# Meprelon

> Metyloprednizolon · 1000 mg · Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Meprelon
- **Nazwa powszechna:** Methylprednisolonum
- **Substancja czynna:** [Metyloprednizolon](https://apteka.online/odpowiedniki/methylprednisolonum)
- **Moc:** 1000 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji
- **Droga podania:** dożylna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** H02AB04
- **Liczba opakowań:** 4
- **Numer pozwolenia:** 19663
- **Podmiot odpowiedzialny:** Sun-Farm Sp. z o.o.
- **Producent:** mibe GmbH Arzneimittel
Sun-Farm Sp. z o.o., Niemcy
Polska
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/kortykosteroidy-do-stosowania-ogolnego/meprelon-proszek-i-rozpuszczalnik-1000-mg-sun
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/kortykosteroidy-do-stosowania-ogolnego/meprelon-proszek-i-rozpuszczalnik-1000-mg-sun.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/26972/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/26972/characteristic

## Dostępne opakowania (4)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 fiol.  proszku ¦ 1 amp. 10 ml rozp. | 5909990939220 | Rp | — | Trudno dostępny (2/5) | — |
| 10 fiol.  proszku ¦ 10 amp. 10 ml rozp. | 5909990996445 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 3 fiol.  proszku ¦ 3 amp. 10 ml rozp. | 5909990939237 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 5 fiol.  proszku ¦ 5 amp. 10 ml rozp. | 5909990939244 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Meprelon i w jakim celu się go stosuje?
Lek Meprelon zawiera substancję czynną z grupy zmodyfikowanych hormonów kory nadnerczy
(glikokortykosteroidów), w dużej dawce i w postaci słabo rozpuszczalnej w wodzie. Dlatego lek
Meprelon podaje się bezpośrednio do strumienia krwi w ostrych stanach zagrażających życiu, które
wymagają leczenia glikokortykosteroidami.

Lek Meprelon jest stosowany w ostrych stanach zagrażających życiu, takich jak:
- stan wstrząsu będącego następstwem ciężkiej ogólnej reakcji alergicznej (wstrząs
anafilaktyczny) po wcześniejszym leczeniu z użyciem adrenaliny (lek działający na układ
sercowo-naczyniowy),
- obrzęk mózgu (jedynie w przypadku objawów ciśnienia śródczaszkowego potwierdzonych w
tomografii komputerowej) spowodowany przez guz mózgu, zabiegi neurochirurgiczne, ropień
mózgu, bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych,
- utrzymujące się płuco wstrząsowe (zespół ostrej niewydolności oddechowej dorosłych, ang.
Adult Respiratory Distress Syndrome – ARDS) po fazie ostrej,
- ciężki ostry atak astmy,
- ciężkie ogólne zakażenie bakteryjne z niewydolnością kory nadnerczy (zespół Waterhouse'a i
Friderichsena),
- ryzyko odrzucenia narządu po jego przeszczepieniu,
- nagromadzenie wody w tkankach płuc po inhalacji toksycznych gazów (toksyczny obrzęk płuc).

W tych wskazaniach lek Meprelon jest stosowany w połączeniu z odpowiednim leczeniem
podstawowym (np. uzupełnienie objętości płynów, leczenie zaburzeń sercowo-naczyniowych,
podawanie antybiotyków, leczenie bólu itp.). W leczeniu zespołu Waterhouse'a i Friderichsena
wskazane jest równoczesne podawanie mineralokortykosteroidów.

Lek Meprelon może być także stosowany w krótkotrwałym leczeniu w zaostrzeniach stwardnienia
rozsianego. Lek Meprelon może skrócić czas trwania zaostrzeń, ale nie ma wpływu na częstość ich
występowania czy postęp utraty sprawności.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Meprelon

Kiedy nie stosować leku Meprelon
- jeśli pacjent ma uczulenie na metyloprednizolonu sodu bursztynian, inne glikokortykosteroidy
lub którykolwiek z pozostałych składników leku Meprelon (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Meprelon należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką,
- jeśli u pacjenta występuje nadczynność tarczycy.

W przypadku ciężkich zakażeń lek Meprelon należy podawać jedynie w połączeniu ze swoistymi
lekami stosowanymi w leczeniu zakażeń.

Lek Meprelon należy stosować w poniższych chorobach jedynie wówczas, gdy lekarz uzna to za
bezwzględnie konieczne. Jeśli wskazane, należy w sposób celowany stosować równocześnie leki
stosowane w leczeniu zakażeń wywołanych przez drobnoustroje:
- ostre zakażenia wirusowe (np. ospa wietrzna, półpasiec, zakażenie wywołane przez wirusa
opryszczki, zapalenia rogówki oka spowodowane przez wirusy opryszczki),
- zakaźne zapalenie wątroby (przewlekłe czynne zapalenie wątroby z dodatnim wynikiem testu
na obecność HBsAg),
- około 8 tygodni przed i do 2 tygodni po szczepieniu ochronnym z użyciem żywych
szczepionek,
- grzybice z zajęciem narządów wewnętrznych,
- niektóre choroby spowodowane przez pasożyty (np. zarażenia pełzakami, zarażenia nicieniami),
- choroba Heinego-Medina (poliomyelitis),
- zajęcie węzłów chłonnych po szczepieniu przeciw gruźlicy,
- ostre i przewlekłe zakażenia bakteryjne,
- w przypadku stwierdzenia gruźlicy w wywiadzie, lek wolno stosować tylko jednocześnie z
lekami chroniącymi przed gruźlicą oraz pod ścisłym nadzorem lekarza.

Przed rozpoczęciem krótkotrwałego leczenia w zaostrzeniach stwardnienia rozsianego należy
wykluczyć zakażenie.

Ponadto, w poniższych chorobach, lek Meprelon należy stosować tylko wówczas, gdy lekarz uzna to
za bezwzględnie konieczne oraz z jednoczesnym zastosowaniem swoistego leczenia:
- owrzodzenie przewodu pokarmowego (wrzody żołądka i jelit),
- ciężka osteoporoza (utrata masy kostnej),
- wysokie ciśnienie krwi trudne do wyrównania,
- cukrzyca trudna do wyrównania,
- choroby psychiczne (także w wywiadzie),
- zwiększenie ciśnienia wewnątrz oka (jaskra z wąskim i z otwartym kątem przesączania),
- owrzodzenia i uszkodzenia rogówki oka.

Ze względu na ryzyko perforacji ściany jelit z zapaleniem otrzewnej, lek Meprelon można stosować
jedynie wówczas, gdy istnieją istotne przyczyny oraz pod ścisłą kontrolą lekarską w następujących
przypadkach:
- ciężkie zapalenie jelita grubego (wrzodziejące zapalenie jelita grubego) z ryzykiem perforacji, z
ropniami albo ropnymi stanami zapalnymi,
- zapalenie uchyłków jelita,
- przetoki między jelitami (bezpośrednio po zabiegach chirurgicznych).

U pacjentów przyjmujących duże dawki glikokortykosteroidów mogą nie występować objawy
przedmiotowe podrażnienia otrzewnej po perforacji żołądka lub jelit.

Stosowanie leku Meprelon może powodować nagromadzenie gazu w ścianie jelita, zwane rozedmą
pęcherzykową jelit (częstość nieznana, patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Rozedma
pęcherzykowa jelit może mieć przebieg od łagodnego stanu, niewymagającego leczenia, do cięższych
stanów, które mogą wymagać natychmiastowego leczenia operacyjnego.
Jeśli wystąpią objawy takie jak nudności, wymioty i bóle brzucha, które utrzymują się lub ulegają
zaostrzeniu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz zadecyduje o potrzebie dalszej
diagnostyki i leczenia.

U pacjentów z cukrzycą należy regularnie kontrolować metabolizm (przemianę materii). Należy
uwzględnić ewentualne zwiększenie zapotrzebowania na leki przeciwcukrzycowe (insulina, leki
doustne itd.).

W przypadkach wysokiego ciśnienia krwi lub ciężkiej niewydolności serca, lekarz powinien starannie
obserwować pacjenta, ponieważ istnieje ryzyko pogorszenia tych stanów.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Meprelon należy omówić to z lekarzem, jeśli:
− Pacjent choruje na twardzinę skóry (zaburzenie autoimmunologiczne znane również jako
twardzina układowa), ponieważ dawki wynoszące co najmniej 12 mg metyloprednizolonu na dobę
mogą powodować zwiększenie ryzyka wystąpienia poważnego powikłania zwanego
twardzinowym przełomem nerkowym. Do objawów twardzinowego przełomu nerkowego zalicza
się podwyższenie ciśnienia krwi i zmniejszenie wytwarzania moczu. Lekarz prowadzący może
zalecić regularne sprawdzanie ciśnienia krwi i wydalania moczu.
− pacjent ma chorobę dotyczącą nerek lub wysokie stężenie kwasu moczowego we krwi przed
rozpoczęciem leczenia lekiem Meprelon.

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią objawy zespołu rozpadu guza, takie jak
skurcze mięśni, osłabienie mięśni, splątanie, utrata lub zaburzenia widzenia, duszność, drgawki,
nieregularne bicie serca lub niewydolność nerek (zmniejszenie oddawania moczu lub ciemniejszy
kolor moczu), a także w przypadku, gdy u pacjenta występuje choroba nowotworowa układu
krwionośnego (patrz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”).

Po podaniu kortykosteroidów zgłaszano przypadki wystąpienia przełomu w przebiegu guza
chromochłonnego (ang. pheochromocytoma crisis), który może się objawiać zwiększonym ciśnieniem
krwi z bólem głowy, poceniem się, przyspieszoną akcją serca oraz bladością skóry i który może
prowadzić do śmierci (patrz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”). Kortykosteroidy należy
podawać pacjentom z podejrzeniem lub rozpoznaniem guza chromochłonnego (najczęściej jest to
zlokalizowany w tkance gruczołu nadnerczy guz produkujący hormony) wyłącznie po starannej ocenie
stosunku korzyści do ryzyka.

Podczas leczenia kortykosteroidami zgłaszano występowanie zakrzepów krwi (zakrzepicy) i
niedrożności naczyń w wyniku występowania zakrzepów krwi w układzie żylnym (żylna choroba
zakrzepowo-zatorowa). Należy poinformować lekarza, jeżeli u pacjenta występują choroby związane z
powstawaniem zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych. W takim przypadku lek Meprelon należy
stosować ostrożnie.

Podczas stosowania leku Meprelon może początkowo nastąpić pogorszenie współistniejącej miastenii
(pewien rodzaj porażenia mięśni) do wystąpienia przełomu miastenicznego.

Leczenie lekiem Meprelon może maskować objawy współistniejącego lub rozwijającego się
zakażenia, a przez to utrudnić rozpoznanie.

Ze względu na osłabienie odporności organizmu, leczenie glikokortykosteroidami, takimi jak lek
Meprelon, może prowadzić do zwiększonego ryzyka zakażenia, w tym drobnoustrojami, które w
innych okolicznościach rzadko wywołują zakażenia (tak zwane patogeny oportunistyczne).

Zasadniczo możliwe jest szczepienie szczepionkami inaktywowanymi (szczepionki zawierające zabite
drobnoustroje chorobotwórcze). Należy jednak brać pod uwagę, że reakcja odpornościowa, a przez to
skuteczność szczepienia mogą być obniżone podczas stosowania dużych dawek kortykosteroidów.
Dlatego szczepienie nie jest zalecane pacjentom otrzymującym leczenie podtrzymujące z
zastosowaniem większych dawek (z wyjątkiem leczenia zastępczego).

W razie podawania dużych dawek leku Meprelon, należy zapewnić wystarczającą podaż potasu (np.
warzywa, banany) i ograniczone przyjmowanie soli kuchennej. Lekarz powinien monitorować
stężenie potasu we krwi.

