# Betnovate C

> Betametazon + Kliochinol · \(1,22 mg + 30 mg\)/g · Krem

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Betnovate C
- **Nazwa powszechna:** Betamethasoni valeras + Clioquinolum
- **Substancja czynna:** [Betametazon + Kliochinol](https://apteka.online/odpowiedniki/betamethasoni-valeras)
- **Moc:** \(1,22 mg + 30 mg\)/g
- **Postać farmaceutyczna:** Krem
- **Droga podania:** na skórę
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** D07BC01
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 04236
- **Podmiot odpowiedzialny:** GlaxoSmithKline Trading Services Limited
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/kortykosteroidy-preparaty-dermatologiczne/betnovate-c-krem-1-22-mg-30-mg-g-glaxosmithkline
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/kortykosteroidy-preparaty-dermatologiczne/betnovate-c-krem-1-22-mg-30-mg-g-glaxosmithkline.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/22829/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/22829/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 tuba 15 g | 5909990423613 | Rp | — | Trudno dostępny (2/5) | — |
| 1 tuba 30 g | 5909990423620 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Betnovate C krem i w jakim celu się go stosuje?
Substancjami czynnymi leku Betnovate C w postaci kremu są:
• betametazonu walerianian - kortykosteroid o silnym działaniu przeciwzapalnym,
• kliochinol - substancja o działaniu przeciwbakteryjnym i przeciwgrzybiczym.

Betnovate C krem jest wskazany do leczenia miejscowego chorób skóry reagujących na leczenie
kortykosteroidami, z towarzyszącym im lub wtórnym zakażeniem bakteryjnym i (lub) grzybiczym,
takich jak:
• atopowe zapalenie skóry (wyprysk atopowy),
• wyprysk pieniążkowaty,
• świerzbiączka guzkowa,
• łuszczyca (z wyłączeniem zmian uogólnionych),
• liszaj płaski, liszaj prosty,
• łojotokowe zapalenie skóry,
• alergiczny i niealergiczny wyprysk kontaktowy,
• wyprzenia okolicy odbytu i narządów płciowych,
• duże odczyny po ukąszeniach owadów.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Betnovate C krem

Kiedy nie przyjmować leku Betnovate C krem
- jeśli pacjent ma uczulenie na betametazonu walerianian, kliochinol lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) oraz jodynę,
- u dzieci w 1. roku życia,
- jeśli pacjent ma trądzik różowaty,
- jeśli pacjent ma trądzik pospolity,
- jeśli pacjent ma zapalenie skóry okolicy ust,
- jeśli pacjent ma świąd skóry bez stanu zapalnego,

- 2 -

- jeśli pacjent ma świąd okolic odbytu i narządów płciowych,
- jeśli pacjent ma zakażenie skóry wywołane przez wirusy,
bakterie lub grzyby (w tym grzyby z rodziny drożdżakowatych).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy unikać długotrwałego stosowania leku, zwłaszcza u dzieci, gdyż mogą wystąpić
ogólnoustrojowe objawy niepożądane charakterystyczne dla kortykosteroidów, zahamowanie
czynności nadnerczy i objawy zespołu Cushinga, nawet bez stosowania opatrunku okluzyjnego (patrz
punkt 4. Możliwe działania niepożądane).

Czynniki zwiększonego ryzyka wystąpienia działań ogólnoustrojowych:
• siła działania i postać produktu zawierającego kortykosteroidy do stosowania miejscowego,
• okres stosowania leku,
• stosowanie na duże powierzchnie ciała,
• stosowanie na szczelnie osłonięte obszary skóry (np. w okolicach wyprzeniowych
lub pod opatrunkiem okluzyjnym, u małych dzieci pielucha może działać jak opatrunek
okluzyjny),
• zwiększone uwodnienie warstwy rogowej naskórka,
• stosowanie na obszary, gdzie skóra jest cienka – np. na skórę twarzy,
• stosowanie na uszkodzoną skórę lub w przypadku innych sytuacji, gdy bariera skórna może
być uszkodzona.

Stosowanie kortykosteroidów na skórę twarzy może prowadzić, częściej niż w przypadku stosowania
na skórę innych okolic ciała, do zaników skóry. Z tego względu należy ostrożnie stosować lek na
skórę twarzy.

Chronić oczy i błony śluzowe przed kontaktem z lekiem. Unikać stosowania leku na powieki,
gdyż dostanie się leku do worka spojówkowego może doprowadzić do wystąpienia jaskry i zaćmy.

Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenie widzenia, należy skontaktować się
z lekarzem.

