# Advantan

> Metyloprednizolon · 1 mg/g · Maść

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Advantan
- **Nazwa powszechna:** Methylprednisoloni aceponas
- **Substancja czynna:** [Metyloprednizolon](https://apteka.online/odpowiedniki/methylprednisoloni-aceponas)
- **Moc:** 1 mg/g
- **Postać farmaceutyczna:** Maść
- **Droga podania:** na skórę
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** D07AC14
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 356/22
- **Podmiot odpowiedzialny:** InPharm Sp. z o.o.
- **Import równoległy:** Tak
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/kortykosteroidy-preparaty-dermatologiczne/advantan-masc-1-mg-g-inpharm-356-22
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/kortykosteroidy-preparaty-dermatologiczne/advantan-masc-1-mg-g-inpharm-356-22.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/47360/parallel-import-files/LEAFLET/public
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/7492/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 tuba 50 g | 5909991496524 | Rp | — | Trudno dostępny (2/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. CO TO JEST LEK ADVANTAN MAŚĆ I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE?
Lek Advantan w postaci maści zawiera substancję czynną, metyloprednizolonu aceponian, który jest
glikokortykoidem o silnym działaniu, do stosowania miejscowego. Po zastosowaniu miejscowym na
skórę, metyloprednizolonu aceponian działa przeciwzapalnie, przeciwświądowo i obkurczająco na
naczynia krwionośne, powodując ustąpienie między innymi objawów takich jak: rumień, obrzęk,
wysięk, świąd, pieczenie, ból.

Wskazania do stosowania
Wyprysk (atopowe zapalenie skóry, neurodermit), kontaktowe zapalenie skóry, wyprysk potnicowy,
wyprysk niealergiczny, wyprysk u dzieci.

### 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ADVANTAN MAŚĆ

Kiedy nie stosować leku Advantan maść:
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną lub którykolwiek z
pozostałych składników leku Advantan maść
- gdy w miejscach leczonych występują
• zakażenia skóry wywołane przez bakterie (np. zmiany gruźlicze lub kiłowe) lub grzyby
• zmiany związane z chorobami wirusowymi (np. półpasiec, ospa wietrzna)
• trądzik różowaty
• trądzik
• okołowargowe zapalenie skóry
• owrzodzenia
• odczyny miejscowe po szczepieniu
- w zanikowych chorobach skóry (atrofii)

Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Lek, szczególnie u dzieci, należy stosować w najmniejszej możliwej dawce przez możliwie najkrótszy
czas.

Jeśli lekarz stwierdzi, że wystąpiło zakażenie bakteryjne lub grzybicze skóry, dodatkowo zastosuje
leczenie przeciwbakteryjne lub przeciwgrzybicze.
Miejscowe zastosowanie leku może nasilać miejscowe zakażenia skórne.

Należy unikać kontaktu leku z oczami, otwartymi ranami i błonami śluzowymi.
W przypadku stosowania leku na skórę twarzy, należy zachować ostrożność i nie stosować opatrunku
okluzyjnego. Stosowanie leku na skórę twarzy może prowadzić, częściej niż w przypadku stosowania
na skórę innych okolic ciała, do zaników skóry.

Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z
lekarzem.
Jeśli wcześniej występowały przypadki jaskry, należy powiadomić o tym lekarza przed
zastosowaniem leku Advantan maść. Podobnie, jak podczas stosowania kortykosteroidów o działaniu
ogólnym, podczas leczenia lekiem Advantan maść istnieje ryzyko rozwoju jaskry (np. gdy stosuje się
duże dawki leku lub stosuje się lek na duże powierzchnie skóry lub długotrwale, jak również po
nałożeniu leku pod opatrunkiem okluzyjnym lub na skórę blisko oczu).

Stosowanie leku na duże powierzchnie skóry powinno być możliwie najkrótsze.
Stosowanie leku na uszkodzoną skórę, w fałdach skórnych, na duże powierzchnie skóry, długotrwale
lub pod opatrunkiem okluzyjnym znacząco zwiększa ryzyko wystąpienia ogólnych działań
niepożądanych charakterystycznych dla kortykosteroidów.
Należy unikać stosowania opatrunku okluzyjnego (uszczelniającego). U dzieci rolę opatrunku
okluzyjnego mogą spełniać pieluszki. Warunki podobne jak po zastosowaniu opatrunków
okluzyjnych, występują również w okolicach wyprzeniowych ciała (pachy, pachwiny, fałdy skórne,
skóra między palcami).

