# Pabi-Dexamethason

> Deksametazon · 1 mg · Tabletki

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Pabi-Dexamethason
- **Nazwa powszechna:** Dexamethasonum
- **Substancja czynna:** [Deksametazon](https://apteka.online/odpowiedniki/dexamethasonum)
- **Moc:** 1 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** H02AB02
- **Liczba opakowań:** 3
- **Numer pozwolenia:** 01705
- **Podmiot odpowiedzialny:** Adamed Pharma S.A.
- **Producent:** Adamed Pharma S.A., Polska
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/kortykosteroidy-do-stosowania-ogolnego/pabi-dexamethason-tabl-1-mg-adamed
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/kortykosteroidy-do-stosowania-ogolnego/pabi-dexamethason-tabl-1-mg-adamed.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/1836/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/1836/characteristic

## Dostępne opakowania (3)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 20 tabl. w blistrze | 5904374007854 | Rp | 22,63 zł (dopłata od 10,38 zł) | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 20 tabl. w fiolce | 5909990170517 | Rp | — | Trudno dostępny (2/5) | — |
| 250 tabl. | 5909990170524 | Rp | — | Brak danych | — |

## Leki refundowane

### 20 tabl. w blistrze — EAN 5904374007854 · cena jedn. 1,13 zł / tabl.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji | ryczałt | 22,63 zł | 10,38 zł | 12,25 zł | 14,30 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18).

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Pabi-Dexamethason i w jakim celu się go stosuje?
Deksametazon - substancja czynna leku Pabi-Dexamethason - to syntetyczny hormon kory nadnerczy
z grupy glikokortykosteroidów do stosowania doustnego o długotrwałym i bardzo silnym działaniu
przeciwzapalnym, przeciwalergicznym, przeciwgorączkowym i immunosupresyjnym.
Wskazania do stosowania:
Choroby reagujące na leczenie glikokortykosteroidami. Pomocniczo w kontroli obrzęku mózgu.
Pabi-Dexamethason jest stosowany w leczeniu COVID-19 u pacjentów dorosłych i młodzieży (w
wieku 12 lat i starszych o masie ciała wynoszącej co najmniej 40 kg), wymagających tlenoterapii.

### 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Pabi-Dexamethason

Kiedy nie przyjmować leku Pabi-Dexamethason
Nie należy stosować leku Pabi-Dexamethason, w przypadku:
- Jeśli pacjent ma uczulenie na deksametazon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
- Układowych zakażeń, o ile nie jest stosowane leczenie przeciwzakażeniowe.
- Szczepienia „żywymi szczepionkami”.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania Pabi-Dexamethason należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką.
Do leczenia należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę deksametazonu. Jeśli możliwe jest
zmniejszenie dawki, należy zmniejszać ją stopniowo.
Należy zachować ogólne środki ostrożności dotyczące stosowania leków z grupy steroidów w
określonych chorobach, maskowaniu zakażeń, jednocześnie stosowanych leków itp. zgodnie z
aktualnymi zaleceniami.

Leku Pabi-Dexamethason nie należy podawać w chorobie COVID-19 u pacjentów, którzy nie
wymagają podawania tlenu lub wentylacji mechanicznej, ze względu na brak korzyści
terapeutycznych i ryzyko pogorszenia stanu zdrowia w tej grupie pacjentów.

Podczas stosowania glikokortykosteroidów mogą wystąpić zaburzenia psychiczne od euforii,
bezsenności, zmiany nastroju i osobowości, ciężkiej depresji do objawów psychotycznych. Należy
poinformować lekarza o istniejącej wcześniej lub występujących w najbliższej rodzinie chwiejności
emocjonalnej, skłonnościach psychotycznych lub przebytych chorobach, takich jak depresja lub zespół
maniakalno-depresyjny. Objawy towarzyszące tym stanom mogą się nasilić pod wpływem
glikokortykosteroidów.
Glikokortykosteroidy mogą maskować pewne objawy zapalenia i podczas ich stosowania może dojść
do nowych zakażeń. Podczas stosowania glikokortykosteroidów może wystąpić zmniejszona oporność
i trudności z lokalizacją infekcji.
Pacjentów leczonych dawkami immunosupresyjnymi glikokortykosteroidów nie należy szczepić
żywymi szczepionkami wirusowymi (np. ospa, odra) ze względu na ryzyko wystąpienia zaburzeń
neurologicznych i nieskuteczności uodpornienia.
Należy poinformować lekarza o przebytych chorobach infekcyjnych, takich jak ospa wietrzna, odra
i otrzymanych szczepieniach oraz w przypadku narażenia na którąkolwiek z wymienionych chorób.
W czasie stosowania deksametazonu należy unikać narażenia na choroby wirusowe (ospa, odra),
szczególnie jeśli nie przebyto tych chorób w przeszłości.
Glikokortykosteroidy mogą uaktywnić ukrytą amebozę.
Szczególną ostrożność należy zachować w czasie stosowania glikokortykosteroidów w przypadku
następujących schorzeń (należy o nich poinformować lekarza przed rozpoczęciem stosowania
deksametazonu):
− osteoporoza (szczególne ryzyko u kobiet w okresie pomenopauzalnym),
− nadciśnienie lub zastoinowa niewydolność serca,
− ciężkie choroby psychiczne (szczególnie posteroidowe) obecnie lub w wywiadzie,
− cukrzyca (lub występowanie cukrzycy w rodzinie),
− gruźlica w wywiadzie,
− jaskra (lub występowanie jaskry w rodzinie),
− osłabienie mięśniowe wywołane przez glikokortykosteroidy w wywiadzie,
− niewydolność wątroby,
− niewydolność nerek,
− niedoczynność tarczycy,
− epilepsja,
− owrzodzenie żołądka,
− migrena,
− zahamowanie wzrostu,
− niektóre robaczyce.
Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku stosowania glikokortykosteroidów po świeżym
zawale mięśnia sercowego.
Po podaniu glikokortykosteroidów mogą wystąpić ciężkie reakcje anafilaktoidalne, takie jak obrzęk
głośni, pokrzywka, skurcz oskrzeli, szczególnie u pacjentów z alergią w wywiadzie.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty.
Niektóre leki mogą nasilić działanie Pabi-Deaxamethason i lekarz może chcieć uważnie monitorować
stan pacjenta przyjmującego takie leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat).

Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z
lekarzem.

Przyjmowanie leku Pabi-Deaxamethason może powodować przełom guza chromochłonnego, który
może być śmiertelny. Guz chromochłonny to rzadko występujący guz nadnerczy. Przełom może
manifestować się następującymi objawami: bóle głowy, potliwość, kołatanie serca i nadciśnienie. W
przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast skontaktować się z
lekarzem.

Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących
w przeszłości.

Dzieci i młodzież
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu deksametazonu u dzieci.
Deksametazonu nie należy rutynowo stosować u wcześniaków z problemami oddechowymi.
Należy uważnie obserwować wzrost i rozwój dzieci w trakcie długotrwałego stosowania
glikokortykosteroidów.

Pabi-Dexamethason a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Pabi-Dexamethason należy stosować ostrożnie z następującymi lekami:
− fenytoina, karbamazepina, prymidon, fenobarbiton (leki stosowane w leczeniu epilepsji),
− ryfampicyna, ryfabutin (antybiotyki),
− środki zobojętniające, szczególnie te które zawierają krzemian magnezu (leki stosowane
w leczeniu zaburzeń żołądkowych),
− aspiryna, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), jak np. ibuprofen, (leki stosowane
w leczeniu bólu i stanów zapalnych),
− leki stosowane w leczeniu cukrzycy, w tym insulina,
− leki przeciwnadciśnieniowe i moczopędne,
− rytonawir, indynawir lub sakwinawir (leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu HIV),
− metotreksat (lek stosowany w chorobach nowotworowych i stanach zapalnych),
− doustne środki antykoncepcyjne zawierające estrogen i progestagen,
− leki przeciwkrzepliwe pochodne kumaryny (konieczna kontrola czasu protrombinowego),
− leki stosowane do obniżenia stężenia potasu,
− acetazolamid (lek stosowany m. In. w leczeniu jaskry, padaczki),
− efedryna (lek stosowany m. In. miejscowo w celu obkurczenia naczyń w stanach zapalnych błon
śluzowych nosa).

Nie należy przerywać przyjmowania innych leków steroidowych, chyba że tak zalecił lekarz.

Pabi-Dexamethason z jedzeniem i piciem
Lek stosuje się w trakcie posiłków.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Lek może być stosowany jedynie w przypadku, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad
potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Dzieci matek leczonych dużymi dawkami
glikokortykosteroidów w ciąży należy obserwować ze względu na ryzyko wystąpienia niedoczynności
nadnerczy.
Glikokortykosteroidy przechodzą do mleka ludzkiego i mogą zaburzać wzrost, endogenną produkcję
glikokortykosteroidów i wywołać inne efekty niepożądane. Matki leczone glikokortykosteroidami
nie powinny karmić piersią.

Stosowanie leku Pabi-Dexamethason u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub)
wątroby
Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek.

Stosowanie leku Pabi-Dexamethason u pacjentów w podeszłym wieku
Lek Pabi-Dexamethason stosuje się zgodnie z zaleceniami lekarza. Działania niepożądane mogą mieć
cięższy przebieg u osób starszych, szczególnie dotyczy to osteoporozy, nadciśnienia, hipokaliemii
(obniżenie stężenia potasu we krwi), cukrzycy, wrażliwości na infekcje i scieńczenia skóry.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Brak danych na temat wpływu deksametazonu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.

Pabi-Dexamethason zawiera laktozę
Pabi-Dexamethason zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjentów nietolerancję
niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

### 3. Jak przyjmować lek Pabi-Dexamethason?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Lekarz zadecyduje, jak długo należy
przyjmować deksametazon. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Dawki ustala się indywidualnie zależnie od rodzaju choroby i reakcji pacjenta na leczenie.
Dorośli: zwykle stosuje się od 0,5 mg do 10 mg na dobę zależnie od rodzaju choroby.
Jeśli lek jest odstawiany po podawaniu dłuższym niż kilka dni, należy go odstawiać stopniowo.

Stosowanie u dzieci
Dzieci: od 0,01 mg do 0,1 mg na kilogram masy ciała.

W leczeniu COVID-19
U dorosłych pacjentów w leczeniu choroby COVID-19 należy stosować dawkę 6 mg na dobę,
doustnie, do 10 dni.
U młodzieży (w wieku 12 lat lub starszej) zaleca się podawanie doustnie 6 mg raz na dobę przez okres
do 10 dni.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Pabi-Dexamethason
W sytuacji przedawkowania nie ma swoistego antidotum. Leczenie jest objawowe i podtrzymujące.
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.

