# Bedicort G

> Betametazon + Gentamycyna · \(0,5 mg + 1 mg\)/g · Maść

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Bedicort G
- **Nazwa powszechna:** Betamethasoni dipropionas + Gentamicini sulfas
- **Substancja czynna:** [Betametazon + Gentamycyna](https://apteka.online/odpowiedniki/betamethasoni-dipropionas)
- **Moc:** \(0,5 mg + 1 mg\)/g
- **Postać farmaceutyczna:** Maść
- **Droga podania:** na skórę
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** D07CC01
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 08797
- **Podmiot odpowiedzialny:** Bausch Health Ireland Ltd.
- **Producent:** Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A., Polska
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/kortykosteroidy-preparaty-dermatologiczne/bedicort-g-masc-0-5-mg-1-mg-g-bausch
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/kortykosteroidy-preparaty-dermatologiczne/bedicort-g-masc-0-5-mg-1-mg-g-bausch.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/10215/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/10215/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 tuba 15 g | 5909990879717 | Rp | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 1 tubka 30 g | 5909991450427 | Rp | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest Bedicort G maść i w jakim celu się go stosuje?
Bedicort G w postaci maści jest lekiem do stosowania na skórę, zawierającym dwie substancje
czynne: betametazon w postaci betametazonu dipropionianu i gentamycynę w postaci gentamycyny
siarczanu.

Betametazonu dipropionian jest lekiem z grupy kortykosteroidów. Stosowany miejscowo na skórę
wykazuje silne działanie przeciwzapalne, przeciwświądowe i obkurczające naczynia krwionośne.
Gentamycyny siarczan jest antybiotykiem aminoglikozydowym o działaniu przeciwbakteryjnym.

Wskazania do stosowania
Bedicort G w postaci maści stosuje się miejscowo w leczeniu reagujących na leczenie
kortykosteroidami sączących stanów zapalnych skóry (dermatozach, zwłaszcza o podłożu
alergicznym), przebiegających z nadmiernym rogowaceniem, swędzeniem lub silnym odczynem
alergicznym i powikłanych wtórnym zakażeniem bakteriami wrażliwymi na gentamycynę.

Bedicort G maść stosuje się zwłaszcza w atopowym zapaleniu skóry, łojotokowym zapaleniu skóry,
liszaju prostym przewlekłym, wyprysku rogowaciejącym, łuszczycy, alergicznym kontaktowym
zapaleniu skóry, skórnej postaci tocznia rumieniowatego, rumieniu wielopostaciowym.

Ze względu na zawartość silnie działającego kortykosteroidu, lek Bedicort G należy stosować na
początku leczenia, przez krótki czas i na małe powierzchnie skóry.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bedicort G maść

Kiedy nie stosować leku Bedicort G maść:
- jeśli pacjent ma uczulenie na betametazonu dipropionian, gentamycynę lub którykolwiek
z pozostałych składników leku Bedicort G maść (wymienionych w punkcie 6)
- w wirusowych zakażeniach skóry (np. ospa wietrzna, opryszczka)

- w grzybiczych lub bakteryjnych (np. gruźlica) zakażeniach skóry
- w nowotworach skóry
- trądziku różowatym
- w trądziku pospolitym
- w zapaleniu lub owrzodzeniu żylakowatym
- na rozległe zmiany skórne, zwłaszcza przebiegające z ubytkiem skóry, np. w oparzeniach
- długotrwale
- na skórę twarzy
- u dzieci w wieku do 12 lat
- w okolicy odbytu i narządów płciowych
- w zapaleniu skóry wokół ust
- w zakażeniach skóry bakteriami opornymi na gentamycynę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Bedicort G należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli po zastosowaniu leku Bedicort G w maści wystąpi skórna reakcja alergiczna (świąd, pieczenie
lub zaczerwienienie skóry), należy zaprzestać stosowania leku i natychmiast poinformować o tym
lekarza.

Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się
z lekarzem.