Choroby wirusowe mogą przebiegać szczególnie ciężko, a czasami stanowić zagrożenie życia u
pacjentów leczonych lekiem Meprelon. Ryzyko dotyczy zwłaszcza dzieci z osłabioną odpornością
(dzieci w stanie immunosupresji) oraz pacjentów, u których nie potwierdzono przebytej ospy
wietrznej i odry w wywiadzie. W przypadku kontaktu tych pacjentów z osobami chorymi na odrę,
ospę wietrzną lub półpasiec podczas leczenia lekiem Meprelon, powinni oni natychmiast
skonsultować się z lekarzem, który zastosuje leczenie zapobiegawcze, o ile będzie to właściwe.

Po dożylnym podaniu dużych dawek metyloprednizolonu (ponad 500 mg metyloprednizolonu)
zgłaszano zaburzenia rytmu serca i (lub) zapaść krążeniową i (lub) zatrzymanie akcji serca, nawet u
pacjentów, u których nie rozpoznano chorób serca. Dlatego też zaleca się ścisłą kontrolę lekarską
podczas leczenia oraz przez kilka dni po jego zakończeniu.

Podczas lub po dożylnym podaniu dużych dawek metyloprednizolonu może wystąpić zwolnienie
rytmu pracy serca (bradykardia), niekoniecznie związane z szybkością lub czasem trwania podawania
leku.

Po podaniu metyloprednizolonu drogą dożylną (zazwyczaj w dawce początkowej wynoszącej
≥ 1000 mg na dobę) zgłaszano rzadkie przypadki wywołanego przez lek uszkodzenia wątroby, w tym
ostrego zapalenia wątroby (ang. hepatitis) oraz zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
Objawy mogą wystąpić po kilku tygodniach lub później. W większości przypadków działania
niepożądane przemijały po przerwaniu leczenia. Z tego względu konieczna jest odpowiednia
obserwacja (patrz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”).

Leczenie ogólnoustrojowe (czyli wpływające na całe ciało) glikokortykosteroidami może powodować
choroby naczyniówki i siatkówki oka (chorioretinopatia), co może prowadzić do zaburzeń widzenia,
również do utraty wzroku. Długotrwałe leczenie ogólnoustrojowe glikokortykosteroidami może
powodować chorioretinopatię również po zastosowaniu małych dawek (patrz punkt 4. „Możliwe
działania niepożądane”).

Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z
lekarzem.

Lek Meprelon jest lekiem przeznaczonym do krótkotrwałego stosowania. Jeżeli jednak Meprelon nie
jest stosowany według zaleceń, ale długotrwale, należy przestrzegać dalszych ostrzeżeń i środków
ostrożności, opisywanych w odniesieniu do produktów leczniczych zawierających
glikokortykosteroidy, przeznaczonych do długotrwałego stosowania.

Podczas długotrwałego leczenia glikokortykosteroidami zaleca się regularne kontrole lekarskie (w tym
badania okulistyczne co trzy miesiące).

W szczególnych sytuacjach stresu fizycznego, takich jak choroby gorączkowe, wypadki, operacje lub
poród, podczas leczenia glikokortykosteroidami, należy natychmiast zgłosić się do lekarza i
poinformować go o przyjmowanym leku. Może być wymagane przejściowe zwiększenie dobowej
dawki glikokortykosteroidu. Pacjentowi przyjmującemu lek długotrwale lekarz powinien wydać
specjalną kartę identyfikacyjną, wskazującą na przyjmowanie glikokortykosteroidów, którą pacjent
powinien mieć zawsze przy sobie.

W zależności od czasu trwania i dawkowania leku można się spodziewać niekorzystnego wpływu na
metabolizm wapnia. Z tego powodu zaleca się zapobieganie osteoporozie. Dotyczy to szczególnie
pacjentów z współistnieniem czynników ryzyka, takich jak obciążenie rodzinne, podeszły wiek,
niewystarczające spożycie białka i wapnia, palenie dużej liczby papierosów, nadmierne spożycie
alkoholu, okres pomenopauzalny oraz brak wysiłku fizycznego. Zapobieganie obejmuje spożywanie
wystarczających ilości wapnia i witaminy D oraz wysiłek fizyczny. W razie współistnienia
osteoporozy należy rozważyć przyjmowanie dodatkowego leku.

Po zakończeniu lub, jeśli to konieczne, przerwaniu długotrwałego leczenia, należy brać pod uwagę
następujące zagrożenia: nasilenie lub nawrót choroby podstawowej, ostra niedoczynność kory
nadnerczy (w szczególności w sytuacjach stresowych, np. podczas zakażeń, po wypadkach, podczas
intensywnego wysiłku fizycznego), objawy przedmiotowe choroby i dolegliwości spowodowane
zespołem odstawienia steroidów (patrz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”).

W przypadkach niedoczynności tarczycy niewyrównanej lekami lub marskości wątroby mogą być
wystarczające względnie małe dawki lub może być konieczne zmniejszenie dawki. Należy zapewnić
ścisły nadzór medyczny.

Należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza, jeśli w czasie stosowania metyloprednizolonu wystąpi
osłabienie lub bóle mięśni, skurcze i sztywność. Mogą to być objawy stanu zwanego tyreotoksycznym
porażeniem okresowym, mogącego wystąpić u pacjentów z nadczynnością tarczycy leczonych
metyloprednizolonem. Może być konieczne dodatkowe leczenie w celu złagodzenia tego stanu.

Dzieci
Po ogólnoustrojowym leczeniu wcześniaków glikokortykosteroidami obserwowano specyficzne
zaburzenie mięśnia sercowego (kardiomiopatię przerostową). Dlatego należy monitorować serce
niemowlaków leczonych ogólnoustrojowo glikokortykoidami.

U dzieci lek Meprelon należy stosować jedynie wówczas, gdy istnieją istotne przyczyny medyczne, ze
względu na ryzyko zahamowania wzrostu. Podczas długotrwałego leczenia glikokortykosteroidami
należy regularnie monitorować wzrost dziecka.

Działanie leku stosowanego niewłaściwie jako środek dopingujący
Stosowanie leku Meprelon może prowadzić do uzyskania pozytywnych wyników testów
antydopingowych. Nie można przewidzieć konsekwencji zdrowotnych stosowania leku Meprelon jako
środka dopingującego. Nie można wykluczyć poważnych zagrożeń dla zdrowia.

Meprelon a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które
wydawane są bez recepty.

Następujące leki mają wpływ na działanie leku Meprelon

Nasilenie działania i możliwość nasilenia działań niepożądanych:
- Niektóre żeńskie hormony płciowe, np. leki antykoncepcyjne („pigułki”) mogą nasilać działanie
kortykosteroidów.

- Leki spowalniające przemianę kortykosteroidów w wątrobie, takie jak pewne leki
przeciwgrzybicze (zawierające ketokonazol, itrakonazol), mogą nasilać ich działanie.

- Niektóre leki mogą nasilić działanie leku Meprelon i lekarz może chcieć uważnie monitorować
stan pacjenta przyjmującego takie leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat).

- Leki stosowane w leczeniu chorób serca (np. diltiazem [lek blokujący kanały wapniowe]) mogą
spowolnić rozpad metyloprednizolonu. Dlatego w pierwszym okresie leczenie powinno

odbywać się pod kontrolą lekarską. Może być konieczne dostosowanie dawki
metyloprednizolonu.

Osłabienie działania:
- Leki przyśpieszające przemianę kortykosteroidów w wątrobie, takie jak pewne leki nasenne
(zawierające barbiturany), leki przeciwdrgawkowe (zawierające fenytoinę, karbamazepinę,
prymidon) i pewne leki stosowane w gruźlicy (zawierające ryfampicynę) mogą osłabiać ich
działanie.

- Leki zawierające efedrynę, stosowane w celu zmniejszenia obrzęków błon śluzowych, mogą
przyśpieszać przemianę glikokortykosteroidów, co może zmniejszyć ich skuteczność.

Lek Meprelon ma wpływ na działanie innych leków

Nasilenie działania i możliwość nasilenia działań niepożądanych:
- Podczas równoczesnego stosowania z niektórymi lekami obniżającymi ciśnienie krwi
(inhibitorami konwertazy angiotensyny) lek Meprelon może zwiększać ryzyko zmian w
morfologii krwi.

- Lek Meprelon może powodować niedobór potasu, czego skutkiem może być nasilenie działania
leków wzmacniających serce (glikozydów nasercowych).

- Lek Meprelon może nasilać wydalanie potasu przez leki moczopędne (nasilające wydalanie
sodu) i leki przeczyszczające.

- W przypadku równoczesnego stosowania z lekami przeciwzapalnymi i przeciwreumatycznymi
(salicylany, indometacyna i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne), lek Meprelon może
zwiększać ryzyko owrzodzeń i krwawień z przewodu pokarmowego.

- Lek Meprelon może wydłużać działanie niektórych leków zwiotczających mięśnie
(niedepolaryzujących leków zwiotczających mięśnie prążkowane) (patrz również punkt 4.
„Możliwe działania niepożądane”).

- Lek Meprelon może zwiększać działanie pewnych leków (atropina i inne leki
antycholinergiczne) polegające na podwyższeniu ciśnienia wewnątrzgałkowego.

- Podczas stosowania w tym samym czasie z lekami stosowanymi w malarii i chorobach
reumatycznych (chlorochina, hydroksychlorochina, meflochina) lek Meprelon może zwiększać
ryzyko chorób mięśni lub chorób mięśnia sercowego (miopatii, kardiomiopatii).

- Lek Meprelon może zwiększać stężenie cyklosporyny (lek hamujący własny układ
odpornościowy organizmu) we krwi. Istnieje zwiększone ryzyko drgawek.

Osłabienie działania:
- Lek Meprelon może osłabiać działanie obniżające stężenie glukozy we krwi doustnych leków
przeciwcukrzycowych i insuliny.

- Lek Meprelon może osłabiać działanie leków hamujących krzepnięcie krwi (doustne leki
przeciwzakrzepowe, pochodne kumaryny).

- Lek Meprelon może osłabiać działanie leków przeciwpasożytniczych (prazykwantelu).

- Lek Meprelon może osłabiać działanie hormonu wzrostu (somatotropiny).

- Lek Meprelon może osłabiać zwiększenie stężenia hormonu stymulującego tarczycę TSH po
podaniu protyreliny (TRH, hormon wydzielany z części mózgu zwanej międzymózgowiem).

Inne możliwe interakcje

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych:

- Glikokortykosteroidy mogą hamować reakcje skórne w testach alergicznych.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Podczas ciąży, szczególnie w okresie pierwszych trzech miesięcy, lek Meprelon powinien być
stosowany wyłącznie po starannej ocenie stosunku korzyści do ryzyka przez lekarza.

Metyloprednizolon należy stosować wyłącznie w pierwszym trymestrze ciąży po omówieniu z
lekarzem możliwych korzyści i możliwych zagrożeń związanych z różnymi opcjami leczenia dla
pacjentki i nienarodzonego dziecka. Wynika to z faktu, że metyloprednizolon może zwiększać ryzyko
urodzenia dziecka z rozszczepem wargi i (lub) podniebienia (otwór lub rozszczep w górnej wardze i
(lub) podniebieniu). W przypadku długotrwałego leczenia glikokortykosteroidami w czasie ciąży, nie
można wykluczyć zaburzeń wzrostu u nienarodzonego dziecka. W przypadku leczenia w późnym
okresie ciąży, u płodu może wystąpić zwyrodnienie (atrofia) kory nadnerczy, co może wymagać
leczenia po urodzeniu.