Pominięcie przyjęcia leku Pabi-Dexamethason
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Pabi-Dexamethason
Jeśli lek jest odstawiany po stosowaniu dłuższym niż kilka dni, należy go odstawiać stopniowo.
Długotrwałe stosowanie glikokortykosteroidów i nagłe odstawienie tych leków może prowadzić do
objawów odstawienia leku: gorączki, bólów mięśniowych, bólów stawowych i złego samopoczucia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych niżej
działań niepożądanych.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- zwiększenie podatności i ciężkości infekcji z zahamowaniem ich klinicznych objawów,
oporne infekcje, nawroty nieczynnej gruźlicy, zmniejszenie odpowiedzi na szczepionki i testy
skórne, reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja, alergiczne zapalenie skóry, pokrzywka,
obrzęk naczynioruchowy.
- zaburzenia wydzielania hormonów podwzgórza, przysadki i nadnerczy, zahamowanie wzrostu
u niemowląt, dzieci i młodzieży, zaburzenia miesiączkowania, brak miesiączki, zespół
Cushinga, hirsutyzm (nadmierne owłosienie typu męskiego u kobiet), zmniejszona tolerancja
węglowodanów, zwiększenie zapotrzebowania na insulinę i leki przeciwcukrzycowe,
przedwczesne kostnienie.

- zwiększenie masy ciała, ujemny bilans azotowy i wapniowy, zwiększenie apetytu,
zatrzymanie sodu i wody, utrata potasu, zasadowica z niedoboru potasu.
- choroby afektywne (drażliwość, euforia, depresja i zmiany nastroju, myśli samobójcze),
reakcje psychiczne (mania, omamy, urojenia, pogorszenie schizofrenii), zaburzenia
zachowania, nerwowość, lęk, zaburzenia snu, zaburzenia funkcji poznawczych (dezorientacja,
zaniki pamięci).
- drgawki, pogorszenie padaczki, wzrost ciśnienia śródczaszkowego i obrzęk opuszki (pseudo
guz mózgu), zawroty głowy, bóle głowy, uzależnienie psychologiczne.
- zaćma podtorebkowa tylna, zwiększone ciśnienia śródgałkowe, jaskra, tarcza zastoinowa,
wytrzeszcz, scieńczenie rogówki i twardówki, zaostrzenie choroby wirusowej i grzybiczej
oka, nieostre widzenie.
- zakrzep z zatorami, pęknięcie ściany mięśnia sercowego po świeżym zawale mięśnia
sercowego, nadciśnienie.
- niestrawność, wrzód trawienny z możliwą perforacją i krwawieniem, ostre zapalenie trzustki,
zakażenie grzybicze, wrzodziejące zapalenie przełyku, wzdęcia, wymioty, nudności.
- zaburzone gojenie ran, sińce, scieńczenia skóry, wybroczyny i wylewy krwawe, rumień,
rozstępy, trądzik, zwiększona potliwość.
- osteoporoza, złamania kręgów i kości długich, martwica kości, zerwanie ścięgien, osłabienie
siły działania mięśni.
- leukocytoza (zwiększona ilość białych krwinek we krwi), czkawka, złe samopoczucie.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Pabi-Dexamethason?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, chronić przed światłem.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Pabi-Dexamethason
- Substancją czynną leku jest deksametazon. Jedna tabletka zawiera 500 μg lub 1 mg deksametazonu.
- Pozostałe substancje pomocnicze to: laktoza jednowodna, skrobia ziemniaczana, żelatyna, magnezu
stearynian.

Jak wygląda lek Pabi-Dexamethason i co zawiera opakowanie
Tabletki koloru białego, z odcieniem słabo żółtawym, okrągłe, obustronnie płaskie, obustronnie
grawerowane; po jednej stronie „Dx”, a po drugiej stronie linia podziału.

Pabi-Dexamethason, tabletki 500 μg
Blistry z folii PVC/Aluminium lub fiolka szklana oranżowa z korkiem z polietylenu (LDPE), w
tekturowym pudełku.
20 tabletek w blistrze.
20 tabletek w fiolce.

Pabi-Dexamethason, tabletki 1 mg
Blistry z folii PVC/Aluminium lub fiolka szklana oranżowa z korkiem z polietylenu (LDPE), w
tekturowym pudełku.
20 tabletek w blistrze.
20 tabletek w fiolce.

Podmiot odpowiedzialny
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Wytwórca
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Pabi-Dexamethason, 500 mikrogramów (μg), tabletki
Pabi-Dexamethason, 1 mg, tabletki

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 tabletka zawiera 500 μg lub 1 mg deksametazonu (Dexamethasonum) oraz substancję pomocniczą
biologicznie czynną laktozę odpowiednio 82 mg i 92 mg.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka

Tabletki koloru białego, z odcieniem słabo żółtawym, okrągłe, obustronnie płaskie, obustronnie
grawerowane; po jednej stronie „Dx”, a po drugiej stronie linia podziału.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1. Wskazania do stosowania

Choroby reagujące na leczenie glikokortykosteroidami. Pomocniczo w kontroli obrzęku mózgu.
Pabi-Dexamethason jest wskazany w leczeniu COVID-19 u pacjentów dorosłych i młodzieży
(w wieku 12 lat i starszych o masie ciała wynoszącej co najmniej 40 kg), wymagających tlenoterapii.”

#### 4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dawki ustala się indywidualnie zależnie od ciężkości choroby i reakcji pacjenta na leczenie.
W szczególnych przypadkach, jak na przykład stres i zmiana obrazu klinicznego pacjenta może
wystąpić konieczność podania większej dawki deksametazonu. Jeżeli w ciągu kilku dni nie wystąpi
pozytywna reakcja na leczenie należy przerwać stosowanie glikokortykosteroidów.
Dorośli: zwykle od 0,5 mg do 10 mg na dobę zależnie od rodzaju choroby.
W przypadku niektórych pacjentów może zaistnieć konieczność czasowego zwiększenia dawki. Po
uzyskaniu pożądanego efektu leczniczego należy stopniowo zmniejszać dawkę do najmniejszej
skutecznej dawki i kontynuować obserwację pacjenta (patrz punkt 4.4).
W krótkim teście supresji deksametazonem stosuje się 1 mg deksametazonu o godzinie 23.00
i oznacza stężenie kortyzolu w osoczu krwi pobranej następnego dnia rano. Pacjentów, u których nie
zaobserwowano wzrostu stężenia kortyzolu można poddać testowi dłuższemu. Pacjentowi podaje się
wówczas 0,5 mg co 6 godzin przez 2 doby. W następnych 2 kolejnych dniach podaje się co 6 godzin
po 2 mg deksametazonu. Oznacza się dobowe wydalanie 17- hydroksysteroidów z moczem w dobie
poprzedzającej próbę oraz w 2 i 4 dobie testu.

