# Bedicort salic > Betametazon + Kwas salicylowy · \(0,5 mg + 20 mg\)/g · Roztwór na skórę ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Bedicort salic - **Nazwa powszechna:** Betamethasonum + Acidum salicylicum - **Substancja czynna:** [Betametazon + Kwas salicylowy](https://apteka.online/odpowiedniki/betamethasonum) - **Moc:** \(0,5 mg + 20 mg\)/g - **Postać farmaceutyczna:** Roztwór na skórę - **Droga podania:** na skórę - **Kategoria dostępności:** Rp - **Kod ATC:** D07XC01 - **Liczba opakowań:** 4 - **Numer pozwolenia:** 22355 - **Podmiot odpowiedzialny:** Bausch Health Ireland Ltd. - **Producent:** Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A., Polska - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/kortykosteroidy-preparaty-dermatologiczne/bedicort-salic-rozt-na-skore-0-5-mg-20-mg-g-bausch - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/kortykosteroidy-preparaty-dermatologiczne/bedicort-salic-rozt-na-skore-0-5-mg-20-mg-g-bausch.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/33789/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/33789/characteristic ## Dostępne opakowania (4) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 1 butelka 30 ml | 5909991210656 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 1 butelka 50 ml | 5909991210663 | Rp | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — | | 1 butelka 60 ml | 5909991210670 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 1 butelka 100 ml | 5909991210649 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest Bedicort salic i w jakim celu się go stosuje? Bedicort salic zawiera dwie substancje czynne, betametazon i kwas salicylowy. Betametazon jest lekiem z grupy kortykosteroidów o silnym działaniu. Zastosowany miejscowo zmniejsza objawy stanu zapalnego skóry, takie jak zaczerwienienie, obrzęk, świąd. Kwas salicylowy zmiękcza zewnętrzną warstwę skóry oraz złuszcza naskórek, umożliwiając przenikanie dipropionianu betametazonu do skóry. Bedicort salic jest wskazany w miejscowym leczeniu łuszczycy owłosionej skóry głowy, cięższych postaci łojotokowego zapalenia skóry, liszaja płaskiego, ciężkich postaci alergicznego zapalenia skóry, wyprysku kontaktowego (alergicznego) w obrębie owłosionej skóry głowy, liszaja rumieniowatego. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bedicort salic Kiedy nie stosować leku Bedicort salic: - jeśli pacjent ma uczulenie na betametazon lub kwas salicylowy, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6); - w przypadku zakażeń bakteryjnych (np. w gruźlicy, kile), wirusowych, (np. opryszczka, półpasiec, ospa wietrzna) lub grzybiczych skóry; - w trądziku pospolitym; - w trądziku różowatym; - w zapaleniu skóry wokół ust; - na skórę twarzy; - w pieluszkowym zapaleniu skóry; - w świądzie okolicy odbytu i narządów płciowych; - u dzieci w wieku do 12 lat. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Bedicort salic należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Jeśli wystąpi nasilenie podrażnienia czy objawy uczulenia lub suchości skóry, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem. Należy unikać stosowania leku długotrwale, na dużą powierzchnię skóry lub na uszkodzoną skórę, zwłaszcza u dzieci. W takich przypadkach lek należy stosować szczególnie ostrożnie, gdyż mogą wystąpić działania niepożądane podobne do działań niepożądanych kortykosteroidów o działaniu ogólnym (np. stosowanych doustnie), w tym zahamowanie czynności kory nadnerczy. Jeżeli w miejscu zastosowania leku wystąpi zakażenie, lekarz zastosuje dodatkowo leki przeciwbakteryjne lub przeciwgrzybicze, lub zadecyduje o przerwaniu leczenia do czasu wyleczenia zakażenia. Leku nie należy stosować na skórę pach i pachwin lu b pod opatrunkiem okluzyjnym (uszczelniającym), ze względu na ryzyko zwiększonego wchłaniania leku przez skórę do organizmu. Lek należy szczególnie ostrożnie należy stosować w łuszczycy. Należy unikać kontaktu leku z oczami i błonami śluzowymi. Dzieci i młodzież Nie stosować u dzieci w wieku do 12 lat. Ostrożnie stosować u dzieci w wieku powyżej 12 lat i młodzieży. U dzieci łatwiej niż u dorosłych może dojść do zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza i wystąpienia objawów niepożądanych charakterystycznych dla kortykosteroidów, w tym zaburzeń wzrostu i rozwoju. Bedicort salic a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Bezpieczeństwo miejscowego stosowania leku u kobiet w ciąży nie zostało ustalone. Bedicort salic można stosować tylko wtedy, gdy w opinii lekarza potencjalna korzyść dla matki przeważa możliwe ryzyko dla płodu. Nie wiadomo, czy miejscowo stosowane kortykosteroidy przenikają do mleka kobiecego. Lekarz zadecyduje, czy należy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie leku Bedicort salic, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Bedicort salic roztwór nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. ### 3. Jak stosować Bedicort salic? Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek ten jest przeznaczony do stosowania na skórę. Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: Niewielką ilość leku (około 0,5 ml płynu na 10 cm2 powierzchni skóry) należy nanosić na zmienione chorobowo miejsca na skórze - zwykle dwa razy na dobę (rano i wieczorem). W niektórych przypadkach lekarz może zalecić rzadsze stosowanie leku. W razie nawrotu choroby lekarz rozważy, czy leczenie można powtórzyć. Czas trwania leczenia Leczenie nie powinno trwać dłużej (bez przerwy) niż 2 tygodnie. Dzieci w wieku do 12 lat Nie stosować u dzieci w wieku do 12 lat. W przypadku wrażenia, że działanie leku Bedicort salic jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Bedicort salic Jeśli pacjent przypadkowo zastosuje większą ilość roztworu niż zalecona lub w przypadku nieumyślnego połknięcia leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala. Długotrwałe stosowanie leku może spowodować zahamowanie czynności osi podwzgórzeprzysadka-nadnercza i wystąpienie objawów zespołu Cushinga. W razie przedawkowania leku, lekarz zastosuje odpowiednie leczenie objawowe, a w przypadku przewlekłego zatrucia zaleci stopniowe odstawianie leku. Długotrwale stosowanie leku może ponadto spowodować zatrucie kwasem salicylowym. W takim przypadku lekarz podejmie działania zmierzające do szybkiego usunięcia salicylanów z organizmu pacjenta. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane miejscowe o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - nieostre widzenie - pieczenie, swędzenie, podrażnienie, wysuszenie skóry, - zapalenie mieszków włosowych, - nadmierne owłosienie, - zmiany trądzikopodobne na skórze, - zanik barwnika skóry, - zapalenie skóry wokół ust, - alergiczne kontaktowe zapalenie skóry, - maceracja skóry, - wtórne zakażenia, zaniki skóry, rozstępy skóry - potówki (drobne pęcherzyki na skórze), Działania niepożądane ogólnoustrojowe o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - W wyniku wchłaniania substancji czynnych do krwi mogą również wystąpić ogólne działania niepożądane betametazonu (charakterystyczne dla kortykosteroidów) i kwasu salicylowego. Ogólne objawy niepożądane występują przede wszystkim w przypadku długotrwałego stosowania leku, stosowania go na dużą powierzchnię skóry oraz u dzieci. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Bedicort salic? Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażać. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera Bedicort salic - Substancjami czynnymi leku są betametazon i kwas salicylowy. 1 g roztworu zawiera 0,5 mg betametazonu (w postaci betametazonu dipropionianu) i 20 mg kwasu salicylowego. - Pozostałe składniki to: disodu edetynian, hypromeloza, sodu wodorotlenek, alkohol izopropylowy, woda oczyszczona. Jak wygląda Bedicort salic i co zawiera opakowanie Bedicort salic roztwór to bezbarwny, przezroczysty płyn o zapachu alkoholu izopropylowego. Opakowanie Butelka z polietylenu, z kroplomierzem i zakrętką, zawierająca 30 ml, 50 ml, 60 ml lub 100 ml roztworu, umieszczona w tekturowym pudełku. Podmiot odpowiedzialny Bausch Health Ireland Limited 3013 Lake Drive Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3 Irlandia Wytwórca Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA ul. Wincentego Pola 21 58-500 Jelenia Góra ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 . NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Bedicort salic, (0,5 mg + 20 mg)/g, roztwór na skórę ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g roztworu zawiera: 0,5 mg betametazonu (Betamethasonum) w postaci betametazonu dipropionianu oraz 20 mg kwasu salicylowego (Acidum salicylicum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1 ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór na skórę Bezbarwny, przezroczysty płyn o zapachu alkoholu izopropylowego. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Bedicort A w postaci roztworu jest wskazany w miejscowym leczeniu łuszczycy owłosionej skóry głowy, cięższych postaci łojotokowego zapalenia skóry, liszaja płaskiego, ciężkich postaci alergicznego zapalenia skóry, wyprysku kontaktowego w obrębie owłosionej skóry głowy, liszaja rumieniowatego. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat Niewielką ilość roztworu (około 0,5 ml na 10 cm² powierzchni skóry) należy nanieść na zmienione chorobowo miejsca na skórze dwa razy na dobę (rano i wieczorem). W niektórych przypadkach dobre wyniki leczenia można uzyskać przy rzadszym stosowaniu. Okres leczenia nie powinien trwać dłużej niż 14 dni. W razie nawrotu choroby leczenie można powtórzyć. Dzieci i młodzież w wieku do 12 lat Nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku do 12 lat. Sposób podania : Podanie na skórę. #### 4.3 Przeciwwskazania Nie stosować: • w nadwrażliwości na substancje czynne – betametazonu dipropionian i kwas salicylowy, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; • w przypadku zakażeń bakteryjnych (np. w gruźlicy, kile), wirusowych, (np. opryszczka, półpasiec, ospa wietrzna) lub grzybiczych skóry; • w trądziku pospolitym; • w trądziku różowatym; • w zapaleniu skóry wokół ust; • na skórę twarzy; • w pieluszkowym zapaleniu skóry; • w świądzie okolicy odbytu i narządów płciowych; • u dzieci w wieku do 12 lat. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Jeśli podczas stosowania produktu leczniczego Bedicort salic, roztwór wystąpią objawy podrażnienia uczulenia lub nadmiernego wysuszenia skóry, należy natychmiast zaprzestać stosowania produktu. W przypadku wystąpienia zakażeń bakteryjnych należy zastosować odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne. Kortykosteroidy i kwas salicylowy wchłaniają się przez skórę, dlatego podczas stosowania produktu leczniczego Bedicort salic, roztwór istnieje ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych objawów niepożądanych kortykosteroidów (w tym zahamowanie czynności kory nadnerczy) oraz kwasu salicylowego. Z tego względu należy unikać podawania produktu leczniczego na dużą powierzchnię skóry, rany, uszkodzoną skórę, stosowania w dużych dawkach, a także długotrwałego leczenia produktem. W razie konieczności zastosowania produktu leczniczego w takich przypadkach, należy zachować specjalne środki ostrożności. Zaburzenia widzenia Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (ang. Central Serous Chorioretinopathy, CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów. Szczególnie ostrożnie stosować u pacjentów z łuszczycą, gdyż miejscowe stosowanie kortykosteroidów w łuszczycy może być niebezpieczne z wielu powodów, w tym ze względu na nawrót choroby spowodowany rozwojem tolerancji, ryzyko wystąpienia uogólnionej łuszczycy krostkowej i ogólne działania toksyczne spowodowane zaburzeniem ciągłości skóry. Nie należy stosować produktu leczniczego pod opatrunkiem okluzyjnym (uszczelniającym), gdyż może on zwiększać przezskórne wchłanianie kortykosteroidów. Wchłanianie ogólnoustrojowe miejscowo stosowanych kortykosteroidów i kwasu salicylowego zwiększa się w przypadku ich stosowania na skórę pach oraz pachwin. Unikać kontaktu produktu leczniczego z oczami i błonami śluzowymi. Dzieci: Szczególnie ostrożnie stosować u dzieci. U dzieci, ze względu na większy niż u dorosłych stosunek powierzchni ciała do masy ciała łatwiej niż u dorosłych może dojść do zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadkanadnercza (ang. hypothalamic-pituitary-adrenal, HPA) wywoływanego przez miejscowo stosowane kortykosteroidy, w tym do zaburzeń wzrostu i rozwoju. U dzieci leczonych miejscowo kortykosteroidami opisywano: zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (HPA), zespół Cushinga, zahamowanie wzrostu, zmniejszenie przyrostu masy ciała oraz nadciśnienie wewnątrzczaszkowe. Zahamowanie czynności nadnerczy u dzieci, powodowało zmniejszenie stężenie kortyzolu w osoczu i brak odpowiedzi na stymulację ACTH. Nadciśnienie wewnątrzczaszkowe powodowało uwypuklenia ciemiączka, wystąpienie bólów głowy i obustronne obrzęki tarcz nerwów wzrokowych. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Brak danych. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża: Bezpieczeństwo miejscowego stosowania kortykosteroidów u kobiet w ciąży nie zostało ustalone. Produkt leczniczy Bedicort salic, roztwór można stosować tylko wtedy, gdy potencjalna korzyść dla matki przeważa możliwe ryzyko dla płodu. W badaniach na zwierzętach wykazano, że kortykosteroidy stosowane miejscowo mogą działać teratogennie. Laktacja: Nie ustalono, czy miejscowo stosowane kortykosteroidy wchłaniają się przez skórę w takim stopniu, że mogą przenikać do mleka kobiet karmiących. Należy rozważyć czy zaprzestać karmienia piersią czy zaprzestać stosowania produktu Bedicort salic, roztwór, biorąc pod uwagę możliwość wystąpienia działań niepożądanych u dzieci i korzyści leczenia dla matki. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Bedicort salic, roztwór nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Częstość występowania działań niepożądanych została określona w następujący sposób: Bardzo często: (> 1/10) Często: (> 1/100, < 1/10) Niezbyt często: (> 1/1 000, < 1/100) Rzadko: (> 1/10 000, < 1/1 000) Bardzo rzadko: (< 1/10 000) w tym pojedyncze przypadki Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania Działanie niepożądane Zaburzenia oka Nieznana Nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Nieznana pieczenie, swędzenie, podrażnienie, wysuszenie skóry, zapalenie mieszków włosowych, nadmierne owłosienie, zmiany trądzikopodobne, zanik barwnika skóry, zapalenie skóry wokół ust, alergiczne kontaktowe zapalenie skóry, macerację skóry, wtórne zakażenia, atrofię skóry, rozstępy skóry i potówki. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Nieznana W wyniku wchłaniania substancji czynnych do krwi mogą również wystąpić ogólne działania niepożądane betametazonu (charakterystyczne dla kortykosteroidów) i kwasu salicylowego. Długotrwałe miejscowe stosowanie produktów zawierających kwas salicylowy może powodować wystąpienie zapalenia skóry Ogólne objawy niepożądane występują przede wszystkim w przypadku długotrwałego stosowania produktu leczniczego, stosowania go na dużą powierzchnię skóry oraz stosowania u dzieci. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301; faks: + 48 22 49 21 309; e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Długotrwałe miejscowe stosowanie kortykosteroidów może doprowadzić do zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza i w konsekwencji do wtórnej niewydolności nadnerczy, a także nadczynności kory nadnerczy, łącznie z zespołem Cushinga. Miejscowe stosowanie kwasu salicylowego długotrwale lub w dużych dawkach, może spowodować zatrucie kwasem salicylowym. W przypadku przedawkowania należy zastosować odpowiednie leczenie objawowe. Ostre objawy przedawkowania hormonów kory nadnerczy zwykle są odwracalne. Jeśli jest to konieczne, należy wyrównać stężenie elektrolitów. W przypadku przewlekłego zatrucia wskazane jest powolne, stopniowe odstawianie kortykosteroidów. Zatrucia kwasem salicylowym leczy się objawowo. Należy podjąć działania zmierzające do szybkiego usunięcia salicylanów z organizmu pacjenta. Wskazane jest doustne podawanie dwuwęglanu sodu w celu alkalizacji moczu i wymuszenia diurezy. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: kortykosteroidy o silnym działaniu w skojarzeniu z innymi lekami kod ATC: D07 XC 0l Betametazonu dipropionian jest syntetycznym fluorowanym kortykosteroidem, należącym do klasy kortykosteroidów o silnym działaniu ( I I I grupa). Stosowany miejscowo wykazuje działanie przeciwzapalne i przeciwświądowe a także obkurczające naczynia krwionośne. Kwas salicylowy zastosowany miejscowo zmiękcza keratynę i zrogowaciały naskórek oraz złuszcza naskórek, ułatwiając przenikanie betametazonu dipropionianu do skóry #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Kwas salicylowy zastosowany na skórę działa miejscowo. Betametazonu dipropionian po podaniu na skórę wchłania się przez skórę w zależności od podłoża produktu leczniczego, struktury naskórka, użycia opatrunków okluzyjnych. Kortykostcroidy podane miejscowo mogą wchłaniać się przez nieuszkodzona skórę. Stan zapalny i (lub) inne choroby skóry, mogą zwiększać przezskórną absorpcję kortykosteroidów. Opatrunki okluzyjne znacząco zwiększają przezskórne wchłanianie kortykosteroidów. Szlak metaboliczny wchłoniętych kortykosteroidów po podaniu miejscowym, jest podobny do szlaku metabolicznego kortykosteroidów podanych ogólnie. Korlykosteroidy wiążą się w różnym stopniu z białkami osocza, są metabolizowane głównie w wątrobie i wydalane z moczem. Niektóre kortykosteroidy stosowane miejscowo i ich metabolity są także wydalane z żółcią. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Betametazonu dipropionian z kwasem salicylowym w maści stosowano miejscowo na nieuszkodzoną skórę i na otarcia skóry u szczurów i królików. Produkt leczniczy był dobrze tolerowany i nie stwierdzano działań niepożądanych. Wielokrotne podanie produktu na nieuszkodzoną skórę i otarcia skóry u szczurów i królików odpowiednio przez okres 15 lub 63 dni było przez nie dobrze tolerowane. Nie wystąpiły niespodziewane działania niepożądane, a jedynie ogólnoustrojowe objawy niepożądane kortykosteroidów. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Disodu edetynian Hypromeloza Sodu wodorotlenek Alkohol izopropylowy Woda oczyszczona #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 18 miesięcy. #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażać. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka z LDPE z kroplomierzem LDPE i zakrętką HDPE, w tekturowym pudełku. Butelka zawiera 30 ml, 50 ml, 60 ml lub 100 ml roztworu na skórę. #### 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Bausch Health Ireland Limited 3013 Lake Drive Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3 Irlandia ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19.03.2015/ Data przedłużenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 31.01.2020 ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.