Karmienie piersią
Glikokortykosteroidy przenikają do mleka kobiecego. Podczas stosowania większych dawek albo
długotrwałego leczenia, należy unikać karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
W związku z występowaniem niektórych działań niepożądanych, takich jak pogorszenie ostrości
wzroku (z powodu zaćmy lub zwiększenia ciśnienia wewnątrzgałkowego), zawroty głowy lub bóle
głowy, w rzadkich przypadkach może dojść do pogorszenia koncentracji lub zdolności do koncentracji
i reakcji. Jest możliwe, że pacjent nie będzie mógł reagować wystarczająco szybko na nagłe i
niespodziewane zdarzenia. Może to być związane z ryzykiem, na przykład w razie prowadzenia
pojazdu lub obsługiwania maszyn. To samo dotyczy wykonywania czynności bez bezpiecznego
umocowania. Pacjent może niepotrzebnie narażać siebie i inne osoby na ryzyko. Należy zwrócić
uwagę na to, że alkohol może zwiększać to ryzyko.

Lek Meprelon, 250 mg zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.
Lek Meprelon, 1000 mg zawiera sód
Ten lek zawiera 67,6 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to
3,4% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

### 3. Jak stosować lek Meprelon?
Lek Meprelon należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Na ogół lek Meprelon stosuje
się według następujących zaleceń dotyczących dawkowania:

Na początku leczenia, w zależności od wskazania i sytuacji klinicznej, dawka pojedyncza w leczeniu
ostrych stanów zagrożenia życia wynosi od 250 do 1000 mg metyloprednizolonu (1- 4 fiolki leku
Meprelon, 250 mg) i powyżej u osób dorosłych oraz od 4 do 20 mg na kg masy ciała u dzieci.
Na początku leczenia, w zależności od wskazania i sytuacji klinicznej, dawka pojedyncza w leczeniu
ostrych stanów zagrożenia życia wynosi od 250 do 1000 mg metyloprednizolonu (do 1 fiolki leku
Meprelon, 1000 mg) i powyżej u osób dorosłych oraz od 4 do 20 mg na kg masy ciała u dzieci. Dla
takiego dawkowania dostępny jest także lek Meprelon, 250 mg.

W niektórych wskazaniach (np. przełomy immunologiczne odrzucenia przeszczepu) zaleca się
podawanie dawek do 30 mg na kg masy ciała.

W zależności od stanu chorobowego, odstępy między wstrzyknięciami wynoszą od 30 minut do 24
godzin.

O ile lekarz nie przepisał inaczej, zalecenia dotyczące dawkowania w poszczególnych wskazaniach są
następujące:

Wstrząs anafilaktyczny
250 – 500 mg metyloprednizolonu (od 1 do 2 fiolek leku Meprelon, 250 mg) w połączeniu ze
zwykłym leczeniem podstawowym i (lub) lekami stosowanymi jednocześnie.
250 – 500 mg metyloprednizolonu w połączeniu ze zwykłym leczeniem podstawowym i (lub) lekami
stosowanymi jednocześnie. Do tego celu dostępny jest lek Meprelon, 250 mg.

Ciężki ostry napad astmy
250 – 500 mg metyloprednizolonu (od 1 do 2 fiolek leku Meprelon, 250 mg), w połączeniu ze
zwykłym leczeniem podstawowym i (lub) lekami stosowanymi jednocześnie.
250 – 500 mg metyloprednizolonu w połączeniu ze zwykłym leczeniem podstawowym i (lub) lekami
stosowanymi jednocześnie. Do tego celu dostępny jest lek Meprelon, 250 mg.

Obrzęk mózgu (spowodowany guzem mózgu, zabiegami neurochirurgicznymi, ropniem mózgu,
bakteryjnym zapaleniem opon mózgowych)
W leczeniu ostrego lub ciężkiego obrzęku mózgu, początkowo 250 – 500 mg metyloprednizolonu
(od 1 do 2 fiolek leku Meprelon, 250 mg).
W leczeniu ostrego lub ciężkiego obrzęku mózgu, początkowo 250 – 500 mg metyloprednizolonu.
Lek Meprelon, 250 mg nadaje się lepiej do tego leczenia.

W leczeniu podtrzymującym ostrego lub ciężkiego obrzęku mózgu albo łagodnego lub przewlekłego
obrzęku mózgu, na ogół podaje się 32 – 64 mg metyloprednizolonu trzy razy na dobę, przez kilka dni.
Do tego celu dostępny jest lek Meprelon, 32 mg. W razie potrzeby należy stopniowo zmniejszać
dawkę i przejść na leczenie doustne.

Zagrożenie odrzucenia narządu po transplantacji
Wstrzykiwać dawki do 30 mg metyloprednizolonu na kg masy ciała, przez kilka dni, w połączeniu ze
zwykłym leczeniem podstawowym. Lek Meprelon, 1000 mg nadaje się lepiej do tego leczenia.
Wstrzykiwać dawki do 30 mg metyloprednizolonu na kg masy ciała (co odpowiada 1 - 2 fiolkom leku
Meprelon, 1000 mg dla osób dorosłych o masie ciała pomiędzy 60 - 70 kg), przez kilka dni, w
połączeniu ze zwykłym leczeniem podstawowym.

Zespół Waterhouse'a i Friderichsena
Początkowo 30 mg metyloprednizolonu na kg masy ciała; podawanie powtarza się w 4 – 6 dawkach
przez 24 – 72 godziny, w połączeniu z intensywnym leczeniem podstawowym.

Płuco wstrząsowe (zespół ostrej niewydolności oddechowej dorosłych, ang. Adult Respiratory
Distress Syndrome – ARDS)
Po ostrej fazie utrzymującego się ARDS podaje się dawki 1 – 2 mg metyloprednizolonu na dobę na
kg masy ciała, w 4 dawkach podzielonych, do dawki 250 mg metyloprednizolonu co 6 godzin, przez
kilka dni do tygodni, ze stopniowym zmniejszaniem dawki, w zależności od przebiegu choroby.

Toksyczny obrzęk płuc spowodowany przez inhalację gazu drażniącego
Natychmiast wstrzyknąć dożylnie 1000 mg metyloprednizolonu. W razie potrzeby, powtórzyć po 6,
12 i 24 godzinach. Lek Meprelon, 1000 mg nadaje się lepiej do tego leczenia. 32 mg
metyloprednizolonu podaje się dożylnie trzy razy na dobę w następnych dwóch dniach. Następnie
przez kolejne dwa dni podaje się 16 mg metyloprednizolonu dożylnie, trzy razy na dobę. Do tego celu

dostępne są leki Meprelon, 16 mg i Meprelon, 32 mg. Później stopniowo zmniejsza się dawkę i
przechodzi na kortykosteroidy podawane drogą wziewną.
Natychmiast wstrzyknąć dożylnie 1000 mg metyloprednizolonu (1 fiolka Meprelon, 1000 mg). W
razie potrzeby, powtórzyć po 6, 12 i 24 godzinach. 32 mg metyloprednizolonu podaje się dożylnie trzy
razy na dobę, w następnych dwóch dniach. Następnie przez kolejne dwa dni podaje się 16 mg
metyloprednizolonu dożylnie, trzy razy na dobę. Do tego celu dostępne są leki Meprelon, 16 mg i
Meprelon, 32 mg. Później zmniejsza się dawkę stopniowo i przechodzi na kortykosteroidy podawane
drogą wziewną.

Krótkotrwałe leczenie w zaostrzeniach stwardnienia rozsianego
1000 mg metyloprednizolonu na dobę przez 3 do 5 dni, podane dożylnie. Leczenie powinno rozpocząć
się w ciągu 3 do 5 dni po nastąpieniu zaostrzenia i powinno ono obejmować również ochronę żołądka
oraz profilaktykę przeciwzakrzepową. Konieczna jest uważna kontrola lekarska ciśnienia krwi,
poziomu cukru we krwi i stężenia elektrolitów w osoczu. Podanie leku powinno nastąpić w godzinach
porannych, ponieważ w ten sposób mniejsze jest prawdopodobieństwo wystąpienia zaburzeń snu.

Po zakończeniu leczenia metyloprednizolonem podawanym dożylnie, lekarz zdecyduje, czy w celu
stopniowego zmniejszenia dawki konieczne będzie zastosowanie leku w postaci tabletek. W takiej
sytuacji zazwyczaj rozpoczyna się od dawki 80 mg metyloprednizolonu lub dawki równoważnej i
kończy po 14 dniach, podczas których dawka jest stopniowo zmniejszana.

Uwaga:
Biorąc pod uwagę znany profil działań niepożądanych, zaleca się podanie pierwszej dawki w szpitalu.

Meprelon podaje się we wstrzyknięciu dożylnym lub we wlewie dożylnym. Ze względu na niepewne
warunki wchłaniania substancji czynnej, podanie domięśniowe należy wybierać jedynie wyjątkowo, w
przypadkach gdy brak możliwości podania dożylnego. Wstrzyknięcie dożylne należy przeprowadzać
powoli.

W celu przygotowania gotowego do użycia roztworu do wstrzykiwań, należy wstrzyknąć załączony
rozpuszczalnik (wodę do wstrzykiwań) do fiolki z proszkiem bezpośrednio przed użyciem i wstrząsać
do rozpuszczenia.

W celu przygotowania infuzji (wlewu), lek należy najpierw rozpuścić zgodnie z powyższą instrukcją,
a następnie zmieszać z 5% roztworem glukozy, 0,9% roztworem chlorku sodowego lub roztworem
Ringera.

Roztwory lub mieszanki należy przygotowywać i wstrzykiwać w warunkach ściśle aseptycznych
(pozbawionych drobnoustrojów).

Należy unikać podawania razem z innymi lekami wymieszanymi w strzykawce, ponieważ w
przeciwnym razie mogłoby dojść do wytrącania się. Z tego samego powodu leku Meprelon nie należy
dodawać do roztworów do infuzji (wlewów) innych niż wyszczególnione, ani wstrzykiwać do
przewodu do infuzji (wlewu).

Roztwory do wstrzykiwań/infuzji przygotowane przez rozpuszczenie proszku muszą być zużyte jak
najszybciej.

Produkty lecznicze przeznaczone do podawania pozajelitowego należy obejrzeć przed użyciem.
Należy stosować wyłącznie przejrzyste roztwory bez widocznych cząstek.

Czas trwania leczenia zależy od indywidualnego postępu choroby i jest określony przez lekarza.

Po długotrwałym leczeniu, szczególnie z użyciem względnie dużych dawek, stosowania leku
Meprelon nie należy przerywać nagle, ale stopniowo.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Meprelon

Nie jest znany żaden przypadek zatrucia lekiem Meprelon. Ze względu na jego niską toksyczność nie
należy się spodziewać wystąpienia zatrucia. W razie wystąpienia nasilonych lub nietypowych działań
niepożądanych, lekarz postanowi, jakie środki należy podjąć, o ile będą potrzebne.

Przerwanie stosowania leku Meprelon
W przypadku przerwania leczenia po długotrwałym stosowaniu leku Meprelon, należy postępować
zgodnie z zaleceniami lekarza. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki leku, aż do
całkowitego odstawienia leku. Nagłe przerwanie leczenia może spowodować (patrz także punkt 2,
część „Ostrzeżenia i środki ostrożności”):
- zespół odstawienia steroidów (patrz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”),
- niedoczynność kory nadnerczy (niski poziom kortyzolu) lub
- może wystąpić nawrót leczonej choroby podstawowej.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Poniższe działania niepożądane zostały wymienione bez uwzględnienia częstości występowania.
Częstość nie mogła zostać określona na podstawie dostępnych danych.

W zależności od czasu trwania leczenia i dawki mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Zmiany składu ilościowego (czyli morfologii) krwi (zwiększona liczba krwinek białych, czerwonych
krwinek lub płytek krwi, zmniejszenie liczby pewnych rodzajów krwinek białych lub płytek krwi).

Zaburzenia układu immunologicznego
Ciężkie reakcje nadwrażliwości (reakcje anafilaktyczne) z zapaścią krążeniową, zatrzymaniem akcji
serca, zaburzeniami rytmu serca, dusznością (skurczem oskrzeli) i (lub) obniżeniem/podwyższeniem
ciśnienia krwi.