Dzieci i młodzież
Dzieci: od 0,01 mg do 0,1 mg/ kg masy ciała.
Dawki glikokortykosteroidów ustala się na podstawie indywidualnej reakcji pacjenta na leczenie.

Stosowanie w leczeniu Covid-19
W leczeniu choroby COVID-19 należy stosować dawkę 6 mg raz na dobę doustnie, przez okres do 10
dni.
Populacja pediatryczna: W populacji pediatrycznej (młodzież w wieku od 12 lat) zaleca się
przyjmowanie dawki 6 mg doustnie raz na dobę przez okres do 10 dni.

Czas trwania leczenia należy dostosować do odpowiedzi klinicznej i indywidualnych wymagań
pacjenta.
Pacjenci w podeszłym wieku, pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i nerek
Nie ma konieczności dostosowania dawki.

#### 4.3. Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na deksametazon lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie
#### 6.1. Układowe zakażenia, o ile nie jest stosowane leczenie przeciwzakażeniowe.
Szczepienia żywymi szczepionkami u pacjentów leczonych dawkami immunosupresyjnymi.

#### 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Pacjentów i (lub) ich opiekunów należy uprzedzić o możliwości wystąpienia psychiatrycznych działań
niepożądanych (patrz punkt 4.8). Objawy występują zwykle w ciągu kilku dni lub tygodni od
rozpoczęcia leczenia. Ryzyko ich wystąpienia zwiększa się wraz ze zwiększeniem dawki i długością
leczenia (patrz punkt 4.5), jednak wielkość dawki nie pozwala przewidzieć ciężkości i długości
trwania reakcji. Większość objawów ustępuje po zmniejszeniu dawki lub odstawieniu deksametazonu,
może być jednak konieczne zastosowanie specyficznego leczenia. Należy zachęcić pacjentów i (lub)
ich opiekunów do korzystania z porady lekarskiej gdy nastąpi pogorszenie objawów
psychologicznych, szczególnie w przypadku obniżenia nastroju i wystąpienia myśli samobójczych.
Pacjentów i (lub) ich opiekunów należy także poinformować o możliwości wystąpienia zaburzeń
psychicznych w trakcie lub zaraz po odstawieniu deksametazonu, mimo iż takie reakcje opisywane są
niezbyt często. Należy zachować szczególną uwagę rozważając zastosowanie glikokortykosteroidów
u pacjentów z aktywnymi postaciami chorób psychicznych z kręgu cyklofrenii, uwzględniając
choroby depresyjne, maniakalno-depresyjne i psychozy steroidowe.
Działania niepożądane można zminimalizować poprzez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki
przez najkrótszy okres czasu i przez stosowanie wymaganej dawki dobowej jako pojedynczej dawki
podawanej rano lub jeśli to możliwe co drugi dzień. Aby dobrać odpowiednią dawkę konieczne jest
częste monitorowanie stanu klinicznego pacjenta.

Zaburzenia widzenia
Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania
kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia
widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do
których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia
surowicza (ang. Central Serous Chorioretinopathy, CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i
miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.

Przełom guza chromochłonnego
Po podaniu kortykosteroidów układowych zgłaszano przypadki wystąpienia przełomu guza
chromochłonnego (Pheochromocytoma crisis), który może być śmiertelny. Kortykosteroidy należy
podawać pacjentom z podejrzewaniem lub rozpoznaniem guza chromochłonnego wyłącznie po
starannej ocenie korzyści i ryzyka.

Spodziewane jest, że jednoczesne podawanie inhibitorów CYP3A, w tym produktów zawierających
kobicystat, zwiększy ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Należy unikać łączenia
leków, chyba że korzyść przewyższa zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych
związanych ze stosowaniem glikortykosteroidów; w takim przypadku pacjenta należy obserwować w
celu wykrycia ogólnoustrojowych działań glikortykosteroidów.

Odstawienie deksametazonu
W trakcie długotrwałego stosowania glikokortykosteroidów rozwija się niewydolność kory nadnerczy,
która może utrzymywać się przez rok po zakończeniu leczenia.