W przypadku wystąpienia ponownego zakażenia w obrębie zmian zapalnych leczonych lekiem
Betnovate C krem należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Leki o działaniu przeciwdrobnoustrojowym nie powinny być rozcieńczane.

W razie konieczności zastosowania produktu leczniczego pod opatrunkiem okluzyjnym (opatrunek
uszczelniający, który chroni leczone miejsce przed środowiskiem zewnętrznym), należy oczyścić
skórę przed nałożeniem opatrunku, gdyż ciepło i wilgoć związane ze stosowaniem opatrunków
okluzyjnych sprzyjają rozwojowi zakażeń bakteryjnych.

Pacjenci chorzy na łuszczycę powinni być pod ścisłą kontrolą lekarską. Miejscowe stosowanie
kortykosteroidów w łuszczycy może być niekorzystne z powodu:
- ryzyka wystąpienia tolerancji na lek,
- ryzyka zaostrzenia zmian chorobowych po zaprzestaniu stosowania leku,
- ryzyka rozwoju uogólnionej łuszczycy krostkowej,
- ryzyka miejscowych lub ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów
wynikających z nadmiernego wchłaniania leku przez uszkodzoną skórę.

Miejscowo stosowane kortykosteroidy używa się czasami do leczenia zapalenia skóry w postaci
przewlekłych zmian owrzodzeniowych kończyn dolnych. Stosowanie w takim przypadku może być
związane z większą częstością występowania reakcji miejscowej nadwrażliwości i zwiększeniem
ryzyka miejscowych zakażeń.

- 3 -

Jeśli wystąpią objawy podrażnienia lub reakcje nadwrażliwości, należy zaprzestać leczenia lekiem
Betnovate C krem.

Betnovate C krem może brudzić włosy, skórę i tkaniny. Po posmarowaniu miejsce powinno być
przykryte w celu ochrony ubrania.

Istnieje ryzyko działania neurotoksycznego (działania polegającego na uszkodzeniu układu
nerwowego) miejscowo stosowanego kliochinolu, szczególnie gdy lek Betnovate C krem jest
stosowany długotrwałe lub pod opatrunkiem okluzyjnym.

Inne leki i Betnovate C krem
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie
lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Równoczesne przyjmowanie niektórych leków (takich jak rytonawir, itrakonazol) powoduje
nasilenie działania leku Betnovate C krem w wyniku spowolnienia metabolizmu kortykosteroidów.

Leki zawierające wigabatrynę nie powinny być stosowane jednocześnie z lekiem Betnovate C krem.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Brak danych lub istnieją ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku w okresie ciąży
i karmienia piersią oraz wpływu na płodność.

Lekarz oceni, czy pacjentka może stosować lek Betnovate C krem w okresie ciąży i karmienia piersią.

W przypadku stosowania leku podczas karmienia piersią należy unikać stosowania leku Betnovate C
krem na skórę piersi, aby zapobiec przypadkowemu kontaktowi noworodka z lekiem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie przeprowadzono badań na temat wpływu produktu leczniczego Betnovate C krem na prowadzenie
pojazdów i obsługiwanie maszyn, ale biorąc pod uwagę zgłaszane działania niepożądane,
nie przewiduje się takiego wpływu.

Lek Betnovate C krem zawiera alkohol cetostearylowy, chlorokrezol i parafinę
Ze względu na zawartość alkoholu cetostearylowego, lek może powodować miejscową reakcję skórną
(np. kontaktowe zapalenie skóry).
Ze względu na zawartość chlorokrezolu, lek może powodować reakcje alergiczne.

Lek Betnovate C krem zawiera parafinę. Podczas stosowania leku Betnovate C nie wolno palić ani
zbliżać się do otwartego ognia ze względu na ryzyko poważnych oparzeń. Materiał (odzież, pościel,
garderoba, opatrunki itp.), który miał kontakt z tym lekiem, łatwiej się pali i stanowi poważne
zagrożenie pożarowe. Pranie odzieży i pościeli może zmniejszyć ilość zawartego w nich leku, ale nie
całkowicie go z nich usunąć.

### 3. Jak stosować lek Betnovate C krem?
Ten lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

Betnovate C krem jest przeznaczony do stosowania na skórę. Lek jest szczególnie wskazany
do stosowania na wilgotne, sączące się zmiany skórne.

- 4 -

Cienką warstwą leku należy pokrywać jedynie chorobowo zmienione miejsca na skórze 1 lub 2 razy
na dobę, aż do uzyskania poprawy, ale nie dłużej niż 7 dni. Należy pozostawić krem na skórze
do wchłonięcia, a potem zastosować środek zmiękczający skórę (emolient).