Dzieci i młodzież
Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
U dzieci w wieku powyżej 2 lat lek należy stosować ostrożnie - w jak najmniejszych dawkach przez
możliwie najkrótszy czas. Nie należy stosować opatrunku okluzyjnego (uszc zelniającego, np.
pieluchy).

Lek Advantan maść a inne leki
Nie ma doniesień na temat interakcji leku Advantan maść z innymi lekami.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy stosować leku w pierwszym trymestrze ciąży.
Lekarz może zalecić stosowanie leku u kobiet w ciąży i matek karmiących piersią, po dokładnym
oszacowaniu stosunku ryzyka do korzyści z leczenia.

Kobiety karmiące nie powinny stosować leku Advantan maść na skórę piersi.
Należy unikać stosowania leku na duże powierzchnie skóry, długotrwale lub pod opatrunkiem
okluzyjnym.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Lek Advantan maść nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

### 3. JAK STOSOWAĆ LEK ADVANTAN MAŚĆ?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Advantan maść jest przeznaczony wyłącznie do stosowania miejscowego na skórę.
Zazwyczaj lek nanosi się cienką warstwą na chorobowo zmienioną skórę raz na dobę.
Leku nie należy stosować u dorosłych dłużej niż przez 12 tygodni.

Stosowanie u dzieci
Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
U dzieci w wieku powyżej 2 lat nie stosować dłużej niż przez 4 tygodnie.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Advantan maść jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić
się do lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Advantan maść
Nie ma ryzyka zatrucia ostrego po pojedynczym przedawkowaniu leku na skórę (stosowanie na dużą
powierzchnię skóry w warunkach zwiększonego wchłaniania) lub po niezamierzonym spożyciu leku.

Pominięcie zastosowania leku Advantan maść
W przypadku pominięcia dawki leku w wyznaczonym czasie, należy zastosować lek jak najszybciej.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Advantan maść
W przypadku nawrotu pierwotnych objawów chorobowych po ukończeniu leczenia należy
skontaktować się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

### 4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek Advantan maść może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego
one wystąpią.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi występującymi w trakcie badań klinicznych
były: zapalenie mieszków włosowych w miejscu podania i pieczenie w miejscu podania.

Często (występuje u 1 do 10 osób na 100): zapalenie mieszków włosowych w miejscu podania,
pieczenie w miejscu podania.

Niezbyt często (występuje u 1 do 10 osób na 1000): krosty w miejscu podania, pęcherzyki w miejscu
podania, świąd w miejscu podania, ból w miejscu podania, rumień w miejscu podania, grudki w
miejscu podania, pęknięcia skóry, rozszerzenia powierzchownych naczyń krwionośnych
(teleangiektazje).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): reakcje
nadwrażliwości na lek, nadmierne owłosienie, trądzik, ścieńczenie skóry (zanik), rozstępy skórne,
zapalenie skóry wokół ust, odbarwienie skóry, reakcje nadwrażliwości skóry, nieostre widzenie).

Podczas miejscowego stosowania produktów zawierających kortykosteroidy, na skutek ich
wchłaniania przez skórę, mogą wystąpić objawy ogólnoustrojowe.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku

### 5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK ADVANTAN MAŚĆ?
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w oryginalnym opakowaniu.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Advantan maść
- Substancją czynną leku jest metyloprednizolonu aceponian.
1 g maści zawiera 1 mg metyloprednizolonu aceponianu.
- Ponadto lek zawiera: wazelinę białą, parafinę ciekłą, wosk biały, Dehymuls E, wodę oczyszczoną.

Jak wygląda lek Advantan maść i co zawiera opakowanie
Biała do żółtawej przezroczysta maść.
Opakowanie: tuba aluminiowa wewnątrz lakierowana żywicą epoksydową, z membraną
zabezpieczającą i zakrętką z HDPE, zawierająca 50 g maści, umieszczona w tekturowym pudełku.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego lub importera równoległego.