Po długotrwałym leczeniu odstawienie glikokortykosteroidów zawsze musi przebiegać stopniowo, aby
uniknąć ostrej niewydolności kory nadnerczy. Dawkę należy zmniejszać stopniowo w ciągu tygodni
lub miesięcy zależnie od stosowanej dawki i okresu leczenia.
Pacjent, który otrzymywał dawkę większą niż fizjologiczna (około 1 mg deksametazonu) w okresie
dłuższym niż 3 tygodnie nie powinien nagle odstawić leku. Sposób zmniejszania dawki
glikokortykosteroidów należy uzależnić, w dużej mierze, od prawdopodobieństwa nawrotu choroby.
W trakcie odstawienia konieczna jest kliniczna ocena stanu pacjenta. Jeśli prawdopodobieństwo
nawrotu choroby jest małe, ale istnieją wątpliwości dotyczące supresji osi podwgórze-przysadkanadnercza stosowana dawka może być od razu zmniejszona do dawki fizjologicznej, dalsze
zmniejszanie dawki powinno przebiegać wolniej.
Nagłe przerwanie leczenia w przypadku stosowania deksametazonu w dawce dobowej większej niż
6 mg przez 3 tygodnie, u większości pacjentów, prawdopodobnie nie doprowadzi do klinicznie
istotnego zahamowania osi podwzgórze-przysadka-nadnercza.
Stopniowe odstawienie glikokortykosteroidów należy rozważyć w przypadku niżej wymienionych
grup pacjentów, nawet jeśli deksametazon stosowano krócej niż 3 tygodnie:
− pacjenci, którzy powtórnie stosowali glikokortykosteroidy, szczególnie w okresie dłuższym niż
3 tygodnie,
− pacjenci, którym przepisano leczenie krótkotrwałe w ciągu roku od zakończenia leczenia
długotrwałego (miesiące lub lata),
− pacjenci, u których występuje niewydolność kory nadnerczy z przyczyn innych niż terapia
glikokortykosteroidami,
− pacjenci otrzymujący deksametazon w dawce większej niż 6 mg na dobę,
− pacjenci przyjmujący drugą dawkę leku po południu.
Choroby współistniejące, uraz lub zabieg operacyjny w przypadku długotrwałego leczenia mogą
wymagać czasowego zwiększenia dawki.
Jeśli przerwanie stosowania glikokortykosteroidów nastąpi w czasie ich długotrwałego stosowania
może być konieczne okresowe wznowienie leczenia.
W celu zmniejszenia ryzyka związanego ze stosowaniem glikokortykosteroidów pacjenci powinni
otrzymać specjalną kartę zawierającą zalecenia lekarza, nazwę stosowanego leku oraz informacje o
sposobie jego stosowania i okresie leczenia.

Nie należy przerywać podawania ogólnoustrojowych kortykosteroidów u pacjentów, którzy są już
leczeni ogólnoustrojowymi (doustnymi) kortykosteroidami z innych powodów (np. pacjenci z
przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)), ale nie wymagają suplementacji tlenem.

Deksametazonu nie należy podawać w chorobie COVID-19 u pacjentów, którzy nie wymagają
podawania tlenu lub wentylacji mechanicznej, ze względu na brak korzyści terapeutycznych i ryzyko
pogorszenia stanu zdrowia w tej grupie pacjentów.

Działanie przeciwzapalne/ immunosupresyjne, infekcje
Podczas stosowania kortykosteroidów może wystąpić zmniejszona oporność i trudności z lokalizacją
infekcji. Kortykosteroidy mogą maskować pewne objawy zapalenia lub infekcji, często objawy mogą
być nietypowe, a ciężkie zakażenia jak posocznica i gruźlica mogą osiągnąć poważny stopień
zaawansowania zanim zostaną zdiagnozowane.
Stosowanie glikokortykosteroidów łącznie z leczeniem infekcji jest możliwe tylko w przypadkach
koniecznych np.: gruźlica, wirusowe i grzybicze zakażenia oczu.
Pacjenci leczeni lekami immunosupresyjnymi są bardziej podatni na infekcje niż osoby zdrowe. Ospa
wietrzna i odra mogą mieć znacznie poważniejszy przebieg, a nawet prowadzić do zgonu u pacjentów
z zaburzoną odpornością leczonych kortykosteroidami.
Unikać narażenia powinni szczególnie pacjenci, którzy nie przebyli tych chorób wcześniej. Ryzyko
rozwoju zakażenia uogólnionego różni się u różnych osób i może być związane z dawką, drogą
i czasem podawania kortykosteroidów oraz chorobą podstawową. Pacjentom stosującym
glikokortykosteroidy w chwili narażenia lub pacjentom, którzy stosowali je w czasie ostatnich
3 miesięcy, w ciągu 10 dni po narażeniu na ospę wietrzną, należy profilaktycznie podać
immunoglobulinę varicella zooster (VZIG). Jeśli dojdzie do rozwoju ospy wietrznej, pacjent wymaga
odpowiedniego leczenia specjalistycznego. Nie należy przerywać leczenia glikokortykosteroidami, ale
może zaistnieć konieczność zwiększenia stosowanej dotychczas dawki.

Po narażeniu na odrę, wskazane jest profilaktyczne podawanie immunoglibuliny (IG).
Szczególną ostrożność należy zachować rozważając zastosowanie glikokortykosteroidów u pacjentów,
u których występują następujące schorzenia:
− osteoporoza (szczególne ryzyko u kobiet w okresie pomenopauzalnym),
− nadciśnienie lub zastoinowa niewydolność serca,
− ciężkie choroby psychiczne (szczególnie posteroidowe) obecnie lub w wywiadzie,
− cukrzyca (lub występowanie cukrzycy w rodzinie),
− gruźlica w wywiadzie,
− jaskra (lub występowanie jaskry w rodzinie),
− miopatia wywołana przez kortykosteroidy w wywiadzie,
− niewydolność wątroby,
− niewydolność nerek,
− niedoczynność tarczycy,
− epilepsja,
− owrzodzenie żołądka,
− migrena,
− niektóre robaczyce, szczególnie ameboza.
Doniesienia piśmiennictwa sugerują istnienie związku pomiędzy stosowaniem kortykosteroidów
i pęknięcia wolnej ściany lewego przedsionka po świeżym zawale mięśnia sercowego; u tych
pacjentów kortykosteroidy należy stosować bardzo ostrożnie.
Po podaniu glikokortykosteroidów mogą wystąpić ciężkie reakcje anafilaktoidalne, takie jak obrzęk
głośni, pokrzywka, skurcz oskrzeli, szczególnie u pacjentów z alergią w wywiadzie.
W przypadku wystąpienia reakcji anafilaktoidalnych zaleca się następujące postępowanie:
natychmiastowa powolna iniekcja dożylna 0,1-0,5 ml adrenaliny (roztwór 1:1 000: 0,1-0,5 mg
adrenaliny zależnie od masy ciała), dożylne podanie aminofiliny i sztuczne oddychanie, jeśli
konieczne.
Pabi-Dexamethason zawiera laktozę i nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą
dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania
glukozy-galaktozy.