W celu podtrzymania działania leczniczego lekarz może następnie zalecić stosowanie leku
1 raz na dobę lub rzadziej lub zastosować lek o mniejszej mocy.

Nie stosować leku Betnovate C krem dłużej niż 7 dni.

Jeśli nie ma poprawy po tygodniu leczenia, należy skontaktować się z lekarzem w celu ustalenia
dalszego leczenia, gdyż istnieje ryzyko dalszego bezobjawowego szerzenia zakażenia na skutek
przeciwzapalnego działania kortykosteroidu.

W stanach opornych na leczenie (np. zmiany łuszczycowe na łokciach i kolanach) lekarz może
zalecić stosowanie opatrunku okluzyjnego - uszczelniającego (np. z folii polietylenowej)
tylko na noc. Przynosi to zazwyczaj wyraźną poprawę, która może być podtrzymywana przez
regularne stosowanie leku bez opatrunku okluzyjnego.

W przypadku stosowania leku na skórę twarzy, należy ograniczyć leczenie do 5 dni i nie stosować
opatrunku okluzyjnego.

U osób w wieku podeszłym lub z niewydolnością nerek i wątroby należy stosować najmniejszą
możliwą dawkę leku przez możliwie najkrótszy czas umożliwiający wyleczenie choroby, gdyż może
u nich wystąpić wolniejsza eliminacja leku z organizmu.

Stosowanie u dzieci
Nie należy stosować leku Betnovate C krem u dzieci w 1. roku życia.
U dzieci lek można stosować do 5 dni.
U dzieci nie należy stosować opatrunku okluzyjnego.
Należy upewnić się, że zastosowana została najmniejsza wymagana dawka kremu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Betnovate C krem
W przypadku długotrwałego lub nieprawidłowego stosowania leku należy skontaktować się
z lekarzem, gdyż mogą wystąpić ogólnoustrojowe objawy niepożądane charakterystyczne
dla kortykosteroidów (patrz punkty 2 i 4). Nie należy samodzielnie rezygnować ze stosowania leku,
gdyż może doprowadzić to do niedoboru glikokortykosteroidów w organizmie.

Pominięcie zastosowania leku Betnovate C krem
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy zastosować lek
najszybciej jak jest to możliwe, zgodnie z zalecanym schematem dawkowania.

Przerwanie stosowania leku Betnovate C krem
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Aby zapobiegać występowaniu objawów niepożądanych, lekarz powinien upewnić się, że pacjent
stosuje najmniejszą dawkę zapewniającą działanie lecznicze.
Poniżej przedstawione są objawy niepożądane zaobserwowane u pacjentów przyjmujących lek.

Działania niepożądane występujące często (u 1 do 10 na 100 pacjentów stosujących lek):
• miejscowe pieczenie/ból skóry i świąd.

- 5 -

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów
stosujących lek):
• zakażenia oportunistyczne (zakażenia pojawiające się u osób o obniżonej odporności),
• miejscowa nadwrażliwość,
• zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza,
• objawy zespołu Cushinga (np. twarz księżycowata, otyłość centralna),
• opóźnienie wzrostu kostnego u dzieci,
• osteoporoza,
• jaskra,
• hiperglikemia (duże stężenie glukozy we krwi) i (lub) glikozuria (glukoza w moczu),
• zaćma,
• nadciśnienie tętnicze krwi,
• przyrost masy ciała i (lub) otyłość,
• zmniejszenie stężenia endogennego (wytwarzanego wewnątrz organizmu) kortyzolu,
• łysienie,
• łamliwość włosów,
• ścieńczenie skóry, zaniki skóry, marszczenie się skóry, suchość skóry,
• rozstępy,
• teleangiektazje (rozszerzenie drobnych naczyń krwionośnych, tzw. pajączki naczyniowe),
• przebarwienia,
• nadmierne owłosienie, łysienie, rozszczep węzłowaty włosa, odbarwienie włosów,
• zaostrzenie objawów choroby,
• kontaktowe alergiczne zapalenie skóry i (lub) zapalenie skóry,
• rumień,
• wysypka,
• pokrzywka,
• łuszczyca krostkowa (patrz punkt 2),
• podrażnienie i (lub) ból w miejscu stosowania.

Działania niepożądane występujące z częstością nieznaną (częstość nie może być określona
na podstawie dostępnych danych):
• nieostre widzenie.

