# Rectodelt

> Prednizon · 100 mg · Czopki

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Rectodelt
- **Nazwa powszechna:** Prednisonum
- **Substancja czynna:** [Prednizon](https://apteka.online/odpowiedniki/prednisonum)
- **Moc:** 100 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Czopki
- **Droga podania:** doodbytnicza
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** H02AB07
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 25175
- **Podmiot odpowiedzialny:** Sun-Farm Sp. z o.o.
- **Producent:** mibe GmbH Arzneimittel
Trommsdorff GmbH & Co. KG Arzneimittel, Niemcy
Niemcy
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/kortykosteroidy-do-stosowania-ogolnego/rectodelt-czop-100-mg-sun
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/kortykosteroidy-do-stosowania-ogolnego/rectodelt-czop-100-mg-sun.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/35169/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/35169/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 2 szt. | 5909991396220 | Rp | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest Rectodelt i w jakim celu się go stosuje?
Rectodelt zawiera substancję czynną prednizon, która jest glikokortykosteroidem (kortykosteroidem)
wpływającym na metabolizm, równowagę elektrolitową oraz czynność tkanek.

Rectodelt jest stosowany u niemowląt, małych dzieci i dzieci w leczeniu ostrego przebiegu
pseudokrupu (ostrego zapalenia krtani i tchawicy ze zwężeniem dróg oddechowych), krupu oraz
zaostrzenia astmy lub epizodu ostrego świstu wydechowego.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rectodelt

Kiedy nie stosować leku Rectodelt:
jeśli pacjent ma uczulenie na prednizon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).

Nie ma innych znanych przeciwwskazań do krótkotrwałego stosowania leku Rectodelt w przypadku
leczenia stanów ostrych.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Stosowanie tego leku może spowodować wystąpienie przełomu w przebiegu guza chromochłonnego
nadnerczy (pheochromocytoma crisis), który może prowadzić do śmierci. Guz chromochłonny jest
rzadkim nowotworem nadnerczy. Przełom w jego przebiegu może objawiać się bólem głowy,
nadmiernym poceniem się, kołataniem serca i zwiększonym ciśnieniem tętniczym. W przypadku
wystąpienia powyższych objawów pacjent powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Rectodelt należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą,

− jeśli pacjent lub jego rodzic choruje na twardzinę skóry (zaburzenie autoimmunologiczne znane
również jako twardzina układowa), ponieważ dawki wynoszące co najmniej 15 mg na dobę mogą
powodować zwiększenie ryzyka poważnego powikłania zwanego twardzinowym przełomem
nerkowym. Do objawów twardzinowego przełomu nerkowego zalicza się podwyższenie ciśnienia

krwi i zmniejszenie wytwarzania moczu. Lekarz prowadzący może zalecić regularne badanie
ciśnienia krwi i moczu.

− jeśli u pacjenta lub jego rodzica wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia.

− jeśli pacjent lub jego rodzic ma zdiagnozowany guz chromochłonny nadnerczy (nowotwór
nadnerczy) lub jego podejrzenie.

− jeśli u pacjenta występuje nadczynność tarczycy.

Mogą wystąpić działania ogólnoustrojowe kortykosteroidów podawanych w postaci czopków,
szczególnie w dużych dawkach i długotrwale. Możliwe działania ogólnoustrojowe obejmują zespół
Cushinga, objawy zespołu Cushinga, zahamowanie czynności nadnerczy, opóźnienie wzrostu u dzieci
i młodzieży, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, zmętnienie soczewek (zaćma), zwiększone
ciśnienie wewnątrzgałkowe (jaskra), a rzadziej, szereg działań psychologicznych lub behawioralnych,
w tym nadpobudliwość psychoruchową, zaburzenia snu, lęk, depresję lub agresję (szczególnie
u dzieci).

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta podczas stosowania prednizonu
wystąpią: osłabienie mięśni, bóle mięśni, skurcze i sztywność. Mogą to być objawy stanu zwanego
tyreotoksycznym porażeniem okresowym, które może wystąpić u pacjentów z nadczynnością tarczycy
leczonych prednizonem. Może być konieczne dodatkowe leczenie, aby złagodzić ten stan.