Podmiot odpowiedzialny w Rumunii, kraju eksportu:
LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup, Dania

Wytwórca:
LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l.
Via E. Schering 21
20090 Segrate (Mediolan), Włochy

Importer równoległy:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa

Przepakowano w:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa

Numer pozwolenia w Rumunii, kraju eksportu: 11639/2019/05
Numer pozwolenia na import równoległy: 356/22

Data zatwierdzenia ulotki: 26.09.2022 r.

[Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Advantan, 1 mg/g, maść

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 g maści Advantan zawiera 1 mg (0,1%) metyloprednizolonu aceponianu (Methylprednisoloni
aceponas).
Substancje pomocnicze, patrz punkt 6.1

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Maść (biała do żółtawej przezroczysta maść)

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania
Wyprysk (atopowe zapalenie skóry, neurodermit), kontaktowe zapalenie skóry, wyprysk potnicowy,
wyprysk niealergiczny, wyprysk u dzieci.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Do stosowania miejscowego na skórę.

Produkt leczniczy Advantan w postaci maści nanosi się cienką warstwą raz na dobę na chorobowo
zmienioną skórę w zależności od jej stanu.
Produktu leczniczego Advantan nie należy stosować u dorosłych dłużej niż przez 12 tygodni.

Dzieci (powyżej 2 lat) i młodzież:
Bezpieczeństwo stosowania metyloprednizolonu aceponianu w postaci maści u dzieci poniżej 4
miesiąca życia nie zostało ustalone.
Nie ma konieczności innego dawkowania produktu Advantan w postaci maści u dzieci i młodzieży niż
u osób dorosłych ponieważ, tak jak u osób dorosłych, dawkowanie zależy od wielkości zmiany. Okres
stosowania produktu u dzieci nie może przekraczać 4 tygodni.
U dzieci produkt leczniczy należy stosować ostrożnie i nie należy stosować opatrunku okluzyjnego.

#### 4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Nie należy stosować produktu leczniczego w przypadku:
- zakażenia skóry wywołanego przez bakterie (np. zmiany kiłowe, gruźlicze) lub zakażeń grzybiczych,
- zmian związanych z chorobami wirusowymi (np. ospa wietrzna, półpasiec),
- trądziku różowatego,
- trądziku,
- okołowargowego zapalenia skóry,
- owrzodzeń,
- miejscowych odczynów po szczepieniu,
- zanikowych chorób skóry (atrofii).

Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Kortykosteroidy należy stosować w najmniejszej możliwej dawce, szczególnie u dzieci, i tylko tak
długo, jak to konieczne do osiągnięcia i utrzymania zamierzonego efektu terapeutycznego.

W przypadku nadkażeń bakteryjnych i (lub) grzybiczych należy zastosować leczenie
przeciwbakteryjne lub przeciwgrzybicze.

Miejscowe zastosowanie kortykosteroidów może nasilać miejscowe zakażenia skórne.

Należy unikać kontaktu produktu z oczami, głębokimi ranami i błonami śluzowymi.

Nie stwierdzono zaburzenia funkcji kory nadnerczy u dzieci, u których stosowano produkt Advantan
maść bez opatrunku okluzyjnego na dużej powierzchni skóry (40% – 90%). Po zastosowaniu produktu
Advantan w postaci emulsji na 60% powierzchni skóry pod opatrunkiem okluzyjnym przez 22
godziny, stwierdzono u dorosłych zdrowych ochotników obniżenie poziomu kortyzolu w osoczu i
wpływ na rytm dobowy.
Stosowanie kortykosteroidów działających miejscowo na dużą powierzchnię ciała, lub długotrwałe
stosowanie, szczególnie pod opatrunkiem okluzyjnym, znacząco zwiększa ryzyko wystąpienia
ogólnych działań niepożądanych. Należy unikać stosowania produktu leczniczego pod opatrunkiem
okluzyjnym, chyba że jest to wskazane. Rolę opatrunku okluzyjnego mogą spełniać pieluszki, a
warunki podobne jak po zastosowaniu opatrunków okluzyjnych występują również w okolicach
wyprzeniowych ciała (pachy, pachwiny, fałdy skórne, skóra między palcami).

Podczas stosowania produktu leczniczego na dużą powierzchnię ciała, czas leczenia powinien być jak
najkrótszy, gdyż nie można całkowicie wykluczyć możliwości wchłonięcia kortykosteroidu przez
skórę i wystąpienia objawów ogólnoustrojowych.