Jeśli pojawią się objawy nadwrażliwości należy przerwać leczenie i natychmiast skontaktować się
z lekarzem.

Stosowanie leku w dużych dawkach, długotrwale lub na dużych powierzchniach skóry może
prowadzić do wystąpienia ogólnoustrojowych objawów niepożądanych charakterystycznych
dla kortykosteroidów i zahamowania czynności nadnerczy.

Wystąpienie tych objawów jest bardziej prawdopodobne u małych dzieci oraz po zastosowaniu
opatrunków okluzyjnych (uszczelniających). U małych dzieci rolę opatrunku okluzyjnego mogą
spełniać pieluszki (patrz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

- 6 -

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Betnovate C krem?
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym
po skrócie „Termin ważn. (EXP)” i na tubie po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień
podanego miesiąca.
Skrót „Lot” oznacza numer serii produktu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Betnovate C krem
Substancjami czynnymi leku są: 1,22 mg betametazonu walerianianu zmikronizowanego i 30 mg
kliochinolu na 1 gram kremu;
Pozostałe składniki: chlorokrezol, makrogolu cetostearylowy eter, alkohol cetostearylowy, wazelina
biała, parafina ciekła, sodu diwodorofosforan dwuwodny, kwas fosforowy lub sodu wodorotlenek,
woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Betnovate C krem i co zawiera opakowanie:
Lek Betnovate C to gładki, bladożółty krem.
Tuba aluminiowa zawierająca 15 g lub 30 g kremu, umieszczona w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
D24 YK11
Irlandia

Wytwórca:
Delpharm Poznań Spółka Akcyjna
ul. Grunwaldzka 189
60-322 Poznań
Polska

Importer:
Delpharm Poznań Spółka Akcyjna
ul. Grunwaldzka 189
60-322 Poznań
Polska

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego:

- 7 -

GSK Services Sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Warszawa
tel. (22) 576-90-00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: styczeń 2025

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Betnovate C, (1,22 mg + 30 mg)/g, krem

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 g kremu zawiera 1,22 mg betametazonu walerianianu zmikronizowanego (Betamethasoni valeras)
i 30 mg kliochinolu (Clioquinolum).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: chlorokrezol, alkohol cetostearylowy.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Gładki, bladożółty krem.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania
Stosowanie produktu leczniczego Betnovate C w postaci kremu jest wskazane w reagujących
na leczenie kortykosteroidami chorobach skóry z towarzyszącym lub przewidywanym wtórnym
zakażeniem bakteryjnym i (lub) grzybiczym, takich jak:
• atopowe zapalenie skóry (wyprysk atopowy),
• wyprysk pieniążkowaty,
• świerzbiączka guzkowa,
• łuszczyca (z wyłączeniem zmian uogólnionych),
• liszaj płaski, liszaj prosty,
• łojotokowe zapalenie skóry,
• alergiczny i niealergiczny wyprysk kontaktowy,
• wyprzenia okolicy odbytu i narządów płciowych,
• duże odczyny po ukąszeniach owadów.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Produkt leczniczy Betnovate C krem jest przeznaczony do stosowania na skórę. Jest on szczególnie
wskazany do stosowania na wilgotne, sączące się zmiany skórne.

Cienką warstwą produktu leczniczego należy pokrywać jedynie obszar chorobowo zmieniony
1 lub 2 razy na dobę, aż do uzyskania poprawy, ale nie dłużej niż 7 dni. Należy pozostawić krem
na skórze do wchłonięcia a potem zastosować emolient. W celu podtrzymania działania leczniczego
można następnie stosować produkt leczniczy raz na dobę lub rzadziej.

W stanach opornych na leczenie (np. zmiany łuszczycowe na łokciach i kolanach) skuteczność
produktu leczniczego może być zwiększona poprzez zastosowanie opatrunku okluzyjnego
(np. z folii polietylenowej) tylko na noc. Przynosi to zazwyczaj wyraźną poprawę, która może być
podtrzymywana przez regularne stosowanie produktu leczniczego bez opatrunku okluzyjnego.

W przypadku braku poprawy klinicznej nie należy stosować produktu leczniczego dłużej niż przez
7 dni, gdyż istnieje ryzyko dalszego bezobjawowego szerzenia zakażenia na skutek przeciwzapalnego
działania kortykosteroidu.

W przypadku stosowania produktu leczniczego na skórę twarzy, należy ograniczyć leczenie do 5 dni
i nie stosować opatrunku okluzyjnego.

