# Meprelon > Metyloprednizolon · 16 mg · Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Meprelon - **Nazwa powszechna:** Methylprednisolonum - **Substancja czynna:** [Metyloprednizolon](https://apteka.online/odpowiedniki/methylprednisolonum) - **Moc:** 16 mg - **Postać farmaceutyczna:** Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji - **Droga podania:** dożylna - **Kategoria dostępności:** Rp - **Kod ATC:** H02AB04 - **Liczba opakowań:** 1 - **Numer pozwolenia:** 24233 - **Podmiot odpowiedzialny:** Sun-Farm Sp. z o.o. - **Producent:** mibe GmbH Arzneimittel, Niemcy - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/kortykosteroidy-do-stosowania-ogolnego/meprelon-proszek-i-rozpuszczalnik-16-mg-sun - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/kortykosteroidy-do-stosowania-ogolnego/meprelon-proszek-i-rozpuszczalnik-16-mg-sun.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/36524/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/36524/characteristic ## Dostępne opakowania (1) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 3 amp. proszku ¦ 3 amp. 1 ml rozp. | 5909991343491 | Rp | — | Trudno dostępny (2/5) | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Meprelon i w jakim celu się go stosuje? Lek Meprelon zawiera substancję czynną z grupy zmodyfikowanych hormonów kory nadnerczy (glikokortykosteroidów) w postaci bardzo dobrze rozpuszczalnej w wodzie. Dlatego lek Meprelon podaje się bezpośrednio do układu krwionośnego w stanach, które wymagają bardzo szybkiego rozpoczęcia działania glikokortykosteroidów. Lek Meprelon ma zastosowanie: Wszystkie wskazania do leczenia kortykosteroidami w przypadku, kiedy niezbędne jest uzyskanie bardzo szybkiego działania leku lub gdy z innych powodów (np. wymiotów lub utraty przytomności) wymagane jest pozajelitowe podanie leku, w szczególności w następujących przypadkach: - ciężki ostry atak astmy, - obrzęk mózgu (jedynie w przypadku objawów wzrostu ciśnienia śródczaszkowego potwierdzonych w tomografii komputerowej) spowodowany przez guz mózgu, lub przerzuty wewnątrz mózgu, - ciężka reakcja alergiczna (np. obrzęk naczynioruchowy, reakcja po ukąszeniach owadów), - początkowe leczenie rozległych, ciężkich chorób skóry o ostrym przebiegu (np. erytrodermia, pęcherzyca zwykła), - ostre zaburzenia krwi (np. autoimmunologiczna niedokrwistość hemolityczna, ostra plamica małopłytkowa), - ostre zaburzenia tkanki wątroby (np. ostre zapalenie wątroby spowodowane alkoholem), - płyn w płucach spowodowany inhalacją gazu drażniącego (toksyczny obrzęk płuc), - osłabienie lub brak aktywności kory nadnerczy (niewydolność kory nadnerczy): przełom addisonoidalny (lekiem z wyboru jest hydrokortyzon). ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Meprelon Kiedy nie stosować leku Meprelon - jeśli pacjent ma uczulenie na metyloprednizolon, inne glikokortykosteroidy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Meprelon należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, - jeśli u pacjenta występuje nadczynność tarczycy. W przypadku ciężkich zakażeń lek Meprelon należy podawać jedynie w połączeniu ze swoistymi lekami stosowanymi w leczeniu zakażeń. Lek Meprelon należy stosować w poniższych chorobach jedynie wówczas, gdy lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne. Jeśli wskazane, należy w sposób celowany stosować równocześnie leki stosowane w leczeniu zakażeń wywołanych przez drobnoustroje: - ostre zakażenia wirusowe (np. ospa wietrzna, półpasiec, zakażenie wywołane przez wirusa opryszczki, zapalenia rogówki oka spowodowane przez wirusy opryszczki), - zakaźne zapalenie wątroby (przewlekłe czynne zapalenie wątroby z dodatnim wynikiem testu na obecność HBsAg), - około 8 tygodni przed i do 2 tygodni po szczepieniu ochronnym z użyciem żywych szczepionek, - grzybice z zajęciem narządów wewnętrznych, - niektóre choroby spowodowane przez pasożyty (np. zarażenia pełzakami, zarażenia nicieniami), - choroba Heinego-Medina (poliomyelitis), - zajęcie węzłów chłonnych po szczepieniu przeciw gruźlicy, - ostre i przewlekłe zakażenia bakteryjne, - w przypadku stwierdzenia gruźlicy w wywiadzie, lek wolno stosować tylko jednocześnie z lekami chroniącymi przed gruźlicą oraz pod ścisłym nadzorem lekarza. Ponadto, w poniższych chorobach, lek Meprelon należy stosować tylko wówczas, gdy lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne oraz z jednoczesnym zastosowaniem swoistego leczenia: - owrzodzenie przewodu pokarmowego, - ciężka osteoporoza (utrata masy kostnej), - nadciśnienie tętnicze trudne do wyrównania, - cukrzyca trudna do wyrównania, - choroby psychiczne (także w wywiadzie), - zwiększenie ciśnienia wewnątrz oka (jaskra z wąskim i z otwartym kątem przesączania), - owrzodzenia i uszkodzenia rogówki oka. Ze względu na ryzyko perforacji ściany jelit z zapaleniem otrzewnej, lek Meprelon można stosować jedynie wówczas, gdy istnieją ważne przyczyny oraz pod ścisłą kontrolą w następujących przypadkach: - u pacjentów z ciężkim zapaleniem jelita grubego (wrzodziejące zapalenie jelita grubego) z ryzykiem perforacji, z ropniami albo ropnymi zapaleniami - u pacjentów z zapaleniem uchyłków jelita, - bezpośrednio po niektórych zabiegach chirurgicznych na jelitach (enteroanastomoza). U pacjentów przyjmujących duże dawki glikokortykosteroidów mogą nie występować objawy podrażnienia otrzewnej po perforacji żołądka lub jelit. Stosowanie leku Meprelon może powodować nagromadzenie gazu w ścianie jelita, zwane rozedmą pęcherzykową jelit (częstość nieznana, patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Rozedma pęcherzykowa jelit może mieć przebieg od łagodnego stanu, niewymagającego leczenia, do cięższych stanów, które mogą wymagać natychmiastowego leczenia operacyjnego. Jeśli wystąpią objawy takie jak nudności, wymioty i bóle brzucha, które utrzymują się lub ulegają zaostrzeniu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz zadecyduje o potrzebie dalszej diagnostyki i leczenia. U pacjentów z cukrzycą należy regularnie kontrolować metabolizm (przemianę materii). Należy uwzględnić ewentualne zwiększenie zapotrzebowania na leki przeciwcukrzycowe (insulina, leki doustne itd.). W przypadkach wysokiego ciśnienia tętniczego lub ciężkiej niewydolności serca lekarz powinien starannie obserwować pacjenta, ponieważ istnieje ryzyko nasilenia tych stanów. Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Meprelon należy omówić to z lekarzem, jeśli: − pacjent choruje na twardzinę skóry (zaburzenie autoimmunologiczne znane również jako twardzina układowa), ponieważ dawki wynoszące co najmniej 12 mg metyloprednizolonu na dobę mogą powodować zwiększenie ryzyka wystąpienia poważnego powikłania zwanego twardzinowym przełomem nerkowym. Do objawów twardzinowego przełomu nerkowego zalicza się podwyższenie ciśnienia krwi i zmniejszenie wytwarzania moczu. Lekarz prowadzący może zalecić regularne sprawdzanie ciśnienia krwi i wydalania moczu. − pacjent ma chorobę nerek lub wysokie stężenie kwasu moczowego we krwi przed rozpoczęciem leczenia lekiem Meprelon. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią objawy zespołu rozpadu guza, takie jak skurcze mięśni, osłabienie mięśni, splątanie, utrata lub zaburzenia widzenia, duszność, drgawki, nieregularne bicie serca lub niewydolność nerek (zmniejszenie oddawania moczu lub ciemniejszy kolor moczu), a także w przypadku, gdy u pacjenta występuje choroba nowotworowa układu krwionośnego (patrz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”). Po podaniu glikokortykosteroidów zgłaszano przypadki wystąpienia przełomu w przebiegu guza chromochłonnego (Pheochromocytoma crisis), który może się objawiać zwiększonym ciśnieniem krwi z bólem głowy, poceniem się, przyspieszoną akcją serca oraz bladością skóry i który może prowadzić do śmierci (patrz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”). Kortykosteroidy należy podawać pacjentom z podejrzeniem lub rozpoznaniem guza chromochłonnego (najczęściej jest to zlokalizowany w tkance gruczołu nadnerczy guz produkujący hormony) wyłącznie po starannej ocenie stosunku korzyści do ryzyka. Podczas stosowania kortykosteroidów zgłaszano występowanie zakrzepicy, w tym żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Należy poinformować lekarza, jeżeli u pacjenta występują choroby związane z powstawaniem zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych. W takim przypadku lek Meprelon należy stosować ostrożnie. Podczas stosowania leku Meprelon może początkowo nastąpić pogorszenie współistniejącej miastenii (pewien rodzaj porażenia mięśni) do wystąpienia przełomu miastenicznego. Leczenie lekiem Meprelon może maskować objawy współistniejącego lub rozwijającego się zakażenia, a przez to utrudnić rozpoznanie. Ze względu na osłabienie odporności organizmu, leczenie glikokortykosteroidami, takimi jak lek Meprelon, może prowadzić do zwiększonego ryzyka zakażenia, w tym drobnoustrojami, które w innych okolicznościach rzadko wywołują zakażenia (tak zwane patogeny oportunistyczne). Zasadniczo możliwe jest szczepienie szczepionkami inaktywowanymi (szczepionki zawierające zabite drobnoustroje chorobotwórcze). Należy jednak brać pod uwagę, że reakcja odpornościowa, a przez to skuteczność szczepienia mogą być obniżone podczas stosowania dużych dawek kortykosteroidów. Dlatego szczepienie nie jest zalecane u pacjentów otrzymujących leczenie podtrzymujące z zastosowaniem większych dawek (z wyjątkiem leczenia uzupełniającego). W razie podawania dużych dawek leku Meprelon, należy zapewnić wystarczającą podaż potasu (np. warzywa, banany) i ograniczone przyjmowanie soli kuchennej. Lekarz powinien monitorować stężenie potasu we krwi. Choroby wirusowe mogą przebiegać szczególnie ciężko, a czasami stanowić zagrożenie życia u