Nieprawidłowe stosowanie leku jako doping
Stosowanie leku Rectodelt może prowadzić do dodatnich wyników w kontrolach antydopingowych.
Stosowanie leku Rectodelt jako środka dopingującego może stanowić zagrożenie dla zdrowia.

Lek Rectodelt a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które
wydawane są bez recepty.

Jakie inne leki wpływają na działanie leku Rectodelt?
– Leki przyspieszające rozkład innych leków w wątrobie (barbiturany, fenytoina, prymidon [leki
stosowane w leczeniu drgawek], ryfampicyna [lek stosowany w leczeniu gruźlicy]): działanie
kortykosteroidów może być zmniejszone.
– Niektóre żeńskie hormony płciowe (estrogeny): działanie kortykosteroidów może być
zwiększone.
– Niektóre leki mogą nasilać działanie leku Rectodelt i lekarz prowadzący może chcieć uważnie
monitorować pacjenta, jeśli przyjmuje on te leki (w tym niektóre leki stosowane w zakażeniach
HIV: rytonawir, kobicystat).

W jaki sposób lek Rectodelt wpływa na działanie innych leków?
Jeśli Rectodelt jest stosowany jednocześnie z:
– lekami stosowanymi w leczeniu stanów zapalnych i reumatycznych (salicylany, indometacyna
i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne): ryzyko owrzodzeń żołądka i krwawienia z przewodu
pokarmowego może być zwiększone.
– lekami obniżającymi poziom cukru we krwi (leki przeciwcukrzycowe): ich działanie obniżające
poziom cukru we krwi może być zmniejszone.
– lekami zapobiegającymi krzepnięciu krwi (doustne leki przeciwzakrzepowe, pochodne
kumaryny): ich działanie rozrzedzające krew może zostać osłabione.
– niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu chorób oczu (atropina) i substancjami o podobnym
działaniu (inne leki antycholinergiczne): może wystąpić dodatkowe zwiększenie ciśnienia
w oku.
– niektórymi lekami powodującymi zwiotczenie mięśni (niedepolaryzujące leki zwiotczające
mięśnie): zwiotczenie mięśni może zostać przedłużone.

– lekami stosowanymi w leczeniu chorób pasożytniczych (prazykwantel): ich działanie może być
osłabione.
– lekami stosowanymi w leczeniu malarii i chorób reumatycznych (chlorochina,
hydroksychlorochina, meflochina): istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia chorób mięśni lub
chorób mięśnia sercowego (miopatie, kardiomiopatie).
– lekami stosowanymi w celu osłabiania czynności układu odpornościowego organizmu
(cyklosporyna): stężenie cyklosporyny we krwi jest zwiększone, co zwiększa ryzyko
wystąpienia drgawek pochodzenia mózgowego.
– hormonami wzrostu (somatropina): ich działanie może być osłabione.
– lekami z hormonami podzwgórza (protyreliną): zwiększenie stężenia hormonu stymulującego
tarczycę (TSH) może być obniżone.
– niektórymi lekami zmniejszającymi ciśnienie krwi (inhibitory konwertazy angiotensyny): może
wystąpić zwiększone ryzyko zmian morfologii krwi.
– działanie niektórych leków nasercowych (glikozydów nasercowych) może być zwiększone
z powodu zmniejszonego stężenia we krwi. Działanie to można dodatkowo nasilić przez
jednoczesne stosowanie leków przeczyszczających i niektórych leków moczopędnych
(saluretyków).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Brak wystarczających danych dotyczących stosowania leku Rectodelt u kobiet w ciąży. W badaniach
na zwierzętach glikokortykosteroidy wykazały szkodliwe działanie na nienarodzone zwierzęta.
Działanie to jest również możliwe w przypadku stosowania u ludzi. Jeśli pacjentka jest w ciąży, może
wówczas stosować lek Rectodelt tylko wtedy, gdy lekarz prowadzący uzna to za konieczne.
Substancja czynna zawarta w leku Rectodelt przenika do mleka matki. W przypadku stosowania
dużych dawek lub długotrwałego stosowania, należy przerwać karmienie piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Rectodelt nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.

