do najmniejszej skutecznej (zwykle od 5 do 15 mg prednizonu na dobę) z różną częstością. Długotrwałe leczenie małymi dawkami podtrzymującymi jest często konieczne, zwłaszcza w przypadku chorób przewlekłych. O ile nie zalecono inaczej, obowiązują następujące zalecenia dotyczące dawkowania: Leczenie substytucyjne (po zakończeniu wzrostu) Od 5 do 7,5 mg prednizonu na dobę, podzielone na dwie pojedyncze dawki (rano i w południe, rano i wieczorem w przypadku zespołu nadnerczowo-płciowego). Dawka wieczorna w przypadku zespołu nadnerczowo-płciowego ma na celu zmniejszenie nocnego wzrostu ACTH, przeciwdziałając w ten sposób przerostowi kory nadnerczy. W razie potrzeby dodatkowe podanie mineralokortykoidu (fludrokortyzonu). W przypadku dużego obciążenia fizycznego (np. uraz, operacja), współistniejących infekcji itp. może być konieczne zwiększenie dawki 2-3-krotnie, w przypadku skrajnego obciążenia (np. poród) nawet 10-krotnie. Stany stresowe po długotrwałym leczeniu glikokortykosteroidami: do 50 mg prednizonu na dobę tak szybko, jak to możliwe. Zmniejszenie dawki w ciągu kilku dni. Farmakoterapia Poniższe tabele zawierają przegląd ogólnych wytycznych dotyczących dawkowania w odniesieniu do aktualnej literatury medycznej: Dorośli Rodzaj dawki Dawka w mg/dobę Dawka w mg/kg masy ciała/dobę a) Duża 80-100 (250) 1,0-3,0 b) Średnia 40-80 0,5-1,0 c) Mała 10-40 0,25-0,5 d) Bardzo mała 1,5-7,5 (10) ./. e) Chemioterapia skojarzona, patrz schemat dawkowania „e” (SD: e) Zazwyczaj całą dawkę dobową przyjmuje się wcześnie rano między godziną 6:00 a 8:00 (terapia okołodobowa). Jednak, w zależności od choroby duże dawki dobowe można również podzielić na 2 do 4 dawek pojedynczych, a średnie dawki dobowe na 2 do 3. Dzieci Rodzaj dawki Dawka w mg/kg masy ciała/dobę Duża 2-3 Średnia 1-2 Dawka podtrzymująca 0,25 U dzieci (w okresie wzrostu) leczenie należy prowadzić naprzemiennie lub w miarę możliwości z przerwami. W szczególnych przypadkach (np. zespół Westa) można odstąpić od tego zalecenia. Redukcja dawki Po uzyskaniu pożądanego efektu klinicznego, w zależności od choroby podstawowej, rozpoczyna się zmniejszanie dawki. Jeśli dawka dobowa jest podzielona na kilka pojedynczych dawek, najpierw zmniejsza się dawkę wieczorną, a następnie ewentualną dawkę południową. Początkowo dawkę zmniejsza się w nieco większych krokach, a następnie w mniejszych od około 30 mg na dobę. O tym, czy leczenie należy stopniowo przerywać, czy też konieczne jest podanie dawki podtrzymującej, decyduje sytuacja kliniczna. Wraz z monitorowaniem aktywności choroby następujące kroki mogą służyć jako wytyczne dotyczące zmniejszania dawki: powyżej 30 mg/dobę zmniejszenie o 10 mg co 2-5 dni od 30 do 15 mg/dobę zmniejszenie o 5 mg co tydzień od 15 do 10 mg/dobę zmniejszenie o 2,5 mg co 1-2 tygodnie od 10 do 6 mg/dobę zmniejszenie o 1 mg co 2-4 tygodnie poniżej 6 mg/dobę zmniejszenie o 0,5 mg co 4-8 tygodni Duże i największe dawki, podawane tylko przez kilka dni, można odstawić bez stopniowej redukcji, w zależności od choroby podstawowej i odpowiedzi klinicznej. Schemat dawkowania „e” (SD: e) Terapię w ramach chemioterapii skojarzonej we wskazaniach onkologicznych należy oprzeć na aktualnie obowiązujących protokołach. Prednizon jest zwykle podawany w pojedynczej dawce bez zmniejszania dawki pod koniec leczenia. Poniżej podano kilka przykładów z literatury medycznej, dotyczących dawkowania prednizonu w ustalonych protokołach chemioterapii: - Chłoniak nieziarniczy: schemat CHOP, prednizon 100 mg/m², dzień 1-5; schemat COP, prednizon 100 