Atopowe zapalenie skóry (wyprysk atopowy)
Leczenie betametazonu walerianianem powinno być stopniowo wycofywane wraz z uzyskaniem
poprawy, a w terapii podtrzymującej powinny być stosowane emolienty. W przypadku nagłego
zaprzestania leczenia betametazonu walerianianem może pojawić się efekt z odbicia.

Oporne dermatozy

Chorzy z częstymi nawrotami
W przypadku skutecznego opanowania zaostrzenia choroby, podczas stosowania terapii ciągłej
miejscowymi kortykosterydami, można rozważyć terapię przerywaną (jeden raz na dobę, dwa razy
w tygodniu, bez opatrunku okluzyjnego). Schemat ten może pomóc w zmniejszeniu częstotliwości
nawrotów. Stosowanie produktu powinno być kontynuowane w miejscach wcześniej zmienionych
chorobowo lub w miejscach gdzie występują nawroty. Taki schemat stosowania powinien być
połączony z codziennym rutynowym stosowaniem emolientów. Regularnie należy oceniać stan skóry,
potencjalne korzyści i zagrożenia związane z długotrwałą terapią.

Dzieci powyżej 1. roku życia
Betametazonu walerianian może być stosowany u dzieci powyżej 1. roku życia w takiej samej dawce
jak u pacjentów dorosłych.

Ze względu na ryzyko zwiększonego wchłaniania ogólnoustrojowego, stosowanie tego produktu
leczniczego nie jest wskazane u noworodków oraz dzieci w 1. roku życia (patrz punkt 4.3
Przeciwwskazania).

U dzieci istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia miejscowych i ogólnoustrojowych objawów
niepożądanych związanych ze stosowaniem kortykosteroidów, stąd wymagają one krótszego czasu
leczenia produktami o mniejszej sile działania niż dorośli pacjenci.

U dzieci produkt leczniczy można stosować do 5 dni. U dzieci nie należy stosować opatrunku
okluzyjnego.

Należy się upewnić, że została zastosowana najmniejsza wymagana dawka produktu leczniczego
Betnovate C krem niezbędna do uzyskania efektu terapeutycznego.

Osoby w wieku podeszłym
W badaniach klinicznych nie stwierdzono istotnych różnic w odpowiedzi na leczenie u osób
w podeszłym wieku w porównaniu do osób młodszych. Większa częstość występowania zaburzeń
czynności wątroby lub nerek u osób w podeszłym wieku może powodować wolniejszą eliminację leku
w przypadku wchłaniania się i wystąpienia działań ogólnych. Dlatego też należy stosować najmniejszą
zalecaną dawkę kremu przez najkrótszy czas umożliwiający wyleczenie choroby.

Niewydolność nerek lub wątroby
W przypadku wchłaniania się i wystąpienia działań ogólnych (gdy produkt stosowany jest na dużą
powierzchnię przez długi okres) metabolizm i eliminacja mogą być spowolnione i w związku z tym
wzrasta ryzyko toksyczności ogólnoustrojowej. Dlatego też należy stosować najmniejszą zalecaną
dawkę kremu przez najkrótszy czas umożliwiający wyleczenie choroby.

#### 4.3 Przeciwwskazania
Nie stosować produktu leczniczego Betnovate C krem w następujących przypadkach:

• nadwrażliwość na betametazonu walerianian, kliochinol, którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub jodynę. Miejscowe reakcje nadwrażliwości
mogą przypominać objawy choroby podstawowej (patrz punkt 4.8 Działania
niepożądane),

• u dzieci w 1. roku życia,
• trądzik różowaty,
• trądzik pospolity,
• zapalenie skóry w okolicy ust,
• świąd bez zapalenia,
• świąd okolicy odbytu i narządów płciowych,
• zakażenie skóry wywołane przez wirusy, bakterie lub grzyby,
• pierwotne i wtórne zakażenia skóry wywołane przez grzyby z rodziny drożdżakowatych.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Odwracalne zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza
Należy unikać długotrwałego stosowania produktu leczniczego Betnovate C krem, szczególnie
u dzieci, ze względu na możliwość odwracalnego zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadkanadnercza i wystąpienia objawów zespołu Cushinga wynikającego ze zwiększonego wchłaniania
kortykosteroidów. W przypadku zaobserwowania powyższych objawów, należy stopniowo odstawić
lek lub zastosować kortykosteroid o mniejszej sile działania. Gwałtowne zaprzestanie leczenia może
doprowadzić do niedoboru glikokortykosteroidów w organizmie (patrz punkt 4.8 Działania
niepożądane).