Nie należy stosować okładów i opatrunków zamkniętych, gdyż mogą nasilać wchłanianie
betametazonu dipropionianu przez skórę oraz może dojść do wtórnych zakażeń.

Unikać kontaktu leku z oczami i błonami śluzowymi. Nie stosować do oczu ani wokół oczu, ze
względu na ryzyko wystąpienia jaskry lub zaćmy.

W przypadku wystąpienia grzybiczych zakażeń skóry, lekarz zastosuje odpowiednie leczenie lekami
przeciwgrzybicznymi.

Ze względu na to, że betametazon i gentamycyna wchłaniają się przez skórę, podczas stosowania leku
Bedicort G w maści istnieje ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych
kortykosteroidów (w tym zahamowanie czynności kory nadnerczy), oraz gentamycyny (zagrożenie
uszkodzenia słuchu i nerek, szczególnie u osób z zaburzeniami czynności nerek).
Z tego powodu należy unikać stosowania leku na dużą powierzchnię ciała, uszkodzoną skórę,
stosowania w dużych dawkach, stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, nerek
i u dzieci.

Szczególnie ostrożnie należy stosować lek u pacjentów z łuszczycą, gdyż miejscowe stosowanie
kortykosteroidów w łuszczycy może być niebezpieczne, m.in. ze względu na nawrót choroby
spowodowany rozwojem tolerancji, ryzyko wystąpienia uogólnionej łuszczycy krostkowej i ogólne
działania toksyczne spowodowane zaburzeniem ciągłości skóry.

Długotrwałe miejscowe stosowanie antybiotyku gentamycyny prowadzi do nadmiernego wzrostu
niewrażliwych drobnoustrojów oraz może spowodować pojawienie się bakterii opornych na
antybiotyki aminoglikozydowe.

Nie należy stosować leku na skórę twarzy, ze względu na ryzyko wystąpienia teleangiektazji
(poszerzenia żyłek i tętniczek) lub zapalenia skóry dookoła ust, nawet po krótkim stosowaniu.

Na skórę pach i pachwin maść stosować tylko w przypadkach bezwzględnie koniecznych, ze względu
na zwiększone wchłanianie leku przez delikatną skórę.
Ostrożnie stosować w stanach zanikowych tkanki podskórnej, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku.

Bedicort G maść a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio
a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Lek może nasilać lub osłabiać działanie leków wpływających na układ odpornościowy.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Nie zaleca się stosowania leku u kobiet w ciąży.
Nie ma badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania na skórę betametazonu dipropionianu i
gentamycyny u ciężarnych kobiet, wiadomo jednak, że substancje te mogą się wchłaniać przez skórę.
W badaniach na zwierzętach wykazano, że kortykosteroidy o silnym działaniu stosowane na skórę
mogą uszkadzać płód. Nie przeprowadzono badań dotyczących działania uszkadzającego płód po
miejscowym stosowaniu na skórę betametazonu dipropionianu u kobiet ciężarnych.

Karmienie piersią
W okresie karmienia piersią lekarz rozważy, czy należy zaprzestać karmienia piersią czy stosowania
leku, biorąc pod uwagę ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u dzieci i korzyści z leczenia dla
matki.
Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących przenikania betametazonu i gentamycyny
do mleka ludzkiego nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/niemowląt karmionych piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Bedicort G nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.

Bedicort G maść zawiera alkohol cetostearylowy
Lek może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).

Bedicort G maść zawiera butylhydroksytoluen (E 321) i butylhydroksyanizol (E 320)
Lek może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie
oczu i błon śluzowych.

### 3. Jak stosować Bedicort G maść?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza.

Lek jest przeznaczony do stosowania na skórę.

