# Afloderm > Alklometazon · 0,5 mg/g · Maść ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Afloderm - **Nazwa powszechna:** Alclometasoni dipropionas - **Substancja czynna:** [Alklometazon](https://apteka.online/odpowiedniki/alclometasoni-dipropionas) - **Moc:** 0,5 mg/g - **Postać farmaceutyczna:** Maść - **Droga podania:** na skórę - **Kategoria dostępności:** Rp - **Kod ATC:** D07AB10 - **Liczba opakowań:** 1 - **Numer pozwolenia:** 179/17 - **Podmiot odpowiedzialny:** InPharm Sp. z o.o. - **Import równoległy:** Tak - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/kortykosteroidy-preparaty-dermatologiczne/afloderm-masc-0-5-mg-g-inpharm - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/kortykosteroidy-preparaty-dermatologiczne/afloderm-masc-0-5-mg-g-inpharm.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/38783/parallel-import-files/LEAFLET/public - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/13528/characteristic ## Dostępne opakowania (1) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 1 tuba 20 g | 5909991332594 | Rp | — | Trudno dostępny (2/5) | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Afloderm i w jakim celu się go stosuje? Lek Afloderm w maści zawiera substancję czynną alklometazonu dipropionian. Alklometazon jest syntetycznym niefluorowanym kortykosteroidem o umiarkowanie silnym działaniu, stosowanym miejscowo w dermatologii. Alklometazonu dipropionian działa przeciwzapalnie, przeciwświądowo, immunosupresyjnie i obkurczająco na naczynia krwionośne. Wskazania Lek Afloderm w maści wskazany jest w leczeniu miejscowym zapalnych i przebiegających ze świądem chorób skóry, reagujących na leczenie kortykosteroidami, w tym atopowego zapalenia skóry, kontaktowego zapalenia skóry, łuszczycy. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Afloderm Kiedy nie stosować leku Afloderm: - jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - w gruźlicy skóry, - w zakażeniach wirusowych skóry, zwłaszcza w opryszczce zwykłej, ospie bydlęcej i ospie wietrznej, - w trądziku, zapaleniu skóry wokół ust, trądziku różowatym, - w pieluszkowym zapaleniu skóry, - w grzybiczych lub bakteryjnych zakażeniach skóry, o ile jednocześnie nie wdrożono odpowiedniego leczenia przyczynowego. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Afloderm należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Jeśli po zastosowaniu leku Afloderm w maści wystąpi skórna reakcja alergiczna (świąd, pieczenie lub zaczerwienienie skóry), należy poinformować o tym lekarza. Lekarz zdecyduje, czy należy natychmiast odstawić lek. Nie stosować okładów zamkniętych, gdyż mogą nasilać wchłanianie leku przez skórę. Nie zaleca się stosowania leku na skórę twarzy, ze względu na ryzyko zapalenia skóry (podobnego do zmian trądzikopodobnych), zapalenia skóry wokół ust, zaniku skóry i trądziku. Unikać kontaktu leku z oczami i błonami śluzowymi. Nie stosować do oczu ani wokół oczu ze względu na możliwość wystąpienia jaskry oraz zaćmy. Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem. W przypadku zakażenia skóry lekarz zastosuje odpowiednie leczenie lekami przeciwbakteryjnymi lub przeciwgrzybiczymi. Ze względu na to, że kortykosteroidy wchłaniają się przez skórę, podczas stosowania leku Afloderm w maści istnieje ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych objawów niepożądanych kortykosteroidów, w tym zahamowania czynności kory nadnerczy. Dlatego należy unikać stosowania go na dużej powierzchni ciała, uszkodzoną skórę, stosowania w dużych dawkach, długotrwałego leczenia lekiem, stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i u dzieci. Na skórę pach i pachwin stosować maść tylko w przypadkach bezwzględnie koniecznych, z uwagi na zwiększone wchłanianie. Brak jest danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania dłużej niż przez 3 tygodnie. Dzieci Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowaniu leku u dzieci, gdyż istnieje ryzyko ogólnoustrojowego działania kortykosteroidu. U dzieci, ze względu na większy niż u dorosłych stosunek powierzchni ciała do masy ciała, ryzyko ogólnoustrojowego działania kortykosteroidów (w tym zaburzeń czynności osi podwzgórzowoprzysadkowo-nadnerczowej, zespołu Cushinga, zwiększenia ciśnienia wewnątrzczaszkowego) jest większe niż u dorosłych. Długotrwałe stosowanie kortykosteroidów może również zaburzać wzrost i rozwój dzieci. Lek Afloderm a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z innymi lekami stosowanymi miejscowo. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Stosowanie leku Afloderm w maści u ciężarnych kobiet dozwolone jest jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla ciężarnej kobiety wynikająca ze stosowania leku przewyższa ryzyko dla płodu. Powinno jednak być ono krótkotrwałe i ograniczać się do małej powierzchni ciała. Nie ma wyników badań dotyczących bezpieczeństwa miejscowego stosowania kortykosteroidów u ciężarnych kobiet. Wiadomo jednak, że substancje te mogą się wchłaniać przez skórę. Karmienie piersią Lekarz rozważy, czy zaprzestać karmienia piersią, czy stosowania leku Afloderm w maści, biorąc pod uwagę możliwość wystąpienia działań niepożądanych u dzieci i korzyści z leczenia dla matki. Nie należy stosować leku na skórę piersi przed karmieniem piersią. Nie wiadomo czy miejscowo stosowane kortykosteroidy, w tym alklometazonu dipropionian, wchłaniają się przez skórę w takim stopniu, że mogą przenikać do mleka kobiet karmiących piersią. Ogólnie działające kortykosteroidy przenikają do mleka matki. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie ma danych o szkodliwym wpływie leku Afloderm w maści na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Ważne informacje o niektórych składnikach leku Lek zawiera 20 mg glikolu propylenowego monopalmitynostearynianu w każdym gramie produktu. Ze względu na zawartość tej substancji pomocniczej, lek może powodować podrażnienie skóry. ### 3. Jak stosować lek Afloderm? Ten lek należy stosować zawsze zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek Afloderm w maści jest przeznaczony tylko do stosowania na skórę. Dorośli i dzieci w wieku powyżej 1 roku życia Cienką warstwę leku należy lekko wcierać w chorobowo zmienione miejsca na skórze dwa lub trzy razy na dobę. Nie stosować opatrunku zamkniętego (okluzyjnego). Nie stosować dłużej niż przez 3 tygodnie. Stosowanie u dzieci Nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 1 roku życia, ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania. W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Afloderm Podczas stosowania leku przez dłuższy czas, stosowania na dużych powierzchniach skóry lub na uszkodzoną skórę, w razie stosowania okładów zamkniętych oraz w przypadku stosowania u dzieci, w wyniku nasilonego wchłaniania substancji czynnych do układu krążenia, może dojść do ich przedawkowania i wystąpienia ogólnych objawów niepożądanych kortykosteroidów. Objawy przedawkowania charakterystyczne dla kortykosteroidów, to m.in. zahamowanie czynności osi podwzgórze–przysadka–nadnercza, zespół Cushinga, łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe, hamowanie wzrostu i rozwoju u dzieci, zwiększone stężenie cukru we krwi (hiperglikemia) i cukromocz. W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza. Lekarz zadecyduje, czy należy zaprzestać stosowania leku. Jeśli wystąpią objawy takie, jak: gorączka, bóle mięśniowe, bóle stawowe oraz ogólne osłabienie, lekarz rozważy zastosowanie kortykosteroidu w postaci o działaniu ogólnym. Pominięcie zastosowania dawki leku Afloderm Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Miejscowe działania niepożądane leku Afloderm w postaci maści występują częściej w przypadku stosowania okładów zamkniętych (uszczelniających). Długotrwałe stosowanie leku Afloderm w postaci maści może powodować wystąpienie ogólnoustrojowych objawów niepożądanych charakterystycznych dla kortykosteroidów, w tym zahamowania czynności kory nadnerczy (patrz powyżej - Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Afloderm). Często (u 1-2% pacjentów) mogą wystąpić miejscowe objawy, takie jak: świąd, pieczenie, rumień, suchość skóry, podrażnienie skóry oraz grudkowa wysypka. Bardzo rzadko (u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów) może wystąpić zapalenie mieszków włosowych, zmiany trądzikopodobne, odbarwienia skóry, zapalenie skóry wokół ust, alergiczne kontaktowe zapalenie skóry (pieczenie, obrzęk i zapalne pęcherzyki na skórze), wtórne zakażenia, zanikowe zmiany skóry, potówki i rozstępy, rozszerzenie powierzchniowych naczyń krwionośnych (w szczególności na twarzy), nadmierne owłosienie. Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): nieostre widzenie. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks:+ 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Afloderm? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 30ºC. Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Afloderm - Substancją czynną leku jest alklometazonu dipropionian. 1 g maści zawiera 0,5 mg alklometazonu dipropionianu (co odpowiada 0,392 mg alklometazonu). - Pozostałe składniki leku to: glikol heksylenowy, glikolu propylenowego monostearynian, wazelina biała, wosk biały. Jak wygląda lek Afloderm i co zawiera opakowanie Lek ma postać maści. Dostępne opakowania leku to tuby aluminiowe zawierające 20 g maści, umieszczone w tekturowym pudełku. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego. Podmiot odpowiedzialny w Republice Czeskiej, kraju eksportu: Belupo s.r.o. Cukrová 14 81108 Bratysława Słowacja Wytwórca: BELUPO lijekovi i kozmetika, d.d. Ulica Danica 5 48 000 Koprivnica Chorwacja Importer równoległy: InPharm Sp. z o.o. ul. Strumykowa 28/11 03-138 Warszawa Przepakowano w: InPharm Sp. z o.o. Services sp. k. ul. Chełmżyńska 249 04-458 Warszawa Numer pozwolenia w Republice Czesk iej, kraju eksportu: 46/363/01-C Numer pozwolenia na import równoległy: 179/17 Data zatwierdzenia ulotki: 10.05.2022 r. [Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym] ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO AFLODERM, 0,5 mg/g, maść ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden gram maści zawiera 0,5 mg alklometazonu dipropionianu (Alclometasoni dipropionas). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Jeden gram maści zawiera 20 mg glikolu propylenowego monopalmitynostearynianu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Maść ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Leczenie miejscowe zapalnych i przebiegających ze świądem chorób skóry, reagujących na leczenie kortykosteroidami, w tym atopowego zapalenia skóry, kontaktowego zapalenia skóry, łuszczycy. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Produkt leczniczy Afloderm w maści jest przeznaczony tylko do stosowania na skórę. Dawkowanie i sposób podawania Dorośli i dzieci w wieku powyżej 1 roku życia Cienką warstwę produktu należy lekko wcierać w chorobowo zmienione miejsca na skórze dwa lub trzy razy na dobę. Nie stosować opatrunku zamkniętego (okluzyjnego). Nie stosować dłużej niż przez 3 tygodnie. Dzieci Nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 1 roku życia, ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania. #### 4.3 Przeciwwskazania Nie stosować produktu Afloderm: - w nadwrażliwości na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1., - w gruźlicy skóry, - w zakażeniach wirusowych skóry, zwłaszcza w opryszczce zwykłej, ospie bydlęcej i ospie wietrznej, - w trądziku, zapaleniu skóry wokół ust, trądziku różowatym, - w pieluszkowym zapaleniu skóry, - w grzybiczych lub bakteryjnych zakażeniach skóry, o ile jednocześnie nie wdrożono odpowiedniego leczenia przyczynowego. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Jeśli po zastosowaniu produktu Afloderm wystąpi skórna reakcja alergiczna (świąd, pieczenie lub zaczerwienienie skóry), należy go natychmiast odstawić. Nie stosować okładów zamkniętych, gdyż mogą nasilać wchłanianie kortykosteroidu przez skórę (patrz punkty 4.8 i 4.9). Nie zaleca się stosowania na skórę twarzy, ze względu na ryzyko zapalenia skóry (podobnego do zmian trądzikopodobnych), zapalenia skóry wokół ust, zaniku skóry i trądziku. Unikać kontaktu produktu z oczami i błonami śluzowymi. Nie stosować do oczu ani wokół oczu ze względu na możliwość wystąpienia jaskry oraz zaćmy. Zaburzenie widzenia Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów. W przypadku zakażenia bakteryjnego lub grzybiczego skóry, należy zastosować odpowiednie leczenie lekami przeciwbakteryjnymi lub przeciwgrzybiczymi. Ze względu na to, że kortykosteroidy wchłaniają się przez skórę, podczas stosowania produktu Afloderm w maści istnieje ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych objawów niepożądanych kortykosteroidów, w tym zahamowania czynności kory nadnerczy. Dlatego należy unikać stosowania produktu na dużą powierzchnię ciała, uszkodzoną skórę, stosowania w dużych dawkach, długotrwałego leczenia produktem, stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i u dzieci (patrz punkty 4.8 i 4.9). Na skórę pach i pachwin stosować tylko w przypadkach bezwzględnie koniecznych, z uwagi na zwiększone wchłanianie. Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu dłużej niż przez 3 tygodnie. Dzieci i młodzież Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowaniu produktu u dzieci, gdyż istnieje ryzyko ogólnoustrojowego działania kortykosteroidu. U dzieci, ze względu na większy niż u dorosłych stosunek powierzchni ciała do masy ciała, ryzyko ogólnoustrojowego działania kortykosteroidów (w tym zaburzeń czynności osi podwzgórzowoprzysadkowo-nadnerczowej, zespołu Cushinga, zwiększenia ciśnienia wewnątrzczaszkowego) jest większe niż u dorosłych. Długotrwałe stosowanie kortykosteroidów może również zaburzać wzrost i rozwój dzieci. Produkt Afloderm w maści zawiera glikolu propylenowego monopalmitynostearynian jako substancję pomocniczą. Ważne informacje o niektórych substancjach pomocniczych produktu leczniczego Afloderm Produkt leczniczy zawiera 20 mg glikolu propylenowego monopalmitynostearynianu w każdym gramie produktu. Ze względu na zawartość tej substancji pomocniczej, produkt może powodować podrażnienie skóry. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z innymi lekami stosowanymi miejscowo. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Stosowanie produktu Afloderm w maści u ciężarnych kobiet dozwolone jest jedynie w przypadkach, w których korzyść dla ciężarnej kobiety wynikająca ze stosowania produktu przewyższa ryzyko dla płodu. Stosowanie produktu powinno jednak być krótkotrwałe i ograniczać się do małej powierzchni ciała. Nie ma wyników badań dotyczących bezpieczeństwa miejscowego stosowania kortykosteroidów u ciężarnych kobiet. Wiadomo jednak, że substancje te mogą się wchłaniać przez skórę. W badaniach na zwierzętach laboratoryjnych wykazano teratogenne działanie niektórych kortykosteroidów stosowanych miejscowo. Karmienie piersią W okresie laktacji należy rozważyć czy zaprzestać karmienia piersią, czy stosowania produktu Afloderm w maści, biorąc pod uwagę możliwość wystąpienia działań niepożądanych u dzieci i korzyści z leczenia dla matki. Produktu nie należy stosować na skórę piersi przed karmieniem piersią. Nie wiadomo czy miejscowo stosowane kortykosteroidy, w tym alklometazonu dipropionian, wchłaniają się przez skórę w takim stopniu, że mogą przenikać do mleka kobiet karmiących piersią. Ogólnie działające kortykosteroidy przenikają do mleka matki. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie ma danych o szkodliwym wpływie produktu Afloderm w maści na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Miejscowe stosowanie alklometazonu dipropionianu w dawkach terapeutycznych, bardzo rzadko powoduje występowanie łagodnych działań niepożądanych, które mogą mieć charakter miejscowy lub ogólnoustrojowy. Miejscowe działania niepożądane występują częściej w przypadku stosowania okładów zamkniętych. Długotrwałe stosowanie produktu Afloderm w postaci maści może powodować wystąpienie ogólnoustrojowych objawów niepożądanych kortykosteroidów, w tym zahamowania czynności kory nadnerczy (patrz punkt 4.9). Często (u 1-2% pacjentów) mogą wystąpić miejscowe objawy, takie jak: świąd, pieczenie, rumień, suchość skóry, podrażnienie skóry oraz grudkowa wysypka. Bardzo rzadko (<1/10 000 pacjentów) może wystąpić zapalenie mieszków włosowych, zmiany trądzikopodobne, odbarwienia skóry, zapalenie skóry wokół ust, alergiczne kontaktowe zapalenie skóry, wtórne zakażenia, zanikowe zmiany skóry, potówki i rozstępy, rozszerzenie powierzchniowych naczyń krwionośnych (w szczególności na twarzy), nadmierne owłosienie. Zaburzenia oka Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): podczas stosowania kortykosteroidów obserwowano nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4.). Zgłaszanie działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Podczas stosowania produktu przez dłuższy czas, stosowania na dużych powierzchniach skóry lub na uszkodzoną skórę, w razie stosowania okładów zamkniętych oraz w przypadku stosowania u dzieci, w wyniku nasilonego wchłaniania substancji czynnych do układu krążenia, może dojść do przedawkowania i wystąpienia ogólnych objawów niepożądanych kortykosteroidów. Objawy przedawkowania charakterystyczne dla kortykosteroidów, to m.in. zahamowanie czynności osi podwzgórze–przysadka–nadnercza, zespół Cushinga, łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe, hamowanie wzrostu i rozwoju u dzieci, hiperglikemia i cukromocz. W przypadku przedawkowania należy zaprzestać stosowania produktu. Leczenie jest objawowe. Jeśli wystąpią objawy takie, jak: gorączka, bóle mięśniowe, bóle stawowe oraz ogólne osłabienie, należy rozważyć zastosowanie kortykosteroidu w postaci o działaniu ogólnym. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: kortykosteroidy o umiarkowanie silnym działaniu, do stosowania miejscowego, kod ATC: D 07 AB 10 Afloderm w maści zawiera substancję czynną alklometazonu dipropionian. Alklometazon jest syntetycznym niefluorowanym kortykosteroidem o umiarkowanie silnym działaniu do stosowania miejscowego w dermatologii. Alklometazonu dipropionian działa przeciwzapalnie, przeciwświądowo, immunosupresyjnie i obkurczająco na naczynia krwionośne. Dokładny mechanizm działania miejscowo stosowanych kortykosteroidów jest nieznany. Działanie obkurczające naczynia krwionośne zmniejsza przenikanie kortykosteroidu do surowicy. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Na stopień przenikania przez skórę miejscowo zastosowanego alklometazonu dipropionianu mają wpływ liczne czynniki takie, jak podłoże maści, stan naskórka oraz stosowanie okładu zamkniętego. Wchłanianie kortykosteroidów mogą nasilać procesy zapalne skóry lub stosowanie okładów zamkniętych. Kortykosteroidy w większym stopniu wchłaniają się przez uszkodzoną skóry. Miejscowo stosowane kortykosteroidy po wchłonięciu przez skórę wykazują podobne właściwości farmakokinetyczne jak kortykosteroidy stosowane w postaci o działaniu ogólnoustrojowym. Alklometazon po podaniu na skórę wchłania się mniej więcej w 3%. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Toksyczność po jednokrotnym zastosowaniu W badaniach na myszach i szczurach odnotowano następujące LD50 po doustnym zastosowaniu alklometazonu dipropionianu: LD50 u szczurów: 3593 mg/kg mc. LD50 u myszy: 5000 mg/kg mc. Toksyczność po wielokrotnym zastosowaniu Wielokrotne zastosowanie alklometazonu dipropionianu na skórę w badaniach na zwierzętach laboratoryjnych, nie spowodowało działania znieczulającego, podrażnień, uczuleń na światło oraz działania immunogennego. Działanie kancerogenne Nie ma danych o kancerogennym działaniu alklometazonu. Działanie mutagenne i teratogenne W doświadczeniach przeprowadzonych w warunkach in vivo i in vitro alklometazon nie wykazywał właściwości mutagennych. Badania teratogennego działania na szczurach i królikach przeprowadzono po miejscowym i doustnym podaniu alklometazonu. Podskórne dawki alklometazonu podawane szczurom wynosiły od 0,025 do 3 mg/kg mc./dobę, doustne od 1 do 36 mg/kg mc./dobę, natomiast miejscowe – od 1 do 2 g/kg mc./dobę. Doustne dawki podawane królikom wynosiły od 0,075 do 0,750 mg/kg mc./dobę, a miejscowe – od 0,3 do 1,2 g/kg mc./dobę. Badania wykazały, że alklometazon nie miał wpływu na płodność, rozwój zarodka, płodu oraz na rozwój po porodzie. Nie odnotowano też nieoczekiwanego toksycznego działania alklometazonu u zwierząt. Doustne i dootrzewnowe dawki produktu, 3000 razy większe od dawek zalecanych dla ludzi, nie wykazały znamiennego działania toksycznego u badanych zwierząt. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Glikol heksylenowy Glikolu propylenowego monopalmitynostearynian Wazelina biała Wosk biały #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie są znane. #### 6.3 Okres ważności 3 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby: 3 miesiące przy przechowywaniu w temperaturze poniżej 25°C. #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Tuba aluminiowa z membraną zabezpieczającą i polietylenową zakrętką z przebijakiem, umieszczona w tekturowym pudełku. Wielkość opakowań: 20 g i 40 g maści w tubie. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Belupo s.r.o. Cukrová 14, 81108 Bratysława, Słowacja ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 grudnia 2007 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 16 grudnia 2013 r. ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.