Osłabienie obrony immunologicznej ze zwiększeniem ryzyka zakażenia (niektóre choroby wirusowe,
takie jak ospa wietrzna, opryszczka albo – podczas wiremii – półpasiec, mogą mieć ciężki przebieg, a
czasem nawet zagrażać życiu), maskowanie zakażeń, ujawnienie się zakażeń utajonych, reakcje
alergiczne.

Zaburzenia endokrynologiczne
Przełom w przebiegu guza chromochłonnego (występowanie znacznie podwyższonego ciśnienia krwi
z bólem głowy, poceniem się, przyspieszoną akcją serca, bladością skóry w przypadku guza
chromochłonnego, patrz punkt 2., część „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), wywołanie tak zwanego
zespołu Cushinga (typowe objawy: twarz księżycowata, otyłość tułowia i zaczerwienienie twarzy),
brak aktywności lub zmniejszenie kory nadnerczy, zespół odstawienia steroidów, zahamowanie
wzrostu u dzieci, zaburzenia wydzielania hormonów płciowych (brak miesiączki, nadmierne
owłosienie, zaburzenia wzwodu).

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Zgłaszano przypadki zespołu rozpadu guza u pacjentów ze chorobami nowotworowymi układu
krwionośnego. Zespół rozpadu guza może zostać zdiagnozowany przez lekarza na podstawie zmian w
wynikach badań krwi powodujących wysokie stężenie kwasu moczowego, potasu lub fosforanów oraz
zmniejszone stężenie wapnia. Objawy to skurcze mięśni, osłabienie mięśni, splątanie, utrata lub
zaburzenia widzenia, duszność, drgawki, nieregularne bicie serca lub niewydolność nerek
(zmniejszone oddawanie moczu lub ciemniejszy kolor moczu). Jeśli wystąpią takie objawy, należy
natychmiast skontaktować się z lekarzem (patrz punkt 2, część „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Gromadzenie się tkanki tłuszczowej w niektórych częściach ciała (w kanale kręgowym
(zewnątrzoponowo) lub czasowo w klatce piersiowej (w nasierdziu, śródpiersiu).

Obrzęki z powodu zatrzymania sodu w tkankach - zatrzymanie sodu, zwiększenie wydalania potasu,
któremu może towarzyszyć brak potasu (może prowadzić do zaburzeń rytmu serca), zwiększenie
stężenia glukozy we krwi, cukrzyca, zwiększenie stężenia lipidów we krwi (cholesterolu i
trójglicerydów), nasilenie rozkładu białka.

Zaburzenia psychiczne
Ciężkie depresje, drażliwość, zmiany osobowości, zmiany nastroju, euforia, zwiększona energia i
apetyt, psychozy, zaburzenia snu.

Zaburzenia układu nerwowego
Zwiększone ciśnienie mózgu (rzekomy guz mózgu - szczególnie u dzieci), pojawienie się objawów
padaczki do tej pory nierozpoznanej i zwiększenie skłonności do drgawek w istniejącej padaczce,
zawroty głowy, ból głowy.

Zaburzenia oka
Zaburzenia siatkówki i błony naczyniowej (centralna retinopatia surowicza, patrz punkt 2., część
„Ostrzeżenia i środki ostrożności”), zmętnienie soczewki (zaćma), zwiększenie ciśnienia
wewnątrzgałkowego (jaskra), pogorszenie objawów wrzodu rogówki, nasilenie wirusowych,
grzybiczych i bakteryjnych zapaleń oka, nieostre widzenie.

Zaburzenia serca
Zaburzenia rytmu serca, zatrzymanie akcji serca, nasilenie się zastoju w płucach w przebiegu
niewydolności serca, niektóre zaburzenia mięśnia sercowego u wcześniaków (patrz punt 2., część
„Dzieci”).

Zaburzenia naczyniowe
Zapaść naczyniowa, podwyższone ciśnienie krwi, zwiększona krzepliwość krwi (zdarzenia
zakrzepowe), zwiększenie ryzyka miażdżycy i zakrzepicy, zapalenie naczyń (także jako zespół
odstawienia po długotrwałym leczeniu).

Zaburzenia żołądka i jelit
Wrzody żołądka i jelit z ryzykiem perforacji (na przykład z zapaleniem otrzewnej), krwawienie z
żołądka lub jelit, zapalenie trzustki, dolegliwości w nadbrzuszu, nagromadzenie gazu w ścianie jelita
(rozedma pęcherzykowa jelit).

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Metyloprednizolon może powodować uszkodzenia wątroby. Zgłaszano przypadki zapalenia wątroby i
zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych. Dotyczy to również uszkodzenia komórek wątroby i
uszkodzenia wątroby z zastojem żółci i może prowadzić do ostrej niewydolności wątroby (patrz punkt
2., część „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Rozstępy skórne, zmniejszenie grubości (zanik) skóry („pergaminowa skóra”), poszerzenie naczyń
skóry (teleangiektazja), zwiększona łamliwość naczyń włosowatych („kruchość naczyń”), skłonność
do powstawania siniaków, krwawienie skórne w kształcie kropek lub plam, nadmierne owłosienie,
trądzik, opóźnienie gojenia się ran, zapalenie skóry twarzy (szczególnie wokół ust, nosa i oczu),
zmiany pigmentacji skóry, reakcje nadwrażliwości, takie jak wysypki skórne.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Osłabienie i zanik mięśni, w przypadku miastenii (znacznego osłabienia mięśni związanego z
wysiłkiem) odwracalne zwiększenie osłabienia mięśni, mogące prowadzić do przełomu
miastenicznego, wywołanie ostrej miopatii (choroba mięśni) w przypadku równoczesnego podawania
niedepolaryzujących leków zwiotczających mięśnie szkieletowe (patrz także punkt 2, część „Meprelon
a inne leki”), osteoporoza (choroba kruchych kości) (zależna od dawki, możliwa także podczas

krótkotrwałego stosowania), w ciężkich przypadkach prowadząca do ryzyka złamań kości, inne
postaci rozpadu kości (jałowe martwice kości: głowy kości ramiennej i głowy kości udowej), zerwanie
ścięgna.

Zbyt szybkie zmniejszanie dawki po długotrwałym leczeniu może powodować dolegliwości, takie jak
ból mięśni i stawów.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Twardzinowy przełom nerkowy u pacjentów z twardziną skóry (zaburzenie autoimmunologiczne). Do
objawów twardzinowego przełomu nerkowego zalicza się podwyższenie ciśnienia krwi i zmniejszenie
wytwarzania moczu, (patrz punkt 2., część „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Wstrzyknięcie w tkankę tłuszczową może powodować miejscowy zanik tkanki tłuszczowej.

Badania diagnostyczne
Zwiększenie masy ciała.

W przypadku nagłego odstawienia po długotrwałym stosowaniu metyloprednizolonu, zaobserwowano
następujące działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią:
Objawy takie jak gorączka, utrata apetytu, nudności, osłabienie, niepokój, apatia (letarg), złe
samopoczucie, ból stawów, łuszczenie się skóry, niskie ciśnienie krwi i utrata masy ciała (zespół
odstawienia steroidów).

Specjalne ostrzeżenia
Ze względu na to, że lek Meprelon może w bardzo rzadkich przypadkach powodować reakcje
alergiczne, nawet prowadzące do wstrząsu anafilaktycznego, u pacjentów ze skłonnością do alergii
(np. astmą oskrzelową), należy zapewnić łatwy dostęp do leczenia w nagłych wypadkach (np.
adrenalina, wlew dożylny, sztuczna wentylacja).

W razie wystąpienia zaburzeń dotyczących żołądka lub jelit, bólu pleców, ramion lub stawu
biodrowego, depresyjnego nastroju, nieprawidłowych stężeń glukozy we krwi (u osoby chorej na
cukrzycę) albo innych zaburzeń, należy natychmiast poinformować lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Meprelon?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na fiolce po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

Uwaga dotycząca okresu ważności po otwarciu lub rekonstytucji
Tylko do jednorazowego użycia. Usunąć pozostałe ilości po otwarciu fiolki.

Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną leku Meprelon przez 24 godziny w 25 °C po sporządzeniu
roztworu z wodą do wstrzykiwań oraz przez 8 godzin w temperaturze pokojowej (20 – 25 °C) po
rozcieńczeniu 5% (50 mg/mL) roztworem glukozy do wstrzykiwań, 0,9% (9 mg/mL) roztworem
chlorku sodu do wstrzykiwań i roztworem Ringera.

Z przyczyn mikrobiologicznych przygotowany roztwór należy zużyć natychmiast. Jeżeli roztwór
gotowy do użycia nie jest podawany natychmiast, użytkownik jest odpowiedzialny za czas trwania i
warunki przechowywania.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Meprelon, 250 mg

- Substancją czynną leku jest metyloprednizolon.
1 fiolka proszku zawiera 331,48 mg metyloprednizolonu sodu bursztynianu, co odpowiada
250 mg metyloprednizolonu.

1 mL przygotowanego roztworu zawiera 66,3 mg metyloprednizolonu sodu bursztynianu, co
odpowiada 50 mg metyloprednizolonu.

- Pozostałe składniki to: sodu diwodorofosforan dwuwodny, disodu fosforan dwuwodny.

1 ampułka rozpuszczalnika zawiera 5 mL wody do wstrzykiwań.

Co zawiera lek Meprelon, 1000 mg

- Substancją czynną leku jest metyloprednizolon.

1 fiolka proszku zawiera 1325,92 mg metyloprednizolonu sodu bursztynianu, co odpowiada
1000 mg metyloprednizolonu.

1 mL przygotowanego roztworu zawiera 132,59 mg metyloprednizolonu sodu bursztynianu, co
odpowiada 100 mg metyloprednizolonu.

- Pozostałe składniki to: sodu diwodorofosforan dwuwodny, disodu fosforan dwuwodny.

1 ampułka rozpuszczalnika zawiera 10 mL wody do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Meprelon, 250 mg i co zawiera opakowanie

Meprelon, 250 mg zawiera proszek koloru białego do kremowego oraz przeźroczysty, bezbarwny
rozpuszczalnik.

Meprelon, 250 mg dostępny jest w opakowaniach:

1 fiolka z proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji zawierająca 250 mg
metyloprednizolonu i 1 ampułka rozpuszczalnika z 5 mL wody do wstrzykiwań.

3 fiolki z proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji zawierające po 250 mg
metyloprednizolonu każda i 3 ampułki rozpuszczalnika z 5 mL wody do wstrzykiwań każda.

5 fiolek z proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji po 250 mg
metyloprednizolonu każda i 5 ampułek rozpuszczalnika z 5 mL wody do wstrzykiwań każda.

10 fiolek z proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji po 250 mg
metyloprednizolonu każda i 10 ampułek rozpuszczalnika z 5 mL wody do wstrzykiwań każda.

Jak wygląda lek Meprelon, 1000 mg i co zawiera opakowanie

Meprelon, 1000 mg zawiera proszek koloru białego do kremowego oraz przeźroczysty, bezbarwny
rozpuszczalnik.

Meprelon, 1000 mg dostępny jest w opakowaniach:

1 fiolka z proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji zawierająca 1000 mg
metyloprednizolonu i 1 ampułkę rozpuszczalnika z 10 mL wody do wstrzykiwań.

3 fiolki z proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji zawierające po 1000 mg
metyloprednizolonu każda i 3 ampułki rozpuszczalnika z 10 mL wody do wstrzykiwań każda.

5 fiolek z proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji po 1000 mg
metyloprednizolonu każda i 5 ampułek rozpuszczalnika z 10 mL wody do wstrzykiwań każda.