Zalecana dawka:
Zwykle nakłada się niewielką ilość leku na zmienioną chorobowo skórę raz lub dwa razy na dobę. Nie
należy stosować leku pod opatrunkiem okluzyjnym (zamkniętym).
Leczenia nie należy prowadzić bez przerwy dłużej niż 2 tygodnie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Leku Bedicort G nie należy stosować u dzieci w wieku do 12 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Bedicort G maść
W razie użycia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.

W przypadku długotrwałego lub niewłaściwego stosowania leku, mogą wystąpić ogólnoustrojowe
działania niepożądane kortykosteroidów, m.in. zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadkanadnercza, zespół Cushinga, hamowanie wzrostu i rozwoju u dzieci, nadmierne stężenie glukozy we
krwi, cukromocz, obrzęki, nadciśnienie tętnicze oraz objawy ogólnoustrojowego działania
niepożądanego gentamycyny, jak uszkodzenie słuchu i nerek.
W przypadku przedawkowania leku, lekarz zastosuje odpowiednie leczenie.

Pominięcie zastosowania leku Bedicort G maść
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Bedicort G maść
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów nadwrażliwości, należy przerwać stosowanie tego
leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem: obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej
lub gardła, trudności w przełykaniu lub oddychaniu, wysypka lub pokrzywka.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

W związku ze stosowaniem leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
- Zmiany trądzikopodobne na skórze, plamica posteroidowa, zahamowanie wzrostu naskórka,
zaniki tkanki podskórnej, suchość skóry, odbarwienie lub przebarwienie skóry, zanik i rozstępy
skóry, zapalenie mieszków włosowych, nadmierne owłosienie skóry, alergiczne kontaktowe
zapalenie skóry, pokrzywka lub wysypka plamisto-grudkowa.
- Zapalenie skóry wokół ust - po zastosowaniu na skórę twarzy.
- Ogólnoustrojowe działania niepożądane charakterystyczne dla kortykosteroidów takie jak m.in.
zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, zespół Cushinga, hamowanie
wzrostu i rozwoju u dzieci, nadmierne stężenie glukozy we krwi, cukromocz, obrzęki,
nadciśnienie tętnicze, zmniejszenie odporności - mogą wystąpić podczas stosowania leku przez
dłuższy czas (powyżej 2 tygodni), stosowania na dużych powierzchniach skóry lub na
uszkodzoną skórę, w razie stosowania okładów zamkniętych oraz w przypadku stosowania u
dzieci (w wyniku nasilonego wchłaniania betametazonu do krążenia ogólnego).
- Nasilenie objawów jaskry lub przyspieszenie rozwoju zaćmy – mogą wystąpić po zastosowaniu
miejscowym na skórę powiek.
- Nieostre widzenie.
- Zwiększone stężenie cukru we krwi (hiperglikemia).
- Rozszerzenie powierzchownych naczyń krwionośnych.
- Uszkodzenie słuchu (ze względu na zawartość gentamycyny), zwłaszcza gdy lek stosowany jest
na dużą powierzchnię skóry lub skórę uszkodzoną.
- Uszkodzenie nerek (ze względu na zawartość gentamycyny), szczególnie w razie jednoczesnego
stosowania leków działających toksycznie na nerki, jak również w przypadku zaburzeń czynności
nerek.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać Bedicort G maść?
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Lek Bedicort G, po pierwszym otwarciu tuby, może być przechowywany przez maksymalnie 30 dni.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Bedicort G maść
- Substancjami czynnymi leku są 0,5 mg betametazonu (w postaci betametazonu dipropionianu)
i 1 mg gentamycyny w postaci gentamycyny siarczanu w 1 g maści.
- Pozostałe składniki to: parafina ciekła, alkohole sterolowe z lanoliny, alkohol cetostearylowy,
butylohydroksytoluen (E321), butylohydroksyanizol (E 320), wazelina biała.

Jak wygląda Bedicort G maść i co zawiera opakowanie
Bedicort G to biała lub prawie biała półprzezroczysta maść.
Dostępne opakowanie leku to tuba aluminiowa zawierająca 15 g lub 30 g maści, umieszczona
w tekturowym pudełku razem z ulotką - informacją dla pacjenta.