### 3. Jak stosować Rectodelt?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka.

Niemowlętom, małym dzieciom i dzieciom podaje się jeden czopek Rectodelt, co odpowiada 100 mg
prednizonu. W razie potrzeby podanie należy powtórzyć maksymalnie raz. Drugi czopek może być
podany w ciągu 12-24 godzin. Dalsze stosowanie nie jest zalecane. Nie należy przekraczać całkowitej
dawki 2 czopków (równoważnej 200 mg prednizonu). Czas trwania leczenia nie powinien przekraczać
dwóch dni.

Sposób podawania:
Lek stosuje się doodbytniczo.
Czopek należy wprowadzić głęboko do odbytu.

Uwaga: Nie należy przekraczać zaleceń dotyczących dawkowania i czasu stosowania, ponieważ
w przeciwnym razie należy spodziewać się ciężkich działań niepożądanych (zespół Cushinga, patrz
punkt 4).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Rectodelt

Rectodelt jest na ogół tolerowany bez powikłań, nawet jeśli krótkotrwale stosowano duże ilości. Nie
są wymagane żadne szczególne środki. Jeśli u pacjenta wystąpią nasilone lub nietypowe działania
niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Poza możliwością wystąpienia nadwrażliwości na Rectodelt (patrz punkt 2), nie należy spodziewać się
działań niepożądanych w leczeniu stanów ostrych. Długotrwałe podawanie może prowadzić do
wystąpienia działań niepożądanych typowych dla kortykosteroidów (objawy zespołu Cushinga),
takich jak: twarz księżycowata, otyłość tułowia, powstawanie obrzęków (obrzęk tkanek), zwiększone
wydalanie potasu, zmniejszona tolerancja glukozy, zahamowanie wzrostu u dzieci, zaburzenie
wydzielania hormonu płciowego, zmiany skórne, osłabienie mięśni, osteoporoza, zmiany psychiczne,
wzrost ciśnienia krwi, zmiany w morfologii krwi. Można spodziewać się różnych stopni nasilenia tych
objawów. Mogą również wystąpić: dolegliwości żołądkowe, zapalenie trzustki, zwiększona kruchość
naczyń krwionośnych, zwiększone ryzyko zakażenia, zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe (jaskra),
niewyraźne widzenie.

Częstość nieznana: spowolnienie tętna.

Twardzinowy przełom nerkowy u pacjentów z twardziną skóry (zaburzenie autoimmunologiczne). Do
objawów twardzinowego przełomu nerkowego zalicza się podwyższenie ciśnienia krwi i zmniejszenie
wytwarzania moczu.

Sporadycznie mogą wystąpić objawy ogólnoustrojowe działania glikokortykosteroidów po podaniu
leku Rectodelt, prawdopodobnie w zależności od dawki, czasu ekspozycji, jednoczesnej
i wcześniejszej ekspozycji na kortykosteroid i indywidualnej wrażliwości. Mogą one obejmować:
zahamowanie czynności nadnerczy, opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zmniejszenie gęstości
mineralnej kości, zmętnienie soczewek (zaćma) i zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe (jaskra) oraz
podatność na zakażenia. Zdolność adaptacji do stresu może być osłabiona.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać Rectodelt?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po „EXP”.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Rectodelt
- Substancją czynną leku jest prednizon.
Każdy czopek zawiera 100 mg prednizonu.

- Pozostały składnik to tłuszcz stały.

Jak wygląda Rectodelt i co zawiera opakowanie
Rectodelt to białe lub prawie białe czopki o kształcie torpedy.
Rectodelt jest dostępny w blistrach miękkich z folii PVC/PE w tekturowym pudełku,
w opakowaniach zawierających 2 czopki.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki
tel. +48 22 350 66 69

Wytwórca
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
Niemcy

Trommsdorff GmbH & Co. KG
Trommsdorffstr. 2 – 6
52477 Alsdorf
Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 12.2025

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Rectodelt, 100 mg, czopki

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każdy czopek zawiera 100 mg prednizonu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Czopek.