mg/m², dzień 1-5. - Przewlekła białaczka limfocytowa: „schemat Knospe”, prednizon 75/50/25 mg, dzień 1-3. - Choroba Hodgkina: schemat COPP-ABVD, prednizon 40 mg/m², dzień 1-14. - Szpiczak mnogi: „schemat Alexanian”, prednizon 2 mg/kg masy ciała, dzień 1-4. Sposób podawania Tabletki należy przyjmować w trakcie lub po posiłku, najlepiej po śniadaniu, bez rozgryzania, popijając odpowiednią ilością płynu. W przypadku farmakoterapii produktem leczniczym Medoxa należy sprawdzić, czy możliwa jest alternatywna terapia innym produktem leczniczym. W zależności od choroby podstawowej, po uzyskaniu dobrych wyników terapeutycznych, dawkę należy zmniejszyć do dawki podtrzymującej lub przerwać leczenie, w razie potrzeby monitorując mechanizm sprzężenia zwrotnego nadnerczy. W niedoczynności tarczycy lub marskości wątroby stosunkowo małe dawki mogą być wystarczające, lub konieczne może być zmniejszenie dawki. #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie #### 6.1. Nie ma innych przeciwwskazań do krótkotrwałego stosowania w stanach zagrożenia życia. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Immunosupresja będąca wynikiem leczenia produktem leczniczym Medoxa może zwiększać ryzyko zakażeń bakteryjnych, wirusowych, pasożytniczych, oportunistycznych i grzybiczych. Objawy istniejącej lub rozwijającej się infekcji mogą być maskowane, co utrudnia postawienie diagnozy. Utajone infekcje, takie jak gruźlica lub wirusowe zapalenie wątroby typu B, mogą ulec reaktywacji. Leczenie produktem leczniczym Medoxa należy stosować wyłącznie w bardzo ograniczonych wskazaniach i, jeśli to konieczne, jednocześnie z odpowiednim leczeniem przeciwinfekcyjnym w przypadku wystąpienia następujących stanów: - ostre zakażenia wirusowe (wirusowe zapalenie wątroby typu B, półpasiec, opryszczka zwykła, ospa wietrzna, opryszczkowe zapalenie rogówki) - przewlekłe czynne zapalenie wątroby z dodatnim wynikiem testu na obecność HBsAg - około 8 tygodni przed i do 2 tygodni po szczepieniach ochronnych z zastosowaniem żywych szczepionek; - ogólnoustrojowe zakażenia grzybicze i zarażenia pasożytnicze (np. robakami obłymi) - u pacjentów ze stwierdzoną lub podejrzewaną węgornicą (inwazją nicieni) glikokortykosteroidy mogą prowadzić do aktywacji i hiperinfekcji tych pasożytów - zapalenie istoty szarej rdzenia (poliomyelitis) - zapalenie węzłów chłonnych po szczepieniu BCG - ostre i przewlekłe zakażenia bakteryjne - gruźlica w wywiadzie: produkt leczniczy wolno stosować jedynie równocześnie ze środkami przeciw gruźlicy. Dodatkowo, leczenie produktem leczniczym Medoxa można stosować w przebiegu poniższych schorzeń jedynie pod kontrolą lekarza i w razie potrzeby z odpowiednim leczeniem: - choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy - osteoporoza - nadciśnienie tętnicze, które jest trudno wyrównać - trudna do kontrolowania cukrzyca - zaburzenia psychiczne (także w wywiadzie), w tym myśli samobójcze: zaleca się obserwację neurologiczną lub psychiatryczną - jaskra z zamkniętym lub otwartym kątem przesączania; zaleca się monitorowanie okulistyczne i leczenie wspomagające - owrzodzenia i uszkodzenia rogówki; zaleca się monitorowanie okulistyczne i leczenie wspomagające. Przełom w przebiegu guza chromochłonnego Po podaniu ogólnoustrojowych kortykosteroidów zgłaszano przypadki przełomu w przebiegu guza chromochłonnego, który może zakończyć się zgonem. Kortykosteroidy należy podawać pacjentom z podejrzeniem lub rozpoznaniem guza chromochłonnego wyłącznie po dokonaniu odpowiedniej oceny stosunku korzyści do ryzyka. Zaburzenia