# Alpicort E > Prednizolon + Estradiol + Kwas salicylowy · \(2 mg + 0,05 mg + 4 mg\)/ml · Płyn na skórę ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Alpicort E - **Nazwa powszechna:** Prednisolonum + Estradiolum + Acidum salicylicum - **Substancja czynna:** [Prednizolon + Estradiol + Kwas salicylowy](https://apteka.online/odpowiedniki/prednisolonum) - **Moc:** \(2 mg + 0,05 mg + 4 mg\)/ml - **Postać farmaceutyczna:** Płyn na skórę - **Droga podania:** na skórę - **Kategoria dostępności:** Rp - **Kod ATC:** D07XA02 - **Liczba opakowań:** 1 - **Numer pozwolenia:** 22/17 - **Podmiot odpowiedzialny:** Delfarma Sp. z o.o. - **Import równoległy:** Tak - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/kortykosteroidy-preparaty-dermatologiczne/alpicort-e-plyn-na-skore-2-mg-0-05-mg-4-mg-ml-delfarma-22-17 - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/kortykosteroidy-preparaty-dermatologiczne/alpicort-e-plyn-na-skore-2-mg-0-05-mg-4-mg-ml-delfarma-22-17.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/38365/parallel-import-files/LEAFLET/public - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/418/characteristic ## Dostępne opakowania (1) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 1 butelka 100 ml | 5909991311315 | Rp | — | Trudno dostępny (2/5) | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Alpicort E i w jakim celu się go stosuje? Lek Alpicort E to płyn na skórę, zawierający prednizolon, żeńskie hormony płciowe oraz kwas salicylowy do stosowania na skórze głowy. Wskazania: w przebiegu różnych postaci łysienia, zwłaszcza w łysieniu androgenozależnym. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Alpicort E Kiedy nie stosować leku Alpicort E: - jeśli pacjent ma uczulenie na prednizolon, kwas salicylowy, estradiolu benzoesan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6.), - u niemowląt, dzieci i młodzieży poniżej 18 lat, - w przypadkach nowotworów estrogenozależnych lub przy ich podejrzeniu, - w przypadku niewyjaśnionych krwawień z narządów rozrodczych, - w okolicach błon śluzowych, w jamie ustnej, do lub w okolicach oczu oraz w okolicach genitaliów lub wewnętrznie, - w przypadku ospy wietrznej, szczególnych schorzeń skóry (gruźlica, kiła) i zapalnych reakcji na szczepienia, - przy grzybicach i bakteryjnych infekcjach skórnych, - w przypadku okołoustnych chorób zapalnych skóry (objawy podrażnienia skóry wokół ust z zaczerwienieniem i guzkami) i trądziku różowatego (zaczerwienienie twarzy z ewentualnymi zapalnymi lub ropnymi pryszczami), - w wilgotnych lub ostrych schorzeniach skóry głowy. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Alpicortu E należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Lek Alpicort E może być, ze względu na zawartość alkoholu izopropylenowego, stosowany wyłącznie zewnętrznie na skórze głowy. Przy leczeniu przez okres dłuższy niż 2-3 tygodnie należy, ze względu na zawartość estrogenu w płynie, stosować szczególne środki ostrożności: - w przypadku endometriozy (błona śluzowa macicy poza narządem) lub mastopatii (zmiany gruczołów piersiowych), - u kobiet, które już przyjmują preparaty zawierające estrogen, leczenie należy prowadzić wyłącznie pod ścisłą kontrolą lekarza. Chronić oczy i błony śluzowe przed kontaktem z preparatem. Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem. Lek Alpicort E a inne leki Lek Alpicort E z powodu swojego składu może nasilać działanie innych zewnętrznie stosowanych substancji czynnych. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Ciąża i karmienie piersią Ciąża Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. W ciąży lek Alpicort E nie powinien być stosowany, ze względu na zawartość kwasu salicylowego, z wyjątkiem stosowania na małych powierzchniach (powierzchnia mniejsza niż 5 cm²). Lek Alpicort E nie powinien być stosowany ze względu na zawartość estrogenu. Jeżeli w trakcie leczenia dojdzie do zapłodnienia i ciąży, leczenie za pomocą leku Alpicort E należy natychmiast przerwać. Odnośnie narażenia nienarodzonego dziecka na estrogen dotychczasowe badania nie wykazały jednak działania wpływającego na późniejszą płodność. Podczas długotrwałego leczenia glikokortykoidami – składnikiem leku Alpicort E – w okresie ciąży nie można wykluczyć zaburzeń wzrostu i uszkodzenia nienarodzonego dziecka. Karmienie piersią W okresie karmienia piersią lekarz powinien uwzględnić to, że prednizolon przenika do mleka