Podobnie jak w przypadku stosowania innych kortykosteroidów, niewłaściwe zastosowanie produktu
leczniczego może maskować objawy kliniczne choroby.

Zaburzenie widzenia
Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania
kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia
widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do
których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia
surowicza (ang. Central Serous Chorioretinopathy, CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i
miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.

Podobnie jak podczas stosowania kortykosteroidów o działaniu ogólnym, również podczas stosowania
kortykosteroidów działających miejscowo istnieje ryzyko rozwoju jaskry (np. w przypadku
stosowania dużych dawek czy stosowania produktu na duże powierzchnie skóry lub długotrwale, jak
również po nałożeniu produktu pod opatrunkiem okluzyjnym lub na skórę wokół oczu).

Dzieci i młodzież
Produktu Advantan nie należy stosować pod opatrunkiem okluzyjnym. Rolę opatrunku okluzyjnego
mogą spełniać pieluszki.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Brak doniesień na temat interakcji produktu leczniczego Advantan z innymi lekami.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Płodność
Brak dostępnych informacji dotyczących wpływu produktu Advantan na płodność.

Ciąża
Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania produktu Advantan w postaci maści u kobiet
w ciąży.
Badania na zwierzętach z użyciem metyloprednizolonu aceponianu wykazały działanie
embriotoksyczne i teratogenne (patrz punkt 5.3 „Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie”).
Nie należy stosować produktu miejscowo w pierwszym trymestrze ciąży. U kobiet w ciąży należy
w szczególności unikać stosowania produktu na duże powierzchnie skóry, długotrwale lub pod
opatrunkiem okluzyjnym.

Badania epidemiologiczne sugerują możliwość zwiększonego ryzyka wystąpienia rozszczepu
podniebienia u noworodków, których matkom podawano glikokortykoidy w pierwszym trymestrze
ciąży.

W przypadku stosowania produktu Advantan w postaci maści u kobiet w ciąży należy dokładnie
oszacować bilans ryzyka do korzyści z leczenia.

Karmienie piersią
U szczurów metyloprednizolonu aceponian nie dostawał się do organizmu młodych z mlekiem matki.
Jednak nie wiadomo czy metyloprednizolonu aceponian przenika do mleka kobiety, ponieważ
donoszono o występowaniu ogólnie działających kortykosteroidów w mleku kobiety. Nie wiadomo
czy miejscowo stosowany produkt Advantan w postaci maści może spowodować wchłanianie
metyloprednizolonu aceponianu w ilości wykrywalnej w mleku kobiety. Dlatego podczas stosowania
metyloprednizolonu aceponianu u kobiet karmiących piersią należy zachować szczególną ostrożność.

W okresie karmienia piersią produkt nie powinien być stosowany na skórę piersi. U kobiet karmiących
piersią należy unikać stosowania produktu na duże powierzchnie skóry, długotrwale lub pod
opatrunkiem okluzyjnym.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Advantan nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane
Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi występującymi w trakcie badań klinicznych
były pieczenie i/lub zapalenie mieszków włosowych w miejscu podania.
W tabeli poniżej przedstawiono częstości występowania działań niepożądanych obserwowanych
w badaniach klinicznych zgodnie z konwencją MedDRA: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do
<1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko
(<1/10 000), częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.

Klasyfikacja układów
i narządów
Często Niezbyt często Częstość nieznana
(częstość nie może
być określona na
podstawie
dostępnych
danych)
Zaburzenia układu
immunologicznego
reakcje
nadwrażliwości na
lek
Zaburzenia ogólne
i stany w miejscu
podania

zapalenie mieszków
włosowych w miejscu
podania, pieczenie

krosty w miejscu
podania, pęcherzyki
w miejscu podania,

nadmierne
owłosienie

w miejscu podania świąd w miejscu
podania, ból w miejscu
podania, rumień
w miejscu podania,
grudki w miejscu
podania
Zaburzenia skóry
i tkanki podskórnej
pęknięcia skóry,
rozszerzenia
powierzchownych
naczyń krwionośnych
(teleangiektazje)

trądzik,
ścieńczenie skóry
(atrofia), rozstępy
skórne, zapalenie
skóry wokół ust,
odbarwienie skóry,
reakcje
nadwrażliwości
skóry
Zaburzenia oka Nieostre widzenie
(patrz także punkt
4.4.)