widzenia Zaburzenia widzenia mogą być zgłaszane podczas ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeśli u pacjenta wystąpią objawy, takie jak niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu oceny możliwych przyczyn, które mogą obejmować zaćmę, jaskrę lub rzadkie choroby, takie jak centralna surowicza chorioretinopatia (ang. central serous chorioretinopathy - CSCR), które zostały zgłaszane po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów. Twardzinowy przełom nerkowy U pacjentów z twardziną układową wymagane jest zachowanie ostrożności ze względu na zwiększoną częstość występowania twardzinowego przełomu nerkowego (o możliwym śmiertelnym przebiegu) z nadciśnieniem tętniczym i zmniejszeniem wytwarzania moczu obserwowanym po podaniu prednizonu w dawce wynoszącej co najmniej 15 mg na dobę. Dlatego należy rutynowo sprawdzać ciśnienie krwi i czynność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy). Jeśli podejrzewa się wystąpienie przełomu nerkowego, należy starannie kontrolować ciśnienie krwi. Ze względu na ryzyko perforacji jelit produkt leczniczy Medoxa wolno stosować jedynie przy bezwzględnych wskazaniach i pod odpowiednią kontrolą w przebiegu następujących schorzeń: - ciężkie wrzodziejące zapalenie jelita grubego z ryzykiem perforacji, prawdopodobnie bez podrażnienia otrzewnej - zapalenie uchyłków jelita - po określonych operacjach jelit (anastomozy jelit) – bezpośrednio po operacji. W razie perforacji w obrębie przewodu pokarmowego u pacjentów leczonych dużymi dawkami prednizonu, mogą nie wystąpić objawy zapalenia otrzewnej. Ryzyko dyskomfortu w obrębie ścięgien, zapalenia ścięgien i zerwania ścięgna zwiększa się w przypadku jednoczesnego podawania fluorochinolonów i glikokortykosteroidów. Podczas stosowania produktu leczniczego Medoxa należy wziąć pod uwagę możliwość zwiększonego zapotrzebowania na insulinę lub doustne leki przeciwcukrzycowe u pacjentów z cukrzycą. Podczas leczenia produktem leczniczym Medoxa konieczne jest regularne kontrolowanie ciśnienia krwi u pacjentów z trudnym do kontrolowania nadciśnieniem tętniczym. Pacjenci z ciężką niewydolnością serca wymagają ścisłej obserwacji ze względu na ryzyko pogorszenia stanu. Podczas leczenia produktem leczniczym Medoxa pacjentów z myasthenia gravis objawy mogą początkowo ulec nasileniu, dlatego wstępna modyfikacja dawki kortykosteroidów powinna być przeprowadzona w warunkach szpitalnych. Szczególnie w przypadku nasilonych objawów twarzowo-gardłowych i zmniejszonej objętości oddechowej leczenie produktem leczniczym Medoxa należy rozpoczynać, stopniowo zwiększając dawkę. Długotrwałe stosowanie nawet małych dawek prednizonu prowadzi do zwiększonego ryzyka zakażenia takimi drobnoustrojami, które na ogół rzadko powodują zakażenia (tzw. zakażenia oportunistyczne). Zasadniczo możliwe jest szczepienie z użyciem szczepionek zawierających zabite drobnoustroje chorobotwórcze. Należy jednak pamiętać o tym, że po podawaniu większych dawek kortykosteroidu może dojść do zmniejszenia reakcji odpornościowej, a przez to – skuteczności szczepienia. Bradykardia Podczas stosowania dużych dawek prednizonu może wystąpić bradykardia. Występowanie bradykardii może nie korelować z czasem trwania leczenia. Podczas długotrwałego podawania produktu leczniczego Medoxa konieczne są regularne kontrole lekarskie (w tym kontrola okulistyczna co 3 miesiące). W szczególności, podczas długotrwałego leczenia względnie dużymi dawkami produktu leczniczego Medoxa, należy zwrócić uwagę na wystarczające przyjmowanie potasu