Podmiot odpowiedzialny
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlandia
Tel: +48 17 865 51 00

Wytwórca
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA
ul. Wincentego Pola 21
58-500 Jelenia Góra

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

BEDICORT G, (0,5 mg + 1 mg)/g, maść

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 g maści zawiera 0,5 mg betametazonu (Betamethasonum) w postaci betametazonu dipropionianu
i 1 mg gentamycyny (Gentamicinum) w postaci gentamycyny siarczanu.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: alkohol cetostearylowy, butylohydroksytoluen (E 321),
butylohydroksyanizol (E 320).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Maść
Biała lub prawie biała, półprzezroczysta maść.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Bedicort G w postaci maści stosuje się miejscowo w leczeniu reagujących na leczenie
kortykosteroidami sączących stanów zapalnych skóry (dermatozach, zwłaszcza o podłożu
alergicznym), przebiegających z nadmiernym rogowaceniem, swędzeniem lub silnym odczynem
alergicznym i powikłanych wtórnym zakażeniem bakteriami wrażliwymi na gentamycynę.

Bedicort G maść stosuje się zwłaszcza w atopowym zapaleniu skóry, łojotokowym zapaleniu skóry,
liszaju prostym przewlekłym, wyprysku rogowaciejącym, łuszczycy, alergicznym kontaktowym
zapaleniu skóry, skórnej postaci tocznia rumieniowatego, rumieniu wielopostaciowym.

Ze względu na zawartość silnie działającego kortykosteroidu, produkt leczniczy Bedicort G należy
stosować na początku leczenia, przez krótki czas i na małe powierzchnie skóry.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Nakładać niewielką ilość maści na zmienioną chorobowo skórę raz lub dwa razy na dobę.
Nie należy stosować produktu leczniczego pod opatrunkiem okluzyjnym.
Leczenia nie należy prowadzić bez przerwy dłużej niż 2 tygodnie.

Dzieci i młodzież
Produktu leczniczego Bedicort G nie należy stosować u dzieci w wieku do 12 lat.

Sposób podawania
Podanie na skórę.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na betametazonu dipropionian, gentamycynę lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Nie stosować:
- w wirusowych zakażeniach skóry (np. ospa wietrzna, opryszczka)
- w grzybiczych lub bakteryjnych (np. gruźlica) zakażeniach skóry
- w nowotworach skóry
- w trądziku różowatym
- w trądziku pospolitym
- w zapaleniu lub owrzodzeniu żylakowatym
- na rozległe zmiany skórne, zwłaszcza przebiegające z ubytkiem skóry, np. w oparzeniach
- długotrwale
- na skórę twarzy
- u dzieci w wieku do 12 lat
- w okolicy odbytu i narządów płciowych
- w zapaleniu skóry wokół ust
- w zakażeniach skóry bakteriami opornymi na gentamycynę.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Jeśli po zastosowaniu produktu leczniczego Bedicort G w maści wystąpi skórna reakcja alergiczna
(świąd, pieczenie lub zaczerwienienie skóry), należy natychmiast przerwać jego stosowanie.

Nie należy stosować okładów i opatrunków zamkniętych, gdyż mogą nasilać wchłanianie
betametazonu dipropionianu przez skórę (patrz punkty 4.8 i 4.9) oraz może dojść do wtórnych
zakażeń.

Należy unikać kontaktu produktu leczniczego z oczami i błonami śluzowymi. Produktu leczniczego
nie należy stosować do oczu ani wokół oczu, ze względu na ryzyko wystąpienia jaskry lub zaćmy.

W przypadku wystąpienia grzybiczych zakażeń skóry, należy zastosować dodatkowo miejscowe
leczenie lekami przeciwgrzybicznymi.