Dzieci i młodzież
Deksametazon należy stosować ostrożnie u dzieci ze względu na możliwy wpływ na wzrost i rozwój.
Glikokortykosteroidy wywołują zależne od dawki zahamowanie wzrostu u niemowląt, dzieci
i młodzieży. Wpływ ten może być nieodwracalny.
Wcześniaki: Dostępne dane wskazują na występowanie długotrwałych niepożądanych zdarzeń
wpływających na rozwój neurologiczny wcześniaków z przewlekłą chorobą płuc po rozpoczęciu
wczesnego leczenia (<96 godzin) w dawce początkowej 0,25 mg/kg mc. dwa razy na dobę.

Stosowanie u osób w wieku podeszłym
Działania niepożądane występujące po zastosowaniu glikokortykosteroidów mogą mieć cięższy
przebieg u osób starszych, szczególnie dotyczy to osteoporozy, nadciśnienia, hipokaliemii, cukrzycy,
wrażliwości na infekcje i scieńczania skóry. Aby uniknąć reakcji zagrażających życiu należy otoczyć
takich pacjentów szczególną opieką.

#### 4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Ryfampicyna, ryfabutin, karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, prymidon i aminoglutetimid mogą
zwiększać metabolizm kortykosteroidów, co powoduje zmniejszenie skuteczności ich działania.
Efedryna także zwiększa metabolizm deksametazonu.
Kortykosteroidy wykazują antagonistyczne działanie w stosunku do leków hipoglikemicznych (w tym
insuliny), leków przeciwnadciśnieniowych i moczopędnych, zwiększają natomiast działanie
hipokalemiczne acetazolamidu, diuretyków pętlowych i tiazydowych oraz karbenoksolonu.
U pacjentów otrzymujących kortykosteroidy i kumarynowe środki przeciwkrzepliwe należy często
kontrolować czas protrombinowy, gdyż kortykosteroidy mogą zwiększać ich działanie.
Doustne środki antykoncepcyjne (estrogeny i progestageny) zwiększają stężenie kortykosteroidów
w surowicy krwi, podobne działanie wobec deksametazonu wykazuje lek przeciwwirusowy rytonawir.

Deksametazon zmniejsza stężenie leków przeciwwirusowych indynawiru i sakwinawiru w osoczu
krwi.
Kortykosteroidy zwiększają klirens nerkowy salicylanów, dlatego odstawienie sterydów może
spowodować zatrucie salicylanami.
Pacjenci stosujący niesteroidowe leki przeciwzapalne przyjmujący równocześnie glikokortykosteroidy
powinni być uważnie obserwowani ze względu na możliwość wystąpienia i (lub) pogorszenia
objawów owrzodzenia żołądka i dwunastnicy.
U pacjentów stosujących jednocześnie metotreksat i deksametazon występuje zwiększone ryzyko
toksycznego wpływu na układ krwionośny.
Środki zobojętniające, szczególnie te, które zawierają krzemian magnezu zaburzają wchłanianie
glikokortykosteroidów z przewodu pokarmowego.

#### 4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Kortykosteroidy w różnym stopniu przenikają przez łożysko. Deksametazon łatwo przenika przez
łożysko. Podanie kortykosteroidów ciężarnym zwierzętom może być przyczyną nieprawidłowości
rozwoju płodu, w tym rozszczepów podniebienia, opóźnienia wzrostu płodu oraz wpływa na rozwój
mózgu i zahamowanie rozwoju płodu. Brak danych na temat wpływu kortykosteroidów na
zwiększenie ilości wad rozwojowych takich jak rozszczepy podniebienia i (lub) warg u ludzi.
Jednakże długotrwałe lub częste podawanie kortykosteroidów podczas ciąży może zwiększyć ryzyko
opóźnienia rozwoju płodu. U dzieci matek leczonych kortykosteroidami w czasie ciąży teoretycznie
może wystąpić niedoczynność kory nadnerczy, która zwykle ustępuje po urodzeniu i rzadko ma
znaczenie kliniczne. U kobiet w ciąży lek może być stosowany jedynie w przypadku, gdy w opinii
lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.
Karmienie piersią
Kortykosteroidy przenikają do mleka kobiet karmiących piersią, choć brak jest danych na temat
deksametazonu. U dzieci matek przyjmujących duże dawki kortykosteroidów przez długi okres czasu
może wystąpić zahamowanie czynności kory nadnerczy.

#### 4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Brak danych na temat wpływu deksametazonu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.

#### 4.8. Działania niepożądane

Przewidywane działania niepożądane zależne od hamowania osi podwzgórze-przysadka-nadnercza są
związane z siłą działania leku, dawką, porą dnia i czasem trwania leczenia.

Częstość występowania działań niepożądanych została określona w następujący sposób:
Bardzo często: (> 1/10)
Często: (> 1/100, < 1/10)
Niezbyt często: (> 1/1 000, < 1/100)
Rzadko: (> 1/10 000, < 1/1 000)
Bardzo rzadko: (< 1/10 000) w tym pojedyncze przypadki
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Klasyfikacja układów i
narządów MedDRA Częstość Działania niepożądane
Zaburzenia układu
immunologicznego
Nieznana Zwiększenie podatności i ciężkości infekcji z
zahamowaniem ich klinicznych objawów,
oporne infekcje, nawroty nieczynnej gruźlicy,
zmniejszenie odpowiedzi na szczepionki i testy
skórne, reakcje nadwrażliwości, w tym
anafilaksja, alergiczne zapalenie skóry,
pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy.