Czynniki zwiększonego ryzyka wystąpienia działań ogólnoustrojowych:

• siła działania i postać produktu zawierającego kortykosteroidy do stosowania miejscowego,
• długotrwałość ekspozycji,
• stosowanie na duże powierzchnie ciała,
• stosowanie na szczelnie osłonięte obszary skóry (np. w okolicach wyprzeniowych lub pod
opatrunkiem okluzyjnym, u małych dzieci pielucha może działać jak opatrunek okluzyjny),
• zwiększone uwodnienie warstwy rogowej naskórka,
• stosowanie na obszary gdzie skóra jest cienka – np. na skórę twarzy,
• stosowanie na uszkodzoną skórę lub w przypadku innych sytuacji, gdy bariera skórna może
być uszkodzona.

Dzieci
W porównaniu do dorosłych, u dzieci może dochodzić do wchłaniania proporcjonalnie większej ilości
miejscowo stosowanych kortykosteroidów i w związku z tym mogą być one bardziej narażone
na ogólnoustrojowe działania niepożądane. U dzieci w wieku poniżej 12 lat powinno się unikać
długotrwałej terapii kortykosteroidami ze względu na możliwość wystąpienia zahamowania czynności
osi podwzgórze-przysadka-nadnercza.

Stosowanie na skórę twarzy
Stosowanie kortykosteroidów na skórę twarzy może prowadzić, częściej niż w przypadku stosowania
na skórę innych okolic ciała, do zaników skóry. Należy wziąć to pod uwagę, szczególnie w leczeniu
łuszczycy i nasilonego wyprysku.

Stosowanie na powieki
Chronić oczy i błony śluzowe przed kontaktem z produktem. Unikać stosowania na powieki, gdyż
dostanie się produktu leczniczego do worka spojówkowego może doprowadzić do wystąpienia jaskry
i zaćmy.

Zaburzenia widzenia
Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania
kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia
widzenia, należy rozważyć skierowanie go do lekarza okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn,
do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia

surowicza (ang. Central Serous Chorioretinopathy - CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym
i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.

Współistniejące infekcje
Zakażenie skóry może się utrzymywać w wyniku maskującego działania kortykosteroidu –
w przypadku wtórnego zakażenia w obrębie zmian zapalnych leczonych produktem leczniczym
Betnovate C krem należy wycofać kortykosteroid z leczenia i zastosować produkt leczniczy
o ogólnym działaniu przeciwdrobnoustrojowym.

Rozcieńczanie produktu leczniczego
Produkty lecznicze o działaniu przeciwdrobnoustrojowym nie powinny być rozcieńczane.

Ryzyko zakażeń bakteryjnych pod opatrunkiem okluzyjnym
Ciepło i wilgoć związane ze stosowaniem opatrunków okluzyjnych oraz istniejące w fałdach skóry
sprzyjają rozwojowi zakażeń bakteryjnych.
W razie konieczności zastosowania produktu leczniczego pod opatrunkiem okluzyjnym, należy
oczyścić skórę przed nałożeniem opatrunku.

Łuszczyca
Miejscowe stosowanie kortykosteroidów w łuszczycy może być niekorzystne z powodu ryzyka
wystąpienia tolerancji na produkt leczniczy, ryzyka zaostrzenia zmian w wyniku tzw. ,,efektu
z odbicia" po zaprzestaniu stosowania produktu leczniczego, ryzyka rozwoju uogólnionej łuszczycy
krostkowej, zgłaszanych przypadków rozwoju lokalnej lub ogólnoustrojowej toksyczności związanej
z uszkodzeniem bariery skórnej (patrz punkt 4.8 Działania niepożądane), ryzyka miejscowych
lub ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów wynikających z nadmiernego
wchłaniania produktu leczniczego przez uszkodzoną skórę.

Stosowanie produktu leczniczego Betnovate C krem w leczeniu łuszczycy powinno odbywać się pod
nadzorem lekarza.

Neurotoksyczność
Istnieje ryzyko działania neurotoksycznego miejscowo stosowanego kliochinolu, szczególnie, gdy
produkt leczniczy Betnovate C krem będzie stosowany długotrwałe lub pod opatrunkiem okluzyjnym.

Owrzodzenia kończyn dolnych
Miejscowo stosowane kortykosteroidy używa się czasami do leczenia zapalenia skóry wokół
przewlekłych zmian owrzodzeniowych kończyn dolnych. Stosowanie w takim przypadku może być
związane z większą częstością występowania reakcji miejscowej nadwrażliwości i wzrostem ryzyka
miejscowych zakażeń.