10 fiolek z proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji po 1000 mg
metyloprednizolonu każda i 10 ampułek rozpuszczalnika z 10 mL wody do wstrzykiwań każda.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki
tel. +48 22 350 66 69

Wytwórca:
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
Niemcy

SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria Metasol 250 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions-
/Infusionslösung
Niemcy Methylprednisolut 250 mg

Polska Meprelon
Austria Metasol 1000 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions-
/Infusionslösung
Niemcy Methylprednisolut 1000 mg
Polska Meprelon

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 09.2024

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Meprelon, 250 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji

Meprelon, 1000 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Meprelon, 250 mg
1 fiolka z proszkiem zawiera 331,48 mg metyloprednizolonu sodu bursztynianu, równoważnego
250 mg metyloprednizolonu (Methylprednisolonum).
1 mL przygotowanego roztworu zawiera 66,3 mg metyloprednizolonu sodu bursztynianu,
równoważnego 50 mg metyloprednizolonu (Methylprednisolonum).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Meprelon, 1000 mg
1 fiolka z proszkiem zawiera 1325,92 mg metyloprednizolonu sodu bursztynianu, równoważnego
1000 mg metyloprednizolonu (Methylprednisolonum).
1 mL przygotowanego roztworu zawiera 132,59 mg metyloprednizolonu sodu bursztynianu,
równoważnego 100 mg metyloprednizolonu (Methylprednisolonum).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda fiolka zawiera 2,9 mmol (67,6 mg) sodu (patrz punkt 4.4).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań/do infuzji

Produkt leczniczy Meprelon składa się z proszku koloru białego do kremowego oraz przeźroczystego,
bezbarwnego rozpuszczalnika.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Ostre stany zagrożenia życia, takie jak wstrząs anafilaktyczny (po pierwszym wstrzyknięciu
adrenaliny); obrzęk mózgu (jedynie w przypadku objawów ciśnienia śródczaszkowego
potwierdzonych w tomografii komputerowej) spowodowany przez guz mózgu, zabiegi
neurochirurgiczne, ropień mózgu, bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych; utrzymujące się
płuco wstrząsowe (zespół ostrej niewydolności oddechowej dorosłych, ang. Adult Respiratory Distress
Syndrome – ARDS) po fazie ostrej; ciężki ostry atak astmy; zespół Waterhouse’a i Friderichsena;
przełomy immunologiczne po przeszczepieniu narządu; toksyczny obrzęk płuc spowodowany
inhalacją gazu drażniącego.

W tych wskazaniach Meprelon jest stosowany w połączeniu z odpowiednim leczeniem podstawowym
(np. uzupełnienie objętości płynów, leczenie zaburzeń sercowo-naczyniowych, podawanie
antybiotyków, leczenie bólu itp.). W leczeniu zespołu Waterhouse’a i Friderichsena wskazane jest
równoczesne podawanie mineralokortykosteroidów.

Meprelon może być także stosowany w krótkotrwałym leczeniu w zaostrzeniach stwardnienia
rozsianego. Meprelon może skrócić czas trwania zaostrzeń, ale nie wpływa na częstość ich
występowania czy postęp utraty sprawności.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Na początku leczenia, w zależności od wskazania i sytuacji klinicznej, dawka pojedyncza w leczeniu
ostrych stanów zagrożenia życia wynosi od 250 do 1000 mg metyloprednizolonu i powyżej u osób
dorosłych oraz od 4 do 20 mg/kg masy ciała u dzieci.

W niektórych wskazaniach (np. przełomy immunologiczne odrzucenia przeszczepu) zaleca się
podawanie dawek do 30 mg/kg masy ciała.

W zależności od stanu chorobowego, odstępy między wstrzyknięciami wynoszą od 30 minut do 24
godzin.

Należy wybrać odpowiedni produkt, w zależności od zalecanej dawki.

Zalecenia dotyczące dawkowania w poszczególnych wskazaniach są następujące:

Wstrząs anafilaktyczny
Od 250 do 500 mg metyloprednizolonu (od 1 do 2 fiolek produktu Meprelon, 250 mg) w połączeniu
ze zwykłym leczeniem podstawowym/lekami stosowanymi jednocześnie.

Ciężki ostry napad astmy
Od 250 do 500 mg metyloprednizolonu (od 1 do 2 fiolek produktu Meprelon, 250 mg) w połączeniu
ze zwykłym leczeniem podstawowym/lekami stosowanymi jednocześnie.

Obrzęk mózgu (spowodowany przez guz mózgu, zabiegi neurochirurgiczne, ropień mózgu, bakteryjne
zapalenie opon mózgowych)
W leczeniu ostrego lub ciężkiego obrzęku mózgu początkowo podaje się od 250 do 500 mg
metyloprednizolonu (od 1 do 2 fiolek produktu Meprelon, 250 mg).
W leczeniu podtrzymującym ostrego lub ciężkiego obrzęku mózgu albo łagodnego lub przewlekłego
obrzęku mózgu na ogół podaje się od 32 do 64 mg metyloprednizolonu trzy razy na dobę, przez kilka
dni. Do tego celu dostępny jest produkt leczniczy Meprelon, 32 mg. W razie potrzeby należy
stopniowo zmniejszać dawkę i przejść na leczenie doustne.

Przełomy immunologiczne po przeszczepieniu narządu
Wstrzykiwać dawki do 30 mg metyloprednizolonu na 1 kg masy ciała jednorazowo (u osoby dorosłej
o masie ciała od 60 do 70 kg dawka ta odpowiada od 1 do 2 fiolek produktu Meprelon, 1000 mg), w
połączeniu ze zwykłym leczeniem podstawowym, przez kilka dni.

Zespół Waterhouse'a i Friderichsena
Początkowo 30 mg metyloprednizolonu na 1 kg masy ciała; podawanie powtarza się w 4 – 6 dawkach
przez 24 – 72 godziny, w połączeniu z intensywnym leczeniem podstawowym.

Płuco wstrząsowe (zespół ostrej niewydolności oddechowej dorosłych, ang. Adult Respiratory Distress
Syndrome – ARDS)
Po ostrej fazie utrzymującego się ARDS podaje się dawki od 1 do 2 mg metyloprednizolonu na dobę
na 1 kg masy ciała w 4 dawkach podzielonych, do dawki 250 mg metyloprednizolonu co 6 godzin,
przez kilka dni do tygodni, ze stopniowym zmniejszaniem dawki, w zależności od przebiegu choroby.

Toksyczny obrzęk płuc spowodowany inhalacją gazu drażniącego

Natychmiast wstrzyknąć 1000 mg metyloprednizolonu (1 fiolka produktu Meprelon, 1000 mg)
dożylnie. W razie potrzeby powtórzyć po 6, 12 i 24 godzinach. 32 mg metyloprednizolonu podaje się
dożylnie trzy razy na dobę, w następnych dwóch dniach. Następnie przez kolejne dwa dni podaje się
16 mg metyloprednizolonu dożylnie, trzy razy na dobę. Do tego celu dostępne są produkty lecznicze
Meprelon, 16 mg i Meprelon, 32 mg. Później zmniejsza się dawkę stopniowo i przechodzi na
kortykosteroidy podawane drogą wziewną.

Krótkotrwałe leczenie w zaostrzeniach stwardnienia rozsianego
1000 mg metyloprednizolonu na dobę, podawane dożylnie przez 3 do maksymalnie 5 kolejnych dni.
Leczenie powinno rozpocząć się w ciągu 3 do 5 dni po wystąpieniu objawów klinicznych i
obejmować również ochronę żołądka oraz profilaktykę przeciwzakrzepową. Należy uważnie
monitorować ciśnienie krwi, poziom cukru we krwi i stężenie elektrolitów w osoczu. Podanie
produktu leczniczego powinno mieć miejsce w godzinach porannych, ponieważ w ten sposób
mniejsze jest prawdopodobieństwo wystąpienia zaburzeń snu.
Po zakończeniu leczenia metyloprednizolonem podawanym dożylnie, można opcjonalnie rozpocząć
14-dniowy okres stopniowego zmniejszania dawki, stosując początkowo 80 mg metyloprednizolonu
(lub dawkę równoważną), podanego doustnie.
Uwaga:
Biorąc pod uwagę znany profil działań niepożądanych, zaleca się podanie pierwszej dawki w szpitalu.

Sposób podawania

Meprelon można podawać we wstrzyknięciu lub w infuzji dożylnej. Ze względu na niepewne warunki
wchłaniania, wstrzyknięcie domięśniowe należy wybierać jedynie wyjątkowo, w przypadkach, gdy
brak możliwości podania dożylnego. Wstrzyknięcie dożylne należy przeprowadzać powoli.

Instrukcje dotyczące rekonstytucji i rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem znajdują się
w punkcie 6.6.

Produkty lecznicze przeznaczone do podawania pozajelitowego należy obejrzeć przed użyciem.
Należy stosować wyłącznie przejrzyste roztwory bez widocznych cząstek.

Czas trwania leczenia z użyciem produktu Meprelon zależy od indywidualnej sytuacji klinicznej i
zwykle trwa tylko kilka dni.

Po długotrwałym leczeniu, szczególnie z użyciem względnie dużych dawek, produktu Meprelon nie
należy odstawiać nagle, ale stopniowo zmniejszać dawkę.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną, inne glikokortykosteroidy lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

W przypadkach ciężkich zakażeń, podanie produktu Meprelon jest wskazane tylko z jednoczesnym
stosowaniem specyficznego leczenia przeciwdrobnoustrojowego.

W poniższych chorobach leczenie produktem Meprelon należy rozpoczynać jedynie po starannej
analizie korzyści i ryzyka oraz, o ile to potrzebne, z zastosowaniem celowanego leczenia
przeciwdrobnoustrojowego:

- ostre zakażenia wirusowe (np. półpasiec, opryszczka, ospa wietrzna, opryszczkowe zapalenie
rogówki),
- przewlekłe czynne zapalenie wątroby z dodatnim wynikiem testu na obecność HBsAg,
- około 8 tygodni przed i do 2 tygodni po szczepieniu ochronnym z użyciem żywych
szczepionek,

- układowe grzybice i zarażenia pasożytnicze (np. amebioza, zarażenia nicieniami),
- choroba Heinego-Medina,
- zajęcie węzłów chłonnych po szczepieniu przeciw gruźlicy,
- ostre i przewlekłe zakażenia bakteryjne,
- gruźlica w wywiadzie (uwaga na reaktywację). Produkt wolno stosować tylko jednocześnie z
lekami chroniącymi przed gruźlicą oraz pod ścisłym nadzorem medycznym.

Dodatkowe informacje dotyczące krótkotrwałego leczenia w zaostrzeniach stwardnienia rozsianego:
Przed rozpoczęciem podawania produktu leczniczego poprzez infuzję, należy wykluczyć
występowanie zakażenia, a zastosowanie produktu leczniczego powinno być poddane uważnej ocenie
pod kątem korzyści i ryzyka.
Biorąc pod uwagę znany profil działań niepożądanych, zaleca się podanie pierwszej dawki w szpitalu.

Ponadto leczenie produktem Meprelon należy rozpoczynać jedynie po starannej analizie korzyści i
ryzyka oraz, o ile to konieczne, w ramach dodatkowego odpowiedniego leczenia w następujących
przypadkach:
- owrzodzenie żołądka i jelit,
- ciężka osteoporoza,
- nadciśnienie tętnicze trudne do kontrolowania,
- cukrzyca trudna do kontrolowania,
- choroby psychiczne (także w wywiadzie),
- jaskra z wąskim i z otwartym kątem przesączania,
- owrzodzenia i uszkodzenia rogówki.

Ze względu na ryzyko perforacji jelit z zapaleniem otrzewnej, produkt Meprelon można stosować
tylko po starannej analizie korzyści i ryzyka oraz pod ścisłą kontrolą w następujących przypadkach:

- ciężkie wrzodziejące zapalenie jelita grubego z ryzykiem perforacji, z ropniami albo ropnymi
zapaleniami,
- zapalenie uchyłków jelita,
- przetoki między jelitami (bezpośrednio po zabiegach chirurgicznych).

U pacjentów przyjmujących duże dawki glikokortykosteroidów objawy przedmiotowe podrażnienia
otrzewnej po perforacji żołądka lub jelit mogą nie być obecne.