Białe lub prawie białe czopki o kształcie torpedy.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Rectodelt jest stosowany u niemowląt, małych dzieci i dzieci w leczeniu ostrego przebiegu:
- pseudokrupu (ostre zapalenie krtani i tchawicy ze zwężeniem dróg oddechowych)
- krupu
- zaostrzenia astmy lub ostrego epizodu świstu wydechowego.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Niemowlętom, małym dzieciom i dzieciom podaje się jeden czopek, co odpowiada 100 mg
prednizonu. W razie potrzeby podanie należy powtórzyć maksymalnie raz. Drugi czopek może być
podany w ciągu 12-24 godzin. Dalsze stosowanie nie jest zalecane. Nie należy przekraczać całkowitej
dawki 2 czopków (równoważnej 200 mg prednizonu).
Czas stosowania zależy od przebiegu choroby: w związku z tym choroby o ciężkim przebiegu zwykle
wymagają jedynie krótkotrwałej terapii. W miarę możliwości podawanie nie powinno przekraczać 2
dni.

Sposób podania
Czopek należy wprowadzić głęboko do odbytu. Ta metoda podania pomaga, zwłaszcza
u niemowląt, w dużym stopniu uniknąć reakcji sprzeciwu lub niepożądanych stanów pobudzenia
często obserwowanych w przypadku pozajelitowego lub wymuszonego podania doustnego.

Uwaga: Nie należy przekraczać zalecanego dawkowania i czasu stosowania, inaczej należy
spodziewać się ciężkich działań niepożądanych (zespół Cushinga) (patrz punkty 4.4 i 4.8).

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.

Nie ma innych przeciwwskazań do krótkotrwałego stosowania w istotnych wskazaniach. Oczekiwane
korzyści z leczenia należy rozpatrzyć w kontekście możliwych działań niepożądanych (patrz punkt
4.8).

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Stosowanie prednizonu może dawać pozytywne wyniki w kontrolach antydopingowych. Stosowanie
produktu leczniczego Rectodelt jako środka dopingującego może być niebezpieczne dla zdrowia.

Mogą wystąpić działania ogólnoustrojowe kortykosteroidów podawanych w postaci czopków,
szczególnie w dużych dawkach i długotrwale. Możliwe działania ogólnoustrojowe obejmują zespół
Cushinga, objawy zespołu Cushinga, zahamowanie czynności nadnerczy, opóźnienie wzrostu u dzieci
i młodzieży, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, zaćmę, jaskrę, a rzadziej, szereg działań
psychologicznych lub behawioralnych, w tym nadpobudliwość psychoruchową, zaburzenia snu, lęk,
depresję lub agresję (szczególnie u dzieci).

Przełom w przebiegu guza chromochłonnego:
Po podaniu glikokortykosteroidów zgłaszano przypadki wystąpienia przełomu w przebiegu guza
chromochłonnego nadnerczy (pheochromocytoma crisis), który może prowadzić do śmierci.
W przypadku pacjentów ze zdiagnozowanym guzem chromochłonnym nadnerczy lub jego
podejrzeniem, glikokortykosteroidy należy podawać wyłącznie po odpowiedniej ocenie stosunku
korzyści do ryzyka.

Zaburzenia widzenia:
Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania
kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia
widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do
których może należeć zaćma, jaskra lub rzadko występujące choroby, takie jak centralna
chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu
kortykosteroidów.

Twardzinowy przełom nerkowy:
U pacjentów z twardziną układową wymagane jest zachowanie ostrożności ze względu na zwiększoną
częstość występowania twardzinowego przełomu nerkowego (o możliwym śmiertelnym przebiegu)
z nadciśnieniem i zmniejszeniem wytwarzania moczu obserwowanym po podaniu prednizolonu w
dawce wynoszącej co najmniej 15 mg na dobę. Dlatego należy rutynowo sprawdzać ciśnienie krwi
i czynność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy). Jeśli podejrzewa się wystąpienie przełomu
nerkowego, należy starannie kontrolować ciśnienie krwi.