i ograniczenie spożycia sodu. Należy kontrolować stężenie potasu w surowicy krwi. W przypadku gdy podczas stosowania produktu leczniczego Medoxa dojdzie do szczególnego obciążenia organizmu (np. choroby przebiegające z gorączką, wypadek, operacja, poród itd.), może być konieczne przejściowe zwiększenie dawki leku. Ze względu na potencjalne ryzyko w sytuacjach ze szczególnym obciążeniem organizmu, pacjentom długotrwale leczonym należy wydać „Kartę leczenia sterydowego”. Mogą wystąpić ciężkie reakcje anafilaktyczne. W zależności od czasu trwania leczenia i dawki należy liczyć się z negatywnym wpływem produktu leczniczego na metabolizm wapnia. Dlatego zaleca się zapobieganie osteoporozie. Dotyczy to przede wszystkim osób z istniejącymi równocześnie czynnikami ryzyka, takimi jak obciążenie rodzinne, starszy wiek, okres pomenopauzalny, niewystarczające spożycie białka i wapnia, palenie dużej liczby papierosów, nadmierne spożycie alkoholu lub brak aktywności fizycznej. Zapobieganie polega na wystarczającym spożyciu wapnia i witaminy D oraz aktywności fizycznej. W przypadku już istniejącej osteoporozy należy dodatkowo brać pod uwagę stosowanie leków. Po zakończeniu lub ewentualnym przerwaniu długotrwałego stosowania glikokortykosteroidów należy pamiętać o następujących rodzajach ryzyka: nasilenie choroby zasadniczej, ostra niewydolność kory nadnerczy (szczególnie w sytuacjach obciązenia, np. podczas zakażenia, po urazach, podczas zwiększonego obciążenia organizmu), objawy i dolegliwości wywołane przez przerwanie działania kortyzonu. U pacjentów leczonych glikokortykosteroidami niektóre choroby wirusowe (ospa wietrzna, odra) mogą mieć szczególnie ciężki przebieg, zwłaszcza u dzieci z upośledzeniem odporności oraz osób, które dotychczas nie chorowały na odrę lub ospę wietrzną. W przypadku kontaktu tych osób podczas stosowania produktu leczniczego Medoxa z osobami chorymi na odrę lub ospę wietrzną, w razie konieczności, należy natychmiast zastosować środki zapobiegawcze. Dzieci i młodzież W fazie wzrostu dzieci należy dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka leczenia produktem leczniczym Medoxa. Ze względu na opóźnienie wzrostu związane z produktem leczniczym Medoxa, podczas długotrwałego leczenia należy regularnie kontrolować wzrost. Leczenie powinno być ograniczone w czasie lub, w przypadku leczenia długotrwałego, powinno być podawane co drugi dzień. Pacjenci w podeszłym wieku Ponieważ pacjenci w podeszłym wieku są narażeni na zwiększone ryzyko osteoporozy, należy dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka leczenia produktem leczniczym Medoxa. Zastosowanie produktu leczniczego Medoxa może prowadzić do dodatnich wyników testów antydopingowych. Substancje pomocnicze Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Badania określonych interakcji przeprowadzono u osób dorosłych. Inne interakcje uwzględniono na podstawie doświadczenia klinicznego. - Glikozydy nasercowe: ze względu na niedobór potasu może dojść do zwiększenia ich działania. - Leki moczopędne / przeczyszczające: nasilenie wydalania potasu. - Leki przeciwcukrzycowe: osłabienie działania hipoglikemicznego tych leków. - Pochodne kumaryny (doustne leki przeciwzakrzepowe): działanie przeciwzakrzepowe może być osłabione lub nasilone. W przypadku jednoczesnego podawania może być konieczne dostosowanie dawki leku przeciwzakrzepowego. - Niesteroidowe leki przeciwzapalne / przeciwreumatyczne, salicylany i indometacyna: zwiększenie ryzyka wystąpienia owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego. - Niedepolaryzujące