Produkt leczniczy Betnovate C krem może brudzić włosy, skórę i tkaniny. Po posmarowaniu miejsce
powinno być przykryte w celu zabezpieczenia ubrania.

Jeśli wystąpią objawy podrażnienia lub reakcje nadwrażliwości, należy zaprzestać leczenia produktem
leczniczym.

Produkt leczniczy Betnovate C krem zawiera alkohol cetostearylowy, chlorokrezol i parafinę
Ze względu na zawartość chlorokrezolu produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne.
Ze względu na zawartość alkoholu cetostearylowego produkt leczniczy może powodować reakcje
alergiczne (np. kontaktowe zapalenie skóry).

Betnovate C krem zawiera parafinę. Należy poinstruować pacjentów, aby nie palili ani nie zbliżali się
do otwartego ognia ze względu na ryzyko ciężkich poparzeń. Materiał (odzież, pościel, opatrunki itp.),
który miał kontakt z tym produktem leczniczym, łatwiej się pali i stanowi poważne zagrożenie
pożarowe. Pranie odzieży i pościeli może zmniejszyć ilość zawartego w nich produktu leczniczego,
ale nie całkowicie go z nich usunąć.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Równoczesne stosowanie z produktami leczniczymi, które hamują działanie CYP3A4 (np. rytonawir,
itrakonazol) może prowadzić do zablokowania metabolizmu kortykosteroidów i ich zwiększonego
działania ogólnoustrojowego. Stopień w jakim ta interakcja ma znaczenie kliniczne zależy od dawki
i drogi podania kortykosteroidów oraz od nasilenia działania inhibitora CYP3A4.

Istnieją teoretyczne przesłanki, że podczas jednoczesnego stosowania wigabatryny oraz kliochinolu
mogą sumować się działania toksyczne obu substancji na narząd wzroku. Wigabatryna nie powinna
być stosowana wspólnie z kliochinolem.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią,
zwłaszcza w dużych dawkach i na dużych powierzchniach skóry.

Ciąża
Miejscowe stosowanie kortykosteroidów u ciężarnych zwierząt powodowało wady rozwojowe płodu –
nie ustalono związku wyniku tego badania ze stosowaniem kortykosteroidów u ludzi. Jednakże
stosowanie produktu leczniczego Betnovate C krem u kobiet w ciąży powinno być rozważane jedynie
wtedy, gdy korzyści terapeutyczne dla matki przewyższają zagrożenia dla płodu. W takiej sytuacji
należy stosować najmniejszą dawkę przez możliwe najkrótszy czas.

Karmienie piersią
Ze względu na brak danych nie można w pełni ocenić profilu bezpieczeństwa stosowania produktu
leczniczego Betnovate C w okresie karmienia piersią. Nie ma pewności, czy kortykosteroidy
stosowane miejscowo mogą wchłaniać się w ilości skutkującej ich wydzielaniem w mleku kobiecym.
Stosowanie produktu leczniczego Betnovate C krem u kobiet w okresie karmienia piersią powinno być
rozważane jedynie wtedy, gdy korzyści terapeutyczne dla matki przewyższają zagrożenia dla dziecka.
Jeśli podjęto decyzję o stosowaniu produktu leczniczego Betnovate C, należy upewnić się by nie był
on stosowany na skórę w okolicy piersi, aby uniknąć przypadkowego spożycia produktu przez
noworodka.

Płodność
Brak danych dotyczących stosowania betametazonu z kliochinolem u ludzi pozwalających ocenić
wpływ miejscowo stosowanego produktu leczniczego Betnovate C na płodność.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań na temat wpływu produktu leczniczego Betnovate C krem
na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn, ale biorąc pod uwagę zgłaszane działania
niepożądane, nie przewiduje się takiego wpływu.

#### 4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane wymienione poniżej zostały pogrupowane według układów i narządów,
których dotyczyły oraz częstości występowania zgodnie z systemem MedDRA, określonej
w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100,< 1/10), niezbyt często
(≥ 1/1000,< 1/100), rzadko (≥ 1/10 000,< 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), i nieznana
(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych), łącznie z pojedynczymi
przypadkami. Działania niepożądane występujące bardzo często, często i niezbyt często zostały
określone głównie na podstawie danych z badań klinicznych. Działania niepożądane występujące
rzadko i bardzo rzadko zostały określone na podstawie spontanicznych zgłoszeń.

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Bardzo rzadko: zakażenia oportunistyczne.

Zaburzenia układu immunologicznego
Bardzo rzadko: miejscowa nadwrażliwość.