Zaburzenia
endokrynologiczne
Nieznana Zahamowanie osi podwzgórze-przysadkanadnercza, zahamowanie wzrostu u niemowląt,
dzieci i młodzieży, zaburzenia miesiączkowania,
brak miesiączki, zespół Cushinga, hirsutyzm,
zmniejszona tolerancja węglowodanów,
zwiększenie zapotrzebowania na insulinę i leki
przeciwcukrzycowe, przedwczesne kostnienie.
Zaburzenia metabolizmu
i odżywiania
Nieznana Zwiększenie masy ciała, ujemny bilans azotowy
i wapniowy, zwiększenie apetytu, zatrzymanie
sodu i wody, utrata potasu, zasadowica
z niedoboru potasu.
Zaburzenia psychiczne Nieznana Choroby afektywne (drażliwość, euforia,
depresja i zmiany nastroju, myśli samobójcze),
reakcje psychiczne (mania, omamy, urojenia,
pogorszenie schizofrenii), zaburzenia
zachowania, nerwowość, lęk, zaburzenia snu,
zaburzenia funkcji poznawczych (dezorientacja,
zaniki pamięci).
Zaburzenia układu
nerwowego
Nieznana Drgawki, pogorszenie padaczki, wzrost ciśnienia
śródczaszkowego i obrzęk opuszki (pseudo guz
mózgu), zawroty głowy, bóle głowy,
uzależnienie psychologiczne.
Zaburzenia oka Nieznana Nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4).
Nieznana Zaćma podtorebkowa tylna, zwiększone
ciśnienia śródgałkowe, jaskra, tarcza
zastoinowa, wytrzeszcz, scieńczenie rogówki i
twardówki, zaostrzenie choroby wirusowej i
grzybiczej oka.
Zaburzenia serca Nieznana Zakrzep z zatorami, pęknięcie ściany mięśnia
sercowego po świeżym zawale mięśnia
sercowego, nadciśnienie.
Zaburzenia żołądka i jelit Nieznana Niestrawność, wrzód trawienny z możliwą
perforacją i krwawieniem, ostre zapalenie
trzustki, zakażenie grzybicze, wrzodziejące
zapalenie przełyku, wzdęcia, wymioty,
nudności.
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Nieznana Zaburzone gojenie ran, sińce, scieńczenia skóry,
wybroczyny i wylewy krwawe, rumień,
rozstępy, trądzik, zwiększona potliwość.
Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki
łącznej

Nieznana Osteoporoza, złamania kręgów i kości długich,
martwica kości, zerwanie ścięgien, osłabienie
siły działania mięśni.
Zaburzenia ogólne i stany
w miejscu podania
Nieznana Leukocytoza, czkawka, złe samopoczucie.

Przerwanie leczenia po długotrwałym stosowaniu kortykosteroidów może wywołać ostrą
niewydolność kory nadnerczy, niedociśnienie, zgon (patrz punkt 4.4). Może wystąpić zespół
odstawienia, w tym gorączka, katar, zapalenie spojówek, bolesne swędzące guzki na skórze,
zmniejszenie masy ciała, bóle mięśni i stawów, złe samopoczucie.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 40 21 301, fax: +48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9. Przedawkowanie

Przedawkowanie może objawiać się działaniami niepożądanymi. Leczenie jest objawowe
i podtrzymujące.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1. Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: glikokortykosteroidy, kod ATC: H 02 AB 02

Deksametazon to syntetyczny hormon kory nadnerczy z grupy glikokortykosteroidów do stosowania
doustnego o długotrwałym i bardzo silnym działaniu przeciwzapalnym, działaniu przeciwalergicznym,
przeciwgorączkowym i immunosupresyjnym. Efekt przeciwzapalny jest około 7,5 razy silniejszy,
natomiast wpływ na przemianę węglowodanową jest 5 razy, a na gospodarkę wodno-elektrolitową
10 razy słabszy od prednizonu. Prawie nie zatrzymuje sodu i wody w ustroju, nieznacznie zwiększa
wydalanie potasu. W małych i średnich dawkach nie wywołuje nadciśnienia tętniczego. Obniża
ciśnienie śródczaszkowe. Powoduje ubożenie organizmu w wapń. Znacznie silniej niż inne hormony
kory nadnerczy hamuje wydzielanie kortykotropiny z przysadki mózgowej i wtórnie zmniejsza
stężenie kortyzolu we krwi.

Badanie RECOVERY (ang. - Randomised Evaluation of COVid-19 thERapY)
To inicjowane przez badacza, randomizowane kontrolowane, otwarte, adaptacyjne badanie
platformowe, mające na celu ocenę skutków potencjalnego leczenia u pacjentów hospitalizowanych z
powodu COVID-19.

Badanie zostało przeprowadzone w 176 szpitalach w Wielkiej Brytanii.

6425 pacjentów zakwalifikowano losowo do grupy otrzymującej deksametazon (2104 pacjentów) lub
opiekę standardową (4321 pacjentów). 89% pacjentów miało potwierdzoną laboratoryjnie infekcję
SARS-CoV-2.

Podczas randomizacji 16% pacjentów poddawano inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub
pozaustrojowej oksygenacji membranowej, 60% otrzymywało tylko tlen (z lub bez wentylacji
nieinwazyjnej), a 24% nie otrzymywało tlenoterapii ani wentylacji mechanicznej.