leki zwiotczające: rozluźnienie mięśni może utrzymywać się dłużej. - Atropina, inne leki przeciwcholinergiczne: może wystąpić dalsze zwiększenie ciśnienia śródgałkowego podczas równoczesnego przyjmowania produktu leczniczego Medoxa. - Prazykwantel: kortykosteroidy mogą spowodować zmniejszenie stężenia prazykwantelu we krwi. - Chlorochina, hydroksychlorochina, meflochina: istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia chorób mięśni lub chorób mięśnia sercowego. - Somatotropina: może wystąpić osłabienie działania somatotropiny. - Protyrelina: osłabione jest zwiększenie stężenia hormonu pobudzającego tarczycę (tyreotropiny, TSH) po podaniu protyreliny. - Estrogeny (np. doustne leki antykoncepcyjne): okres półtrwania glikokortykosteroidów może być wydłużony i dlatego działanie kortykosteroidu może być zwiększone. - Leki zobojętniające: jednoczesne stosowanie wodorotlenku magnezu lub wodorotlenku glinu, może skutkować zmniejszoną resorpcją prednizonu. Dlatego między przyjęciem obu leków należy zachować 2-godzinną przerwę. - Produkty lecznicze indukujące CYP3A4, takie jak ryfampicyna, fenytoina, barbiturany, karbamazepina i prymidon: możliwe zmniejszenie działania kortykosteroidu. - Efedryna: może nastąpić przyśpieszenie metabolizmu glikokortykosteroidów, co może zmniejszyć ich skuteczność. - Spodziewane jest, że jednoczesne podawanie inhibitorów CYP3A, w tym produktów zawierających kobicystat i np. ketokonazolu i itrakonazolu, zwiększy ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Należy unikać łączenia tych leków, chyba że korzyść przewyższa zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem kortykosteroidów; w takim przypadku pacjenta należy obserwować w celu wykrycia ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów. - Leki immunosupresyjne: zwiększona podatność na infekcje i możliwe nasilenie lub manifestacja utajonych infekcji. Dodatkowo, dla cyklosporyny: następuje zwiększenie stężenia cyklosporyny we krwi. Przez to dochodzi do zwiększenia ryzyka napadów drgawek. - Inhibitory konwertazy angiotensyny (ang. angiotensin-converting enzyme, ACE): występuje zwiększone ryzyko zaburzeń składu krwi. - Fluorochinolony mogą zwiększać ryzyko dolegliwości dotyczących ścięgien. Wpływ na badania diagnostyczne: Reakcje skórne w testach alergicznych mogą być osłabione. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża W okresie ciąży produkt leczniczy Medoxa wolno stosować jedynie po starannym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka. Po długotrwałym leczeniu glikokortykosteroidami podczas ciąży nie można wykluczyć zaburzeń wzrostu płodów. W doświadczeniach na zwierzętach prednizon powodował występowanie rozszczepu podniebienia (patrz punkt 5.3). Rozważana jest możliwość zwiększenia ryzyka wystąpienia rozszczepienia podniebienia u płodów ludzkich po podaniu glikokortykosteroidów w pierwszym trymestrze ciąży. Jeżeli glikokortykosteroidy są podawane pod koniec ciąży, istnieje ryzyko zaniku kory nadnerczy u płodu, co z kolei może wymagać leczenia substytucyjnego ze stopniowym zmniejszaniem dawki u noworodków. Karmienie piersią Prednizon przenika do mleka kobiecego. Dotychczas nie zgłaszano szkodliwego wpływu na noworodka. Niemniej jednak podawanie w okresie karmienia piersią powinno podlegać ograniczeniom. Jeśli ze względów terapeutycznych wymagane są większe dawki, należy przerwać karmienie piersią. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Do tej pory nie ma dowodów na to, że produkt leczniczy Medoxa wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, lub podczas pracy bez bezpiecznej asekuracji. #### 4.8 Działania niepożądane Terapia substytucyjna: Podczas stosowania zalecanych dawek ryzyko działań niepożądanych jest małe. Farmakoterapia: Mogą wystąpić następujące działania niepożądane; są one silnie zależne od dawki i czasu trwania leczenia, dlatego nie można określić częstości ich występowania: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Maskowanie zakażeń, występowanie zakażeń, nasilenie lub wznowa utajonych zakażeń wirusowych, zakażeń grzybiczych, zakażeń bakteryjnych, pasożytniczych i oportunistycznych, aktywacja węgorczycy (patrz punkt 4.4). Zaburzenia krwi i układu chłonnego Umiarkowana leukocytoza, limfopenia, eozynopenia, policytemia Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje alergiczne (np. wysypka polekowa), ciężkie reakcje anafilaktyczne, takie jak zaburzenia rytmu serca, skurcz oskrzeli, obniżenie lub podwyższenie ciśnienia tętniczego, zapaść krążeniowa, zatrzymanie akcji serca, zmniejszona odpowiedź immunologiczna Zaburzenia endokrynologiczne Niedoczynność kory nadnerczy i wywołanie zespołu Cushinga (typowymi objawami są twarz księżycowata, otyłość tułowia i hiperwolemia) Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zatrzymanie sodu z powstawaniem obrzęków, zwiększone wydalanie potasu (uwaga: zaburzenia rytmu serca), zwiększenie masy ciała, zmniejszenie tolerancji glukozy, cukrzyca, hipercholesterolemia i hipertriglicerydemia, zwiększony apetyt. Zaburzenia psychiczne Depresja, drażliwość, euforia, zwiększenie napędu, psychozy, mania, omamy, chwiejność emocjonalna, niepokój, zaburzenia snu, myśli samobójcze Zaburzenia układu nerwowego Rzekomy guz mózgu, pojawienie się objawów utajonej padaczki i zwiększenie skłonności do wystąpienia drgawek w przebiegu istniejącej padaczki Zaburzenia oka Zaćma, szczególnie ze zmętnieniem podtorebkowym w części tylnej, jaskra, nasilenie owrzodzenia rogówki, nasilenie zapalenia wywołanego przez wirusy, bakterie lub grzyby, nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4) Zaburzenia serca Częstość nieznana: Bradykardia (po dużych dawkach) Zaburzenia naczyniowe Zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi, zwiększenie ryzyka miażdżycy i zakrzepicy, zapalenie naczyń (także jako zespół odstawienny po długotrwałym leczeniu), zwiększona kruchość naczyń włosowatych Zaburzenia żołądka i jelit Wrzody żołądka lub jelit, krwawienie z żołądka lub dwunastnicy, zapalenie trzustki Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rozstępy skórne czerwone, zanik skóry, teleangiektazje, wybroczyny, siniaki, nadmierne owłosienie, trądzik steroidowy, zapalenie skóry wokół ust podobne do trądziku różowatego, zmiany pigmentacji skóry Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Zanik mięśni i osłabienie mięśni, miopatia, osteoporoza (zależna od dawki, możliwa również po krótkotrwałym podawaniu), aseptyczna martwica kości, dyskomfort ścięgien, zapalenie ścięgna, zerwanie ścięgna i tłuszczakowatość nadtwardówkowa, opóźnienie wzrostu u dzieci Uwaga: po szybkim zmniejszeniu dawki po długotrwałym leczeniu mogą wystąpić takie dolegliwości, jak bóle mięśni i bóle stawów. Zaburzenia nerek i dróg moczowych Twardzinowy przełom nerkowy Występowanie twardzinowego przełomu nerkowego różni się w poszczególnych podgrupach pacjentów. Największe ryzyko występuje u pacjentów z uogólnioną postacią twardziny układowej. Ryzyko jest najmniejsze u pacjentów z ograniczoną postacią twardziny układowej (2%) i z młodzieńczą postacią twardziny układowej (1%). Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Zaburzone wydzielanie hormonów płciowych (w konsekwencji: brak miesiączki, hirsutyzm, impotencja) Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Opóźnione gojenie się rany Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Objawy: Ostre zatrucia prednizonem nie są znane. W przypadku przedawkowania można spodziewać się nasilenia działań niepożądanych, zwłaszcza hormonalnych, metabolicznych i elektrolitowych (patrz punkt 4.8). Leczenie: Antidotum na prednizon nie jest znane. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: glikokortykosteriody, kod ATC: H02AB07 Prednizon jest niefluorowanym glikokortykosteroidem do leczenia układowego. Prednizon ma zależny od dawki wpływ na metabolizm prawie wszystkich tkanek. W zakresie fizjologicznym działania te są niezbędne dla utrzymania homeostazy organizmu w spoczynku i po obciążeniu oraz regulowaniu aktywności układu immunologicznego. W przypadku braku czynności lub niewydolności kory nadnerczy, prednizon może zastąpić endogenny hydrokortyzon. Prednizon wpływa na równowagę metaboliczną węglowodanów, białek i metabolizm tłuszczów. Pod względem siły działania około 5 mg prednizonu odpowiada działaniu 20 mg hydrokortyzonu. Ze względu na ograniczone działanie mineralokortykosteroidowe prednizonu, w przypadku niewydolności kory nadnerczy konieczne jest zastosowanie dodatkowego mineralokortykosteroidu w leczeniu substytucyjnym. W zespole nadnerczowo-płciowym prednizon zastępuje kortyzol, którego brak wynika z wady enzymatycznej oraz hamuje nadmierne wytwarzanie kortykotropiny w przysadce mózgowej i androgenów w korze nadnerczy. Jeżeli defekt enzymatyczny obejmuje także syntezę mineralokortykosteroidu, musi on być dodatkowo podawany. W dawkach większych niż wymagane do substytucji, prednizon działa szybko, przeciwzapalnie (przeciwwysiękowo i antyproliferacyjnie) oraz opóźnia działanie immunosupresyjne. Hamuje chemotaksję i aktywność komórek układu odpornościowego oraz uwalnianie i działanie mediatorów stanu zapalnego i reakcji immunologicznych, m.in. enzymów lizosomalnych, prostaglandyn i leukotrienów. Przy zwężeniu oskrzeli zwiększa działanie beta-adrenomimetyków rozszerzających oskrzela (tzw. efekt permisywny). Długotrwałe leczenie dużymi dawkami prowadzi do zaniku układu immunologicznego i kory nadnerczy. Efekt mineralotropowy, wyraźnie obecny w hydrokortyzonie i nadal występujący w przypadku prednizonu, może wymagać monitorowania poziomu elektrolitów w surowicy. Działanie prednizonu w zwężeniu dróg oddechowych polega zasadniczo na hamowaniu procesów zapalnych, hamowaniu lub zapobieganiu obrzękowi błony śluzowej, hamowaniu niedrożności oskrzeli, hamowaniu lub ograniczaniu wytwarzania śluzu, jak również zmniejszaniu lepkości śluzu. Działania te wynikają z następujących mechanizmów: uszczelnienie naczyń i stabilizacja błony, normalizacja odpowiedzi mięśnia oskrzeli na leki β2-sympatykomimetyczne, która została osłabiona w wyniku długotrwałego stosowania, osłabienie reakcji typu I od drugiego tygodnia leczenia. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Po podaniu doustnym prednizon jest szybko i prawie całkowicie wchłaniany, maksymalne stężenie w surowicy osiągane jest w ciągu 1 do 2 godzin. Podczas pierwotnego pasażu przez wątrobę 80 do 100% prednizonu jest metabolizowane do prednizolonu. Wiąże się odwracalnie z transkortyną i albuminą osocza. Prednizolon jest metabolizowany głównie w wątrobie do około 70% poprzez glukuronidację i do około 30% poprzez siarczanowanie. Następuje częściowa konwersja do 11ß,17ß-dihydroksyandrosta-1,4-dien-3- onu i 1,4-pregnadien-20-olu. Metabolity są nieaktywne hormonalnie i są wydalane głównie przez nerki. Tylko minimalna ilość prednizonu/prednizolonu pojawia się w moczu w postaci niezmienionej. Okres półtrwania w fazie eliminacji z osocza wynosi około 3 godzin. Wydłuża się w ciężkich zaburzeniach czynności wątroby. Czas działania prednizonu jest dłuższy od okresu przebywania w surowicy, wynosi od 18 do 36 godzin po zastosowaniu średnich dawek. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, toksyczności po podaniu wielokrotnym, toksycznego wpływu na reprodukcję, genotoksyczności i potencjalnego działania rakotwórczego z danych przedklinicznych nie wynika żadne szczególne ryzyko dla ludzi. Toksyczność ostra W badaniach toksyczności ostrej przeprowadzonych na szczurach, LD50 (śmierć w ciągu 7 dni) określono po jednorazowym podaniu prednizolonu w dawce 240 mg/kg masy ciała. Toksyczność podostra/przewlekła Zmiany w mikroskopie świetlnym i elektronowym w komórkach wysp trzustkowych Langerhansa u szczurów obserwowano po codziennym dootrzewnowym podawaniu szczurom dawki 33 mg/kg masy ciała przez 7 do 14 dni. U królików eksperymentalne uszkodzenie wątroby można było wywołać przez podawanie od 2 do 3 mg/kg masy ciała na dobę przez 2 do 4 tygodni. Działanie histotoksyczne (martwica mięśni) zgłaszano po kilku tygodniach podawania od 0,5 do 5 mg/kg masy ciała u świnek morskich i 4 mg/kg masy ciała u psów. Działanie mutagenne i karcynogenne Dostępne wyniki badań dotyczących glikokortykosteroidów nie wskazują na klinicznie istotne właściwości genotoksyczne. Wpływ toksyczny na rozmnażanie się i rozwój płodu W doświadczeniach na zwierzętach przeprowadzonych na myszach, chomikach i królikach prednizolon powodował rozszczep wargi/podniebienia. Podawanie pozajelitowe szczurom wykazało niewielkie anomalie czaszki, szczęki i języka. Obserwowano opóźnienie wzrostu wewnątrzmacicznego (patrz także punkt 4.6). Podawany w dużych dawkach i przez dłuższy czas (30 mg/dobę przez co najmniej 4 tygodnie) prednizolon powodował odwracalne zaburzenia spermatogenezy, które utrzymywały się przez kilka miesięcy po odstawieniu leku. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych 1 mg/2,5 mg/5 mg Celuloza mikrokrystaliczna Skrobia żelowana (kukurydziana) Sodu stearylofumaran 10 mg/20 mg/25 mg/30 mg/50 mg Celuloza mikrokrystaliczna Skrobia żelowana (kukurydziana) Poloksamer 407 Sodu stearylofumaran Krzemionka koloidalna bezwodna #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 1 mg, 2,5 mg, 5 mg, 10 mg, 20 mg, 25 mg, 30 mg, tabletki: 3 lata 50 mg, tabletki: 4 lata #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania 1 mg: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Pozostałe moce: Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Tabletki są pakowane w blistry PVC/PVDC/Aluminium. 1 mg, 2,5 mg, 5 mg, 10 mg, 20 mg, 25 mg, 30 mg, 50 mg: Opakowania zawierają 20 lub 100 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański ### 8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Medoxa, 1 mg, tabletki Pozwolenie nr 28197 Medoxa, 2,5 mg, tabletki Pozwolenie nr 28198 Medoxa, 5 mg, tabletki Pozwolenie nr 28196 Medoxa, 10 mg, tabletki Pozwolenie nr 28199 Medoxa, 20 mg, tabletki Pozwolenie nr 28200 Medoxa, 25 mg, tabletki Pozwolenie nr 28201 Medoxa, 30 mg, tabletki Pozwolenie nr 28202 Medoxa, 50 mg, tabletki Pozwolenie nr 28203 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.