Zaburzenia endokrynologiczne

Bardzo rzadko: zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (patrz również punkt:
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej), objawy zespołu Cushinga (np. twarz
księżycowata, otyłość centralna), opóźnienie wzrostu kostnego u dzieci, osteoporoza,
jaskra, hiperglikemia i (lub) glikozuria, zaćma, nadciśnienie tętnicze, przyrost masy
ciała i (lub) otyłość, obniżenie stężenia endogennego kortyzolu, łysienie, łamliwość
włosów.

Zaburzenia oka
Nieznana: nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4.).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często: miejscowe pieczenie i(lub) ból skóry i świąd.

Bardzo rzadko: ścieńczenie i(lub) atrofia skóry, marszczenie się skóry, suchość skóry, rozstępy,
teleangiektazje, przebarwienia, nadmierne owłosienie, łysienie, rozszczep węzłowaty
włosa, odbarwienie włosów, zaostrzenie objawów choroby, kontaktowe alergiczne
zapalenie skóry i(lub) zapalenie skóry, rumień, wysypka, pokrzywka, łuszczyca
krostkowa (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące
stosowania)
Długotrwałe leczenie oraz stosowanie produktu leczniczego w dużych dawkach może prowadzić
do miejscowych zmian zanikowych skóry, takich jak ścieńczenie i rozstępy, szczególnie
w przypadkach gdy stosowano produkt leczniczy w fałdach skórnych bądź pod opatrunkiem
okluzyjnym.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Bardzo rzadko: ból i(lub) podrażnienie w miejscu podania.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie
Produkt leczniczy Betnovate C krem stosowany na skórę może być wchłaniany w ilości
wystarczającej do wystąpienia objawów ogólnoustrojowych. Silne przedawkowanie jest bardzo mało
prawdopodobne, jednakże, w przypadku długotrwałego lub niewłaściwego zastosowania mogą
wystąpić objawy zespołu Cushinga (patrz punkt 4.8 Działania niepożądane).
W takiej sytuacji należy stopniowo zaprzestać podawania produktu leczniczego poprzez zmniejszenie
częstotliwości aplikacji lub poprzez zastąpienie produktu leczniczego Betnovate C krem słabszym
kortykosteroidem aby uniknąć ryzyka wystąpienia niedoboru glikokortykosteroidów w organizmie.
Z powodu ryzyka wystąpienia ostrej niewydolności nadnerczy leczenie przedawkowania powinno
odbywać się pod kontrolą lekarza w sposób wskazany klinicznie.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Kortykosteroidy o silnym działaniu w skojarzeniu z lekami
przeciwdrobnoustrojowymi, do stosowania miejscowego. Kod ATC: D 07 BC 01.

Betametazonu walerianian jest kortykosteroidem o silnym działaniu przeciwzapalnym do stosowania
miejscowego.
Kliochinol jest substancją o działaniu przeciwbakteryjnym i przeciwgrzybiczym.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Stopień przezskórnego wchłaniania miejscowo stosowanych kortykosteroidów przez skórę zależy
od wielu czynników, w tym podłoża produktu leczniczego, integralności bariery naskórkowej
i stosowania opatrunków okluzyjnych. Miejscowo stosowane kortykosteroidy mogą się wchłaniać
przez zdrową, nieuszkodzoną skórę. Stan zapalny i (lub) inne procesy chorobowe skóry zwiększają
ich przenikanie przez skórę. Opatrunki okluzyjne istotnie zwiększają przezskórne wchłanianie
miejscowo stosowanych kortykosteroidów.
Po wchłonięciu do organizmu przez skórę, miejscowo stosowane kortykosteroidy są metabolizowane
podobnie jak kortykosteroidy stosowane ogólnoustrojowo. Kortykosteroidy wiążą się z białkami
w różnym stopniu, są metabolizowane głównie w wątrobie i następnie wydalane przez nerki.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak dodatkowych danych poza wymienionymi w pozostałych punktach charakterystyki.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Chlorokrezol
Makrogolu cetostearylowy eter
Alkohol cetostearylowy
Wazelina biała
Parafina ciekła
Sodu diwodorofosforan dwuwodny
Kwas fosforowy lub sodu wodorotlenek
Woda oczyszczona

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności
3 lata.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Tuba zawierająca 15 g lub 30 g kremu.
Tuba aluminiowa, umieszczona w tekturowym pudełku.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU

GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
D24 YK11
Irlandia

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 02 lipca 1999
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia 31 marca 2015

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO.

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.