pacjentów leczonych lekiem Meprelon. Ryzyko dotyczy zwłaszcza dzieci z osłabioną odpornością (dzieci w stanie immunosupresji) oraz pacjentów, u których nie potwierdzono przebytej ospy wietrznej i odry w wywiadzie. W przypadku kontaktu tych pacjentów z osobami chorymi na odrę, ospę wietrzną lub półpasiec podczas leczenia lekiem Meprelon, powinni oni natychmiast skonsultować się z lekarzem, który w razie potrzeby zastosuje leczenie zapobiegawcze. Po dożylnym podaniu dużych dawek metyloprednizolonu (ponad 500 mg metyloprednizolonu) zgłaszano zaburzenia rytmu serca i (lub) zapaść krążeniową i (lub) zatrzymanie akcji serca, nawet u pacjentów, u których nie rozpoznano chorób serca. Dlatego też zaleca się ścisłą kontrolę lekarską podczas leczenia oraz przez kilka dni po jego zakończeniu. Podczas lub po dożylnym podaniu dużych dawek metyloprednizolonu może wystąpić zwolnienie rytmu pracy serca (bradykardia), niekoniecznie związane z szybkością lub czasem trwania podawania leku. Po podaniu metyloprednizolonu drogą dożylną (zazwyczaj w dawce początkowej wynoszącej ≥ 1000 mg na dobę) zgłaszano rzadkie przypadki wywołanego przez lek uszkodzenia wątroby, w tym ostrego zapalenia wątroby (hepatitis) oraz zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Objawy mogą wystąpić po kilku tygodniach lub później. W większości przypadków działania niepożądane przemijały po przerwaniu leczenia. Z tego względu konieczna jest odpowiednia obserwacja (patrz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”). Leczenie ogólnoustrojowe (czyli wpływające na całe ciało) glikokortykosteroidami może powodować choroby naczyniówki i siatkówki oka (chorioretinopatia), co może prowadzić do zaburzeń widzenia, również do utraty wzroku. Długotrwałe leczenie ogólnoustrojowe glikokortykosteroidami może powodować chorioretinopatię również po zastosowaniu małych dawek (patrz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”). Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem. Lek Meprelon jest lekiem przeznaczonym do krótkotrwałego stosowania. Jeżeli jednak Meprelon nie jest stosowany według zaleceń, ale długotrwale, należy przestrzegać dalszych ostrzeżeń i środków ostrożności opisywanych w odniesieniu do leków zawierających glikokortykosteroidy, przeznaczonych do długotrwałego stosowania. Podczas długotrwałego leczenia glikokortykosteroidami zaleca się regularne kontrole lekarskie (w tym badania okulistyczne co trzy miesiące). W szczególnych sytuacjach stresu mających miejsce podczas leczenia glikokortykosteroidami, jak choroby gorączkowe, wypadki, operacje, poród, pacjent musi natychmiast zgłosić się do lekarza i poinformować go o przyjmowanym leku. Może być wymagane przejściowe zwiększenie dobowej dawki. Pacjentowi przyjmującemu lek długotrwale lekarz powinien wydać specjalną kartę identyfikacyjną, wskazującą na przyjmowanie glikokortykosteroidów, którą pacjent powinien mieć zawsze przy sobie. W zależności od czasu trwania i dawkowania leku można się spodziewać niekorzystnego wpływu na metabolizm wapnia. Z tego powodu zaleca się zapobieganie osteoporozie. Dotyczy to szczególnie pacjentów z współistnieniem czynników ryzyka, takich jak obciążenie rodzinne, podeszły wiek, niewystarczające spożycie białka i wapnia, palenie dużej liczby papierosów, nadmierne spożycie alkoholu, okres pomenopauzalny oraz brak wysiłku fizycznego. Zapobieganie obejmuje spożywanie wystarczających ilości wapnia i witaminy D oraz wysiłek fizyczny. W razie współistnienia osteoporozy należy rozważyć przyjmowanie dodatkowego leku. Po zakończeniu lub, jeśli to konieczne, przerwaniu długotrwałego leczenia, należy brać pod uwagę następujące zagrożenia: nasilenie lub nawrót choroby podstawowej, ostra niewydolność kory nadnerczy (w szczególności w sytuacjach stresowych, np. podczas zakażeń, po wypadkach, podczas intensywnego wysiłku fizycznego), objawy choroby i dolegliwości spowodowane zespołem odstawienia steroidów (patrz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”). W przypadkach niedoczynności tarczycy niewyrównanej lekami lub marskości wątroby mogą być wystarczające względnie małe dawki lub może być konieczne zmniejszenie dawki. Należy zapewnić ścisły nadzór lekarski. Należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza, jeśli w czasie stosowania metyloprednizolonu wystąpi osłabienie lub bóle mięśni, skurcze i sztywność. Mogą to być objawy stanu zwanego tyreotoksycznym porażeniem okresowym, mogącego wystąpić u pacjentów z nadczynnością tarczycy leczonych metyloprednizolonem. Może być konieczne dodatkowe leczenie w celu złagodzenia tego stanu. Dzieci Po ogólnoustrojowym leczeniu wcześniaków glikokortykosteroidami obserwowano specyficzne zaburzenie mięśnia sercowego (kardiomiopatię przerostową). Dlatego należy monitorować serce niemowlaków leczonych ogólnoustrojowo glikokortykoidami. U dzieci lek Meprelon należy stosować jedynie wówczas, gdy istnieją ważne przyczyny medyczne, ze względu na ryzyko zahamowania wzrostu. Podczas długotrwałego stosowania leku Meprelon należy regularnie sprawdzać wzrost dziecka. Działanie leku stosowanego niewłaściwie jako środek dopingujący Stosowanie leku Meprelon może prowadzić do wystąpienia dodatnich wyników testów na obecność substancji dopingowych. Nie można przewidzieć konsekwencji zdrowotnych stosowania produktu Meprelon jako substancji dopingowej. Ponadto, stosowanie leku Meprelon jako substancji dopingowej może stanowić zagrożenie dla zdrowia. Meprelon a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty. Następujące leki mają wpływ na działanie leku Meprelon Nasilenie działania i możliwość nasilenia działań niepożądanych: - Niektóre żeńskie hormony płciowe, np. leki antykoncepcyjne („pigułki”) mogą nasilać działanie kortykosteroidów. - Leki spowalniające przemianę kortykosteroidów w wątrobie, takie jak pewne leki przeciwgrzybicze (zawierające ketokonazol, itrakonazol), mogą nasilać działanie kortykosteroidów. - Niektóre leki mogą nasilić działanie leku Meprelon, 16 mg i lekarz może chcieć uważnie monitorować stan pacjenta przyjmującego takie leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat). - Leki stosowane w leczeniu chorób serca (np. diltiazem [lek blokujący kanały wapniowe]) mogą spowolnić rozpad metyloprednizolonu. Dlatego pierwszy okres leczenia powinien odbywać się pod kontrolą lekarską. Może być konieczne dostosowanie dawki metyloprednizolonu. Osłabienie działania: - Leki przyśpieszające przemianę kortykosteroidów w wątrobie, takie jak pewne leki nasenne (zawierające barbiturany), leki przeciwdrgawkowe (zawierające fenytoinę, karbamazepinę, prymidon) i pewne leki stosowane w gruźlicy (zawierające ryfampicynę) mogą osłabiać działanie kortykosteroidów. - Leki zawierające efedrynę, stosowane w celu zmniejszenia obrzęków błon śluzowych, mogą przyśpieszać przemianę glikokortykosteroidów, co może zmniejszyć ich skuteczność. Lek Meprelon ma wpływ na działanie innych leków Nasilenie działania i możliwość nasilenia działań niepożądanych: - Podczas równoczesnego stosowania z niektórymi lekami obniżającymi ciśnienie krwi (inhibitorami konwertazy angiotensyny) lek Meprelon może zwiększać ryzyko zmian morfologii krwi. - Lek Meprelon może powodować niedobór potasu, czego skutkiem może być nasilenie działania leków wzmacniających serce (glikozydów nasercowych). - Lek Meprelon może nasilać wydalanie potasu przez leki moczopędne (nasilające wydalanie sodu) i leki przeczyszczające. - W przypadku jednoczesnego stosowania z lekami przeciwzapalnymi i przeciwreumatycznymi (salicylany, indometacyna i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne) lek Meprelon może zwiększać ryzyko owrzodzeń i krwawień z przewodu pokarmowego. - Lek Meprelon może wydłużać działanie niektórych leków zwiotczających mięśnie (niedepolaryzujących leków zwiotczających mięśnie prążkowane) (patrz również punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”). - Lek Meprelon może zwiększać działanie pewnych leków (atropina i inne leki antycholinergiczne) polegające na podwyższeniu ciśnienia wewnątrzgałkowego. - Podczas stosowania w tym samym czasie z lekami stosowanymi w malarii i chorobach reumatycznych (zawierających chlorochinę, hydroksychlorochinę, meflochinę) lek Meprelon może zwiększać ryzyko chorób mięśni (miopatie) lub chorób mięśnia sercowego (kardiomiopatie). - Lek Meprelon może zwiększać stężenie cyklosporyny (lek hamujący własny układ odpornościowy organizmu) we krwi. Istnieje zwiększone ryzyko drgawek. Osłabienie działania: - Lek Meprelon może osłabiać działanie obniżające stężenie glukozy we krwi doustnych leków przeciwcukrzycowych i insuliny. - Lek Meprelon może osłabiać działanie leków hamujących krzepnięcie krwi (doustne leki przeciwzakrzepowe, pochodne kumaryny). - Lek Meprelon może osłabiać działanie leków przeciwpasożytniczych (prazykwantelu). - Lek Meprelon może osłabiać działanie hormonu wzrostu (somatotropiny). - Lek Meprelon może osłabiać zwiększenie stężenia hormonu stymulującego tarczycę TSH po podaniu protyreliny (TRH, hormon wydzielany z części mózgu zwanej międzymózgowiem). Inne możliwe interakcje Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych: - Glikokortykosteroidy mogą hamować reakcje skórne w testach alergicznych. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed użyciem tego leku. Ciąża Podczas ciąży, szczególnie w okresie pierwszych trzech miesięcy, lek Meprelon powinien być stosowany wyłącznie po starannej ocenie stosunku korzyści do ryzyka przez lekarza. Metyloprednizolon należy stosować wyłącznie w pierwszym trymestrze ciąży po omówieniu z lekarzem możliwych korzyści i możliwych zagrożeń związanych z różnymi opcjami leczenia dla pacjentki i nienarodzonego dziecka. Wynika to z faktu, że metyloprednizolon może zwiększać ryzyko urodzenia dziecka z rozszczepem wargi i (lub) podniebienia (otwór lub rozszczep w górnej wardze i (lub) podniebieniu). W przypadku długotrwałego leczenia glikokortykosteroidami w czasie ciąży nie można wykluczyć zaburzeń wzrostu u nienarodzonego dziecka. W przypadku leczenia w późnym okresie ciąży u płodu może wystąpić zwyrodnienie (atrofia) kory nadnerczy, co może wymagać leczenia po urodzeniu. Karmienie piersią Glikokortykosteroidy, wśród nich metyloprednizolon, przenikają do mleka kobiet karmiących piersią. Podczas stosowania w dużych dawkach albo długotrwałego leczenia, należy unikać karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn W związku z występowaniem niektórych działań niepożądanych, takich jak pogorszenie ostrości wzroku (z powodu zaćmy lub zwiększenia ciśnienia wewnątrzgałkowego), zawroty głowy lub bóle głowy, w rzadkich przypadkach może dojść do pogorszenia koncentracji lub zdolności do koncentracji i reakcji. Jest możliwe, że pacjent nie będzie mógł reagować wystarczająco szybko na nagłe i niespodziewane zdarzenia. Może to być związane z ryzykiem, na przykład w razie prowadzenia pojazdu lub obsługiwania maszyn. To samo dotyczy wykonywania czynności bez bezpiecznego umocowania. Pacjent może niepotrzebnie narażać siebie i inne osoby na ryzyko. Należy zwrócić uwagę na to, że alkohol może zwiększać to ryzyko. Lek Meprelon zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ampułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. ### 3. Jak stosować lek Meprelon? Lek Meprelon, 16 mg należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Na ogół lek Meprelon stosuje się według następujących zaleceń dotyczących dawkowania: W przypadku leczenia ostrych objawów, dawka dla osób dorosłych zazwyczaj wynosi od 32 mg do 64 mg metyloprednizolonu (2-4 ampułki leku Meprelon, 16 mg) lub więcej. W takim przypadku dostępny jest również lek Meprelon, 32 mg. Dawka dla dzieci to od 8 do 32 mg (½ - 2 ampułki leku Meprelon, 16 mg) lub od 1 do 2 mg/kg masy ciała. W leczeniu ostrych stanów zagrożenia życia dawka u osób dorosłych wynosi 250 - 500 mg metyloprednizolonu; oraz od 4 do 8 mg/kg masy ciała u dzieci. W zależności od objawów mogą być wymagane pojedyncze dawki do 30 mg/kg masy ciała. W takim przypadku dostępne są leki Meprelon, 250 mg i Meprelon, 1000 mg. W zależności od stanu chorobowego, odstępy między wstrzyknięciami wynoszą od 30 minut do 24 godzin. O ile lekarz nie przepisał inaczej, zalecenia dotyczące dawkowania w poszczególnych wskazaniach są następujące: Ciężki ostry napad astmy W zależności od objawów, dawka początkowa to 32-96 mg metyloprednizolonu (2-6 ampułek leku Meprelon, 16 mg) w połączeniu ze zwykłym leczeniem podstawowym lub lekami stosowanymi jednocześnie. W takim przypadku dostępny jest również lek Meprelon, 32 mg. W zależności od stanu klinicznego dawka ta może być powtarzana co 6 godzin. W przypadku ciężkiego, zagrażającego życiu napadu astmy zaleca się dawkę początkową 250-500 mg metyloprednizolonu. W takim przypadku dostępny jest lek Meprelon, 250 mg. Obrzęk mózgu (spowodowany przez guz mózgu lub przerzuty do mózgu) W leczeniu ostrego lub ciężkiego obrzęku mózgu początkowo podaje się 250-500 mg metyloprednizolonu. W takim przypadku dostępny jest lek Meprelon, 250 mg. W leczeniu podtrzymującym ostrego lub ciężkiego obrzęku mózgu albo łagodnego lub przewlekłego obrzęku mózgu na ogół podaje się 32-64 mg metyloprednizolonu (2-4 ampułki leku Meprelon, 16 mg) trzy razy na dobę, przez kilka dni. W takim przypadku dostępny jest również lek Meprelon, 32 mg. W razie potrzeby należy stopniowo zmniejszać dawkę i przejść na leczenie doustne. Ostre reakcje nadwrażliwości (np. obrzęk naczynioruchowy, reakcja po ukąszeniach owadów) W przypadku obrzęku naczynioruchowego podaje się dożylnie w dawce jednorazowej 96-160 mg. metyloprednizolonu W przypadku reakcji na ukąszenia owadów podaje się dożylnie, w dawce jednorazowej 96 mg metyloprednizolonu lub więcej. W tym przypadku lek Meprelon, 32 mg jest bardziej odpowiedni. W przypadku ostrego zwężenia górnych dróg oddechowych może być wymagana dawka 250 mg metyloprednizolonu. Podanie tej dawki leku można powtórzyć po 6 i po 12 godzinach. W takim przypadku dostępny jest lek Meprelon, 250 mg. Ciężkie choroby skóry o ostrym przebiegu (np. erytrodermia, pęcherzyca zwykła) W przypadku chorób skóry można stosować podanie doustne metyloprednizolonu w dawce 80-160 mg na dobę, w zależności od stopnia nasilenia i progresji. W początkowym leczeniu ciężkich przypadków chorób skóry o ostrym przebiegu możliwe jest również parenteralne podanie 96-160 mg metyloprednizolonu (w tym przypadku lek Meprelon, 32 mg jest bardziej odpowiedni). Następnie stosuje się leczenie doustne. Zaburzenia hematologiczne o ostrym przebiegu (np. autoimmunologiczna anemia hemolityczna, ostra plamica małopłytkowa) Początkowo, zamiast terapii doustnej, stosuje się dożylnie 96-160 mg metyloprednizolonu na dobę (w tym przypadku lek Meprelon, 32 mg jest bardziej odpowiedni). Następnie stosuje się leczenie doustne. Ostre zaburzenia tkanki wątroby (np. ostre zapalenie wątroby wywołane przez alkohol) Początkowa dawka wynosi 16-32 metyloprednizolonu na dobę (1-2 ampułki leku Meprelon, 16 mg), w podaniu dożylnym. Następnie stosuje się leczenie doustne. Toksyczny obrzęk płuc spowodowany przez inhalację gazu drażniącego Natychmiast wstrzyknąć dożylnie 1000 mg metyloprednizolonu. W razie potrzeby, powtórzyć po 6, 12 i 24 godzinach. W takim przypadku dostępny jest lek Meprelon, 1000 mg. 32 mg metyloprednizolonu podaje się dożylnie trzy razy na dobę w następnych dwóch dniach (2 ampułki leku Meprelon, 16 mg). Następnie przez kolejne dwa dni podaje się 16 mg metyloprednizolonu dożylnie (1 ampułka leku Meprelon, 16 mg), trzy razy na dobę. Później stopniowo zmniejsza się dawkę i przechodzi na kortykosteroidy podawane drogą wziewną. Przełom addisonoidalny Dawka początkowa to 16-32 mg metyloprednizolonu (1-2 ampułki leku Meprelon, 16 mg) we wlewie dożylnym w połączeniu ze zwykłym leczeniem stosowanym jednocześnie. Następnie stosuje się kolejne 16-32 mg metyloprednizolonu (1-2 ampułki leku Meprelon, 16 mg) w 24-godzinnym wlewie dożylnym, po czym przechodzi się na leczenie doustne, jeśli to konieczne w połączeniu z mineralokortykosteroidami. Uwaga: Biorąc pod uwagę znany profil działań niepożądanych, zaleca się podanie pierwszej dawki dożylnej w szpitalu. Meprelon podaje się we wstrzyknięciu dożylnym lub we wlewie dożylnym. Ponieważ nie jest pewne, w jakim stopniu substancja czynna będzie wchłaniana, należy wybierać podanie domięśniowe jedynie wyjątkowo, gdy podanie dożylne jest niemożliwe. Wstrzyknięcie dożylne należy przeprowadzać powoli. W celu przygotowania gotowego do użycia roztworu do wstrzykiwań, należy wstrzyknąć załączony rozpuszczalnik (1 ml wody do wstrzykiwań) do ampułki z proszkiem bezpośrednio przed użyciem i wstrząsać do rozpuszczenia. W celu przygotowania infuzji (wlewu) lek należy najpierw rozpuścić zgodnie z powyższą instrukcją, a następnie zmieszać z 5% roztworem glukozy, 0,9% roztworem chlorku sodowego lub roztworem Ringera. Roztwory lub mieszanki należy przygotowywać i wstrzykiwać w warunkach ściśle aseptycznych (pozbawionych drobnoustrojów). Należy unikać podawania razem z innymi produktami leczniczymi wymieszanymi w strzykawce, ponieważ w przeciwnym razie mogłoby dojść do wytrącania się. Z tego samego powodu leku Meprelon nie należy dodawać do roztworów do infuzji (wlewów) innych niż wyszczególnione, ani wstrzykiwać do przewodu do infuzji (wlewu). Roztwory do wstrzykiwań lub do infuzji przygotowane przez rozpuszczenie proszku muszą być zużyte jak najszybciej. Produkty lecznicze przeznaczone do podawania pozajelitowego należy obejrzeć przed użyciem. Należy stosować wyłącznie przejrzyste roztwory bez widocznych cząstek. Czas trwania leczenia zależy od indywidualnego postępu choroby i jest określony przez lekarza. Po długotrwałym leczeniu, szczególnie z użyciem względnie dużych dawek, stosowania produktu leczniczego Meprelon nie należy przerywać nagle, ale stopniowo. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Meprelon Nie są znane przypadki ostrego zatrucia lekiem Meprelon. Ze względu na jego niską toksyczność nie należy się spodziewać wystąpienia zatrucia. W razie wystąpienia nasilonych lub nietypowych działań niepożądanych, lekarz postanowi, jakie środki należy podjąć, o ile będą potrzebne. Przerwanie stosowania leku Meprelon W przypadku przerwania leczenia po długotrwałym stosowaniu leku Meprelon należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki leku, aż do jego całkowitego odstawienia. Nagłe przerwanie leczenia może spowodować (patrz także punkt 2, część „Ostrzeżenia i środki ostrożności”): - zespół odstawienia steroidów (patrz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”), - niedoczynność kory nadnerczy (niski poziom kortyzolu) lub - może wystąpić nawrót leczonej choroby podstawowej. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Poniższe działania niepożądane zostały wymienione bez uwzględnienia częstości występowania. Częstość nie mogła zostać oszacowana na podstawie danych. W zależności od czasu trwania leczenia i dawki mogą wystąpić następujące działania niepożądane: Zaburzenia krwi i układu chłonnego Zmiany składu ilościowego (czyli morfologii) krwi (zwiększenie liczby białych krwinek, zwiększenie liczby krwinek czerwonych, płytek krwi lub zmniejszenie liczby niektórych białych krwinek, i płytek krwi). Zaburzenia układu immunologicznego Ciężkie reakcje nadwrażliwości (reakcje anafilaktyczne) z zapaścią krążeniową, zatrzymaniem akcji serca, zaburzeniami rytmu serca, skurczem oskrzeli i (lub) obniżeniem lub podwyższeniem ciśnienia tętniczego krwi. Osłabienie obrony immunologicznej ze zwiększeniem ryzyka zakażenia (niektóre choroby wirusowe, takie jak ospa wietrzna, opryszczka albo – podczas fazy wiremii – półpasiec, mogą mieć ciężki przebieg, czasem nawet zagrażający życiu), maskowanie zakażeń, ujawnienie się zakażeń utajonych, reakcje alergiczne. Zaburzenia endokrynologiczne Przełom w przebiegu guza chromochłonnego (występowanie znacznie podwyższonego ciśnienia krwi z bólem głowy, pocenie się, przyspieszona akcja serca, bladość skóry, w przypadku guza chromochłonnego patrz punkt 2., część „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), wywołanie tak zwanego zespołu Cushinga (typowe objawy: twarz księżycowata, otyłość tułowia i zaczerwienienie twarzy), niedoczynność lub obkurczenie kory nadnerczy, zespół odstawienia steroidów, zahamowanie wzrostu dzieci, zaburzenia wydzielania hormonów płciowych (brak miesiączki, nadmierne owłosienie, zaburzenia wzwodu). Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zgłaszano przypadki zespołu rozpadu guza u pacjentów ze chorobami nowotworowymi układu krwionośnego. Zespół rozpadu guza może zostać zdiagnozowany przez lekarza na podstawie zmian w wynikach badań krwi powodujących wysokie stężenie kwasu moczowego, potasu lub fosforanów oraz zmniejszone stężenie wapnia. Objawy to skurcze mięśni, osłabienie mięśni, splątanie, utrata lub zaburzenia widzenia, duszność, drgawki, nieregularne bicie serca lub niewydolność nerek (zmniejszone oddawanie moczu lub ciemniejszy kolor moczu). Jeśli wystąpią takie objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Gromadzenie się tkanki tłuszczowej w niektórych częściach ciała. (w kanale kręgowym [zewnątrzoponowo] lub czasowo w klatce piersiowej [w nasierdziu, śródpiersiu]). Obrzęki z powodu zatrzymania sodu w tkankach (zatrzymanie sodu), zwiększenie wydalania potasu, któremu może towarzyszyć niedobór potasu (może prowadzić do zaburzeń rytmu serca), zwiększenie stężenia glukozy we krwi, cukrzyca, zwiększenie stężenia lipidów we krwi (cholesterolu i trójglicerydów), nasilenie rozkładu białka. Zaburzenia psychiczne Ciężkie depresje, drażliwość, zmiany osobowości, wahania nastroju, euforia, zwiększona energia i apetyt, psychozy, zaburzenia snu. Zaburzenia układu nerwowego Zwiększone ciśnienie mózgu (rzekomy guz mózgu - szczególnie u dzieci), pojawienie się objawów padaczki do tej pory nierozpoznanej i zwiększenie skłonności do drgawek w istniejącej padaczce, uczucie pustki w głowie, zawroty głowy, ból głowy. Zaburzenia oka Zaburzenia siatkówki i błony naczyniowej (chorioretinopatia, patrz punkt 2. „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), zmętnienie soczewki (zaćma), zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego (jaskra), nasilenie objawów wrzodu rogówki, nasilenie wirusowych, grzybiczych i bakteryjnych zapaleń oka, nieostre widzenie. Zaburzenia serca Zaburzenia rytmu serca, zatrzymanie akcji serca, nasilenie się zastoju w płucach w przebiegu niewydolności serca, niektóre zaburzenia mięśnia sercowego u wcześniaków (patrz punt 2. „Dzieci”). Zaburzenia naczyniowe Zapaść naczyniowa, nadciśnienie tętnicze, zwiększona krzepliwość krwi (zdarzenia zakrzepowe), zwiększenie ryzyka miażdżycy i zakrzepicy, zapalenie naczyń (także jako zespół odstawienia po długotrwałym leczeniu). Zaburzenia żołądka i jelit Wrzody żołądka i jelit z ryzykiem perforacji (na przykład z zapaleniem otrzewnej), krwawienie z żołądka lub jelit, zapalenie trzustki, dolegliwości w nadbrzuszu, nagromadzenie gazu w ścianie jelita (rozedma pęcherzykowa jelit). Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Metyloprednizolon może powodować uszkodzenia wątroby. Zgłaszano przypadki zapalenia wątroby i zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych. Dotyczy to również uszkodzenia komórek wątroby i uszkodzenia wątroby z zastojem żółci i może prowadzić do ostrej niewydolności wątroby (patrz punkt 2. „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rozstępy skórne, zmniejszenie grubości (zanik) skóry („pergaminowa skóra”), poszerzenie naczyń skóry (teleangiektazja), zwiększona łamliwość naczyń włosowatych („kruchość naczyń”), skłonność do powstawania siniaków, krwawienie skórne w kształcie kropek lub plam, nadmierne owłosienie, trądzik, opóźnienie gojenia się ran, zapalenie skóry twarzy (szczególnie wokół ust, nosa i oczu), zmiany pigmentacji skóry, reakcje nadwrażliwości, takie jak wysypki skórne. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Osłabienie i zanik mięśni, w przypadku miastenii (nużliwości mięśni) odwracalne zwiększenie osłabienia mięśni, mogące prowadzić do przełomu miastenicznego, wywołanie ostrej miopatii (choroba mięśni) w przypadku równoczesnego podawania niedepolaryzujących środków zwiotczających mięśnie szkieletowe (patrz także punkt 2 „Meprelon a inne leki”), osteoporoza (choroba kruchych kości) (zależna od dawki, możliwa także podczas krótkotrwałego stosowania), w ciężkich przypadkach prowadząca do ryzyka złamań kości, inne postaci rozpadu kości (jałowe martwice kości: głowy kości ramiennej i głowy kości udowej), zerwanie ścięgna. Zbyt szybkie zmniejszanie dawki po długotrwałym leczeniu może powodować dolegliwości, takie jak ból mięśni i stawów. Zaburzenia nerek i dróg moczowych Twardzinowy przełom nerkowy u pacjentów z twardziną skóry (zaburzenie autoimmunologiczne). Do objawów twardzinowego przełomu nerkowego zalicza się podwyższenie ciśnienia krwi i zmniejszenie wytwarzania moczu (patrz punkt 2. „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Wstrzyknięcie w tkankę tłuszczową może powodować miejscowy zanik tkanki tłuszczowej. Badania diagnostyczne Zwiększenie masy ciała. W przypadku nagłego odstawienia po długotrwałym stosowaniu metyloprednizolonu zaobserwowano następujące działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią: Objawy takie jak gorączka, utrata apetytu, nudności, osłabienie, niepokój, apatia (senność), złe samopoczucie, ból stawów, łuszczenie się skóry, niskie ciśnienie krwi i utrata masy ciała (zespół odstawienia steroidów). Specjalne ostrzeżenia Ze względu na to, że lek Meprelon może w bardzo rzadkich przypadkach powodować reakcje alergiczne, nawet prowadzące do wstrząsu anafilaktycznego, u pacjentów ze skłonnością do alergii (na przykład astmą oskrzelową), należy zapewnić łatwy dostęp do leczenia w nagłych wypadkach (na przykład adrenalina, wlew dożylny, sztuczna wentylacja). W razie wystąpienia zaburzeń dotyczących żołądka lub jelit, bólu pleców, ramion lub stawu biodrowego, zaburzeń psychicznych, nieprawidłowych stężeń glukozy we krwi (u osoby chorej na cukrzycę) albo innych zaburzeń, należy natychmiast poinformować lekarza. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Meprelon? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i ampułce po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania. Przechowywać ampułki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. Uwaga dotycząca okresu ważności po otwarciu lub rekonstytucji Tylko do jednorazowego użycia. Usunąć pozostałe ilości po otwarciu fiolki. Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną leku Meprelon przez 24 godziny w temperaturze 25 °C po rozcieńczeniu wodą do wstrzykiwań oraz przez 8 godzin w temperaturze 25 °C po rozcieńczeniu 5% (50 mg/ml) roztworem glukozy, 0,9% (9 mg/ml) roztworem chlorku sodu i roztworem Ringera. Z przyczyn mikrobiologicznych przygotowany roztwór należy zużyć natychmiast. Jeżeli roztwór gotowy do użycia nie jest podawany natychmiast, użytkownik jest odpowiedzialny za czas trwania i warunki przechowywania. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Meprelon, 16 mg - Substancją czynną leku jest metyloprednizolon. 1 ampułka z proszkiem zawiera 20,92 mg metyloprednizolonu sodu bursztynianu, co odpowiada 15,78 mg metyloprednizolonu. 1 ml przygotowanego roztworu zawiera 20,92 mg metyloprednizolonu sodu bursztynianu, co odpowiada 15,78 mg metyloprednizolonu. - Pozostałe składniki to: sodu diwodorofosforan dwuwodny, disodu fosforan dwuwodny. 1 ampułka rozpuszczalnika zawiera 1 ml wody do wstrzykiwań. Jak wygląda lek Meprelon, 16 mg i co zawiera opakowanie Meprelon, 16 mg zawiera proszek koloru białego do kremowego oraz przeźroczysty, bezbarwny rozpuszczalnik. Meprelon, 16 mg dostępny jest w opakowaniach: 3 ampułki z proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/ do infuzji zawierające po 16 mg metyloprednizolonu każda i 3 ampułki rozpuszczalnika z 1 ml wody do wstrzykiwań każda. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny: SUN-FARM Sp. z o.o. ul. Dolna 21 05-092 Łomianki tel. +48 22 350 66 69 Wytwórca: mibe GmbH Arzneimittel Münchener Straße 15 06796 Brehna Niemcy Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Austria Metasol 16 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- /Infusionslösung Niemcy Methylprednisolut 16 mg Polska Meprelon Data ostatniej aktualizacji ulotki: 09.2024 ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Meprelon, 16 mg Meprelon, 32 mg Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Meprelon, 16 mg 1 ampułka z proszkiem zawiera 20,92 mg metyloprednizolonu sodu bursztynianu, równoważne 15,78 mg metyloprednizolonu. 1 ml przygotowanego roztworu zawiera 20,92 mg metyloprednizolonu sodu bursztynianu, równoważne 15,78 mg metyloprednizolonu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. Meprelon, 32 mg 1 ampułka z proszkiem zawiera 41,85 mg metyloprednizolonu sodu bursztynianu, równoważne 31,57 mg metyloprednizolonu. 1 ml przygotowanego roztworu zawiera 41,85 mg metyloprednizolonu sodu bursztynianu, równoważne 31,57 mg metyloprednizolonu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań/do infuzji Meprelon składa się z proszku koloru białego do kremowego oraz przeźroczystego, bezbarwnego rozpuszczalnika. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Wszystkie wskazania do leczenia kortykosteroidami w przypadku, kiedy niezbędne jest uzyskanie szybkiego działania produktu leczniczego lub gdy z innych powodów (np. wymiotów lub utrata przytomności) wymagane jest podanie pozajelitowe. W szczególności w następujących przypadkach: - ciężki ostry atak astmy; - obrzęk mózgu (jedynie w przypadku objawów wzrostu ciśnienia śródczaszkowego potwierdzonych w tomografii komputerowej) spowodowany przez guz mózgu lub przerzuty do mózgu; - ciężka reakcja alergiczna (np. obrzęk naczynioruchowy, reakcja po ukąszeniach owadów); - początkowe leczenie parenteralne ciężkich chorób skóry o ostrym przebiegu (np. pęcherzyca zwykła, erytrodermia); - ostre zaburzenia krwi (np. autoimmunologiczna niedokrwistość hemolityczna, ostra plamica małopłytkowa); - ostre choroby miąższu wątroby (np. ostre zapalenie wątroby spowodowane alkoholem); - toksyczny obrzęk płuc spowodowany inhalacją gazu drażniącego; - przełom addisonoidalny (lekiem z wyboru jest hydrokortyzon). #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie W przypadku leczenia ostrych objawów, dawka dla osób dorosłych zazwyczaj wynosi od 32 mg do 64 mg metyloprednizolonu (1-2 ampułki produktu leczniczego Meprelon, 32 mg) lub więcej. Dawka dla dzieci to od 8 do 32 mg (½-2 ampułek produktu leczniczego Meprelon, 16 mg) lub od 1 do 2 mg/kg masy ciała. W stanach zagrożenia życia zalecana dawka dla osób dorosłych to 250-500 mg metyloprednizolonu, natomiast dla dzieci 4-8 mg/kg masy ciała. W zależności od objawów mogą być wymagane pojedyncze dawki do 30 mg/kg masy ciała. W takim przypadku dostępny jest produkt leczniczy Meprelon, 250 mg lub Meprelon, 1000 mg. W zależności od stanu chorobowego, odstępy między wstrzyknięciami wynoszą od 30 minut do 24 godzin. Zalecenia dotyczące dawkowania w poszczególnych wskazaniach są następujące: Ciężki ostry napad astmy W zależności od objawów, dawka początkowa to 32-96 mg metyloprednizolonu (1-3 ampułek produktu leczniczego Meprelon, 32 mg) w połączeniu ze zwykłym leczeniem podstawowym lub produktami leczniczymi stosowanymi jednocześnie. W zależności od stanu klinicznego dawka ta może być powtarzana co 6 godzin. W przypadku ciężkiego, zagrażającego życiu napadu astmy zaleca się dawkę początkową 250-500 mg metyloprednizolonu W takim przypadku dostępny jest produkt leczniczy Meprelon, 250 mg. Obrzęk mózgu (spowodowany przez guz mózgu lub przerzuty do mózgu) W leczeniu ostrego lub ciężkiego obrzęku mózgu początkowo podaje się 250-500 mg metyloprednizolonu. W takim przypadku dostępny jest produkt leczniczy Meprelon, 250 mg. W leczeniu podtrzymującym ostrego lub ciężkiego obrzęku mózgu albo łagodnego lub przewlekłego obrzęku mózgu na ogół podaje się 32-64 mg metyloprednizolonu (1-2 ampułki produktu leczniczego Meprelon, 32 mg) trzy razy na dobę, przez kilka dni. W razie potrzeby należy stopniowo zmniejszać dawkę i przejść na leczenie doustne. Ostre reakcje nadwrażliwości (np. obrzęk naczynioruchowy, reakcja po ukąszeniach owadów) W przypadku obrzęku naczynioruchowego podaje się dożylnie w dawce jednorazowej 96-160 mg metyloprednizolonu (3-5 ampułek produktu leczniczego Meprelon, 32 mg). W przypadku reakcji na ukąszenia owadów podaje się dożylnie, w dawce jednorazowej 96 mg metyloprednizolonu (3 ampułki produktu leczniczego Meprelon, 32 mg) lub więcej, w zależności od objawów. W przypadku ostrego zwężenia górnych dróg oddechowych można podać 250 mg metyloprednizolonu. Podanie tej dawki produktu leczniczego można powtórzyć po 6 i po 12 godzinach. W takim przypadku dostępny jest produkt leczniczy Meprelon, 250 mg. Ciężkie choroby skóry o ostrym przebiegu (np. pęcherzyca zwykła, erytrodermia) W przypadku chorób skóry można stosować podanie doustne metyloprednizolonu w dawce 80-160 mg na dobę, w zależności od stopnia nasilenia i progresji. W początkowym leczeniu ciężkich przypadków chorób skóry o ostrym przebiegu możliwe jest również parenteralne podanie 96-160 mg metyloprednizolonu (3-5 ampułek produktu leczniczego Meprelon, 32 mg). Następnie stosuje się leczenie doustne. Zaburzenia krwi o ostrym przebiegu (np. autoimmunologiczna niedokrwistość hemolityczna, ostra plamica małopłytkowa) Początkowo, zamiast leczenia doustnego, stosuje się dożylnie 96-160 mg metyloprednizolonu na dobę (3-5 ampułek produktu leczniczego Meprelon, 32 mg). Następnie stosuje się leczenie doustne. Ostra choroba miąższu wątroby (np. ostre zapalenie wątroby wywołane przez alkohol) Początkowa dawka wynosi 16-32 metyloprednizolonu na dobę, w podaniu dożylnym. Następnie stosuje się leczenie doustne. Toksyczny obrzęk płuc spowodowany inhalacją gazu drażniącego Natychmiast wstrzyknąć 1000 mg metyloprednizolonu dożylnie. W razie potrzeby, powtórzyć po 6, 12 i 24 godzinach. W takim przypadku dostępny jest produkt leczniczy Meprelon,1000 mg. W następnych dwóch dniach podaje się dożylnie 32 mg metyloprednizolonu trzy razy na dobę, Następnie przez kolejne dwa dni podaje się 16 mg metyloprednizolonu dożylnie, trzy razy na dobę. Później zmniejsza się dawkę stopniowo i przechodzi na kortykosteroidy podawane drogą wziewną. Przełom addisonoidalny Dawka początkowa to 16-32 mg metyloprednizolonu we wlewie dożylnym w połączeniu ze zwykłym leczeniem stosowanym jednocześnie. Następnie stosuje się kolejne 16-32 mg metyloprednizolonu w 24-godzinnym wlewie dożylnym, po czym przechodzi się na leczenie doustne, jeśli to konieczne w połączeniu z mineralokortykosteroidami. Sposób podawania Meprelon podaje się we wstrzyknięciu dożylnym lub w infuzji dożylnej. Ze względu na niepewne warunki wchłaniania, wstrzyknięcia domięśniowe należy wybierać jedynie wyjątkowo, w przypadkach, gdy podanie dożylne nie jest możliwe. Wstrzyknięcie dożylne należy przeprowadzać powoli. W celu przygotowania gotowego do użycia roztworu do wstrzyknięcia dożylnego, należy zapoznać się z punktem 6.6. Produkty lecznicze przeznaczone do podawania pozajelitowego należy obejrzeć przed użyciem. Należy stosować wyłącznie przejrzyste roztwory bez widocznych cząstek. Czas trwania leczenia z użyciem produktu leczniczego Meprelon zależy od indywidualnej sytuacji klinicznej i zwykle trwa tylko kilka dni. Po długotrwałym leczeniu, szczególnie z użyciem względnie dużych dawek, produktu Meprelon nie należy odstawiać nagle, ale stopniowo zmniejszać dawkę. #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną, inne glikokortykosteroidy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W przypadkach ciężkich zakażeń, produkt Meprelon może być stosowany tylko z jednoczesnym stosowaniem specyficznego leczenia przeciwdrobnoustrojowego. W poniższych chorobach leczenie produktem Meprelon należy rozpoczynać jedynie po starannej analizie korzyści i ryzyka oraz, o ile to potrzebne, z zastosowaniem celowanego leczenia przeciwdrobnoustrojowego: - ostre zakażenia wirusowe (np. półpasiec, opryszczka, ospa wietrzna, opryszczkowe zapalenie rogówki), - przewlekłe czynne zapalenie wątroby z dodatnim wynikiem testu na obecność HBsAg, - około 8 tygodni przed i do 2 tygodni po szczepieniu ochronnym z użyciem żywych szczepionek, - układowe grzybice i zarażenia pasożytnicze (np. amebioza, zarażenia nicieniami), - choroba Heinego-Medina, - zajęcie węzłów chłonnych po szczepieniu przeciw gruźlicy, - ostre i przewlekłe zakażenia bakteryjne, - gruźlica w wywiadzie (uwaga na reaktywację). Produkt wolno stosować tylko jednocześnie z produktami leczniczymi chroniącymi przed gruźlicą oraz pod ścisłym nadzorem medycznym. Ponadto leczenie produktem leczniczym Meprelon należy rozpoczynać jedynie po starannej analizie korzyści i ryzyka oraz, o ile to potrzebne, w ramach dodatkowego odpowiedniego leczenia w następujących przypadkach: - owrzodzenie żołądka i jelit, - ciężka osteoporoza, - nadciśnienie tętnicze trudne do wyrównania, - cukrzyca trudna do wyrównania, - choroby psychiczne (także w wywiadzie), - jaskra z wąskim i z otwartym kątem przesączania, - owrzodzenia i uszkodzenia rogówki. Ze względu na ryzyko perforacji jelit z zapaleniem otrzewnej, produkt Meprelon można stosować tylko po starannej analizie korzyści i ryzyka oraz pod ścisłą kontrolą w następujących przypadkach: - ciężkie wrzodziejące zapalenie jelita grubego z ryzykiem perforacji, z ropniami albo ropnymi zapaleniami, - zapalenie uchyłków jelita, - przetoki między jelitami (bezpośrednio po zabiegach chirurgicznych). U pacjentów przyjmujących duże dawki glikokortykosteroidów mogą nie występować objawy przedmiotowe podrażnienia otrzewnej po perforacji żołądka lub jelit. Lekarz powinien być świadomy, że podczas leczenia zgłaszano przypadki rozedmy pęcherzykowej jelit w trakcie stosowania metyloprednizolonu w postaci roztworu do wstrzykiwań (częstość nieznana, patrz punkt 4.8). Z klinicznego punktu widzenia rozedma pęcherzykowa jelit może wystąpić w postaci łagodnej choroby niewymagającej leczenia lub w cięższej postaci wymagającej podawania tlenu, nawodnienia podawanego dożylnie i antybiotyków, aż do choroby zagrażającej życiu, wymagającej natychmiastowej operacji. Kortykosteroidy mogą maskować kliniczne objawy przedmiotowe i podmiotowe niektórych zagrażających życiu stanów związanych z rozedmą pęcherzykową jelit (w tym martwiczego zapalenia jelit, choroby płuc i zakażenia, takiego jak sepsa), dlatego jeżeli istnieje podejrzenie rozedmy pęcherzykowej jelit i jeśli łagodne objawy w obrębie brzucha przechodzą w ciężkie, wymagające interwencji medycznych, opisanych powyżej, ważne jest wykonanie odpowiedniej diagnostyki obrazowej (np. tomografii komputerowej i badań laboratoryjnych). Podczas leczenia produktem Meprelon należy regularnie monitorować zmiany metaboliczne u pacjentów z na cukrzycą. Należy uwzględnić, że może być wymagane podawanie większej dawki insuliny