Podczas miejscowego stosowania produktów zawierających kortykosteroidy, na skutek wchłaniania,
mogą wystąpić objawy ogólnoustrojowe.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie
Badania w kierunku toksyczności ostrej wykazały, że nie istnieje ryzyko zatrucia ostrego po
pojedynczym przedawkowaniu produktu leczniczego stosowanego na skórę (stosowanie na dużą
powierzchnię skóry w warunkach zwiększonej absorpcji) lub po spożyciu produktu leczniczego.

5 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki do stosowania miejscowego, zawierające kortykosteroidy o silnym
działaniu. Kod ATC: D07AC14

Po zastosowaniu miejscowym produkt Advantan w postaci kremu, emulsji lub maści, łagodzi zapalne
i alergiczne reakcje skóry oraz reakcje związane z hiperproliferacją, powodując ustąpienie objawów
przedmiotowych (rumień, obrzęk, wysięk) oraz objawów podmiotowych (świąd, pieczenie, ból).

Metyloprednizolonu aceponian łączy się z receptorem glikokortykoidów, co odnosi się
w szczególności do głównego metabolitu, 17-propionianu 6α-metyloprednizolonu, który powstaje po
rozpadzie estru w skórze.

Kompleks steroid-receptor łączy się z określonymi fragmentami DNA, wywołując tym samym szereg
efektów biologicznych.

Przyłączenie kompleksu steroid-receptor indukuje syntezę makrokortyny.
Makrokortyna hamuje uwalnianie kwasu arachidonowego, a tym samym powstawanie mediatorów
reakcji zapalnej, takich jak prostaglandyny i leukotrieny.

Immunosupresyjne działanie glikokortykoidów można wytłumaczyć inhibicją syntezy cytokin oraz
efektem antymitotycznym, który nie został dotychczas do końca zbadany.

Inhibicja syntezy prostaglandyn o działaniu wazodylatacyjnym lub stymulowanie
wazokonstrykcyjnego działania adrenaliny przynosi efekt w postaci wazokonstrykcyjnego działania
glikokortykoidów.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Metyloprednizolonu aceponian jest przyswajany z bazy preparatu. Stężenie w zrogowaciałej warstwie
naskórka oraz skórze właściwej zmniejsza się od warstw zewnętrznych do wewnętrznych.

Metyloprednizolonu aceponian jest hydrolizowany w naskórku i skórze do metabolitu głównego, 17-
propionianu 6α-metyloprednizolonu, który silniej niż podstawowy lek łączy się z receptorem
kortykosteroidowym, co stanowi wskaźnik bioaktywacji w skórze.
Stopień i zakres przezskórnego wchłaniania miejscowego kortykoidu zależy od szeregu czynników:
struktury chemicznej substancji, składu nośnika, stężenia substancji w nośniku, warunków ekspozycji
(leczony obszar, czas ekspozycji, ekspozycja otwarta lub okluzyjna) oraz stanu skóry (rodzaj
i nasilenie choroby skórnej, część ciała itp.).

Przezskórne wchłanianie metyloprednizolonu aceponianu z kremu, emulsji i maści było badane u
zdrowych ochotników. Przezskórne wchłanianie po otwartej aplikacji maści Advantan (2 x 20 g na
dobę) przez 5 dni oszacowano na 0,34 % co odpowiada dawce kortykoidów wynoszącej ok. 2
μg/kg/dzień. Analogiczne dane liczbowe po aplikacji maści Advantan (2 x 20 g na dobę) przez 8 dni
wynosiły 0,65 % (wchłanianie) oraz 4 μg/kg/dzień (dawka). W warunkach okluzyjnych dzienna
aplikacja 2 x 20 g kremu Advantan przez 8 dni prowadziła do przezskórnego wchłaniania
wynoszącego ok. 3% przy ogólnoustrojowej dawce kortykoidów wynoszącej ok. 20 μg/kg/dzień.
Przezskórne wchłanianie metyloprednizolonu aceponianu przez skórę uprzednio uszkodzoną poprzez
usunięcie zrogowaciałej warstwy naskórka było znacznie wyższe (13-27 % dawki). U pacjentów
dorosłych z łuszczycą i atopią, przezskórne wchłanianie metyloprednizolonu aceponianu z maści
wynosiło ok. 2,5%. U trojga dzieci z atopią (w wieku 9-10 lat), wchłanianie przezskórne
metyloprednizolonu aceponianu z maści tłustej wynosiło 0,5-2%, nie było więc wyższe niż w
przypadku dorosłych.