Lekarz powinien być świadomy, że podczas leczenia zgłaszano przypadki rozedmy pęcherzykowej
jelit w trakcie stosowania metyloprednizolonu w postaci roztworu do wstrzykiwań (częstość nieznana,
patrz punkt 4.8 ). Z klinicznego punktu widzenia rozedma pęcherzykowa jelit może wystąpić w
postaci łagodnej choroby niewymagającej leczenia lub w cięższej postaci wymagającej podawania
tlenu, nawodnienia podawanego dożylnie i antybiotyków, aż do choroby zagrażającej życiu,
wymagającej natychmiastowej operacji. Kortykosteroidy mogą maskować kliniczne objawy
przedmiotowe i podmiotowe niektórych zagrażających życiu stanów związanych z rozedmą
pęcherzykową jelit (w tym martwiczego zapalenia jelit, choroby płuc i zakażenia, takiego jak sepsa),
dlatego jeżeli istnieje podejrzenie rozedmy pęcherzykowej jelit i jeśli łagodne objawy w obrębie
brzucha przechodzą w ciężkie, wymagające interwencji medycznych, opisanych powyżej, ważne jest
wykonanie odpowiedniej diagnostyki obrazowej (np. tomografii komputerowej i badań
laboratoryjnych).

Podczas leczenia produktem Meprelon należy regularnie monitorować zmiany metaboliczne u
pacjentów z cukrzycą. Należy uwzględnić, że może być wymagane podawanie większej dawki
insuliny lub doustnych leków przeciwcukrzycowych.

Podczas leczenia produktem Meprelon u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym należy regularnie
monitorować ciśnienie tętnicze krwi.

Tyreotoksyczne porażenie okresowe (TPP, ang. thyrotoxic periodic paralysis) może występować u
pacjentów z nadczynnością tarczycy oraz z hipokaliemią wywołaną przez metyloprednizolon. Należy

podejrzewać TPP u leczonych metyloprednizolonem pacjentów, u których występują przedmiotowe
lub podmiotowe objawy osłabienia mięśni, zwłaszcza u pacjentów z nadczynnością tarczycy. Jeśli
podejrzewa się TPP, należy natychmiast rozpocząć monitorowanie stężenia potasu we krwi i wdrożyć
odpowiednie postępowanie w celu przywrócenia jego prawidłowych wartości.

Twardzinowy przełom nerkowy
U pacjentów z twardziną układową wymagane jest zachowanie ostrożności ze względu na zwiększoną
częstość występowania twardzinowego przełomu nerkowego (o możliwym śmiertelnym przebiegu) z
nadciśnieniem tętniczym i zmniejszonym wydalaniem moczu obserwowanym po podaniu
metyloprednizolonu w dawce wynoszącej co najmniej 12 mg na dobę. Dlatego należy rutynowo
sprawdzać ciśnienie krwi i czynność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy). Jeśli podejrzewa się
wystąpienie przełomu nerkowego, należy starannie kontrolować ciśnienie krwi (patrz punkt 4.8).

U pacjentów z nowotworami układu krwiotwórczego zgłaszano zespół rozpadu guza (ang. Tumour
lysis syndrome, TLS) po zastosowaniu metyloprednizolonu w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi
produktami leczniczymi stosowanymi w ramach chemioterapii. Pacjentów z dużym ryzykiem
wystąpienia TLS, takich jak pacjenci z wysokim tempem proliferacji, dużą masą guza i dużą
wrażliwością na leki cytotoksyczne, należy ściśle monitorować i podejmować odpowiednie środki
ostrożności (patrz punkt 4.8).

Po podaniu glikokortykosteroidów zgłaszano przypadki wystąpienia przełomu guza chromochłonnego
nadnerczy, który może być śmiertelny. Kortykosteroidy należy podawać wyłącznie pacjentom z
podejrzeniem lub rozpoznaniem guza chromochłonnego nadnerczy po starannej ocenie stosunku
korzyści do ryzyka (patrz punkt 4.8).

Należy starannie monitorować pacjentów z ciężką niewydolnością serca, ponieważ istnieje ryzyko
zaostrzenia choroby.

Podczas stosowania kortykosteroidów zgłaszano występowanie zakrzepicy, w tym żylnej choroby
zakrzepowo-zatorowej. W związku z tym kortykosteroidy należy stosować ostrożnie u pacjentów, u
których występują zaburzenia zakrzepowo-zatorowe lub którzy mogą być skłonni do ich
występowania.

Każda współistniejąca miastenia podczas stosowania produktu Meprelon może początkowo ulec
zaostrzeniu i może przejść w przełom miasteniczny.

Leczenie produktem Meprelon może maskować objawy współistniejącego lub rozwijającego się
zakażenia, a przez to utrudnić rozpoznanie.

Ze względu na działanie immunosupresyjne, leczenie glikokortykosteroidami może prowadzić do
zwiększonego ryzyka zakażenia nawet tymi patogenami, które w innych okolicznościach rzadko
wywołują zakażenia (tak zwane patogeny oportunistyczne).

Teoretycznie możliwe jest szczepienie szczepionkami inaktywowanymi. Należy jednak brać pod
uwagę, że odpowiedź immunologiczna, a przez to skuteczność szczepienia, mogą być osłabione
podczas stosowania większych dawek kortykosteroidów. Dlatego szczepienie nie jest zalecane u
pacjentów otrzymujących leczenie podtrzymujące z zastosowaniem większych dawek (z wyjątkiem
przypadków terapii zastępczej).

Podczas podawania dużych dawek należy zapewnić wystarczającą podaż potasu i ograniczone
przyjmowanie sodu oraz monitorować stężenia potasu w surowicy krwi.

Niektóre choroby wirusowe (ospa wietrzna, odra) mogą przebiegać szczególnie ciężko, a w niektórych
przypadkach nawet zagrażać życiu, u pacjentów leczonych glikokortykosteroidami. Ryzyko dotyczy
zwłaszcza dzieci w stanie immunosupresji oraz pacjentów, u których nie potwierdzono przebytej ospy
wietrznej i odry w wywiadzie. Jeśli w trakcie leczenia produktem Meprelon osoby te będą miały

kontakt z osobami chorymi na odrę, ospę wietrzną lub półpasiec, należy rozpocząć odpowiednie
leczenie zapobiegawcze.

Po rozpoczęciu terapii pulsowej dużymi dawkami metyloprednizolonu (ponad 500 mg) podawanego
dożylnie, zgłaszano zaburzenia rytmu serca i (lub) zapaść krążeniową i (lub) zatrzymanie akcji serca,
nawet u pacjentów, u których nie rozpoznano chorób serca. Dlatego też zaleca się ścisłą kontrolę
lekarską podczas leczenia oraz przez kilka dni po jego zakończeniu.

Podczas lub po dożylnym podaniu dużych dawek metyloprednizolonu może sporadycznie wystąpić
bradykardia, niekoniecznie związana z szybkością lub czasem trwania podawania produktu.

Produkt Meprelon jest produktem leczniczym przeznaczonym do krótkotrwałego stosowania. Jeżeli
Meprelon stosowany jest długotrwale poza zatwierdzonymi wskazaniami, należy przestrzegać
dalszych ostrzeżeń i środków ostrożności, opisywanych dla produktów leczniczych zawierających
glikokortykosteroidy do długotrwałego stosowania.

Podczas długotrwałego leczenia glikokortykosteroidami zaleca się regularne kontrole lekarskie (w tym
badania okulistyczne co trzy miesiące).

Jeżeli podczas leczenia glikokortykosteroidami wystąpią szczególne sytuacje stresowe (choroby
gorączkowe, wypadek, operacja, poród, itp.), może być wymagane przejściowe zwiększenie dawki. Ze
względu na możliwe zagrożenie w sytuacjach stresowych, podczas długotrwałego leczenia pacjent
powinien otrzymać kartę z ostrzeżeniami o przyjmowaniu glikokortykosteroidów.

W zależności od dawki i czasu trwania leczenia można się spodziewać niekorzystnego wpływu na
metabolizm wapnia, dlatego zaleca się zapobieganie osteoporozie. Dotyczy to szczególnie pacjentów z
współistnieniem czynników ryzyka, takich jak obciążenie rodzinne, podeszły wiek, okres po
menopauzie, niewystarczające spożycie białka i wapnia, palenie dużej ilości tytoniu, nadmierne
spożycie alkoholu i brak wysiłku fizycznego. Zapobieganie obejmuje spożywanie odpowiedniej ilości
wapnia i witaminy D oraz wysiłek fizyczny. W przypadku już istniejącej osteoporozy należy rozważyć
również farmakoterapię.

W przypadku zaprzestania długotrwałego stosowania kortykosteroidów, odstawienie powinno
odbywać się stopniowo. Ryzyko związane z nagłym przerwaniem leczenia to nasilenie lub nawrót
choroby podstawowej, ostra niewydolność kory nadnerczy (szczególnie w sytuacjach stresowych, np.
podczas zakażeń, po wypadkach, podczas intensywnego wysiłku fizycznego) lub zespół odstawienia
steroidów. Zespół odstawienia steroidów może charakteryzować się szerokim zakresem objawów.
Jednak typowe objawy to gorączka, jadłowstręt, nudności, letarg, złe samopoczucie, bóle stawów,
łuszczenie się skóry, osłabienie, niedociśnienie tętnicze i utrata masy ciała.

W przypadku niedoczynności tarczycy lub marskości wątroby, mogą być wystarczające względnie
małe dawki lub może być konieczne zmniejszenie dawki. Należy zapewnić ścisły nadzór lekarski.

Wpływ na wątrobę i drogi żółciowe
Cykliczne podawanie metyloprednizolonu droga dożylną w trybie pulsacyjnym (zazwyczaj w dawce
początkowej wynoszącej ≥ 1 g na dobę) może spowodować polekowe uszkodzenie wątroby, w tym
ostre zapalenie wątroby lub zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Zgłaszano rzadko
występujące przypadki hepatotoksyczności. Objawy mogą wystąpić po kilku tygodniach lub później.
W większości przypadków zdarzenia niepożądane ustępowały po przerwaniu leczenia. Z tego względu
konieczna jest odpowiednia obserwacja (patrz punkt 4.8).

Zaburzenia widzenia
Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania
kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia
widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do
których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia

surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu
kortykosteroidów.

Dzieci
Po ogólnoustrojowym podaniu glikokortykosteroidów wcześniakom, może się rozwinąć
kardiomiopatia przerostowa. Dlatego u niemowląt leczonych ogólnoustrojowo glikokortykosteroidami
należy monitorować czynność i budowę serca za pomocą echokardiogramu.

U dzieci produkt Meprelon należy stosować wyłącznie po starannym rozważeniu stosunku korzyści do
ryzyka, ze względu na hamujące wzrost działanie metyloprednizolonu. Podczas długotrwałego
leczenia glikokortykosteroidami należy regularnie monitorować wzrost dziecka.

Konsekwencje niewłaściwego stosowania w celach dopingowych
Przyjmowanie produktu Meprelon może prowadzić do uzyskania pozytywnych wyników testów
antydopingowych. Nie można przewidzieć konsekwencji zdrowotnych stosowania produktu Meprelon
jako środka dopingującego. Nie można wykluczyć poważnych zagrożeń dla zdrowia.

Meprelon, 250 mg zawiera sód
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, to znaczy produkt uznaje się za
„wolny od sodu”.

Meprelon, 1000 mg zawiera sód
Produkt leczniczy zawiera 67,6 mg sodu na fiolkę, co odpowiada 3,4% zalecanej przez WHO
maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Produkty lecznicze hamujące CYP3A, np. kobicystat i rytonawir
Spodziewane jest, że jednoczesne podawanie inhibitorów CYP3A, w tym produktów zawierających
kobicystat, zwiększy ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Należy unikać łączenia
leków, chyba że korzyść przewyższa zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych
związanych ze stosowaniem glikokortykosteroidów; w takim przypadku pacjenta należy obserwować
w celu wykrycia ogólnoustrojowych działań glikokortykosteroidów.