lub doustnych leków przeciwcukrzycowych. Podczas leczenia produktem Meprelon u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym należy regularnie monitorować ciśnienie tętnicze krwi. Tyreotoksyczne porażenie okresowe (TPP, ang. thyrotoxic periodic paralysis) może występować u pacjentów z nadczynnością tarczycy oraz z hipokaliemią wywołaną przez metyloprednizolon. Należy podejrzewać TPP u leczonych metyloprednizolonem pacjentów, u których występują przedmiotowe lub podmiotowe objawy osłabienia mięśni, zwłaszcza u pacjentów z nadczynnością tarczycy. Jeśli podejrzewa się TPP, należy natychmiast rozpocząć monitorowanie stężenia potasu we krwi i wdrożyć odpowiednie postępowanie w celu przywrócenia jego prawidłowych wartości. Twardzinowy przełom nerkowy U pacjentów z twardziną układową wymagane jest zachowanie ostrożności ze względu na zwiększoną częstość występowania twardzinowego przełomu nerkowego (o możliwym śmiertelnym przebiegu) z nadciśnieniem tętniczym i zmniejszeniem wytwarzania moczu obserwowanym po podaniu metyloprednizolonu w dawce wynoszącej co najmniej 12 mg na dobę. Dlatego należy rutynowo sprawdzać ciśnienie krwi i czynność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy). Jeśli podejrzewa się wystąpienie przełomu nerkowego, należy starannie kontrolować ciśnienie krwi (patrz punkt 4.8). U pacjentów z nowotworami układu krwiotwórczego zgłaszano zespół rozpadu guza (ang. Tumour lysis syndrome, TLS) po zastosowaniu metyloprednizolonu w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi stosowanymi w ramach chemioterapii. Pacjentów z dużym ryzykiem wystąpienia TLS, takich jak pacjenci z wysokim tempem proliferacji, dużą masą guza i dużą wrażliwością na leki cytotoksyczne, należy ściśle monitorować i podejmować odpowiednie środki ostrożności (patrz punkt 4.8). Po podaniu glikokortykosteroidów zgłaszano przypadki wystąpienia przełomu guza chromochłonnego nadnerczy (Pheochromocytoma crisis), który może być śmiertelny. Kortykosteroidy należy podawać wyłącznie pacjentom z podejrzeniem lub zidentyfikowanym guzem chromochłonnym nadnerczy po starannej ocenie stosunku korzyści do ryzyka (patrz punkt 4.8). Należy starannie monitorować pacjentów z ciężką niewydolnością serca, ponieważ istnieje ryzyko zaostrzenia choroby. Podczas stosowania kortykosteroidów zgłaszano występowanie zakrzepicy, w tym żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. W związku z tym kortykosteroidy należy stosować ostrożnie u pacjentów, u których występują zaburzenia zakrzepowo-zatorowe lub którzy mogą być skłonni do ich występowania. Każda współistniejąca miastenia podczas stosowania produktu Meprelon może początkowo ulec zaostrzeniu i może przejść w przełom miasteniczny. Leczenie produktem Meprelon może maskować objawy współistniejącego lub rozwijającego się zakażenia, a przez to utrudnić rozpoznanie. Ze względu na działanie immunosupresyjne, leczenie glikokortykosteroidami może prowadzić do zwiększonego ryzyka zakażenia nawet tymi patogenami, które w innych okolicznościach rzadko wywołują zakażenia (tak zwane patogeny oportunistyczne). Teoretycznie możliwe jest szczepienie szczepionkami inaktywowanymi. Należy jednak brać pod uwagę, że odpowiedź immunologiczna, a przez to skuteczność szczepienia, mogą być osłabione podczas stosowania większych dawek kortykosteroidów. Dlatego szczepienie nie jest zalecane u pacjentów otrzymujących leczenie podtrzymujące z zastosowaniem większych dawek (z wyjątkiem przypadków leczenia zastępczego). Podczas podawania dużych dawek należy zapewnić wystarczającą podaż potasu i ograniczone przyjmowanie sodu oraz monitorować stężenia potasu w surowicy krwi. Niektóre choroby wirusowe (ospa wietrzna, odra) mogą przebiegać szczególnie ciężko, a w niektórych przypadkach nawet zagrażać życiu, u pacjentów leczonych glikokortykosteroidami. Ryzyko dotyczy zwłaszcza dzieci w stanie immunosupresji oraz pacjentów, u których nie potwierdzono przebytej ospy wietrznej i odry w wywiadzie. Jeśli w trakcie leczenia produktem Meprelon osoby te będą miały kontakt z osobami chorymi na odrę, ospę wietrzną lub półpasiec, należy rozpocząć odpowiednie leczenie zapobiegawcze. Po rozpoczęciu terapii pulsowej dużymi dawkami metyloprednizolonu (ponad 500 mg) podawanego dożylnie, zgłaszano zaburzenia rytmu serca i (lub) zapaść krążeniową i (lub) zatrzymanie akcji serca, nawet u pacjentów, u których nie rozpoznano chorób serca. Dlatego też zaleca się ścisłą kontrolę lekarską podczas leczenia oraz przez kilka dni po jego zakończeniu. Podczas lub po dożylnym podaniu dużych dawek metyloprednizolonu może sporadycznie wystąpić bradykardia, niekoniecznie związana z szybkością lub czasem trwania podawania produktu. Produkt Meprelon jest przeznaczony do krótkotrwałego stosowania. Jeżeli Meprelon stosowany jest długotrwale poza zatwierdzonymi wskazaniami, należy przestrzegać dalszych ostrzeżeń i środków ostrożności, opisywanych dla produktów leczniczych zawierających glikokortykosteroidy do długotrwałego stosowania. Podczas długotrwałego leczenia glikokortykosteroidami zaleca się regularne kontrole lekarskie (w tym badania okulistyczne co trzy miesiące). Jeżeli podczas leczenia glikokortykosteroidami wystąpią szczególne sytuacje stresowe (choroby gorączkowe, wypadek, operacja, poród, itp.) może być wymagane przejściowe zwiększenie dawki. Ze względu na możliwe zagrożenie w sytuacjach stresowych, podczas długotrwałego leczenia pacjent powinien otrzymać kartę z ostrzeżeniami o przyjmowaniu glikokortykosteroidów. W zależności od dawki i czasu trwania leczenia, można się spodziewać niekorzystnego wpływu na metabolizm wapnia, dlatego zaleca się zapobieganie osteoporozie. Dotyczy to szczególnie pacjentów z współistnieniem czynników ryzyka, takich jak obciążenie rodzinne, podeszły wiek, okres po menopauzie, niewystarczające spożycie białka i wapnia, palenie dużej ilości tytoniu, nadmierne spożycie alkoholu i brak wysiłku fizycznego. Zapobieganie obejmuje spożywanie odpowiedniej ilości wapnia i witaminy D oraz wysiłek fizyczny. W przypadku już istniejącej osteoporozy należy rozważyć również farmakoterapię. W przypadku zaprzestania długotrwałego stosowania kortykosteroidów, odstawienie powinno odbywać się stopniowo. Ryzyko związane z nagłym przerwaniem leczenia to nasilenie lub nawrót choroby podstawowej, ostra niewydolność kory nadnerczy (szczególnie w sytuacjach stresowych, np. podczas zakażeń, po wypadkach, podczas intensywnego wysiłku fizycznego) lub zespół odstawienia steroidów. Zespół odstawienia steroidów może charakteryzować się szerokim zakresem objawów. Jednak typowe objawy to gorączka, jadłowstręt, nudności, letarg, złe samopoczucie, bóle stawów, łuszczenie się skóry, osłabienie, niedociśnienie tętnicze i utrata masy ciała. W przypadku niedoczynności tarczycy lub marskości wątroby mogą być wystarczające względnie małe dawki lub może być konieczne zmniejszenie dawki. Należy zapewnić ścisły nadzór lekarski. Wpływ na wątrobę i drogi żółciowe Cykliczne, przerywane podawanie metyloprednizolonu droga dożylną (zazwyczaj w dawce początkowej wynoszącej ≥ 1 g na dobę), może spowodować wywołane przez produkt leczniczy uszkodzenie wątroby, w tym ostre zapalenie wątroby lub zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Zgłaszano rzadko występujące przypadki hepatotoksyczności. Objawy mogą wystąpić po kilku tygodniach lub później. W większości przypadków działania niepożądane ustępowały po przerwaniu leczenia. Z tego względu konieczna jest odpowiednia obserwacja (patrz punkt 4.8). Zaburzenia widzenia Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów. Dzieci Po ogólnoustrojowym podaniu glikokortykosteroidów wcześniakom może się rozwinąć kardiomiopatia przerostowa. Dlatego u niemowląt leczonych ogólnoustrojowo glikokortykosteroidami należy monitorować czynność i budowę serca za pomocą echokardiogramu. U dzieci produkt Meprelon należy stosować wyłącznie po starannym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka, ze względu na hamujące wzrost działanie metyloprednizolonu. Podczas długotrwałego leczenia glikokortykosteroidami należy regularnie monitorować wzrost dziecka. Konsekwencje niewłaściwego stosowania w celach dopingowych Stosowanie produktu Meprelon może prowadzić do wystąpienia dodatnich wyników testów na obecność substancji dopingowych. Nie można przewidzieć konsekwencji zdrowotnych stosowania produktu Meprelon jako substancji dopingowej. Poza tym stosowanie produktu Meprelon jako substancji dopingowej może stanowić zagrożenie dla zdrowia. Meprelon zawiera sód Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 1 ampułkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Produkty lecznicze hamujące CYP3A4, np. kobicystat i rytonawir Spodziewane jest, że jednoczesne podawanie inhibitorów CYP3A, w tym produktów zawierających kobicystat, zwiększy ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Należy unikać łączenia leków, chyba że korzyść przewyższa zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem glikokortykosteroidów; w takim przypadku pacjenta należy obserwować w celu wykrycia ogólnoustrojowych działań niepożądanych glikokortykosteroidów. Produkty lecznicze hamujące CYP3A4, np. ketokonazol i itrakonazol Może wystąpić nasilenie działania kortykosteroidów. Diltiazem Stężenie metyloprednizolonu w osoczu może ulec zwiększeniu (z powodu zahamowania CYP3A4 i glikoproteiny P). W pierwszym okresie leczenia należy zatem prowadzić dokładną kontrolę lekarską. Może być konieczne dostosowanie dawki metyloprednizolonu. Estrogeny (np. hamujące owulację) Może wystąpić nasilenie działania kortykosteroidów. Produkty lecznicze indukujące CYP3A4, takie jak ryfampicyna, fenytoina, karbamazepina, barbiturany i prymidon Może wystąpić osłabienie działania