Tyreotoksyczne porażenie okresowe (TPP, ang. thyrotoxic periodic paralysis) może wystąpić u
pacjentów z nadczynnością tarczycy i hipokaliemią wywołaną przez prednizon.
Należy podejrzewać TPP u pacjentów leczonych prednizonem wykazujących przedmiotowe lub
podmiotowe objawy osłabienia mięśni, zwłaszcza u pacjentów z nadczynnością tarczycy.
Jeśli podejrzewa się TPP, należy natychmiast zmierzyć stężenie potasu we krwi i wdrożyć
odpowiednie leczenie, aby zapewnić przywrócenie prawidłowego stężenia.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Podczas jednoczesnego stosowania salicylanów, indometacyny i innych niesteroidowych leków
przeciwzapalnych ryzyko owrzodzenia i krwawienia z przewodu pokarmowego może być zwiększone.
Hipoglikemiczne działanie doustnych leków przeciwcukrzycowych i insuliny jest zmniejszone.
Induktory enzymów, np. barbiturany, fenytoina, prymidon, ryfampicyna, osłabiają działanie
glikokortykosteroidów.

Działanie doustnych leków przeciwzakrzepowych (pochodnych kumaryny) jest osłabione. Estrogeny
mogą nasilać działanie kliniczne produktu Rectodelt. Nie można wykluczyć dodatkowego wzrostu

ciśnienia wewnątrzgałkowego podczas jednoczesnego stosowania produktu Rectodelt i atropiny, a
także innych leków przeciwcholinergicznych.

Podczas jednoczesnego stosowania prednizonu działanie zwiotczające niedepolaryzujących środków
zwiotczających mięśnie może być przedłużone.

Działanie glikozydów nasercowych może zostać nasilone na skutek niedoboru potasu. Dodatkowe
wydalanie potasu następuje podczas jednoczesnego stosowania leków moczopędnych. Utratę potasu
mogą również zwiększyć leki przeczyszczające. Kortykosteroidy mogą zmniejszać stężenie
prazykwantelu we krwi. Podczas jednoczesnego stosowania inhibitorów konwertazy angiotensyny
może wystąpić zwiększone ryzyko zmian morfologii krwi.

Chlorochina, hydroksychlorochina, meflochina: istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia miopatii lub
kardiomiopatii. Działanie somatropiny może być osłabione. Zwiększenie stężenia TSH po podaniu
protyreliny może być obniżone. Stężenie cyklosporyny we krwi może być zwiększone; istnieje
zwiększone ryzyko drgawek pochodzenia mózgowego.

Spodziewane jest, że jednoczesne podawanie inhibitorów CYP3A, w tym produktów zawierających
kobicystat, zwiększy ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Należy unikać łączenia
leków, chyba że korzyść przewyższa zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych
związanych ze stosowaniem glikokortykosteroidów; w takim przypadku pacjenta należy obserwować
w celu wykrycia ogólnoustrojowych działań glikokortykosteroidów.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Rectodelt u kobiet w
ciąży. Prednizon wykazał działania embriotoksyczne i teratogenne w badaniach na zwierzętach po
podaniu ogólnoustrojowym. W badaniach na zwierzętach z innymi lekami zawierającymi substancje
czynne z grupy glikokortykosteroidów stwierdzono typowe działania embriotoksyczne
i teratogenne, w tym rozszczep podniebienia, wady szkieletu, jak również wewnątrzmaciczne
zaburzenia wzrostu i śmiertelność zarodków.

Rozważana jest możliwość zwiększenia ryzyka rozwoju rozszczepienia warg u płodów ludzkich,
spowodowanego podawaniem glikokortykosteroidów podczas pierwszego trymestru ciąży. Badania na
zwierzętach wykazały również, że podawanie glikokortykosteroidów w podteratogennych dawkach w
czasie ciąży przyczynia się do zwiększonego ryzyka wewnątrzmacicznego spowolnienia wzrostu,
chorób układu krążenia i (lub) zaburzeń metabolicznych w wieku dorosłym, jak również do trwałej
zmiany w gęstości receptora glikokortykosteroidowego, rotacji i zachowaniu neuroprzekaźnika.

Jeśli glukokortykosteroidy podawane są pod koniec ciąży, istnieje ryzyko zaniku kory nadnerczy
u płodu, co może wymagać leczenia substytucyjnego ze stopniowym zmniejszaniem dawki
u noworodka. W czasie ciąży produkt leczniczy Rectodelt może być stosowany zatem tylko wtedy,
gdy jest ściśle wskazany i po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka.