Produkty lecznicze hamujące CYP3A4, np. ketokonazol i itrakonazol
Może wystąpić nasilenie działania kortykosteroidów.

Diltiazem
Stężenie metyloprednizolonu w osoczu może się zwiększyć (z powodu zahamowania CYP3A4 i
glikoproteiny P). W pierwszym okresie leczenia należy zatem prowadzić dokładną kontrolę lekarską.
Może być konieczne dostosowanie dawki metyloprednizolonu.

Estrogeny (np. hamujące owulację)
Może wystąpić nasilenie działania kortykosteroidów.

Produkty lecznicze indukujące CYP3A4, takie jak ryfampicyna, fenytoina, karbamazepina,
barbiturany i prymidon
Może wystąpić osłabienie działania kortykosteroidów.

Efedryna
Może nastąpić przyśpieszenie metabolizmu glikokortykosteroidów, co może zmniejszyć ich
skuteczność.

Glikozydy nasercowe
Niedobór potasu może nasilać działanie glikozydów.

Leki moczopędne nasilające wydalanie sodu oraz leki przeczyszczające

Może dojść do nasilenia wydalania potasu.

Niedepolaryzujące leki zwiotczające mięśnie prążkowane
Zwiotczenie mięśni może być wydłużone (patrz punkt 4.8).

Leki przeciwcukrzycowe
Działanie obniżające stężenie glukozy we krwi może być osłabione.

Pochodne kumaryny
Działanie antykoagulantów może być osłabione.

Prazykwantel
Kortykosteroidy mogą obniżać stężenia prazykwantelu we krwi.

Somatotropina
Działanie somatotropiny może być osłabione, szczególnie przy stosowaniu większych dawek.

Protyrelina
Zwiększenie stężenia TSH po podaniu protyreliny może być obniżone.

Niesteroidowe leki przeciwzapalne/przeciwreumatyczne, salicylany i indometacyna:
Może nastąpić zwiększenie ryzyka owrzodzeń i krwawień z przewodu pokarmowego.

Atropina, inne leki antycholinergiczne:
Możliwe jest dodatkowe zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego podczas równoczesnego
podawania produktu Meprelon.

Chlorochina, hydroksychlorochina, meflochina:
Istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia miopatii i kardiomiopatii.

Cyklosporyna:
Stężenia cyklosporyny we krwi mogą być zwiększone: Istnieje zwiększone ryzyko drgawek
mózgowych.

Inhibitory konwertazy angiotensyny:
Zwiększone ryzyko wystąpienia zmian w morfologii krwi.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
Reakcje skórne w testach alergicznych mogą być zahamowane.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Płodność
Dane pochodzące z badań na zwierzętach są niewystarczające, jeśli chodzi o płodność.

Ciąża
Podczas ciąży, szczególnie w okresie pierwszych trzech miesięcy, leczenie należy rozpoczynać po
starannej ocenie stosunku korzyści do ryzyka.

Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania metyloprednizolonu podczas ciąży są niewystarczające.

W badaniach na zwierzętach obserwowano zwiększoną częstość występowania rozszczepu
podniebienia (patrz punkt 5.3). Według danych z badań edidemiologicznych podawanie
glikokortykosteroidów w pierwszym trymestrze ciąży może zwiększać ryzyko rozszczepu wargi i
(lub) podniebienia. Podczas długotrwałego leczenia nie można wykluczyć zaburzeń wzrostu
wewnątrzmacicznego. Leczenie pod koniec ciąży naraża płód na ryzyko zaniku kory nadnerczy, co z
kolei może wymagać leczenia substytucyjnego ze stopniowym zmniejszaniem dawki u noworodków.

Produkt leczniczy Meprelon należy stosować w czasie ciąży tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści dla
matki przewyższają potencjalne ryzyko, w tym dla płodu.

Karmienie piersią
Glikokortykosteroidy przenikają do mleka matki w niewielkich ilościach. Zwykle niemowlę narażone
jest na mniej niż 1/100 dawki, która jest dostępna w krążeniu układowym u matki karmiącej piersią.
Podczas stosowania większych dawek albo długotrwałego leczenia należy unikać karmienia piersią.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Podczas leczenia produktem Meprelon w rzadkich przypadkach może być zaburzona zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn z powodu możliwości wystąpienia działań
niepożądanych, takich jak pogorszenie ostrości widzenia (z powodu zaćmy lub zwiększenia ciśnienia
wewnątrzgałkowego), uczucie pustki w głowie/zawroty głowy lub ból głowy. Dotyczy to również
pracy bez odpowiedniego zabezpieczenia.

#### 4.8 Działania niepożądane

Poniższe działania niepożądane zostały wymienione bez uwzględnienia częstości występowania.
Częstość nie mogła zostać obliczona na podstawie dostępnych danych.

W zależności od czasu trwania leczenia i dawki mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Leukocytoza (początkowo, odwracalna w przebiegu leczenia), limfopenia, eozynopenia, polyglobulia,
thrombocytopenia skłonność do trombocytozy.

Zaburzenia układu immunologicznego
Ciężkie reakcje anafilaktyczne z zapaścią krążeniową, zatrzymaniem akcji serca, zaburzeniami rytmu
serca, skurczem oskrzeli i (lub) obniżeniem/podwyższeniem ciśnienia tętniczego krwi.

Ze względu na to, że produkt Meprelon może powodować reakcje alergiczne, prowadzące nawet do
wstrząsu anafilaktycznego u pacjentów ze skazą alergiczną (np. astmą oskrzelową), należy zapewnić
łatwy dostęp do leczenia w nagłych wypadkach (np. adrenalina, wlew, sztuczna wentylacja).

Osłabienie obrony immunologicznej ze zwiększeniem ryzyka zakażenia (niektóre choroby wirusowe,
takie jak ospa wietrzna, opryszczka albo – podczas wiremii – półpasiec, mogą mieć ciężki przebieg,
nawet prowadzący do zgonu), maskowanie zakażeń, ujawnienie zakażeń utajonych, reakcje
alergiczne.

Zaburzenia endokrynologiczne
Przełom w przebiegu guza chromochłonnego (patrz punkt 4.4), zahamowanie czynności nadnerczy lub
ich zanik i wywołanie zespołu Cushinga (typowe objawy: twarz księżycowata, otyłość tułowia i
nadmiar płynów ustrojowych), zespół odstawienia steroidów (patrz punkt 4.4), zahamowanie wzrostu
u dzieci, zaburzenia wydzielania hormonów płciowych (brak miesiączki, hirsutyzm, zaburzenia
wzwodu).

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Zgłaszano przypadki zespołu rozpadu guza w związku ze stosowaniem metyloprednizolonu u
pacjentów z nowotworami układu krwiotwórczego (patrz punkt 4.4).
Odwracalna lipomatoza nasierdzia lub śródpiersia, lipomatoza nadtwardówkowa.
Zatrzymanie sodu, któremu towarzyszą obrzęki, zwiększenie wydalania potasu, któremu może
towarzyszyć hipokaliemia (należy zwrócić uwagę na ryzyko zaburzeń rytmu), obniżenie tolerancji
glukozy, cukrzyca, hipercholesterolemia i hipertriglicerydemia, nasilenie rozkładu białka.

Zaburzenia psychiczne

Ciężkie depresje, drażliwość, zmiany osobowości, zmiany nastroju, euforia, zwiększenie motywacji i
apetytu, psychozy, zaburzenia snu.

Zaburzenia układu nerwowego
Rzekomy guz mózgu (szczególnie u dzieci), pojawienie się objawów ukrytej padaczki i zwiększenie
skłonności do drgawek w padaczce z objawami, zawroty głowy, bóle głowy.

Zaburzenia oka
Zaćma (szczególnie zaćma tylna podtorebkowa), jaskra, centralna retinopatia surowicza (patrz
punkt 4.4), pogorszenie objawów wrzodu rogówki, nasilenie wirusowych, grzybiczych i bakteryjnych
zapaleń oka, nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4).

Zaburzenia serca
Zaburzenia rytmu serca, zatrzymanie akcji serca, nasilenie się zastoju w płucach w przebiegu
niewydolności lewokomorowej, kardiomiopatia przerostowa u wcześniaków (patrz punkt 4.4).

Zaburzenia naczyniowe
Zapaść naczyniowa, nadciśnienie tętnicze, zdarzenia zakrzepowe, zwiększenie ryzyka miażdżycy i
zakrzepicy, zapalenie naczyń (także jako zespół z odstawienia po długotrwałym leczeniu).

Zaburzenia żołądka i jelit
Wrzody żołądka i jelit z ryzykiem perforacji (na przykład z zapaleniem otrzewnej), krwawienie z
żołądka lub jelit, zapalenie trzustki, dolegliwości w nadbrzuszu, rozedma pęcherzykowa jelit (patrz
punkt 4.4).

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Zapalenie wątroby, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, uszkodzenie wątroby z zastojem
żółci i uszkodzenie komórek wątroby, w tym ostra niewydolność wątroby (patrz punkt 4.4).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Czerwone rozstępy, zanik, teleangiektazja, zwiększona łamliwość naczyń włosowatych, wybroczyny,
krwawienie skórne na pewnym obszarze, wylewy krwi, nadmierne owłosienie, trądzik steroidowy,
opóźnienie gojenia się ran, zapalenie skóry (wokół ust) podobne do trądzika różowatego, zmiany
pigmentacji skóry, reakcje nadwrażliwości, takie jak wysypki wywołane przez leki.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Zanik i osłabienie mięśni, w przypadku miastenii odwracalne zwiększenie osłabienia mięśni
skutkujące wystąpieniem przełomu miastenicznego, wywołanie ostrej miopatii w przypadku
równoczesnego podawania niedepolaryzujących leków zwiotczających mięśnie (patrz również punkt
4.5), osteoporoza (zależna od dawki, możliwa także podczas krótkotrwałego stosowania), w ciężkich
przypadkach prowadząca do ryzyka złamań kości, jałowe martwice kości (głowy kości ramiennej i
głowy kości udowej), zerwanie ścięgna.

Zbyt szybkie zmniejszanie dawki po długotrwałym leczeniu może powodować dolegliwości, takie jak
ból mięśni i stawów.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Twardzinowy przełom nerkowy

Występowanie twardzinowego przełomu nerkowego różni się w poszczególnych podgrupach
pacjentów. Największe ryzyko występuje u pacjentów z uogólnioną postacią twardziny układowej.
Ryzyko jest najmniejsze u pacjentów z ograniczoną postacią twardziny układowej (2 %) i z
młodzieńczą postacią twardziny układowej (1 %).

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Wstrzyknięcie w tkankę tłuszczową może powodować miejscowy zanik tkanki tłuszczowej.

Badania diagnostyczne
Zwiększenie masy ciała.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: mailto:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Nie jest znany żaden przypadek ostrego zatrucia produktem Meprelon i, ze względu na jego
właściwości dotyczące ostrej toksyczności, nie należy się spodziewać jego wystąpienia. Jednakże, w
bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić ostre reakcje nadwrażliwości, podobnie jak w przypadku
innych glikokortykosteroidów, w niektórych przypadkach prowadzące nawet do wstrząsu. W takim
przypadku należy natychmiast podjąć czynności ratunkowe.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: kortykosteroidy do stosowania układowego, glikokortykosteroidy
kod ATC: H02AB04

Metyloprednizolon jest niefluorowanym glikokortykosteroidem do leczenia układowego.

W zależności od dawki, metyloprednizolon ma wpływ na metabolizm prawie wszystkich tkanek. Pod
względem fizjologii, działanie to jest niezbędne do utrzymania homeostazy organizmu w stanie
spoczynku oraz podczas wysiłku, jak również w regulowaniu aktywności układu immunologicznego.