Ze względu na to, że kortykosteroidy i gentamycyna wchłaniają się przez skórę, podczas stosowania
produktu leczniczego Bedicort G w maści istnieje ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań
niepożądanych kortykosteroidów (w tym zahamowanie czynności kory nadnerczy) oraz gentamycyny
(oto- i nefrotoksyczność, szczególnie u osób z zaburzeniami czynności nerek).
Z tego względu należy unikać stosowania produktu leczniczego na dużą powierzchnię ciała,
uszkodzoną skórę, stosowania w dużych dawkach, stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności
wątroby, nerek i u dzieci (patrz punkty 4.8. i 4.9.).

Szczególnie ostrożnie należy stosować produkt leczniczy u pacjentów z łuszczycą, gdyż miejscowe
stosowanie kortykosteroidów w łuszczycy może być niebezpieczne, m.in. ze względu na nawrót
choroby spowodowany rozwojem tolerancji, ryzyko wystąpienia uogólnionej łuszczycy krostkowej
i ogólne działania toksyczne spowodowane zaburzeniem ciągłości skóry.

Długotrwałe miejscowe stosowanie gentamycyny siarczanu prowadzi do nadmiernego wzrostu
niewrażliwych drobnoustrojów oraz może spowodować pojawienie się bakterii opornych na
antybiotyki aminoglikozydowe.

Nie należy stosować produktu leczniczego na skórę twarzy, ze względu na ryzyko wystąpienia
teleangiektazji, dermatitis perioralis, nawet po krótkim stosowaniu.

Na skórę pach i pachwin stosować tylko w przypadkach bezwzględnie koniecznych, ze względu na
zwiększone wchłanianie produktu leczniczego przez delikatną skórę.

Ostrożnie stosować w stanach zanikowych tkanki podskórnej, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku.

Ze względu na zawartość alkoholu cetostearylowego, produkt leczniczy może powodować miejscowe
reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).
Ze względu na zawartość butylohydroksytoluenu i butylohydroksyanizolu, produkt leczniczy może
powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon
śluzowych.

Zaburzenia widzenia
Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania
kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia
widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do
których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia
surowicza (ang. Central Serous Chorioretinopathy, CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym
i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Bedicort G maść może nasilać działanie leków immunosupresyjnych i osłabiać działanie leków
immunostymulujących.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Bedicort G maść u kobiet w ciąży.
Brak danych dotyczących bezpieczeństwa miejscowego stosowania betametazonu i gentamycyny u kobiet
w okresie ciąży. Wiadomo jednak, że substancje te mogą się wchłaniać przez skórę.
W badaniach na zwierzętach wykazano, że kortykosteroidy działają teratogennie nawet po stosowaniu
małych dawek doustnie. Wykazano działanie teratogenne silnie działających kortykosteroidów także
po stosowaniu na skórę u zwierząt. Nie przeprowadzono badań dotyczących działania teratogennego
po miejscowym stosowaniu na skórę betametazonu u kobiet w okresie ciąży.

Karmienie piersią
Nie wiadomo, w jakim stopniu betametazon po zastosowaniu miejscowo może przenikać do mleka
ludzkiego. Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu
leczniczego Bedicort G biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści
z leczenia dla matki. Gentamycyna po zastosowaniu na skórę może wchłaniać się do organizmu.

Brak wystarczających danych dotyczących przenikania betametazonu i gentamycyny do mleka
ludzkiego. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/niemowląt karmionych piersią.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Bedicort G maść nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Ogólnoustrojowe działania niepożądane kortykosteroidów mogą wystąpić w wyniku zwiększonego
wchłaniania betametazonu dipropionianu do krążenia podczas długotrwałego stosowania (ponad
2 tygodnie), stosowania na dużych powierzchniach skóry lub na uszkodzoną skórę oraz stosowania
u dzieci.

Ze względu na zawartość gentamycyny w produkcie leczniczym istnieje ryzyko uszkodzenia nerek,
szczególnie w przypadku jednoczesnego stosowania leków nefrotoksycznych oraz w zaburzeniach
czynności nerek.