Prednizon i prednizolon przenikają do mleka kobiet karmiących piersią. Do tej pory nie są znane
uszkodzenia u niemowląt. Niemniej jednak produkt może być stosowany podczas karmienia piersią,
wyłącznie jeśli jest to bezwzględnie wskazane. Jeśli wymagane jest stosowanie większych dawek ze
względu na chorobę, karmienie piersią powinno zostać przerwane.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Rectodelt nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Poza możliwością wystąpienia nadwrażliwości na Rectodelt (patrz punkt 4.3), nie należy spodziewać
się działań niepożądanych w leczeniu stanów ostrych. Podawanie długotrwałe może prowadzić do
wystąpienia działań niepożądanych typowych dla glikokortykosteroidów (objawy zespołu Cushinga),
których można się spodziewać o różnym stopniu nasilenia, takich jak: twarz księżycowata, otyłość
tułowia, retencja sodu z powstawaniem obrzęków, zwiększone wydalanie potasu, zmniejszona
tolerancja glukozy, zahamowanie wzrostu u dzieci, zaburzenie wydzielania hormonu płciowego,
zmiany skórne, atrofia mięśni, osteoporoza, zmiany psychiczne, nadciśnienie tętnicze, zmiany w
morfologii krwi. Mogą również wystąpić: rozstrój żołądka, zapalenie trzustki, zwiększona kruchość
naczyń, zwiększone ryzyko zakażenia, jaskra.

Nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4).

Zaburzenia serca:
Częstość nieznana: bradykardia (po dużych dawkach)

Twardzinowy przełom nerkowy (patrz punkt 4.4):
Występowanie twardzinowego przełomu nerkowego różni się w poszczególnych podgrupach
pacjentów. Największe ryzyko występuje u pacjentów z uogólnioną postacią twardziny układowej.
Ryzyko jest najmniejsze u pacjentów z ograniczoną postacią twardziny układowej (2%)
i z młodzieńczą postacią twardziny układowej (1%).

Sporadycznie mogą wystąpić objawy ogólnoustrojowe działania glikokortykosteroidów po podaniu
produktu leczniczego Rectodelt, prawdopodobnie w zależności od dawki, czasu ekspozycji,
jednoczesnej i wcześniejszej ekspozycji na kortykosteroid i indywidualnej wrażliwości. Mogą one
obejmować: zahamowanie czynności nadnerczy, opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży,
zmniejszenie gęstości mineralnej kości, zaćmę i jaskrę oraz podatność na infekcje. Zdolność adaptacji
do stresu może być osłabiona.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Nie są znane przypadki ostrego zatrucia prednizonem. W przypadku przedawkowania można
spodziewać się nasilenia się działań niepożądanych (patrz punkt 4.8), szczególnie tych dotyczących
układu endokrynologicznego, metabolizmu i równowagi elektrolitowej. Antidotum na prednizon nie
jest znane.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: kortykosteroidy do stosowania układowego; glikokortykosteroidy, kod
ATC: H02AB07

Prednizon jest niefluorowanym glikokortykosteroidem do leczenia układowego. Prednizon, w
zależności od dawki, wpływa na metabolizm prawie wszystkich tkanek. W zakresie fizjologicznym
działanie to jest niezbędne do utrzymania homeostazy organizmu zarówno w spoczynku, jak i podczas
wysiłku oraz regulowaniu czynności układu immunologicznego. Prednizolon w dawkach większych
niż wymagane do leczenia substytucyjnego wykazuje szybkie działanie przeciwzapalne
(przeciwwysiękowe i antyproliferacyjne) oraz opóźnione działanie immunosupresyjne. Hamuje przy
tym chemotaksję i aktywność komórek układu odpornościowego oraz uwalnianie i działanie
mediatorów reakcji zapalnych oraz odpowiedzi immunologicznej, np. enzymów lizosomalnych,
prostaglandyn i leukotrienów. W obturacji oskrzeli zwiększa działanie beta-adrenomimetyków
rozszerzających oskrzela (efekt permisywny). Długotrwałe leczenie dużymi dawkami prowadzi do
zaniku układu odpornościowego i kory nadnerczy.