W razie niedorozwoju lub niewydolności kory nadnerczy, metyloprednizolon podawany w dawkach
fizjologicznych może zastąpić endogenny hydrokortyzon. W ten sposób wpływa on na metabolizm
węglowodanów, białek i tłuszczów w równowadze metabolicznej. Pod względem dawki i działania, 8
mg metyloprednizolonu jest równoważne 40 mg hydrokortyzonu. Ponieważ metyloprednizolon
praktycznie nie ma działania mineralotropowego, w przypadku niedorozwoju kory nadnerczy podczas
leczenia substytucyjnego należy dodatkowo podawać mineralokortykosteroid.

W przypadku wrodzonego przerostu nadnerczy metyloprednizolon zastępuje kortyzol, którego brakuje
z powodu niedoboru enzymu oraz hamuje zwiększone wydzielanie kortykotropiny w przysadce
mózgowej, jak również androgenów w korze nadnerczy.
Jeżeli niedobór enzymatyczny dotyczy również syntezy mineralokortykosterydów, należy dodatkowo
stosować substytucyjnie mineralokortykosteroid.

W dawkach większych od wymaganych w leczeniu substytucyjnym, metyloprednizolon wykazuje
szybkie działanie przeciwzapalne (przeciwwysiękowe i przeciwproliferacyjne) oraz opóźnione
działanie immunosupresyjne. Obejmuje ono hamowanie chemotaksji i aktywności komórek układu
immunologicznego, jak również uwalniania i działania mediatorów reakcji zapalnej i
immunologicznej, np. enzymów lizosomalnych, prostaglandyn i leukotrienów.

W zaostrzeniach stwardnienia rozsianego zahamowaniu ulega także uwalnianie innych mediatorów
prozapalnych odpowiedzi humoralnej (takich jak cytokiny, przeciwciała, tlenek azotu) oraz
zapoczątkowana zostaje programowana śmierć komórek objętych chorobotwórczym procesem
zapalnym. Dodatkowo następuje przemijające zmniejszenie ostrego zaburzenia czynności bariery
krew-mózg.

W przypadku zwężenia oskrzeli, może on nasilać działanie beta-adrenomimetyków o działaniu
rozszerzającym oskrzela (działanie permisywne).

Długotrwałe leczenie z użyciem dużych dawek powoduje inwolucję układu immunologicznego i kory
nadnerczy.

Działanie mineralokortykotropowe, które z pewnością występuje po podaniu hydrokortyzonu i które
nadal można wykryć w przypadku prednizolonu, praktycznie nie istnieje po podaniu
metyloprednizolonu. W związku z tym stężenia elektrolitów w surowicy krwi pozostają prawie stałe i
w zakresie wartości prawidłowych nawet podczas podawania produktu Meprelon w dużych dawkach.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Po wstrzyknięciu dożylnym produktu Meprelon, substancja czynna – metyloprednizolon jest szybko
uwalniana z estru; jej część jest natychmiast dostępna biologicznie.

Okres półtrwania metyloprednizolonu w surowicy krwi wynosi około 2 – 3 godzin. Niezależnie od
dawki, 77% wiąże się białkami, wyłącznie z albuminą, a nie z transkortyną.

Metyloprednizolon jest metabolizowany głównie w wątrobie. Metabolity (związki 11- keto- i 20-
hydroksy-) są nieczynne hormonalnie i są wydalane głównie przez nerki. W ciągu 10 godzin około
85% podanej dawki można wykryć w moczu, a około 10% w stolcu. Około 3% uwolnionego
metyloprednizolonu jest wydalane przez nerki w postaci niezmienionej. W przypadku zaburzenia
czynności nerek metabolizm metyloprednizolonu nie jest zaburzony. Nie ma konieczności
dostosowania dawki.

Czas trwania działania utrzymuje się dłużej niż czas obecności w surowicy krwi. W zakresie średnich
dawek wynosi on od 12 do 36 godzin.

Przenikanie przez łożysko
Podobnie jak wszystkie kortykosteroidy, metyloprednizolon może przenikać przez łożysko.

Dostępność biologiczna
Po wstrzyknięciu produktu Meprelon, 11% wodorobursztynianu metyloprednizolonu jest wydalane w
postaci niezmienionej z moczem. Dostępność biologiczna substancji czynnej wynosi zatem 89%.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Toksyczność ostra
Nie przeprowadzono badań dotyczących objawów ostrego zatrucia u ludzi. W badaniach na
zwierzętach metyloprednizolon wykazywał małą toksyczność nawet po wstrzyknięciu dożylnym.
Ostra LD50 po podaniu dożylnym wynosiła do 650 i 770 mg na kg masy ciała, odpowiednio u
szczurów i myszy.

Toksyczność przewlekła
W badaniach na zwierzętach obserwowano policytemię, limfopenię, zanik grasicy i kory nadnerczy
oraz zwiększenie gromadzenia glikogenu w wątrobie, jako następstwa działania
farmakodynamicznego.
Po przewlekłym leczeniu dużymi dawkami (3 i 10 mg na kg masy ciała na dobę) obserwowano
osłabienie odporności na zakażenia, zmniejszenie aktywności szpiku kostnego, zanik mięśni

szkieletowych, wpływ na masę jąder i jajników (u psów: zmniejszenie masy jąder; u szczurów:
zwiększenie masy jąder i jajników) oraz zmniejszenie masy gruczołu krokowego (u psów) oraz
pęcherzyków nasiennych (u szczurów), nadmierne pragnienie, biegunkę i ogólne pogorszenie stanu
ogólnego.

Potencjalne działanie mutagenne i rakotwórcze
Nie przeprowadzono szeroko zakrojonego testu działania mutagennego metyloprednizolonu. Wynik
testu Amesa był ujemny. Nie przeprowadzono badań na zwierzętach z długim okresem obserwacji,
dotyczących działania rakotwórczego metyloprednizolonu.

Toksyczny wpływ na reprodukcję i rozwój potomstwa
Badaniach na zwierzętach, w których ciężarnym myszom, szczurom i królikom podawano
glikokortykosteroidy, wykazały zwiększoną częstość występowania rozszczepu podniebienia w
miotach.
W badaniach na zwierzętach glikokortykosteroidy powodowały wewnątrzmaciczne zaburzenia
wzrostu. Nie można wykluczyć podobnego działania u ludzi w przypadku długotrwałego leczenia w
okresie ciąży.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sodu diwodorofosforan dwuwodny
Disodu fosforan dwuwodny

Woda do wstrzykiwań jako rozpuszczalnik.

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w
punkcie 6.6.
Mieszaniny produktu Meprelon i roztworów do infuzji o pH 5,6 lub poniżej mogą powodować
mętnienie lub wytrącanie. Po zmieszaniu roztworów zawierających wapń z produktem Meprelon
powstaje osad fosforanu wapnia o odczynie obojętnym lub zasadowym.

#### 6.3 Okres ważności

5 lat

Tylko do jednorazowego użycia. Usunąć pozostałe ilości produktu po otwarciu fiolki.

Zweryfikowano stabilność chemiczną i fizyczną przez 24 godziny w 25°C po sporządzeniu roztworu z
wodą do wstrzykiwań oraz przez 8 godzin w 25°C po rozcieńczeniu 5% (50 mg/mL) roztworem
glukozy do wstrzykiwań, 0,9% (9 mg/mL) roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań oraz roztworem
Ringera.

Z przyczyn mikrobiologicznych przygotowany roztwór należy zużyć natychmiast. Jeżeli roztwór
gotowy do użycia nie jest podawany natychmiast, użytkownik jest odpowiedzialny za czas i warunki
przechowywania, które prawidłowo nie mogą być dłuższe niż 24 godziny w temperaturze od 2 do 8°C,
jeśli przygotowanie roztworu odbyło się w kontrolowanych i zwalidowanych jałowych warunkach.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Informacje dotyczące warunków przechowywania po przygotowaniu produktu leczniczego, patrz
punkt 6.3.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Meprelon, 250 mg

Fiolka z bezbarwnego szkła typu I zamknięta korkiem z gumy bromobutylowej, z aluminiowym
uszczelnieniem i polipropylenową nakładką (typu flip top). Każda fiolka zawiera 250 mg
metyloprednizolonu.

Ampułki OPC (One-point-cut) z bezbarwnego szkła typu I. Każda ampułka zwiera 5 mL wody do
wstrzykiwań.

1 fiolka z proszkiem, zawierająca 250 mg metyloprednizolonu i 1 ampułka z 5 mL rozpuszczalnika
3 fiolki z proszkiem, zawierające po 250 mg metyloprednizolonu i 3 ampułki po 5 mL
rozpuszczalnika
5 fiolek z proszkiem, zawierających po 250 mg metyloprednizolonu i 5 ampułek po 5 mL
rozpuszczalnika
10 fiolek z proszkiem, zawierających po 250 mg metyloprednizolonu i 10 ampułek po 5 mL
rozpuszczalnika

Meprelon, 1000 mg

Fiolka z bezbarwnego szkła typu I zamknięta korkiem z gumy bromobutylowej, z aluminiowym
uszczelnieniem i polipropylenową nakładką (typu flip top). Każda fiolka zawiera 1000 mg
metyloprednizolonu.

Ampułki OPC (One-point-cut) z bezbarwnego szkła typu I. Każda ampułka zwiera 10 mL wody do
wstrzykiwań.

1 fiolka z proszkiem, zawierająca 1000 mg metyloprednizolonu i 1 ampułka z 10 mL rozpuszczalnika
3 fiolki z proszkiem, zawierające po 1000 mg metyloprednizolonu i 3 ampułki po 10 mL
rozpuszczalnika
5 fiolek z proszkiem, zawierających po 1000 mg metyloprednizolonu i 5 ampułek po 10 mL
rozpuszczalnika
10 fiolek z proszkiem, zawierających po 1000 mg metyloprednizolonu i 10 ampułek po 10 mL
rozpuszczalnika

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Przygotowanie roztworu do wstrzykiwań
W celu przygotowania gotowego do użycia roztworu do wstrzykiwań, należy wstrzyknąć załączony
rozpuszczalnik (wodę do wstrzykiwań) do fiolki z proszkiem w warunkach aseptycznych
bezpośrednio przed użyciem i delikatnie wymieszać do rozpuszczenia.

Przygotowanie roztworu do wlewu
W celu przygotowania infuzji (wlewu) produkt leczniczy należy najpierw rozpuścić w warunkach
aseptycznych zgodnie z powyższą instrukcją, a następnie zmieszać z 5% roztworem glukozy, 0,9%
roztworem chlorku sodowego lub roztworem Ringera. Podczas przygotowywania mieszanin z
roztworami do infuzji należy unikać zanieczyszczenia mikroorganizmami..

Roztwory do wstrzykiwań i infuzji należy podawać w warunkach ściśle aseptycznych.

Należy unikać podawania razem z innymi produktami leczniczymi wymieszanymi w strzykawce,
ponieważ w przeciwnym razie mogłoby dojść do wytrącania się (patrz punkt 6.2). Z tego samego
powodu produktu leczniczego Meprelon nie należy dodawać do roztworów do infuzji (wlewów)
innych niż wyszczególnione, ani wstrzykiwać do przewodu do infuzji (wlewu).

Roztwór do wstrzykiwań Meprelon musi być podany w ciągu 24 godzin od rozpuszczenia proszku w
wodzie do wstrzykiwań. Roztwór do infuzji przygotowany ze zmieszania produktu leczniczego
Meprelon z 5% roztworem glukozy, 0,9% roztworem chlorku sodu lub roztworem Ringera musi być
podany w ciągu 8 godzin (patrz punkt 6.3).

Produkty lecznicze przeznaczone do podawania pozajelitowego należy obejrzeć przed użyciem.
Należy stosować wyłącznie przejrzyste roztwory bez widocznych cząstek.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z obowiązującymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki

### 8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 19662 – Meprelon, 250 mg
Pozwolenie nr 19663 – Meprelon, 1000 mg

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30 stycznia 2012
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22 sierpnia 2018

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

09.2024

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.