Po przeniknięciu do krążenia ogólnego, pierwotny produkt hydrolizy metyloprednizolonu aceponianu,
17-propionianu 6α-metyloprednizolon szybko łączy się z kwasem glukuronowym i w rezultacie
zostaje dezaktywowany. Metabolity metyloprednizolonu aceponianu (główny metabolit: 21-
glukuronid 17-propionianu 6α-metyloprednizolonu) są usuwane przede wszystkim przez nerki, a ich
okres półtrwania wynosi ok. 16 godzin. W następstwie podania dożylnego całkowite wydalenie z
moczem i kałem następuje w ciągu 7 dni. Nie dochodzi do akumulacji leku ani jego metabolitów
w organizmie.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W badaniach tolerancji systemowej przeprowadzonych w następstwie wielokrotnego podania
metyloprednizolonu aceponianu podskórnie i na skórę wykazano profil działania typowy dla
glikokortykoidu. Z wyników tych można wyciągnąć wniosek, że w związku z dalszym stosowaniem
terapeutycznym kremu, emulsji oraz maści Advantan nie przewiduje się działań niepożądanych, za
wyjątkiem typowych, związanych ze stosowaniem glikokortykoidów, nawet w ekstremalnych
sytuacjach, takich jak aplikacja na dużej powierzchni i/lub okluzja.
Badania toksycznego wpływu kremu, emulsji i maści na zarodek przyniosły typowe dla
glikokortykoidów wyniki, czyli w odpowiednim systemie testów wywołano efekt letalny i/lub

teratogenny. W związku z tym przy przepisywaniu kremu, emulsji i maści Advantan kobietom w ciąży
należy zachować szczególną ostrożność. Wyniki badań epidemiologicznych są podsumowane w
punkcie 4.6 „Wpływ na płodność, ciążę i laktację”.
Ani badania in vitro mające na celu wykrycie mutacji genowych w komórkach bakterii i ssaków, ani
badania in vitro i in vivo ukierunkowane na wykrycie mutacji chromosomowych i genowych nie
wykazały genotoksycznego potencjału metyloprednizolonu aceponianu. Nie przeprowadzano
specjalistycznych badań tumorogenności z użyciem metyloprednizolonu aceponianu. Obecna wiedza
na temat struktury, mechanizmu działania farmakologicznego oraz wyniki badań tolerancji
ogólnoustrojowej podczas długotrwałego stosowania nie wskazuje na wzrost ryzyka wystąpienia
nowotworów. Ponieważ przy aplikacji skórnej kremu, emulsji i maści Advantan z zachowaniem
zalecanych zasad stosowania, nie uzyskuje się ustrojowo skutecznej ekspozycji immunosupresyjnej,
nie przewiduje się wpływu na powstawanie nowotworów.

W badaniach dotyczących miejscowej tolerancji metyloprednizolonu aceponianu oraz produktów
Advantan we wszystkich postaciach przez skórę i błony śluzowe nie odnotowano innych efektów niż
miejscowe działania niepożądane typowe dla glikokortykoidów.

Metyloprednizolonu aceponian nie wykazał właściwości uczulających na skórze świnek morskich.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Wazelina biała, parafina ciekła, wosk mikrokrystaliczny, olej rycynowy uwodorniony.

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Dotychczas nie są znane.

#### 6.3 Okres ważności
5 lat.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Tuby aluminiowe od wewnątrz lakierowane żywicą epoksydową, z membraną zabezpieczającą
i zakrętką z polietylenu (HDPE), zawierające po 15 g, 25 g, 30 g i 50 g maści, umieszczone
w tekturowym pudełku.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Brak szczególnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Dania

### 8. NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

R/7181

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

##### 13.06.1997 03.12.2008
##### 05.11.2013 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.