kortykosteroidów. Efedryna Może nastąpić przyśpieszenie metabolizmu glikokortykosteroidów, co może zmniejszyć ich skuteczność. Glikozydy nasercowe Niedobór potasu może nasilać działanie glikozydów. Leki moczopędne nasilające wydalanie sodu oraz leki przeczyszczające Może dojść do nasilenia wydalania potasu. Niedepolaryzujące leki zwiotczające mięśnie prążkowane Zwiotczenie mięśni może być wydłużone (patrz punkt 4.8). Leki przeciwcukrzycowe Działanie obniżające stężenie glukozy we krwi może być osłabione. Pochodne kumaryny Działanie antykoagulantów może być osłabione. Prazykwantel Kortykosteroidy mogą obniżać stężenia prazykwantelu we krwi. Somatotropina Działanie somatotropiny, szczególnie w większych dawkach, może być osłabione. Protyrelina Zwiększenie stężenia TSH po podaniu protyreliny może być obniżone. Niesteroidowe leki przeciwzapalne/przeciwreumatyczne, salicylany i indometacyna Może nastąpić zwiększenie ryzyka owrzodzeń i krwawień z przewodu pokarmowego. Atropina, inne leki antycholinergiczne Możliwe jest dodatkowe zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego podczas równoczesnego podawania produktu Meprelon. Chlorochina, hydroksychlorochina, meflochina Istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia miopatii i kardiomiopatii. Cyklosporyna Stężenia cyklosporyny we krwi mogą być zwiększone: Istnieje zwiększone ryzyko drgawek mózgowych. Inhibitory konwertazy angiotensyny Zwiększone ryzyko wystąpienia zmian morfologii krwi. Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych Reakcje skórne w testach alergicznych mogą być zahamowane. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Płodność Badania na zwierzętach nie dostarczyły wystarczających danych dotyczących wpływu na płodność. Ciąża Podczas ciąży, szczególnie w okresie pierwszych trzech miesięcy, leczenie należy rozpoczynać po starannej ocenie stosunku korzyści do ryzyka. Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania metyloprednizolonu podczas ciąży są niewystarczające. W badaniach na zwierzętach obserwowano zwiększoną częstość występowania rozszczepu podniebienia (patrz punkt 5.3). Według danych z badań epidemiologicznych podawanie glikokortykosteroidów w pierwszym trymestrze ciąży może zwiększać ryzyko rozszczepu wargi i (lub) podniebienia. Podczas długotrwałego leczenia nie można wykluczyć zaburzeń wzrostu wewnątrzmacicznego. . Leczenie pod koniec ciąży naraża płód na ryzyko zaniku kory nadnerczy, co może wymagać leczenia substytucyjnego ze stopniowym zmniejszaniem dawki u noworodków. Produkt leczniczy Meprelon należy stosować w czasie ciąży tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko, w tym dla płodu. Karmienie piersią Glikokortykosteroidy przenikają do mleka matki w niewielkich ilościach. Zwykle niemowlę narażone jest na mniej niż 1/100 dawki, która jest dostępna w krążeniu układowym u matki karmiącej piersią. Podczas stosowania większych dawek albo długotrwałego leczenia należy unikać karmienia piersią. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Podczas leczenia produktem Meprelon w rzadkich przypadkach może być zaburzona zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn z powodu możliwości wystąpienia działań niepożądanych, takich jak pogorszenie ostrości widzenia (z powodu zaćmy lub zwiększenia ciśnienia wewnątrzgałkowego), uczucie pustki w głowie/zawroty głowy lub ból głowy. Dotyczy to również pracy bez odpowiedniego zabezpieczenia. #### 4.8 Działania niepożądane Poniższe działania niepożądane zostały wymienione bez uwzględnienia częstości występowania. Częstość nie mogła zostać oszacowana na podstawie dostępnych danych. W zależności od czasu trwania leczenia i dawki mogą wystąpić następujące działania niepożądane: Zaburzenia krwi i układu chłonnego Leukocytoza (początkowo, odwracalna w przebiegu leczenia), limfopenia, eozynopenia, policytemia, trombocytopenia, skłonność do trombocytozy. Zaburzenia układu immunologicznego Ciężkie reakcje anafilaktyczne z zapaścią krążeniową, zatrzymaniem akcji serca, zaburzeniami rytmu serca, skurczem oskrzeli i (lub) obniżeniem lub podwyższeniem ciśnienia tętniczego krwi. Ze względu na to, że produkt Meprelon może powodować reakcje alergiczne, prowadzące nawet do wstrząsu anafilaktycznego u pacjentów ze skazą alergiczną (np. astmą oskrzelową), należy zapewnić łatwy dostęp do leczenia w nagłych wypadkach (np. adrenalina, wlew, sztuczna wentylacja). Osłabienie obrony immunologicznej ze zwiększonym ryzykiem zakażenia (progresja niektórych chorób wirusowych, takich jak ospa wietrzna, opryszczka albo – podczas fazy wiremii – półpaśca, może mieć ciężki przebieg, nawet prowadzący do zgonu), maskowanie zakażeń, ujawnienie zakażeń utajonych, reakcje alergiczne. Zaburzenia endokrynologiczne Przełom w przebiegu guza chromochłonnego (patrz punkt 4.4), zahamowanie czynności nadnerczy lub ich zanik i wywołanie zespołu Cushinga (typowe objawy: twarz księżycowata, otyłość tułowia i nadmiar płynów ustrojowych), zespół odstawienia steroidów (patrz punkt 4.4), zahamowanie wzrostu u dzieci, zaburzenia wydzielania hormonów płciowych (brak miesiączki, hirsutyzm, zaburzenia wzwodu). Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zgłaszano przypadki zespołu rozpadu guza w związku ze stosowaniem metyloprednizolonu u pacjentów z nowotworami układu krwiotwórczego (patrz punkt 4.4). Odwracalna lipomatoza nasierdzia lub śródpiersia, lipomatoza nadtwardówkowa. Zatrzymanie sodu, któremu towarzyszą obrzęki, zwiększenie wydalania potasu, któremu może towarzyszyć hipokaliemia (należy zwrócić uwagę na ryzyko zaburzeń rytmu), obniżenie tolerancji glukozy, cukrzyca, hipercholesterolemia i hipertriglicerydemia, nasilenie rozkładu białka. Zaburzenia psychiczne Ciężkie depresje, drażliwość, zmiany osobowości, zmiany nastroju, euforia, zwiększenie motywacji i apetytu, psychozy, zaburzenia snu. Zaburzenia układu nerwowego Rzekomy guz mózgu (szczególnie u dzieci), pojawienie się objawów ukrytej padaczki i zwiększenie skłonności do drgawek w padaczce z objawami, uczucie pustki w głowie lub zawroty głowy, bóle głowy. Zaburzenia oka Zaćma (szczególnie zaćma tylna podtorebkowa); jaskra; centralna retinopatia surowicza (patrz punkt 4.4); pogorszenie objawów wrzodu rogówki; nasilenie wirusowych, grzybiczych i bakteryjnych zapaleń oka; nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4). Zaburzenia serca Zaburzenia rytmu serca, zatrzymanie akcji serca, nasilenie się zastoju w płucach w przebiegu niewydolności lewokomorowej, kardiomiopatia przerostowa u wcześniaków (patrz punkt 4.4). Zaburzenia naczyniowe Zapaść naczyniowa, nadciśnienie tętnicze, zdarzenia zakrzepowe, zwiększenie ryzyka miażdżycy i zakrzepicy, zapalenie naczyń (także jako zespół z odstawienia po długotrwałym leczeniu). Zaburzenia żołądka i jelit Wrzody żołądka i jelit z ryzykiem perforacji (na przykład z zapaleniem otrzewnej), krwawienie z żołądka lub jelit, zapalenie trzustki, dolegliwości w nadbrzuszu, rozedma pęcherzykowa jelit (patrz punkt 4.4). Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zapalenie wątroby, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, uszkodzenie wątroby z zastojem żółci i uszkodzenie komórek wątroby, w tym ostra niewydolność wątroby (patrz punkt 4.4). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Czerwone rozstępy, zanik, teleangiektazja, zwiększona łamliwość naczyń włosowatych, wybroczyny, krwawienie skórne na pewnym obszarze, wylewy krwi, nadmierne owłosienie, trądzik steroidowy, opóźnienie gojenia się ran, zapalenie skóry (wokół ust) podobne do trądziku różowatego, zmiany pigmentacji skóry, reakcje nadwrażliwości, takie jak wysypki wywołane przez leki. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Zanik i osłabienie mięśni, w przypadku miastenii odwracalne zwiększenie osłabienia mięśni skutkujące wystąpieniem przełomu miastenicznego, wywołanie ostrej miopatii w przypadku równoczesnego podawania niedepolaryzujących leków zwiotczających mięśnie (patrz również punkt 4.5), osteoporoza (zależna od dawki, możliwa także podczas krótkotrwałego stosowania), w ciężkich przypadkach prowadząca do ryzyka złamań kości, jałowe martwice kości (głowy kości ramiennej i głowy kości udowej), zerwanie ścięgna. Zbyt szybkie zmniejszanie dawki po długotrwałym leczeniu może powodować dolegliwości, takie jak ból mięśni i stawów. Zaburzenia nerek i dróg moczowych Twardzinowy przełom nerkowy Występowanie twardzinowego przełomu nerkowego różni się w poszczególnych podgrupach pacjentów. Największe ryzyko występuje u pacjentów z uogólnioną postacią twardziny układowej. Ryzyko jest najmniejsze u pacjentów z ograniczoną postacią twardziny układowej (2 %) i z młodzieńczą postacią twardziny układowej (1 %). Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Wstrzyknięcie w tkankę tłuszczową może powodować miejscowy zanik tkanki tłuszczowej. Badania diagnostyczne Zwiększenie masy ciała. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji i Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Nie są znane przypadki ostrego zatrucia produktem Meprelon. Ponadto ze względu na jego niską toksyczność ostrą nie należy się spodziewać wystąpienia zatrucia. Jednakże, w bardzo rzadkich przypadkach, mogą wystąpić ostre reakcje nadwrażliwości, podobnie jak w przypadku innych glikokortykosteroidów, w niektórych przypadkach prowadzące nawet do wstrząsu. W takim przypadku należy podjąć standardowe czynności ratunkowe. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: kortykosteroidy do stosowania układowego, glikokortykosteroidy kod ATC: H02AB04 Metyloprednizolon jest niefluorowanym glikokortykosteroidem do leczenia układowego. W zależności od dawki, metyloprednizolon ma wpływ na metabolizm prawie wszystkich tkanek. Z fizjologicznego punktu widzenia, działanie to ma istotne znaczenie dla utrzymania homeostazy organizmu w spoczynku oraz podczas wysiłku, jak również w regulowaniu aktywności układu immunologicznego. W razie uszkodzenia lub niewydolności kory nadnerczy, metyloprednizolon podawany w dawkach fizjologicznych może zastąpić endogenny hydrokortyzon. W ten sposób wpływa on na metabolizm węglowodanów, białek i tłuszczów w równowadze metabolicznej. Pod względem dawki i działania, 8 mg metyloprednizolonu jest równoważne 40 mg hydrokortyzonu. Ponieważ metyloprednizolon praktycznie nie ma działania mineralotropowego, w przypadku niedorozwoju kory nadnerczy podczas leczenia substytucyjnego należy dodatkowo podawać mineralokortykosteroid. W przypadku zespołu nadnerczowo-płciowego, metyloprednizolon uzupełnia niedobór kortyzolu, którego brakuje z powodu defektu enzymatycznego, hamuje zwiększone wydzielanie kortykotropiny w przysadce mózgowej oraz androgenów w korze nadnerczy. Jeżeli niedobór enzymatyczny dotyczy również syntezy mineralokortykosterydów, należy dodatkowo stosować substytucyjnie mineralokortykosteroid. W dawkach większych od wymaganych w leczeniu substytucyjnym metyloprednizolon wykazuje szybkie działanie przeciwzapalne (przeciwwysiękowe i przeciwproliferacyjne) oraz opóźnione działanie immunosupresyjne. Hamuje chemotaksję i aktywność komórek układu immunologicznego, jak również uwalnianie i działanie mediatorów reakcji zapalnej i immunologicznej, np. enzymów lizosomalnych, prostaglandyn i leukotrienów. W przypadku zwężenia oskrzeli, może on nasilać działanie beta-adrenomimetyków o działaniu rozszerzającym oskrzela (działanie permisywne). Długotrwałe leczenie z użyciem dużych dawek powoduje inwolucję układu immunologicznego i kory nadnerczy. Działanie mineralokortykotropowe, które z pewnością występuje po podaniu hydrokortyzonu i które nadal można wykryć w przypadku prednizolonu, praktycznie nie istnieje po podaniu metyloprednizolonu. W związku z tym stężenia elektrolitów w surowicy krwi pozostają prawie stałe i w zakresie wartości prawidłowych, nawet podczas podawania produktu Meprelon w dużych dawkach. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Po wstrzyknięciu dożylnym produktu Meprelon, substancja czynna – metyloprednizolon jest szybko uwalniana z estru i jest natychmiast dostępna biologicznie. Okres półtrwania metyloprednizolonu w surowicy krwi wynosi około 2 – 3 godzin. Niezależnie od dawki, 77% wiąże się z białkami, wyłącznie z albuminą, a nie z transkortyną. Metyloprednizolon jest metabolizowany głównie w wątrobie. Metabolity (związki 11- keto- i 20- hydroksy-) są nieczynne hormonalnie i są wydalane głównie przez nerki. W ciągu 10 godzin około 85% podanej dawki można wykryć w moczu, a około 10% w stolcu. Około 3% uwolnionego metyloprednizolonu jest wydalane przez nerki w postaci niezmienionej. W przypadku zaburzenia czynności nerek metabolizm metyloprednizolonu nie jest zaburzony. Nie ma konieczności dostosowania dawki. Czas trwania działania utrzymuje się dłużej niż czas obecności w surowicy krwi. W zakresie średnich dawek wynosi on od 12 do 36 godzin. Przenikanie przez łożysko: Podobnie jak wszystkie kortykosteroidy, metyloprednizolon może przenikać przez łożysko. Dostępność biologiczna Po wstrzyknięciu produktu Meprelon, 11% wodorobursztynianu metyloprednizolonu jest wydalane w postaci niezmienionej w moczu. Dostępność biologiczna substancji czynnej wynosi zatem 89%. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Toksyczność ostra Nie przeprowadzono badań dotyczących objawów ostrego zatrucia u ludzi. W badaniach na zwierzętach produkt metyloprednizolon wykazywał małą toksyczność nawet po wstrzyknięciu dożylnym. Ostra LD50 po podaniu dożylnym wynosiła 650 i 770 mg na kg masy ciała, odpowiednio u szczurów i myszy. Toksyczność przewlekła W badaniach na zwierzętach obserwowano policytemię, limfopenię, zanik grasicy i kory nadnerczy oraz zwiększenie gromadzenia glikogenu w wątrobie, jako następstwa działania farmakodynamicznego. Po przewlekłym leczeniu dużymi dawkami (3 i 10 mg/kg masy ciała na dobę) obserwowano osłabienie odporności na zakażenia, zmniejszenie aktywności szpiku kostnego, zanik mięśni szkieletowych, wpływ na masę jąder i jajników (u psów: zmniejszenie masy jąder; u szczurów: zwiększenie masy jąder i jajników) oraz zmniejszenie masy gruczołu krokowego (u psów) oraz pęcherzyków nasiennych (u szczurów), nadmierne pragnienie, biegunkę i pogorszenie stanu ogólnego. Potencjalne działanie mutagenne i rakotwórcze Nie przeprowadzono szeroko zakrojonego testu działania mutagennego metyloprednizolonu. Wynik testu Amesa był ujemny. Nie przeprowadzono badań na zwierzętach z długim okresem obserwacji, dotyczących działania rakotwórczego metyloprednizolonu. Toksyczny wpływ na reprodukcję i rozwój potomstwa Badania na zwierzętach, w których ciężarnym myszom, szczurom i królikom podawano glikokortykosteroidy, wykazały zwiększoną częstość występowania rozszczepu podniebienia w miotach. W badaniach na zwierzętach glikokortykosteroidy powodowały wewnątrzmaciczne zaburzenia wzrostu. Nie można wykluczyć podobnego działania u ludzi po długotrwałym leczeniu w okresie ciąży. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sodu diwodorofosforan dwuwodny Disodu fosforan dwuwodny Woda do wstrzykiwań jako rozpuszczalnik. #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6. Mieszaniny produktu Meprelon i roztworów do infuzji o pH 5,6 lub niższym mogą powodować mętnienie lub wytrącanie. Po zmieszaniu roztworów zawierających wapń z produktem Meprelon powstaje osad fosforanu wapnia o odczynie obojętnym lub zasadowym. #### 6.3 Okres ważności 5 lat Tylko do jednorazowego użycia! Usunąć pozostałe ilości produktu po otwarciu ampułki. Zweryfikowano stabilność chemiczną i fizyczną przez 24 godziny w temperaturze 25°C po rozcieńczeniu wodą do wstrzykiwań oraz przez 8 godzin w temperaturze 25°C po rozcieńczeniu 50 mg/ml (5%) roztworem glukozy do wstrzykiwań, 9 mg/ml (0,9% ) roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań oraz roztworem Ringera. Z przyczyn mikrobiologicznych przygotowany roztwór należy zużyć natychmiast. Jeżeli roztwór gotowy do użycia nie jest podawany natychmiast, użytkownik jest odpowiedzialny za czas i warunki przechowywania. #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania. Przechowywać ampułkę z proszkiem w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Informacje dotyczące warunków przechowywania po przygotowaniu produktu leczniczego, patrz punkt 6.3. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Meprelon, 16 mg Ampułka z bezbarwnego szkła typu I. Każda ampułka zawiera 15,78 mg metyloprednizolonu. Ampułka z bezbarwnego szkła typu I. Każda ampułka zawiera 1 ml wody do wstrzykiwań. Wielkości opakowań: 1 ampułka z proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji i 1 ampułka z rozpuszczalnikiem 3 ampułki z proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji i 3 ampułki z rozpuszczalnikiem 5x3 ampułki z proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji i 5x3 ampułki z rozpuszczalnikiem Meprelon, 32 mg Ampułka z bezbarwnego szkła typu I. Każda ampułka zawiera 31,57 mg metyloprednizolonu. Ampułka z bezbarwnego szkła typu I. Każda ampułka zawiera 1 ml wody do wstrzykiwań. Wielkości opakowań: 1 ampułka z proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji i 1 ampułka z rozpuszczalnikiem 3 ampułki z proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji i 3 ampułki z rozpuszczalnikiem 5x3 ampułki z proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji i 5x3 ampułki z rozpuszczalnikiem Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Przygotowanie roztworu do wstrzykiwań W celu przygotowania gotowego do użycia roztworu do wstrzykiwań, należy wstrzyknąć załączony rozpuszczalnik (wodę do wstrzykiwań) do ampułki z proszkiem w warunkach aseptycznych bezpośrednio przed użyciem i delikatnie zmieszać do rozpuszczenia. Przygotowanie roztworu do wlewu W celu przygotowania infuzji (wlewu) produkt leczniczy należy najpierw rozpuścić w warunkach aseptycznych zgodnie z powyższą instrukcją, a następnie zmieszać z 5% roztworem glukozy, 0,9% roztworem chlorku sodowego lub roztworem Ringera. Podczas rekonstytucji z roztworami do infuzji należy unikać zanieczyszczenia mikroorganizmami. Roztwory do wstrzykiwań i infuzji należy podawać w warunkach ściśle aseptycznych. Należy unikać podawania razem z innymi produktami leczniczymi wymieszanymi w strzykawce, ponieważ w przeciwnym razie mogłoby dojść do wytrącania się (patrz punkt 6.2). Z tego samego powodu produktu leczniczego Meprelon nie należy dodawać do roztworów do infuzji (wlewów) innych niż wyszczególnione, ani wstrzykiwać do przewodu do infuzji (wlewu). Roztwór do wstrzykiwań Meprelon musi być podany w ciągu 24 godzin od rozpuszczenia proszku w wodzie do wstrzykiwań. Roztwór do infuzji przygotowany ze zmieszania produktu leczniczego Meprelon z 5% roztworem glukozy, 0,9% roztworem chlorku sodu lub roztworem Ringera musi być podany w ciągu 8 godzin (patrz punkt 6.3). Produkty lecznicze przeznaczone do podawania pozajelitowego należy obejrzeć przed użyciem. Należy stosować wyłącznie przejrzyste roztwory bez widocznych cząstek. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z obowiązującymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU SUN-FARM Sp. z o.o. ul. Dolna 21 05-092 Łomianki ### 8. NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr 24233 – Meprelon, 16 mg Pozwolenie nr 24234 – Meprelon, 32 mg ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25 sierpnia 2017 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 11 sierpnia 2021 ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 09.2024 --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.