Częstość występowania działań niepożądanych została określona w następujący sposób:
Bardzo często: (≥ 1/10)
Często: (≥ 1/100, < 1/10)
Niezbyt często: (≥ 1/1 000, < 1/100)
Rzadko: (≥ 1/10 000, < 1/1 000)
Bardzo rzadko: (< 1/10 000) w tym pojedyncze przypadki
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja układów
i narządów
Częstość
występowania Działanie niepożądane
Zakażenia i zarażenia
pasożytnicze Nieznana Zapalenie mieszków włosowych

Zaburzenia układu
immunologicznego Nieznana

Mogą wystąpić objawy nadwrażliwości.
Jeśli wystąpią objawy nadwrażliwości,
należy natychmiast przerwać leczenie.
Immunosupresja.

Zaburzenia
endokrynologiczne Nieznana

Podczas stosowania produktu leczniczego
przez dłuższy czas (powyżej 2 tygodni),
stosowania na dużych powierzchniach
skóry lub na uszkodzoną skórę, w razie
stosowania okładów zamkniętych oraz w
przypadku stosowania u dzieci, w wyniku
nasilonego wchłaniania betametazonu
dipropionianu do krążenia mogą wystąpić
ogólnoustrojowe działania niepożądane
kortykosteroidów. Ogólnoustrojowe
działania niepożądane charakterystyczne
dla kortykosteroidów, to m.in.
zahamowanie czynności osi podwzgórze–
przysadka–nadnercza, zespół Cushinga.
Zaburzenia metabolizmu
i odżywiania Nieznana Hiperglikemia

Zaburzenia oka Nieznana

Po zastosowaniu miejscowym na skórę
powiek, niekiedy może wystąpić nasilenie
objawów jaskry lub przyspieszenie rozwoju
zaćmy. Nieostre widzenie (patrz także
punkt 4.4).

Zaburzenia ucha i
błędnika Nieznana

Ze względu na zawartość gentamycyny w
produkcie leczniczym, mogą wystąpić
objawy ototoksyczności, zwłaszcza gdy
stosuje się go na dużą powierzchnię skóry
lub skórę uszkodzoną.
Zaburzenia naczyniowe Nieznana Nadciśnienie tętnicze.

Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej Nieznana

Zmiany trądzikopodobne, plamica
posteroidowa, zahamowanie wzrostu
naskórka, zaniki tkanki podskórnej, suchość
skóry, odbarwienie lub przebarwienie
skóry, zanik i rozstępy skóry, nadmierne
owłosienie skóry, alergiczne kontaktowe
zapalenie skóry, teleangiektazje. Niekiedy
może wystąpić pokrzywka lub wysypka
plamisto-grudkowa. Po zastosowaniu na
skórę twarzy może powodować zapalenie
skóry wokół ust.
Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki Nieznana Opóźnienie wzrostu.

łącznej

Zaburzenia nerek i dróg
moczowych Nieznana

Ze w Ze względu na zawartość gentamycyny w
produkcie leczniczym, istnieje ryzyko
uszkodzenia nerek, szczególnie w razie
jednoczesnego stosowania leków
nefrotoksycznych, jak również w
przypadku zaburzeń czynności nerek.
Cukromocz (glikozuria).
Zaburzenia ogólne i stany
w miejscu podania Nieznana Obrzęk.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49-21-301
fax: +48 22 49-21-309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Bardzo rzadko obserwuje się przedawkowanie.

Objawy przedawkowania
Po jednorazowym zastosowaniu 7 g produktu leczniczego może wystąpić odwracalne zmniejszenie
wydzielania przez przysadkę hormonu adrenokortykotropowego (ACTH) w wyniku hamowania osi
nadnerczowo-przysadkowej.

W przypadku długotrwałego lub niewłaściwego stosowania, mogą wystąpić objawy zespołu Cushinga.
Należy wtedy stopniowo zaprzestać leczenia produktem leczniczym Bedicort G w maści.