Efekt mineralotropowy, wyraźnie obecny przy hydrokortyzonie i wciąż wykrywalny przy prednizonie,
może wymagać kontrolowania stężenia elektrolitów w surowicy. Wpływ prednizonu na niedrożność
dróg oddechowych jest w dużej mierze spowodowany hamowaniem procesów zapalnych,
zmniejszeniem lub zapobieganiem obrzękiem śluzówki, hamowaniem skurczu oskrzeli, hamowaniem
lub ograniczeniem wytwarzania śluzu i zmniejszeniem lepkości śluzu.

Działania te wynikają z następujących mechanizmów:
uszczelnienie naczyń i stabilizacja błon, normalizacja wrażliwości mięśni oskrzeli na beta-2-
adrenomimetyki, obniżonej wskutek długotrwałego stosowania, osłabienie reakcji typu I począwszy
od drugiego tygodnia terapii.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie i biotransformacja
Po podaniu wchłonięty prednizon jest w dużej mierze metabolizowany do prednizolonu w wątrobie.
Zasadniczo prednizon i prednizolon w organizmie ulegają odwracalnej konwersji względem siebie,
przesuniętą na korzyść prednizolonu.

Dystrybucja
Prednizolon wiąże się odwracalnie z transkortyną oraz z albuminami osocza. Objętość dystrybucji
wynosi około 1 L/kg, a klirens około 1,5 ml/min kg. Około 2 - 5% wchłoniętej dawki jest wydalane
w postaci prednizonu, około 11-24% w postaci prednizolonu, a pozostała ilość w postaci dodatkowych
metabolitów w moczu. Nawet krótko po podaniu jednego czopka Rectodelt wykrywalne są wymierne
poziomy glukokortykosteroidów są w osoczu.

Biodostępność
W badaniu biodostępności przeprowadzonym w 1989 r. w grupie 18 osób uzyskano następujące
wyniki w porównaniu z preparatem referencyjnym (biodostępność bezwzględna 100 mg prednizonu
w postaci czopków w porównaniu z dożylnym podaniem prednizolonu) - w odniesieniu do
prednizolonu:

Prednizon czopki 100 mg
Preparat referencyjny
(podanie dożylne)

Maksymalne
stężenie w
osoczu
(Cmax):
126 μg/L 2510 μg/L

Czas do
wystąpienia
maksymalnego
stężenia w
osoczu

5 h 0,09 h

(tmax):
Pole
powierzchni
pod krzywą
zależności
stężenia od
czasu
(AUC):

1744 ng/mL·h 6004 ng/mL·h

Wartości wyrażone jako wartość średnia
Biodostępność prednizonu 100 mg w postaci czopków w odniesieniu do prednizolonu wynosi 29%.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla ludzi w związku ze
stosowaniem produktu Rectodelt w oparciu o konwencjonalne badania ostrego potencjału toksycznego
prednizolonu.

U szczurów, po podaniu dawek dobowych wynoszących 33 mg/kg przez 7 do 14 dni, zaobserwowano
zmiany widoczne w mikroskopie świetlnym i elektronowym w obrębie komórek wysepek
Langerhansa. U królików eksperymentalne uszkodzenie wątroby wywołano przez codzienne
podawanie 2 do 3 mg/kg przez dwa do czterech tygodni. Histotoksyczne skutki w postaci martwicy
mięśni odnotowano po kilku tygodniach podawania 0,5 do 5 mg/kg świnkom morskim i 4 mg/kg
psom.

U szczurów, po podaniu dawek dobowych wynoszących 33 mg/kg przez 7 do 14 dni, zaobserwowano
zmiany widoczne w mikroskopie świetlnym i elektronowym w obrębie komórek wysepek
Langerhansa

Wyniki badań dostępne dla glikokortykoidów nie wskazują na klinicznie istotne właściwości
genotoksyczne. Po podaniu dużych dawek prednizolonu przez dłuższy czas (30 mg/dobę przez co
najmniej 4 tygodnie) obserwowano odwracalne upośledzenie spermatogenezy, które utrzymywało się
przez kilka miesięcy po odstawieniu leku.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Tłuszcz stały

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Rectodelt to białe lub prawie białe czopki o kształcie torpedy.

Recrodelt jest dostępny w blistrach miękkich z folii PVC/PE w tekturowym pudełku, w opakowaniach
po 2, 4 lub 6 czopków.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 25175

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 08.03.2019

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

12.2025

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.