Średni wiek pacjentów wynosił 66,1 ± 15,7 lat. 36% pacjentów stanowiły kobiety. U 24% pacjentów
stwierdzono w wywiadzie cukrzycę, u 27% choroby serca i u 21% przewlekłą chorobę płuc.

Pierwszorzędowy punkt końcowy
Śmiertelność po 28 dniach była istotnie niższa w grupie leczonej deksametazonem niż w grupie
podlegającej standardowej opiece medycznej, odnotowano odpowiednio 482 zgony w grupie 2104
pacjentów (22,9%) i 1110 zgonów w grupie 4321 pacjentów (25,7%) (współczynnik częstości 0,83;
95% przedział ufności [CI], 0,75 do 0,93; P<0,001).

W grupie otrzymującej deksametazon, częstość zgonów była niższa niż w grupie otrzymującej
standardową opiekę medyczną wśród pacjentów poddawanych inwazyjnej wentylacji mechanicznej
(29,3% vs. 41,4%; współczynnik częstości 0,64; 95% CI, 0,51 do 0,81) oraz otrzymujących tlen bez
inwazyjnej wentylacji mechanicznej (23,3% vs. 26,2%; współczynnik częstości 0,82; 95% CI, 0,72 do
0,94).

Nie stwierdzono wyraźnego wpływu deksametazonu wśród pacjentów, którzy nie otrzymywali
żadnego wspomagania oddychania w trakcie randomizacji (17,8% vs. 14,0%; współczynnik częstości
1,19; 95% CI, 0,91 do 1,55).

Drugorzędowe punkty końcowe
Pacjenci leczeni deksametazonem mieli krótszy czas hospitalizacji niż pacjenci podlegający
standardowej opiece medycznej (12 dni vs. 13 dni) i większe prawdopodobieństwo wypisu ze szpitala
w ciągu 28 dni (współczynnik częstości 1,10; 95% CI, 1,03 do 1,17).

Zgodnie z pierwszorzędowym punktem końcowym, największy wpływ na wzrost
prawdopodobieństwa wypisu ze szpitala w ciągu 28 dni obserwowano wśród pacjentów poddawanych
inwazyjnej wentylacji mechanicznej (współczynnik częstości 1,48; 95% CI, 1,16 do 1,90), następnie
otrzymujących tylko tlen (współczynnik częstości 1,15; 95% CI, 1,06 do1,24) bez korzystnego
wpływu u pacjentów nieotrzymujących tlenu (współczynnik częstości 0,96; 95% CI 0,85 do 1,08).

Bezpieczeństwo
Podczas leczenia wystąpiły cztery ciężkie zdarzenia niepożądane: dwa przypadki hiperglikemii,
psychoza wywołana steroidami oraz krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego.
Wszystkie zdarzenia niepożądane ustąpiły.

Analiza podgrup

Wpływ deksametazonu na śmiertelność z uwzględnieniem wieku i wspomagania oddychania
otrzymanego podczas randomizacji w ciągu 28 dni obserwacji

Wpływ deksametazonu na śmiertelność z uwzględnieniem otrzymanego wspomagania oddychania
i stwierdzonej w wywiadzie jakiejkolwiek choroby przewlekłej podczas randomizacji w ciągu 28
dni obserwacji

#### 5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Deksametazon po podaniu doustnym wchłania się szybko z przewodu pokarmowego. Szybko przenika
do tkanek. Maksymalne stężenie leku we krwi występuje między 1 a 2 godziną po zażyciu.
Deksametazon rozmieszcza się w płynach ustrojowych, w 77% wiąże się z białkami osocza. W około
97% jest metabolizowany w wątrobie, a produkty przemiany są wydalane głównie z moczem i w

niewielkiej ilości przez przewód pokarmowy. Biologiczny okres półtrwania wynosi od 36 do
54 godzin. Hemodializa nie ma istotnego wpływu na stężenie deksametazonu we krwi.

#### 5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W badaniach na zwierzętach rozszczepienie podniebienia obserwowano u szczurów, myszy,
chomików, królików, psów i naczelnych, ale nie u koni i owiec. W niektórych przypadkach te wady
rozwojowe połączone były z wadami ośrodkowego układu nerwowego i serca. U naczelnych wpływ
na mózg widoczny był po narażeniu. Ponadto może nastąpić opóźnienie wzrostu płodu wewnątrz
macicy. Wszystkie wymienione skutki obserwowano po zastosowaniu dużych dawek.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1. Wykaz substancji pomocniczych

Pabi-Dexamethason, 500 μg
Laktoza jednowodna
Skrobia ziemniaczana
Żelatyna
Magnezu stearynian
Pabi-Dexamethason, 1 mg
Laktoza jednowodna
Skrobia ziemniaczana
Żelatyna
Magnezu stearynian

#### 6.2. Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3. Okres ważności

4 lata

#### 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, chronić przed światłem.

#### 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania

Pabi-Dexamethason, tabletki 500 μg
Blistry z folii PVC/Aluminium lub fiolka szklana oranżowa z korkiem z polietylenu (LDPE),
w tekturowym pudełku.
20 tabletek w blistrze.
20 tabletek w fiolce.
Pabi-Dexamethason, tabletki 1 mg
Blistry z folii PVC/Aluminium lub fiolka szklana oranżowa z korkiem z polietylenu (LDPE),
w tekturowym pudełku.
20 tabletek w blistrze.
20 tabletek w fiolce.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady
należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

### 8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pabi-Dexamethason, 500 μg
Pozwolenie nr R/1704

Pabi-Dexamethason 1 mg
Pozwolenie nr R/1705

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Pabi-Dexamethason, 500 μg
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20.12.1972 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 02.02.2015 r.

Pabi-Dexamethason 1 mg
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20.12.1972 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 02.02.2015 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.