Z powodu ryzyka ostrej niewydolności nadnerczy, powinno się to odbywać pod kontrolą lekarza.
Mogą też wystąpić ogólnoustrojowe objawy niepożądane gentamycyny, jak uszkodzenie słuchu i nerek.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: kortykosteroidy do stosowania miejscowego o silnym działaniu, w
połączeniu z antybiotykami; kod ATC: D 07 CC 01

Mechanizm działania i działanie farmakodynamiczne
Właściwości produktu leczniczego Bedicort G maść wynikają ze skojarzonego działania betametazonu
dipropionianu i gentamycyny siarczanu.

Betametazonu dipropionian to syntetyczny fluorowany kortykosteroid do stosowania w dermatologii,
wykazujący silne działanie przeciwzapalne, przeciwświądowe i obkurczające naczynia krwionośne.
Dokładny mechanizm działania miejscowo stosowanych kortykosteroidów jest nieznany. Na skutek
miejscowego działania naczyniozwężającego, zmniejsza on odczyny wysiękowe.

Gentamycyny siarczan jest antybiotykiem aminoglikozydowym o działaniu przeciwbakteryjnym.
Działa na paciorkowce (grupy A: beta-hemolizujące i alfa-hemolizujące), gronkowce (Staphylococcus
aureus – koagulazo-dodatnie i koagulazo-ujemne oraz niektóre ze szczepów wytwarzających
penicylinazę), a także na bakterie Gram-ujemne, w tym Escherichia coli, Proteus spp., Pseudomonas
aeruginosa oraz bakterie z rodzaju Klebsiella, Enterobacter, Serratia, Citrobacter, Salmonella
i Shigella.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Betametazonu dipropionian

Wchłanianie
Betametazonu dipropionian łatwo przenika do skóry przez warstwę rogową. Nie ulega metabolizmowi
w skórze i przenika przez skórę do organizmu.
Wchłanianie betametazonu dipropionianu przez skórę zwiększa się po zastosowaniu na skórę
w okolicy fałdów, na skórę z uszkodzonym naskórkiem lub skórę uszkodzoną, np. procesem
zapalnym. Ponadto wchłanianie ulega zwiększeniu podczas częstego stosowania produktu leczniczego
lub po stosowaniu na dużą powierzchnię skóry.

Gentamycyny siarczan

Wchłanianie i eliminacja
Gentamycyny siarczan po miejscowym zastosowaniu na nieuszkodzoną skórę nie wchłania się,
natomiast po stosowaniu na skórę uszkodzoną wchłania się do organizmu i jest wydalany z moczem
w postaci niezmienionej.

Dzieci
Wchłanianie betametazonu dipropionianu przez skórę u dzieci jest większe niż u dorosłych.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak przedklinicznych danych istotnych dla lekarza przepisującego produkt leczniczy, które nie
byłyby wymienione w innych punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego.

Wykonano jedynie badania tolerancji miejscowej na królikach, w których stwierdzono, że Bedicort G
maść nie powoduje widocznych makroskopowo zmian na skórze królika ani po zastosowaniu
jednorazowym, ani wielokrotnym – przez 5 dni.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Parafina ciekła
Alkohole sterolowe z lanoliny
Alkohol cetostearylowy
Butylohydroksytoluen (E 321)
Butylohydroksyanizol (E 320)
Wazelina biała

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Maści nie stosować równocześnie z innymi lekami stosowanymi miejscowo.

#### 6.3 Okres ważności

Przed pierwszym otwarciem tuby: 3 lata

Po pierwszym otwarciu tuby: 30 dni.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Tuba aluminiowa z membraną zabezpieczającą i zakrętką z HDPE, zawierająca 15 g lub 30 g maści,
umieszczona w tekturowym pudełku.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu
leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlandia

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 8797

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 05.06.2001
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 09.07.2013 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.