matki. Lekarz dokładnie sprawdzi, czy konieczne jest zastosowanie leku Alpicort E w okresie karmienia piersią. Jeżeli konieczne jest długotrwałe leczenie, należy zaprzestać karmienia piersią. W czasie karmienia piersią estrogeny mogą zmieniać ilość i skład mleka ludzkiego. Niewielkie ilości estrogenów lub ich metabolity mogą przedostawać się do mleka kobiet karmiących i mieć wpływ na dziecko. Do mleka ludzkiego przenikają także glikokortykoidy. Dlatego podczas leczenia za pomocą leku Alpicort E nie należy karmić piersią, względnie leczenie lekiem Alpicort E należy rozpocząć dopiero po zakończeniu okresu karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Alpicort E nie wywiera wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn. Lek Alpicort E zawiera glikol propylenowy Lek zawiera 50 mg glikolu propylenowego w 1 ml płynu (co w przybliżeniu odpowiada 180 mg glikolu propylenowego przy jednorazowym zastosowaniu). Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry. ### 3. Jak stosować lek Alpicort E? Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek Alpicort E należy stosować zawsze zgodnie z zaleceniami lekarza i ze wskazówkami zawartymi w niniejszej ulotce informacyjnej. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem. Lek Alpicort E jest płynem do stosowania na skórę. Jeżeli lekarz nie zaleci inaczej, lek Alpicort E stosować 1 raz na dobę, najlepiej wieczorem. Gdy tylko objawy zapalne nieco ustąpią, wystarczy stosowanie 2 do 3 razy w tygodniu. Podczas każdego użycia postępować w sposób następujący: - Zdejmij zatyczkę z aplikatora. - Obróć butelkę z aplikatorem nad głową tak, żeby otwór znajdujący się na szczycie skierowany był w dół. - Nanieś lek przeciągając aplikatorem z otworem skierowanym w dół po leczonych miejscach. - Po użyciu leku Alpicort E nałóż zatyczkę na aplikator. - Następnie masuj palcami skórę głowy przez 2-3 minuty. Czas stosowania Czas trwania leczenia małych powierzchni nie powinien, ze względu na obecność prednizolonu w płynie, być dłuższy niż 2-3 tygodnie. Doświadczenie kliniczne obejmuje okres leczenia do 6 miesięcy. Nie prowadzono badań dotyczących czasu utrzymywania się działania po odstawieniu leku. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Alpicort E W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Pominięcie zastosowania leku Alpicort E Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy kontynuować leczenie stosując kolejną planowaną dawkę o zwykłej porze. Przerwanie stosowania leku Alpicort E Należy omówić dalszy tryb postępowania z lekarzem prowadzącym, ponieważ skuteczność leczenia jest zagrożona. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Istotne działania niepożądane lub objawy, na które należy zwrócić uwagę, oraz środki, które należy podjąć w przypadku ich wystąpienia: jeżeli wystąpi jeden z niżej wymienionych objawów, należy odstawić lek Alpicort E i jak najszybciej powiadomić lekarza. Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 osób): nadwrażliwość skórna (alergiczny wykwit kontaktowy). Inne działania niepożądane: Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób): jak w przypadku stosowania wszelkich preparatów zawierających kortykoidy, przy długotrwałym stosowaniu może dojść do zmian skórnych (redukcja grubości skóry, poszerzenie małych naczyń krwionośnych, tworzenie się pasemek, trądzik sterydowy, okołoustna choroba zapalna skóry, nadmierne owłosienie ciała). Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): nieostre widzenie Ponadto możliwe są krótkotrwałe podrażnienia skóry (np. pieczenie, zaczerwienienie). Podczas długotrwałego stosowania w dużych dawkach lub na dużych powierzchniach oraz w przypadku stosowania niezgodnego z przeznaczeniem możliwe jest działanie ogólnoustrojowe kortykosteroidów. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Alpicort E? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Alpicort E - Substancjami czynnymi leku są prednizolon, estradiolu benzoesan i kwas salicylowy, - Pozostałe składniki to: alkohol izopropylowy, glikol propylenowy, arginina, woda oczyszczona. Jak wygląda lek Alpicort E i co zawiera opakowanie Lek Alpicort E jest przezroczystym, bezbarwnym płynem. Opakowanie zawiera butelkę ze szkła oranżowego (III klasa hydrolityczna) z aplikatorem i polipropylenowym zamknięciem zawierającą 100 ml leku oraz ulotkę. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego. Podmiot odpowiedzialny w Bułgarii, kraju eksportu: Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel Sudbrackstraße 56 33611 Bielefeld Niemcy Wytwórca: Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel Sudbrackstraße 56 33611 Bielefeld Niemcy Importer równoległy: Delfarma Sp. z o.o. ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111 91-222 Łódź Przepakowano w: Delfarma Sp. z o.o. ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111 91-222 Łódź Nr pozwolenia w Bułgarii, kraju eksportu: 20011278 Nr pozwolenia na import równoległy: 22/17 Data zatwierdzenia ulotki: 26.01.2022 r. [Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym] ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) Alpicort F - PL ##### 1.3.1 Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet SPC Page 1 17/08/2022 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO Alpicort F - PL ##### 1.3.1 Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet SPC Page 2 17/08/2022 ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Alpicort® E (2 mg + 0,05 mg + 4 mg)/ml płyn na skórę ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml płynu na skórę zawiera 2 mg prednizolonu (Prednisolonum), 0,05 mg estradiolu benzoesanu (Estradiolum) i 4 mg kwasu salicylowego (Acidum salicylicum) Substancja pomocnicza o znanym działaniu: glikol propylenowy Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Płyn na skórę Przezroczysty, bezbarwny roztwór. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Alpicort E jest wskazany do stosowania u dorosłych w wieku od 18 lat. W przebiegu różnych postaci łysienia, zwłaszcza w łysieniu androgenozależnym. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Stosować jeden raz na dobę, najlepiej wieczorem. Gdy tylko objawy zapalne nieco ustąpią, wystarczy stosowanie 2 do 3 razy w tygodniu. W tym celu nanosić produkt otworem aplikatora skierowanym do dołu, na leczone miejsca. Następnie masować palcami skórę głowy przez 2–3 minuty. Czas trwania leczenia małych powierzchni nie powinien, ze względu na obecność prednizolonu w roztworze, być dłuższy niż 2–3 tygodnie. Doświadczenie kliniczne obejmuje okres leczenia do 6 miesięcy. Nie prowadzono badań dotyczących czasu utrzymywania się działania po odstawieniu leku. Dzieci i młodzież Alpicort E jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci w wieku do 18 lat (patrz punkt 4.3). Sposób podawania Do stosowania na skórę głowy. #### 4.3 Przeciwwskazania Alpicort E jest przeciwwskazany w: Alpicort F - PL ##### 1.3.1 Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet SPC Page 3 17/08/2022 - nadwrażliwości na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, – u niemowląt, dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, – w przypadkach nowotworów estrogenozależnych lub w przypadku ich podejrzenia, – w przypadku niewyjaśnionych krwawień z narządów rozrodczych, – w okolicach błon śluzowych, w jamie ustnej, do lub w okolicach oczu oraz w okolicach genitaliów lub wewnętrznie, – w przypadku ospy wietrznej, szczególnych schorzeń skóry (gruźlica, kiła) i zapalnych reakcji na szczepienia, – przy grzybicach i bakteryjnych infekcjach skórnych, – w przypadku okołoustnych chorób zapalnych skóry (objawy podrażnienia skóry wokół ust z zaczerwienieniem i guzkami) i trądziku różowatego (zaczerwienienie twarzy z ewentualnymi zapalnymi lub ropnymi pryszczami), – w wilgotnych lub ostrych schorzeniach skóry głowy. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry. Lek Alpicort E ze względu na zawartość alkoholu izopropylowego może być stosowany wyłącznie zewnętrznie na skórze głowy. Przy leczeniu przez okres dłuższy niż 2–3 tygodnie należy, ze względu na zawartość estrogenu w roztworze, stosować szczególne środki ostrożności: - w przypadku endometriozy lub mastopatii, - u kobiet, które już przyjmują produkty zawierające estrogen, leczenie należy prowadzić wyłącznie pod ścisłą kontrolą lekarza. Chronić oczy i błony śluzowe przed kontaktem z produktem. Zaburzenie widzenia Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Lek Alpicort E z powodu swojego składu może nasilać działanie innych zewnętrznie stosowanych substancji czynnych. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Ze względu na zawartość estrogenu lek Alpicort E nie jest wskazany do stosowania w ciąży. Jeżeli w trakcie leczenia dojdzie do zapłodnienia i ciąży, leczenie za pomocą leku Alpicort E należy natychmiast przerwać. Większość dostępnych obecnie wyników badań epidemiologicznych odnośnie niezamierzonej ekspozycji płodu na estrogen, nie wykazują działania teratogennego lub toksycznego dla płodu. Alpicort F - PL ##### 1.3.1 Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet SPC Page 4 17/08/2022 Również ze względu na obecność glikokortykosteroidu powinno się unikać stosowania leku Alpicort E w ciąży. Podczas długotrwałego leczenia glikokortykosteroidami w ciąży może dojść do wewnątrzmacicznego opóźnienia rozwojowego dziecka. Glikokortykosteroidy w doświadczeniu na zwierzętach prowadziły do rozszczepienia podniebienia. Dyskutowane jest podwyższone ryzyko rozszczepienia podniebienia u ludzkich płodów po podaniu glikokortykosteroidów w pierwszym trymestrze ciąży. Ponadto na podstawie wyników badań epidemiologicznych w połączeniu z doświadczeniami na zwierzętach dyskutuje się nad tym, czy wewnątrzmaciczna ekspozycja na działanie glikokortykosteroidów może doprowadzić do schorzeń metabolicznych i sercowo-naczyniowych. W przypadku podania glikokortykosteroidów pod koniec ciąży istnieje ryzyko zaniku kory nadnerczy u płodu, które może wymagać zastosowania leczenia substytucyjnego u noworodka. Karmienie piersią Estrogeny mogą mieć wpływ na laktację, ponieważ mogą zmieniać objętość i skład mleka ludzkiego. Niewielkie ilości estrogenów lub ich metabolity mogą przenikać do mleka kobiet karmiących i mieć wpływ na dziecko. Do mleka ludzkiego przenikają także glikokortykoidy. Dlatego podczas leczenia za pomocą leku Alpicort E nie należy karmić piersią lub leczenie lekiem Alpicort E należy rozpocząć dopiero po zakończeniu karmienia piersią. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Alpicort E nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Częstości występowania działań niepożądanych są określone zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) i częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: nadwrażliwość skórna Bardzo rzadko: jak w przypadku wszystkich produktów zawierających glikokortykosteroidy, może dojść do zmian skórnych (zmniejszenie grubości skóry, poszerzenie małych naczyń krwionośnych, tworzenie się pasemek, trądzik sterydowy, okołoustne zapalenie skóry, nadmierne owłosienie ciała). Zaburzenia oka Nie znana: nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4.) Ponadto możliwe są krótkotrwałe podrażnienia skóry (np. pieczenie, zaczerwienienie). Podczas długotrwałego stosowania w dużych dawkach lub na dużych powierzchniach oraz w przypadku stosowania niezgodnego z przeznaczeniem możliwe jest działanie ogólnoustrojowe glikokortykosteroidów. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Alpicort F - PL ##### 1.3.1 Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet SPC Page 5 17/08/2022 Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie W razie przypadkowego przyjęcia doustnego, szczególnie przez dzieci, należy pamiętać, że lek Alpicort E zawiera alkohol izopropylowy. Jak dotąd nie stwierdzono zatruć przy stosowaniu miejscowym leku Alpicort E. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Kortykosteroidy o słabym działaniu, inne mieszanki. Kod ATC: D07XA02 Alpicort E zawiera jako składnik estrogenowy ester kwasu benzoesowego naturalnego 17ß-estradiolu. Właściwości farmakologiczne benzoesanu estradiolu są porównywalne z właściwościami estradiolu. Niedobór estrogenu powoduje atrofię naskórka oraz osłabienie ukrwienia i przemiany materii skóry. Działanie estrogenów na naczynia włosowate wynika z różnych mechanizmów działania. Z jednej strony działanie estrogenów na wzrost włosów może wynikać z pobudzenia ukrwienia, tzn. stymulacji przemiany materii. Ponadto istnieją objawy zmniejszenia biologicznie czynnych androgenów (5 - dihydrotestosteron) po zastosowaniu estrogenów. Jako zasadę działania estrogenów rozważa się następujące mechanizmy: ### 1. Blokada enzymu 5a-reduktazy i tym samym redukcja tworzenia się biologicznie czynnego dihydrotestosteronu. ### 2. Konkurencyjna blokada receptorów androgenów przez estradiol. Prednizolon należy zgodnie z obecnie powszechną klasyfikacją kortykosteroidów miejscowych – na słabe (I), umiarkowane (II), silne (III), bardzo silne (IV) – do pierwszej grupy. Tym samym prednizolon nadaje się szczególnie dobrze do leczenia zapalnych dermatoz, ponieważ nie posiada istotnego działania antyproliferacyjnego. Kwas salicylowy w stężeniach niższych niż 0,5 % może nasilać przenikanie innych substancji czynnych. Brak jest odpowiednich badań dotyczących leku Alpicort E. Dodatkowo można spodziewać się słabego działania keratoplastycznego i antymikrobiotycznego na skórze głowy powodowanego przez kwas salicylowy. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie i przenikanie miejscowo aplikowanych estrogenów w istotny sposób zależy od rodzaju podłoża. W przypadku leku Alpicort E wykazano, że podczas stosowania na owłosionej głowie (100 cm2 powierzchni) całkowite stężenie estrogenu w moczu nie ulega zmianie. Stąd wniosek, że benzoesan estradiolu zawarty w leku Alpicort E, albo uwalniany jest bardzo powoli, albo Alpicort F - PL ##### 1.3.1 Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet SPC Page 6 17/08/2022 metabolizowany jest już w skórze, przez co nie dochodzi do podwyższenia stężenia estrogenu we krwi. Należy więc spodziewać się, że przenikanie i wchłanianie prednizolonu będzie podobne jak innych stosowanych naskórnie kortykosteroidów. Okres półtrwania w osoczu wynosi od 2 - 4 godzin, podczas gdy biologiczny okres półtrwania wynosi 12–36 godzin, ponieważ steroid związany w kompleksie receptorów cytozolowych dłużej pozostaje w komórce. Prednizolon, jak kortykosteroidy fizjologiczne poddawany jest w wątrobie przemianie materii w biologicznie nieaktywny związek, głównie wydalany przez nerki. Jak wynika z badań na zwierzętach i farmakokinetycznych badaniach u ludzi, kwas salicylowy przenika szybko zależnie od podłoża i innych czynników wpływających na penetrację (np. stan skóry). Wchłanianie przezskórne zwiększa się w przypadku dermatoz, występujących wraz z zapalnymi lub ogniskowymi zmianami skórnymi. Ogólnoustrojowo kwas salicylowy metabolizowany jest do kwasu salicylurowego, glukoronidów, kwasu gentyzynowego względnie kwasu dihydroksybenzoesowego i jest głównie wydalany przez nerki. Okres półtrwania kwasu salicylowego wynosi od 2–3 godzin. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Wyniki badań nad estrogenem posiadają, z powodu istotnych różnic pomiędzy poszczególnymi gatunkami zwierząt doświadczalnych oraz w porównaniu do ludzi, tylko ograniczoną wartość w odniesieniu do ludzi. U zwierząt estrogeny już w stosunkowo małych dawkach wykazywały działanie embrioletalne; zaobserwowano niedorozwój układu moczowego i płciowego i feminizację męskich płodów. Dane przedkliniczne z badań konwencjonalnych przewlekłej toksyczności, genotoksyczności i rakotwórczości nie wykazały szczególnego ryzyka dla ludzi z wyjątkiem tego opisanego już we wcześniejszych rozdziałach informacji specjalistycznej. Glikokortykosteroidy w doświadczeniach na zwierzętach różnych gatunków indukowały efekt teratogenny (rozszczepienie podniebienia, niedorozwój szkieletu). U szczurów zaobserwowano wydłużenie ciąży oraz utrudniony poród. Ponadto przeżycie, masa urodzeniowa oraz przyrost masy ciała potomstwa uległy redukcji. Nie zaobserwowano wpływu na płodność. Badania na zwierzętach wykazały również, że podawanie kortykosteroidów w dawkach terapeutycznych podczas ciąży zwiększa ryzyko schorzeń sercowo-naczyniowych i (lub) zaburzeń przemiany materii w dorosłym wieku oraz wpływa na zagęszczenie receptorów kortykosteroidów, neuroprzekaźników oraz na zachowanie. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Alkohol izopropylowy, glikol propylenowy, arginina, woda oczyszczona. #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 2 lata #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed światłem. Alpicort F - PL ##### 1.3.1 Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet SPC Page 7 17/08/2022 #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka ze szkła oranżowego z aplikatorem i plastikowym zamknięciem (PP) w tekturowym pudełku. 100 ml #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Brak specjalnych wymagań dotyczących usuwania. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel Sudbrackstrasse 56 33611 Bielefeld, NIEMCY Tel.: +49 521 8808-05 Faks.: +49 521 8808-334 E-mail: aw-info@drwolffgroup.com ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU R/2802 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU /DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24.06.1999 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 12.06.2014 ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 17/08/2022 --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.